Rapport complet

réf.
08.01/Ra1
STIMULATION MAGNETIQUE TRANSCRANIENNE REPETEE (rTMS)
Le CEDIT a été saisi en mai 2008 par le Docteur Andrei RADTCHENKO, service de Psychiatrie du Professeur Quentin
DEBRAY, hôpital Corentin Celton sur la technique SMTr. Les raisons de la saisine sont :
- Une demande d'avis concernant l'intérêt médical et la diffusion de la technique à l'AP-HP;
- Une demande d'aide financière pour le développement de la technique;
- L'élaboration des bases de remboursement préalables à la négociation avec la Sécurité Sociale.
ASPECTS TECHNIQUES
La stimulation magnétique transcranienne (SMT) est une technique non-invasive de stimulation du cortex cérébral à des
fins diagnostiques ou thérapeutiques. Le champ d’investigation de ce rapport se limite à la SMT répétée (SMTr) et ses
applications thérapeutiques potentielles.
Cette technique consiste en l’application de trains d’impulsions magnétiques au niveau du scalp du patient pour permettre
la stimulation des neurones du cortex cérébral.
Le matériel nécessaire à l’administration des impulsions magnétiques se résume à différents types de bobines de fils
métalliques et un générateur d’impulsion qui déterminent la forme et les caractéristiques des impulsions. Les principaux
paramètres ajustables sont la forme de l’onde, l’intensité et la fréquence des impulsions ainsi que la durée des trains
d’impulsions.
Une séance de SMTr en psychiatrie dure environ 25 min ; le patient est conscient et sans anesthésie. Les effets
indésirables liés à cette technique sont essentiellement des céphalées et la SMTr apparaît être une technique sûre dès lors
que les recommandations concernant le paramétrage des impulsions sont respectées. En dehors de ces limites, la SMTr
peut provoquer des crises épileptiques, effet indésirable le plus grave rapporté mais qui reste très rare.
L’offre industrielle sur le marché français rassemble 4 fabricants (MagVenture, The Magstim Company, Nexstim, Neurosoft)
représentés par trois distributeurs (Alpine Biomed, Inomed et Neuromed). Tous les dispositifs sont marqués CE avec
cependant une différence de classification entre les fabricants (IIa ou IIb). Certains fabricants limitent les indications au
diagnostic et à la recherche, sans mentionner les applications thérapeutiques potentielles qui se développent aujourd’hui
dans la pratique, notamment en psychiatrie.
En France, les deux principaux distributeurs (Inomed et Alpine Biomed) annoncent environ 60 machines réparties,
principalement entre des services de psychiatrie et d’explorations fonctionnelles neurologiques.
A l’APHP, on compte 7 stimulateurs dont 4 sont utilisés pour des applications psychiatriques et 3 en exploration et
rééducation fonctionnelles et en neurologie pour la prise en charge de la douleur. Près de 85 patients ont été traités pour
dépression résistante par SMTr à l’APHP en 2008.
Plusieurs technologies alternatives à la SMTr existent parmi lesquelles figurent une technique établie mais présentant des
effets indésirables importants dans le traitement des dépressions résistantes (électroconvulsivothérapie) et des techniques
en investigation comme la thérapie magnétique de convulsion (Magnetic Seizure Therapy ou MST), la stimulation cérébrale
profonde, la stimulation corticale implantée, la stimulation du nerf vague ou la stimulation électrique transcranienne en
courant continu (tDCS).
ASPECTS MEDICAUX
Le potentiel thérapeutique de la stimulation magnétique transcranienne répétitive (SMTr) est envisagé depuis près de dix
ans. L’innovation porte sur les conditions d’utilisation de cette technique et le développement des indications. Parmi les
indications thérapeutiques psychiatriques de la SMTr, la plus étudiée est la dépression. La SMTr serait une option au
traitement de la dépression majeure en ajout au traitement médicamenteux ou en alternative à l’électro convulsivothérapie
pour les patients présentant une dépression résistante au traitement médicamenteux.
Cependant, si les propriétés antidépressives de la SMTr sont aujourd’hui généralement admises dans la littérature, le profil
des patients est hétérogène dans les études publiées, l’amélioration clinique reste modérée et l’efficacité antidépressive de
la SMTr est en grande partie liée aux choix des paramètres de stimulation.
L’efficacité de la SMTr sur les symptômes négatifs de la schizophrénie est assez controversée, en revanche, la SMTr en
réduirait les hallucinations auditives.
En neurologie, la SMTr peut augmenter la récupération motrice après AVC ; ses applications thérapeutiques dans la prise
en charge des syndromes douloureux sont limitées par la courte durée des effets induits ; par ailleurs, l’effet positif de la
SMTr sur le traitement des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson est transitoire.
En ORL, un nombre croissant d’études montrent une diminution significative de la sévérité des acouphènes après SMTr,
cependant les résultats sont caractérisés par une grande variabilité interindividuelle et une amélioration modérée.
De façon générale, les utilisateurs insistent sur le fait que cette technique nécessite du temps et un personnel médical
formé. Les experts interrogés et les données de la littérature recommandent de soutenir des études randomisées
multicentriques comparatives afin de définir les critères de sélection des patients et les paramètres optimaux de stimulation.
Plusieurs PHRC auxquels participe l’AP-HP sont actuellement en cours et pourraient peut-être répondre à ces questions.
ASPECTS ECONOMIQUES ET FINANCIERS
En 2008 le tarif d’un appareil de SMTr varie de 40 à 100 K€ TTC selon la fréquence maximale de stimulation. La
maintenance concerne uniquement le changement de la bobine (4K€ TTC tous les deux ans.). La prise en charge du
dispositif dépend du cadre d’utilisation :
- Actuellement, la SMTr n’est pas codée dans la CCAM. L’acte de SMTr n’est donc pas facturé. Il est cependant codé par
assimilation avec l’acte « Enregistrement des potentiels moteurs par stimulation corticale et/ou spinale » (code AHQP004),
au tarif de 66,79€ (malgré l’interdiction de cette pratique).
- En psychiatrie la T2A ne s’applique pas.
Selon notre estimation, le coût moyen d’un traitement par SMTr (soit environ 15 séances) s’élèverait à environ 1,9 K€ TTC
(pour 6 patients traités par an) et à 455 € TTC (pour 60 patients traités par an), soit un coût par acte allant de 127 € TTC
(pour 6 patients/an) à 36€ TTC (pour 60 patients/an.)
Dans le cas du traitement de la dépression, le principal bénéfice économique attendu par rapport au traitement par ECT est
l’absence d’hospitalisation du patient.
Enfin, une étude du Centre for the Economics of Mental Health (King's College London, Institute of Psychiatry) sur des
patients du NHS situe le coût d’une thérapie par ECT à environ 1628 € (vs 1798€ pour la SMTr), la différence s’expliquant
par un nombre de séances nécessaires inférieur pour l’ECT. Cette même étude montre que l’ECT est plus coût-efficace
que la SMTr, bien que la question de la réduction des hospitalisations avec la SMTr ne soit pas abordée et que le nombre
de patients étudiés soit faible.
ASPECTS REGLEMENTAIRES
L’évaluation de la technique SMTr dans la dépression est inscrite au programme de travail 2009 de la HAS. Cette
évaluation devrait débuter au deuxième semestre.
Les installations radioélectriques à visée médicale ne relèvent pas actuellement d’un cadre réglementaire. La question des
risques professionnels dus à l’utilisation de ces rayonnements est traitée par une directive européenne (29 avril 2004) fixant
les prescriptions minimales de sécurité et de santé quelles que soient les activités concernées. La date de sa transposition
et donc de son application a été reportée en 2012.
Les DM actifs thérapeutiques utilisés semblent présenter les caractéristiques réglementaires d’une dangerosité potentielle
qui justifierait leur classification en IIb, au lieu de la classification présentée par le marquage CE en IIa (classe des DM
actifs à destination diagnostique et DM thérapeutiques non dangereux). Cette classification entraîne au titre de la
matériovigilance des obligations spécifiques incombant à chaque intervenant du fabricant à l’utilisateur.
RECOMMANDATION DU CEDIT
Le CEDIT recommande la mise en place d’un groupe de réflexion constitué de professionnels concernés par la SMTr. Ce
groupe aura pour objectif de définir les modalités de diffusion de cette technique au sein de l’AP-HP. Cette diffusion devrait
rester restreinte, limitée à des équipes de pointe formées à la technique et se faire dans un contexte de recherche clinique.
Le CEDIT souhaite interroger l’Afssaps sur les discordances concernant le marquage CE.
Le CEDIT attend l’évaluation de la technique «SMTr dans la dépression » inscrite au programme de travail 2009 de la HAS.
Le 05/05/2009
English version
Les recommandations du CEDIT constituent des aides à la décision en matière de
stratégie médicale pour l'AP-HP. elles sont élaborées et n'ont valeur d'avis que dans ce
contexte.
Le rapport correspondant à cette recommandation est disponible sur demande :
Tel : 33-1-40-27-31-09
Fax : 33-1-40-27-55-65
Mail : [email protected]
Comité d'Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques
- CEDIT -
AP-HP