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Instructions d’utilisation
Lentilles intraoculaires acryliques hydrophobes, destinées à une implantation dans le sac capsulaire.
Ces instructions d’utilisation sont également disponibles au format électronique sur notre site Internet.
Veuillez consulter le site www.1stQ.eu.
Description:
Les lentilles intraoculaires (LIO) acryliques hydrophobe pliables Basis V de 1stQ sont des implants
intraoculaires de chambre postérieure avec filtre UV, et sont destinées à remplacer le cristallin humain
pour la correction visuelle de l’aphakie chez des patients adultes après une chirurgie de la cataracte. La
LIO jaune contient aussi un chromophore, protégé par le droit d'auteur, filtrant la lumière bleue d'une
manière qui s'approche au cristallin humain jeune dans la zone de la longueur d'onde pour la lumière
bleue de 400-475 nm.
Modèles LIO acryliques hydrophobes Basis V
Modèle
B5AD00
B5ADY0
B5SD00
B5SDY0
B6AD00
B6ADY0
B6SD00
B6SDY0
B7ADY0
B7SDY0
Multi
Bloc
Mono
Bloc
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Sphérique Asphérique
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Jaune
Transparent
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Diamètre
13.0mm
13.0mm
13.0mm
13.0mm
13.0mm
13.0mm
13.0mm
13.0mm
12.5mm
12.5mm
Tous les modèles sont fabriqués dans une gamme de puissance dioptriques de 0 à +10 en incréments de
1 dioptrie, et de +10 à +30 en incréments de 0.5 dioptries. L’indice de rèfraction est de 1.5.
Les modèles B6AD sont des lentilles intraoculaires acryliques hydrophobes pliables, à anses rapportées,
avec un bord carré, et deux haptiques de PMMA bleu en C-modifié. La valeur de l’angle formé par
l’haptique est de 8°. La lentille possède une optique biconvexe (6.0 mm) et un diamètre total de
13.0 mm.
Les modèles B7AD sont des lentilles intraoculaires acryliques hydrophobe pliables, monoblocs,
également avec un bord carré. La lentille a une optique biconvexe (6.0 mm) avec deux haptiques, pour
un diamètre total de 12.5 mm.
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Les modèles B5AD sont des lentilles intraoculaires acryliques hydrophobe pliables, monoblocs, à bord
carré. La lentille possède une optique biconvexe (6.0mm) avec deux haptiques, et un diamètre total de
13.0 mm.
Caracteristiques physiques
3 pièces
Monobloc
Comparaison de la transmittance
Matériau
Caractéristiques
Jaune
Avec filtre UV + filtre de lumière bleue
Transparent Avec filtre UV
Longueur d’onde de coupure à 10% de T
392 nm
388 nm
SPECTRAL TRANSMITTANCE CURVE
100
90
TRNASMITTANCE (%)
80
70
Non Yellow
60
4 yr old
53 yr old
50
Yellow
40
30
20
10
0
300
400
500
600
700
WAVELENGTH (nm)
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Mode d’action:
Les lentilles intraoculaires acryliques pliables de 1stQ pour chambre postérieure sont destinées à être
placée dans le sac capsulaire de l’œil, en remplacement du cristallin naturel humain. Cette position
permet à la lentille de se comporter comme un milieu réfractif pour la correction de l’aphaquie.
L’efficacité de ces lentilles à réduire l’incidence des problèmes de rétine n’a pas été établie.
Indications:
Les lentilles intraoculaires pour chambre postèrieure de 1stQ sont destinées à la correction visuelle de
l’aphaquie chez les adultes dont le cristallin cataracté a été enlevé par extraction extracapsulaire ou
phacoémulsification. Ces lentilles sont destinées à être positionnées dans le sac capsulaire.
Precautions:
 Ne restériliser la lentille intraoculaire par aucune méthode.
 Ne pas conserver ou stocker la lentille intraoculaire à des températures de plus de 45°C.
 N’utiliser que des solutions d’irrigation intraoculaires isotoniques équilibrées en sel (comme
BSS® ou BSS PLUS®) et/ou des produits viscoélastiques stériles pour rincer et / ou lubrifier la
lentille intraoculaire.
 Manipuler la lentille soigneusement pour évite d’endommager la surface de la lentille ou celle
des haptiques.
 Ne pas tenter de remodeler les haptiques de quelque manière que ce soit.
 Un haut niveau de dextérité chirurgicale est exigé pour l’implantation de la lentille intraoculaire.
Le chirurgien devrait avoir observé et / ou assisté dans de nombreuses implantations et avoir
avec succès acompli un ou plusieurs cour sur l’implantation de la lentille intraoculaire avant
d’essayer d’implanter la lentille intraoculaire.
Contres-indication:
En presence de l’une des circonstances suivantes, tout mèdicín envisageant de procéder á l’implantation
d’une lentille intraoculaire doit évaluer le rapport benéfice / risque éventuel:
 Hémorragie choroidienne.
 Maladie oculaire sévère concomitante
 Perte excessive de vitré
 Chambre antérieure trop étroite
 Microphtalmie
 Cataracte non liée à l’âge
 Rupture de la capsule postérieure (empêchant le positionnement de l’implant)
 Dystrophie cornéenne sévère
 Atrophie optique sévère
 Pression positive incontrollable
 Désinsertion zonulaire (empêchant le positionnement de l’implant)
 Défauts de vision des couleurs
 Glaucome
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


Uvéite chronique
Rétonophathie diabétique
Evolutions cliniques significatives de la macula et / ou de l’épithélium pigmenté.
Mises en garde:
Le lentille intraoculaire ne devrait pas être implanté en conditions suivantes:
 Rupture de la capsule postérieure (empêchant le positionnement de l’implant) ou si une
capsulotomie primaire doit être effectuée.
 Le sachet est trouvé endommagé ou ouvert.
 Infection microbienne suspectée.
 Inflammation grave et récurrente du segment antérieur ou postérieur ou uvéite.
 Patients dans lesquels l'implant intraoculaire peut affecter la capacité d'observer, diagnostiquer,
ou traiter la maladie du segment postérieur.
 Difficultés chirurgicales au moment de l’extraction de la cataracte qui pourraient accroítre le
risque de complication (par ex. Hémorragie persistante, importantes lesions de l’iris, pression
positive non contrólée, ou important(e) prolapsus ou perte du vitré.
 Une déformation de l‘œil causée par un traumatisme antérieur ou une anomalie congénitale
impliquant qu’il est impossible de supporter la lentille intraoculaire de maniére appropriée.
 Circonstances qui endommageraient l’endothélium durant l’implantation.
 Les enfants de moins de 2 ans ne sont pas des candidates acceptables pour recevoir une lentille
intraoculaire.
Complications / effets indesirables:
Ce qui suit énumère les complications qui ont été associées à l'implantation des lentilles intraoculaires
(cette liste n'est pas prévue pour être inclusive):
Effets indésirables cumulatifs:
 Hyphèmea
 Hypopyon
 Déplacement de la lentille
 Œdème macuilaire
 Bloc pupillaire.
 Décollement de rétine
 Infection intraoculaire
 Réintervention chirurgicale secondaire (avec exclusion de déplacement cause par une rupture
capsulaire), avec inclusion, mais non limité à ce qui suit:
-
Iridectomie pour bloc pupillaire.
Aspiration du vitré pour bloc pupillaire.
Repositionnement de l’implant.
Explantation causée par une inflammation.
Explantation causée par une erreur de biométrie.
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Effets indésirables persistants:
 Œdème cornéen
 Œdème maculaire
 Iritis
 PIO élevée nécessitant un traitement
Mode d’emploi:
 Examiner l’etiquette du conditionnement de la lentille pour verifier le modéle, la puissance et la
date limite d’utilisation.
 Ouvrir le sachet et sortir la lentille sous conditions stériles.
 Bien examiner la lentille pour s’assurer que des particules ne sont pas collées dessus, examiner
également les surfaces optiques de la lentille pour détecter tout défaut éventuel. Lors de
l’extraction de l’implant de la boîte, NE PAS saisir l’optique avec des pinces. Avant la procedure
réelle de pliage, l’implant ne doit être manipulé qu’en saisissant l’haptique.
 Diverses procedures chirurgicales peuvent être utilisées et le chirurgien doit choisir une
procedure adaptée au patient.
 Pour réduire au minimum la formation de marques sur l’implant du fait du pliage, tous les
instruments doivent être parfaitement propres.
 NE PAS RESTERILISER!
 ATTENTION: La loi fédérale (aux Etats Unis) restreint la vente, directe ou sur leur prescription, de
ce dispositif aux médecins uniquement.
Presentation:
Les lentilles intraoculaires acryliques pliables de 1stQ sont fournies à l’etat sec, dans un emballage Tyvek
peel pouch stérilisé par l’oxyde d’éthylène qui ne doit être ouvert que dans des conditions aseptiques
(voir MODE D’EMPLOI).
Date d’expiration:
La stérilité est garantie tant que l'emballage n’est ni endommagé, ni ouvert. La date d’expiration est
clairement indiquée sur la face extérieure de l’emballage de l’implant. Tout implant conservé après la
date d’expiration ne doit être utilisé.
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Symboles utilisés:
Ne pas restériliser
À usage unique
Protéger des rayons du soleil
Garder au sec
Utiliser avant le (date)
Consulter les instructions d’utilisation
Numéro de série
Stérilisé à l’oxyde d'éthylène
Ne pas utiliser si endommagé
Fabricant
Certifié CE
Gamme de température
Fabricant:
1250
GEMMA Medical AG
Mattenstrasse 11
2555 Bruegg
Suisse
IFU / Instructions d’utilisation
Distributeur:
1stQ GmbH
Harrlachweg 1
68163 Mannheim
Allemagne
6/6
Tel.: +49-621-78953790
Fax: +49-621-78953791
www.1stQ.eu
[email protected]
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