[Product Monograph Template - Standard]

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
PROTOPICMD
tacrolimus en onguent
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
d’une « monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada de Protopic s’adresse
tout particulièrement aux consommateurs. Le présent
dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les
renseignements pertinents au sujet de Protopic.
Il est important que vous lisiez les renseignements contenus
dans ce dépliant avant de commencer à utiliser Protopic, et
chaque fois que votre ordonnance est renouvelée. Ce résumé
ne saurait toutefois remplacer les instructions de votre
médecin. Si vous avez des questions ou désirez en savoir
davantage sur Protopic, communiquez avec votre médecin
ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Protopic, médicament sans stéroïde disponible sur ordonnance,
appartient à la classe des agents appelés inhibiteurs topiques de
la calcineurine. Protopic convient au traitement de l’eczéma
(dermatite atopique) chez les adultes et les enfants âgés de deux
ans ou plus, dont le système immunitaire n’est pas affaibli.
Protopic est destiné à l’application sur la peau seulement et ne
doit être employé que lorsque les autres traitements se sont
avérés inefficaces ou inadéquats. Protopic devrait s’employer sur
de courtes périodes ou sur de longues périodes intermittentes de
traitement, conformément aux directives de son médecin. Si
vous présentez une haute fréquence de poussées (≥ 5 fois par
année), votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser Protopic
pour éviter que des poussées de votre eczéma ne reviennent ou
pour prolonger le délai indemne de poussées, une fois que les
régions cutanées atteintes sont guéries.
Protopic peut s’appliquer sur toutes les régions atteintes de la
peau, y compris celles au niveau du visage, du cou et des
paupières.
Protopic ne doit s’utiliser que pour traiter l’eczéma (dermatite
atopique) que votre médecin a diagnostiqué. N’utilisez pas
Protopic pour soigner une autre affection de la peau pour
laquelle le produit ne vous a pas été prescrit.
Les effets de ce médicament :
Le mode exact par lequel Protopic exerce son action n’a pas
encore été élucidé. Cependant, il a été démontré que
l’application topique de tacrolimus a pour effet de maîtriser
l’inflammation, les démangeaisons ainsi que les rougeurs liées à
la dermatite atopique.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
N’employez pas Protopic si vous :
ProtopicMD Monographie de produit, v1,0
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allaitez ou êtes enceinte, sauf si votre médecin a
déterminé que le traitement par Protopic est nécessaire
dans votre cas.
êtes allergique à un médicament quelconque, y compris le
tacrolimus ou l’un des ingrédients de Protopic (Voir « Les
ingrédients non médicinaux sont »). Si vous avez déjà eu
des réactions allergiques, assurez-vous de le mentionner à
votre médecin.
vous présentez une infection quelconque de la peau au
niveau d’une zone cutanée à traiter; ou si vous souffrez
d’une injection virale de la peau comme la varicelle ou
l’herpès. S’il se produit une infection de la peau,
consultez votre médecin.
on vous a dit que votre système immunitaire est affaibli.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des
questions.
L’ingrédient médicinal est :
tacrolimus
Les ingrédients non médicinaux sont :
huile minérale, paraffine, carbonate de propylène, vaseline
blanche et cire blanche.
Les formes posologiques sont :
Protopic est un onguent, blanc à légèrement jaunâtre, destiné à
l’application topique et qui est offert en deux teneurs, soit
0,03 % et 0,1 % (p/p).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
La sécurité d’emploi à long terme des inhibiteurs
topiques de la calcineurine (nouvelle classe d’agents antieczémateux à laquelle appartient Protopic) n’a pas
encore été établie. Bien qu’aucun lien n’ait été déterminé,
de rares cas de cancer de la peau et de lymphomes
(cancer de certains globules blancs du sang) ont été
signalés chez des patients traités par inhibiteurs topiques
de la calcineurine, dans les teneurs à 0,1 % et à 0,03 % de
l’onguent Protopic.
Par conséquent :
 Il convient d’éviter l’utilisation continue à long terme
des inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris
Protopic en onguent à 0,1 % et à 0,03 %, et leur
application devrait se limiter aux zones atteintes
d’eczéma.
 Protopic en onguent n’est pas indiqué chez les
enfants de moins de 2 ans. Seule la teneur à 0,03 %
de Protopic en onguent est indiquée chez les enfants
de 2 à 15 ans.
AVANT de commencer à utiliser Protopic, assurez-vous
d’avoir informé votre médecin de tout ce qui suit :
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vous lui avez mentionné tous les autres médicaments sur
ordonnance que vous prenez;
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vous lui avez mentionné toute forme de thérapie par la
lumière (photothérapie ou lumière UV) que vous recevez;
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
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vous lui avez bien mentionné tous les médicaments en
vente libre et tous les produits naturels ou remèdes de
plantes médicinales que vous utilisez;
vous lui avez parlé des autres types de produits pour la
peau que vous utilisez;
vous lui avez signalé que vous êtes enceinte, projetez de le
devenir ou allaitez;
vous lui avez parlé des troubles rénaux ou de la maladie du
rein dont vous souffrez;
vous avez un défaut inné de la barrière cutanée comme le
syndrome de Netherton, l’ichthyose lamelleuse, ou si vous
souffrez d’une érythrodermie généralisée (rougeur
inflammatoire et desquamation de toute la peau);
vous avez une maladie cutanée du greffon contre l’hôte
(une réaction immunitaire de la peau qui survient en tant
que complication répandue chez les patients ayant subi une
greffe de moelle osseuse).
Évitez la lumière du soleil ainsi que les lampes solaires, les
cabines de bronzage et tout traitement par les rayons UVA ou
UVB. Si vous devez aller à l’extérieur après avoir appliqué
Protopic, portez des vêtements qui protégeront les régions
traitées du soleil. De plus, vous devriez vous renseigner auprès
de votre médecin sur les autres types de protection antisolaire
que vous devriez utiliser.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été
effectuée avec Protopic.
Avant de commencer la prise de tout médicament nouveau
pendant que vous utilisez Protopic, assurez-vous d’en parler à
votre médecin ou à votre pharmacien. Aussi, avant d’utiliser
d’autres onguents, lotions ou crèmes pour la peau, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
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Lavez-vous les mains avant d’appliquer Protopic.
Si le traitement ne doit pas être appliqué sur les mains,
lavez-vous les mains à l’eau et au savon après avoir
effectué l’application de Protopic. Cela devrait éliminer
toute trace d’onguent sur les mains.
Appliquez une mince couche de Protopic sur toutes les
régions de la peau où votre médecin a diagnostiqué de
l’eczéma. Essayez de couvrir complètement toutes les
régions atteintes. La plupart des gens trouvent qu’une
quantité d’onguent de la grosseur d’un pois suffit pour
couvrir une surface de la grandeur d’un cercle de cinq (5)
centimètres (deux pouces).
Protopic devrait s’appliquer deux fois par jour, à intervalles
d’environ 12 heures pour traiter les poussées.
Protopic devrait s’appliquer une fois par jour, deux fois par
semaine pour éviter que les poussées ne reviennent si vous
présentez une haute fréquence de poussées (5 ou plus par
année).
Ne couvrez pas les régions traitées d’un pansement, d’une
compresse ou d’une enveloppe. Vous pouvez toutefois
mettre les vêtements que vous portez normalement.
ProtopicMD Monographie de produit, v1,0
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Ne prenez pas de bain ni de douche immédiatement après
avoir appliqué Protopic, et ne faites pas de natation, car
cela pourrait éliminer l’onguent appliqué.
Avant d’appliquer Protopic après le bain ou la douche, il
faut veiller à ce la peau soit complètement sèche.
Protopic doit s’appliquer uniquement sur la peau.
Protopic convient également en toute sécurité sur les
paupières, mais il est recommandé d’éviter tout contact
direct avec les yeux. Ne pas avaler Protopic.
Dose habituelle :
Protopic est offert en deux concentrations ou teneurs (0,03 %
ou 0,1 %). La teneur à 0,1 % est destinée aux personnes âgées
de 16 ans ou plus, tandis que la teneur à 0,03 % convient chez
les enfants et adolescents de 2 ans ou plus. Votre médecin vous
dira comment utiliser Protopic en fonction de votre état et de
votre réponse au médicament. N’utilisez ni plus ni moins du
médicament que ce que votre médecin a établi.
Traitement de l’eczéma (dermatite atopique) : Les
préparations à 0,03 % et à 0,1 % de Protopic doivent être
appliquées deux fois par jour, en une mince couche sur les
régions atteintes de la peau.
Protopic commence habituellement à procurer un soulagement
des symptômes d’eczéma en moins de quelques semaines. Il est
important d’employer Protopic en suivant à la lettre les
instructions de votre médecin.
Si vous ne remarquez pas une amélioration de votre eczéma
dans les six (6) premières semaines du traitement ou si votre
eczéma s’aggrave, parlez-en à votre médecin.
Pour éviter que l’eczéma (dermatite atopique) ne revienne :
Il se peut que votre médecin vous dise de continuer d’utiliser
Protopic une fois que vos lésions d’eczéma sont guéries.
Protopic à 0,03 % ou à 0,1 % devrait s’appliquer une fois par
jour deux fois par semaine (p. ex., les lundis et les jeudis) sur
les régions normalement affectées d’eczéma. Il devrait
s’écouler 2 ou 3 jours entre chaque application du traitement
Protopic. Si votre eczéma revient, vous devriez appeler votre
médecin.
Après 12 mois de traitement, vous devriez consulter votre
médecin de sorte qu’il ou elle puisse évaluer votre dermatite
atopique et déterminer si vous devriez poursuivre l’utilisation
de Protopic.
Surdose :
N’avalez pas Protopic; en cas d’ingestion, appelez
immédiatement votre médecin. L’ingestion orale de Protopic
peut entraîner des effets indésirables non associés à
l’application de tacrolimus sur la peau.
En cas de surdosage, plus particulièrement en cas d’ingestion
orale accidentelle, communiquez immédiatement avec un
professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier
ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence
de symptômes.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
Dose oubliée :
Si vous oubliez d’utiliser Protopic comme prescrit, appliquez-le
dès que vous vous apercevez de votre oubli, puis reprenez votre
horaire habituel. Si vous oubliez d’utiliser Protopic, ne doublez
pas la quantité employée lors de l’application subséquente de
Protopic.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les autres médicaments, Protopic peut occasionner
des effets secondaires, dont les plus fréquents sont des
picotements, une sensation de brûlure ou des démangeaisons au
niveau des régions traitées de la peau. Ces effets secondaires
sont généralement bénins à modérés, et disparaissent
habituellement au bout de quelques jours d’utilisation de
Protopic.
Les effets secondaires moins fréquents comprennent les
suivants : acné, réaction allergique, fièvre, diarrhée, follicules
pileux gonflés ou infectés, maux de tête, sensibilité accrue de la
peau au chaud ou au froid, et symptômes pseudogrippaux
(rhume banal, congestion, infection des voies respiratoires
supérieures). Pendant votre traitement avec Protopic, la prise
d’alcool peut occasionner des rougeurs cutanées au niveau de la
peau ou du visage, ou vous donner la sensation d’avoir chaud.
Certaines personnes pourront développer des picotements
cutanés, des dérangements d’estomac, de l’herpès zoster
(varicelle ou zona), des endolorissements musculaires, un kyste,
une infection de la peau au point d’application de Protopic ou
une infection bactérienne de la peau appelée impétigo. Consultez
votre médecin si les effets secondaires persistent ou deviennent
agaçants.
Bien qu’aucun lien n’ait été déterminé, de rares cas de cancer de
la peau et de lymphomes (cancer de certains globules blancs du
sang) ont été aussi signalés dans le contexte de rapports
postcommercialisation (déclarations d’effets indésirables par des
professionnels de la santé ou des consommateurs faites depuis le
lancement du produit) chez des patients traités par inhibiteurs
topiques de la calcineurine, dont les teneurs à 0,1 % et à 0,03 %
de l’onguent Protopic.
DÉCLARATION
SOUPÇONNÉS
DES
EFFETS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés
associés à l’utilisation des produits de santé au Programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, sans frais, au 1 866 234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
o par télécopieur, sans frais, au 1 866 678-6789,
ou
o par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de
Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant
la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le
site Web de MedEffetMC Canada au :
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à
la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec
votre professionnel de la santé. Le Programme Canada
Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Le présent document et la monographie de produit intégrale
rédigée pour les professionnels de la santé peuvent être
consultés à l’adresse suivante : www.leo-pharma.ca ou en
communiquant avec le promoteur, LEO Pharma Inc., au :
1-800-668-7234.
Le présent dépliant a été rédigé par LEO Pharma Inc.
Dernière révision : 21 juin 2016
Par ailleurs, de rares cas de problèmes rénaux (des reins) ont
aussi été signalés depuis la commercialisation du produit.
Pour tout effet inattendu ressenti lors de l’emploi de Protopic,
veuillez communiquer avec votre médecin ou votre
pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez-le à une température se situant entre 15 et 30 °C.
Gardez-le hors de la portée des enfants. Ne l’utilisez pas une fois
sa date de péremption dépassée.
ProtopicMD Monographie de produit, v1,0
INDÉSIRABLES
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