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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
PrPROTOPICMD
tacrolimus en onguent
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
dune « monographie de produit » publiée à la suite de
lapprobation de la vente au Canada de Protopic sadresse
tout particulièrement aux consommateurs. Le présent
dépliant nest quun résuet ne donne donc pas tous les
renseignements pertinents au sujet de Protopic.
Il est important que vous lisiez les renseignements contenus
dans ce dépliant avant de commencer à utiliser Protopic, et
chaque fois que votre ordonnance est renouvelée. Ce résumé
ne saurait toutefois remplacer les instructions de votre
médecin. Si vous avez des questions ou désirez en savoir
davantage sur Protopic, communiquez avec votre médecin
ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons dutiliser ce médicament :
Protopic, médicament sans stéroïde disponible sur ordonnance,
appartient à la classe des agents appelés inhibiteurs topiques de
la calcineurine. Protopic convient au traitement de leczéma
(dermatite atopique) chez les adultes et les enfants âgés de deux
ans ou plus, dont le système immunitaire nest pas affaibli.
Protopic est destiné à lapplication sur la peau seulement et ne
doit être employé que lorsque les autres traitements se sont
avérés inefficaces ou inadéquats. Protopic devrait semployer sur
de courtes périodes ou sur de longues périodes intermittentes de
traitement, conformément aux directives de son médecin. Si
vous présentez une haute fréquence de poussées ( 5 fois par
année), votre médecin pourra vous conseiller dutiliser Protopic
pour éviter que des poussées de votre eczéma ne reviennent ou
pour prolonger le délai indemne de poussées, une fois que les
régions cutanées atteintes sont guéries.
Protopic peut sappliquer sur toutes les régions atteintes de la
peau, y compris celles au niveau du visage, du cou et des
paupières.
Protopic ne doit sutiliser que pour traiter leczéma (dermatite
atopique) que votre médecin a diagnostiqué. Nutilisez pas
Protopic pour soigner une autre affection de la peau pour
laquelle le produit ne vous a pas été prescrit.
Les effets de ce médicament :
Le mode exact par lequel Protopic exerce son action na pas
encore été élucidé. Cependant, il a été montré que
lapplication topique de tacrolimus a pour effet de maîtriser
linflammation, les démangeaisons ainsi que les rougeurs liées à
la dermatite atopique.
Les circonstances il est déconseillé dutiliser ce
médicament :
Nemployez pas Protopic si vous :
allaitez ou êtes enceinte, sauf si votre médecin a
déterminé que le traitement par Protopic est nécessaire
dans votre cas.
êtes allergique à un médicament quelconque, y compris le
tacrolimus ou lun des ingrédients de Protopic (Voir « Les
ingrédients non médicinaux sont »). Si vous avez déjà eu
des réactions allergiques, assurez-vous de le mentionner à
votre médecin.
vous présentez une infection quelconque de la peau au
niveau dune zone cutanée à traiter; ou si vous souffrez
dune injection virale de la peau comme la varicelle ou
lherpès. Sil se produit une infection de la peau,
consultez votre médecin.
on vous a dit que votre système immunitaire est affaibli.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des
questions.
Lingrédient médicinal est :
tacrolimus
Les ingrédients non médicinaux sont :
huile minérale, paraffine, carbonate de propylène, vaseline
blanche et cire blanche.
Les formes posologiques sont :
Protopic est un onguent, blanc à légèrement jaunâtre, destià
lapplication topique et qui est offert en deux teneurs, soit
0,03 % et 0,1 % (p/p).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
La sécurité demploi à long terme des inhibiteurs
topiques de la calcineurine (nouvelle classe dagents anti-
eczémateux à laquelle appartient Protopic) na pas
encore été établie. Bien quaucun lien nait été déterminé,
de rares cas de cancer de la peau et de lymphomes
(cancer de certains globules blancs du sang) ont été
signalés chez des patients traités par inhibiteurs topiques
de la calcineurine, dans les teneurs à 0,1 % et à 0,03 % de
longuent Protopic.
Par conséquent :
Il convient déviter lutilisation continue à long terme
des inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris
Protopic en onguent à 0,1 % et à 0,03 %, et leur
application devrait se limiter aux zones atteintes
deczéma.
Protopic en onguent nest pas indiqué chez les
enfants de moins de 2 ans. Seule la teneur à 0,03 %
de Protopic en onguent est indiquée chez les enfants
de 2 à 15 ans.
AVANT de commencer à utiliser Protopic, assurez-vous
davoir informé votre médecin de tout ce qui suit :
vous lui avez mentionné tous les autres médicaments sur
ordonnance que vous prenez;
vous lui avez mentionné toute forme de thérapie par la
lumière (photothérapie ou lumière UV) que vous recevez;
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vous lui avez bien mentionné tous les médicaments en
vente libre et tous les produits naturels ou remèdes de
plantes médicinales que vous utilisez;
vous lui avez parlé des autres types de produits pour la
peau que vous utilisez;
vous lui avez signalé que vous êtes enceinte, projetez de le
devenir ou allaitez;
vous lui avez parlé des troubles rénaux ou de la maladie du
rein dont vous souffrez;
vous avez un défaut inné de la barrière cutanée comme le
syndrome de Netherton, lichthyose lamelleuse, ou si vous
souffrez dune érythrodermie généralisée (rougeur
inflammatoire et desquamation de toute la peau);
vous avez une maladie cutanée du greffon contre lhôte
(une réaction immunitaire de la peau qui survient en tant
que complication répandue chez les patients ayant subi une
greffe de moelle osseuse).
Évitez la lumière du soleil ainsi que les lampes solaires, les
cabines de bronzage et tout traitement par les rayons UVA ou
UVB. Si vous devez aller à lextérieur après avoir appliqué
Protopic, portez des vêtements qui protégeront les régions
traitées du soleil. De plus, vous devriez vous renseigner auprès
de votre médecin sur les autres types de protection antisolaire
que vous devriez utiliser.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune étude sur les interactions médicamenteuses na été
effectuée avec Protopic.
Avant de commencer la prise de tout médicament nouveau
pendant que vous utilisez Protopic, assurez-vous den parler à
votre médecin ou à votre pharmacien. Aussi, avant dutiliser
dautres onguents, lotions ou crèmes pour la peau, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Lavez-vous les mains avant dappliquer Protopic.
Si le traitement ne doit pas être appliqué sur les mains,
lavez-vous les mains à leau et au savon après avoir
effectué lapplication de Protopic. Cela devrait éliminer
toute trace donguent sur les mains.
Appliquez une mince couche de Protopic sur toutes les
régions de la peau où votre médecin a diagnostiqué de
leczéma. Essayez de couvrir complètement toutes les
régions atteintes. La plupart des gens trouvent quune
quantité donguent de la grosseur dun pois suffit pour
couvrir une surface de la grandeur dun cercle de cinq (5)
centimètres (deux pouces).
Protopic devrait sappliquer deux fois par jour, à intervalles
denviron 12 heures pour traiter les poussées.
Protopic devrait sappliquer une fois par jour, deux fois par
semaine pour éviter que les poussées ne reviennent si vous
présentez une haute fréquence de poussées (5 ou plus par
année).
Ne couvrez pas les régions traitées dun pansement, dune
compresse ou dune enveloppe. Vous pouvez toutefois
mettre les vêtements que vous portez normalement.
Ne prenez pas de bain ni de douche immédiatement après
avoir appliqué Protopic, et ne faites pas de natation, car
cela pourrait éliminer longuent appliqué.
Avant dappliquer Protopic après le bain ou la douche, il
faut veiller à ce la peau soit complètement sèche.
Protopic doit sappliquer uniquement sur la peau.
Protopic convient également en toute sécurité sur les
paupières, mais il est recommandé déviter tout contact
direct avec les yeux. Ne pas avaler Protopic.
Dose habituelle :
Protopic est offert en deux concentrations ou teneurs (0,03 %
ou 0,1 %). La teneur à 0,1 % est destinée aux personnes âgées
de 16 ans ou plus, tandis que la teneur à 0,03 % convient chez
les enfants et adolescents de 2 ans ou plus. Votre médecin vous
dira comment utiliser Protopic en fonction de votre état et de
votre réponse au médicament. Nutilisez ni plus ni moins du
médicament que ce que votre médecin a établi.
Traitement de leczéma (dermatite atopique) : Les
préparations à 0,03 % et à 0,1 % de Protopic doivent être
appliquées deux fois par jour, en une mince couche sur les
régions atteintes de la peau.
Protopic commence habituellement à procurer un soulagement
des symptômes deczéma en moins de quelques semaines. Il est
important demployer Protopic en suivant à la lettre les
instructions de votre médecin.
Si vous ne remarquez pas une amélioration de votre eczéma
dans les six (6) premières semaines du traitement ou si votre
eczéma saggrave, parlez-en à votre médecin.
Pour éviter que leczéma (dermatite atopique) ne revienne :
Il se peut que votre médecin vous dise de continuer dutiliser
Protopic une fois que vos lésions deczéma sont guéries.
Protopic à 0,03 % ou à 0,1 % devrait sappliquer une fois par
jour deux fois par semaine (p. ex., les lundis et les jeudis) sur
les régions normalement affectées deczéma. Il devrait
sécouler 2 ou 3 jours entre chaque application du traitement
Protopic. Si votre eczéma revient, vous devriez appeler votre
médecin.
Après 12 mois de traitement, vous devriez consulter votre
médecin de sorte quil ou elle puisse évaluer votre dermatite
atopique et déterminer si vous devriez poursuivre lutilisation
de Protopic.
Surdose :
Navalez pas Protopic; en cas dingestion, appelez
immédiatement votre médecin. Lingestion orale de Protopic
peut entraîner des effets indésirables non associés à
lapplication de tacrolimus sur la peau.
En cas de surdosage, plus particulièrement en cas dingestion
orale accidentelle, communiquez immédiatement avec un
professionnel de la santé, lurgence dun centre hospitalier
ou le centre antipoison de votre région, me en labsence
de symptômes.
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Dose oubliée :
Si vous oubliez dutiliser Protopic comme prescrit, appliquez-le
dès que vous vous apercevez de votre oubli, puis reprenez votre
horaire habituel. Si vous oubliez dutiliser Protopic, ne doublez
pas la quantité employée lors de lapplication subséquente de
Protopic.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les autres médicaments, Protopic peut occasionner
des effets secondaires, dont les plus fréquents sont des
picotements, une sensation de brûlure ou des démangeaisons au
niveau des régions traitées de la peau. Ces effets secondaires
sont généralement bénins à modérés, et disparaissent
habituellement au bout de quelques jours dutilisation de
Protopic.
Les effets secondaires moins fréquents comprennent les
suivants : acné, réaction allergique, fièvre, diarrhée, follicules
pileux gonflés ou infectés, maux de tête, sensibilité accrue de la
peau au chaud ou au froid, et symptômes pseudogrippaux
(rhume banal, congestion, infection des voies respiratoires
supérieures). Pendant votre traitement avec Protopic, la prise
dalcool peut occasionner des rougeurs cutanées au niveau de la
peau ou du visage, ou vous donner la sensation davoir chaud.
Certaines personnes pourront développer des picotements
cutanés, des dérangements destomac, de lherpès zoster
(varicelle ou zona), des endolorissements musculaires, un kyste,
une infection de la peau au point dapplication de Protopic ou
une infection bactérienne de la peau appelée impétigo. Consultez
votre médecin si les effets secondaires persistent ou deviennent
agaçants.
Bien quaucun lien nait été déterminé, de rares cas de cancer de
la peau et de lymphomes (cancer de certains globules blancs du
sang) ont été aussi signalés dans le contexte de rapports
postcommercialisation (déclarations deffets indésirables par des
professionnels de la santé ou des consommateurs faites depuis le
lancement du produit) chez des patients traités par inhibiteurs
topiques de la calcineurine, dont les teneurs à 0,1 % et à 0,03 %
de longuent Protopic.
Par ailleurs, de rares cas de problèmes rénaux (des reins) ont
aussi été signalés depuis la commercialisation du produit.
Pour tout effet inattendu ressenti lors de lemploi de Protopic,
veuillez communiquer avec votre médecin ou votre
pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez-le à une température se situant entre 15 et 30 °C.
Gardez-le hors de la portée des enfants. Ne lutilisez pas une fois
sa date de péremption dépassée.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés
associés à lutilisation des produits de santé au Programme
Canada Vigilance de lune des 3 façons suivantes :
En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, sans frais, au 1 866 234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
o par télécopieur, sans frais, au 1 866 678-6789,
ou
o par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de
Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant
la déclaration deffets indésirables sont disponibles sur le
site Web de MedEffetMC Canada au :
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à
la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec
votre professionnel de la santé. Le Programme Canada
Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Le présent document et la monographie de produit intégrale
rédigée pour les professionnels de la santé peuvent être
consultés à l’adresse suivante : www.leo-pharma.ca ou en
communiquant avec le promoteur, LEO Pharma Inc., au :
1-800-668-7234.
Le présent dépliant a été rédigé par LEO Pharma Inc.
Dernière révision : 21 juin 2016
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