Renseignements destinés aux patients

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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX
CONSOMMATEURS
PrTUDORZA® GENUAIR®
bromure d’aclidinium en poudre pour inhalation
La présente notice constitue la troisième et dernière partie
d’une monographie publiée à la suite de l’approbation de la
vente au Canada de TUDORZA GENUAIR et s’adresse tout
particulièrement aux consommateurs. Elle n’est qu’un résumé
et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au
sujet de TUDORZA GENUAIR. Pour toute question au sujet
de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre
pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raison d’utiliser ce médicament :
TUDORZA GENUAIR est utilisé à long terme pour aider à
dégager les voies respiratoires des personnes présentant des
problèmes respiratoires causés par une maladie pulmonaire qu’on
appelle maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Effets de ce médicament :
La substance active de TUDORZA GENUAIR est le bromure
d’aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés
bronchodilatateurs. Les bronchodilatateurs provoquent le
relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les
bronchioles ouvertes. TUDORZA GENUAIR est un inhalateur de
poudre sèche multidose qui utilise votre souffle pour libérer le
médicament directement dans les poumons. Cette action facilite la
respiration des patients atteints de MPOC.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
N’utilisez pas TUDORZA GENUAIR :
 si vous êtes allergique au bromure d’aclidinium ou à l’un
des autres ingrédients contenus dans ce médicament;
 si vous êtes âgé de moins de 18 ans;
 si vous présentez des symptômes soudains et graves de
MPOC (ce qu’on appelle une «exacerbation» de MPOC),
comme un essoufflement soudain ou une respiration
sifflante. Votre médecin pourrait vous donner un autre
médicament à utiliser au besoin en cas de problèmes
respiratoires soudains.
Ingrédient médicinal :
bromure d’aclidinium
Ingrédients non médicinaux :
lactose monohydraté
Formes pharmaceutiques :
400 mcg de bromure d’aclidinium/inhalation
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT d’utiliser TUDORZA GENUAIR, consultez votre
médecin ou votre pharmacien si vous :
 êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
 êtes une mère qui allaite;
 prenez des médicaments tels que des gouttes pour les
yeux ou tout médicament en vente libre;
 avez eu des problèmes cardiaques récemment;
 avez des problèmes aux yeux comme le glaucome, une
douleur aux yeux ou une vision trouble, ou si vous voyez
des halos autour des lumières ou voyez des images
colorées;
 présentez une augmentation du volume de la prostate, des
difficultés à uriner ou une miction douloureuse;
 avez une allergie grave aux protéines du lait. Consultez
votre médecin en cas de doute;
 avez eu des allergies à l’atropine ou à des médicaments
connexes, par exemple l’ipratropium, le tiotropium ou
l’oxitropium;
 avez des allergies à des aliments ou à des médicaments.
TUDORZA GENUAIR ne devrait pas être pris plus de deux fois
par jour. Ne dépassez pas la dose prescrite.
Ce médicament vous a été prescrit à vous et vous ne devriez pas
le donner à une autre personne.
Arrêtez de prendre TUDORZA GENUAIR et obtenez
immédiatement des soins médicaux :
 si vous présentez une sensation d’oppression thoracique,
une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement
survenant immédiatement après l’administration de ce
médicament. Il peut s’agir de signes d’un
bronchospasme.
Si vous consultez tout autre médecin, dentiste ou pharmacien,
n’oubliez pas de les informer que vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament peut provoquer des maux de tête ou une vision
trouble. Si vous êtes affecté par l’un de ces effets secondaires, ne
conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines aussi
longtemps que les maux de tête n’ont pas disparu ou que la vision
ne s’est pas normalisée.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez utilisé des
médicaments similaires pour traiter vos problèmes respiratoires,
c’est-à-dire des médicaments contenant du tiotropium, de
l’ipratropium ou du glycopyrronium. Consultez votre médecin ou
votre pharmacien en cas de doute. L’utilisation de
TUDORZA GENUAIR avec ces médicaments n’est pas
recommandée.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement
les directives de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
 La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par
jour, une fois le matin et une fois le soir.
 Utilisez TUDORZA GENUAIR même si vous n’avez
pas de problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de
MPOC.
 N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en discuter
d’abord avec votre médecin.
 Vous pouvez utiliser TUDORZA GENUAIR à tout
moment avant ou après la prise d’aliments ou de boisson.
Dose habituelle :
La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour, une
fois le matin et une fois le soir.

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La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et
chez les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.
Surdose :
Si vous pensez que vous avez utilisé plus de
TUDORZA GENUAIR que vous n’auriez dû, communiquez avec
votre médecin ou pharmacien.
En cas de surdosage médicamenteux, communiquez
immédiatement avec un professionnel de la santé, le service
d’urgence de l’hôpital le plus près ou le centre antipoison
régional, et ce, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose de TUDORZA GENUAIR, inhalez la
dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s’il est
presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose
oubliée.
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Comment utiliser l’inhalateur TUDORZA GENUAIR :
Cette section contient de l’information sur la façon d’utiliser votre
inhalateur TUDORZA GENUAIR. Si vous avez d’autres questions
sur la façon d’utiliser votre inhalateur, veuillez demander de l’aide
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avant d’utiliser l’inhalateur TUDORZA GENUAIR, veuillez
lire les instructions au complet.
Se familiariser avec TUDORZA GENUAIR : Retirez
l’inhalateur TUDORZA GENUAIR de la pochette et familiarisez-
vous avec ses composants.
Comment utiliser TUDORZA GENUAIR
Aperçu
Pour utiliser votre inhalateur TUDORZA GENUAIR, vous devez
suivre deux étapes après avoir retiré le capuchon :
ÉTAPE 1 : Appuyez et RELÂCHEZ le bouton vert et expirez
complètement, à côté de l’inhalateur.
ÉTAPE 2 : Serrez les lèvres autour de l’embout buccal et inhalez
FORTEMENT et PROFONDÉMENT par
l’inhalateur.
Après l’inhalation, pensez à replacer le capuchon protecteur.
Pour commencer
 Avant la première utilisation, déchirez la pochette scellée le
long de l’encoche et retirez-en l’inhalateur TUDORZA
GENUAIR.
 Lorsque vous êtes prêt à prendre votre dose de médicament,
retirez le capuchon protecteur en pressant légèrement les
flèches marquées de chaque côté et tirez (voir l’image 1).
 Vérifiez que rien n’entrave l’embout buccal.
 Tenez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR
horizontalement, l’embout vers vous et le bouton vert
vers le haut (voir l’image 2).
ÉTAPE 1 : APPUYEZ et RELÂCHEZ le bouton vert puis
expirez complètement, à côté de l’inhalateur.
 Avant de porter l’inhalateur à votre bouche, appuyez à fond
sur le bouton vert (voir l’image 3), puis RELÂCHEZ-LE
(voir l’image 4).
NE MAINTENEZ PAS LE BOUTON VERT ENFONCÉ.
Tenez l’inhalateur, le bouton vert
vers le haut. NE L’INCLINEZ PAS.
IMAGE 2
IMAGE 1
Capuchon
protecteur
Embout
buccal
Fenêtre de
contrôle colorée
Bouton vert
Indicateur
de doses

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Vérification : Assurez-vous que la dose est prête pour
l’inhalation
 Assurez-vous que la fenêtre de contrôle colorée est passée au
vert (voir l’image 5).
 La fenêtre de contrôle verte confirme que votre médicament est
prêt pour l’inhalation.
SI LA FENÊTRE DE CONTRÔLE COLORÉE RESTE
ROUGE, VEUILLEZ RÉPÉTER L’ÉTAPE 1 (APPUYEZ ET
RELÂCHEZ (ÉTAPE 1).
 Avant de porter l’inhalateur à votre bouche, expirez
complètement. N’expirez pas dans l’inhalateur.
ÉTAPE 2 : Inhalez FORTEMENT et PROFONDÉMENT par
l’embout buccal.
 Serrez les lèvres autour de l’embout buccal de l’inhalateur
TUDORZA GENUAIR et inspirez FORTEMENT et
PROFONDÉMENT par l’embout buccal (voir l’image 6).
- Cette inspiration forte et profonde aspire le médicament
de l’inhalateur vers vos poumons.
 Pendant que vous inspirez, vous entendrez un «CLIC» qui
indique que vous utilisez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR
correctement.
 Continuez à inspirer même après le «CLIC» pour bien
prendre toute la dose.
 Retirez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR de votre bouche et
retenez votre souffle aussi longtemps que possible, puis
expirez lentement par le nez.
Remarque : Chez certains patients, le médicament pourrait avoir
un goût douceâtre ou légèrement amer, selon le cas, lorsqu’il est
inhalé. Ne prenez pas une dose supplémentaire si vous ne goûtez
rien après avoir inhalé le médicament.
Vérification : Assurez-vous d’avoir inhalé correctement
 Assurez-vous que la fenêtre de contrôle colorée est passée au
rouge (voir l’image 7). Ceci confirme que vous avez
correctement inhalé toute la dose.
SI LA FENÊTRE DE CONTRÔLE EST TOUJOURS
VERTE, INHALEZ À NOUVEAU FORTEMENT ET
PROFONDÉMENT PAR L’EMBOUT BUCCAL (VOIR
L’ÉTAPE 2).
 Si la fenêtre ne passe toujours pas au rouge, c’est peut-être
que vous avez oublié de relâcher le bouton vert avant
d’inhaler, ou peut-être que vous n’avez pas inhalé
correctement. Si cela se produit, essayez de nouveau.
Inhalation correcte
ROUGE
IMAGE 7
ATTENTION : NE MAINTENEZ PAS LE BOUTON
V
ERT ENFONCÉ LORSQUE VOUS INHALEZ.
IMAGE 6
CORRECT
INCORRECT
IMAGE 5
Prêt pour l’utilisation
VERT
IMAGE 3 IMAGE 4
APPUYEZ à fond sur le
bouton vert RELÂCHEZ le bouton vert

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Assurez-vous que vous avez RELÂCHÉ le bouton vert et
inspirez PROFONDÉMENT par l’embout buccal.
Remarque : Si vous ne parvenez pas à inhaler correctement après
plusieurs essais, consultez votre médecin.
 Une fois que la fenêtre est passée au rouge, replacez le
capuchon protecteur sur l’embout buccal (voir l’image 8).
Quand devez-vous vous procurer un nouvel inhalateur
TUDORZA GENUAIR?
 L’inhalateur TUDORZA GENUAIR est équipé d’un
indicateur de doses qui montre combien il reste de doses
environ dans l’inhalateur. L’indicateur de doses s’abaisse
lentement, affichant des intervalles de 10 (60, 50, 40, 30, 20,
10, 0) (voir l’image A). Chaque inhalateur TUDORZA
GENUAIR libérera le nombre de doses indiqué.
Lorsqu’une bande à rayures rouges apparaît dans l’indicateur de
doses (voir l’image A), cela signifie que vous êtes proche de la
dernière dose et que vous devez vous procurer un nouvel
inhalateur TUDORZA GENUAIR.
Remarque : Si votre inhalateur TUDORZA GENUAIR semble
endommagé ou si vous perdez le capuchon, vous devez remplacer
l’inhalateur. IL N’EST PAS NÉCESSAIRE de nettoyer
l’inhalateur TUDORZA GENUAIR. Toutefois, si vous souhaitez
le nettoyer, vous devez procéder en essuyant l’extérieur de
l’embout buccal avec un mouchoir ou une serviette en papier
sèche.
N’utilisez JAMAIS d’eau pour nettoyer l’inhalateur TUDORZA
GENUAIR, car cela pourrait détériorer le médicament.
Comment savoir si votre inhalateur TUDORZA GENUAIR
est vide?
 Lorsque 0 (zéro) apparaît au milieu de l’indicateur de doses,
vous pouvez continuer à utiliser les doses restantes dans
l’inhalateur TUDORZA GENUAIR.
 Lorsque la dernière dose a été préparée pour l’inhalation, le
bouton vert ne revient pas en position haute et reste bloqué
en position médiane (voir l’image B). Même si le bouton
vert est bloqué, votre dernière dose peut quand même être
inhalée. Après cela, l’inhalateur TUDORZA GENUAIR ne
peut plus être réutilisé et vous devez utiliser un nouvel
inhalateur TUDORZA GENUAIR.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, TUDORZA GENUAIR peut
causer des effets secondaires, mais pas chez tous les patients.
Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :
 Maux de tête
 Rhinopharyngite (inflammation ou irritation du nez et de
la gorge)
 Toux
 Diarrhée
 Chutes et blessures
 Inflammation des sinus (sinusite)
 Vomissements
 Vision trouble
 Voix rauque
 Étourdissements
 Infection de la bouche ou des dents
IMAGE B
Bloqué
L’indicateur de doses s’abaisse par intervalles de 10 : 60,
50, 40, 30, 20, 10, 0.
Indicateur de doses
Bande à rayures rouges
IMAGE A
IMAGE 8

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EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet Consultez votre
médecin ou
pharmacien
Cessez de
prendre le
médicament
et obtenez
immédia-
tement des
soins
médicaux
d’urgence
Seulement
dans les
cas graves
Dans
tous les
cas
Peu fréquent
Sécheresse de la bouche √
Insuffisance cardiaque :
Fatigue, essoufflement, ou
enflure des chevilles ou des
jambes
√
Hyperglycémie : Taux élevé
de sucre dans le sang (les
symptômes typiques
comprennent la soif ou la faim
excessives et les mictions
fréquentes)
√
Nausées, vomissements,
diarrhée et douleur
abdominale
√
Battements cardiaques plus
rapides √
Rare
Glaucome : Apparition ou
aggravation d’une
augmentation de la pression
intra-oculaire, douleur ou
malaise oculaires, vision
trouble, apparition de halos de
couleurs vives autour des
lumières, yeux rouges
√
Inconnu
Bronchospasme paradoxal :
sensation d’oppression
thoracique associée à une
toux, à une respiration
sifflante ou à un essoufflement
survenant immédiatement
après l’inhalation de
TUDORZA GENUAIR
√
Réactions allergiques
graves : Éruption cutanée,
urticaire, enflure du visage, de
la bouche, des lèvres et de la
langue avec ou sans problèmes
respiratoires
√
Difficultés à uriner et mictions
douloureuses, mictions
fréquentes, faible jet urinaire
ou miction goutte à goutte
√
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet
inattendu ressenti lors de la prise de TUDORZA GENUAIR,
veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Gardez TUDORZA GENUAIR hors de la vue et de la portée des
enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date limite indiquée après
les lettres «EXP» figurant sur l’étiquette de l’inhalateur, la boîte
et la pochette de l’inhalateur. La date de péremption fait référence
au dernier jour du mois.
Conservez entre 15 °C et 30 °C.
Conservez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR à l’intérieur de la
pochette scellée jusqu’au début de la période d’administration.
Utilisez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR dans les 90 jours
suivant l’ouverture de la pochette.
N’utilisez pas TUDORZA GENUAIR si vous remarquez que
l’emballage est endommagé ou semble avoir été altéré.
Une fois que vous avez pris la dernière dose, vous devez jeter
l’inhalateur. Vous devez suivre les lignes directrices locales
concernant les déchets domestiques lorsque vous jetez l’inhalateur
vide ou inutilisé. Demandez à votre pharmacien comment vous
débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces
mesures aideront à protéger l’environnement.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à
l’utilisation des produits de santé au programme Canada
Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
--------------------------------------------------------------------------
 En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
 En composant le numéro sans frais : 1-866-234-2345
 En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
- Par télécopieur au numéro sans frais : 1-866-678-6789, ou
- Par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la
déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site
Web de MedEffetMC Canada à l’adresse :
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements sur la prise en
charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre
professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne
donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
REMARQUE : La notice RENSEIGNEMENTS DESTINÉS
AUX CONSOMMATEURS contient l’information la plus récente
au moment de l’impression.
On peut obtenir les renseignements les plus récents, ce document
et la monographie complète du produit, rédigée pour les
professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
www.astrazeneca.ca ou en communiquant avec AstraZeneca
Canada Inc. au :
Renseignements – 1-800-461-3787