IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS Pr TUDORZA® GENUAIR® bromure d’aclidinium en poudre pour inhalation La présente notice constitue la troisième et dernière partie d’une monographie publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de TUDORZA GENUAIR et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Elle n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de TUDORZA GENUAIR. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Raison d’utiliser ce médicament : TUDORZA GENUAIR est utilisé à long terme pour aider à dégager les voies respiratoires des personnes présentant des problèmes respiratoires causés par une maladie pulmonaire qu’on appelle maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Effets de ce médicament : La substance active de TUDORZA GENUAIR est le bromure d’aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Les bronchodilatateurs provoquent le relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes. TUDORZA GENUAIR est un inhalateur de poudre sèche multidose qui utilise votre souffle pour libérer le médicament directement dans les poumons. Cette action facilite la respiration des patients atteints de MPOC. Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : N’utilisez pas TUDORZA GENUAIR : si vous êtes allergique au bromure d’aclidinium ou à l’un des autres ingrédients contenus dans ce médicament; si vous êtes âgé de moins de 18 ans; si vous présentez des symptômes soudains et graves de MPOC (ce qu’on appelle une «exacerbation» de MPOC), comme un essoufflement soudain ou une respiration sifflante. Votre médecin pourrait vous donner un autre médicament à utiliser au besoin en cas de problèmes respiratoires soudains. Ingrédient médicinal : bromure d’aclidinium Ingrédients non médicinaux : lactose monohydraté Formes pharmaceutiques : 400 mcg de bromure d’aclidinium/inhalation MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS AVANT d’utiliser TUDORZA GENUAIR, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous : êtes enceinte ou prévoyez le devenir; êtes une mère qui allaite; prenez des médicaments tels que des gouttes pour les yeux ou tout médicament en vente libre; avez eu des problèmes cardiaques récemment; avez des problèmes aux yeux comme le glaucome, une douleur aux yeux ou une vision trouble, ou si vous voyez des halos autour des lumières ou voyez des images colorées; présentez une augmentation du volume de la prostate, des difficultés à uriner ou une miction douloureuse; avez une allergie grave aux protéines du lait. Consultez votre médecin en cas de doute; avez eu des allergies à l’atropine ou à des médicaments connexes, par exemple l’ipratropium, le tiotropium ou l’oxitropium; avez des allergies à des aliments ou à des médicaments. TUDORZA GENUAIR ne devrait pas être pris plus de deux fois par jour. Ne dépassez pas la dose prescrite. Ce médicament vous a été prescrit à vous et vous ne devriez pas le donner à une autre personne. Arrêtez de prendre TUDORZA GENUAIR et obtenez immédiatement des soins médicaux : si vous présentez une sensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement survenant immédiatement après l’administration de ce médicament. Il peut s’agir de signes d’un bronchospasme. Si vous consultez tout autre médecin, dentiste ou pharmacien, n’oubliez pas de les informer que vous prenez ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Ce médicament peut provoquer des maux de tête ou une vision trouble. Si vous êtes affecté par l’un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines aussi longtemps que les maux de tête n’ont pas disparu ou que la vision ne s’est pas normalisée. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez utilisé des médicaments similaires pour traiter vos problèmes respiratoires, c’est-à-dire des médicaments contenant du tiotropium, de l’ipratropium ou du glycopyrronium. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. L’utilisation de TUDORZA GENUAIR avec ces médicaments n’est pas recommandée. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les directives de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. Utilisez TUDORZA GENUAIR même si vous n’avez pas de problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de MPOC. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en discuter d’abord avec votre médecin. Vous pouvez utiliser TUDORZA GENUAIR à tout moment avant ou après la prise d’aliments ou de boisson. Dose habituelle : La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. COPYRIGHT 2013 – 2015 ASTRAZENECA CANADA INC. Page 1 de 6 La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire. Surdose : Si vous pensez que vous avez utilisé plus de TUDORZA GENUAIR que vous n’auriez dû, communiquez avec votre médecin ou pharmacien. En cas de surdosage médicamenteux, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence de l’hôpital le plus près ou le centre antipoison régional, et ce, même en l’absence de symptômes. ÉTAPE 1 : Appuyez et RELÂCHEZ le bouton vert et expirez complètement, à côté de l’inhalateur. ÉTAPE 2 : Serrez les lèvres autour de l’embout buccal et inhalez FORTEMENT et PROFONDÉMENT par l’inhalateur. Après l’inhalation, pensez à replacer le capuchon protecteur. Pour commencer Avant la première utilisation, déchirez la pochette scellée le long de l’encoche et retirez-en l’inhalateur TUDORZA GENUAIR. Lorsque vous êtes prêt à prendre votre dose de médicament, retirez le capuchon protecteur en pressant légèrement les flèches marquées de chaque côté et tirez (voir l’image 1). Dose oubliée : Si vous oubliez une dose de TUDORZA GENUAIR, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Comment utiliser l’inhalateur TUDORZA GENUAIR : Cette section contient de l’information sur la façon d’utiliser votre inhalateur TUDORZA GENUAIR. Si vous avez d’autres questions sur la façon d’utiliser votre inhalateur, veuillez demander de l’aide à votre médecin ou à votre pharmacien. Avant d’utiliser l’inhalateur TUDORZA GENUAIR, veuillez lire les instructions au complet. IMAGE 1 Se familiariser avec TUDORZA GENUAIR : Retirez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR de la pochette et familiarisezvous avec ses composants. Indicateur de doses Vérifiez que rien n’entrave l’embout buccal. Tenez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR horizontalement, l’embout vers vous et le bouton vert vers le haut (voir l’image 2). Tenez l’inhalateur, le bouton vert vers le haut. NE L’INCLINEZ PAS. Bouton vert Capuchon protecteur Fenêtre de contrôle colorée IMAGE 2 Embout buccal Comment utiliser TUDORZA GENUAIR Aperçu Pour utiliser votre inhalateur TUDORZA GENUAIR, vous devez suivre deux étapes après avoir retiré le capuchon : ÉTAPE 1 : APPUYEZ et RELÂCHEZ le bouton vert puis expirez complètement, à côté de l’inhalateur. Avant de porter l’inhalateur à votre bouche, appuyez à fond sur le bouton vert (voir l’image 3), puis RELÂCHEZ-LE (voir l’image 4). NE MAINTENEZ PAS LE BOUTON VERT ENFONCÉ. COPYRIGHT 2013 – 2015 ASTRAZENECA CANADA INC. Page 2 de 6 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE APPUYEZ à fond sur le bouton vert RELÂCHEZ le bouton vert ATTENTION : NE MAINTENEZ PAS LE BOUTON VERT ENFONCÉ LORSQUE VOUS INHALEZ. INCORRECT CORRECT IMAGE 3 IMAGE 4 Vérification : Assurez-vous que la dose est prête pour l’inhalation IMAGE 6 Assurez-vous que la fenêtre de contrôle colorée est passée au vert (voir l’image 5). Pendant que vous inspirez, vous entendrez un «CLIC» qui indique que vous utilisez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR correctement. La fenêtre de contrôle verte confirme que votre médicament est prêt pour l’inhalation. Continuez à inspirer même après le «CLIC» pour bien prendre toute la dose. Prêt pour l’utilisation VERT Retirez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR de votre bouche et retenez votre souffle aussi longtemps que possible, puis expirez lentement par le nez. Remarque : Chez certains patients, le médicament pourrait avoir un goût douceâtre ou légèrement amer, selon le cas, lorsqu’il est inhalé. Ne prenez pas une dose supplémentaire si vous ne goûtez rien après avoir inhalé le médicament. Vérification : Assurez-vous d’avoir inhalé correctement IMAGE 5 SI LA FENÊTRE DE CONTRÔLE COLORÉE RESTE ROUGE, VEUILLEZ RÉPÉTER L’ÉTAPE 1 (APPUYEZ ET RELÂCHEZ (ÉTAPE 1). Avant de porter l’inhalateur à votre bouche, expirez complètement. N’expirez pas dans l’inhalateur. Assurez-vous que la fenêtre de contrôle colorée est passée au rouge (voir l’image 7). Ceci confirme que vous avez correctement inhalé toute la dose. Inhalation correcte ROUGE ÉTAPE 2 : Inhalez FORTEMENT et PROFONDÉMENT par l’embout buccal. Serrez les lèvres autour de l’embout buccal de l’inhalateur TUDORZA GENUAIR et inspirez FORTEMENT et PROFONDÉMENT par l’embout buccal (voir l’image 6). - Cette inspiration forte et profonde aspire le médicament de l’inhalateur vers vos poumons. IMAGE 7 SI LA FENÊTRE DE CONTRÔLE EST TOUJOURS VERTE, INHALEZ À NOUVEAU FORTEMENT ET PROFONDÉMENT PAR L’EMBOUT BUCCAL (VOIR L’ÉTAPE 2). Si la fenêtre ne passe toujours pas au rouge, c’est peut-être que vous avez oublié de relâcher le bouton vert avant d’inhaler, ou peut-être que vous n’avez pas inhalé correctement. Si cela se produit, essayez de nouveau. COPYRIGHT 2013 – 2015 ASTRAZENECA CANADA INC. Page 3 de 6 Assurez-vous que vous avez RELÂCHÉ le bouton vert et inspirez PROFONDÉMENT par l’embout buccal. l’embout buccal avec un mouchoir ou une serviette en papier sèche. Remarque : Si vous ne parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs essais, consultez votre médecin. N’utilisez JAMAIS d’eau pour nettoyer l’inhalateur TUDORZA GENUAIR, car cela pourrait détériorer le médicament. Comment savoir si votre inhalateur TUDORZA GENUAIR est vide? Une fois que la fenêtre est passée au rouge, replacez le capuchon protecteur sur l’embout buccal (voir l’image 8). IMAGE 8 Quand devez-vous vous procurer un nouvel inhalateur TUDORZA GENUAIR? Lorsque 0 (zéro) apparaît au milieu de l’indicateur de doses, vous pouvez continuer à utiliser les doses restantes dans l’inhalateur TUDORZA GENUAIR. Lorsque la dernière dose a été préparée pour l’inhalation, le bouton vert ne revient pas en position haute et reste bloqué en position médiane (voir l’image B). Même si le bouton vert est bloqué, votre dernière dose peut quand même être inhalée. Après cela, l’inhalateur TUDORZA GENUAIR ne peut plus être réutilisé et vous devez utiliser un nouvel inhalateur TUDORZA GENUAIR. L’inhalateur TUDORZA GENUAIR est équipé d’un indicateur de doses qui montre combien il reste de doses environ dans l’inhalateur. L’indicateur de doses s’abaisse lentement, affichant des intervalles de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (voir l’image A). Chaque inhalateur TUDORZA GENUAIR libérera le nombre de doses indiqué. Lorsqu’une bande à rayures rouges apparaît dans l’indicateur de doses (voir l’image A), cela signifie que vous êtes proche de la dernière dose et que vous devez vous procurer un nouvel inhalateur TUDORZA GENUAIR. Bloqué IMAGE B EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE L’indicateur de doses s’abaisse par intervalles de 10 : 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Bande à rayures rouges Indicateur de doses IMAGE A Remarque : Si votre inhalateur TUDORZA GENUAIR semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, vous devez remplacer l’inhalateur. IL N’EST PAS NÉCESSAIRE de nettoyer l’inhalateur TUDORZA GENUAIR. Toutefois, si vous souhaitez le nettoyer, vous devez procéder en essuyant l’extérieur de Comme tous les médicaments, TUDORZA GENUAIR peut causer des effets secondaires, mais pas chez tous les patients. Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants : Maux de tête Rhinopharyngite (inflammation ou irritation du nez et de la gorge) Toux Diarrhée Chutes et blessures Inflammation des sinus (sinusite) Vomissements Vision trouble Voix rauque Étourdissements Infection de la bouche ou des dents COPYRIGHT 2013 – 2015 ASTRAZENECA CANADA INC. Page 4 de 6 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme/effet Consultez votre médecin ou pharmacien Seulement dans les cas graves Peu fréquent Sécheresse de la bouche Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgence Conservez entre 15 °C et 30 °C. Conservez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR à l’intérieur de la pochette scellée jusqu’au début de la période d’administration. Utilisez l’inhalateur TUDORZA GENUAIR dans les 90 jours suivant l’ouverture de la pochette. N’utilisez pas TUDORZA GENUAIR si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été altéré. √ Insuffisance cardiaque : Fatigue, essoufflement, ou enflure des chevilles ou des jambes Hyperglycémie : Taux élevé de sucre dans le sang (les symptômes typiques comprennent la soif ou la faim excessives et les mictions fréquentes) Nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale Battements cardiaques plus rapides Rare Glaucome : Apparition ou aggravation d’une augmentation de la pression intra-oculaire, douleur ou malaise oculaires, vision trouble, apparition de halos de couleurs vives autour des lumières, yeux rouges Inconnu Bronchospasme paradoxal : sensation d’oppression thoracique associée à une toux, à une respiration sifflante ou à un essoufflement survenant immédiatement après l’inhalation de TUDORZA GENUAIR Réactions allergiques graves : Éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, de la bouche, des lèvres et de la langue avec ou sans problèmes respiratoires Difficultés à uriner et mictions douloureuses, mictions fréquentes, faible jet urinaire ou miction goutte à goutte N’utilisez pas ce médicament après la date limite indiquée après les lettres «EXP» figurant sur l’étiquette de l’inhalateur, la boîte et la pochette de l’inhalateur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Une fois que vous avez pris la dernière dose, vous devez jeter l’inhalateur. Vous devez suivre les lignes directrices locales concernant les déchets domestiques lorsque vous jetez l’inhalateur vide ou inutilisé. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement. √ √ SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS √ √ √ √ √ √ Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TUDORZA GENUAIR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Gardez TUDORZA GENUAIR hors de la vue et de la portée des enfants. Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ------------------------------------------------------------------------- En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet En composant le numéro sans frais : 1-866-234-2345 En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir : - Par télécopieur au numéro sans frais : 1-866-678-6789, ou - Par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse : www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Pour obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS REMARQUE : La notice RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS contient l’information la plus récente au moment de l’impression. On peut obtenir les renseignements les plus récents, ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : www.astrazeneca.ca ou en communiquant avec AstraZeneca Canada Inc. au : Renseignements – 1-800-461-3787 COPYRIGHT 2013 – 2015 ASTRAZENECA CANADA INC. Page 5 de 6 Customer Inquiries – 1-800-668-6000 Cette notice a été préparée par : AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4 TUDORZA® est une marque déposée d’Almirall, S.A., utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc. GENUAIR® est une marque déposée d’AstraZeneca UK Ltd., utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc. Le logo d’AstraZeneca est une marque déposée d’AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc. © AstraZeneca 2013 - 2015 Dernière révision : 21 avril 2015 COPYRIGHT 2013 – 2015 ASTRAZENECA CANADA INC. Page 6 de 6