Le développement du médicament - Formation en Soins Infirmiers

21/07/2014
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IntroductionàlaPharmacologie
Institut de Formation en Soins Infirmiers – 3ème Année
Année universitaire 2014 - 2015
IntroductionàlaPharmacologie
Le développement du
médicament
Matthieu Roustit
Pharmacologie clinique
Faculté de Médecine et de Pharmacie, Université Joseph Fourier
Centre d’Investigation Clinique – Inserm CIC3, CHU de Grenoble
IntroductionàlaPharmacologie
Contexte
• Médicament≠pdt deconsommationordinaire
• Produitdesanté:balance bénéfice‐risque
•Réglementationstricte
Production
Distribution
Prescription
Dispensation
Information (mentions réglementaires, publicité)
•Modedefinancementspécifique
• Développementparl’industrie
Propriétéindustriellebrevetée

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IntroductionàlaPharmacologie
Contexte
Patient Soignant
Industrie
Autorités
deSanté
IntroductionàlaPharmacologie
AMM
Brevets
Chimie Phase
préclinique
Pharmaco‐
vigilance
10à15ans– 600à800M€10à15ans– 600à800M€
Phases
cliniques
104‐106
molécules
100
molécules 10
candidats 1médicament
Le développement du médicament
Recherche Développement Mise sur le marché
Développementlongetcoûteux

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IntroductionàlaPharmacologie
Lesdifférentesphases
dudéveloppementdumédicament
Ledéveloppementdumédicament
IntroductionàlaPharmacologie
MisesurlemarchéMisesurlemarchéRechercheRecherche DéveloppementDéveloppement
Chimie Phase
préclinique
Phases
cliniques
Pharmaco‐
vigilance
Le développement du médicament

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IntroductionàlaPharmacologie
Le screening (= criblage)
•Objectif=identifierdespropriétés
pharmacologiquesavecapplicationpotentielleen
thérapeutique
• Méthodes:
Screening systématique ou orienté
•«Drugdesign »
• Batteriedetestschezl’animalMéthodelente!
Criblage haut débit (High throughput screening, HTS)
invitro (plusieursdizainesdemilliersdemoléculestestées/j)
IntroductionàlaPharmacologie
MisesurlemarchéMisesurlemarchéRechercheRecherche DéveloppementDéveloppement
Chimie Phase
préclinique
Phases
cliniques
Pharmaco‐
vigilance
Le développement du médicament

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IntroductionàlaPharmacologie
Développement
abandonné austade
préclinique
Absencede
spécificité
Toxicité
Tératogenèse+
Mutagenèse+
Profilpharmacocinétique
défavorable(chezl’animal!)
Faibleactivité
biologique
Instabilitéchimique
Coûtde
développementélevé
Contraintesgaléniques
Etudes pré-cliniques
IntroductionàlaPharmacologie
Tests de tératogénèse et
mutagenèse
• Tératogenèse
Affaire du thalidomide
Tests de tératogénèse :
Deux espèces animales au moins
Sur deux générations (Distilbène®)
Principe de précaution = femmes
enceintes exclues des essais cliniques
Importance phase IV +++
• Mutagenèse
Test d’Ames (bactérien)
Autres tests (micronoyaux lymphocytes humains)