Etude ESPRIT - Ministère des Affaires sociales et de la Santé

Comité de Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine
Hôpital Xavier Arnozan - 33604 Pessac Cedex - Tél : [phone] - Fax : [phone]
www.ccecqa.asso.fr
ESPRIT
Etude nationale en Soins PRImaires sur les
événemenTs indésirables
Rapport final – Décembre 2013

CCECQA – Rapport final ESPRIT – Octobre 2013
 2
Porteur du projet
 Comité de Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine (CCECQA)
Responsable du projet
 Dr. Philippe Michel, CCECQA
Rédacteurs du rapport
 Marion Kret, CCECQA
 Philippe Michel, Hospices Civils de Lyon (pour le CCECQA)
Relecture et validation du rapport
 L’ensemble des membres du groupe de travail
 Jean-Luc Quenon, CCECQA
Personne et organisme ayant contribué à l’étude
 CCECQA : Dr Philippe Michel, Dr Jean-Luc Quenon, Marion Kret et Tamara Roberts
 Réseau des GROG : Dr Anne Mosnier, Marion Quesne
 Open-Rome : Dr Anne Mosnier, Tan Tai Bui, Françoise Barat, Elodie Nauleau, Dr Jean-Marie Cohen
 ReQua : Dr Anouk Haeringer-Cholet
 Equipe projet : Drs Jean Brami (HAS), Marc Chanelière, Anouk Haeringer-Cholet, Maud Keriel-
Gascou, Claire Larrieu, Frédéric Villebrun
Comité de suivi
 René Amalberti, HAS
 Pascale Dhote-Burger, DGOS/R4
 Philippe Magne, DGOS/PF2/maîtrise d’ouvrage
 Céline Moty-Monnereau, Drees
 Patrick Ouvrard, SFTG
 Anne-Marie Tahrat, DGCS
 Jean-Luc Termignon et Ghislaine Palix-Cantone, DGS
Remerciements à
 Maryse Piscarel du CCECQA, pour la partie logistique
 Laudine Bruchet et Anaïs Hidalgo, pour leur participation au séminaire de revue et de codage des
EIAS
 La HAS qui a permis l’utilisation du questionnaire qu’elle a développé sur la perception des
médecins généralistes
 Susan Dovey et Meredith Makeham pour leur aide au démarrage du projet (partage des
expériences internationales et des méthodes et résultats de l’étude australienne)
Financement du projet
 Ministère des affaires sociales et de la santé : DGOS. Dossier suivi par Philippe Magne
Citation
Michel P, Keriel-Gascou M, Kret M, Mosnier A, Dupie I, Chanelière M, Haeringer-Cholet A, Larrieu C,
Quenon JL, Roberts T, Villebrun F, Brami J. Etude nationale en Soins PRImaires sur les événemenTs
indésirables (ESPRIT 2013). Rapport final. CCECQA, Bordeaux 2013.

Sommaire
CCECQA – Rapport final ESPRIT – Octobre 2013
 3
Sommaire
Résumé ______________________________________________________________________ 5
Glossaire _____________________________________________________________________ 9
Contexte ____________________________________________________________________ 10
Objectifs ____________________________________________________________________ 12
Partie 1 : Elaboration d’une définition des EIAS et choix d’une taxonomie des EIAS13
Partie 2 : Enquête épidémiologique de terrain _________________________________ 26
1. Méthode ____________________________________________________________________ 26
1.1. Schéma d’étude ____________________________________________________________________ 26
1.2. Recueil de données _________________________________________________________________ 26
1.2.1. Population et échantillonnage ___________________________________________________ 26
1.2.2. Période d’étude _________________________________________________________________ 26
1.2.3. Définitions _______________________________________________________________________ 26
1.2.4. Outils de recueil et variables _____________________________________________________ 27
1.2.5. Mode de recueil ________________________________________________________________ 27
1.2.6. Déroulement du recueil __________________________________________________________ 28
 Recrutement ______________________________________________________________________ 28
 Formation _________________________________________________________________________ 28
 Outils de recueil ___________________________________________________________________ 28
 Suivi du recueil ____________________________________________________________________ 29
1.2.7. Revue des cas signalés et classification __________________________________________ 29
 Objectifs __________________________________________________________________________ 29
 Taxonomies _______________________________________________________________________ 29
 Déroulement du séminaire _________________________________________________________ 30
1.2.8. Contrôle qualité des données ____________________________________________________ 30
 Au cours de la collecte des données, par les coordinateurs _________________________ 30
 Validation des données EIAS en temps réel, par le groupe de travail ________________ 30
 Validation des données EIAS lors du séminaire ______________________________________ 31
 Contrôle des bases a posteriori ____________________________________________________ 31
1.3. Analyse des données ________________________________________________________________ 31
1.3.1. Complétude ____________________________________________________________________ 31
1.3.2. Analyses descriptives ____________________________________________________________ 31
1.3.2.1. Recrutement ____________________________________________________________________ 31
1.3.2.2. Echantillon d’étude _____________________________________________________________ 31
1.3.2.3. Comparaison avec les données nationales _______________________________________ 31
1.3.2.4. Questionnaire « perception » _____________________________________________________ 32
1.3.2.5. Registre des « actes » ____________________________________________________________ 32
1.3.2.6. Questionnaire « EIAS » ____________________________________________________________ 32
1.3.3. Analyse de reproductibilité ______________________________________________________ 33
1.3.4. Incidence _______________________________________________________________________ 33
1.3.5. Facteurs associés à la survenue d’un EIAS ________________________________________ 34
1.4. Restitution des résultats ______________________________________________________________ 34
1.5. Confidentialité ______________________________________________________________________ 34
 Comité de Protection des Personnes (CPP) _________________________________________ 34
 Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) ______________________ 34
 Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) _________________________________ 34

Sommaire
CCECQA – Rapport final ESPRIT – Octobre 2013
 4
2. Résultats _____________________________________________________________________ 35
2.1. Analyses descriptives ________________________________________________________________ 35
2.1.1. Recrutement ____________________________________________________________________ 35
2.1.2. Complétude ____________________________________________________________________ 35
2.1.3. Echantillon d’étude ______________________________________________________________ 35
2.1.4. Comparaison avec les données nationales _______________________________________ 37
2.1.5. Questionnaire « perception » _____________________________________________________ 37
2.1.6. Questionnaire « actes » __________________________________________________________ 39
2.1.7. Questionnaire « EIAS » ___________________________________________________________ 40
2.2. Analyse de reproductibilité __________________________________________________________ 44
2.3. Incidence ___________________________________________________________________________ 44
2.4. Facteurs associés à la survenue d’un EIAS ____________________________________________ 46
Discussion ___________________________________________________________________ 54
Conclusion __________________________________________________________________ 58
Références __________________________________________________________________ 59

Résumé
CCECQA – Rapport final ESPRIT – Octobre 2013
 5
Résumé
L’estimation du nombre d’événements indésirables associés aux soins (EIAS) est un pilier de la mise
en œuvre de la prévention (« pas d’amélioration sans mesure »). Dès 2002, le Ministère de la santé a
travaillé ce sujet et deux études nationales ont été réalisées en 2004 et 2009 dans les établissements
de santé (études ENEIS). A la suite de la seconde, une étude exploratoire a abordé les EIAS en soins
primaires, par le biais de l’analyse approfondie de cas identifiés en établissements de santé et ayant
entrainé une hospitalisation. Cette étude, EVISA, a apporté des informations très riches sur les causes
de survenue d’événements notamment dans les cabinets de médecine générale, mais était limitée
par le mode de sélection des cas. C’est pourquoi le ministère en 2012 a souhaité la réalisation d’une
étude épidémiologique sur les EIAS en soins primaires ; pour des raisons de faisabilité, l’étude a été
centrée sur les cabinets de médecine générale. L’étude ESPRIT avait pour objectif principal d’estimer
en France l’incidence des événements indésirables associés aux soins (EIAS) évitables en médecine
générale et d’en décrire la typologie.
Méthode
Etude épidémiologique transversale d’incidence au cours desquels un événement indésirable associé
aux soins (EIAS) a été identifié. Il s’agit d’un recueil de type « une semaine donnée » choisie par le
médecin généraliste (MG) au cours des mois de mai et juin 2013. Un EIAS était défini comme un «
événement ou circonstance associé aux soins qui aurait pu entraîner ou a entraîné une atteinte pour
un patient, et dont on souhaite qu’il ne se reproduise pas de nouveau ». Les actes étaient les
consultations, visites, interventions en Ehpad et les contacts téléphoniques avec les patients.
La population était l’ensemble des patients vus ou contactés par les MG volontaires du Réseau des
Groupes Régionaux d’Observation de la Grippe (GROG). Pour obtenir un échantillon de 120 médecins
avec une distribution par sexe proche de la répartition nationale, 70 MG hommes et 50 MG femmes
ont été tirés au sort et contactés par téléphone. Les médecins non joignables (après six appels) ou
refusant l’étude étaient remplacés par les médecins suivants sur la liste de tirage au sort.
Les médecins inclus ont été formés par téléphone par une coordinatrice d’Open Rome, structure
participant à la coordination du Réseau des GROG et par une vidéo et des documents associés
expliquant la notion d’EIAS et les principes de l’étude ; l’objectif était de s’assurer que tous les MG
participants avaient la même compréhension du contexte de l’étude et des EIAS à identifier.
Trois questionnaires ont été élaborés spécifiquement pour cette étude : un questionnaire profil des
MG, un registre des actes permettant de recueillir la totalité des actes réalisés pendant la période de
recueil, un questionnaire EIAS permettant de décrire l’événement, ses conséquences et ses causes.
De plus, le questionnaire de perception de la sécurité des soins par les MG, développé par la Haute
Autorité de santé (HAS) en 2011 pour une enquête nationale, a été utilisé.
L’ensemble des données étaient collectées sur un site internet sécurisé et hébergé par Open Rome,
sauf pour les MG préférant adresser les questionnaires sous version papier à Open Rome qui se
chargeait de la saisie.
Le contrôle qualité était réalisé en temps réel par le suivi des réponses sur le site internet par les
membres du groupe de travail ; chaque EIAS identifié par les MG a ensuite été revu lors d’un
séminaire de médecins généralistes experts afin de 1) statuer sur la nature EIAS ou pas 2) classer
chaque EIAS selon la taxonomie de Makeham et la méthode des tempos 3) définir le caractère
évitable ou pas de l’EIAS.