Obligations réglementaires en Radiologie
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Mesure dans le cadre des examens médicaux: Service de Radiologie Noel A Centre Alexis Vautrin CRAN UMR 7039 Nancy Université-CNRS 54500 Vandoeuvre-les-Nancy www.alexisvautrin.fr Introduction Contrôle de Qualité des Installations Radioprotection des Patients Radioprotection des Travailleurs Divers Recours à une PSRPM : scanner et radiologie interventionnelle – Plan d’organisation RPM Normes de sécurité Contrôles électriques Document unique d’évaluation des risques Sécurité sanitaire Aération des locaux FMC EPP Contrôle de Qualité des Installations Décision AFFSSAPS www.alexisvautrin.fr Organisation générale Traitement des non-conformités Non-conformités dites graves : arrêt exploitation Non-conformités dites mineures : poursuite exploitation Non-conformité persistante mineure : déclaration AFSSAPS Contre-visite si non-conformité constatée par CQ externe Dispositions Générales Inventaire des dispositifs Registre des opérations de maintenance et contrôle de qualité Informations caractérisant le matériel Informations relatives à l’utilisation du matériel Informations relatives à la réalisation des contrôles Rapports de contrôles externes et internes Matériels nécessaires à la réalisation des contrôles Conditions générales des contrôles Organisation générale Contrôles : Internes : exploitant ou prestataire Externes : organisme CQ agréé par l’AFSSAPS Périodicité Les contrôles annuels sont réalisés à la date anniversaire du contrôle initial avec une tolérance ± 2 mois pour les installations de RD ± 1 mois pour les scanographes Définitions Adoptées pour l’application de la décision concernée Sont exclues les installations Mammographie et scanographie RD utilisées en RT : simulateur et IP Radiologie Dentaire sauf téléradiologie à 4 m N’entrent pas dans le champ des contrôles Cassettes et écrans classiques, ERLM Reprographes et consoles de diagnostic Négatoscopes Contrôle interne Sensitométrie : hebdomadaire Contrôle externe Obligatoire : audit CQ interne, sensitométrie et caractéristiques grille anti-diffusante Conditionnel : si contrôles réalisés en interne Sont concernés Scanographes, couplés ou non à d’autres dispositifs médicaux d’imagerie médicale, utilisés de façon autonome, à des fins diagnostiques ou de simulation dans le cadre d’un traitement de RT Matériels nécessaires aux contrôles internes Fantôme cylindrique contenant milieu uniforme eau liquide 2 fantômes de dosimétrie (16 et 32 cm de diamètres) 1 CI crayon de 100 mm Contrôle Interne Nbre CT de l’eau, bruit et uniformité Périodicité : tous les 4 mois Précision de positionnement du patient selon l’axe z Périodicité : mensuelle pour les scanographes utilisés en RT Périodicité : 4 mois pour les scanographes utilisés en RD intervention. IDSP après changement du tube RX Matériels nécessaires à la réalisation du CQ interne Fantôme sein équivalent tissu Densitomètre avec film étalon Sensitomètre Contrôle Interne Quotidien : sensitométrie (chaque jour d’utilisation) Hebdomadaire : Qualité de l’image Fonctionnalité du système de développement Mensuelle : État fonctionnel du mammographe Maintien des cassettes dans le potter Après changement ampoule : inactinisme chambre noire En cas de changement : identification des récepteurs Matériels nécessaires à la réalisation du CQ interne Mire AAPM TG 18 QC Luxmètre étalonné : 0,1 à 120 lux étalonné ± 5% Fantôme sein équivalent tissu Organisation des contrôles Application de la décision mammographie analogique pour les contrôles relatifs à État général du mammographe Compression Concordance champs lumineux/irradié et alignement faisceau Exactitude tension et débit du tube Négatoscopes utilisés pour le diagnostic en mammo num Contrôle Interne Quotidien Ambiance lumineuse : 10 à 20 lux Moniteurs Déformation géométrique Contraste Artéfacts d’affichage Reprographe Contraste Artéfacts d’impression Hebdomadaire Qualité de l’image avec fantôme anthropomorphique Détermination des paramètres d’acquisition en mode automatique Différence de signal rapporté au bruit (SDNR) Contrôle de qualité interne Stabilité des mesures : mis en œuvre après contrôle de l’exactitude des mesures du CQ ext DMO : Densité Minérale Osseuse (g/cm2) CMO : Contenu Minéral Osseux (g) Surface Matériels nécessaires à la réalisation du CQ interne Objet test dédié à ce contrôle et spécifique du dispositif utilisé (fourni par le fabricant et accompagné de son mode d’emploi) Accès à un logiciel de CQ personnalisé fourni par l’organisme de CQ ext Périodicité Chaque jour d’utilisation Minimum 3 fois par semaine Champ des contrôles Rétroalvéolaire et OPT (pas céphalométrie à 1,5 mètres) Ne s ’applique pas aux dispositifs d’imagerie sectionnelle et volumique CQ téléradiologie à 4 mètres : décision du 24 septembre 2007 Matériel nécessaire Contrôle des images numériques Mire de résolution spatiale 2,5 à 3,1 pl/mm pour OPT 3,1 à 6,3 pl/mm pour rétroalvéolaire Objet-test pour résolution à bas contraste Mini 4 éléments de diamètres 1, 1,5, 2 et 2,5 mm Contrôle des images analogiques Mire en « marches d’escalier » : échelle de gris 3 niveaux (0,3 mm Cu, + 8 mm PTFE, + 16 mm PTFE) Rétroalvéolaire : Marque centrage de l’applicateur OPT : Filtre additionnel de 0,8 à 1,6 mm de Cu Rétroalvéolaire CQ int initial puis trimestriel 5.4 Résolution spatiale des images des installations numériques : > 5 pl/mm 5.5 Résolution à bas contraste des images des installations numériques : 1 mm visible 5.6 Contrôle de constance de la qualité image des installations analogiques (+ Audit externe annuel) : do = 1,2 ± 0,2 sur échelon médian OPT CQ int initial puis trimestriel 6.3 Résolution spatiale des images des installations numériques : > 2,5 pl/mm 6.4 Résolution à bas contraste des images des installations numériques : 1 mm visible 6.5 Contrôle de constance de la qualité image des installations analogiques (+ Audit externe annuel) : do = 1,2 ± 0,2 sur échelon médian Liste des organismes (www.afssaps.fr) Organismes agréés Mammographie Analogique : 9 Numérique : 5 Radiodiagnostic : 3 Ostéodensitomètres : 7 Scanographie : 1 Aucun organisme agréé pour l’instant Installations de radiologie dentaire Radioprotection des Patients www.alexisvautrin.fr Mesures Générales Régime des autorisations et déclarations Contrôle technique des organismes agréés Inspecteurs de la radioprotection Déclaration des évenements, incidents et accidents Analyse des événements significatifs afin de prévenir de futurs événements significatifs Informations obligatoires dans un CR Identification patient et médecin réalisateur Date de réalisation de l’acte Éléments de justification de l’acte Guide des procédures (SFR) Éléments d’identification du matériel pour les techniques les plus irradiantes (scan et Rad Interv.) Informations utiles à l’estimation de la dose RD et Interventionnelle : PDS Mammographie : DGM Scanographie : PDL Conservation du Dossier Médical Instruction Ministérielle du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical 20 ans à compter de la date du dernier séjour ou dernière consultation dans l’établissement Cette durée répond aux exigences médicales Cette durée connaît des aménagements Mise en cause de la responsabilité des professionnels de santé : 10 ans à compter de la consolidation du dommage Jusqu’à l’âge de 28 ans (+ 10 ans au delà de la majorité) 30 ans pour les actes transfusionnels Estimations dosimétriques sur Patients 1 fois par an sur des groupes de 20 Patients (60 à 80 kg) 2 examens couramment réalisés À choisir parmi ceux proposés par l’arrêté : 9 en RD et 4 en scan Différents 2 années consécutives Comparaison moyenne des résultats avec les NRD Actions correctives en cas de dépassement Les résultats doivent être communiqués à IRSN Formulaires spécifiques Matériovigilance Objectifs Surveillance des incidents, ou des risques d’incidents, résultant de l’utilisation d’un DM Organisation Désignation d’un correspondant local « implicitement » le radiologue responsable Nom communiqué au Directeur de AFSSAPS Que signaler ? Signalement obligatoire et sans délai Incidents ou risques d’incidents graves (risque de mort ou de dégradation de l’état de santé d’un patient, utilsateur ou tiers) Facultatif et avec périodicité trimestrielle Autres événements indésirables A qui et comment faire le signalement Signalement auprès du correspondant local qui informe le Directeur de AFSSAPS Attestation de formation aux gestes et soins d’urgence Arrêté du 3 mars 2006 relatif à l’attestation de formation aux gestes et soins d’urgence Délivrée sous la responsabilité des centres d’enseignement aux soins d’urgence (CESU) Peut être suivie en formation initiale ou continue Pour les professionnels de santé, cette formation sera progressivement intégrée dans le cursus de formation initiale Divers Missions En matière d’optimisation, en particulier de la dosimétrie, pour la RP des personnes exposées à des fins médicales Pour l’assurance de qualité y compris le CQ A des fins de conseil et de formation en RP Modalités d’intervention RD et Interv.: l’utilisateur doit pouvoir faire appel à PSRPM Scan : Plan de RPM Convention si PSRPM extérieure à l’établissement Conclusion Les obligations réglementaires en radiologie sont nombreuses et variées Publication version 4 de janvier 2009 la Fédération Nationale des Médecins Radiologues (FNMR)
