Le point sur les contre- indications à l`IRM en 2013

Le point sur les contreindications à l’IRM en 2013
C. Vallin, M.-A. Lauvin, X. Cazals,
F. Domengie, J.-P. Cottier
Introduction

Dans l’environnement IRM, le champ magnétique
statique, les gradients de champ magnétique et les
ondes de radio fréquence peuvent entrainer chez un
patient porteur de dispositif médical implantable (DMI)
un déplacement du matériel, un échauffement, des
interférences ou altérations des composantes
électroniques.

Les différentes situations cliniques (type de DMI,
contexte clinique comme la période postopératoire) sont
présentées avec les conduites actuelles préconisées.

Des ouvrages, notices et sites internet (mrisafety.com)
sont énoncés.
Objectifs

Connaître les effets biologiques de l’IRM et les
risques encourus avec des DMI

Connaître la conduite à tenir dans certaines
situations cliniques

Connaître les contre-indications classiques et
savoir ce qui a changé ces dernières années

Connaître les outils à disposition pour trouver
une réponse rapide et académique
Objectif 1 : Connaître les effets
biologiques de l’IRM et les
risques encourus avec des DMI
Les trois forces électromagnétiques de l’IRM
susceptibles d’interagir avec un DMI
Le champ magnétique statique
+ le gradient spatial de champ magnétique
Les gradients de champ magnétique
Les ondes de radiofréquence
Le gradient spatial de champ magnétique
Dans le tunnel de l’IRM : champ magnétique statique globalement
homogène
 À la sortie du tunnel :






bobines de contre-champ (pour limiter la propagation du champ magnétique)
décroissance de la valeur du champ magnétique avec la distance = gradient
spatial de champs magnétique entre deux points (dB/dx)
Risque de déplacement de DMI (force translationnelle).
L’effet de cette force sur un objet est mesurable = angle de « déflexion ».
Ne pas confondre avec les gradients de champ magnétique
appliqués en cours d’examen.

Mesure de l’angle de déflexion
(α) qui résulte de l’attraction
liée au gradient spatial de
champ magnétique (FM)
contre-balancée par la gravité
(FG).
Référence :
http://pulse.embs.org/Past_Issues/2008May
/Schaefers.pdf
Composants de l’environnement
IRM
Forces exercées sur un dispositif
médical implantable
Effets indésirables potentiels
Champ magnétique statique
Rotation
Lésions tissulaires par rotation de
l’objet
Translation
Lésions tissulaires par accélération de
l’objet (« effet missile »)
(appliqués pendant l’acquisition des
séquences)
Courants induits (de Foucault)
Stimulations nerveuses douloureuses,
dysfonctionnement des DMI actifs*
Ondes de radiofréquence
Dépôt d’énergie dans les tissus
(échauffement)
Interférences électromagnétiques
(force permanente)
Gradient spatial de champ magnétique
(force permanente)
Gradients de champ magnétique
(impulsions pendant l’acquisition des
séquences)
Brûlures tissulaires
Dysfonctionnement des DMI actifs*
+ effets biologiques à court et moyen termes (cochléo-vestibulaires, cognitifs…),
indépendants de la présence de DMI
Le Taux d’Absorption Spécifique (TAS)
En anglais « SAR : Specific Absorption Rate »
Quantité d’énergie radiofréquence déposée par les antennes dans
les tissus du patient.
 Ce dépôt d’énergie peut être responsable d’un échauffement.


En W/kg (ou en J/kg avec 1J = 1W.s)

La mesure directe du TAS est impossible. Valeur estimée à partir de modèles (poids
du patient et région anatomique nécessaire à ce calcul), non prévisible à l’avance.

Des moyens existent pour réduire le TAS :




1.5 Tesla au lieu de 3 Tesla
Antennes en quadrature, volume d’exploration restreint
Optimisation des paramètres des séquences
Normes de TAS (IEC 601-2-33) : limitent la dose maximale acceptable pour
l’exploration IRM d’un patient. En France, seuls deux niveaux d’excitation RF sont
possibles:


Niveau 0 (mode de fonctionnement normal) : garantit un TAS ≤ 1,5 W/kg
Niveau I (mode d'excitation contrôlée de premier niveau): garantit un TAS ≥ 1,5 et ≤ 4 W/kg
Classification des risques pour les DMI :
terminologie

Une terminologie spécifique a été choisie pour désigner les
différentes situations rencontrées en pratique courante.

1997 : terminologie de la US Food and Drugs Administration (FDA):


2005 : nouvelle terminologie de l’American Society for Testing and
Materials (ASTM):




Confusion entre « MR safe » et « MR compatible »
sans danger (« safe »),
sans danger sous certaines conditions («conditional»),
potentiellement dangereux (« unsafe »).
Icônes correspondant à chacun des termes.
Dispositifs sans danger

Signification:



le DMI a été testé dans un environnement IRM selon les
recommandations de l’ASTM
ou bien il est conçu à base de matériaux connus pour être sans danger.
Parfois, les tests n’ont été effectués que pour un champ magnétique
statique de 1.5 Tesla, il faut donc éviter les plus hauts champs.
Dispositifs potentiellement dangereux

Danger de type 1 : risque de déplacement
 Danger de type 2 : risque d’échauffement ou de courants induits.
 Contre-indique la réalisation d’une IRM
Dispositif sans danger sous certaines
conditions : 8 conditions possibles

« Condition n°1 » :





DMI sans danger avec l’IRM s’il est utilisé dans les conditions prévues
par le fabricant.
malgré interactions avec le CEM
Interactions faibles et/ou contrebalancées par les forces exercées sur
l’objet par les tissus environnants ou des moyens de contention
(sutures, vis, ciment…).
Exemple : certaines valves cardiaques
« Condition n°2 » :




Matériaux « faiblement ferromagnétiques » (coils, filtres, stents, clips…)
Attendre 6 semaines après la pose (intégration de ces DMI tissulaire)
Les DMI de cette catégorie n’ont jamais été décrits comme
responsables de blessure au cours d’une IRM.
Pour les DMI en métaux très faiblement ferromagnétiques (titane,
nitinol), il n’est pas nécessaire d’attendre ce délai avant de réaliser une
IRM à 1.5 Tesla, parfois à 3 Tesla.

« Condition n°3 » :



Pour les patchs transdermiques comportant un feuillet métallique
qui présentent un risque de brûlure en cours d’examen.
Il est donc recommandé de retirer le patch avant la réalisation de
l’IRM
« Condition n°4 » :



Elle concerne 4 références de corsets ou colliers cervicaux
(risque d’échauffement).
Une seule est possible à 1.5 Tesla, aucune à 3 Tesla
Il n’y a jamais eu d’incident rapporté avec les dispositifs de cette
catégorie dans les conditions d’utilisation appliquées lors des
tests de sécurité en milieu IRM.

« Condition n°5 » :



Précautions spécifiques à chaque objet
Précautions disponibles sur le site mrisafety.com, ainsi que sur
les sites internet des entreprises biomédicales fabriquant le DMI
« Condition n°6 » :




Exploration par IRM possible immédiatement après
l’implantation
Champ magnétique statique de 3 Tesla maximum
Gradient spatial de champ magnétique maximal inférieur ou égal
à 720 Gauss/cm
TAS ≤ 3 W/kg pour 15 minutes d’exploration

« Condition n°7 » :



Matériel médical pouvant pénétrer dans la salle de l’IRM mais pas dans
le tunnel de l’IRM en cours de procédure (ne doit pas être exposé aux
variations des gradients ni aux ondes RF)
Matériel d’anesthésie-réanimation adapté à l’IRM; par exemple, un
laryngoscope
« Condition n°8 » :






Concerne essentiellement des DMI endovasculaires pour des
explorations à 1.5 et/ou 3 Tesla.
Peut dans certains cas ne concerner qu’une seule version d’un modèle
donné de stent.
Une exploration par IRM est possible immédiatement après
l’implantation
Champ magnétique statique de 1.5 Tesla ou 3 Tesla.
Gradient de champ magnétique statique maximal inférieur ou égal à
720 Gauss/cm
TAS ≤ 3 W/kg pour 15 minutes d’exploration
Objectif 2 : conduite à tenir dans
certaines situations cliniques
Période post-opératoire

Absence d’intégration des DMI aux tissus environnants par des
processus de réparation tissulaire

La conduite à tenir dépend de la nature des matériaux constitutifs et
du site anatomique d’implantation.

Matériaux non ferromagnétiques passifs :


Mêmes conditions de réalisation de l’IRM en post-opératoire précoce
qu’à distance de la chirurgie.
Matériaux faiblement ferromagnétiques passifs :


Sans danger avec l’IRM sous certaines conditions (condition n°2) =
attendre 6 semaines après l’implantation pour réaliser une IRM
sauf si l’implant est fermement fixé dans le corps (cas des implants
orthopédiques ou des prothèses valvulaires cardiaques).

Post-opératoire immédiat : les agrafes



Aucune référence d’agrafe n’est dangereuse
Sans danger ou sans danger sous certaines conditions (condition n°5 ou 6)
à 1.5 et/ou 3 T :
• Conditions propres à chaque référence +
• Informer le patient avant l’IRM (risque d’échauffement devant faire
interrompre l’examen).
• Application d’une compresse humide fraiche, d’une vessie de glace ou de
gel d’échographie sur la cicatrice
Post-opératoire immédiat : les clips hémostatiques


5 références sont potentiellement dangereuses à 1.5 T (cf « the list »)
La plupart sont sans danger ou sans condition à 1.5 et/ou 3 T.
Corps étrangers métalliques intraorbitaires (CEMIO)

Controverse sur la conduite à tenir pour détecter les corps étrangers
métalliques intra-orbitaires

Ce risque fonctionnel reste très rare: un seul cas de cécité et un
hyphéma ont été rapportés dans la littérature
Esthétique

Risque d’échauffement et de brûlures

Piercings (métalliques) :



Les retirer avant l’examen
Prévention de la fermeture du trajet cutané (positionner un écarteur non
métallique, par exemple un cathéter veineux)
Piercing impossible à retirer:
• informer le patient sur les risques potentiels
• moyen de stabilisation pour empêcher son déplacement (adhésif).
• Isoler le piercing de la peau (gaze, ruban adhésif).

Tatouages et maquillage permanent
(certains pigments sont ferromagnétiques)

un cas de brûlure au second degré (tatouage) dans la littérature,
De la sensation de léger picotement à la brûlure du premier degré

La conduite à tenir :

:
• l’IRM n’est pas contre indiquée
• informer le patient des risques et lui demander de prévenir les manipulateurs en cas de
survenue de sensations anormales en cours d’examen.
• Appliquer une compresse trempée dans l’eau froide sur la zone maquillée lors de la
réalisation de l’IRM.
Objectif 3 : connaître les
contre-indications classiques
et savoir ce qui a changé ces
dernières années
Contre-indications classiques





Implants cochléaires
Pacemakers
Certains clips anévrysmaux non IRM
compatibles
Certains stents ou valves cardiaques non IRM
compatibles
Neurostimulateurs
Ce qui a changé…
Les implants cochléaires

La problématique:





DMI actif
Matériaux ferromagnétiques
Système d’aimantation
Risque de déplacement, d’échauffement, de détérioration de l’appareil
Certaines références sont compatibles avec une exploration par
IRM 1.5 T sous certaines conditions (condition n°5) :





Indication médicale formelle, validée en RCP
Accord éclairé du patient
Demande d’autorisation par écrit au fabricant
Attendre 6 mois entre la pose de l’implant et l’IRM
Champ magnétique statique ≤1.5 Tesla.
Les implants cochléaires



B0

b implant



Retirer la partie externe du dispositif (audio
processeur et antenne)
Poser des bandes de contention externes,
serrées autour de l’implant sous-cutané
Le champ magnétique de l’implant doit être
perpendiculaire au champ magnétique B0
de l’IRM (cas pour une étude encéphalique
habituelle) => démagnétisation minimale de
l’implant.
Respecter cette position pour toute autre
région anatomique si l’implant se situe à
moins de 30 cm de l’orifice du tunnel, et
également lors de l’installation et de la sortie
du patient.
Éviter les séquences EG, privilégier les
séquences en ES
Niveau d’excitation RF standard afin que le
TAS ≤ 2W/kg sur la tête et le corps.
IRM 3 Tesla contre-indiquée
Clips anévrysmaux
En 2001, 50% des radiologues anglais* n’envisageaient pas de réaliser une
IRM chez un patient porteur de clip anévrysmal intracrânien


Certains clips anévrysmaux
anciens ferromagnétiques (au
CHU de Tours, potentiellement
ceux implantés avant 1992)
représentent une contreindication absolue à l’IRM.
 Un décès par hémorragie
méningée massive par
déplacement d’un clip dans la
littérature.
 La grande majorité des clips
récents est compatible avec la
réalisation d’une IRM (parfois
sous certaines conditions).

Vol de clips
Consulter « the list » du site
mrisafety.com
*
Evans JC, Smith ET, Nixon TE. A national survey of attitudes
towards the use of MRI in patients known to have intracranial
aneurysm clips. Br J Radiol 2001;74:1118–20.
Les pacemakers (PM) et défibrillateurs
automatiques implantables (DAI)

La problématique :

2 millions d’européens porteurs d’un PM ou DAI
50 à 75 % de ces patients auront besoin d’une IRM

Dans la littérature, cas de décès et d’incidents graves

Composition:

• DMI actif (composants électroniques complexes dans boîtier),
• antenne de radiofréquence
• sondes en alliage métallique

Risques :
• lésions tissulaires par déplacement ou échauffement,
• arythmie cardiaque (ondes RF ou dysfonctionnement PM ou DAI),
• altération du dispositif.

Améliorations technologiques :



Réduction des composants ferromagnétiques
Modification des circuits internes
Conception de modes de fonctionnement compatibles
Pacemakers : conditions de réalisation de l’IRM

Conditions cardiologiques
•
•
•
•
•
•

Vérifier l’absence de sondes abandonnées
Vérifier l’intégrité du système électrique (mesure impédance)
Matériel implanté depuis plus de 6 semaines, dans la région pré pectorale
PM récent, boîtier et électrodes IRM compatibles
Programmation spécifique par un cardiologue
Surveillance du patient constante par scope
Conditions radiologiques
• IRM ≤1,5 Tesla
• Pente maximale des gradients ≤ 200 T/m/s.
• TAS moyen corps entier ≤ 2,0 W/kg ; TAS tête ≤ 3,2 W/kg = Seul le niveau standard
d’excitation de RF est utilisable (pas de niveau I).
• Décubitus latéral contre-indiqué (risque d’échauffement).
• Certaines références permettent l’exploration de n’importe quelle région anatomique,
d’autres uniquement l’exploration encéphalique ou des extrémités.
Consulter sites internet des fabricants +++
Endoprothèses coronaires
(stents)

La problématique :



Environ 150 000 stents par an posés en France.
Purement métallique (stent nu), en acier inoxydable, nitinol ou alliage platine-chrome
Ou stents « actifs » à élution de médicaments (métal + polymère)

La plupart sont sans danger avec l’IRM 1.5 et/ou 3 Tesla sous certaines conditions
(conditions n°5, 6 ou 8)

Tous sont compatibles avec une exploration par IRM immédiatement après
l’implantation

Pas de restriction concernant la région anatomique explorée

La notion parfois rapportée de contre-indication à l’IRM pour les patients porteurs
de 3 stents coronaires ou plus n’a pas été retrouvée dans la littérature.
Neurostimulateurs médullaires

Mise sur le marché par la société Medtronic en 2013

Nouvelle gamme équipée de la technologie SureScan® qui permet,
pour certaines références, la réalisation d’une IRM :



quelque soit la région anatomique étudiée
sans limitation significative du gradient spatial de champ
magnétique (≤19 T/m)
En milieu d’année 2013, ces DMI ne permettaient l’étude que de la
région encéphalique sous des conditions très contraignantes
Objectif 4: outils de recherche
pour un DMI spécifique
Site internet mrisafety.com

Admis comme la référence internationale en matière de
compatibilité IRM des DMI
 Mis régulièrement à jour
 Gratuit, sans inscription
 Moteur de recherche (« the list »)

Comment se servir simplement de ce site?
Deux principales rubriques à connaître, « the list » et « safety information »
« The list »

Moteur de recherche
permettant de rechercher un
DMI et de connaître sa
compatibilité avec l’IRM.
 Cette page détaille
également la terminologie
spécifique (sans danger,
potentiellement dangereux, sans danger
sous certaines conditions)

Pour y accéder, cliquer sur
l’onglet « the list »

Puis sur
Écrire ici le nom du
matériel, de sa fonction,
ou du constructeur
(indifféremment dans l’une des deux
cases)
Permet de choisir
les DMI en
fonction de la
compatibilité avec
l’IRM (sans danger,
potentiellement dangereux ou sans
danger sous certaines conditions)
Lancer la recherche
Ou bien
choisir les
DMI par
catégorie

Le ou les résultats (en fonction de la précision des indications
données au moteur de recherche) s’affichent sous la forme d’un
tableau à 5 colonnes :
Résultat des tests de compatibilité
du DMI avec l’IRM. Cliquer sur
« Status » renvoie à la page « the
list » où est détaillée la
terminologie spécifique
Nom précis du produit
et ses références
constructeur
Grandeur du champ
magnétique statique
maximale auquel l’objet a
été soumis lors des tests
de sécurité.
Indique parfois l’article
de référence dans la
littérature
Indique la catégorie
dans laquelle est classé
l’objet
« Safety information »

Cette page présente une liste de
mots-clés, classés par ordre
alphabétique, correspondant :



soit aux catégories de DMI,
soit à des situations cliniques
particulières,
soit à des principes de base
physiques ou physiopathologiques.

En cliquant dessus, on obtient des
explications détaillées sur la
conduite à tenir avec l’IRM pour
chaque situation.

La dernière catégorie intitulée
« WEBSITES FOR BIOMEDICAL
COMPAGNIES » permet d’obtenir
l’adresse du site internet de
nombreux fabricants de matériel
biomédical.
Les limites du site mrisafety.com

Assez spécifique du matériel distribué aux USA
 références européennes manquantes
 Utilisation perçue comme laborieuse
 Réponse souvent non conclusive
 Sous-condition n°5 : renvoie au site du fabricant
Autres ressources
 Version
papier du site mrisafety
 Site
internet « clipfinder » : spécifique des
clips anévrysmaux http://clipfinder.klinikum.uni-muenchen.de/en/start.htm
 Sites
internet des fabricants
Proposition d’ un algorithme
décisionnel
Alors Docteur, je
peux ou je ne peux
pas ?
Imagerie alternative
Il est potentiellement
dangereux
Si IRM indispensable :
Discussion en RCP pour exérèse si possible
du matériel avant l'IRM
Le matériel est
référencé
Il est sans danger à 1.5
et/ou 3 Tesla
Réalisation de l'IRM avec
grandeur de champ
magnétique statique
adaptée
Un ordinateur
avec internet est
disponible
Pas de disposition particulière à prendre si l'objet
est utilisé dans les conditions prévues par le
fabricant
Condition n°2
Attendre 6 semaines entre l'implantation du
dispositif et l'IRM
site
mrisafety.com
Il est sans danger sous
certaines conditions
Le dispositif
n'est pas
référencé
Patient porteur
d'un dispositif
médical
implantable
dont la
compatibilité
avec l'IRM est
inconnue
Condition n°1
Condition n°3
Ne concerne que les dispositifs transdermiques
comportant un feuillet métallique qui doivent être
retirés avant l'IRM
Condition n°4
Ne concerne que 4 références de colliers cervicaux,
une seule est possible à 1.5 Tesla, et aucune n’est
possible à 3 Tesla
Condition n°5
Informations du fabricant
Téléphoner au
fabricant ou à son
représentant
régional
Pas d'ordinateur
disponible
Versions papier
Livre de Shellock
Ce travail (!)
mais problème des
mises à jour…
Rechercher sur internet le site du fabricant et la
page « sécurité IRM » ou « instructions
d’utilisation » spécifique du produit
Condition n°7
Ces dispositifs ne peuvent pas être placés dans le
tunnel de l’IRM pendant les impulsions RF ou
l’application des gradients (matériel d’anesthésieréanimation IRM compatible)
Conditions n°6 ou 8
3 Tesla maximum
Niveau standard RF
720 G/cm(?)
Merci Docteur!
Quizz
Question 1

Vrai ou faux? Un DMI constitué de métal non
ferromagnétique est sans danger avec l’IRM.

Réponse : faux.
Un objet non ferromagnétique n’est certes pas soumis
aux forces rotationnelle ou translationnelle liée au champ
magnétique statique ou au gradient spatial de champ
magnétique, mais il existe un risque de courants induits
et de dépôt d’énergie dans les tissus en raison du
pouvoir conducteur d’un métal, indépendant de sa
nature ferromagnétique.

Question 2
 Un




implant cochléaire :
Est une contre-indication formelle à l’IRM
Est un DMI actif
Est une contre-indication formelle à l’IRM 3 Tesla
Doit être retiré chirurgicalement avant de réaliser l’IRM
Question 2 : réponses
 Un




implant cochléaire :
Est une contre-indication formelle à l’IRM : faux, certaines
références (cf « the list » du site mrisafety.com) autorisent, sous
certaines conditions (condition n°5), la réalisation d’une IRM 1.5
Tesla sans danger.
Est un DMI actif : vrai (composants électroniques)
Est une contre-indication formelle à l’IRM 3 Tesla : vrai
(risque trop important de démagnétisation et
d’échauffement).
Doit être retiré chirurgicalement avant de réaliser l’IRM : faux
pour les implants cochléaires récent IRM compatibles ; la partie
externe amovible doit être retirée.
Question 3
 Les




pacemakers :
Contre-indiquent la réalisation d’une IRM 3 Tesla
L’IRM est possible immédiatement après
l’implantation
La présence d’un cardiologue est nécessaire pendant
toute la durée de l’examen
Certaines références de pacemakers ne permettent
pas d’explorer la région encéphalique.
Question 3 : réponses
 Les




pacemakers :
Contre-indiquent la réalisation d’une IRM 3 Tesla : vrai, l’IRM 1.5 Tesla
est possible avec certaines références de pacemakers, mais pas l’IRM
3 Tesla.
L’IRM est possible immédiatement après l’implantation : faux, il est
nécessaire d’attendre au minimum 6 semaines entre l’implantation et la
réalisation de l’IRM.
La présence d’un cardiologue est nécessaire pendant toute la durée de
l’examen : vrai, car plusieurs conditions cardiologiques sont à observer
et une programmation du pacemaker est nécessaire avant et après
l’examen, ainsi qu’une surveillance cardiologique constante pendant la
durée de l’examen.
Certaines références de pacemakers ne permettent pas d’explorer la
région encéphalique : faux, les références de pacemakers IRM
compatibles, présentant néanmoins des restrictions concernant la
région anatomique explorée, contre-indiquent l’exploration des régions
comprises entre C1 et T12, et permettent l’exploration de l’encéphale et
des extrémités.