Notice iso-Betadine® Hydroalcool

Notice : iso-Betadine Dermique – 05/2015
1.
NOTICE:INFORMATIONDEL’UTILISATEUR
iso‐Betadine®Dermique,10%,solutionpourapplicationcutanée
(polyvidoneiodée)
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd'utilisercemédicamentcarellecontientdes
informationsimportantespourvous.
Vousdeveztoujoursutilisercemédicamentensuivantscrupuleusementlesinformationsfourniesdans
cettenoticeouparvotremédecinouvotrepharmacien.
- Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
- Adressez‐vousàvotrepharmacienpourtoutconseilouinformation.
- Sivousressentezl’undeseffetsindésirables,parlez‐enàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Voirrubrique
4.
- Vousdevezvousadresseràvotremédecinsivousneressentezaucuneaméliorationousivousvous
sentezmoinsbien.
Quecontientcettenotice
1. Qu'est‐cequ’iso‐BetadineDermiqueetdansquelcasest‐ilutilisé?
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliseriso‐BetadineDermique?
3. Commentutiliseriso‐BetadineDermique?
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels.
5. Commentconserveriso‐BetadineDermique?
6. Contenudel’emballageetautresinformations.
1.QU'EST‐CEQU’ISO‐BETADINEDERMIQUEETDANSQUELCASEST‐ILUTILISE?
Préparationàusageexternepourdésinfecterlapeauetlesmuqueuses.Contientdel'iode(polyvidone
iodée),unantiseptiquequituelesmicrobes(bactéries,virus,champignons)etquiprévientlesinfections.
Indications:
Préventionettraitementdesinfectionsdelapeauetdesmuqueusescauséespardesbactéries,des
champignonsoudesvirus,notamment:
- Préventionettraitementdesinfectionsdelapeautellesquefuroncles,inflammationsetrougeurs,
boutonsdechaleur,impétigo,acné,boutonssouslesplisdelapeau,champignonsauxpieds,herpès.
- Désinfectiondesplaies,escarresetulcèresdejambes.
- Traitementdesbrûlures.
- Désinfectiondelapeauavantinjection,ponction,outransfusion.
- Désinfectionsspécialiséestellesquelavagedelamembraneabdominale,désinfectiondelavessie,
préparationdelapeauavantopération.
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERISO‐BETADINE
DERMIQUE?
N'utilisezjamaisiso‐BetadineDermique:
- sivousêtesallergiqueàl’iodeouàl'undesautrescomposantscontenusdanscemédicament
mentionnésdanslarubrique6.
- sivousavezunemaladiedelaglandethyroïde.
- enmêmetempsquedesproduitsàbasedemercure,delithium,d’alcalinsoudethiosulfatede
sodium.
- chezlesenfantsprématurésetâgésdemoinsde30mois.

Notice : iso-Betadine Dermique – 05/2015
2.
Avertissementsetprécautions:
Adressez‐vousàvotremédecinoupharmacienavantd’utiliseriso‐BétadineDermique
- nejamaisavaleriso‐BetadineDermique.
- nepasmélangeràunautremédicamentouproduitpourlapeau.
- nepasutiliserchezl'enfantâgéde30moisà5anssansavismédical.
- évitezlesapplicationsfréquentesetprolongéesousurdelargessurfacesdelapeausansavis
médical.
- éviteztoutcontactduproduitaveclesyeux.
- lapeauenduited'iso‐BetadineDermiqueprendunecolorationbrun‐orangéquis'éliminefacilement
àl'eau.
- encasd'examendelaglandethyroïde,signalezàvotremédecinl'emploid'iso‐BetadineDermique.
Autresmédicamentsetiso‐BetadineDermique
Informezvotremédecinoupharmaciensivousutilisez,avezrécemmentutiliséoupourriezutilisertout
autremédicament.
iso‐BetadineDermiquepeutréagiravecd'autresmédicamentsouproduits,notammentceuxàbasede
mercure,delithium,d'alcalinsoudethiosulfatedesodium.
L’utilisationsimultanéed'iso‐BetadineDermiqueetdecertainsproduitstelsquedesdésinfectantsàbase
d’argentouunesolutiondeperoxyded’hydrogène(communémentappeléeeauoxygénée)peut
entraînerunediminutionmutuelledeleurefficacitérespective.
Unintervalledequelquesminutesdoitêtrerespectéspécialemententrel’applicationd’unesolution
d’eauoxygénéeetl'iso‐Betadine.
iso‐Betadinepeutinfluencerl’examendelaglandethyroïde.
iso‐BetadineDermiqueavecdesalimentsetboissons
sansobjet.
Grossesseetallaitement
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,
demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.
iso‐BetadineDermiqueneserautiliséequesuravismédicalpendantlagrossesseetlapériode
d’allaitement.
Conduited'unvéhiculeetutilisationdemachines
sansobjet
iso‐BetadineDermiquecontientlapolyvidoneiodée
LapolyvidoneiodéeestinstableàpHalcalinetestinactivéeparlethiosulfatedesodium.
3.COMMENTUTILISERISO‐BETADINEDERMIQUE?
Veillezàtoujoursutilisercemédicamentensuivantexactementlesinstructionsdecettenoticeoules
indicationsdevotremédecin.Vérifiezauprèsdevotremédecinouvotrepharmacienencasdedoute.
Leproduitdoittoujoursêtreappliquéenusageexterne.Nejamaisenavaler.

Notice : iso-Betadine Dermique – 05/2015
3.
Ladoserecommandéeest:
Appliquerlasolutionpureoudiluéeavecdel'eau(à25%ouà50%)surlapeauousurlesplaies,uneou
plusieursfoisparjour.
Sivousavezutiliséplusd’iso‐BetadineDermiquequevousn'auriezdû:
Sivousavezutilisétropd’iso‐BetadineDermique,arrêtezletraitementetprenezcontactavecvotre
médecin,votrepharmacienouleCentreAnti‐poison(070/245245).
Uneabsorptionmassived’iso‐BetadineDermiqueparlabouchepeutentraîneruneintoxicationpar
l’iodeetseratraitéeenmilieuspécialisé.Consulterd’urgencelemédecinouhospitaliserlesujet.
Sivousoubliezd’utiliseriso‐BetadineDermique
sansobjet
Sivousarrêtezd’utiliseriso‐BetadineDermique
sansobjet
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsne
surviennentpassystématiquementcheztoutlemonde:
- lorsd'applicationsfréquentes,uneirritationlocaleouuneallergiepeuventapparaître.
- lorsd'applicationsrépétéesetprolongées,destroublesdelaglandethyroïdepeuventsurvenirdont
lessymptômessont:gonflementauniveauducou(goitre),modificationdepoids.
- lorsd'applicationssurdelargessurfacesdelapeau,ilpourraitseproduireunediminutiondu
fonctionnementdesreinsetuneaugmentationdutauxdesodiumdanslesang.
Quelquescasd'urticaireainsiquedechocanaphylactiqueontégalementétérapportés.
Destroublesélectrolytiquesadditionnelsetdestroublesdufonctionnementdesreinsassociésàde
l'acidosemétaboliquesévèreontétédécritsaprèsabsorptiondegrandesquantitésdepolyvidoneiodée
(notammentdanslecasdutraitementdegrandsbrûlés).
Déclarationdeseffetssecondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez‐enàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvez
égalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectement.
EnBelgique:vial’AgenceFédéraledesMédicamentsetdesProduitsdeSanté,DivisionVigilance,
EUROSTATIONII,PlaceVictorHorta,40/40,B‐1060Bruxelles.
Siteinternet:www.afmps.be.
Adressee‐mail:patientinfo@fagg‐afmps.be.
AuLuxembourg:vialaDirectiondelaSanté‐DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments(DPM)Allée
Marconi–VillaLouvigny–L‐2120–Luxembourg
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie‐medicament/index.html.
Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurlasécuritédu
médicament.
5.COMMENTCONSERVERISO‐BETADINEDERMIQUE?
Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.

Notice : iso-Betadine Dermique – 05/2015
4.
Conserveràtempératureambiante(15°C‐25°C)
N'utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurl'emballageaprèslamention
"EXP.".Ladatedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.
6.CONTENUDEL’EMBALLAGEETAUTRESINFORMATIONS
Cequecontientiso‐BetadineDermique:
- Lasubstanceactiveestlapolyvidoneiodée.
- Lesautrescomposantssont:glycérol–laureth9‐phosphatedisodiquedihydraté‐acidecitrique
monohydraté–hydroxydedesodium‐eaupurifiée‐iodatedepotassium.
Aspectd’iso‐BetadineDermiqueetcontenudel’emballageextérieur:
Solutionaqueusepourapplicationcutanée.Flaconsplastiquesde30–50et125ml.
Flaconsplastiquesde500mlpourhôpital.Flaconsplastiquesunidosesde5mlet10ml.
Titulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetfabricant:
Titulaire:
MedaPharmas.a.–ChausséedelaHulpe166–1170Bruxelles
Fabricant:
MedaManufacturing–AvenueJ.F.Kennedy–F33700Mérignac
Numérodel'autorisationdemisesurlemarché:
BE007077
Modededélivrance:libre
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétémiseàjourest05/2015
LadernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestMM/AAAA.