Notice : iso-Betadine Dermique – 05/2015
1.
NOTICE:INFORMATIONDEL’UTILISATEUR
isoBetadine®Dermique,10%,solutionpourapplicationcutanée
(polyvidoneiodée)
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd'utilisercemédicamentcarellecontientdes
informationsimportantespourvous.
Vousdeveztoujoursutilisercemédicamentensuivantscrupuleusementlesinformationsfourniesdans
cettenoticeouparvotremédecinouvotrepharmacien.
- Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
- Adressezvousàvotrepharmacienpourtoutconseilouinformation.
- Sivousressentezl’undeseffetsindésirables,parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Voirrubrique
4.
- Vousdevezvousadresseràvotremédecinsivousneressentezaucuneaméliorationousivousvous
sentezmoinsbien.
Quecontientcettenotice
1. Qu'estcequ’isoBetadineDermiqueetdansquelcasestilutilisé?
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliserisoBetadineDermique?
3. CommentutiliserisoBetadineDermique?
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels.
5. CommentconserverisoBetadineDermique?
6. Contenudel’emballageetautresinformations.
1.QU'ESTCEQU’ISOBETADINEDERMIQUEETDANSQUELCASESTILUTILISE?
Préparationàusageexternepourdésinfecterlapeauetlesmuqueuses.Contientdel'iode(polyvidone
iodée),unantiseptiquequituelesmicrobes(bactéries,virus,champignons)etquiprévientlesinfections.
Indications:
Préventionettraitementdesinfectionsdelapeauetdesmuqueusescauséespardesbactéries,des
champignonsoudesvirus,notamment:
- Préventionettraitementdesinfectionsdelapeautellesquefuroncles,inflammationsetrougeurs,
boutonsdechaleur,impétigo,acné,boutonssouslesplisdelapeau,champignonsauxpieds,herpès.
- Désinfectiondesplaies,escarresetulcèresdejambes.
- Traitementdesbrûlures.
- Désinfectiondelapeauavantinjection,ponction,outransfusion.
- Désinfectionsspécialiséestellesquelavagedelamembraneabdominale,désinfectiondelavessie,
préparationdelapeauavantopération.
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERISOBETADINE
DERMIQUE?
N'utilisezjamaisisoBetadineDermique:
- sivousêtesallergiqueàl’iodeouàl'undesautrescomposantscontenusdanscemédicament
mentionnésdanslarubrique6.
- sivousavezunemaladiedelaglandethyroïde.
- enmêmetempsquedesproduitsàbasedemercure,delithium,d’alcalinsoudethiosulfatede
sodium.
- chezlesenfantsprématurésetâgésdemoinsde30mois.
Notice : iso-Betadine Dermique – 05/2015
2.
Avertissementsetprécautions:
Adressezvousàvotremédecinoupharmacienavantd’utiliserisoBétadineDermique
- nejamaisavalerisoBetadineDermique.
- nepasmélangeràunautremédicamentouproduitpourlapeau.
- nepasutiliserchezl'enfantâgéde30moisà5anssansavismédical.
- évitezlesapplicationsfréquentesetprolongéesousurdelargessurfacesdelapeausansavis
médical.
- éviteztoutcontactduproduitaveclesyeux.
- lapeauenduited'isoBetadineDermiqueprendunecolorationbrunorangéquis'éliminefacilement
àl'eau.
- encasd'examendelaglandethyroïde,signalezàvotremédecinl'emploid'isoBetadineDermique.
AutresmédicamentsetisoBetadineDermique
Informezvotremédecinoupharmaciensivousutilisez,avezrécemmentutiliséoupourriezutilisertout
autremédicament.
isoBetadineDermiquepeutréagiravecd'autresmédicamentsouproduits,notammentceuxàbasede
mercure,delithium,d'alcalinsoudethiosulfatedesodium.
L’utilisationsimultanéed'isoBetadineDermiqueetdecertainsproduitstelsquedesdésinfectantsàbase
d’argentouunesolutiondeperoxyded’hydrogène(communémentappeléeeauoxygénée)peut
entraînerunediminutionmutuelledeleurefficacitérespective.
Unintervalledequelquesminutesdoitêtrerespectéspécialemententrel’applicationd’unesolution
d’eauoxygénéeetl'isoBetadine.
isoBetadinepeutinfluencerl’examendelaglandethyroïde.
isoBetadineDermiqueavecdesalimentsetboissons
sansobjet.
Grossesseetallaitement
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,
demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.
isoBetadineDermiqueneserautiliséequesuravismédicalpendantlagrossesseetlapériode
d’allaitement.
Conduited'unvéhiculeetutilisationdemachines
sansobjet
isoBetadineDermiquecontientlapolyvidoneiodée
LapolyvidoneiodéeestinstableàpHalcalinetestinactivéeparlethiosulfatedesodium.
3.COMMENTUTILISERISOBETADINEDERMIQUE?
Veillezàtoujoursutilisercemédicamentensuivantexactementlesinstructionsdecettenoticeoules
indicationsdevotremédecin.Vérifiezauprèsdevotremédecinouvotrepharmacienencasdedoute.
Leproduitdoittoujoursêtreappliquéenusageexterne.Nejamaisenavaler.
Notice : iso-Betadine Dermique – 05/2015
3.
Ladoserecommandéeest:
Appliquerlasolutionpureoudiluéeavecdel'eau25%ouà50%)surlapeauousurlesplaies,uneou
plusieursfoisparjour.
Sivousavezutiliséplusd’isoBetadineDermiquequevousn'auriez:
Sivousavezutilisétropd’isoBetadineDermique,arrêtezletraitementetprenezcontactavecvotre
médecin,votrepharmacienouleCentreAntipoison(070/245245).
Uneabsorptionmassived’isoBetadineDermiqueparlabouchepeutentraîneruneintoxicationpar
l’iodeetseratraitéeenmilieuspécialisé.Consulterd’urgencelemédecinouhospitaliserlesujet.
Sivousoubliezd’utiliserisoBetadineDermique
sansobjet
Sivousarrêtezd’utiliserisoBetadineDermique
sansobjet
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsne
surviennentpassystématiquementcheztoutlemonde:
- lorsd'applicationsfréquentes,uneirritationlocaleouuneallergiepeuventapparaître.
- lorsd'applicationsrépétéesetprolongées,destroublesdelaglandethyroïdepeuventsurvenirdont
lessymptômessont:gonflementauniveauducou(goitre),modificationdepoids.
- lorsd'applicationssurdelargessurfacesdelapeau,ilpourraitseproduireunediminutiondu
fonctionnementdesreinsetuneaugmentationdutauxdesodiumdanslesang.
Quelquescasd'urticaireainsiquedechocanaphylactiqueontégalementétérapportés.
Destroublesélectrolytiquesadditionnelsetdestroublesdufonctionnementdesreinsassociésàde
l'acidosemétaboliquesévèreontétédécritsaprèsabsorptiondegrandesquantitésdepolyvidoneiodée
(notammentdanslecasdutraitementdegrandsbrûlés).
Déclarationdeseffetssecondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvez
égalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectement.
EnBelgique:vial’AgenceFédéraledesMédicamentsetdesProduitsdeSanté,DivisionVigilance,
EUROSTATIONII,PlaceVictorHorta,40/40,B1060Bruxelles.
Siteinternet:www.afmps.be.
Adresseemail:patientinfo@faggafmps.be.
AuLuxembourg:vialaDirectiondelaSanté‐DivisiondelaPharmacieetdesMédicaments(DPM)Allée
MarconiVillaLouvignyL2120Luxembourg
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html.
Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurlasécuritédu
médicament.
5.COMMENTCONSERVERISOBETADINEDERMIQUE?
Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.
Notice : iso-Betadine Dermique – 05/2015
4.
Conserveràtempératureambiante(15°C25°C)
N'utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurl'emballageaprèslamention
"EXP.".Ladatedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.
6.CONTENUDEL’EMBALLAGEETAUTRESINFORMATIONS
CequecontientisoBetadineDermique:
- Lasubstanceactiveestlapolyvidoneiodée.
- Lesautrescomposantssont:glycérollaureth9‐phosphatedisodiquedihydraté‐acidecitrique
monohydratéhydroxydedesodium‐eaupurifiée‐iodatedepotassium.
Aspectd’isoBetadineDermiqueetcontenudel’emballageextérieur:
Solutionaqueusepourapplicationcutanée.Flaconsplastiquesde3050et125ml.
Flaconsplastiquesde500mlpourhôpital.Flaconsplastiquesunidosesde5mlet10ml.
Titulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetfabricant:
Titulaire:
MedaPharmas.a.ChausséedelaHulpe1661170Bruxelles
Fabricant:
MedaManufacturingAvenueJ.F.KennedyF33700Mérignac
Numérodel'autorisationdemisesurlemarché:
BE007077
Modededélivrance:libre
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétémiseàjourest05/2015
LadernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestMM/AAAA.
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