Cet avis a été approuvé lors de la plénière du 18 septembre 2009

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SPF SANTE PUBLIQUE,
SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
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DIRECTION GÉNÉRALE DE L’ORGANISATION
DES ETABLISSEMENTS DE SOINS
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COMMISSION FEDERALE « DROITS DU PATIENT »
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Réf. : CFDP
AVIS CONCERNANT LA « NOTE RELATIVE A LA RELATION THERAPEUTIQUE » , ETABLIE PAR
LE GROUPE DE TRAVAIL G19 DE LA PLATE-FORME E-HEALTH
Cet avis a été approuvé lors de la plénière du 18 septembre 2009

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1.- Ayant appris incidemment son existence, la Commission fédérale Droits du patient
a examiné la note du Groupe de travail G19, diffusée sur le site web de la plate-forme
eHealth et intitulée « Note relative à la relation thérapeutique » (citée infra « note eHealth).
Il est annoncé sur ce site que toute personne peut y réagir avant le 30 septembre 2009.
La Commission regrette de n’avoir pas été avertie formellement de l’existence de
cette note, alors qu’elle concerne fondamentalement les droits du patient. Par ailleurs, elle
ignore quel est le statut qui est accordé à cette note.
A titre préliminaire, la Commission tient à souligner qu’elle est évidemment favorable
aux projets technologiques ou informatiques susceptibles d’améliorer la santé du patient et
la santé publique.
Toutefois, la Commission est également soucieuse des garanties qu’il importe
d’assurer au patient quant au respect de ses droits, notamment en ce qui concerne la
protection de la vie privée (loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à
l'égard des traitements de données à caractère personnel et arrêté royal du 13 février 2001
portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à
l'égard des traitements de données à caractère personnel), le secret professionnel (art. 458
du Code pénal) et le respect de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
2.- La note eHealth indique que l’objectif qu’elle poursuit consiste à déterminer la
manière dont une relation thérapeutique peut être prouvée et les conséquences liées à la
constatation d’une telle relation, plus précisément en ce qui concerne la durée des droits
d’accès.
La Commission se réjouit de ce que la note eHealth manifeste le souci du respect des
droits précités (protection de la vie privée, secret professionnel, droits du patient),
notamment en rappelant la nécessité d’adopter des mesures techniques adéquates. Il en est
de même lorsque la note indique que la gestion des accès à l’échange de données implique
davantage que la simple constatation d’une relation thérapeutique entre un praticien et le
patient.
Néanmoins, la note eHealth étend sa réflexion en développant plusieurs éléments qui
assurent, selon elle, le respect des droits précités. La Commission constate toutefois que les
éléments que la note avance n’offrent pas la garantie d’une protection suffisante de ces
droits, ainsi que développé ci-dessous.
La Commission tient encore à souligner que l’existence d’une relation thérapeutique
entre un praticien et un patient n’implique pas d’office que le patient donne, par le fait
même de cette relation, son consentement pour conférer au praticien l’accès à toutes ses
données de santé.

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3.- La Commission présente, dans les développements qui suivent, quelques
premières observations quant à la note eHealth. Celles-ci ne sont pas exhaustives. La
Commission est disposée à les étoffer, en fonction des suites qui seront données à la note
eHealth.
Elle est également désireuse de rencontrer des représentants de la plate-forme
eHealth afin de pouvoir discuter avec eux des aspects essentiels tendant au respect des
droits du patient et à la protection de la vie privée.
I. Les exceptions à l’interdiction de traiter des données à caractère personnel
relatives à la santé
4.- La note eHealth mentionne quelques dispositions légales de la loi du 8 décembre
1992 précitée, sans toutefois les expliciter.
La Commission souhaite toutefois que soient indiquées expressément les exigences
émises par la loi du 8 décembre 1992 et son arrêté d’exécution du 13 février 2001 précités,
quant au traitement de données à caractère personnel relatives à la santé.
Selon cette législation, l’interdiction de traiter pareilles données est de principe. A
titre d’exception, cette interdiction ne s’applique pas lorsque la personne concernée a
donné son consentement par écrit à un tel traitement et pour autant qu’elle puisse le retirer
à tout moment (art. 7, § 2, a).
Le traitement de telles données est également admis lorsqu’il est nécessaire aux fins
de médecine préventive, de diagnostics médicaux, de l'administration de soins ou de
traitements, soit à la personne concernée, soit à un parent, ou de la gestion de services de
santé agissant dans l'intérêt de la personne concernée et que les données sont traitées sous
la surveillance d'un professionnel des soins de santé (art. 7, §2, j).
Il en est de même lorsque le traitement est nécessaire à la défense des intérêts vitaux
de la personne concernée ou d'une autre personne, dans le cas où la personne concernée se
trouve dans l'incapacité physique ou juridique de donner son consentement (art. 7, § 2, f).
Le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé peut
uniquement être effectué sous la responsabilité d'un professionnel des soins de santé, sauf
obtention d’un consentement écrit de la personne concernée ou si le traitement est
nécessaire pour la prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction pénale
déterminée (art. 7, § 4).
II. La détermination des personnes devant donner leur consentement et les catégories
de données susceptibles d’être consultées

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5.- La Commission fédérale Droits du patient souligne qu’une première démarche
doit consister à déterminer quelles sont les personnes concernées par le traitement de
données à caractère personnel relatives à la santé d’un individu.
Si, pour une donnée médicale classique, il est assez facile de déterminer la personne
physique liée à cette donnée, il n’en est pas de même, par exemple, pour les données
génétiques.
Ainsi, une donnée génétique peut concerner plusieurs personnes d'un même groupe
ou d'une même famille. Ces diverses personnes sont des « personnes concernées », au
regard de la définition de données à caractère personnel et du considérant 26 de la Directive
95/46/CE. Cette multiplicité de personnes concernées a nécessairement un impact au niveau
du traitement des données.
Dès lors qu’il existe plusieurs personnes concernées, le traitement pourra être
légitime pour l'une d'elles – car entrant dans une des exceptions prévues par la loi – tandis
qu'il ne le sera pas pour une autre. Le responsable du traitement devra donc nécessairement
tenir compte de cet élément dans le cadre de l'accès aux données génétiques du patient.
La Commission attire l’attention sur le fait qu’il convient de résoudre d’abord les
problèmes de licéité du traitement des données et de garantir ensuite la sécurité d'accès.
6.- Pour toutes les exceptions à l’interdiction de traiter les données à caractère
personnel relatives à la santé, les principes de finalité et de proportionnalité doivent être
respectés pour légitimer le traitement de ces données.
La Commission espère que c’est ce que sous-tend la note eHealth lorsqu’elle indique
qu’il est « possible et souhaitable » d’avoir recours à des droits d’accès modulaires, ce qui
implique que les données relatives à la santé sont réparties en catégories, l’accès étant
limité à des catégories spécifiques de prestataires de soins ou d’établissements de soins (p.
3).
La Commission souligne néanmoins qu’il s’agit en réalité d’une nécessité, eu égard
aux principes précités, et qu’il ne peut être question d’un simple souhait.
En effet, le fait d’avoir la qualité de praticien d’une institution ne justifie pas en soi
l’accès aux données d’un patient de cette institution. Il convient que ce praticien se trouve
lui-même en relation thérapeutique avec le patient.
En outre, l’existence d’une telle relation thérapeutique n’implique pas que le
praticien puisse avoir d’office accès à toutes les données du patient.
Certaines d’entre elles sont particulièrement sensibles et il ne convient pas qu’il y ait
accès, sans aucune motivation ou formalité spécifiques. Il peut être songé, entre autres, aux

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données génétiques, psychiatriques, gynécologiques, etc. Ces données ne sont pas a priori
nécessaires à tout diagnostic médical ou à des fins de médecine préventive, par exemple.
La Recommandation n° R(97)5 du 13 février 1997 du Comité des Ministres aux Etats
Membres relative à la protection des données médicales (Conseil de l’Europe) préconise
d’ailleurs de procéder à un accès sélectif aux données, à la séparation des données
génétiques et à un contrôle d’accès à celles-ci (art. 9.2.).
Ces éléments devront être pris en compte, lorsque la plate-forme eHealth établira
des droits d’accès modulaires, comme il en est question à la page 5 de la note (3.1.2.
Système de mandat). Il conviendrait également d’établir une définition de la notion de
données relatives à la santé.
III. L’exigence du consentement libre et éclairé de la personne concernée
a. L’exigence d’un véritable consentement et non d’une simple présomption de
consentement
7.- La Commission fédérale Droits du patient se réjouit de ce que la note eHealth
souligne la nécessité de respecter le droit d’autodétermination du patient et ses diverses
implications, notamment en ce qui concerne la limitation, par le patient, du droit d’accès aux
données relatives à sa santé.
Néanmoins, la Commission ne partage pas certaines conceptions de la note eHealth.
Ainsi, en ce qui concerne l’exigence du consentement écrit du patient, la note
eHealth avance que (p. 4, deuxième paragraphe) :
« ‘L’accord’ de l’intéressé quant au traitement de données doit, en tant que garantie, être
distingué du ‘consentement’ qui doit toujours être donné par écrit lorsqu’il est invoqué
comme fondement juridique. Un accord ne doit pas nécessairement être donné sous la
forme d’un consentement préalable (opt-in), mais peut également être conféré sous la forme
d’un droit de refus (opt-out). Sous réserve de dispositions impératives, il doit cependant
toujours être possible pour le patient de déterminer dans quelle mesure des données
relatives à la santé introduites auprès d’un prestataire de soins dans le cadre d’un traitement
peuvent être communiquées à d’autres prestataires de soins ».
Cette distinction entre « accord » et consentement n’est pas claire. C’est un véritable
consentement écrit qui doit être obtenu du patient pour le traitement des données à
caractère personnel relatives à la santé.
Une simple présomption de consentement n’est alors pas suffisante. Il ne convient
ainsi pas de se contenter de considérer que le patient peut s’opposer au traitement des
données.
8.- Le consentement écrit doit être libre et éclairé. Cela implique que le patient doit
avoir obtenu toutes les informations nécessaires pour pouvoir donner ou refuser son
consentement de manière licite.