rescoll - Innov`Days

La fabrication additive au service de la santé, qu’en
est-il exactement ?
Elodie PACARD
[email protected]
www.rescoll-medical.com
ANALYSE
ISO 9001 – ISO 17025 COFRAC
DÉVELOPPEMENT
MANUFACTURING
ISO 9001 – ISO 13485
Transfère de technologie
Formation
Expert en première instance devant le tribunal de commerce de Bordeaux
FABRICATION ADDITIVE DANS LE MÉDICAL
Marché de l’impression 3D :
3,3 milliards de dollars en 2014
cabinet américain Canalys
MORGAN STANLEY RESEARCH September 05, 2013
MedTech: 3D Printing – A Solution for Innovation
Additive Manufacturing : Polymère et Métal - Le 22 Octobre 2015 - à BELLIGNAT - Journée co-organisée PEP et CFP
FABRICATION ADDITIVE DANS LE MÉDICAL
 Fabrication de prototypes
 Fabrication de dispositifs médicaux sur mesure (dispositifs
implantables, non implantables & guides chirurgicaux)
 Réalisation de modèles 3D pour évaluer différentes approches
chirurgicales
 Fabrication de matrice complexe pour l’ingénierie Tissulaire
(Scaffold)
 Fabrication d’organe (Bio-printing)
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DISPOSITIF D’AIDE AUDITIVE
Suisses
Phonac Virto Q
Sonova développe et commercialise
des solutions auditives de soins :
- Prothèses auditives
- Implants cochléaires
Marquage CE 0459
http://www.sonova.com/en/features/3dprinting-technology-improved-hearing
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DISPOSITIF D’AIDE AUDITIVE
Fabrication traditionnelle
Fabrication Additive
1] Scan 3D de l’empreinte de l'oreille
2] Ajustement du modèle
3] Impression 3D des embouts et coques en
matière bio compatible
Nombreuses étapes…
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MORGAN
STANLEY
RESEARCH
September 05, 2013 MedTech: 3D
Printing – A Solution for Innovation
ORTHODONTIE : ORTHESES TYPES ORM
France
L’orthèse Narval O.R.M.® est un dispositif médical sur-mesure, disponible sur prescription
médicale et destiné au traitement du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil.
Classe I sur mesure, déclaration CE de conformité par le fabricant.
Inscription en nom de marque sur la liste des produits et prestations
remboursables (LPPR)
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11/12/14
CHIRURGIE MAXILLO-FACIALE
US
OsteoFab
Polyetherketoneketone (PEKK)
EOS P800 Frittage Laser
http://www.mddionline.com/article/first-fda-approved-3-d-printedfacial-implant-140821
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BELLIGNAT - Journée co-organisée PEP et CFP
FDA (Susan Laine)
"We evaluate all devices, including any that utilize 3D printing technology, for
safety and effectiveness, and appropriate benefit and risk determination,
regardless of the manufacturing technologies used,"
"In some cases, we may require manufacturers to provide us with additional data,
based on the complexity of the device."
ORTHOPÉDIE : PROTHÈSE DU GENOU
La société Conformis
Réalisation d’une prothèse totalement imprimé
en 3D suivant la technologie breveté
iFitConforMIS.
Marquage CE 086 (USA + Allemagne)
Christophe Loisel– MBA MCI 2013 ; L’impression 3D : Prochaine
révolution Industrielle ? Nouveaux Enjeux pour le secteur
Dentaire
Vidéo : http://www.conformis.de/
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FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE : IMPLANT
France
RACHIS : CAGE INTERSOMATIQUE
« Première pose mondiale d’implant vertébral réalisé sur mesure par une imprimante 3D
spécifiquement pour un patient »
« Le Docteur FIERE commente : « La cage
intersomatique SPÉCIFIQUEMENT « imprimée » par
MEDICREA pour mon patient s'est autopositionnée dans son espace naturel entre les
corps vertébraux. Cet implant sur mesure a
totalement fait corps avec la colonne en prenant
parfaitement appui sur les plateaux vertébraux
malgré leur relative dissymétrie et leurs
irrégularités. … »
http://www.boursorama.com/actualites/medicrea---premiere-pose-mondiale-d-un-implantvertebral-realise-sur-mesure-par-une-imprimante-3d-specifiquement-pour-un-patient1283bf365e44822dc4745c092192e452
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CHIRURGIE TRACHÉALE PEDIATRIQUE
US
Fabrication d’une prothèse en polycaprolactone pour un bébé de 2 mois souffrant
d’une trachéo-bronchomalacie,
Technologie Laser
Brevet : Porous Bidirectional
Bellowed Tracheal
Reconstruction DeviceS
20130158651 A1
Université du Michigan
Bioresorbable Airway Splint Created with a Three-Dimensional
Printer N Engl J Med 2013; 368:2043-2045May 23, 2013
Food and Drug Administration and approved the
use of the device under the emergency-use
exemption
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VALVE VEINEUSE
Allemagne
 Système de valve veineuse en
polycarbonate uréthane (Injket)
 Réalisation par l’institut Fraunhofer en
Allemagne
 Ce dispositif est destiné à soigner les
personnes ateintes d’insufisance
veineuse chronique (IVC)
Rapport plastipolis « fabrication de
pièces en polymère », octobre 2013
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FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE : GUIDES
GUIDES DE MISE EN PLACE DE VIS PÉDICULAIRE : MYSPINE
Suisses
FDA -510K-Mai 2014
- Aide au positionnement des vis pédiculaires dans le corps
vertébral pendant l’opération. (Haut niveau de précision et d'exactitude ;
Réduction du temps opératoire ; Soins plus efficaces aux multiples patients )
-
Dispositifs personnalisés destinés à être utilisés comme
guides anatomiques spécifiques pour l’anatomie d’un
patient particulier
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Commons belowJ Spinal Disord Tech. 2014 Nov 12. A New Navigational Tool for Pedicle Screw Placement in Patients with Severe Scoliosis: A
Pilot Study to Prove Feasibility, Accuracy, and Identify Operative Challenges. Putzier M1, Strube P, Cecchinato R, Lamartina C, Hoff E.
GUIDE CHIRURGICAUX
Additive Manufacturing : Polymère et Métal - Le 22 Octobre
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MODÈLES 3D POUR APPROCHES CHIRURGICALES
CARDIOVASCULAIRE
Workshop AM FDA octobre 2014_Laura Olivieri
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MATRICE COMPLEXE POUR L’INGÉNIERIE TISSULAIRE : SCAFFOLDS »
 Grande variété de motifs
 Micro- architecture interne définie très précisément (taille des
pores, porosité, inter-connectivité)
 Paramètres modifiable entre chaque couche, (taille des pores
variable au sein du même scaffold)
Leong KF, Cheah CM, Chua CK. Solid freeform fabrication
of three-dimensional scaffolds for engineering
replacement tissues and organs. Biomaterials. 2003
Juin;24(13):2363-2378.
Sample biocompatible scaffold structures built on an
Envisiontec 3D-Bioplotter. Image courtesy Envisiontec
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FABRICATION ADDITIVE DANS LE MÉDICAL
ArtiVasc 3D - Artificial vascularized scaffolds for 3D tissue regeneration
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17
SCAFFOLDS
BIO-PRINTING
Aujourd’hui possible d’imprimer des cellules souches humaines avec une résolution
micrométrique permettant de contrôler le processus d’auto assemblage cellulaire
Exemple d’une valve cardiaque et d’une oreille artificielles imprimées directement grâce
aux systèmes développés spécifiquement pour l’impression de cellules.
Valve cardiaque imprimée
https://www.asme.org/engineeringtopics/articles/bioengineering/creating-valvetissue-using-3d-bioprinting
Une Oreille imprimée, Princeton University
http://www.princeton.edu/main/news/archive/S3
6/80/19M40/index.xml?section=topstories/
Technologies Académique et progression rapide...
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BIO-PRINTING
Additive Manufacturing : Polymère et Métal - Le 22 Octobre
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3D bioprinting of tissues and organs Sean V Murphy & Anthony Atala Nature Biotechnology 32, 773–785 (2014)
RÉGLEMENTATION DES MATERIAUX
 EU Tissues & Cells Directive (cells and tissues)
 Advanced therapy medicinal product (Médicament de thérapie innovante)
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RÉGLEMENTATION DES PRODUITS
 Dispositif medical
Marquage CE 0459
Majorité des produits sur le marché
: produits sur mesure
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Marquage CE 086 + FDA approval
RÉGLEMENTATION
Certain dispositifs médicaux sur le marché
(marquage CE + FDA approval)
Workshop AM FDA octobre 2014
(beaucoup de questions…)
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevic
es/NewsEvents/WorkshopsConferences/UCM
421656.pdf
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RÉGLEMENTATION
Workshop AM octobre 2014, positionnement ….
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CONCEPTION D’UN IMPLANT _ BIOMATERIAUX
Disponibilité des biomatériaux :
-
Limité par fabricants d’imprimantes - Limité dans les produits implantables.
Développement des formulations à façon par utilisation de polymères grades médicales
PEEK wire
Pharma 11 Thermofisher
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CONCEPTION D’UN IMPLANT _ VALIDATION
Validation Logiciel : s’assurer que l’image 3D (individuel) et le dessin du produit soient
fiables et reproductibles à partir de différente sources (Scan, Radio, IRM…)
Validation du procédé : le changement de taille de l’implant va avoir un effet sur ses
propriétés. (contrôles non-destructifs ?)
Validation du produit : Fabrication
individualisé (maintien des paramètres de
processus validés.)
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VERROUS
Conception
o Assimilation des règles de conception (normes, logiciels)
o Développement d’outils pour la simulation des procédés
o Disponibilité des matériaux (modèle économique non favorable à
l’innovation)
o Absence de filières institutionnelles diplômantes, ingénieurs et techniciens
o Absence de publication et de recul clinique
26 - Journée co-organisée PEP et CFP
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VERROUS
Qualifications
o Validation sur applications Médicales
o Absence de standards normatifs cadrant l’emploi de la technologie pour
les applications Médicales
o Suivi et contrôle du procédé
o Matériaux : maitrise des propriétés
Coûts
o Prix de la machine
o Prix des matières premières
Productivité des machines
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ATTRACTIVITE
-
La Liberté du design, la complexité du design (pas de soucis usinabilité ou
moulabilité), propriété différente d’une zone à l’autre,
La Réduction de l’assemblage,
Le Modèle de conception peut être modifié autant de fois que nécessaire,
Le spécifique patient et les possibilités de mimétisme anatomique,
L’accès aux marchés de niche,
L’Elimination de l’outillage,
Elimination des huiles de coupe, agent de démoulage,
Production plus flexible et plus réactive,
L’impact direct sur les coûts de revient, les inventaires et les marges de
ventes.
Additive Manufacturing : Polymère et Métal - Le 22 Octobre 2015 - à BELLIGNAT - Journée co-organisée PEP et CFP
CONCLUSION
Additive Manufacturing : Polymère et Métal - Le 22 Octobre 2015 - à BELLIGNAT - Journée co-organisée PEP et CFP
MORGAN STANLEY RESEARCH
September 05, 2013 MedTech: 3D
Printing – A Solution for Innovation
CONCLUSION
Additive Manufacturing : Polymère et Métal - Le 22 Octobre 2015 - à BELLIGNAT - Journée co-organisée PEP et CFP
Merci de votre attention
RESCOLL
Elodie PACARD
[email protected]
06 45 06 21 36
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