INFORMATION DE SECURITE Stimulateurs cardiaques St. Jude Medical Accent DR and Anthem CRT-P PM2112, PM2212, PM3112 and PM3212 Possibilité de mesure d’impédance de sonde erronée Le 22 Septembre 2011 Docteur, Ce courrier contient une information importante sur les stimulateurs cardiaques implantables double chambre Accent DR, modèles PM2112, PM2212, et triple chambre Anthem CRT-P, modèles PM3112 et PM3212 et concernant la possibilité d’un affichage erroné et d’une alerte indiquant une mesure d’impédance de sonde basse. Le taux d’occurrence est faible et aucun effet délétère ou décès, attribué à cet affichage erroné, n’a été rapporté à St. Jude Medical. Afin d’assurer une lecture précise sur tous ces dispositifs, une nouvelle version de logiciel (13.2.1) du programmateur est désormais disponible, qui empêchera que ceci se reproduise. Nous vous remercions de vous assurer de la mise à jour logicielle des programmateurs de votre établissement et de suivre les recommandations suivantes. Description de l’anomalie Les stimulateurs Accent DR et Anthem CRT-P ont un circuit de mesure de l’impédance de sonde dédié, qui est activé lors de la mesure automatique quotidienne de l’impédance de sonde. Les valeurs sont enregistrées dans la mémoire du stimulateur et le médecin peut les consulter lors de l’interrogation du dispositif. Un condensateur est intégré dans le circuit de mesure des impédances de sonde. Entre deux mesures quotidiennes, une faible accumulation de charges peut se produire dans le condensateur. Cette charge résiduelle peut entrainer, dans certains cas, l’affichage d’une impédance de sonde plus faible que la réalité. Conséquences cliniques Des mesures inhabituelles d’impédance de sonde peuvent déclencher soit une alerte sur Merlin.net, soit un message d’alerte sur l’écran du programmateur lors de l’interrogation indiquant qu’une mesure anormale (<200 Ω) a été identifiée durant une ou plusieurs mesures automatiques quotidiennes. Cette valeur n’est pas toujours suffisamment basse pour déclencher une notification patient audible ou une alerte, mais peut être observée lors du suivi dans le centre, car une instabilité des valeurs mesurées a été enregistrée sur la courbe de tendance d’impédance de sonde. Il est aussi possible qu’un patient reçoive une notification d’alerte, indiquant une valeur anormale, alors que lors du contrôle dans le centre les impédances de stimulation sont normales. Dans le cas où la surveillance de sonde est programmée sur « Polarité auto », une valeur d’impédance de sonde anormale fera commuter la polarité de la sonde en unipolaire. Les fonctions de stimulation et de détection du dispositif ne seront pas affectées. Taux d’occurrence Les stimulateurs Accent DR and Anthem CRT-P ont été mis sur le marché en juillet 2009. Environ 152 000 Accent DR et 14 000 Anthem CRT-P ont été vendus dans le monde. Les taux d’incidence observés sont de 0,01% pour les Accent DR et 1,6% pour les Anthem CRT-P. Le taux d’occurrence est supérieur pour les stimulateurs CRT-P car les intervalles V-V sont habituellement plus courts que les intervalles A-V, ce qui entraine une possibilité de charge résiduelle plus élevée. Comme nous l’avons indiqué précédemment, aucun effet délétère ou décès n’est dû à ce phénomène. RQA01660 1 Recommandations et mesures correctives Afin de prévenir une lecture erronée, une nouvelle version de logiciel (13.2.1) du programmateur est disponible. Ce logiciel, lors de l’interrogation d’un Accent DR ou d’un Anthem CRT-P éliminera la possibilité de survenue de cette anomalie. Avec cette nouvelle version de logiciel, le programmateur activera automatiquement les circuits du stimulateur lors de l’interrogation afin de s’assurer que toute charge résiduelle est éliminée du condensateur de mesure de l’impédance avant de faire la mesure quotidienne d’impédance. Cette mise à jour se fera en une fois automatiquement sur les dispositifs concernés et ne modifiera pas le mode de fonctionnement des dispositifs implantés. Votre interlocuteur habituel St. Jude Medical sollicitera un rendez-vous afin d’effectuer la mise à jour logicielle de vos programmateurs Merlin. Si vous assurez le suivi de patients porteurs de stimulateurs Accent DR ou Anthem CRT-P, St. Jude Medical recommande les points suivants, qui correspondent aux pratiques standard: • Assurez-vous que vos programmateurs sont bien munis de la nouvelle version du logiciel (13.2.1). • Continuez à suivre les patients selon le calendrier de suivi normal. La probabilité d’une mesure d’impédance basse étant faible, l’interrogation du stimulateur peut être effectuée lors du prochain rendez-vous de suivi prévu pour chaque patient. • Si un patient recevait une alerte d’impédance basse avant la mise à jour de votre programmateur avec le nouveau logiciel, nous vous suggérons d’étudier le dispositif comme vous l’auriez fait en une telle circonstance. Si la mesure d’impédance quotidienne est anormale, il faut ré-interroger les données mesurées du dispositif et vérifier les valeurs d’impédance de sonde. Ces mesures en temps réel, faites dans votre établissement, ne sont pas affectées par ces charges de condensateur et vous donneront la valeur précise de l’impédance de la sonde. St. Jude Medical demeure engagé à vous tenir informés des performances de ses dispositifs. Si vous désirez de plus amples renseignements, n’hésitez pas à contacter votre correspondant habituel St. Jude Medical ou Technical Support Département +46 8 474 41 47. Je vous prie de bien vouloir agréer mes salutations distinguées. Kathleen M. Chester Sr. Vice President, Regulatory Affairs and Quality Assurance RQA01660 2