Le 22 Septembre 2011

RQA01660 1
INFORMATION DE SECURITE
Stimulateurs cardiaques St. Jude Medical Accent DR and Anthem CRT-P
PM2112, PM2212, PM3112 and PM3212
Possibilité de mesure d’impédance de sonde erronée
Le 22 Septembre 2011
Docteur,
Ce courrier contient une information importante sur les stimulateurs cardiaques implantables double
chambre Accent DR, modèles PM2112, PM2212, et triple chambre Anthem CRT-P, modèles PM3112 et
PM3212 et concernant la possibilité d’un affichage erroné et d’une alerte indiquant une mesure
d’impédance de sonde basse. Le taux d’occurrence est faible et aucun effet délétère ou décès, attribué à
cet affichage erroné, n’a été rapporté à St. Jude Medical.
Afin d’assurer une lecture précise sur tous ces dispositifs, une nouvelle version de logiciel (13.2.1) du
programmateur est désormais disponible, qui empêchera que ceci se reproduise. Nous vous remercions
de vous assurer de la mise à jour logicielle des programmateurs de votre établissement et de suivre les
recommandations suivantes.
Description de l’anomalie
Les stimulateurs Accent DR et Anthem CRT-P ont un circuit de mesure de l’impédance de sonde dédié,
qui est activé lors de la mesure automatique quotidienne de l’impédance de sonde. Les valeurs sont
enregistrées dans la mémoire du stimulateur et le médecin peut les consulter lors de l’interrogation du
dispositif. Un condensateur est intégré dans le circuit de mesure des impédances de sonde. Entre deux
mesures quotidiennes, une faible accumulation de charges peut se produire dans le condensateur. Cette
charge résiduelle peut entrainer, dans certains cas, l’affichage d’une impédance de sonde plus faible que
la réalité.
Conséquences cliniques
Des mesures inhabituelles d’impédance de sonde peuvent déclencher soit une alerte sur Merlin.net, soit
un message d’alerte sur l’écran du programmateur lors de l’interrogation indiquant qu’une mesure
anormale (<200 Ω) a été identifiée durant une ou plusieurs mesures automatiques quotidiennes. Cette
valeur n’est pas toujours suffisamment basse pour déclencher une notification patient audible ou une
alerte, mais peut être observée lors du suivi dans le centre, car une instabilité des valeurs mesurées a
été enregistrée sur la courbe de tendance d’impédance de sonde. Il est aussi possible qu’un patient
reçoive une notification d’alerte, indiquant une valeur anormale, alors que lors du contrôle dans le centre
les impédances de stimulation sont normales.
Dans le cas où la surveillance de sonde est programmée sur « Polarité auto », une valeur d’impédance
de sonde anormale fera commuter la polarité de la sonde en unipolaire. Les fonctions de stimulation et de
détection du dispositif ne seront pas affectées.
Taux d’occurrence
Les stimulateurs Accent DR and Anthem CRT-P ont été mis sur le marché en juillet 2009. Environ 152
000 Accent DR et 14 000 Anthem CRT-P ont été vendus dans le monde. Les taux d’incidence observés
sont de 0,01% pour les Accent DR et 1,6% pour les Anthem CRT-P. Le taux d’occurrence est supérieur
pour les stimulateurs CRT-P car les intervalles V-V sont habituellement plus courts que les intervalles A-V,
ce qui entraine une possibilité de charge résiduelle plus élevée. Comme nous l’avons indiqué
précédemment, aucun effet délétère ou décès n’est dû à ce phénomène.

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Recommandations et mesures correctives
Afin de prévenir une lecture erronée, une nouvelle version de logiciel (13.2.1) du programmateur est
disponible. Ce logiciel, lors de l’interrogation d’un Accent DR ou d’un Anthem CRT-P éliminera la
possibilité de survenue de cette anomalie. Avec cette nouvelle version de logiciel, le programmateur
activera automatiquement les circuits du stimulateur lors de l’interrogation afin de s’assurer que toute
charge résiduelle est éliminée du condensateur de mesure de l’impédance avant de faire la mesure
quotidienne d’impédance. Cette mise à jour se fera en une fois automatiquement sur les dispositifs
concernés et ne modifiera pas le mode de fonctionnement des dispositifs implantés.
Votre interlocuteur habituel St. Jude Medical sollicitera un rendez-vous afin d’effectuer la mise à jour
logicielle de vos programmateurs Merlin.
Si vous assurez le suivi de patients porteurs de stimulateurs Accent DR ou Anthem CRT-P, St. Jude
Medical recommande les points suivants, qui correspondent aux pratiques standard:
• Assurez-vous que vos programmateurs sont bien munis de la nouvelle version du logiciel (13.2.1).
• Continuez à suivre les patients selon le calendrier de suivi normal. La probabilité d’une mesure
d’impédance basse étant faible, l’interrogation du stimulateur peut être effectuée lors du prochain
rendez-vous de suivi prévu pour chaque patient.
• Si un patient recevait une alerte d’impédance basse avant la mise à jour de votre programmateur
avec le nouveau logiciel, nous vous suggérons d’étudier le dispositif comme vous l’auriez fait en une
telle circonstance. Si la mesure d’impédance quotidienne est anormale, il faut ré-interroger les
données mesurées du dispositif et vérifier les valeurs d’impédance de sonde. Ces mesures en temps
réel, faites dans votre établissement, ne sont pas affectées par ces charges de condensateur et vous
donneront la valeur précise de l’impédance de la sonde.
St. Jude Medical demeure engagé à vous tenir informés des performances de ses dispositifs. Si vous
désirez de plus amples renseignements, n’hésitez pas à contacter votre correspondant habituel St. Jude
Medical ou Technical Support Département [phone].
Je vous prie de bien vouloir agréer mes salutations distinguées.
Kathleen M. Chester
Sr. Vice President, Regulatory Affairs and Quality Assurance