information de l`utilisateur neoHepatect 50 UI/ml

neoHepatect 50 UI/ml solution pour perfusion
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Notice : information de l’utilisateur
neoHepatect 50 UI/ml solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B pour administration par voie intraveineuse
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
 Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que neoHepatect et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser neoHepatect
3. Comment utiliser neoHepatect
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver neoHepatect
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que neoHepatect et dans quel cas est-il utilisé ?
neoHepatect contient la substance active de l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B, qui protège
contre l’hépatite B, une inflammation du foie provoquée par le virus de l’hépatite B.
neoHepatect est une solution pour perfusion (en intraveineuse), fournie en flacon d’injection de 2 ml
(100 unités internationales [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) et 100 ml (5000 UI).
neoHepatect est utilisé pour procurer une immunité (protection) immédiate et à long terme :
- prévention de l’hépatite B chez les patients non vaccinés ou en attente de l’efficacité complète
du vaccin contre l’hépatite B ou qui présentent un risque d’infection à l’hépatite B ;
- prévention de l’infection du foie transplanté chez les patients testés positifs à l’hépatite B ;
- chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B ;
- protection des patients chez qui la vaccination contre l’hépatite B n’a pas procuré une
protection suffisante.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser neoHepatect?
N’utilisez jamais neoHepatect:
- si vous êtes allergique à l’immunoglobuline humaine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester
par des éruptions cutanées, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement
du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue;
- si vous êtes déjà complètement vacciné contre l’hépatite B et si vous êtes déjà immunisé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser neoHepatect:
- si vous souffrez d’une maladie qui se manifeste par une faible concentration sanguine

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d’anticorps (d’hypogammaglobulinémie ou d’agammaglobulinémie) ;
- si vous avez fait une réaction à d’autres anticorps (dans des cas rares, vous êtes sujet à des
réactions allergiques).
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou si vous
souffrez d’une tension artérielle élevée, un volume sanguin faible (hypovolémie), un déficit en
anticorps IgA ou des problèmes vasculaires ou si vous présentez un risque de thrombose.
Si vous avez été vacciné contre l’hépatite B dans les 4 dernières semaines, informez-en votre
médecin. Une nouvelle vaccination peut être nécessaire en cas d’administration de neoHepatect.
Mise en garde - réactions
Pendant la perfusion de neoHepatect, vous ferez l’objet d’une observation attentive pour s’assurer de
l’absence de réaction. Votre médecin veillera à adapter le débit d’administration de neoHepatect à
votre cas.
Si une réaction survient pendant la perfusion de neoHepatect, avertissez-en sans tarder votre médecin.
Il est possible d’en ralentir le débit ou d’interrompre celle-ci.
Informations relatives à la transmission d’agents infectieux
neoHepatect est fabriqué à base de plasma humain (le composant liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont issus de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en
place afin d’empêcher la transmission d’infections aux patients. Ces mesures comprennent :
 une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma visant à s’assurer que les
personnes risquant d’être porteuses d’infections soient exclues ;
 l’analyse de tous les dons et pools de plasma pour détecter les signes de virus/d’infections ;
 l’intégration, dans le traitement du sang ou du plasma, d’étapes permettant d’inactiver ou
d’éliminer les virus.
En dépit de ces mesures, lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de
plasma, la possibilité qu’une infection soit transmise ne peut être totalement exclue. Cela s’applique
également aux éventuels virus inconnus ou émergents ou autres types d’infections.
Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.
Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus
de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n’ont pas été associées à des infections par l’hépatite A ou le parvovirus B19,
possiblement grâce à la protection conférée par les anticorps contre ces infections contenus dans le
produit.
À chaque fois que vous recevez une dose de neoHepatect, il est vivement recommandé que le nom et
le numéro de lot du médicament soient consignés afin de garder la trace des lots utilisés.
Autres médicaments et neoHepatect
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
neoHepatect peut réduire l’efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre :
- la rougeole
- la rubéole
- les oreillons
- la varicelle.
Vous devez attendre jusqu’à 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins.

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Effets sur les tests sanguins
neoHepatect peut avoir un effet sur les analyses de sang. Si vous devez subir une analyse de sang
après avoir reçu neoHepatect, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou
votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si neoHepatect peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certaines réactions
indésirables associées à neoHepatect. Les patients connaissant des effets indésirables pendant le
traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d’utiliser des machines.
3. Comment utiliser neoHepatect
neoHepatect est destiné à l’administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament
vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. La dose recommandée varie en fonction de
votre condition et de votre poids. Votre médecin connaît la quantité exacte à administrer.
Au début de la perfusion, vous recevrez neoHepatect à un débit faible. Votre médecin pourra ensuite
augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Si vous avez utilisé plus de neoHepatect que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de NEOHEPATECT, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245 ).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rares.
- Frissons
- Maux de tête
- Fièvre
- Vomissements
- Malaise
- Nausées (envie de vomir)
- Chute de la pression artérielle
- Réactions allergiques
- Réactions cutanées telles qu’érythème (rougeurs), prurit
- Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
Les effets indésirables suivants sont très rares.
- Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique)

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- Douleurs articulaires
Avec les immunoglobulines humaines, les réactions suivantes ont été constatées :
- méningite temporaire (inflammation des méninges)
- diminution temporaire du nombre de globules rouges (anémie hémolytique/hémolyse réversible)
- augmentation de la créatininémie (la créatinine est un déchet) et/ou insuffisance rénale aiguë
- des cas de formation de caillots sanguins dans les veines (réactions thromboemboliques) ont été
rapportés chez des sujets âgés, chez les patients présentant les signes d’un accident ischémique
cérébral ou cardiaque, chez les patients en surpoids et chez les patients présentant un volume
sanguin très faible (hypovolémie sévère).
En cas de manifestation d’un effet indésirable, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [e-mail].
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver neoHepatect
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre pharmacien ou votre médecin sait comment conserver neoHepatect.
À conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Conserver neoHepatect au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient neoHepatect
- La substance active de neoHepatect est l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B pour
administration intraveineuse.
neoHepatect contient 50 mg/ml de protéines plasmatiques humaines, dont au moins 96 % sont
de l’immunoglobuline G (IgG). La teneur en anticorps de l’hépatite B est de 50 UI/ml. La
teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 2 000 microgrammes/ml. Les sous-classes
d’IgG se répartissent environ comme suit : 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 et 3 % IgG4.
- Les autres composants sont la glycine et l’eau pour préparations injectables.
Aspect de neoHepatect et contenu de l’emballage extérieur
neoHepatect est une solution pour perfusion. Le produit se présente sous la forme d’une solution
claire à légèrement opalescente (couleurs laiteuses comme l’opale), incolore à jaune pâle.
L’emballage contient 1 flacon de 100 UI en solution de 2 ml.

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L’emballage contient 1 flacon de 500 UI en solution de 10 ml.
L’emballage contient 1 flacon de 2000 UI en solution de 40 ml.
L’emballage contient 1 flacon de 5000 UI en solution de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Allemagne
Tél. : + 49 6103 801-0
Télécopie : + 49 6103 801-150
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
neoHepatect flacon de 100 UI en solution de 2 ml : BE244885
neoHepatect flacon de 500 UI en solution de 10 ml : BE244894
neoHepatect flacon de 2000 UI en solution de 40 ml : BE244903
neoHepatect flacon de 5000 UI en solution de 100 ml : BE439214
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 12/2014
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