SOMARTAM® (Artésunate 50 mg + Amodiaquine 153 mg) FORMES

SOMARTAM®
(Artésunate 50 mg + Amodiaquine 153 mg)
-
FORMES ET PRESENTATIONS
allergie à l’artésunate ou à l’amodiaquine,
prévention du paludisme,
premier trimestre de la grossesse,
antécédents d’atteinte hépatique ou
réaction hématologiques au cours d’un
traitement antérieur à l’amodiaquine.
Antécédent de réaction hématologique au
cours d'un traitement par amodiaquine.
Rétinopathie (en cas de traitement
fréquent).
Comprimés ronds, bicouches avec une barre
de cassure, boite de 24.
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COMPOSITION
QUANTITATIVE
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
QUALITATIVE
ET
Que
contiennent
les
comprimés
de
SOMARTAM® ?
Un comprimé contient :
Artésunate : …………………………50 mg
Amodiaquine base :………………..153 mg
Excipients : Croscarmellose sodique, Povidone
K30, Silice colloïdale anhydre, Cellulose
microcristalline, Stéarate de magnésium,
Carbonate de calcium DC (carbonate de
calcium et amidon de maïs) ;
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Qu’est ce que SOMARTAM® comprimé et
comment agit-il ?
SOMARTAM® est un traitement combiné à
base d’artémisinine qui consiste, comme le
recommande l'Organisation mondiale de la
santé (OMS), en l'administration simultanée de
deux schizonticides sanguins dotés de modes
d'action indépendants, avec des cibles
biochimiques intraparasitaires différentes.
SOMARTAM® comprimé est une association
fixe d’un dérivé de l’artémisinine (artésunate)
et d’amodiaquine.
DANS QUELS
MEDICAMENT
CAS
UTILISER
CE
L’association artésunate/amodiaquine est un
schizonticide sanguin d’action synergique. Elle
est indiquée dans le traitement de l’accès
palustre simple à Plasmodium falciparum de
souches pharmaco-résistantes (à la chloroquine
par exemple).
DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER
CE MEDICAMENT
L’association artésunate/amodiaquine NE
DOIT PAS ÊTRE UTILISEE dans les cas
suivants:
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Peut-on prendre SOMARTAM® comprimé
durant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse :
Le paludisme est connu pour être
particulièrement dangereux au cours de la
grossesse. Le rapport bénéfice/risque pour la
mère et le foetus doit être évalué par le
prescripteur.
Au cours du premier trimestre de la grossesse,
SOMARTAM® ne doit pas être utilisé sauf si
son administration est impérative, c'est-à-dire
si ce traitement permet de sauver la vie de la
mère et si aucun autre antipaludique n'est
adapté ou toléré.
Lors des 2e et 3e trimestres de la grossesse,
SOMARTAM® peut être utilisé avec prudence,
uniquement si les autres antipaludiques sont
inadaptés.
Allaitement :
SOMARTAM® EST DECONSEILLE durant
l’allaitement.
MISES EN GARDE SPECIALES ET
PRECAUTIONS D’EMPLOI
Que
faut-il
considération ?
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-
-
prendre
également
en
l’amodiaquine s’accumulant dans le foie,
l’association artésunate/amodiaquine doit
être utilisé avec précaution chez les
malades souffrant de troubles hépatiques,
d’alcoolisme et en cas d’association à
d’autres médicaments hépatotoxiques.
Il est interdit de dépasser la dose de
médicament, de multiplier le nombre de
prise ou de prolonger la durée du
traitement.
Il est important d’informer votre médecin
si vous avez ou avez eu un problème
cardiaque ou des troubles rénaux,
hépatiques ou électrolytiques.
COMMENT
MEDICAMENT
UTILISER
CE
Posologie :
La dose théorique de SOMARTAM® doit être
adaptée au poids corporel. La posologie est de
4 mg d’artésunate et de 10 mg d’amodiaquine
base par kg de poids corporel et par prise,
soit 4 comprimé par prise pour les adultes.
Intervalle de poids
1er jour de
2ème jour de
3ème jour de
(intervalle
traitement
traitement
traitement
½ comprimé
½ comprimé
½ comprimé
1 comprimé
1 comprimé
1 comprimé
2 comprimés
2 comprimés
2 comprimés
4 comprimés
4 comprimés
4 comprimés
d’âge
approximatif)
≥4,5 kg à <9 kg
Si vous avez oublié une prise médicamenteuse,
prenez le comprimé oublié dès que vous vous
en rendez compte. Prenez ensuite la dose
suivante dans un intervalle de temps
correspondant à la prescription médicale. Ne
doublez pas la dose suivante pour compenser
la dose omise.
Conduite et utilisation de machines
L’attention doit être attirée chez les
conducteurs de véhicules et les utilisateurs de
machines sur les risques de somnolence,
sensations vertigineuses et asthénie, attachés à
l’emploi de ce médicament.
(2 à 11 mois)
≥9kg à <18kg
(1 à 5 ans)
≥18kg à <36kg
(6 à 13 ans)
≥ 36kg
(14 ans et plus)
Fréquence et moment auxquels
médicament doit être administré :
Une prise par jour.
le
Durée du traitement :
3 jours
Mode et voie d’administration :
Voie orale.
Les comprimés de SOMARTAM® doivent être
avalés avec de l’eau. Ils peuvent être écrasés et
administrés avec de l’eau chez les enfants.
En cas de vomissement dans la demi-heure qui
suit la prise du médicament, la dose doit être
administrée à nouveau dès que vous pouvez.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Si vous avez pris accidentellement plus de
comprimés que ce qui vous a été prescrit,
contacter immédiatement votre médecin. En
cas de vertiges, troubles de la vision, collapsus
circulatoire ou convulsion, arrêter le traitement
et consulter un médecin. Ces symptômes
indiquent généralement un surdosage.
En cas de suspicion de surdosage, le patient
sera transféré d’urgence dans une unité
spécialisée pour être surveillé en conséquence
et recevoir un traitement symptomatique
approprié.
Conduite à tenir au cas ou l’administration
d’une ou de plusieurs doses ont été omise
EFFETS NON SOUHAITES GËNANTS
Quels effets indésirables peut provoquer
SOMARTAM® comprimé ?
L’association artésunate/amodiaquine est en
général bien tolérée chez l’adulte et l’enfant.
Cependant, comme tout autre médicament, elle
peut chez certaines personnes entraîner des
effets plus ou moins gênants tels que fatigue,
nausée, vomissements, douleurs abdominales
et diarrhée. Ces perturbations sont légères et
transitoires. Des rares cas d’agranulocytoses et
d’hépatite sont aussi rapportés.
CONSERVATION
Le produit doit être conservé à moins de 30°C
dans son conditionnement initial.
NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE
D’UTILISATION FIGURANT SUR LE
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR.
DATE DE LA NOTICE : septembre 2008
Nom et adresse de l’exploitant :
MSR LAB
139, rue des Pyrénées
75020 Paris France
Email : [email protected]
Titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché :
MSR LAB
139, rue des Pyrénées
75020 Paris France
Email : [email protected]
No. AMM du Pays d’origine :
Nom et adresse du fabricant :
OKASA Pharma PVT Ltd
12, Gunbow Street, Fort,
Mumbai 400 001
LIRE ATTENTIVEMENT
L’INTEGRALITE DE LA NOTICE
AVANT DE PRENDRE CE
MEDICAMENT.