RA-2006/589a/cdm - 3 -
Certains effets indésirables graves résultent d’une vitesse de perfusion trop élevée.
La vitesse de perfusion recommandée doit être strictement respectée. Durant la
période de perfusion, les patients doivent faire l’objet d’une étroite surveillance. En
cas de survenue d’effets indésirables, la vitesse de perfusion doit être adaptée et, si
nécessaire, la perfusion doit être arrêtée jusqu’à ce que ces effets aient disparus.
Il faut tenir compte de la teneur en sucrose (27,5 mg/ml) chez les patients présentant
un risque d’insuffisance rénale. Depuis la survenue de cas d’immunoglobulines
intraveineuses (IVIG) dans lesquels des facteurs de risque ont été identifiés, comme
une insuffisance rénale préexistante, du diabète mellitus, de l’hypovolémie, une
surcharge pondérale, la prise simultanée de produits médicinaux à toxicité rénale ou
à un âge de plus de 65 ans, il existe un risque théorique de lésion rénale chez les
patients qui sont traités avec des immunoglobulines anti-hépatite B (HepBIg). Tandis
que ces rapports sur les troubles rénaux et l’insuffisance rénale aiguë sont associés à
l’utilisation de nombreux des produits IVIG autorisés, les produits contenant du
sucrose comme stabilisateur, constituent une part disproportionnée du nombre total.
Pour tous les patients, l’administration de HepBIg nécessite:
- une hydratation suffisante avant l’administration de la perfusion avec HepBIg
- la surveillance du débit urinaire
- le contrôle des taux de créatine dans le sérum
- la prévention de l’administration simultanée de diurétiques de l’anse
En cas de lésion rénale, une interruption de l’administration de HepBIg doit être
envisagée.
Chez les patients à risque, l’utilisation de produits HepBIg qui ne contiennent pas de
sucrose, peut être envisagée.
Il faut tenir compte de la teneur en glucose (7.5 mg/ml) en cas de diabète latent, en
cas de diabète ou chez les patients qui suivent un régime pauvre en hydratés de
carbone. Ce produit doit être pris avec précaution chez les patients présentant un
diabète asymptomatique qui peuvent développer provisoirement une glycosurie et
chez les patients qui ne tolèrent pas l’un des constituants de la préparation.
Certains effets secondaires peuvent survenir plus souvent chez les patients
présentant une hypo- ou agammaglobulinémie avec ou sans déficience en IgA.
Des réactions d’hypersensibilité pure sont rares. Elles peuvent se produire dans de
rares cas de déficience IgA avec des anticorps anti-IgA ou d’hypersensibilité aux
traces de pepsine animale présente dans la préparation.
En cas de réaction anaphylactique ou choc, l’administration doit être interrompue
immédiatement. En cas de choc, il y a lieu d’instaurer un traitement classique de
choc.
Les mesures habituelles destinées à prévenir toute infection liée à l’administration
des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la
sélection des donneurs, le dépistage des marqueurs spécifiques d’agents infectieux
sur chaque don et sur le pool plasmatique ainsi que la mise en œuvre, dans le
procédé de fabrication d’étapes efficaces vis-à-vis de l’inactivation/élimination des