Initiation à la Connaissance et à la Délivrance du Médicament

Initiation à la Connaissance et à la Délivrance du Médicament
ICDM 006
23/09/05
Génériques et substitution
Les génériques :
Brevet de 20 pour un médicament puis le brevet tombe dans le domaine public. Le
médicament peut alors être exploité par un autre laboratoire. Celui-ci peut alors fabriquer un
médicament générique. Le brevet amorti le coût de la recherche qui a permis d’aboutir à un
médicament.
Définition : La spécificité générique d’une spécialité de référence dite ‘princeps’ est définit
comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même
forme pharmaceutique et la bioéquivalence est identique et démontrée par des études de
biodisponibilité.
- Nom du médicament : affiche sa qualité de générique soit sous forme DCI + nom de
laboratoire soit avec un nom commercial + suffixe : « GE ».
- Prix plafond correspond à 70% de ma molécule originale.
- Dossier AMM allégé
- Taux de remboursement identique au princeps.
Un générique aura la même efficacité thérapeutique que le princeps, il est soumis à la même
réglementation que l’original et ne présente pas de différences significatives pour la sécurité
et l’efficacité, il n’est pas protégé par un brevet. Il est remboursé par la sécurité sociale et il ne
doit pas être confondu avec un équivalent thérapeutique.
- Les produits en co-marketing ou en co-promotion sont des produits identiques
commercialisés en même temps par 2 laboratoires différents. Dans ce cas le brevet
n’est pas tombé dans le domaine public et la commercialisation conjointe ressort d’une
stratégie propre au laboratoire.
- Produits en co-marketing : même molécule lancée sous 2 noms différents par 2
entreprises différentes.
- Produits en co-promotion : vendus sous le même nom par 2 partenaires, le 1er
bénéficiant alors du réseaux de l’autre.
- Produits sous licence : ils sont identiques aux médicaments originaux. Cela consiste
pour une entreprise à céder une licence d’exploitation d’un produit protégé à un
partenaire de façon à accéder à un marché sur lequel une firme n’est pas implantée.
- Produits ‘ME TOO’ : même activité thérapeutique et biologique sans être identiques.
Ces produits ont fait l’objet d’une recherche, d’un développement et d’un
enregistrement séparé.
- Les ‘Génériques plus’ : copies améliorées de médicaments existants sur le plan du
dosage, de la forme galénique, de la rapidité d’action, de la tolérance…
- Médicaments essentiels : produits inscrit à l’OMS pour satisfaire les besoins sanitaires
essentiels des pays pauvres.
Droit de substitution :
Les pharmaciens d’officine ont un droit de substitution en juin 99 devant la nécessité de
baisser les dépenses de santé. La substitution doit se faire à l’intérieur d’un même groupe
générique devant être répertorié à l’AFSSAPS.
- Lettre R : spécialité de référence (AMM française)
- Lettre G : générique
Le pharmacien doit inscrire le nom du nouveau médicament sur l’ordonnance, la forme
pharmaceutique ainsi que le nombre d’unités de prises. Il doit dispenser le produit le moins
cher. Le médecin possède un droit de veto pour des raisons particulières en lien avec la
spécificité des patients : il peut mettre la mention suivante de manière manuscrite sur
l’ordonnance : « Non Substituable » devant la spécialité prescrite. Le pharmacien doit prendre
en compte les excipients à effets notoires (EEN) pour lesquels la présence peut nécessiter des
précautions d’emploi pour des catégories de patients. Il existe une liste de ces excipients qui
est jointe au répertoire des groupes génériques. Pour une référence sans EEN, le pharmacien
substitue par un générique sans EEN. Si la référence en contient (1 ou +) on peut substituer
par une spécialité avec les mêmes EEN ou bien sans EEN. Si les EEN sont différents, il faut
interroger le patient pour voir s’il n’y a pas de risques. Cette substitution ne doit pas se faire
aux dépend de l’observance du traitement. La responsabilité du pharmacien est engagée. Le
médecin conserve la pleine responsabilité de la prescription et le pharmacien celle de la
délivrance (par le contrôle de l’ordonnance). Si la spécialité ne figure pas dans le répertoire ou
si le pharmacien substitue malgré le contre-avis du médecin, sa responsabilité civile et pénale
est engagée. Si il y a un problème avec un EEN, la responsabilité civile du pharmacien est
engagée.
Marge du pharmacien
Incitation financière et légale pour le droit à la substitution. Le pharmacien a une marge en
valeur identique à celle d’une spécialité de référence. Une augmentation du % max de remises
est accordée par les grossistes avec un plafond à 10.74%. En contrepartie le pharmacien doit
faire + de 35% de substitutions.
Dispensation des médicaments
L’ordonnance :
Qui est en mesure de prescrire des médicaments ?
- Les médecins (qui peuvent prescrire tous les médicaments pour la médecine humaine)
- Chirurgiens-dentistes (tous les médicaments en relation avec l’art dentaire)
- Vétérinaires
- Sages-femmes (liste restrictive)
- Médecin directeur de laboratoire d’analyse de biologie médicale (médicaments utiles à
l’exécution des analyses de biologie médicale)
Destinataires :
- Le malade
- Le pharmacien
- Les organismes de couverture sociale
Les ordonnances sont achetées chez les imprimeurs. Elles peuvent être dupliquées avec la
mention suivante : « duplicata ne permettant pas la délivrance de médicaments, à adresser à
votre centre de sécurité sociale ».
Règles de prescription : Elles sont édictées et contrôlées par les autorités de la santé publique.
Elles sont adaptées au statut des prescripteurs et aux divers types de médicaments.
Régularité de l’ordonnance :
Mentions obligatoires à apposer sur l’ordonnance :
 Médicaments de liste I
 Médicaments de liste II
 Identification de l’hôpital et de l’unité de soin
 Prescripteur : nom, adresse, téléphone, qualité, numéro d’inscription à l’ordre
 Malade : nom, prénom, âge, sexe, taille et poids
 Pour une prescription vétérinaire : nom, prénom et adresse du propriétaire de l’animal ainsi
que les moyens d’identification de l’animal
 Date
 Signature du médecin
 Dénomination du médicament
 Dosage
 Forme
 Voie d’administration
 Posologie journalière et par prise
 Durée du traitement
Renouvellement :
Renouvellement établi pour liste I : interdit sauf si une mention écrite par le prescripteur fait
état de « A renouveler » en indiquant le nombre de renouvellement ou la durée du traitement.
Pour la liste II : le renouvellement est possible sauf avis contraire du prescripteur qui peut
mettre une mention « A ne pas renouveler ».
- La prescription se fait pour une durée de 12 mois y compris avec les renouvellements
éventuels
- La prise en charge par l’assurance maladie est limitée à 12 mois
- L’ordonnance doit être datée de moins de 3 mois
- La quantité maximum délivrable en 1 fois est de 30 jours (3 mois pour les
contraceptifs)
- En cas de départ à l’étranger pour + de 30 jours, ils peuvent bénéficier d’une
autorisation de délivrance particulière. Prise de contact avec la CPAM nécessaire.
- Accord à titre dérogatoire par le médecin conseil.
Les psychotropes (agissent sur le système nerveux) ont une durée légale de traitement
limitée :
- 12 semaines pour les anxiolytiques (liste I). Exemples : TEMESTA, LEXOMIL,
TRANXENE
- 4 semaines pour les hypnotiques (liste I). Exemples : IMOVANE, NOCTRAN,
STILNOX, avec inscription de la durée légale sur les médicaments
- 2 semaines pour le Triazolam (HALCION)
- 7 jours (x2) pour le Flunitrazepam (ROHYPNOL)