PATIENT ADULTE Information au patient et déclaration de consentement éclairé pour la participation à une banque de données sur les déficits immunitaires primitifs, conservée sur internet Information au patient : Le département de ………………………………………………………..…………………. participe au projet de recherche intitulé « ESID – Banque de données destinée à la recherche, conservée sur Internet » (European Society for Immunodeficiencies Online Patient – and Research - Registry/Database). Il s’agit d’une banque de données européenne codée sur internet, dont l’accès est protégé par un mot de passe. Le terme « codée » signifie que les données de cette banque sont anonymes pour la personne qui les reçoit et que l’identification d’un patient en particulier est impossible. Ni votre code d’identification, ni vos données ne comprendront une association d’éléments qui pourraient permettre de retrouver votre identité (ré-identifier), comme l’association initiales, sexe et date de naissance complète (jj/mm/aaaa). Les éléments touchant à l’évolution au long terme peuvent être enregistrés, permettant ainsi aux médecins d’en apprendre plus sur l’évolution naturelle de la maladie. Nous vous proposons d’enregistrer certaines de vos données dans ce registre parce que votre système de défense contre les infections présente des anomalies (= immunodéficience, déficit immunitaire) Seules les données en rapport avec le problème médical (année-et non date- de naissance, résultats d’analyses et d’examens) sont conservées et traitées automatiquement, sans vos données identifiantes personnelles (nom, lieu de résidence). Vos données personnelles ne sont connues que par le médecin en charge de votre suivi, qui est donc responsable de leur protection et de leur conservation. Il est également responsable de la création et du maintien du code sous lequel les données sont enregistrées dans la banque de données en ligne. Cette étude a été évaluée par un comité d’éthique indépendant, à savoir le Comité d’Ethique de l’Hôpital Erasme, à Bruxelles. Celui-ci a émis un avis favorable après consultation des Comités d’Ethique de chaque centre ou cette étude sera menée, dont le Comité d’Ethique ---------------------. Les comités d’Ethique sont chargés de la protection des sujets qui se prêtent à des recherches cliniques conformément à la loi du7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Cet avis favorable ne doit nullement influencer la décision de participer à cette étude. Cette étude est organisée dans le plus strict respect des principes éthiques enoncés dans la Déclaration d’Helsinki , les « Bonnes Pratiques Cliniques » et la loi belge du 7 mai 2004, relative à l’expérimentation sur la personne humaine. But du projet Le but de ce projet est de réunir des données cliniques et de laboratoire de patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (PID = primary immunodeficiency disease), afin d’apporter au patient des améliorations dans les domaines diagnostique, pronostique et thérapeutique. La banque de données s’intéresse particulièrement à l’enregistrement de patients souffrant d’un déficit immunitaire primitif très rare, fournissant ainsi des informations de suivi prolongé et continu. Grâce à cela, les médecins en charge des patients peuvent en apprendre plus en comparant les données de patients souffrant de maladies rares ESID Database informed patient consent Version 2006-03-01 Page 1 sur 3 identiques dans d’autres pays européens, et appliquer ces connaissances au traitement de leur patient. Les données, impossibles à rattacher à une identité, pourront être consultées par : des centres spécialisés dans le traitement de patients souffrant d’un déficit immunitaire des laboratoires qui recherchent les causes des déficits immunitaires des épidémiologistes et, selon le type de consentement que vous exprimez, de firmes pharmaceutiques appartenant à la PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association= Association Pour le Traitement par protéines plasmatiques). Ces firmes développent ou améliorent les traitements. Personne d’autre n’aura accès à la banque de données. Les mesures de sécurité prises permettent de garantir qu’il n’y aura jamais aucun risque sur ce point. Vous avez le droit de demander au médecin quelles sont les données enregistrées et quelle est leur utilité dans le cadre de l’étude. Vous avez également un droit de regard sur vos données personnelles et le droit de les rectifier au cas où elles seraient incorrectes, conformément à la loi du 8 décembre 1992, amendée par la loi du 11décembre 1998, er suivie de la directive européenne 95/46/CE du 24 octobre 2002 qui protège la vie privée et conformément aux droits des patients définis par la loi du 22 août 2002. Participation volontaire La participation à ce projet de recherche est volontaire et peut être révoquée à tout moment. Le refus d’y participer n’engendre pour vous aucune pénalité ni aucune perte de bénéfice. En cas de révocation, vos données ne seront plus enregistrées dans la banque de données et les données existantes seront supprimées à la demande. ESID Database informed patient consent Version 2006-03-01 Page 2 sur 3 Déclaration de consentement : Par la présente, je donne mon accord sans réserve pour que les données confidentielles en rapport avec mon déficit immunitaire primitif soient enregistrées et traitées comme décrit cidessus dans le cadre du projet de recherche « ESID – Banque de données destinée à la recherche, conservée sur Internet » (ESID Online Patient – and Research - Registry). Nom du patient : ……………………………………………………………………………… Date et signature (patient) Si vous ne souhaitez pas donner votre accord complet, veuillez définir votre degré de participation en cochant une ou plusieurs des cases suivantes : Par la présente, je limite mon accord en excluant l’enregistrement et le traitement de mes données génétiques. Par la présente, je limite mon accord en excluant la transmission de mes données aux compagnies pharmaceutiques. Date et signature (patient) Nom du médecin responsable : ………………………………………………………………… Date et signature (médecin responsable) ESID Database informed patient consent Version 2006-03-01 Page 3 sur 3