Le départemnt de - European Society for Immunodeficiencies

PARENT D’UN MINEUR D’AGE
Information au patient et déclaration de consentement éclairé pour la participation à
une banque de données sur les déficits immunitaires primitifs, conservée sur internet
Information aux parents :
Le département de ………………………………………………………..………………….
participe au projet de recherche intitulé « ESID – Banque de données destinée à la recherche,
conservée sur Internet » (European Society for Immunodeficiencies Online Patient – and
Research - Registry/Database).
Il s’agit d’une banque de données européenne codée sur internet, dont l’accès est protégé
par un mot de passe. Le terme « codée » signifie que les données de cette banque sont
anonymes pour la personne qui les reçoit et que l’identification d’un patient en particulier est
impossible. Ni votre code d’identification, ni vos données ne comprendront une association
d’éléments qui pourraient permettre de retrouver votre identité (ré-identifier), comme
l’association initiales, sexe et date de naissance complète (jj/mm/aaaa). Les éléments
touchant à l’évolution au long terme peuvent être enregistrés, permettant ainsi aux médecins
d’en apprendre plus sur l’évolution naturelle de la maladie.
Nous vous proposons d’enregistrer certaines des données de votre fils/fille dans ce registre
parce que son système de défense contre les infections présente des anomalies (=
immunodéficience, déficit immunitaire)
Seules les données en rapport avec le problème médical (année-et non date- de naissance,
résultats d’analyses et d’examens) sont conservées et traitées automatiquement, sans ses
données identifiantes personnelles (nom, lieu de résidence). Ses données personnelles ne sont
connues que par le médecin en charge de son suivi, qui est donc responsable de leur
protection et de leur conservation. Il est également responsable de la création et du maintien
du code sous lequel les données sont enregistrées dans la banque de données en ligne.
Cette étude a été évaluée par un comité d’éthique indépendant, à savoir le Comité d’Ethique
de l’Hôpital Erasme, à Bruxelles.
Celui-ci a émis un avis favorable après consultation des Comités d’Ethique de chaque centre
ou cette étude sera menée, dont le Comité d’Ethique ---------------------.
Les comités d’Ethique sont chargés de la protection des sujets qui se prêtent à des recherches
cliniques conformément à la loi du7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
humaine.
Cet avis favorable ne doit nullement influencer la décision de participer à cette étude.
Cette étude est organisée dans le plus strict respect des principes éthiques énoncés dans la
Déclaration d’Helsinki, les « Bonnes Pratiques Cliniques » et la loi belge du 7 mai 2004,
relative à l’expérimentation sur la personne humaine.
But du projet
Le but de ce projet est de réunir des données cliniques et de laboratoire de patients atteints
d’un déficit immunitaire primitif (PID = primary immunodeficiency disease), afin
d’apporter au patient des améliorations dans les domaines diagnostique, pronostique et
thérapeutique. La banque de données s’intéresse particulièrement à l’enregistrement de
patients souffrant d’un déficit immunitaire primitif très rare, fournissant ainsi des
informations de suivi prolongé et continu. Grâce à cela, les médecins en charge des patients
peuvent en apprendre plus en comparant les données de patients souffrant de maladies rares
ESID Database informed patient consent Version 2006-03-01 Page 1 sur 3
identiques dans d’autres pays européens, et appliquer ces connaissances au traitement de leur
patient.
Les données, impossibles à rattacher à une identité, pourront être consultées par :
 des centres spécialisés dans le traitement de patients souffrant d’un déficit immunitaire
 des laboratoires qui recherchent les causes des déficits immunitaires
 des épidémiologistes
 et, selon le type de consentement que vous exprimez, de firmes pharmaceutiques
appartenant à la PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association= Association Pour le
Traitement par protéines plasmatiques). Ces firmes développent ou améliorent les traitements.
Personne d’autre n’aura accès à la banque de données. Les mesures de sécurité prises
permettent de garantir qu’il n’y aura jamais aucun risque sur ce point.
Vous avez le droit de demander au médecin quelles sont les données enregistrées et quelle est
leur utilité dans le cadre de l’étude.
Vous avez également un droit de regard sur les données personnelles de votre fils/fille et le
droit de les rectifier au cas où elles seraient incorrectes, conformément à la loi du 8 décembre
1992, amendée par la loi du 11décemebre 1998, er suivie de la directive européenne 95/46/CE
du 24 octobre 2002 qui protège la vie privée et conformément aux droits des patients définis
par la loi du 22 août 2002.
Participation volontaire
La participation à ce projet de recherche est volontaire et peut être révoquée à tout moment.
Le refus d’y participer n’engendre aucune pénalité ni aucune perte de bénéfice. En cas de
révocation, les données ne seront plus enregistrées dans la banque de données et les données
existantes seront supprimées à la demande.
ESID Database informed patient consent Version 2006-03-01 Page 2 sur 3
Déclaration de consentement :
 Par la présente, je donne mon accord sans réserve pour que les données confidentielles en
rapport avec le déficit immunitaire primitif de mon fils/de ma fille soient enregistrées et
traitées comme décrit ci-dessus dans le cadre du projet de recherche « ESID – Banque de
données destinée à la recherche, conservée sur Internet » (ESID Online Patient – and
Research - Registry).
Nom du patient : ………………………………………………………………………………
Date et signature (parent)
Si vous ne souhaitez pas donner votre accord complet, veuillez définir votre degré de
participation en cochant une ou plusieurs des cases suivantes :
 Par la présente, je limite mon accord en excluant l’enregistrement et le traitement de ses
données génétiques.
 Par la présente, je limite mon accord en excluant la transmission de ses données aux
compagnies pharmaceutiques.
Date et signature (patient)
Nom du médecin responsable : …………………………………………………………………
Date et signature (médecin responsable)
ESID Database informed patient consent Version 2006-03-01 Page 3 sur 3