NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Nurofen

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Nurofen 400 Fastpowder poudre pour solution buvable
Ibuprofène
Réservé aux adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle
contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours
prendre Nurofen avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre
pharmacien.
•
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après trois jours en cas de fièvre et de 4
jours pour soulager la douleur, consultez un médecin.
•
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est ce que Nurofen et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nurofen ?
3. Comment prendre Nurofen ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nurofen ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NUROFEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
L’ibuprofène appartient à la classe des médicaments connue sous le nom d’antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments agissent en modifiant la réponse
du corps à la douleur, au gonflement et à la fièvre.
Nurofen est réservé aux adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) pour le
traitement symptomatique de :
• douleurs légères à modérées, telles que céphalées, douleurs dentaires, douleurs
menstruelles et douleurs musculaires,
• la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
NUROFEN ?
Ne prenez jamais Nurofen si vous :
•
êtes allergique (hypersensible) à l’ibuprofène, à la tartrazine ou à l’un des autres
composants contenus dans Nurofen (voir rubrique 6) ;
• présentez des antécédents d’essoufflement, d’asthme, d’écoulement nasal, d’œdème
ou d’urticaire suite à la prise d’acide acétylsalicylique (connu sous le nom d’aspirine)
ou d’autres analgésiques de ce type (AINS) ;
• présentez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à la
prise antérieure d’AINS ;
• présentez actuellement (ou avez eu deux ou plusieurs épisodes) d’ulcère ou
d’hémorragie de l’estomac ;
• êtes atteint(e) d’une maladie hépatique ou rénale sévère, d’une coronaropathie ou
d’une insuffisance cardiaque sévère ;
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•
•
êtes dans les trois derniers mois de grossesse (voir ci-dessous) ;
souffrez d’une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la
diarrhée ou un apport liquidien insuffisant) ;
• souffrez d’une hémorragie cérébro-vasculaire ou d’une autre hémorragie en
évolution ;
• souffrez de troubles de coagulation ou si vous avez une disposition aux saignements
(hémorragie).
Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 40 kg.
Faites attention avec Nurofen si vous :
• présentez certains types de maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé
(LED) ou maladie mixte du tissu conjonctif). Si vous souffrez de réactions cutanées
graves telles qu’une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson ou
d’une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. La prise de Nurofen doit être
arrêtée immédiatement dès l’apparition des premiers signes d’éruption cutanée, de
lésions muqueuses ou tout autre signe de réactions allergiques.
• présentez des troubles hématopoïétiques héréditaires (porphyrie aiguë
intermittente) ;
• présentez actuellement ou avez des antécédents de maladie gastro-intestinale
(rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) ;
• présentez des antécédents d’hypertension artérielle et/ou d’insuffisance cardiaque ;
• présentez une fonction rénale réduite ;
• présentez des atteintes hépatiques ou intestinales ;
• avez récemment subi une intervention chirurgicale lourde ;
• présentez ou avez des antécédents d’asthme ou de maladie allergique, étant donné
qu’un essoufflement peut apparaître ;
• souffrez de rhume des foins, de polypose nasale ou d’une insuffisance respiratoire
chronique obstructive, car il existe une augmentation du risque d’apparition d’une
réaction allergique lors de la prise de ce médicament. Cette réaction allergique peut
se présenter sous forme de crises d’asthme (nommés asthme des analgésiques),
œdème de Quincke ou urticaire.
• prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les risques d’ulcération ou
d’hémorragie, tels que: les corticostéroïdes à administrer par voie orale, les
anticoagulants (par exemple la warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine (antidépresseur) ou les agents antiplaquettaires (par exemple
l’acide acétylsalicylique).
Autres mises en garde :
• L’utilisation prolongée d’analgésiques peut entraîner des céphalées. Si tel est le
cas, ne pas augmenter la dose du médicament, mais demandez avis à votre
médecin.
• Le risque d’apparition d’effets secondaires est plus élevé chez les personnes
âgées. Cependant, la survenue d’effets indésirables peut être minimisée par
l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible.
• Les médicaments tels que Nurofen peuvent être associés à une légère
augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident
vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées
sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser la dose
recommandée, ni la durée du traitement (3 jours en cas de fièvre et 4 jours pour
soulager la douleur).
• En cas de troubles cardiaques, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral ou si
vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas
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•
•
•
•
•
de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous
fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Vous devez évitez de prendre Nurofen en cas de varicelle.
Si vous devez prendre Nurofen pendant une période plus longue, vous devrez
effectuer des contrôles hépatiques, rénaux et sanguins réguliers.
Il faut éviter l’utilisation du médicament avec des AINS concomitants
comprenant des inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, car elle
augmente le risque de survenue d’effets indésirables (voir rubrique « Prise
d’autres médicaments » ci-dessous).
En général, l’utilisation habituelle (plusieurs types) d’analgésiques peut
conduire à des troubles rénaux sévères permanents. Ce risque peut
augmenter lors d’efforts physiques associés à la perte de sel et une
déshydratation. C’est pourquoi, il faut l’éviter.
La consommation d’alcool associée à la prise de Nurofen augmente le
risque d’apparition d’effets secondaires.
Si l’un des cas susmentionnés vous concerne, vous devez consulter un médecin avant de
prendre Nurofen.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Veuillez leur
indiquer, en particulier, si vous prenez :
•
certains anticoagulants (inhibant la coagulation du sang) (p.ex. l’acide
acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine), certains types de médicaments contre
l’hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex. le captopril, les bêta-bloquants, les
antagonistes de l’angiotensine II) et même d’autres types de médicaments qui
peuvent avoir une incidence ou dont leur action peut être affectée par le traitement
par ibuprofène. C’est pourquoi, vous devez toujours demander conseil à votre
médecin avant de prendre de l’ibuprofène en association avec d’autres
médicaments.
• des corticostéroïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances
apparentées à la cortisone), de l’acide acétylsalicylique (connu sous le nom
d’aspirine) ou d’autres AINS (anti-inflammatoires ou analgésiques), étant donné
qu’ils sont susceptibles d’augmenter les risques d’ulcères ou d’hémorragies gastrointestinales ;
• de la digoxine (en cas de troubles cardiaques), étant donné que ses effets peuvent
être plus importants ;
• des agents antiplaquettaires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine (antidépresseurs ISRS), étant donné qu’ils peuvent augmenter les
risques d’hémorragies gastro-intestinales ;
• de l’acide acétylsalicylique à faible dose (connu sous le nom d’aspirine), étant donné
que l’effet de l’anticoagulant peut être altéré ;
• des anticoagulants (tels que la warfarine, la ticlopidine), étant donné que les AINS
peuvent augmenter les effets de ces médicaments ;
• de la phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie), étant donné que ses
effets peuvent être plus importants ;
• du lithium (utilisé dans le traitement de la psychose maniaco-dépressive et la
dépression), étant donné que ses effets peuvent être plus importants ;
• du probénécide et de la sulfinpyrazone (utilisé dans le traitement de la goutte), étant
donné que l’excrétion de l’ibuprofène peut être retardée ;
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•
des médicaments contre l’hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex. le captopril,
les bêta-bloquants, les antagonistes de l’angiotensine II) et des comprimés
diurétiques, étant donné que les AINS sont susceptibles de diminuer les effets de
ces médicaments et d’augmenter les risques éventuels d’atteinte des reins.
(l’utilisation de diurétiques hyperkaliémiants associés à la prise d’ibuprofène peut
conduire à de fortes concentrations en potassium dans le sang) ;
du méthotrexate (utilisé dans le traitement contre le cancer ou le rhumatisme), étant
donné que ses effets peuvent être plus importants ;
de la ciclosporine et du tacrolimus (des immunosuppresseurs), étant donné que leur
prise peut augmenter le risque d’atteinte des reins ;
de la zidovudine (pour traiter le VIH), étant donné que l’utilisation de Nurofen peut
entraîner une augmentation du risque d’hémorragie dans une articulation ou d’une
hémorragie qui peut conduire à un œdème chez les patients hémophiles atteints du
VIH (+) ;
des sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques), étant donné qu’il peut y avoir des
interactions entre les médicaments ;
des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques
de convulsions.
Demandez toujours l’avis de votre médecin avant de prendre de l’ibuprofène associé à
d’autres médicaments.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez avertir votre médecin en cas de grossesse pendant le traitement par Nurofen.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans les trois derniers mois de grossesse.
Évitez de prendre ce médicament au cours des six premiers mois de grossesse sauf avis
contraire de votre médecin.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Toutefois, il peut être utilisé pendant
l’allaitement s’il est pris conformément aux doses recommandées et pendant une durée de
traitement la plus courte possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Fertilité féminine
Nurofen appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine.
Toutefois, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Évitez de prendre ce médicament
si vous essayez de tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour un traitement de courte durée et en respectant la posologie recommandée, ce
médicament ne présente aucune influence ou peu sur l’aptitude à conduire un véhicule et
à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Nurofen.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la tartrazine. C’est pourquoi, il peut engendrer des réactions
allergiques.
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3. COMMENT PRENDRE NUROFEN ?
Respectez toujours la posologie exacte de Nurofen indiquée dans cette notice. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est :
Posologie :
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) : vous pouvez prendre 1
sachet (400 mg d’ibuprofène) jusqu’à trois fois par jour, si nécessaire. Espacez les doses
d’au moins 6 heures.
Ne pas prendre plus de 3 sachets (équivalent à un total de 1200 mg d’ibuprofène) en
24 heures.
Mode et voie d’administration
Utilisation par voie orale.
Faites dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau, mélangez et buvez
immédiatement.
UNE FOIS LA SOLUTION PRÉPARÉE, BUVEZ-LA IMMÉDIATEMENT.
Il est recommandé aux patients présentant un estomac sensible de prendre Nurofen
pendant les repas. Si vous le prenez peu de temps après avoir mangé, le début d’action
de ce médicament peut être retardé. Dans ce cas, ne pas prendre plus de Nurofen que la
dose qui vous a été recommandée dans cette rubrique jusqu’à la fin exacte du temps de
renouvellement de la dose.
Durée du traitement
Ce médicament est indiqué uniquement pour les traitements de courte durée. Pour
soulager vos symptômes, vous devez prendre la dose la plus faible pendant la durée la
plus courte.
Si vous devez prendre Nurofen plus de 3 jours en cas de traitement de la fièvre et 4 jours
pour soulager la douleur ou si vos symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si l’efficacité de ce médicament est plus
ou moins importante qu’attendu.
Si vous avez pris plus de Nurofen que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement un médecin. Il se peut que les signes suivants apparaissent :
nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, céphalées, vertiges et somnolence. Vous
rencontrerez rarement : une hypotension artérielle et une perte de connaissance
(spasmes myocloniques infantiles), une diminution de la respiration (dépression
respiratoire) et une coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose).
Si vous avez pris trop de Nurofen, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre anti-poison (Tél.: 070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Nurofen peut provoquer des effets indésirables, mails ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale
pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Bien que les effets secondaires soient rares, il se peut que vous présentiez l’un des effets
secondaires connus suite à la prise d’AINS. Si tel est le cas, ou si vous avez des
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inquiétudes relatives à la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à
votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament
augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets
secondaires.
Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : touche plus d’1 personne sur 10
Fréquent : touche 1 à 10 personnes sur 100
Peu fréquent : touche 1 à 10 personnes sur 1000
Rare : touche 1 à 10 personnes sur 10 000
Très rare : touche moins d’1 personne sur 10 000
Non connu : données disponibles insuffisantes pour évaluer la fréquence
ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance
médicale si vous développez :
• des signes d’hémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominales sévères,
des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres
ressemblant à du café moulu ;
• des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles qu’une
aggravation de l’asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la
tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles
réactions peuvent survenir même s’il s’agit de la première fois que vous utilisez ce
médicament.
• des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant
l’ensemble du corps, une desquamation, une vésication ou un décollement de la peau.
En cas d’apparition de l’un des effets secondaires suivants, ou en cas d’aggravation
de l’un d’eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en
informer votre médecin,
Fréquent
• Brûlures d’estomac, douleur abdominale, sensation de nausées et indigestion,
vomissements, gaz (flatulence), diarrhée, constipation et légères pertes de sang dans
l’estomac et/ou l’intestin qui peuvent engendrer une anémie dans des cas
exceptionnels.
Peu fréquent
•
Ulcères gastriques ou intestinaux, quelquefois accompagnés d’hémorragie ou de
perforation, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération (stomatite
ulcéreuse), inflammation de l’estomac (gastrite), aggravation de la colite et de la
maladie de Crohn ;
• Céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue ;
• Troubles de la vue ;
• Réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, démangeaisons et crises
d’asthme. Dans de tels cas, vous devez interrompre le traitement par Nurofen et en
informer aussitôt votre médecin.
Rare
• Tinnitus (tintement d’oreilles) ;
• Atteinte rénale (nécrose papillaire) et concentrations en acide urique élevées dans le
sang.
Très rare
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Gonflement (œdème), hypertension artérielle et insuffisance cardiaque ont été
rapportés en association avec un traitement par AINS.
Inflammation de l’œsophage ou du pancréas, formation d’un rétrécissement de type
membrane dans les petit et gros intestins (sténose intestinale de type diaphragme) ;
Apparition d’infections cutanées graves et de complications relatives au tissu mou au
cours de la varicelle ;
Quantité d’urine inférieure à la normale et gonflement (en particulier chez les patients
présentant une hypertension artérielle ou une fonction rénale réduite) ; gonflement
(œdème) et urines troubles (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins
(néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas
d’apparition d’un des symptômes susmentionnés ou si vous vous sentez déprimé(e)
dans l’ensemble, arrêtez le traitement par Nurofen et consultez immédiatement votre
médecin étant donné qu’ils peuvent être les premiers signes d’une atteinte ou d’une
insuffisance rénale ;
Troubles hématopoïétiques (les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères
buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignement du nez
et hémorragie cutanée.). Dans de tels cas, vous devez interrompre immédiatement ce
traitement et consulter un médecin. Abstenez-vous de tout auto-traitement par
analgésiques ou antipyrétiques (médicaments destinés à diminuer la fièvre).
Réactions psychotiques et dépression ;
L’exacerbation d’inflammations liées à une infection (p.ex. fasciite nécrosante)
associée à la prise de certains analgésiques (AINS) a été décrite. En cas d’apparition
de signes d’une infection ou si celle-ci s’aggrave pendant le traitement par Nurofen,
vous devez vous rendre chez le médecin sans attendre. Il faudra rechercher si un
traitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué dans ce cas.
Hypertension artérielle, palpitations, insuffisance cardiaque et crise cardiaque ;
anomalies fonctionnelles hépatiques, atteinte hépatique, en particulier au cours d’un
traitement de longue durée, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie
(hépatite) ;
Des symptômes de méningite aseptique accompagnés de raideur de la nuque,
céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou obnubilation ont été observés en
prenant de l’ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED,
maladie mixte du tissu conjonctif) présentent plus de chances d’être touchés. Si tel
est le cas, prévenez immédiatement un médecin.
Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec
rougeurs et vésications (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie
bulleuse avec épidermolyse/syndrome de Lyell), chute des cheveux (alopécie).
Nurofen contient de la tartrazine qui peut provoquer une réaction allergique.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou
votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER NUROFEN?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Nurofen après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet. La
date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament n’exige aucune condition particulière de conservation.
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Une fois que la suspension est préparée, buvez-la immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Nurofen?
La substance active est l’ibuprofène. Chaque sachet contient 400 mg d’ibuprofène (sous
forme de lysine d’ibuprofène).
Les autres composants sont :
Bétadex,
essence de citron (composé de maltodextrine, d’amidon modifié (maïs) et de tartrazine
E102),
saccharine sodique (E954),
cyclamate de sodium (E952),
citrate de sodium (E331),
saccharose.
Qu’est-ce que Nurofen et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachets.
La poudre est de couleur blanche.
Le sachet-dose individuel est fabriqué à partir d’un complexe thermocollant papier /feuille
d’aluminium/polyéthylène ou complexe thermocollant polyester /feuille
d’aluminium/polyéthylène..
L’emballage peut contenir 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 ou 16 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA
Allée de la Recherche, 20
B -1070 Bruxelles
Fabricant
Laboratorio De Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A. (FARDI)
Grassot 16
08025 Barcelona
Espagne
ou
Reckitt Benckiser Healthcare
International Limited, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, UK
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE389182
Délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
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La mise sur le marché de ce médicament est autorisée dans les États membres de
l’AEE sous les dénominations suivantes :
Allemagne
Belgique
France
Luxembourg
Espagne
Nurofen Immedia 400mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Nurofen 400 Fastpowder, poeder voor drank
Nurofenflash 400 mg poudre pour solution buvable
Nurofen 400 Fastpowder, poudre pour solution buvable
Ibuprofeno lisina Reckitt 400 mg polvo para solución oral
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2013.
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