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But de ce matériel RMA (Risk Minimisation Activities)
Cette information fait partie du plan belge de gestion des risques, qui met du matériel
d'information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités
additionnelles de minimisation des risques ont pour objectif de garantir une utilisation sûre et
efficace d'Increlex® et doivent comprendre les éléments importants suivants:
L'information destinée aux médecins concernant INCRELEX® doit contenir les éléments-clés
suivants:
Informations pour les parents concernant les signes et symptômes de l'hypoglycémie et
son traitement, y compris les injections de glucagon.
La gorge, le nez et les oreilles du patient doivent être périodiquement examinés; lorsque
des symptômes cliniques sont observés, des complications potentielles doivent être
exclues ou un traitement adéquat doit être instauré.
Réalisation d'un examen de routine du fond d'œil avant le début du traitement puis
périodiquement pendant le traitement ou en cas d'apparition de symptômes cliniques.
INCRELEX® est contre-indiqué en présence d'une néoplasie active ou suspectée; le
traitement doit être arrêté si des signes de néoplasie apparaissent.
Chez les patients dont la croissance est rapide, un glissement de la tête fémorale au
niveau de l'épiphyse et une progression de la scoliose sont possibles. Ces affections
doivent faire l'objet d'une surveillance régulière pendant le traitement par INCRELEX®.
Les parents et les patients doivent être informés de la possibilité de réactions allergiques
et de la nécessité, lorsque de telles réactions se produisent, d'interrompre le traitement
et de consulter immédiatement un médecin.
Information sur la collecte de données concernant l'immunogénicité.
L'information destinée aux patients concernant INCRELEX® doit contenir les points suivants:
INCRELEX® doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation
parce qu'il a des effets hypoglycémiants similaires à ceux de l'insuline.
Signes et symptômes d'hypoglycémie. Instructions ayant trait au traitement de
l'hypoglycémie. Les parents et les autres personnes qui s'occupent de l'enfant doivent
toujours s'assurer que l'enfant a sur lui une source de sucre. Instructions ayant trait à
l'administration de glucagon en cas d'apparition d'une hypoglycémie sévère.
INCRELEX® ne peut pas être administré si, pour une raison quelconque, le patient n'est
pas en état de s'alimenter. La dose d'INCRELEX® ne peut pas être doublée pour
compenser une ou plusieurs doses non administrées.