OXYNORM INSTANT 5 - E
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Produit OXYNORM INSTANT 5 - 10 - 20 mg, comprimés orodispersibles Société pharmaceutique (MUNDIPHARMA) NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OxyNorm Instant 5 mg, comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 10 mg, comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 20 mg, comprimés orodispersibles Chlorhydrate d’oxycodone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? : 1. Qu’est-ce qu’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles ? 3. Comment prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver OxyNorm Instant comprimés orodispersibles 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OXYNORM INSTANT COMPRIMES ORODISPERSIBLES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? OxyNorm Instant est un antidouleur ou analgésique puissant, qui appartient au groupe des opioïdes. OxyNorm Instant est utilisé afin de soulager les douleurs sévères à très sévères. Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent rapidement dans la bouche avant que vous ne les avaliez. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYNORM INSTANT COMPRIMES ORODISPERSIBLES ? Ne prenez jamais OxyNorm Instant comprimés orodispersibles : - si vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez de troubles respiratoires graves tels qu’une dépression respiratoire sévère ; - si vous souffrez d’obstruction respiratoire chronique sévère ; - si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une maladie pulmonaire de longue durée (cœur pulmonaire) ; - si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère ou d’une autre obstruction respiratoire avec hypersensibilité sévère des voies respiratoires ; - si vous souffrez d’une pathologie qui affecte le fonctionnement de votre intestin grêle (iléus paralytique) ; - chez les bébés et les enfants de moins de 2 ans (risque de crampes brèves des cordes vocales (laryngospasme). Avertissements et précautions - si vous êtes âgé(e) ou si votre état de santé est fragile ; - si vous souffrez de problèmes pulmonaires graves, comme une fonction pulmonaire gravement diminuée, dont les symptômes peuvent être l’essoufflement et la toux ; - si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques ; - si vous présentez un myxœdème (une maladie de la thyroïde provoquant un assèchement, un refroidissement et un gonflement de la peau du visage et des membres) ; - si votre thyroïde fonctionne trop lentement (hypothyroïdie) ; - si vous présentez un trouble au niveau de votre cortex surrénal (maladie d’Addison) ; - si vous présentez une hypertrophie de la prostate, qui complique la miction ; - si vous souffrez d’une psychose causée, par exemple, par une accoutumance à l’alcool ; - si vous avez ou avez eu une accoutumance à l’alcool, aux drogues ou à de puissants antidouleurs (opioïdes) ; - si vous avez auparavant souffert de symptômes de manque comme une agitation, de l’angoisse, des tremblements ou des sueurs après avoir arrêté toute consommation d’alcool ou de drogues ; - si vous présentez une inflammation pancréatique, responsable de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos (pancréatite) ; - si vous présentez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ; - si vous souffrez d’une maladie induisant une occlusion ou une inflammation au niveau des intestins ; - si vous souffrez de violents maux de tête ou si vous ne vous sentez pas bien du fait que vous avez l’impression d’une augmentation de la pression dans votre crâne ; - si vous avez une tension artérielle basse ; - si vous souffrez d’épilepsie ou êtes sujet(te) à des crises d’épilepsie ; - si vous prenez des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la MAO (tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide, notamment) ou si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines. Si ces informations vous concernent ou vous ont concerné, consultez votre médecin. Si vous devez subir une opération, signalez au médecin de l’hôpital que vous prenez ces comprimés. Il peut arriver très rarement que vous développiez une sensibilité accrue à la douleur en dépit d’un dosage élevé (hyperalgésie). Votre médecin déterminera si le dosage doit être ajusté ou si vous avez besoin d’un autre puissant antidouleur. Une respiration fortement diminuée ou ralentie constitue le principal danger en cas de surdosage d’analgésiques puissants (opioïdes). Elle se manifeste principalement chez les patients âgés et affaiblis. Chez les personnes qui y sont sensibles, les analgésiques puissants (opioïdes) peuvent provoquer une forte chute de la tension artérielle. En cas d’utilisation de longue durée, une accoutumance peut apparaître et il peut alors être nécessaire d’augmenter la dose d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles afin de soulager efficacement la douleur. Une dépendance physique peut également se manifester en cas d’utilisation d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles pendant une longue durée. L’arrêt brutal du traitement peut provoquer l’apparition de symptômes de manque comme des bâillements, des pupilles dilatées, un larmoiement, un écoulement nasal, des tremblements, des sueurs, de l’angoisse, une agitation, des convulsions et des insomnies. Si le traitement avec OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n’est plus nécessaire, il se peut que le traitement doive être cessé progressivement afin de prévenir les symptômes de manque. L’utilisation d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut entraîner l’apparition d’une dépendance. Si le médicament est utilisé conformément à la prescription afin de combattre une douleur persistante, le risque de dépendance physique et psychique est nettement moins grand. L’avantage du traitement doit toujours être comparé au risque de dépendance. Consultez votre médecin à ce sujet. Si vous abusez d’alcool ou de médicaments ou que vous l’avez fait dans le passé, vous devez utiliser ce produit avec une grande prudence. Enfants OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n’a pas été testé chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pu être déterminées et OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Autres médicaments et OxyNorm Instant comprimés orodispersibles Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments disponibles sans ordonnance. Si vous utilisez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles en même temps que d’autres médicaments, cela peut avoir pour effet d’intensifier les effets indésirables d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles. Les comprimés ne peuvent être utilisés en combinaison avec un inhibiteur de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines (voir rubrique 2 « Précautions particulières en cas d’utilisation d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles »). Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si : • vous utilisez des médicaments pour vous endormir ou vous calmer (hypnotiques ou sédatifs, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments pour traiter une dépression (paroxétine, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments contre une allergie ou les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques) ; • vous utilisez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou une maladie mentale (psychotropes, phénothiazines ou neuroleptiques, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ; • vous utilisez d’autres puissants antidouleurs ; • vous utilisez de la quinidine (pour traiter un rythme cardiaque rapide) ; • vous utilisez de la cimétidine (pour traiter des ulcères d’estomac, des indigestions ou des brûlures d’estomac) ; • vous utilisez des médicaments pour traiter des infestions fongiques (kétoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments pour traiter des infections (clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de protéase pour traiter le VIH (bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir, par exemple) ; • vous utilisez de la rifampicine pour traiter la tuberculose ; • vous utilisez de la carbamazépine (pour traiter une épilepsie, des convulsions ou une douleur déterminée) ; • vous utilisez de la phénytoïne (pour traiter une épilepsie ou des convulsions) ; • vous utilisez du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum) ; • vous utilisez certains médicaments contre la formation de caillots sanguins (anticoagulants, appelés anticoagulants coumariniques, par exemple la warfarine). OxyNorm Instant comprimés orodispersibles avec des aliments et boissons Ne buvez pas d’alcool tant que vous prenez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles. La consommation d’alcool pendant votre traitement peut avoir un effet sur vos capacités mentales et votre capacité de réaction et peut augmenter la sévérité des effets indésirables tels que la somnolence et les problèmes respiratoires graves. Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous utilisez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles. Grossesse et allaitement N’utilisez pas OxyNorm Instant comprimés orodispersibles si vous êtes enceinte. Les données disponibles en ce qui concerne l’utilisation du principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, durant la grossesse chez l’être humain sont insuffisantes. Le principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, traverse le placenta pour atteindre l’enfant à naître. L’utilisation à long terme d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles pendant la grossesse pourrait provoquer des symptômes de manque chez le nouveauné. L’utilisation lors de l’accouchement peut entraîner une diminution et un ralentissement de la respiration chez l’enfant. Ne prenez pas OxyNorm Instant comprimés orodispersibles si vous allaitez. Le principe actif qu’est le chlorhydrate d’oxycodone peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut avoir une influence négative sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela peut se produire essentiellement au début du traitement, après une augmentation de la dose ou après le remplacement du produit, ou encore si OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est utilisé en association avec de l’alcool ou des médicaments qui dépriment le système nerveux central. Si vous êtes stabilisé avec un certain dosage, il est possible que les restrictions générales concernant la conduite d'un véhicule ne soient pas d'application. C'est votre médecin qui en prendra la décision en fonction de votre propre situation. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule et, le cas échéant, dans quelles circonstances. OxyNorm Instant contient du saccharose et de l’aspartam Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres tels que le saccharose, contactez-le avant de prendre ce médicament. L’aspartam contient une source de phénylalanine (un acide aminé) qui peut être dangereuse pour les sujets atteints de phénylcétonurie. 3. COMMENT PRENDRE OXYNORM INSTANT COMPRIMES ORODISPERSIBLES ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin adaptera la posologie à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité personnelle. Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est la suivante : Adultes et adolescents (12 ans et plus) Prendre 1 OxyNorm Instant comprimé orodispersible toutes les 4 à 6 heures (voir « Voie et durée d’administration »). OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est disponible en concentrations de 5 mg, 10 mg et 20 mg. La dose de départ recommandée est de 5 mg toutes les 6 heures. Au cours du traitement, le médecin traitant établira, sur base de la dose précédente, le dosage quotidien et les doses individuelles, et procédera à des adaptations de la posologie si nécessaire. Les patients qui ont déjà été traités par opioïdes peuvent commencer avec une dose plus élevée d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles, en fonction de leur expérience antérieure avec des opioïdes. OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est avant tout conçu pour un titrage de la dose et pour le traitement des accès de douleur. Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si la douleur n’est pas réprimée suffisamment ou si elle s’aggrave. Si vous prenez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles pour des accès de douleur et que vous avez besoin de plus de deux doses par jour, consultez votre médecin au sujet d’une éventuelle augmentation de la dose. Au cours du traitement, tant l’analgésie que les autres effets doivent être contrôlés régulièrement afin de permettre une analgésie optimale et le traitement rapide d’éventuels effets indésirables et afin de déterminer si le traitement doit être poursuivi. Personnes âgées Chez les patients âgés sans problèmes rénaux et/ou hépatiques, une adaptation de la dose n’est généralement pas nécessaire. Patients souffrant de problèmes rénaux et/ou hépatiques Les patients souffrant de problèmes rénaux et/ou hépatiques qui n’ont pas été traités par opioïdes auparavant doivent prendre la moitié de la dose recommandée pour les adultes (par exemple, une dose journalière totale de 10 mg). Autres patients à risques Les patients présentant un faible poids corporel et les patients dont l’organisme décompose les médicaments lentement doivent prendre la moitié de la dose recommandée pour les adultes. Si vous sentez que l’effet d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est trop fort ou trop faible, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien. Voie et durée d’administration OxyNorm Instant comprimés orodispersibles doit être pris en respectant un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque prise. S’il est utilisé en vue d’un titrage de la dose, OxyNorm Instant comprimés orodispersibles doit être pris à heures fixes (toutes les 6 heures). Comment retirer le comprimé de la plaquette: Schéma 1: Ne poussez pas le comprimé à travers du film d’aluminium, car cela peut endommager le comprimé. Schéma 2: Détachez l’alvéole de la plaquette à l’aide des lignes de pré-découpage. Schéma 3: Tirez délicatement la languette au coin indiqué par la flèche. Déposez le comprimé orodispersible sur la langue et sucez-le jusqu’à ce qu’il soit complètement dissous avant de l’avaler. Vous pouvez prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles avec des aliments ou seul. OxyNorm Instant comprimés orodispersibles se prend par voie orale exclusivement. Les comprimés ne doivent jamais être écrasés et injectés car cela peut entraîner des effets indésirables graves pouvant avoir une issue fatale. Si vous avez pris plus d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Les conséquences suivantes sont possibles : pupilles rétrécies, respiration fortement diminuée et ralentie, somnolence pouvant entraîner une diminution de la conscience, relâchement des muscles squelettiques, ralentissement du pouls et baisse de la tension artérielle. Dans les cas graves, une perte de conscience (coma), une rétention d’eau dans les poumons et de graves problèmes circulatoires peuvent survenir et entraîner la mort. N’entreprenez aucune activité exigeant une grande concentration, comme la conduite d’une voiture. Si vous oubliez de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles Si vous avez oublié de prendre votre dose, l’analgésie sera insatisfaisante et/ou insuffisante. Prenez votre dose dès que vous y pensez et poursuivez le traitement normalement. En règle générale, ne prenez pas OxyNorm Instant comprimés orodispersibles plus souvent que toutes les 4 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles N’arrêtez pas de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles sans consulter votre médecin. Si le traitement avec OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n’est plus nécessaire, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. Si le traitement est interrompu brutalement, des symptômes de manque peuvent apparaître. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées (surtout au début du traitement) et la constipation. La constipation peut être évitée grâce à des mesures préventives (boire beaucoup, adopter une alimentation riche en fibres). Si vous êtes victime de nausées ou de vomissements, votre médecin peut vous prescrire des médicaments afin de lutter contre ces problèmes. Effets indésirables ou signes importants dont vous devez être conscient et mesures à prendre dans ce cas : Si vous constatez un ou plusieurs des effets indésirables importants suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Ce médicament peut induire des réactions allergiques, bien que des réactions allergiques graves soient rarement rapportées. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez soudainement un essoufflement, des problèmes respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption ou des démangeaisons, surtout si c’est sur tout le corps. Le ralentissement et la diminution sévères de la respiration sont la principale conséquence néfaste d’un surdosage et touchent généralement les patients âgés ou affaiblis. Chez les personnes qui y sont sensibles, les opioïdes peuvent provoquer une forte chute de la tension artérielle. Le principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, peut provoquer un ralentissement et une diminution sévères de la respiration, un rétrécissement des pupilles, une contraction des muscles bronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une inhibition du réflexe de toux. Comme avec tout antidouleur puissant, il existe un risque d’accoutumance ou de dépendance à ces comprimés. Autres effets indésirables possibles Très fréquent (dans plus de 1 cas sur 10) : • Constipation, vomissements, nausées • Plus de fatigue qu’à l’habitude, étourdissements, céphalées • Démangeaisons de la peau (prurit) Fréquent (dans moins de 1 cas sur 10) : • Douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, hoquet, brûlures d’estomac • Diminution ou perte d’appétit • Modification de l’humeur et de la personnalité (par exemple : angoisse, abattement), diminution de l’activité, fébrilité, activité accrue, nervosité, insomnies, pensées anormales, confusion, tremblements (trémulation) • Essoufflement (dyspnée) • Réactions cutanées/éruption cutanée, sueurs • Miction difficile ou douloureuse (dysurie), augmentation de l’envie d’uriner • Faiblesse inhabituelle Peu fréquent (dans moins de 1 cas sur 100) : • Un état dans lequel la respiration est plus lente et plus faible qu’à l’habitude (dépression respiratoire) • Dépendance physique y compris symptômes de manque (voir rubrique 3 « Arrêt d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles »), douleur (à la poitrine par exemple), sensation générale de malaise • Gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème périphérique, œdème), fourmillement ou insensibilité • Blessure accidentelle • Réactions allergiques (hypersensibilité) • Troubles de la perception (par exemple : hallucinations, distanciation par rapport à soi-même ou à ses sentiments (dépersonnalisation), évanouissement • Perte de mémoire, diminution de la concentration, sensation d’une joie extrême, migraine, troubles de l’humeur, • Agitation, raideur musculaire inhabituelle, contractions musculaires involontaires, diminution de la sensibilité à l’effleurement ou à la douleur, troubles de la coordination • Épilepsie ou convulsions • Rétractation des pupilles, vision floue • Diminution de l’audition, sensation d’étourdissement (vertiges) • Rythme cardiaque rapide, palpitations (comme symptôme de manque) • Rougeur de la peau, peau sèche, tremblements • Modifications de la voix (dysphonie), toux • Assèchement, modification du goût, déglutition difficile, ulcération buccale, difficulté à parler, bouche douloureuse, soif • Renvois, flatulences, maladie qui perturbe le bon fonctionnement des intestins (ileus) • Incapacité de vider entièrement la vessie • Impuissance, diminution de la libido • Aggravation de la fonction hépatique (constatée dans un examen sanguin) • Besoin de toujours augmenter la dose d’OxyNorm Instant pour atteindre le même niveau analgésique (tolérance) Rare (dans moins de 1 cas sur 1000) : • Tension artérielle basse, sensation d’évanouissement, surtout au lever • Aspect goudronneux des selles, anomalies dentaires, saignements des gencives • Infections comme des boutons de fièvre ou de l’herpès (apparition de boutons tout autour de la bouche ou des organes génitaux) • Augmentation de l’appétit • Prise de poids, perte de poids • Urticaire Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles) : • Essoufflement soudain, problèmes respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons, surtout si c’est sur tout le corps • Augmentation de la sensibilité à la douleur • Obstruction du flux biliaire depuis le foie, pouvant provoquer des démangeaisons cutanées, une couleur jaune de la peau, des urines très foncées et des selles très pâles. • Caries dentaires • Douleurs abdominales de type colique • Absence de menstruation • Agressivité OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut provoquer un laryngospasme, ce qui cause de graves problèmes respiratoires chez les bébés et les enfants de moins de 2 ans. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER OXYNORM INSTANT COMPRIMES ORODISPERSIBLES Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient OxyNorm Instant 5 mg, comprimés orodispersibles Le principe actif est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone, ce qui correspond à 4,48 mg d’oxycodone. Ce que contient OxyNorm Instant 10 mg, comprimés orodispersibles Le principe actif est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone, ce qui correspond à 8,97 mg d’oxycodone. Ce que contient OxyNorm Instant 20 mg, comprimés orodispersibles Le principe actif est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone, ce qui correspond à 17,94 mg d’oxycodone. Les autres composants sont : Billes de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), Dispersion polyacrylique à 30%, Hypromellose, Mannitol, Dioxyde de silicium, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Aspartam (E951), Arôme de menthe poivrée (contient de l’huile de menthe poivrée (cinéol) et de la maltodextrine), Stéarate de magnésium. Aspect d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 5 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à blanc cassé présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et « 5 » sur l’autre face. Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 10 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à blanc cassé présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et « 10 » sur l’autre face. Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 20 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à blanc cassé présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et « 20 » sur l’autre face. OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est disponible en conditionnements de 14, 21, 28, 49 et 56 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : 5 mg: BE319067 10 mg: BE319076 20 mg: BE319085 Médicament soumis à prescription médicale Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Mundipharma Comm.VA Blarenberglaan 3C 2800 Malines Tél : 015 45 11 80 Fax : 015 45 11 90 Fabricant Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW, Royaume-Uni Mundipharma DC BV Leusderend 16 3832 RC Leusden The Netherlands Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Allemagne : Oxygesic Dispersa Belgique: OxyNorm Instant Islande : OxyNorm Dispersa Luxembourg: OxyNorm Instant Portugal: OxyNorm ORO La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2016 Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. OXYNORM INSTANT 28 COMP.ORODISP 5MG 2552-636 € 9,53 B Original S Oui OXYNORM INSTANT 28 COMP.ORODISP 10MG 2552-644 € 14,63 B Original S Oui OXYNORM INSTANT 28 COMP.ORODISP 20MG 2552-651 € 24,40 B Original S Oui
