pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Candizole 50 mg gélules
Candizole 150 mg gélules
Candizole 200 mg gélules
Fluconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Candizole gélules et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Candizole gélules?
3. Comment prendre Candizole gélules?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Candizole gélules?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CANDIZOLE GÉLULES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Candizole gélules est un médicament destiné au traitement des infections dues à des levures et à des
champignons.
Candizole gélules est indiqué dans:
Chez l’adulte
1) cryptococcoses, y compris la méningite à cryptocoques survenant notamment chez des patients
atteints du SIDA ou présentant une diminution de la résistance aux infections pour d’autres
causes.
2) infections à Candida profondes ou généralisées survenant notamment chez des patients recevant
des traitements anticancéreux.
3) infections à Candida superficielles telles que infections à Candida de la bouche et du pharynx
(muguet), de l’œsophage, des bronches et des urines, ainsi que les infections à Candida de la
bouche causées par le port d’un dentier; certaines de ces affections peuvent répondre à un
traitement local.
4) infections vaginales à Candida; ces affections peuvent répondre à un traitement local.
5) prévention d’infections dues à des levures (Candida) ou à des champignons qui pourraient
survenir à l’occasion d’un traitement anticancéreux.
6) dermatomycoses: tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infections à candida, pityriasis
versicolor, onychomycose (tinea unguium).
7) mycoses profondes endémiques, dont la coccidioïdomycose, la paracoccidioïdomycose, la
sporotrichose et l’histoplasmose chez des patients immunocompétents.
Chez l’enfant
1) cryptococcoses, y compris la méningite cryptococcique et les atteintes d’autres organes (p. ex.
poumons, peau). Des enfants atteints du SIDA, des enfants traités par transplantation d’organes
ou immunodéprimés pour d’autres causes, peuvent être traités.
2) infections à Candida profondes ou généralisées survenant notamment chez des patients recevant
des traitements anticancéreux.
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3) infections à Candida superficielles telles que infections à Candida de la bouche et du pharynx
(muguet), de 1’œsophage, des bronches et des urines, certaines de ces affections peuvent
répondre à un traitement local.
4) prévention d’infections dues à des levures (Candida) ou à des champignons qui pourraient
survenir à l’occasion d’un traitement anticancéreux.
Les gélules de Candizole ne sont pas indiquées chez des enfants en dessous de 5-6 ans et chez toute
autre personne incapable d’avaler des gélules.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CANDIZOLE GÉLULES?
Ne prenez jamais Candizole gélules
• Si vous êtes allergique au fluconazole ou à un médicament de la même classe ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•
L’administration concomitante de terfénadine (chez les patients recevant plusieurs de
doses de fluconazole supérieures ou égales à 400 mg/jour), d’astémizole, de cisapride, de
pimozide, de quinidine et d’érythromycine ou tout médicament pouvant provoquer un
allongement de l’intervalle QT et qui est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est
contre-indiquée chez les patients recevant du fluconazole.
Avertissements et précautions
• Si vous avez un traitement prolongé avec Candizole gélules, un contrôle du fonctionnement du
foie est conseillé. Si vous développez des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique
grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère), vous
devez immédiatement interrompre le traitement par Candizole gélules et consulter un
médecin.
• Des réductions posologiques sont recommandées chez les insuffisants rénaux qui reçoivent
des doses multiples de fluconazole. Aucun ajustement n’est requis en cas de traitement à dose
unique.
• A de rares occasions, certains patients traités par le fluconazole ont développé des réactions
cutanées exfoliatives, telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique grave
avec de la fièvre, des tâches rouges sur la peau et des douleurs aux articulations et/ou des
complications oculaires) ou une rougeur bulleuse, anormale de la peau avec décollement de la
peau. Des cas d’anaphylaxie sont survenus rarement. Les patients atteints du SIDA sont plus
susceptibles de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux médicaments.
• La prise concomitante de fluconazole et de cisapride (stimulant de la motricité gastrique), de
terfénadine ou d’astémizole (antihistaminiques), de pimozide (traitement de certains troubles
neurologiques ou psychiatriques), d’halofantrine ou de quinidine (traitement de la malaria) ou
d’érythromycine (antibiotique) peut provoquer des incidents cardiaques graves, notamment
des torsades de pointes. L’administration concomitante d’astémizole, de terfénadine (chez les
patients recevant plusieurs de doses de fluconazole supérieures ou égales à 400 mg/jour), de
cisapride, de pimozide, d’halofantrine, de quinidine ou d’érythromycine est contre-indiquée
chez les patients recevant du fluconazole. L'administration concomitante de fluconazole à des
doses inférieures à 400 mg par jour et de terfénadine doit être étroitement surveillée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Candizole gélules.
Autres médicaments et Candizole gélules
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
L'association du fluconazole et des médicaments suivants est contre-indiquée:
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Ne prenez pas Candizole gélules en même temps que des médicaments contenant soit de la
terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de la quinidine ou de l’érythromycine. Si vous
avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Cisapride (médicament contre les désordres gastro-intestinaux)
Des incidents cardiaques ont été rapportés, notamment des torsades de pointes, chez des patients
recevant simultanément du fluconazole et du cisapride. L'utilisation concomitante de fluconazole et de
cisapride est contre-indiquée.
Terfénadine
Lors de la prise concomitante de fluconazole (ainsi que d’autres antifongiques azolés) et de
terfénadine, les taux plasmatiques de terfénadine peuvent être augmentés significativement, ce qui
peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc, avec des risques de dysrythmies graves telles que
des torsades de pointes ou une arythmie ventriculaire. L’augmentation des taux plasmatiques de
terfénadine est en relation avec la dose de fluconazole. L'association du fluconazole à des doses
supérieures ou égales à 400 mg et de la terfénadine est contre-indiquée (voir «Ne prenez jamais
Candizole gélules»). Lors de l’association de doses de fluconazole inférieures à 400 mg par jour avec
de la terfénadine, le patient doit être étroitement surveillé.
Astémizole (médicament contre les allergies)
L’utilisation de fluconazole en association avec l’astémizole peut s’accompagner d’une augmentation
du taux sérique d’astémizole, avec un risque d’effets délétères sur le cœur, notamment la survenue de
torsades de pointes (trouble du rythme cardiaque). L’administration concomitante de fluconazole et
d’astémizole est contre-indiquée (voir «Ne prenez jamais Candizole gélules»).
Pimozide
Bien qu'elle n'ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de fluconazole et de
pimozide peut entraîner une inhibition du métabolisme du pimozide. L'augmentation des concentrations
plasmatiques de pimozide peut entraîner un allongement de l’intervalle QT et, dans de rares cas, la
survenue de torsades de pointes. La co-administration de fluconazole et de pimozide est contre-indiquée.
Quinidine
Bien qu'elle n'ait pas fait l'objet d'une étude in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de
fluconazole et de quinidine peut entraîner une inhibition du métabolisme de la quinidine. L'utilisation de
quinidine a été associée à un allongement de l’intervalle QT et, dans de rares cas, à la survenue de
torsades de pointes. L’administration concomitante de fluconazole et de quinidine est contre-indiquée.
Erythromycine
L'utilisation concomitante de fluconazole et d'érythromycine peut potentiellement augmenter le risque de
cardio-toxicité (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes) et, par conséquent, de mort subite
cardiaque. L’administration concomitante de fluconazole et d’érythromycine est contre-indiquée.
L’association du fluconazole et des médicaments suivants est déconseillée:
Halofantrine (substrat du CYP3A4)
Le fluconazole peut augmenter la concentration plasmatique d'halofantrine en raison d'un effet
inhibiteur sur le CYP3A4. L'utilisation concomitante de fluconazole et d'halofantrine peut
potentiellement augmenter le risque de cardio-toxicité (allongement de l'intervalle QT, torsades de
pointes) et, par conséquent, de mort subite cardiaque. Cette association doit être évitée.
L’association du fluconazole et des médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi et des
ajustements posologiques:
•
Effet d’autres médicaments sur le fluconazole
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Rifampicine
La dose de fluconazole pourrait nécessiter une augmentation en cas d’association de celui-ci à la
rifampicine.
Hydrochlorothiazides
Lors d’une étude pharmacocinétique d’interaction, l’administration conjointe de fluconazole et de
doses multiples d’hydrochlorothiazide à des volontaires sains a eu pour effet d’augmenter les
concentrations sériques de fluconazole de 40%. Une hausse de cet ordre ne nécessite aucune
adaptation posologique du fluconazole chez les patients traités simultanément par des diurétiques;
toutefois, le médecin prescripteur doit ne pas perdre de vue cette éventualité.
•
Effet du fluconazole sur d’autres médicaments
Alfentanil
Un ajustement de la posologie d'alfentanil peut être nécessaire.
Amitriptyline et nortriptyline
Le fluconazole augmente les effets de l’amitriptyline et de la nortriptyline. La 5-nortriptyline et/ou la
S-amitriptyline peuvent être mesurées à l'instauration du traitement concomitant et après une semaine.
La posologie d'amitriptyline/nortriptyline devrait être ajustée si nécessaire.
Amphotéricine B
L'administration concomitante de fluconazole et d'amphotéricine B chez des souris infectées normales et
immunodéprimées a montré les résultats suivants: un léger effet antifongique additif dans les infections
systémiques à C. albicans, l'absence d'interaction dans les infections intracrâniennes à Cryptococcus
neoformans et un antagonisme des deux médicaments dans les infections systémiques à A. fumigatus. La
signification clinique des résultats obtenus dans ces études n'est pas connue.
Anticoagulants
Des incidents hémorragiques ont été signalés. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé
chez les patients recevant des anticoagulants coumariniques en association avec du fluconazole.
L’ajustement de la dose de warfarine peut être nécessaire.
Benzodiazépines (d’action brève), i.e. midazolam, triazolam
Après administration de midazolam par voie orale, le fluconazole a entraîné une augmentation
importante des concentrations de midazolam dans le sang ainsi que des effets psychomoteurs. Des
effets renforcés et prolongés du triazolam ont été observés lors du traitement concomitant avec le
fluconazole.
Carbamazépine
Le fluconazole est susceptible de provoquer une toxicité à la carbamazépine. L’ajustement de la dose
de carbamazépine peut être nécessaire.
Antagonistes calciques
Une augmentation des concentrations des antagonistes calciques dans le sang peut donner lieu à des
sensations de vertige, de l’hypotension, une rougeur du visage, des maux de tête et des œdèmes
périphériques (accumulation de liquide dans l’organisme).
Célécoxib
La réduction des doses de célécoxib est recommandée chez les patients prenant également du
fluconazole.
Cyclophosphamide
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Un traitement associant cyclophosphamide et fluconazole entraîne une augmentation des taux sériques
de bilirubine et de créatinine. Cette association peut être utilisée en tenant compte du risque
d'augmentation de la bilirubinémie et de la créatininémie.
Fentanyl
Des concentrations élevées de fentanyl peuvent entraîner une dépression respiratoire. Les patients
doivent être étroitement surveillés à cause du risque potentiel de dépression respiratoire. Un
ajustement posologique du fentanyl peut être nécessaire.
Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
Il existe un risque accru de myopathie (dystrophie musculaire) lors d’un traitement combiné sous
certains inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (métabolisés par le cytochrome P450 3A4) et
antifongiques azolés; dans de rares cas, cette association a provoqué une rhabdomyolyse (destruction
de cellules musculaires) avec dysfonction rénale, secondaire à une myoglobinurie (l’apparition de
myoglobine dans l’urine).
Immunosuppresseurs (i.e. ciclosporine, évérolimus, sirolimus et tacrolimus)
Ciclosporine
Il est recommandé de maintenir sous surveillance les concentrations plasmatiques de ciclosporine chez
les patients recevant du fluconazole.
Evérolimus
Bien que non étudié in vivo ou in vitro, le fluconazole peut augmenter les concentrations sériques de
l'évérolimus par inhibition du CYP3A4.
Tacrolimus et sirolimus
Les patients recevant de manière concomitante un traitement à base de tacrolimus ou de sirolimus et
de fluconazole doivent être surveillés étroitement par dosage des concentrations plasmatiques du
tacrolimus/sirolimus et la recherche des signes de toxicité.
Losartan (médicament contre l’hypertension artérielle)
Il est conseillé d’exercer une surveillance continue de la tension artérielle si on est traité par ces deux
substances en même temps.
Methadone
Le fluconazole peut accroître les concentrations sériques de méthadone. Un ajustement de la posologie
de méthadone peut être nécessaire.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Une surveillance fréquente des événements indésirables et de la toxicité dus aux AINS est
recommandée. Un ajustement de la posologie des AINS peut être nécessaire.
Phénytoïne
L’administration simultanée de fluconazole et de phénytoïne risque d’augmenter les concentrations
sériques de cette dernière dans une mesure cliniquement significative. Si cette prescription conjointe
s’impose, il convient de surveiller les concentrations de phénytoïne, et d’en adapter la posologie de
manière à assurer des taux thérapeutiques.
Prednisone
Les patients recevant du fluconazole et de la prednisone à long terme doivent être étroitement
surveillés afin de détecter tout signe d’insuffisance surrénalienne si le traitement sous fluconazole est
interrompu brutalement.
Rifabutine
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Certains rapports signalent de l’uvéite chez des patients recevant simultanément du fluconazole et de
la rifabutine. Les patients recevant ces deux médicaments simultanément doivent être étroitement
surveillés.
Saquinavir
Un ajustement de la posologie du saquinavir peut être nécessaire.
Sulfamidés hypoglycémiants
Chez le diabétique, on peut administrer le fluconazole et les sulfonylurées orales simultanément, tout
en tenant compte qu’un épisode d’hypoglycémie reste possible. Une surveillance régulière du glucose
sanguin et une réduction appropriée de la dose des sulfonylurées est recommandée en cas de traitement
concomitant.
Théophylline
Les patients recevant de fortes doses de théophylline ou qui courent, pour une autre raison, un risque
de toxicité due à la théophylline, devraient faire l’objet d’une surveillance afin de détecter tout signe
de toxicité due à la théophylline lors d’un traitement au fluconazole. En cas de développement de
signes de toxicité, le traitement devra être modifié de manière appropriée.
Vinca-alcaloïdes
Bien qu'aucune étude n'ait été conduite, le fluconazole peut augmenter les taux plasmatiques des
vinca-alcaloïdes (ex. vincristine et vinblastine) et entraîner une neurotoxicité qui est peut être due à un
effet inhibiteur sur le CYP3A4.
Vitamine A
D'après une observation chez un patient recevant de façon concomitante de l'acide all-trans-rétinoïque
(une forme acide de la vitamine A) et du fluconazole, des effets indésirables neurologiques sont
apparus sous forme d'une pseudotumeur cérébrale, qui a disparu à l'arrêt du traitement par le
fluconazole. Cette association peut être utilisée, mais un risque de survenue d’effets indésirables
neurologiques doit être pris en compte.
Voriconazole (Inhibiteur de CYP2C9 et CYP3A4)
Une surveillance des événements indésirables dus au voriconazole est recommandée si le voriconazole
est utilisé de manière séquentielle après le fluconazole.
Zidovudine
Les patients recevant la zidovudine et le fluconazole devraient faire l’objet d’une surveillance afin de
détecter la survenue d’effets indésirables liés à la zidovudine.
Azithromycine
Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée entre le fluconazole et
l'azithromycine.
Contraceptifs oraux
Deux études pharmacocinétiques ont été réalisées avec un contraceptif oral combiné et des
administrations répétées de fluconazole. Dans l’étude portant sur le fluconazole à raison de 50 mg, on
n’a observé aucun effet sur les taux hormonaux. Par contre avec une posologie de 200 mg par jour de
fluconazole, les aires sous la courbe de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel avaient augmenté de
40% et 24% respectivement. Dès lors, une utilisation de doses multiples du fluconazole à ces
posologies n’est pas susceptible d’avoir un effet sur l’efficacité du contraceptif oral combiné.
Candizole gélules avec des aliments et boissons
L’absorption orale de Candizole gélules n’est pas influencée par la prise de nourriture.
6/11
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le fluconazole administré à des doses standard et les traitements à court terme ne doivent être utilisés
pendant la grossesse que si nécessaire.
L’administration de fluconazole à fortes doses et/ou en traitement prolongé doit être réservée, au cours
de la grossesse, aux cas mettant en jeu le pronostic vital.
L’allaitement peut être maintenu après la prise d’une dose standard inférieure ou égale à 200 mg de
fluconazole.
L’allaitement est déconseillé en cas de traitement à fortes doses ou lors d’un traitement prolongé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des
étourdissements ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.
Candizole gélules contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE CANDIZOLE GELULES ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Candizole gélules doit être donné par la bouche et doit être avalé en entier.
Adultes
1. Infections à Candida superficielles:
- pour les infections à Candida de la bouche et du pharynx (muguet), une à deux gélules de
Candizole gélules à 50 mg chaque jour pendant 7 à 14 jours ou plus, selon la prescription du
médecin.
- pour la prévention de la candidose oropharyngée chez les patients atteints de SIDA.
- pour les infections à Candida causées par le port d’un dentier: une gélule de Candizole gélules à
50 mg par jour pendant 14 jours, tout en veillant à assurer constamment une bonne désinfection
du dentier.
- pour les autres infections à Candida superficielles: une gélule de Candizole gélules à 50 mg par
jour pendant 14 à 30 jours.
2. Infections vaginales à Candida: une seule prise d’une gélule de Candizole gélules à 150 mg.
3. Infections à Candida profondes ou généralisées: 400 mg le premier jour et 200 mg les jours
suivants aussi longtemps que nécessaire. Dans les cas difficiles à guérir la dose journalière peut
être portée à 400 mg.
4. Pour le traitement préventif des infections dues à des levures (Candida) ou à des champignons: 50
mg à 400 mg de Candizole gélules par jour, la durée du traitement étant déterminée par le médecin.
5. Cryptococcoses:
- 400 mg de Candizole gélules le l er jour et 200 mg par jour les jours suivants. Dans les cas
difficiles à guérir, la dose journalière peut être augmentée à 400 mg par jour. Durée de traitement:
6 à 8 semaines.
- pour la prévention des rechutes de méningites à cryptocoques, le Candizole gélules peut être
donné indéfiniment à raison de 200 mg par jour.
6. Dermatomycoses et infections à Candida: la posologie habituelle est de 150 mg par semaine
pendant 2 à 4 semaines ou 50 mg par jour pendant 14 à 28 jours. L’épidermophytie plantaire (Tinea
pedis) peut nécessiter jusqu’à 6 semaines de traitement. Pour les onychomycoses, la posologie est
7/11
de 150 mg une fois par semaine. Le traitement devra se poursuivre jusqu’au remplacement des
ongles infectés grâce à la croissance d’ongles sains. La pousse des ongles prend normalement
environ 3 à 6 mois et 6 à 12 mois respectivement pour les doigts des mains et des pieds. Pour le
pityriaris versicolor, la posologie recommandée est de 50 mg une fois par jour pendant 2 à 4
semaines.
7. Mycoses profondes endémiques, dont la coccidioïdomycose, la paracoccidioïdomycose, la
sporotrichose et l’histoplasmose chez des patients immunocompétents: 200 à 400 mg par jour, la
durée du traitement étant déterminée par le médecin.
Enfants
Le Candizole ne peut pas être utilisé chez les enfants ou adolescents en dessous de 16 ans, sauf si un
traitement alternatif n’est pas disponible. L’efficacité et sécurité n’ont pas été démontrées
suffisamment dans ce groupe d’âge.
La dose préconisée dans la candidose des muqueuses est de 3 mg/kg/jour. Une dose de charge de 6
mg/kg peut être envisagée le premier jour.
Dans le traitement de la candidose généralisée et de la cryptococcose, la posologie recommandée est
de 6 à 12 mg/kg/jour selon la gravité de l’infection.
Dans la prévention des mycoses chez les sujets immunocompromis, la posologie sera de 3 à 12
mg/kg/jour en fonction de la neutropénie causée par le traitement anticancéreux.
Patients âgés
Mêmes doses que pour les adultes, sauf si le patient souffre d’une diminution de fonctionnement des
reins. En pareil cas, le médecin adaptera l’intervalle des doses à administrer à l’état du patient.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Candizole gélules. N’arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous avez pris plus de Candizole gélules que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Candizole gélules ou si un enfant a avalé ces gélules, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Destiné au médecin:
Des cas de surdosage au fluconazole ont été rapportés et ont été associés à des hallucinations et un
comportement paranoïde. En cas de surdosage, on instaurera un traitement symptomatique,
éventuellement accompagné d’un lavage gastrique et des mesures nécessaires au maintien des
fonctions vitales.
Le fluconazole est en grande partie excrété dans l’urine; il est dès lors probable que la diurèse forcée
augmente la vitesse d’excrétion. Une hémodialyse d’une durée de 3 heures abaisse les taux
plasmatiques d’environ 50%.
Si vous oubliez de prendre Candizole gélules
S’il vous arrive un jour d’oublier de prendre le médicament, reprenez la dose normale le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Candizole gélules
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
8/11
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1/10) sont les céphalées, douleurs
abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, augmentation de l’alanine aminotransférase,
augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine et
éruption cutanée.
Les effets indésirables suivants dus au traitement par le fluconazole ont été observés et reportés avec
les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à
<1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimé à
partir des données disponibles).
Classe du système
d’organes
Fréquent
Peu fréquent
Affections
hématologiques et du
système lymphatique
Anémie
Affections du système
immunitaire
Troubles du
métabolisme et de la
nutrition
Diminution de
l’appétit
Affections
psychiatriques
Affections du système
nerveux
Maux de tête
Somnolence,
insomnie
Convulsions,
sensations anormales,
étourdissements,
altération du goût
Affections de l’oreille
et du labyrinthe
Affections
hépatobiliaires
Affections de la peau
et du tissu sous-cutané
Diminution du nombre de
globules blancs
(leucocytes, granulocytes,
neutrophiles) dans le
sang, diminution du
nombre de thrombocytes
(plaquettes) dans le sang
réaction anaphylactique
(réaction de type
allergique)
Taux anormalement hauts
de cholestérol dans le
sang, taux anormalement
hauts de triglycérides
dans le sang, diminution
excessive du potassium
dans le sang
Tremblements
Vertiges
Torsade de pointes,
Allongement de
l’intervalle QT
Affections cardiaques
Affections gastrointestinales
Rare
Douleurs
abdominales,
vomissements,
diarrhée, nausées
Augmentation des
transaminases et
de la phosphatase
alcaline
Eruption cutanée
Constipation, troubles
de la digestion,
flatulences, bouche
sèche
Cholestase, jaunisse,
augmentation de la
bilirubine
Eruption
médicamenteuse,
urticaire, prurit,
9/11
Diminution grave du
fonctionnement du foie,
nécrose hépatique,
hépatite, lésion hépatique
Nécrolyse épidermique
toxique, exfoliation
cutanée (syndrome de
transpiration
Affections musculosquelettiques et
systémiques
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Stevens-Johnson),
pustulose exanthématique
aiguë généralisée,
dermatite exfoliative,
angioedème, oedème de
la face, chute des
cheveux
Douleurs musculaires
Fatigue, malaise,
perte de force et
d’énergie, fièvre
Les effets secondaires indésirables ont été plus souvent rapportés chez les patients atteints du SIDA
(21%) que chez les patients non infectés par ce virus (13%). Cependant, les mécanismes des effets
indésirables chez les séropositifs sont semblables à ceux des patients non porteurs.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER CANDIZOLE GÉLULES?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après la mention
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Candizole gélules
La substance active est le fluconazole. Elle est présente à raison de 50, 150 ou 200 mg par gélule.
Les autres composants (excipients) sont:
− Candizole 50 mg gélules: lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de
sodium, talc, gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu patent V (E 131).
− Candizole 150 mg gélules: lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de
sodium, talc, gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu patent V (E 131).
− Candizole 200 mg gélules: lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de
sodium, talc, gélatine, dioxyde de titane (B 171), bleu patent V (E 131), indigotine (E 132),
ponceau 4R (E 124).
Aspect de Candizole gélules et contenu de l’emballage extérieur
Candizole 50 mg gélules: boîtes avec des plaquettes de 7 et 10 gélules.
Candizole 150 mg gélules: boîtes avec des plaquettes de 1 gélule.
Candizole 200 mg gélules: boîtes avec des plaquettes de 7, 10 et 20 gélules.
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Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Mithra Pharmaceuticals S.A.
Rue Saint Georges, 5
B-4000 Liège
Belgique
[email protected]
Fabricant:
Odyssea Pharma
Rue du Travail, 16
B-4460 Grâce-Hollogne
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Numéro de l’Autorisation de mise sur le Marché
Candizole 50 mg gélules: BE281495
Candizole 150 mg gélules: BE281504
Candizole 200 mg gélules: BE281513
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2013.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2013
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