pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Candizole 50 mg gélules
Candizole 150 mg gélules
Candizole 200 mg gélules
Fluconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Candizole gélules et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Candizole gélules?
3. Comment prendre Candizole gélules?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Candizole gélules?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CANDIZOLE GÉLULES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Candizole gélules est un médicament destiné au traitement des infections dues à des levures et à des
champignons.
Candizole gélules est indiqué dans:
Chez l’adulte
1) cryptococcoses, y compris la méningite à cryptocoques survenant notamment chez des patients
atteints du SIDA ou présentant une diminution de la résistance aux infections pour d’autres
causes.
2) infections à Candida profondes ou généralisées survenant notamment chez des patients recevant
des traitements anticancéreux.
3) infections à Candida superficielles telles que infections à Candida de la bouche et du pharynx
(muguet), de l’œsophage, des bronches et des urines, ainsi que les infections à Candida de la
bouche causées par le port d’un dentier; certaines de ces affections peuvent répondre à un
traitement local.
4) infections vaginales à Candida; ces affections peuvent répondre à un traitement local.
5) prévention d’infections dues à des levures (Candida) ou à des champignons qui pourraient
survenir à l’occasion d’un traitement anticancéreux.
6) dermatomycoses: tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infections à candida, pityriasis
versicolor, onychomycose (tinea unguium).
7) mycoses profondes endémiques, dont la coccidioïdomycose, la paracoccidioïdomycose, la
sporotrichose et l’histoplasmose chez des patients immunocompétents.
Chez l’enfant
1) cryptococcoses, y compris la méningite cryptococcique et les atteintes d’autres organes (p. ex.
poumons, peau). Des enfants atteints du SIDA, des enfants traités par transplantation d’organes
ou immunodéprimés pour d’autres causes, peuvent être traités.
2) infections à Candida profondes ou généralisées survenant notamment chez des patients recevant
des traitements anticancéreux.
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3) infections à Candida superficielles telles que infections à Candida de la bouche et du pharynx
(muguet), de 1’œsophage, des bronches et des urines, certaines de ces affections peuvent
répondre à un traitement local.
4) prévention d’infections dues à des levures (Candida) ou à des champignons qui pourraient
survenir à l’occasion d’un traitement anticancéreux.
Les gélules de Candizole ne sont pas indiquées chez des enfants en dessous de 5-6 ans et chez toute
autre personne incapable d’avaler des gélules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CANDIZOLE GÉLULES?
Ne prenez jamais Candizole gélules
• Si vous êtes allergique au fluconazole ou à un médicament de la même classe ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•L’administration concomitante de terfénadine (chez les patients recevant plusieurs de
doses de fluconazole supérieures ou égales à 400 mg/jour), d’astémizole, de cisapride, de
pimozide, de quinidine et d’érythromycine ou tout médicament pouvant provoquer un
allongement de l’intervalle QT et qui est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est
contre-indiquée chez les patients recevant du fluconazole.
Avertissements et précautions
•Si vous avez un traitement prolongé avec Candizole gélules, un contrôle du fonctionnement du
foie est conseillé. Si vous développez des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique
grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère), vous
devez immédiatement interrompre le traitement par Candizole gélules et consulter un
médecin.
•Des réductions posologiques sont recommandées chez les insuffisants rénaux qui reçoivent
des doses multiples de fluconazole. Aucun ajustement n’est requis en cas de traitement à dose
unique.
•A de rares occasions, certains patients traités par le fluconazole ont développé des réactions
cutanées exfoliatives, telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique grave
avec de la fièvre, des tâches rouges sur la peau et des douleurs aux articulations et/ou des
complications oculaires) ou une rougeur bulleuse, anormale de la peau avec décollement de la
peau. Des cas d’anaphylaxie sont survenus rarement. Les patients atteints du SIDA sont plus
susceptibles de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux médicaments.
•La prise concomitante de fluconazole et de cisapride (stimulant de la motricité gastrique), de
terfénadine ou d’astémizole (antihistaminiques), de pimozide (traitement de certains troubles
neurologiques ou psychiatriques), d’halofantrine ou de quinidine (traitement de la malaria) ou
d’érythromycine (antibiotique) peut provoquer des incidents cardiaques graves, notamment
des torsades de pointes. L’administration concomitante d’astémizole, de terfénadine (chez les
patients recevant plusieurs de doses de fluconazole supérieures ou égales à 400 mg/jour), de
cisapride, de pimozide, d’halofantrine, de quinidine ou d’érythromycine est contre-indiquée
chez les patients recevant du fluconazole. L'administration concomitante de fluconazole à des
doses inférieures à 400 mg par jour et de terfénadine doit être étroitement surveillée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Candizole gélules.
Autres médicaments et Candizole gélules
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
L'association du fluconazole et des médicaments suivants est contre-indiquée:
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Ne prenez pas Candizole gélules en même temps que des médicaments contenant soit de la
terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de la quinidine ou de l’érythromycine. Si vous
avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Cisapride (médicament contre les désordres gastro-intestinaux)
Des incidents cardiaques ont été rapportés, notamment des torsades de pointes, chez des patients
recevant simultanément du fluconazole et du cisapride. L'utilisation concomitante de fluconazole et de
cisapride est contre-indiquée.
Terfénadine
Lors de la prise concomitante de fluconazole (ainsi que d’autres antifongiques azolés) et de
terfénadine, les taux plasmatiques de terfénadine peuvent être augmentés significativement, ce qui
peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc, avec des risques de dysrythmies graves telles que
des torsades de pointes ou une arythmie ventriculaire. L’augmentation des taux plasmatiques de
terfénadine est en relation avec la dose de fluconazole. L'association du fluconazole à des doses
supérieures ou égales à 400 mg et de la terfénadine est contre-indiquée (voir «Ne prenez jamais
Candizole gélules»). Lors de l’association de doses de fluconazole inférieures à 400 mg par jour avec
de la terfénadine, le patient doit être étroitement surveillé.
Astémizole (médicament contre les allergies)
L’utilisation de fluconazole en association avec l’astémizole peut s’accompagner d’une augmentation
du taux sérique d’astémizole, avec un risque d’effets délétères sur le cœur, notamment la survenue de
torsades de pointes (trouble du rythme cardiaque). L’administration concomitante de fluconazole et
d’astémizole est contre-indiquée (voir «Ne prenez jamais Candizole gélules»).
Pimozide
Bien qu'elle n'ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de fluconazole et de
pimozide peut entraîner une inhibition du métabolisme du pimozide. L'augmentation des concentrations
plasmatiques de pimozide peut entraîner un allongement de l’intervalle QT et, dans de rares cas, la
survenue de torsades de pointes. La co-administration de fluconazole et de pimozide est contre-indiquée.
Quinidine
Bien qu'elle n'ait pas fait l'objet d'une étude in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de
fluconazole et de quinidine peut entraîner une inhibition du métabolisme de la quinidine. L'utilisation de
quinidine a été associée à un allongement de l’intervalle QT et, dans de rares cas, à la survenue de
torsades de pointes. L’administration concomitante de fluconazole et de quinidine est contre-indiquée.
Erythromycine
L'utilisation concomitante de fluconazole et d'érythromycine peut potentiellement augmenter le risque de
cardio-toxicité (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes) et, par conséquent, de mort subite
cardiaque. L’administration concomitante de fluconazole et d’érythromycine est contre-indiquée.
L’association du fluconazole et des médicaments suivants est déconseillée:
Halofantrine (substrat du CYP3A4)
Le fluconazole peut augmenter la concentration plasmatique d'halofantrine en raison d'un effet
inhibiteur sur le CYP3A4. L'utilisation concomitante de fluconazole et d'halofantrine peut
potentiellement augmenter le risque de cardio-toxicité (allongement de l'intervalle QT, torsades de
pointes) et, par conséquent, de mort subite cardiaque. Cette association doit être évitée.
L’association du fluconazole et des médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi et des
ajustements posologiques:
•Effet d’autres médicaments sur le fluconazole
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Rifampicine
La dose de fluconazole pourrait nécessiter une augmentation en cas d’association de celui-ci à la
rifampicine.
Hydrochlorothiazides
Lors d’une étude pharmacocinétique d’interaction, l’administration conjointe de fluconazole et de
doses multiples d’hydrochlorothiazide à des volontaires sains a eu pour effet d’augmenter les
concentrations sériques de fluconazole de 40%. Une hausse de cet ordre ne nécessite aucune
adaptation posologique du fluconazole chez les patients traités simultanément par des diurétiques;
toutefois, le médecin prescripteur doit ne pas perdre de vue cette éventualité.
•Effet du fluconazole sur d’autres médicaments
Alfentanil
Un ajustement de la posologie d'alfentanil peut être nécessaire.
Amitriptyline et nortriptyline
Le fluconazole augmente les effets de l’amitriptyline et de la nortriptyline. La 5-nortriptyline et/ou la
S-amitriptyline peuvent être mesurées à l'instauration du traitement concomitant et après une semaine.
La posologie d'amitriptyline/nortriptyline devrait être ajustée si nécessaire.
Amphotéricine B
L'administration concomitante de fluconazole et d'amphotéricine B chez des souris infectées normales et
immunodéprimées a montré les résultats suivants: un léger effet antifongique additif dans les infections
systémiques à C. albicans, l'absence d'interaction dans les infections intracrâniennes à Cryptococcus
neoformans et un antagonisme des deux médicaments dans les infections systémiques à A. fumigatus. La
signification clinique des résultats obtenus dans ces études n'est pas connue.
Anticoagulants
Des incidents hémorragiques ont été signalés. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé
chez les patients recevant des anticoagulants coumariniques en association avec du fluconazole.
L’ajustement de la dose de warfarine peut être nécessaire.
Benzodiazépines (d’action brève), i.e. midazolam, triazolam
Après administration de midazolam par voie orale, le fluconazole a entraîné une augmentation
importante des concentrations de midazolam dans le sang ainsi que des effets psychomoteurs. Des
effets renforcés et prolongés du triazolam ont été observés lors du traitement concomitant avec le
fluconazole.
Carbamazépine
Le fluconazole est susceptible de provoquer une toxicité à la carbamazépine. L’ajustement de la dose
de carbamazépine peut être nécessaire.
Antagonistes calciques
Une augmentation des concentrations des antagonistes calciques dans le sang peut donner lieu à des
sensations de vertige, de l’hypotension, une rougeur du visage, des maux de tête et des œdèmes
périphériques (accumulation de liquide dans l’organisme).
Célécoxib
La réduction des doses de célécoxib est recommandée chez les patients prenant également du
fluconazole.
Cyclophosphamide
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Un traitement associant cyclophosphamide et fluconazole entraîne une augmentation des taux sériques
de bilirubine et de créatinine. Cette association peut être utilisée en tenant compte du risque
d'augmentation de la bilirubinémie et de la créatininémie.
Fentanyl
Des concentrations élevées de fentanyl peuvent entraîner une dépression respiratoire. Les patients
doivent être étroitement surveillés à cause du risque potentiel de dépression respiratoire. Un
ajustement posologique du fentanyl peut être nécessaire.
Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
Il existe un risque accru de myopathie (dystrophie musculaire) lors d’un traitement combiné sous
certains inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (métabolisés par le cytochrome P450 3A4) et
antifongiques azolés; dans de rares cas, cette association a provoqué une rhabdomyolyse (destruction
de cellules musculaires) avec dysfonction rénale, secondaire à une myoglobinurie (l’apparition de
myoglobine dans l’urine).
Immunosuppresseurs (i.e. ciclosporine, évérolimus, sirolimus et tacrolimus)
Ciclosporine
Il est recommandé de maintenir sous surveillance les concentrations plasmatiques de ciclosporine chez
les patients recevant du fluconazole.
Evérolimus
Bien que non étudié in vivo ou in vitro, le fluconazole peut augmenter les concentrations sériques de
l'évérolimus par inhibition du CYP3A4.
Tacrolimus et sirolimus
Les patients recevant de manière concomitante un traitement à base de tacrolimus ou de sirolimus et
de fluconazole doivent être surveillés étroitement par dosage des concentrations plasmatiques du
tacrolimus/sirolimus et la recherche des signes de toxicité.
Losartan (médicament contre l’hypertension artérielle)
Il est conseillé d’exercer une surveillance continue de la tension artérielle si on est traité par ces deux
substances en même temps.
Methadone
Le fluconazole peut accroître les concentrations sériques de méthadone. Un ajustement de la posologie
de méthadone peut être nécessaire.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Une surveillance fréquente des événements indésirables et de la toxicité dus aux AINS est
recommandée. Un ajustement de la posologie des AINS peut être nécessaire.
Phénytoïne
L’administration simultanée de fluconazole et de phénytoïne risque d’augmenter les concentrations
sériques de cette dernière dans une mesure cliniquement significative. Si cette prescription conjointe
s’impose, il convient de surveiller les concentrations de phénytoïne, et d’en adapter la posologie de
manière à assurer des taux thérapeutiques.
Prednisone
Les patients recevant du fluconazole et de la prednisone à long terme doivent être étroitement
surveillés afin de détecter tout signe d’insuffisance surrénalienne si le traitement sous fluconazole est
interrompu brutalement.
Rifabutine
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