Atarax®
100 mg/2 ml
solution injectable
C/51556
CIA71249B
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d‘informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le don-
nez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
1) IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
a) DENOMINATION
ATARAX 100 mg/2ml, solution injectable
b) COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate d‘hydroxyzine ........................... 100,00 mg
Pour 2 ml
Excipients : Solution d‘hydroxyde de sodium à 30 % q.s.p. pH
5 à 6, eau pour préparation injectable
c) FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
d) CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
ANXIOLYTIQUE.
e) NOM ET ADRESSE DE L’EXPLOITANT
UCB Pharma S.A.
Défense Ouest
420, rue d‘Estienne d‘Orves
92700 Colombes
Tel. 01.47.29.44.35
f) NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
Laboratoires Thissen S.A., Rue de la Papyrée, 2-6,
B-1420 BRAINE-L’ALLEUD, Belgique
2. DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT (INDICA-
TIONS THERAPEUTIQUES) ?
Ce médicament est préconisé chez l’adulte dans les manife-
stations mineures d’anxiété, en prémédication avant anesthésie
générale.
3. ATTENTION !
a) DANS QUEL(S) CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT ?
(CONTRE-INDICATIONS)
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas sui-
vants :
– Hypersensibilité connue à l‘hydroxyzine, à l’un des
constituants du médicament, à l’un de ses dérivés, à un
autre dérivé de la pipérazine, à l’aminophylline et à
l’éthylène diamine,
– Glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans
l’œil),
– Difculté pour uriner d’origine prostatique.
Il ne doit pas être utilisé par voie intra-artérielle.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER
L‘AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
b) MISES EN GARDES SPECIALES
Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l‘alcool
pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER
L‘AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
c) PRECAUTIONS D’EMPLOI
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les
personnes âgées, ainsi qu’en cas de maladie grave du foie
ou des reins.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou
ayant d’autres troubles cognitifs.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L‘AVIS
DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
d) INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTER-
ACTIONS
AFIN D‘EVITER D‘EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE
PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMA-
TIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A
VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
e) GROSSESSE – ALLAITEMENT
L‘utilisation de ce médicament est à éviter dans la mesure du
possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois
premiers mois.
En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre
médecin.
Par ailleurs, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS
DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT, DE TOUJOURS
DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
f) CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES
L‘attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est
attirée sur les risques de somnolence liés à l‘emploi de ce mé-
dicament. Une durée de sommeil insufsante ou la prise asso-
ciée d’autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.
4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
a) POSOLOGIE
RESERVE A L’ADULTE
Adulte : 1 à 3 ampoules par jour
Sujet âgé, insufsant hépatique ou rénal sévère : il est recom-
mandé de diminuer la posologie de moitié.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A
LA PRESCRIPTION MEDICALE.
b) MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire de préférence.
Voie intraveineuse après dilution dans au moins 10 ml de sé-
rum physiologique
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA
PRESCRIPTION MEDICALE.
c) FREQUENCE ET MOMENT AUQUEL LE MEDICAMENT
DOIT ETRE ADMINISTRE
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A
LA PRESCRIPTION MEDICALE.
d) DUREE DU TRAITEMENT
Le traitement sera de courte durée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A
LA PRESCRIPTION MEDICALE.
e) CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE
PREVENEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS (EFFETS
INDESIRABLES)
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT,
CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS
PLUS OU MOINS GENANTS :
Ils sont en rapport avec l’action du médicament sur le système
nerveux central, la dose et la sensibilité individuelle de chacun.
Peuvent survenir :
• Somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, halluci-
nations, désorientation, insomnie,
• Convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges,
• Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons,
• Manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire,
voire œdème de Quincke (brusque gonement du visage
et du cou d’origine allergique), ou réaction anaphylactoïde
(réaction allergique parfois généralisée),
• Troubles visuels (troubles de l’accommodation),
• Accélération du pouls, chute de la pression artérielle,
• Bouche sèche, constipation, rétention d’urine,
• Thrombose veineuse et destruction tissulaire.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT
PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
6. CONSERVATION
a) NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D’UTILISATION FIGU-
RANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
b) PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à l’abri de la lumière
7. DATE DE REVISION DE LA NOTICE
Décembre 2008
© UCB (2008) CIA71249B
ATTENTION!
N ETTING!
Please read text carefully
and completely!
X
Product Name Atarax 100mg / 2ml
Id.-No./Market CIA71249B / FR
Dimensions 148 x 395 mm
List Colours Black
Technical
Information
Operators Name Kapteina (Nagler)
Creation Date 19.01.2009
Amended by Kapteina (Nagler)
Modification Date 02.02.2009
Edition No. Artwork
02
FINAL APPROVAL Date Signature
Customer/INFB
Release
Release after
correction
Resubmission after
correction
Name/Function
PT Date Signature
technical release
Dispatched to UCB Braine
Shipment Date
Manufacturer
Contract Manuf. Thissen
ID.-No. Contr. Manuf. C/51556
Remarks
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valid without signature. Originals are deposited
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03/08
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TECHNICAL CHECKLIST:
Format Ident.No. Rewind-Direction
EAN-Code Control-Code Colors
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