renseignements importants à lire partie iii : renseignements

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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À LIRE
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
PrAPO-PIOGLITAZONE
chlorhydrate de pioglitazone
La présente notice est la partie III d'une « monographie de
produit » en trois parties publiée lorsqu’APO-
PIOGLITAZONE a été approuvé pour vente au Canada.
Elle est expressément destinée aux consommateurs. Cette
notice est un résumé et ne donne pas tous les
renseignements sur APO-PIOGLITAZONE. Si vous avez
des questions au sujet du médicament, adressez-vous à
votre médecin ou à votre pharmacien.
À PROPOS DU MÉDICAMENT
Indications :
Votre médecin vous a prescrit APO-PIOGLITAZONE pour
traiter votre diabète de type 2, en complément de la diète et de
l’exercice, afin d’améliorer votre glycémie (taux de sucre
sanguin).
Qu’est-ce que le diabète de type 2?
L’insuline est une hormone que l’organisme fabrique pour aider
la transformation des aliments en énergie. Il existe deux types
de diabète : dans le diabète de type 1, l’organisme cesse de
fabriquer l’insuline. Dans le diabète de type 2, l’organisme ne
répond pas à l’insuline aussi bien qu’il le devrait et/ou ne
fabrique pas suffisamment d’insuline par lui-même. Lorsque
cela survient, le glucose (sucre) s’accumule dans le sang. Cela
peut entraîner des problèmes médicaux graves, notamment des
maladies rénales, oculaires, nerveuses, cardiaques ou encore
l’ACV. L’objectif principal du traitement du diabète est de
réduire le taux de sucre dans le sang jusqu’à un niveau normal.
Si la glycémie est bien contrôlée, beaucoup de personnes
atteintes de diabète vivent longtemps et en bonne santé.
Le diabète de type 2 est la forme la plus courante de diabète.
On l’appelait autrefois diabète sucré non insulinodépendant ou
diabète de l’adulte. Plus de 90 % des personnes atteintes de
diabète présentent le type 2. Le diabète de type 2 est plus
susceptible de survenir en présence des caractéristiques
suivantes :
·Avoir plus de 40 ans
·Faire de l’embonpoint
·Avoir des antécédents familiaux de diabète
·Avoir donné naissance à un bébé de plus de 4 kg

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(9 livres)
·Appartenir à certains groupes ethniques
Comment contrôle-t-on habituellement le diabète de type 2?
Le traitement du diabète de type 2 doit toujours reposer sur un
régime approprié, la pratique d’exercice et le contrôle du poids,
sous la supervision de votre médecin.
Effets de ce médicament :
APO-PIOGLITAZONE appartient à une classe de médicaments
connus sous le nom d’agents insulinosensibilisateurs. APO-
PIOGLITAZONE aide votre organisme à mieux répondre à sa
propre insuline, ce qui réduit les taux de sucre dans le sang.
Étant donné qu’APO-PIOGLITAZONE ne stimule pas la
production d’insuline en plus grande quantité par l’organisme,
il cause rarement l’hypoglycémie (taux faible de sucre sanguin)
lorsqu’il est utilisé seul. Même si vous prenez APO-
PIOGLITAZONE, vous devez continuer de faire de l’exercice
et suivre le plan nutritionnel recommandé pour votre diabète.
Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :
APO-PIOGLITAZONE ne doit pas être utilisé chez les
patientes ou patients qui :
·Souffrent de grave maladie du foie
·Souffrent de problèmes cardiaques ou d’insuffisance
cardiaque
·Sont enceintes, prévoient le devenir ou allaitent
·Sont allergiques au chlorhydrate de pioglitazone ou
à tout autre ingrédient d’APO-PIOGLITAZONE
Ingrédient médicinal :
Chlorhydrate de pioglitazone
Ingrédients non médicinaux importants :
Les comprimés d'APO-PIOGLITAZONE renferment les
ingrédients inertes suivants : dioxyde de silicone colloïdal,
monohydrate de lactose, stéarate de magnésium,
méthylcellulose et amidon.
Formes pharmaceutiques offertes :
Comprimés de 15 mg, 30 mg et 45 mg
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Étant donné que le chlorhydrate de pioglitazone travaille en
présence d’insuline, il ne doit pas être utilisé si vous souffrez de
diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne fabrique pas
d’insuline).
Si vous présentez un essoufflement, de la faiblesse, de la
fatigue, de l’enflure (œdème) ou un gain de poids
inhabituel, appelez immédiatement votre médecin. Ces
symptômes pourraient être des signes de problèmes
cardiaques.
Si vous manifestez des nausées, des vomissements, des
douleurs à l’estomac, de la fatigue, une perte d’appétit, des
urines foncées ou une jaunisse, appelez immédiatement
votre médecin puisqu’il s’agit de symptômes possibles de
maladie de foie.
Consultez votre médecin sans délai lors de périodes de stress,
par exemple en cas de fièvre, de traumatisme, d’infection ou de
chirurgie, étant donné que vos besoins en médicaments
pourraient changer pendant ces épisodes.
Des fractures, habituellement de la main, du bras ou du pied,
ont été observées avec le chlorhydrate de pioglitazone utilisé
chez certaines femmes. Parlez à votre médecin au sujet du
risque de fracture.
Avant ou pendant un traitement par APO-PIOGLITAZONE,
assurez-vous d'aviser votre médecin des situations suivantes :
·Maladie cardiaque. APO-PIOGLITAZONE n’est
pas recommandé chez les patients qui souffrent
d’insuffisance cardiaque.
·Maladie du foie. APO-PIOGLITAZONE n’est pas
recommandé chez les patients atteints de maladie du
foie.
·Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Les
données actuelles indiquent fortement que les
glycémies anormales peuvent avoir des effets
négatifs très graves sur le fœtus durant la grossesse.
Tous les experts s’entendent pour dire que
l’administration d’insuline s’impose durant la
grossesse afin de maintenir les glycémies le plus
près possible de la normale.
·Vous êtes une femme qui n’a pas atteint la
ménopause mais qui n’a plus ses règles. Vous
pouvez devenir enceinte à moins que vous n’utilisiez
une méthode contraceptive efficace. APO-
PIOGLITAZONE, comme les autres médicaments
de cette classe, peut entraîner la reprise de
l’ovulation chez les femmes insulinorésistantes.
APO-PIOGLITAZONE ne doit pas être utilisé chez les enfants
de moins de 18 ans.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux doivent
vérifier auprès de leur médecin la possibilité de devoir en
ajuster la dose ou d’utiliser d’autres méthodes contraceptives
lorsqu’elles prennent APO-PIOGLITAZONE. Les femmes
doivent aussi informer leur médecin de tout changement relatif
à leurs règles.
Le chlorhydrate de pioglitazone peut aussi interagir avec
d’autres médicaments, comme le gemfibrozil, la rifampicine, la
nifédipine et l’atorvastatine calcique. Avisez votre médecin si
vous prenez ces médicaments.
BON USAGE DU MÉDICAMENT

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Dose habituelle : APO-PIOGLITAZONE doit être pris une fois
par jour, avec ou sans aliments. La dose initiale est de 15 ou
30 mg une fois par jour. Il ne faut pas excéder 45 mg une fois
par jour.
Prenez votre APO-PIOGLITAZONE chaque jour, comme votre
médecin ou votre pharmacien vous l’ont indiqué. APO-
PIOGLITAZONE peut vous aider à maîtriser votre glycémie,
uniquement si vous le prenez régulièrement. APO-
PIOGLITAZONE doit généralement être pris à la même heure
chaque jour, au moment qui vous conviendra le mieux pour ne
pas l’oublier.
C’est à vous que le médecin a prescrit APO-PIOGLITAZONE.
Il ne faut le donner à personne d’autre, même à quelqu’un qui
souffre de la même maladie que vous.
Surdosage : En cas de surdosage, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Dose omise : Si vous omettez une dose d’APO-
PIOGLITAZONE, ne prenez pas une double dose pour
rattraper la dose manquée. Prenez votre dose à l’heure
habituelle, le jour suivant.
Vérification :
·Glycémie à jeun :Vérifiez votre glycémie avec votre
glucomètre personnel aussi souvent que le
recommande votre médecin.
·Hémoglobine glyquée (HbA1c) : Cette analyse
sanguine est faite périodiquement pour déterminer le
contrôle moyen de vos glycémies.
·Enzymes hépatiques : Votre médecin peut
recommander un test sanguin pour vérifier le
fonctionnement de votre foie avant que vous ne
commenciez à prendre APO-PIOGLITAZONE et il
peut répéter ce test à l’occasion pendant que vous
prenez APO-PIOGLITAZONE.
EFFETS INDÉSIRABLES ET MANIÈRE D'Y RÉAGIR
Les effets secondaires suivants ont été couramment rapportés
avec APO-PIOGLITAZONE (pourraient affecter jusqu’à
1patient sur 10) :
·Œdème (rétention liquidienne ou enflure) qui
pourrait entraîner ou aggraver l’insuffisance
cardiaque. Si vous remarquez : enflure des
extrémités (bras et jambes, mains et pieds),
augmentation inhabituellement rapide du poids,
fatigue, troubles respiratoires ou essoufflement,
appelez votre médecin. Ces symptômes, bien qu’ils
ne soient pas spécifiques, pourraient être associés à
des problèmes cardiaques.
·Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Étourdissements, manque d’énergie, somnolence,
maux de tête, tremblements, transpiration et faim,
peuvent signifier que votre glycémie est trop basse.
Cela peut survenir si vous omettez des repas, si vous
buvez de l’alcool ou utilisez un autre médicament
qui réduit la glycémie, si vous faites de l’exercice
(particulièrement exigeant et long) ou si vous
souffrez de certains problèmes de santé. Appelez
votre médecin si vos symptômes d’hypoglycémie
sont inconfortables.
·Gain de poids. Avisez votre médecin si vous prenez
beaucoup de poids en peu de temps.
Les effets secondaires suivants ont été signalés rarement avec
APO-PIOGLITAZONE (pourraient affecter jusqu’à 1 patient
sur 1 000) :
·Problèmes de foie. Si vous éprouvez des nausées,
des vomissements, des douleurs à l’estomac, un
manque d’appétit, de la fatigue, des urines foncées
ou une jaunisse, cessez de prendre APO-
PIOGLITAZONE et appelez immédiatement votre
médecin.
·Des saignements intermenstruels (saignements ou
saignotements vaginaux inattendus) alors que vous
prenez des contraceptifs oraux, ou, en général, si
vous manifestez tout symptôme qui persiste ou
devient ennuyeux, il faut en parler avec votre
médecin.
·Vision trouble due à l’enflure (ou accumulation de
liquide) au fond de l’œil.
·Des fractures, habituellement de la main, du bras ou
du pied, ont été observées avec le chlorhydrate de
pioglitazone chez les femmes. Parlez avec votre
médecin du risque de fracture.
Les effets secondaires suivants ont été signalés très rarement
avec APO-PIOGLITAZONE (pourraient affecter jusqu’à
1patients sur 10 000) :
·Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire
(accumulation de liquide dans les poumons). Les
symptômes d’insuffisance cardiaque incluent :
essoufflement, fatigue au moindre effort, comme à la
marche, essoufflement qui réveille le patient la nuit
et enflure des chevilles ou des pieds. Les symptômes
d’œdème pulmonaire sont l’essoufflement, qui peut
parfois être très grave et qui s’intensifie lorsque le
patient se couche. Cessez de prendre APO-
PIOGLITAZONE et appelez votre médecin
immédiatement si vous manifestez ces symptômes.
·Anémie (taux faible de globules rouges dans le sang)
qui peut occasionner une sensation de grande fatigue
ou faiblesse.
·Enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la
langue ou de la gorge (qui peut rendre la respiration
ou la déglutition difficiles); urticaire ou éruptions
cutanées (parfois avec démangeaisons). Cessez de
prendre APO-PIOGLITAZONE et appelez votre
médecin immédiatement si vous manifestez ces
symptômes.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES
À PRENDRE
Symptôme / effet Parlez avec
votre médecin
Cessez de
prendre APO-

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Seule
-ment
si
grave
Dans
tous
les cas
PIOGLITA-
ZONE et
appelez
immédiatement
votre médecin
Courants Rétention
liquidienne ou
enflure des
extrémités (bras et
jambes, mains et
pieds)
Oui
Rares Problèmes de
foie : nausées,
vomissements,
douleurs à
l’estomac, perte
d’appétit, fatigue,
urine foncée ou
jaunisse
Oui
Rares Vision trouble ou
baisse de l’acuité
visuelle (qui
peuvent être des à
une enflure [ou
présence de
liquide] au fond de
l’œil).
Oui
Rares Fractures,
habituellement de
la main, du bras
ou du pied, chez
les femmes.
Oui
Très rares Insuffisance
cardiaque ou
œdème
pulmonaire
(liquide dans les
poumons),
difficultés
respiratoires ou
essoufflement,
fatigue au moindre
effort physique,
fatigue
inhabituelle,
essoufflement qui
réveille le patient
la nuit, enflure des
chevilles ou des
pieds, prise de
poids
inhabituellement
rapide.
Oui
Très rares Réactions
allergiques :
enflure du visage,
des lèvres, de la
bouche, de la
langue ou de la
gorge (qui peuvent
rendre la
respiration ou la
déglutition
difficiles),
urticaire ou
éruptions
cutanées.
Oui
La présente liste d'effets indésirables n'est pas exhaustive. Si vous
subissez un effet indésirable pendant que vous prenez APO-
PIOGLITAZONE, communiquez avec votre médecin ou avec votre
pharmacien.
RANGEMENT DU PRODUIT
Conservez à la température ambiante entre 15 et 30 °C (59 et
86 °F).
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l'innocuité des médicaments, Santé Canada recueille
des renseignements sur leurs effets graves et inattendus. Si vous
soupçonnez que vous avez fait une réaction grave ou inattendue au
présent médicament, vous pouvez le signaler à Santé Canada :
Téléphone sans frais : 866-234-2345
Télécopieur sans frais : 866-678-6789
Adresse de courriel : [e-mail]
Adresse postale :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des
médicaments (PCSEIM)
Santé Canada
Localisateur postal : 0201C2
Ottawa, ON K1A 1B9
N. B. : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez
vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre
médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de la
santé.
Il est possible de se procurer la présente notice ainsi que la
monographie de produit complète, préparée à l'intention des
professionnels de la santé, en communiquant avec DISpedia, le
Service d'information sur les médicaments d’Apotex, au :
1-800-667-4708
La présente notice se trouve aussi à l'adresse :
http://www.apotex.ca/products.
La présente notice a été rédigée par Apotex Inc., Toronto,
Ontario, M9L 1T9.
Date de préparation : Le 30 novembre 2007

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