NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PABAL 100

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PABAL 100 microgrammes/ml solution injectable
Carbétocine
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous recevez une injection de PABAL car elle
contient des informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou
infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que PABAL et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’être traitée par PABAL ?
3. Comment utiliser PABAL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PABAL ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PABAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
PABAL est utilisé chez des femmes venant juste d’accoucher par césarienne.
Chez certaines femmes, après une césarienne, l’utérus ne se contracte pas assez rapidement. Ceci fait
qu’elles risquent de saigner plus que la normale. PABAL contracte l’utérus et réduit ainsi le risque de
saignement.
La substance active de PABAL est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée
oxytocine qui est produite naturellement par le corps pour faire contracter l’utérus durant
l’accouchement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ÊTRE TRAITÉE
PABAL ?
PABAL ne doit pas être utilisé avant l’extraction du bébé.
Avant l’administration de PABAL, votre médecin doit connaître chaque problème de santé que vous
pourriez avoir. Vous devez également préciser à votre médecin si de nouveaux symptômes sont
apparus depuis que vous êtes traitée par PABAL.
PABAL ne doit pas être utilisé
•si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.
•si vous souffrez de pré-éclampsie (pression sanguine élevée durant la grossesse) ou d’éclampsie
(toxémie de la grossesse).
•si vous souffrez d’une maladie cardiaque grave.
•si vous souffrez d’épilepsie.
•si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’oxytocine (souvent donnée comme en perfusion ou
en injection pendant ou après le travail).

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Le médecin doit utiliser PABAL avec précaution
•si vous souffrez de migraine.
•si vous souffrez d’asthme.
•si vous souffrez de problèmes cardiaques ou de circulation (tel qu’une pression sanguine élevée).
•si vous souffrez d’autres problèmes de santé.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PABAL
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris un médicament en vente libre.
Grossesse et allaitement
PABAL ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, mais peut par contre être administré après la
naissance du bébé par césarienne.
Il a été démontré que de petites quantités de carbétocine en provenance du sang passent dans le lait
maternel chez les femmes qui allaitent, mais on suppose qu’elles sont dégradées dans l’intestin du
bébé.
3. COMMENT UTILISER PABAL ?
PABAL vous est administré par injection dans l’une de vos veines immédiatement après
l’accouchement de votre bébé par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie. La dose
est un seul flacon (100 microgrammes).
Si vous avez reçu plus de PABAL que vous n’auriez dû
Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL à vous, votre utérus peut se
contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants. Vous pouvez aussi
souffrir de somnolence, de fatigue et de maux de tête provoqués par une rétention d’eau dans votre
corps. Vous serez alors traitée par d’autres médicaments ou peut-être par une opération.
Si vous avez été administrée trop de PABAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents qui peuvent affecter au moins 10 femmes sur 100 traitées
par PABAL sont :
•nausées;
•douleurs abdominales;

•démangeaisons;
•bouffées vasomotrices (rougeur de la peau);
•sensation de chaleur;
•baisse de la pression sanguine;
•maux de tête;
•tremblements (trémor).
Les autres effets indésirables qui peuvent affecter 1 à 10 femmes sur 100 sont :
•vomissement;
•sensations de vertige;
•douleurs dans le dos ou dans la poitrine;
•goût métallique dans la bouche;
•anémie;
•difficulté de respiration;
•frissons.
Occasionnellement, certaines femmes peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque ou des
sueurs.
PABAL peut induire une rétention d’eau dans le corps ce qui peut provoquer une somnolence, une
fatigue et des maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre sage-femme ou à
votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
site Web : www.afmps.be
e-mail : [e-mail]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PABAL ?
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne
dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
N’utilisez pas Pabal après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après “EXP”.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PABAL
•La substance active est la carbétocine. Chaque millilitre contient 100 microgrammes de la
carbétocine.
•Les autres composants sont L-méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium et eau
pour préparations injectables.

Aspect de PABAL et contenu de l’emballage extérieur
PABAL est une solution claire incolore, prête à l’emploi pour injection intraveineuse. Il est présenté
en emballages de 5 flacons de 1 ml.
PABAL est destiné à être utilisé seulement dans les maternités spécialisées et bien équipées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. : [phone]
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE293185
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 05/2015