ZOLADEX RI Avis 2

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
31 mai 2006
Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée limitée conformément au décret
du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l’arrêté du 15 décembre 2004 (JO du 24
décembre 2004)
ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
B/1 implant (CIP: 329 326-7)
Laboratoire ASTRAZENECA
goséréline (acétate de)
Liste I
Date de l'AMM :
ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée – 26 janvier 1987
Date des rectificatifs d' AMM :
ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée – 23 janvier 1991,
2 octobre 1992, 6 juin 1996, 16 avril 1997, 13 novembre 1998, 21 janvier 1999, 20 décembre
1999, 12 avril 2000, 16 mai 2000, 11 juillet 2000, 20 novembre 2000, 12 février 2004
Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux
Renouvellement conjoint de :
ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
B/1 implant (CIP: 339 638-1)
Date de l'AMM :
ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée – 9 octobre
1995
Date des rectificatifs d' AMM :
ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée – 21 janvier
1999, 22 septembre 1999, 20 décembre 1999, 11 juillet 2000, 20 novembre 2000, 12 février
2004
Direction de l'évaluation des actes et produits de santé

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1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principe actif
goséréline (acétate de)
1.2. Indications
ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
- Traitement du cancer de la prostate métastasé.
Un effet favorable du médicament est d’autant plus net et plus fréquent que le patient n’a pas
reçu antérieurement de traitement hormonal.
- Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement
avancé (stade T3 - T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).
- Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme
préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.
Remarque : Ce médicament n'est en aucune façon le traitement adjuvant du cancer du sein
non métastasé.
ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
- Traitement du cancer de la prostate métastasé.
- Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement
avancé (stade T3 - T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).
1.3. Posologie
ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
- Cancer du sein et de la prostate :
Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans
la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.
ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
Réservé à l'homme adulte.
Un implant d'acétate de goséréline dosé à 10,8 mg sera injecté par voie sous-cutanée dans la
paroi abdominale antérieure tous les 3 mois.
Dans l’indication : “ traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate
localement avancé ”, la durée de l’hormonothérapie est fixée à 3 ans.
Avant l'injection, il convient de s'assurer qu’une partie de l'implant est visible dans la fenêtre de
la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est
indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d’administration inséré dans
la boite.

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2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION
ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
Avis de la Commission du 8 avril 1987
Proposition d’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et
sur la liste des produits agréés aux collectivités et divers services publics.
Avis de la Commission du 6 mars 1991
Inscription dans l’extension d’indication : « traitement du cancer du sein métastatique
hormono-dépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la fonction
ovarienne est nécessaire »
Avis favorable au maintien de l’inscription dans toutes les indications thérapeutiques de
l’AMM.
Avis de la Commission du 8 septembre 1999
Inscription dans l’extension d’indication : « traitement adjuvant à la radiothérapie externe
dans le cancer de la prostate localement avancé »
ZOLADEX apporte une amélioration du service médical rendu importante, de niveau II, en
termes d’efficacité, dans la stratégie thérapeutique du traitement du cancer de la prostate
localement avancé.
Avis favorable à l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et sur la liste des produits agréés à l’usage des collectivités et divers services
publics dans toutes les indications thérapeutiques et posologies de l’AMM.
Avis de la Commission du 28 mars 2001 – réévaluation
Niveau de service médical rendu pour cette spécialité : important
ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
Avis de la Commission du 24 janvier 1996
Proposition d’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et
sur la liste des produits agréés aux collectivités et divers services publics dans toutes les
indications thérapeutiques de l’AMM.
Avis de la Commission du 3 mars 1999
Avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux
assurés sociaux dans l’indication et la posologie de l’AMM.
Avis de la Commission du 16 juin 1999
Inscription dans l’extension d’indication : « traitement adjuvant à la radiothérapie externe
dans le cancer de la prostate localement avancé »
ZOLADEX apporte une amélioration du service médical rendu importante, de niveau II, en
termes d’efficacité, dans la stratégie thérapeutique du traitement du cancer de la prostate
localement avancé.
Avis favorable à l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et sur la liste des produits agréés à l’usage des collectivités et divers services
publics dans toutes les indications thérapeutiques et posologies de l’AMM.

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Avis de la Commission du 16 octobre 2002
Avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux
assurés sociaux.
3 MEDICAMENTS COMPARABLES
3.1. Classement ATC 2006
L Antinéoplasiques et immunomodulateurs
L02 Thérapeutique endocrine
L02A Hormones et apparentés
L02AE Analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotropine
L02AE03 goséréline
3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
Médicaments de comparaison
dans l’indication : traitement du cancer de la prostate métastasé
- BIGONIST 6,3 mg (buséréline), implant injectable pour voie sous cutanée
- DECAPEPTYL 0,1 mg (triptoréline), poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
- DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg (triptoréline), poudre et solvant pour suspension injectable
(IM)
- DECAPEPTYL L.P. 3 mg (triptoréline), poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)
- ENANTONE L.P. 11,25 mg (leuproréline), solution pour usage parentéral (SC ou IM)
- ENANTONE L.P. 3,75 mg (leuproréline), poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.
ou I.M.)
- ELIGARD 7,5 mg, 22,5 mg (leuproréline), poudre et solvant pour solution
dans l’indication : traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate
localement avancé (stade T3 - T4 de la classification TNM ou stade C de la classification
AUA)
Néant
dans l’indication : traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la
femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire
- ENANTONE L.P. 3,75 mg (leuproréline), poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.
ou I.M.)
3.3. Médicaments à même visée thérapeutique
dans l’indication : traitement du cancer de la prostate métastasé
Les cytotoxiques (docétaxel, mitoxantrone, estramustine)
Les antiandrogènes (cyprotérone, nilutamide, flutamide, bicalutamide).
dans l’indication : traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate
localement avancé (stade T3 - T4 de la classification TNM ou stade C de la classification
AUA)
-CASODEX 50 mg et 150 mg, comprimé pelliculé, à la posologie de 150 mg/j, indiqué dans
le traitement du cancer de la prostate non métastasé au stade localement avancé, en
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie

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- dans l’indication : traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la
femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire
- Les produits d’hormonothérapie :
o les antiestrogènes : NOLVADEX (tamoxifène) et ses génériques
o les progestatifs : MEGACE (mégestrol), FARLUTAL (médroxyprogestérone)
- Tous les cytotoxiques indiqués dans le traitement du cancer du sein métastatique.
4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT
AVIS
- dans l’indication :
 traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate
localement avancé
Une publication récente
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a fait état de l’efficacité de ZOLADEX. Une étude de phase III, chez
977 patients atteints d’un cancer de la prostate localement avancé, a comparé ZOLADEX en
traitement adjuvant à la radiothérapie à la radiothérapie seule. A 10 ans de suivi, ZOLADEX
en adjuvant à la radiothérapie a réduit de manière significative le taux d’échec local (23%
contre 38%, p<0,0001), l’incidence des métastases à distance (24% contre 39%, p<0,001),
la mortalité liée à la maladie (16% contre 22%, p=0,0052) et a amélioré le taux de survie
globale (49% contre 39%, p=0,002)
- dans les indications :
 traitement du cancer de la prostate métastasé
 traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme
préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire
Aucune donnée clinique n’a été fournie par le laboratoire.
5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT
Ces spécialités ne sont pas suffisamment utilisées en ville pour figurer dans les panels de
prescription dont on dispose.
6 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
6.1. Réévaluation du service médical rendu
6.1.1. cancer de la prostate - ZOLADEX 3,6 mg et 10,8 mg
Caractère habituel de gravité
Le cancer de la prostate est le premier cancer de l’homme après 50 ans. Il engage le
pronostic vital. La présence de métastases osseuses et viscérales est un facteur de mauvais
pronostic.
Efficacité et place dans la stratégie thérapeutique
Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement à visée curative ou palliative selon
l’indication.
1 Pilepich MV, et al. Androgen suppression adjuvant to definitive radiotherapy in prostate carcinoma –
long-term results of phase III RTOG 85-31. Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol 61, No 5, pp.
1285-1290, 2005