Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2021; 56: 75–83 Évaluation du circuit des dispositifs médicaux stériles et implantables au Centre Hospitalier de Laval : cartographie des risques et mise en place d'actions correctives Article original en ligne sur / on line on www.em-consulte.com/revue/phclin www.sciencedirect.com Pauline Rault 1, Nathalie Naturel 1, Elisabeth Bedouet 1, Céline-Marie Delafontaine 2, Catherine Gilmas 3, Liliane Zbierski 1, Françoise Lecomte 1 Reçu le 12 mai 2020 Accepté le 8 octobre 2020 1. Centre Hospitalier de Laval, Pharmacie, 33 rue du Haut-Rocher, 53000 Laval, France 2. Centre Hospitalier de Laval, qualité-gestion des risques, Laval, France 3. Centre Hospitalier de Laval, direction des soins, Laval, France Correspondance : Pauline Rault, Centre Hospitalier de Laval, 33 rue du Haut-Rocher, 53000 Laval, France. [email protected] tome 56 > n81 > March 2021 https://doi.org/10.1016/j.phclin.2020.10.002 © 2020 Elsevier Masson SAS. All rights reserved. Résumé Introduction > Le circuit des dispositifs médicaux stériles et implantables (DMS/DMI) est complexe et peut entraîner des évènements indésirables associés aux soins. L'objectif de ce travail est d'évaluer puis d'optimiser la sécurisation de ce circuit dans notre établissement. Matériels et méthodes > La grille InterDiag DMS® V2.0 de l'Agence Nationale d'Appui à la Performance a été choisie. Elle comprend deux modules évaluant le circuit des DMS, des DMI et les DMS utilisés dans cinq pratiques de soins. Les audits des unités de soins (US) et de la pharmacie (PUI) ont été réalisés entre novembre 2019 et février 2020. Résultats > Dix-neuf US dont la PUI ont été auditées. Les taux de maîtrise globaux des différents items évoluent entre 62 et 74 %. Les étapes ayant les taux de maîtrise les plus faibles sont la demande (PUI : 50 %), le transport (PUI : 46 %), le stockage (US : 44 %) et l'évaluation de la traçabilité des DMI (PUI : 45 %). Parmi les 45 actions de sécurisation formulées, 16 ont été mises en place comme la réalisation d'audits sur la traçabilité des DMI. Dicussion et conclusion > La cartographie effectuée de façon multidisciplinaire montre une bonne maîtrise globale du circuit. Les étapes les plus à risques identifiées sont en cours de sécurisation. Le plan d'action formulé devra être suivi et actualisé chaque année. 75 Mots clés Audit Circuit Dispositifs médicaux stériles et implantables Article original P. Rault, N. Naturel, E. Bedouet, C-M Delafontaine, C. Gilmas, L. Zbierski, et al. Keywords Audit Circuit Medical devices Summary Evaluation of the circuit of sterile and implantable medical devices at the hospital center of Laval: Risk mapping and implementation of corrective actions Introduction > The circuit of sterile and implantable medical devices (MD) is complex and can lead to adverse events associated with care. The objective of this work is to assess and then optimize the security of this circuit in our establishment. Materials and methods > The InterDiag ® V2.0 grid from the Agence Nationale d'Appui à la Performance was chosen. It includes two modules evaluating the circuit of sterile MD, implantable MD and sterile MD used in five health care practices. The care unit (CU) and pharmacy audits were carried out between November 2019 and February 2020. Results > Nineteen CU including the pharmacy were audited. The overall mastery rates for the various items vary between 62 and 74%. The stages with the lowest control rates are demand (pharmacy: 50%), transport (pharmacy: 46%), storage (CU: 44%) and evaluation of the traceability of implantable MD (pharmacy: 45%). Among the 45 security actions formulated, 16 have been implemented as audits of the traceability of implantable MD. Discussion and conclusion > The cartography carried out in a multidisciplinary way shows a good control of the circuit. The most risky stages identified are in the process of being secured. The formulated action plan will have to be monitored and updated every year. Introduction 76 En 2010, l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) estimait l'existence de 800 000 à 2 000 000 de références françaises de dispositifs médicaux (DM) [1]. En effet, les DM représentent une classe de produits de santé très variée, allant des DM technologiquement les plus simples et les moins invasifs à ceux les plus recherchés et à risques pour le patient [2]. Même si la réglementation définit la notion de « groupe générique de dispositifs », elle précise que ces groupes ne prennent nullement en compte les caractéristiques particulières de chacun [3]. Cela induit des méconnaissances sur leur bonne utilisation conduisant à des erreurs. Ainsi, de par leur hétérogénéité mais aussi de par la transversalité de leur circuit à l'hôpital, les DM sont directement impliqués dans un grand nombre d'évènements indésirables (EI) associés aux soins. D'ailleurs, en 2004 et en 2009, les Enquêtes Nationales sur les Evènements Indésirables liés aux Soins (ENEIS) ont montré respectivement des taux d'EI liés aux DM de 8,2 % et de 11,2 % [4]. Ces études estimaient également que 38 % à 55 % de ces EI étaient évitables. Selon Pane et al., les erreurs de l'utilisateur, l'ergonomie des DM et la courbe d'apprentissage des utilisateurs font partie des facteurs induisant des évènements indésirables [5]. Depuis toujours, la recherche de la meilleure qualité de soins possible à offrir aux patients pendant leur séjour hospitalier est primordiale. C'est pourquoi, le Contrat d'Amélioration de la Qualité et de l'Efficience des Soins (CAQES) faisant suite au Contrat de Bon Usage, compte parmi ses objectifs l'amélioration et la sécurisation de la prise en charge thérapeutique du patient [6]. La sécurisation du circuit des dispositifs médicaux stériles (DMS) et implantables (DMI) en fait partie. Aussi, très prochainement, un nouvel arrêté relatif au management de la qualité du circuit des DMI devrait être publié [7]. Il devrait encadrer davantage le circuit des DMI en établissement de santé. C'est dans ce contexte que s'inscrit cette évaluation du circuit des DMS et des DMI au Centre Hospitalier de Laval (CHL). Objectifs L'objectif principal de ce travail est de réaliser une cartographie des risques du circuit des DMS et DMI au CHL afin d'identifier les étapes les plus vulnérables. L'objectif secondaire est la formalisation d'un plan d'action des risques identifiés suivi de la mise en place des premières actions correctives. Matériels et méthodes Il s'agit d'une étude d'analyse de risque du circuit des DMS et DMI du CHL qui s'est déroulée du 4 novembre 2019 au 30 avril 2020. Le CHL est un établissement public de 565 lits regroupant des activités de médecine, chirurgie et d'obstétrique, de soins de suite et de réadaptation, de santé mentale et de soins de longue durée. Contrairement au circuit des DMS, la gestion locale de l'ensemble du circuit des DMI nécessite l'utilisation concomitante de plusieurs logiciels (principalement Pharma®, E-magh2® et Tracer®) pour lesquels l'absence de certaines interfaces implique des mises à jour des fiches produits à plusieurs niveaux du circuit. Une évaluation du circuit des DM tome 56 > n81 > March 2021 restérilisables ayant déjà été réalisée en 2017, celui-ci a été exclu de notre analyse. Comité de pilotage Un comité de pilotage (CP) du projet au niveau de l'établissement a été formé le 6 novembre 2019. Ce comité était composé de sept membres provenant de trois services différents : la cadre de santé en missions transversales de la direction des soins, l'ingénieure qualité gestion des risques ainsi que cinq membres de la pharmacie à usage intérieur (PUI) : deux pharmaciens, la cadre de santé, un interne et une préparatrice en pharmacie. À l'issue de chaque réunion, des objectifs précis devaient être atteints : méthodologie, communication, choix et analyse de la grille de l'audit, validation des réponses des audits, détermination et validation des plans d'actions. Ce CP s'est réuni 10 fois avec une durée moyenne de 100 minutes par rencontre sur les six mois. Grille de l'audit La grille d'autoévaluation InterDiag DMS® V2.0 de l'Agence Nationale d'Appui à la Performance (ANAP) a été choisie pour réaliser les audits [8–10]. Elle comprend deux modules complémentaires permettant l'auto-évaluation du circuit des DMS et DMI. Le premier module dit « grille PUI » évaluant la pharmacie comprend deux items : un premier de 97 questions axé sur le circuit des DMS et un second de 79 questions axé sur le circuit des DMI. Le deuxième module évaluant les unités de soins (US) et dit « grille US » comporte trois items : un premier de 48 questions évaluant le circuit des DMS, un second de 43 questions portant sur les DMS utilisés dans cinq pratiques de soins et un dernier de 53 questions axé sur le circuit des DMI. Toutes les questions sont dites fermées et deux types de réponses sont possibles : réponses binaires (i.e. Oui, Non) ou réponses graduées (i.e. Oui totalement, Oui partiellement, Non). Un choix de réponse NA pour « Non Applicable » est également disponible. Déroulement des audits Les US à auditer ont été choisies en CP. Les critères utilisés dans le choix de ces US étaient : la représentation de différents pôles de l'établissement, l'utilisation de DMS et/ou de DMI dans les US et la présence d'un cadre de santé sur la période d'étude. Un premier contact par courriel avec les cadres de santé a été effectué le 2 décembre 2019 par le biais de la direction des soins. La grille de l'audit était jointe au courriel et associée à une courte explication du déroulement de l'audit, du temps et du personnel nécessaire pour la rencontre. Des rappels ont ensuite été effectués par l'interne en pharmacie. Analyse des résultats et mise en œuvre du plan d'actions Article original Évaluation du circuit des dispositifs médicaux stériles et implantables au Centre Hospitalier de Laval : cartographie des risques et mise en place d'actions correctives En accord avec la méthodologie de l'ANAP, les niveaux de maîtrise des risques (NMR) ont été divisés en trois degrés : faible lorsque inférieur à 33 %, moyen lorsque compris entre 33 % et 66 % et élevé lorsque supérieur à 66 %. Les résultats de chaque service ont été analysés à l'aide de tableurs (Microsoft Office Excel®, Redmond, USA). Une cartographie et un diagramme de Kiviat® par item de chaque module et par service a été généré. L'analyse des résultats en réunion de CP a conduit à la mise en œuvre d'un plan d'action. Résultats Déroulement des audits Un total de dix-neuf services a été audité dont la PUI et dix-huit US. Tous les pôles de soins (n = 7) ont été audités excepté le pôle de santé mentale. La pneumologie faisait partie des US sélectionnées mais n'a finalement pas été choisie pour cause d'absence de cadre de l'unité durant la période d'audit. L'audit de la PUI s'est déroulé sur les mois de novembre et décembre 2019 et a été validé en CP. Les audits des US se sont déroulés entre le 10 décembre 2019 et le 12 février 2020. La durée moyenne des temps de rencontre était de 87,5 minutes (minimum: 45 minutes; maximum: 90 minutes) et le nombre moyen de personnes présentes était de 4 (minimum: 3; maximum: 10). La figure 1 décrit le nombre de professionnels de santé par catégorie socio-professionnelle présents aux rencontres dans les US. Résultats des audits Résultats de la pharmacie à usage intérieur Avec un score de 63 % pour le circuit des DMS et de 70 % pour celui des DMI, le NMR du circuit à la PUI est élevé. En effet, concernant les DMS, une bonne maîtrise du management de la qualité et de la délivrance sont notés. Concernant les DMI, les NMR sont élevés pour les systèmes d'informations, l'organisation de la traçabilité sanitaire des DMI et la gestion Figure 1 tome 56 > n81 > March 2021 77 Nombre de professionnels de santé par catégorie socioprofessionnelle présents aux rencontres dans les unités de soinsNumber of health professionals by socioprofessional category present during care units meetings Article original P. Rault, N. Naturel, E. Bedouet, C-M Delafontaine, C. Gilmas, L. Zbierski, et al. documentaire. En revanche, d'autres sous-items comme le transport des DMS et l'évaluation et le suivi de la traçabilité sanitaire des DMI ont des NMR moyens. L'annexe 1 (see supplementary materials associated with this article on line) présente la cartographie des risques de l'ensemble du circuit à la PUI. La figure 2 présente les résultats de l'audit sur le circuit des DMS et des DMI de la PUI. Résultats des unités de soins Le circuit des DMS, évalué dans 18 US, a un NMR de 62 %. L'évaluation montre des NMR élevés pour le suivi des DMS, la gestion des retours et l'élimination des DMS. Deux US ont eu 0 % de maîtrise des risques pour le sous-item réception. L'ensemble du circuit des DMI a été évalué dans trois US : le bloc-opératoire, la cardiologie interventionnelle et l'endoscopie digestive. Le sous-item « Gestion documentaire » a été évalué dans trois services supplémentaires : les services de chirurgie viscérale, ambulatoire et orthopédique. Les audits montrent un NMR global élevé de 74 %. Seuls les sous-items de synergie entre la PUI et les US et de l'évaluation et suivi de la traçabilité sanitaire des DMI ont des NMR moyens. L'annexe 2 (see supplementary materials associated with this article on line) présente la cartographie globalisée des risques de l'ensemble du circuit des US. La figure 3 présente les résultats globalisés des audits du circuit des DMS et DMI des US. Enfin, l'évaluation de l'utilisation des DMS dans les pratiques de soins a montré un NMR global de 64 %. En fonction des spécificités de chaque US, les cinq pratiques n'ont pas toutes été évaluées : pratiques de perfusion (n = 13/18US), prévention des accidents d'exposition au sang (n = 18/18US), prise en charge des escarres (n = 10/18US), sondage urinaire (n = 14/18US) et abord respiratoire (n = 16/18US). Seule la prise en charge des escarres a un NMR global élevé. La figure 4 présente les résultats globalisés de l'audit sur les DMS utilisés dans cinq pratiques de soins. Figure 2 Diagrammes de Kiviat des résultats de l'audit du circuit à la pharmacie à usage intérieurRadar chart of the results of the pharmacy circuit audit Figure 3 78 Diagrammes de Kiviat des résultats des audits du circuit dans les unités de soinsRadar chart of the results of the circuit audit in the care units tome 56 > n81 > March 2021 Article original Évaluation du circuit des dispositifs médicaux stériles et implantables au Centre Hospitalier de Laval : cartographie des risques et mise en place d'actions correctives Figure 4 Diagramme de Kiviat des résultats de l'audit sur les dispositifs médicaux stériles utilisés dans les pratiques de soinsRadar chart of audit results on sterile medical devices used in health care practices Communication institutionnelle Une communication de ce projet dans les différentes instances hospitalières de l'établissement a été réalisée. Lors des instances ayant eu lieu en 2019 une présentation et une contextualisation du projet ont été effectuées. En mars 2020, les premiers résultats de l'évaluation ont été présentés. La figure 5 détaille la chronologie de la communication institutionnelle. Mise en œuvre du plan d'actions Un total de 45 actions a été énoncé au cours des réunions de CP. Ces actions se déclinent en trois domaines : 27 actions se concentrent sur le circuit des DMS, six concernent les DMS utilisés dans les pratiques de soins et 12 axent le circuit des DMI. L'annexe 3 (see supplementary materials associated with this article on line) détaille le plan d'action. Les résultats ont été communiqués aux cadres de santé par courriel via des posters individualisés le 20 avril 2020. Au 30 avril 2020, 35,5 % (16/45) des actions correctives étaient mises en place. Le livret des DMS et DMI Tout d'abord, une actualisation du livret a été effectuée en remplaçant la classification avec les anciennes familles par abord par les niveaux 2 à 4 de la classification Cladimed® [11]. Ainsi, la mise à jour du livret a été réalisée pour l'ensemble des références: de stimulation cardiaque (C50F), du système uro-génital (G50A à G82), d'orthopédie (M52A à M52G), d'otorhino-laryngologie et de la sphère buccale (S60 et S70). De plus, deux colonnes ont été ajoutées au livret. Elles indiquent les DMI qui doivent être tracés et qui sont remboursés en sus des groupes homogènes de séjour. Ensuite, un travail en partenariat avec l'équipe informatique du CHL a été effectué afin de développer une page internet dédiée au livret des DMS et DMI référencés dans notre établissement. Cette page devra accueillir une barre de recherche permettant de retrouver les DM au livret à partir de « mots-clefs ». Enfin, un lien hypertexte permettra de relier chaque code-produit à sa fiche technique correspondante. Aujourd'hui, à l'aide d'un tableur, un total de 113 fiches techniques équivalent à 398 références ont déjà été reliées à leurs codes produits correspondants. Suivi et évaluation des dispositifs médicaux implantables Un double audit de traçabilité sanitaire des DMI a été réalisé en février 2020 : un audit qualitatif et un audit quantitatif. Ce Figure 5 tome 56 > n81 > March 2021 79 Chronologie de la communication institutionnelleChronology of institutional communication Article original P. Rault, N. Naturel, E. Bedouet, C-M Delafontaine, C. Gilmas, L. Zbierski, et al. double audit s'est matérialisé selon la méthodologie proposée par l'OMéDIT Pays de La Loire qui permettait de répondre à un des indicateurs du CAQES [12]. Ainsi dix DMI traceurs ont été choisis et 50 dossiers patients ont été tirés au sort et évalués sur l'année 2019. Ensuite, les DMI traceurs ont été suivis pendant 30 jours, du 17 février au 17 mars 2020. Une bonne gestion de la traçabilité des DMI dans notre établissement a été mise en évidence. Deux éléments problématiques sont cependant ressortis : la très faible traçabilité de transmission de l'information au patient lors de la pose de DMI (29 %) et l'absence de traçabilité de délivrance de DMI aux US lorsque ceux-ci sont en stock à la PUI. Parallèlement, le suivi des DMI a été amélioré par la mise en place d'un tableau de bord des inventaires et du suivi des indicateurs des DMI : périmés, en échecs de pose, perdus de vues et déstérilisés. Démarche qualité L'évaluation du circuit et les audits de traçabilité des DMI ont montré le besoin de formaliser et de réviser certains documents internes. Le tableau I détaille les documents qualité créés et mis à jour suite à l'évaluation du circuit. Discussion Résultats de l'audit Résultats de la pharmacie à usage intérieur L'évaluation menée montre une bonne maîtrise globale du circuit des DMS et DMI au CHL. C'est notamment l'étape de délivrance du circuit qui a un très bon NMR. Un audit similaire effectué au CHU de Nantes en 2017 montrait également un niveau de maîtrise élevé pour ce sous-item [13]. En revanche, certains sous-items sont moins bien maîtrisés, comme la gestion du transport des DMS (46 %) et l'évaluation des DMI (45 %). Afin de sécuriser ce deuxième point, quatre des six actions énoncées ont déjà été mises en place. Les deux autres sont en cours de finalisation. Cette étape avait également un niveau de maîtrise moyen au CHU de Nantes [13]. Les questions abordées dans ce sous-item sont importantes mais très consommatrices de temps ce qui peut expliquer ces résultats. Concernant le transport des DMS, les actions énoncées d'accessibilités moyennes et difficiles sont encore en attente car elles nécessitent une acquisition d'équipements et la planification de la formation des manutentionnaires. TABLEAU I Documents qualité crées et mis à jour suite à l'évaluation du circuit. Quality documents created and updated as a result of the circuit assessment. Type de document Nom du document Création/révision Date de validation Compte-rendu Ajout d'une page annexe composée d'un tableau récapitulant les référencements dans le compte-rendu du CMDMS Création 21/01/20 Procédure Gestion des retours et des péremptions de médicaments et des DMS dans les unités de soins Révision 05/03/20 Fiche technique Intégration du PDF de la fiche de traçabilité et de la fiche d'indication du DMI dans DxCare® par les secrétaires et les IDE Révision 05/03/20 Fiche technique Remise de la fiche de traçabilité au patient Révision 05/03/20 Fiche technique Modalités de référencement des médicaments et DMS lors du CMDMS Création 05/03/20 Procédure Circuit des DMS Création En cours Politique Amélioration de la qualité et de la sécurité du circuit des DMS Création En cours Fiche technique Modalités de stockage des DMS dans les unités de soins Création En cours Fiche technique Modalités de réalisation des inventaires et de tenue du tableau de bord des DMI Révision En cours Livret Livret des médicaments et DMS sécurisés référencés au CHL Révision En cours Livret Livret des DMS référencés au CHL Révision En cours Livret Page de garde du site internet du livret des DMS Création En cours Livret Fichier d'appairage des fiches techniques et des codes produits Création En cours 80 CHL: centre hospitalier de Laval; CMDMS: comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles; DMI: dispositifs médicaux implantables; DMS: dispositifs médicaux stériles; IDE: infirmière diplômée d'état. tome 56 > n81 > March 2021 Actions mises en place Le livret des DMS et DMI L'ancien livret des DMS et DMI du CHL datait de 2012 et très peu de soignants interrogés avaient connaissance de son existence. La problématique locale est l'existence, pour les DMI, de plusieurs logiciels de gestion de stock non interfacés entraînant une redondance de saisies des informations. Cela représente un des principaux freins à notre démarche d'actualisation et d'harmonisation de nos bases de données. Le projet de développement de la page internet prévu en 2020 permettra d'avoir un livret plus ergonomique pour les soignants. Outre la transmission d'informations pratiques sur leur utilisation, la mise à disposition des fiches techniques permettra d'associer une photo ou un schéma à chaque libellé de DM, élément qui était fortement demandé par les soignants. Cette mise à disposition reste cependant chronophage et devra être poursuivie continuellement après chaque appel d'offres. La base de données Europharmat met à disposition plusieurs exemples de démarches similaires de livrets développés dans les hôpitaux avec une classification Cladimed®, un accès aux fiches techniques et parfois l'existence d'une page intranet dédiée [17,18]. tome 56 > n81 > March 2021 Suivi et évaluation des dispositifs médicaux implantables La réalisation des audits de traçabilité sanitaire a permis de mener une réflexion avec les acteurs concernés sur le défaut de traçabilité de la transmission de l'information au patient. Cette absence de traçabilité nous empêche de nous autoévaluer sur la transmission systématique de l'information au patient lors des poses de DMI. Il faudra réitérer ces audits chaque année afin d'en effectuer un suivi continu et d'évaluer l'impact de la révision des fiches techniques correspondantes. Concernant le tableau de bord des indicateurs de suivi des DMI, son remplissage annuel non efficient a entraîné son arrêt en 2018. Sa mensualisation permettra de faciliter sa tenue, notamment lors de la recherche des déstérilisations qui ne sont pas informatisées. Le suivi de ces indicateurs a un intérêt démontré dans l'évaluation de leurs impacts financiers et dans la maîtrise de la sécurité sanitaire [19]. Il fait également partie des recommandations énoncées par la Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS) en 2015 [20]. Démarche qualité Malgré un système documentaire bien développé au CHL, l'évaluation du circuit a montré certains points faibles dans le management de la qualité. Certaines procédures trop anciennes nécessitaient des réactualisations tandis que d'autres essentielles n'existaient pas encore. La veille documentaire nécessite un investissement humain non négligeable. Son aspect pluridisciplinaire, institutionnel ainsi que la mobilité des ressources humaines sont des freins à la révision de procédures. Concernant le système de management de la qualité, le médicament avait été priorisé au CHL suite à l'arrêté relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse de 2011 [21]. Au niveau national, les résultats de la deuxième enquête de la DGOS sur l'informatisation de la traçabilité, ont montré que 63 % des établissements possédaient un système de management de la qualité pour les DMI [22,23]. Localement, il était nécessaire de rédiger à la fois une procédure relative au circuit des DMS et une politique d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins liés aux DMS et DMI. Enfin, il semblait important de pérenniser les actions mises en place par la création de fiches techniques correspondantes. Forces et limites Forces Avec environ 32 % des unités fonctionnelles du CHL évaluées, cette cartographie de maîtrise des risques effectuée est, à notre avis, représentative de l'ensemble de l'établissement. Excepté le service de pneumologie qui n'a pas pu être évalué, les US choisies reflètent l'ensemble des activités de soins exercées au CHL. De plus, grâce à une bonne communication en aval, les cadres des US auditées ont été très réactifs, ce qui a facilité les échanges et la réalisation des rencontres. Enfin, l'utilisation d'une grille d'audit déjà existante a permis un gain de temps pour la réalisation de la cartographie permettant ainsi de se 81 Résultats des unités de soins Avec des pourcentages de maîtrise des risques allant de 62 % à 74 %, les US ont également une bonne maîtrise globale de leur circuit. Le suivi des DMS est un de leurs points forts par la connaissance et l'utilisation du système de gestion des risques de l'établissement. Cependant, des pourcentages de maîtrises de 44 % pour le stockage et de 51 % pour l'étape de réception sont notés. Le stockage était également un sous-item peu maîtrisé lors des évaluations effectuées à Nantes, Kourou et Lisieux [13–15]. Le projet institutionnel de restructuration des locaux des US s'échelonnant sur de nombreuses années, il a été décidé d'axer la fiche technique du stockage sur les éléments accessibles actuellement par les US. Des disparités assez importantes entres les différentes US auditées sont également observées. C'est notamment le cas des items de réception et gestion des retours des DMS ainsi que de la partie sur les DMS utilisés dans les pratiques de soins. Ces différences s'expliquent principalement par un nombre de questions faibles par sous-item, une méconnaissance des procédures ou l'absence d'évaluation des pratiques professionnelles réalisées dans ces US. Concernant l'item des DMS utilisés dans les pratiques de soins, le groupe de travail créé sur la perfusion a pour objectif la sécurisation de cette pratique et planifiera des audits sur l'établissement. Une analyse des risques spécifique aux pratiques de perfusion pourrait également être organisée, comme l'ont fait Pignard et al. [16]. Le dynamisme du groupe de travail « escarre », existant sur l'établissement, explique les bons résultats obtenus sur cette pratique de soins. Article original Évaluation du circuit des dispositifs médicaux stériles et implantables au Centre Hospitalier de Laval : cartographie des risques et mise en place d'actions correctives Article original P. Rault, N. Naturel, E. Bedouet, C-M Delafontaine, C. Gilmas, L. Zbierski, et al. concentrer plus rapidement sur les actions correctives. Outre ce gain de temps, la grille utilisée est une 2e version améliorée qui a déjà bénéficiée du retour d'expérience d'une quinzaine d'établissements [24]. Il aurait été difficile de monter une grille locale aussi exhaustive. Limites Cependant, cette étude comporte certains points faibles. Certaines questions de la grille paraissaient redondantes et/ou compliquées à interpréter. D'autres questions binaires mériteraient une graduation pour moins pénaliser les unités de soins. C'est par exemple le cas des questions sur le stockage dans les US. Ne pouvant répondre « Oui partiellement », les US ont été légèrement sur-notées. C'est d'ailleurs une critique également notifiée par les auditeurs du CHU de Nantes [13]. De plus, certains sous-items contenant peu de questions entraînaient des variations de NMR importants pour de faibles changements dans les réponses. Cette critique nous a été signalée par une US ne comprenant pas l'écart entre son résultat et la moyenne des US pour l'item de l'utilisation des DMS. Enfin, la grille utilisée permet de réaliser un audit déclaratif et non observationnel pouvant biaiser les réponses. Lors des rencontres, la participation d'un plus grand nombre d'IDE et la présence de médecins aurait certainement amélioré la justesse de nos résultats. Pour contrer ce phénomène, conscients de l'impossibilité de mobiliser tous les soignants, nous avions préalablement envoyé la grille aux cadres de santé et avions communiqué sur l'importance de discuter en équipe sur les questions de la grille avant la rencontre. Conclusion Cette cartographie des risques réalisée de façon multidisciplinaire montre une bonne maîtrise globale du circuit des DMS et des DMI dans notre établissement. Les étapes les moins sécuritaires du circuit ont été mises en évidence. Un total de 16 actions sur 45 actions identifiées a déjà été réalisé mais les actions restantes devront être suivies et actualisées chaque année. Dans ce cadre, le plan d'action découlant de cette évaluation est inscrit dans la politique d'amélioration de la qualité et de la sécurité du circuit des DMS et DMI au CHL. les auteurs déclarent que les travaux décrits n'ont pas impliqué d'expérimentations sur les patients, sujets ou animaux. Consentement éclairé et confidentialité des données : les auteurs déclarent que les travaux décrits n'impliquent aucun patient ou sujet. Déclaration de liens d'intérêts : les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts. Financement : cette étude n'a reçu aucun financement spécifique d'une agence publique, commerciale ou à but non lucratif. l'ensemble des auteurs attestent du respect des critères de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en ce qui concerne leur contribution à l'article. Les contributions des auteurs se sont réparties comme suit : Contributions à la conception et à la méthode de la recherche: Pauline Rault, Françoise Lecomte, Nathalie Naturel, Céline-Marie Delafontaine, Liliane Zbierski, Catherine Gilmas, Elisabeth Bedouet. Contributions à l'acquisition des données : Pauline Rault, Françoise Lecomte, Nathalie Naturel. Contributions à l'analyse et l'interprétation des données: tous les auteurs. Rédaction préliminaire de l'article : Pauline Rault. Révision critique de l'article : Françoise Lecomte, Nathalie Naturel, CélineMarie Delafontaine, Liliane Zbierski, Elisabeth Bedouet, Catherine Gilmas. Approbation finale de la version à publier : tous les auteurs. Engagement à assumer l'imputabilité pour tous les aspects de la recherche : tous les auteurs. Matériel complémentaire Le matériel complémentaire accompagnant la version en ligne de cet article est disponible sur http://www.sciencedirect.com et https://doi.org/ 10.1016/j.phclin.2020.10.002. Références [1] [2] 82 [3] Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS). Evolution et maitrise de la dépense des dispositifs médicaux. Rapport, tome 1. Accédé le 8 mai 2020. Site internet: https://www.vie-publique.fr/sites/default/ files/rapport/pdf/114000137.pdf. Aubry A, Ghislain JC. Le dispositif médical – Du pansement aux nanotechnologies. Que sais-je?. 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