Présentateurs: Superviseur:
AWIDEYA Briand Dr KOUASSI K. Coadjo
BOUKARI Marrdiyatou
2020 - 2021
MS3- MS4 Pharmacie
Introduction: 3
1. Amélioration continue: 3
2. Confirmation métrologique: 4
3. Norme ISO 17025: 4
4. Quelles sont les exigences de la norme ISO 17025 pour les laboratoires
quant à la métrologie? 5
5. Que peut mettre en œuvre le pharmacien-chef pour répondre à ces
exigences? 5
5.1. Amélioration de la performance des équipements: 5
5.1.1. La vérification: 6
5.1.2. L’étalonnage: 7
5.2. Amélioration de la performance du personnel: 8
5.3. Amélioration du mode opératoire: 8
5.4. Amélioration des conditions environnementales: 8
Conclusion 9
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Introduction:
L’assurance qualité des médicaments regroupe toutes les mesures prises pour
garantir qu’un médicament est sûr, efficace, de bonne qualité et acceptable pour
le patient. L’une de ces mesures est l’établissement dans les nations, de
laboratoires dédiés au contrôle qualité des médicaments.
Une erreur de quantité d’une substance administrée à un patient pouvant
conduire à des effets néfastes, voire même la mort, l’enjeu est de taille. Il est
donc important pour un laboratoire auquel est assigné cette activité de veiller à
ce que ses équipements de mesure fournissent toujours des résultats les plus
corrects possibles. Le pharmacien responsable d’un laboratoire de contrôle
qualité des médicaments est tenu donc de s’assurer de la bonne qualité de ses
résultats en renforçant son système de management de la qualité et l’un des
outils de références sur lesquels il peut se s’appuyer pour ce faire est la norme
ISO 17025.
1. Amélioration continue:
« La vie, c’est comme une bicyclette : il faut avancer pour ne pas perdre
l’équilibre.»
Albert Einstein
L’organisme doit constamment chercher à s’améliorer à minima pour conserver
ses niveaux de performance, dans l’idéal pour progresser. Il convient donc
d’inscrire l’organisme dans une dynamique d’amélioration continue de ses
performances.
S’améliorer en continu consiste à planifier ce qui doit être fait, le faire comme
prévu, surveiller et mesurer que les choses ont été faites comme prévu et
corriger ou prévenir (idéalement) les écarts entre la réalisation et la
planification. On parle donc de la boucle vertueuse de l’amélioration continue.1
L’amélioration continue, (5è principe de management) s’applique même aux
autres principes de management déjà connus: amélioration de la satisfaction
client, amélioration des performances des processus… Dans la norme ISO
1https://qualiblog.fr/principes-generaux-de-la-qualite/les-8-principes-de-management-en-bref/
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9001:2015, réduire les risques, saisir les opportunités ou encore corriger les
non-conformités sont autant de sources d’amélioration.2
2. Confirmation métrologique:
C’est l’ensemble d’opérations nécessaires pour assurer qu’un équipement de
mesure répond aux exigences correspondant à l’utilisation prévue.
Elle comprend généralement l'étalonnage et la vérification, tout réglage
nécessaire ou la réparation et le réétalonnage, la comparaison avec les exigences
métrologiques (souvent données par le fabricant) pour l'utilisation prévue de
l'équipement de mesure, ainsi que tout verrouillage et étiquetage requis
(équipement conforme ou non-conforme). Elle n'est considérée achevée qu'à
partir du moment où l'aptitude de l'équipement de mesure pour l'utilisation
prévue est démontrée et documentée (cela peut inclure des tests de vérification
sur site de la méthode).
La confirmation métrologique est donc la fourniture de preuves tangibles qu'une
entité répond aux exigences spécifiées.
3. Norme ISO 17025:
L’ISO 17025 est une norme internationale qui spécifie les « exigences générales
concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais », Elle est
élaborée par le comité ISO pour l'évaluation de la conformité.
La norme ISO 17025 s’adresse aux laboratoires d’étalonnages et d’essais qui
souhaitent obtenir des résultats fiables. Bien que les laboratoires médicaux
fondent généralement sur une norme de gestion de la qualité ISO 15189 qui a
été établie spécifiquement pour ce type de laboratoire, ils peuvent également
s’appuyer sur la norme ISO 17025.
Elle permet aux laboratoires de démontrer leur compétence et leur capacité à
produire des résultats valides, renforçant ainsi la confiance qui leur est accordée
au niveau national et partout dans le monde.
Elle a vocation à permettre aux laboratoires de mettre en place un système
solide de gestion de la qualité.
2https://www.qualitiso.com/7-principes-management-qualite/
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4. Quelles sont les exigences de la norme ISO 17025 pour les
laboratoires quant à la métrologie? 3
En résumé, voici les exigences pour les organisations d’échantillonnage:
• Personnel compétent;
• Matériel entretenu et calibré;
• Validation de la procédure d’échantillonnage;
• Assurance de la qualité de l’échantillonnage.
5. Que peut mettre en œuvre le pharmacien-chef pour répondre à ces
exigences?
Réaliser une mesure ne se limite pas à relever une valeur affichée par un
appareil. Cette valeur peut être affectée par des erreurs de sources variées:
❖Personnel
❖Performances de l’équipement
❖Environnement
❖Consommables et réactifs
❖Méthode/mode opératoire
Il convient donc, pour le pharmacien-chef du laboratoire de contrôle qualité des
médicaments d’axer ses actions sur ces différentes entités en vue d’assurer une
amélioration continue des résultats de mesure de son laboratoire.
5.1. Amélioration de la performance des équipements:
L’amélioration de la performance des équipements repose sur deux volets:
➔Un premier volet qu’on peut qualifier de « méthodologique » dans lequel
le pharmacien-chef doit définir et enregistrer les contextes, modalités et
conditions d’acquisition des instruments de mesure de son laboratoire
(Tenir un cahier de charge pour chaque instrument).
➔un second volet portant sur le processus de mesure même où il doit faire
des étalonnages ou des vérifications pour s’assurer du bon calibrage des
instruments de son laboratoire. Il doit non seulement définir les besoins
de performances de ses équipements, mais aussi être toujours présent à la
réception pour faire une identification ou un inventaire des matériaux
fournis, assister à l’installation, étalonner et rédiger des documents
d’utilisation puis établir un plan de vérification.
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https://www.managementqualite.com/principales-exigences-de-la-nouvelle-norme-iso-cei-17025-2017-partie-1/
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