Présentateurs: AWIDEYA Briand BOUKARI Marrdiyatou Superviseur: Dr KOUASSI K. Coadjo 2020 - 2021 MS3- MS4 Pharmacie Introduction: 1. 2. 3. 4. Amélioration continue: Confirmation métrologique: Norme ISO 17025: Quelles sont les exigences de la norme ISO 17025 pour les laboratoires quant à la métrologie? 5. Que peut mettre en œuvre le pharmacien-chef pour répondre à ces exigences? 5.1. Amélioration de la performance des équipements: 5.1.1. La vérification: 5.1.2. L’étalonnage: 5.2. Amélioration de la performance du personnel: 5.3. Amélioration du mode opératoire: 5.4. Amélioration des conditions environnementales: Conclusion 3 3 4 4 5 5 5 6 7 8 8 8 9 2 Introduction: L’assurance qualité des médicaments regroupe toutes les mesures prises pour garantir qu’un médicament est sûr, efficace, de bonne qualité et acceptable pour le patient. L’une de ces mesures est l’établissement dans les nations, de laboratoires dédiés au contrôle qualité des médicaments. Une erreur de quantité d’une substance administrée à un patient pouvant conduire à des effets néfastes, voire même la mort, l’enjeu est de taille. Il est donc important pour un laboratoire auquel est assigné cette activité de veiller à ce que ses équipements de mesure fournissent toujours des résultats les plus corrects possibles. Le pharmacien responsable d’un laboratoire de contrôle qualité des médicaments est tenu donc de s’assurer de la bonne qualité de ses résultats en renforçant son système de management de la qualité et l’un des outils de références sur lesquels il peut se s’appuyer pour ce faire est la norme ISO 17025. 1. Amélioration continue: « La vie, c’est comme une bicyclette : il faut avancer pour ne pas perdre l’équilibre.» Albert Einstein L’organisme doit constamment chercher à s’améliorer à minima pour conserver ses niveaux de performance, dans l’idéal pour progresser. Il convient donc d’inscrire l’organisme dans une dynamique d’amélioration continue de ses performances. S’améliorer en continu consiste à planifier ce qui doit être fait, le faire comme prévu, surveiller et mesurer que les choses ont été faites comme prévu et corriger ou prévenir (idéalement) les écarts entre la réalisation et la planification. On parle donc de la boucle vertueuse de l’amélioration continue.1 L’amélioration continue, (5è principe de management) s’applique même aux autres principes de management déjà connus: amélioration de la satisfaction client, amélioration des performances des processus… Dans la norme ISO 1 https://qualiblog.fr/principes-generaux-de-la-qualite/les-8-principes-de-management-en-bref/ 3 9001:2015, réduire les risques, saisir les opportunités ou encore corriger les non-conformités sont autant de sources d’amélioration.2 2. Confirmation métrologique: C’est l’ensemble d’opérations nécessaires pour assurer qu’un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l’utilisation prévue. Elle comprend généralement l'étalonnage et la vérification, tout réglage nécessaire ou la réparation et le réétalonnage, la comparaison avec les exigences métrologiques (souvent données par le fabricant) pour l'utilisation prévue de l'équipement de mesure, ainsi que tout verrouillage et étiquetage requis (équipement conforme ou non-conforme). Elle n'est considérée achevée qu'à partir du moment où l'aptitude de l'équipement de mesure pour l'utilisation prévue est démontrée et documentée (cela peut inclure des tests de vérification sur site de la méthode). La confirmation métrologique est donc la fourniture de preuves tangibles qu'une entité répond aux exigences spécifiées. 3. Norme ISO 17025: L’ISO 17025 est une norme internationale qui spécifie les « exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais », Elle est élaborée par le comité ISO pour l'évaluation de la conformité. La norme ISO 17025 s’adresse aux laboratoires d’étalonnages et d’essais qui souhaitent obtenir des résultats fiables. Bien que les laboratoires médicaux fondent généralement sur une norme de gestion de la qualité ISO 15189 qui a été établie spécifiquement pour ce type de laboratoire, ils peuvent également s’appuyer sur la norme ISO 17025. Elle permet aux laboratoires de démontrer leur compétence et leur capacité à produire des résultats valides, renforçant ainsi la confiance qui leur est accordée au niveau national et partout dans le monde. Elle a vocation à permettre aux laboratoires de mettre en place un système solide de gestion de la qualité. 2 https://www.qualitiso.com/7-principes-management-qualite/ 4 4. Quelles sont les exigences de la norme ISO 17025 pour les laboratoires quant à la métrologie? 3 En résumé, voici les exigences pour les organisations d’échantillonnage: • Personnel compétent; • Matériel entretenu et calibré; • Validation de la procédure d’échantillonnage; • Assurance de la qualité de l’échantillonnage. 5. Que peut mettre en œuvre le pharmacien-chef pour répondre à ces exigences? Réaliser une mesure ne se limite pas à relever une valeur affichée par un appareil. Cette valeur peut être affectée par des erreurs de sources variées: ❖ Personnel ❖ Performances de l’équipement ❖ Environnement ❖ Consommables et réactifs ❖ Méthode/mode opératoire Il convient donc, pour le pharmacien-chef du laboratoire de contrôle qualité des médicaments d’axer ses actions sur ces différentes entités en vue d’assurer une amélioration continue des résultats de mesure de son laboratoire. 5.1. Amélioration de la performance des équipements: L’amélioration de la performance des équipements repose sur deux volets: ➔ Un premier volet qu’on peut qualifier de « méthodologique » dans lequel le pharmacien-chef doit définir et enregistrer les contextes, modalités et conditions d’acquisition des instruments de mesure de son laboratoire (Tenir un cahier de charge pour chaque instrument). ➔ un second volet portant sur le processus de mesure même où il doit faire des étalonnages ou des vérifications pour s’assurer du bon calibrage des instruments de son laboratoire. Il doit non seulement définir les besoins de performances de ses équipements, mais aussi être toujours présent à la réception pour faire une identification ou un inventaire des matériaux fournis, assister à l’installation, étalonner et rédiger des documents d’utilisation puis établir un plan de vérification. 3 https://www.managementqualite.com/principales-exigences-de-la-nouvelle-norme-iso-cei-17025-2017-partie-1/ 5 ★ Etalonnage ou Vérification? 4 Les deux opérations sont indispensables pour garantir : ● précision, fiabilité et traçabilité des résultats, ● moins de gaspillage dans la recherche, réduit les coûts dans le développement et la fabrication, et accroît la rentabilité, ● des limites de fonctionnement optimisées grâce à une compréhension quantitative de l’incertitude de mesure. Néanmoins il subsiste des différences entre ces deux opérations métrologiques souvent confondues… 5.1.1. La vérification: « Confirmation par examen et établissement de preuves que les exigences spécifiées ont été satisfaites. La sanction de la vérification est un jugement qui peut être une conformité ou une non-conformité. Cette sanction est enregistrée dans le constat de vérification. Le résultat d’une vérification se traduit alors par une décision de mise (ou remise) en service, d’ajustage, de réparation, de déclassement ou de réforme ». Le pharmacien responsable du laboratoire doit vérifier, lors de l'installation (Qualification de l’installation et confirmation métrologique) et avant utilisation (vérification sur site de la méthode dans un contexte de couple réactif appareil), que le matériel est capable d'atteindre la performance nécessaire et qu'il est conforme aux exigences relatives aux essais concernés. Cela consiste donc à vérifier que le système de mesure est correctement installé. Donc sur la base de cahier de charge le pharmacien-chef du laboratoire de CQM doit démontrer que la documentation du fournisseur est complète et utilisable par le laboratoire, s’assurer de relever tout défaut de fonctionnement des appareils fournis et de faire un rapport pour le mentionner dans le cahier de charge ou sur le bon de commande. La vérification permet de s’assurer que les écarts entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure et les valeurs connues correspondantes d’une grandeur mesurée sont toutes inférieures aux erreurs maximales tolérées (EMT). 4 Par Jéremy CICERO, Métrologie étalonnage, métrologie, vérification 6 AVANTAGES • Simplicité pour l’opérateur INCONVÉNIENTS • Moins « précis » • Lecture directe de l’instrument • L’instrument doit être juste • Pas d’interprétation • Coût de raccordement important 5.1.2. L’étalonnage: L’étalonnage d’un instrument de mesure est l’opération consistant à mesurer la même grandeur avec l’équipement à étalonner et l’équipement étalon, et à comparer les indications des deux instruments, puis exploiter les résultats de cette comparaison. L’exploitation de ces résultats permet, par l’application de corrections systématiques, de réduire l’incertitude associée aux mesures. NOTE: Un instrument étalonné n’est pas obligatoirement juste ! C’est pourquoi, suite à un étalonnage, lors de l’utilisation de l’appareil de mesure, il faut systématiquement corriger la valeur lue. Le pharmacien-chef du laboratoire doit alors établir selon la norme 17025 un programme d’étalonnage pour assurer que la traçabilité métrologique des résultats de mesures est maintenue. Le programme de mesure doit être revu et adapté si nécessaire, afin de maintenir la confiance dans le statut de l’étalonnage. AVANTAGES • Pas de vérification INCONVÉNIENTS Obligation d’appliquer systématiquement l’erreur à chaque mesure • Pas de réglage ni d’ajustage • Coût de raccordement inférieur Lors de l'utilisation, le pharmacien doit toujours veiller à la traçabilité métrologique de ses équipements de mesure, il doit les surveiller en vérifiant le 7 bon réglage pour assurer la fiabilité des résultats délivrés par ces appareils de mesure. Le pharmacien peut passer des étalons à intervalles réguliers et réaliser des cartes de contrôle. 5.2. Amélioration de la performance du personnel: ➢ Le pharmacien chef doit vérifier les compétences de tous les membres du personnel de son laboratoire ➢ Il doit faire la sélection des techniciens, assigné à chacun des tâches et responsabilités en fonction de leurs compétences ➢ Il doit assurer leur formation ➢ Le pharmacien doit veiller à la surveillance du personnel et au suivi de leurs compétences. 5.3. Amélioration du mode opératoire: Le pharmacien-chef doit doit ➔ Rédiger les protocoles et instructions ➔ Identifier les points critiques, les risques pouvant affecter la validité des résultats ➔ Lister les sources d’incertitudes identifiées par étapes ➔ Décrire les moyens de maîtrise existants (vérification, plan de contrôle, dispositions organisationnelles) ➔ Mettre en place des suivis sur les points critiques non maîtrisés ➔ Veiller à l’enregistrement et à l’archivage des résultats de toutes les opérations 5.4. Amélioration des conditions environnementales: ● Le pharmacien-chef doit s'assurer que les installations et conditions ambiantes du laboratoire soient adaptées aux activités du laboratoire et ne compromettent pas la validité des résultats. ● Le pharmacien doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes du laboratoire. ● Il doit dans la mesure du possible, identifier et délimiter les zones pouvant avoir une influence négative sur les activités du laboratoire. 8 Conclusion Le contrôle qualité des médicaments est une tâche qui implique une attention et une rigueur particulière, le pharmacien responsable est amené à réaliser des analyses simples et complexes sur des appareillages tout en respectant les consignes de sécurité. Ainsi toutes les activités d’amélioration allant dans le sens de la qualité au sein du laboratoire doivent être rédigées pour garder une traçabilité. Références: ➔ Norme ISO 19025: Exigences générales concernant les compétences des laboratoires d’essais et d'étalonnages ➔ https://www.managementqualite.com/principales-exigences-de-la-nouvell e-norme-iso-cei-17025-2017-partie-1/ ➔ https://qualiblog.fr/category/metrologie/ ➔ https://www.qualitiso.com/7-principes-management-qualite/ ➔ https://qualiblog.fr/principes-generaux-de-la-qualite/les-8-principes-de-m anagement-en-bref/ 9
