MÉDECINE LÉGALE ET RADIOLOGIE
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Rachis, 1992, vol. 4, n° 6, pp. 347-348 ARTICLE ORIGINAL MÉDECINE LÉGALE ET RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE RACHIDIENNE Quelques réflexions nées de l'expertise judiciaire FORENSIC MEDICINE AND SPINE INTERVENTIONAL RADIOLOGY some remarks coming trom coronaryexpertise M. THIBIERGE, EA CABANIS, E. THIBIERGE, MT IBA-ZIZEN, A. LOPEZ, L. PICARD et la Société d'Imagerie Médico-Légale Service de Neuroradiologie (Pr E.A. Cabanis), C.H.N.O. des XV-XX, 28, rue de Charenton, 75571 Paris Cédex 12. RESUME SUMMARY Les auteurs explicitent les règles médico-légales en matière de radiologie interventionnelle : • Consultation initiale préalable, pour information éclairée avec éléments statistiques, réception du consentement écrit du patient ou de sa famille. • Indications thérapeutiques conformes aux données actuelles de la science. The authors explain the forensic rules with respect to interventional radiology: • Preliminary first consultation in order to give detailed information with statistical components, receipt of the patient's orfamily's consent. • Therapeutical indications in accordance with present scientific data. • Personalized medical treatment using efficient equipment and qualified personnel. • Surveillance during the intervention, short and long term follo-up. • Insurance. • Acte médical personnalisé utilisant un matériel performant et un personnel qualifié. • Surveillance au décours du geste interventionnel, dans J'immédiat et ultérieurement. • Assurance. Mots clés: Recherche. Neuroradiologie interventionnelle. - Médico-légal. Key words: chymopapaïne à l'étage cervical. Les laboratoires estimant les risques de la nucléolyse bien supérieurs à l'étage cervical qu'à l'étage lombaire ont répondu qu'il était impossible d'étendre l'indication de la nucléolyse à l'étage cervical, ou de reprendre le dossier en vue d'une extension des conditions de mise sur le marché (A.M.M.)[4]. L'avis que nous proposons repose d'abord sur des notions juridiques. Le problème apparaît essentiellement lié à la responsabilité médicale et à l'éthique. depuis neuroradiology. - Forensic. - Investigation. En l'absence de jurisprudence établie, l'avis de l'auxiliaire de justice qu'est l'expert judiciaire n'a de valeur que relative et consultative. Seul un magistrat, dans un cas d'espèce, pourra se prononcer sur le droit et sur le fond. Lui-seul pourra notamment déterminer le cadre exact qu'il retient pour l'exercice d'un tel geste de radiologie interventionnelle. Nous serons amenés à envisager successivement deux cadres possibles : - celui des actes médicaux courants en pratique hospitalière, - celui de la recherche biomédicale sur les êtres humains. Un éclairage médico-légal nous est demandé quant à la nucléolyse cervicale par la chymopapaïne ou Chymodiactine®. Certaines équipes hospitalières pratiquent ainsi la nucléolyse cervicale depuis près de 5 ans, et ont publié leurs résultats[3]. Elles ont demandé aux Laboratoires Boots-Dacour* d'étendre les indications de la • Boots-Pharma Interventional DANS LE CADRE DES ACTES MÉDICAUX HOSPITALIERS COURANTS Les règles de responsabilité sont d'abord d'ordre administratif ou civil, parfois d'ordre pénal ou disciplinaire. 1991. 347 MÉDECINE LÉGALE ET RADIOLOGIE lNTERVENTIONNELLE Selon les règles de la responsabilité civile, le médecin doit à ses patients une obligation contractuelle de moyens conformes aux données actuelles de la science. Il doit aussi obtenir leur consentement et leur assurer la continuité des La loi prévoit aussi des sanctions pénales pour les recherches biomédicales frauduleuses ou celles qui seraient effectuées sans le consentement du malade; sans l'avis du comité de protection des personnes ou sans assurance de couverture en responsabilité civile de la recherche. soins. Pour qu'un malade obtienne des dommages et intérêt de son médecin, il faut qu'il puisse prouver à la fois la faute de celui-ci, son propre préjudice, un lien de causalité entre les deux[5]. CONCLUSION Dans le cadre de la responsabilité administrative, le malade peut demander des dommages intérêts à l'Hôpital lorsqu'il est victime d'une complication[2, 4]. Une notion de faute lourde était requise jusqu'à un arrêt du Conseil d'État en avril 1992 pour les actes médicaux réputés difficiles. Une faute simple suffit désormais. L'erreur d'indication engage la responsabilité administrative de l'hôpital. Une faute simple suffit pour les fautes de soins, de surveillance, de négligence. Le défaut d'information du patient sur les risques encourus engage la responsabilité civile individuelle du praticien hospitalier. La faute peut même être dans certains cas présumée, comme l'établit le Conseil d'État, lorsqu'un malade hospitalisé pour une affection bénigne garde de graves séquelles. Par ailleurs, en dehors de ces contextes de responsabilité civile et administrative, c'est au malade et à lui-seul qu'incombe le choix de poursuites au pénal, pour coups et blessures ou homicide involontaires, ou de poursuites devant la juridiction disciplinaire pour manquement à un article du code de déontologie. LE CADRE DE LA RECHERCHE RACHIDIENNE Le cas de la nucléolyse cervicale est un exemple, parmi les médicaments dont l'utilisation médicale dépasse les indications. Le cas est particulier aussi, ici, car il s'agit d'une contre-indication notifiée selon le laboratoire. Le médecin est libre de ses prescriptions et de ses actes. La réalisation d'un acte de radiologie interventionnelle engage sa responsabilité médicale avec: - au moins une obligation de moyens, d'information, de SUIVI, - et, si l'acte s'apparente à la recherche biomédicale, une obligation de consulter le comité approprié, d'obtenir le consentement du patient, de souscrire une assurance. Il faut donc s'efforcer de distinguer parmi les activités médicales hospitalières : - les activités de soins, - et les activités de recherche. Des nouvelles obligations incombent aux hôpitaux (mise en place de comité, assurances propres, financement, ... ), afin que soit possibles sans ambiguïté des essais cliniques et des protocoles, à l'initiative des médecins hospitaliers et de façon indépendante de l'industrie pharmaceutique. L'hôpital doit pouvoir devenir un promoteur à part entière de la recherche biomédicale. BIOMÉDICALE BIBLIOGRAPHIE Il peut être invoqué par le magistrat suivant les données de la loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale, dite Loi Huriet. Selon le 1er alinéa de l'article 209, les essais, études, expérimentations sur l'être humain en vues de l'acquisition de nouvelles connaissances biologiques ou médicales sont désignés sous les termes de "recherche biomédicale". Ces recherches ne sont autorisées que sous conditions : étude basée sur les dernières données actuelles de la scien- 1 - BOUVENOT _ G. Comités d'Éthique, Comités de Protection des Personnes, même combat. Rev. Rhum., 1991,58 (4), 239-240. 2 - CONGE E., HOUDART L. La Responsabilité Hospitalière. Journal d'information du service juridique de l'Assistance Paris, nO 8, sept. 1988. 3 - KRA USE D., TONGlO J., DRAPE J.L., MAITROT D. Nucléolyse cervicale. A propos de 130 cas. Rev. lm. Med., 1991,3: 485-486. 4 - Laboratoires Boots-Dacour ce sur le sujet, où les risques encourus par le patient sont proportionnés à celui du bénéfice individuel ou collectif attendu et destinée à faire avancer les connaissances scientifiques du moment. Cette loi introduit 3 obligations essentielles: - l'obligation de consentement écrit et éclairé du patient, sur toute la procédure envisagée et sur les procédures alternatives, - l'avis préalable du Comité de Protection des Personnes, qui devra être mis en place dans les hôpitaux. Ses objectifs sont proches de ceux du Comité d'Éthique, - la couverture du risque lié à la recherche en responsabilité civile par une assurance spécialement souscrite. Lettre à la Rédaction (à propos de la nucléolyse cervicale). Rev. lm. Med., 1991,3,487. 5 - LEMAITRE J.F., IMBERT J.L. La Responsabilité Médicale. P.U.F., Coll. Que sais-je ?, 2200,1985. 6- MOREAU J. La Responsabilité Administrative. P.U.F., Coll. Que sais-je ?, 2292, 1986. 7 - PICARD L. Règles à appliquer en radiologie interventionnelle. D.U. d'Imagerie Médico-Légale, Paris, 1990. 8 - Et les différents Codes. 348 Publique de
