¶ 1-0153 Automédication A. Baumelou, S. Lauraire, S. Tachot, M. Flachaire En France les médicaments non inscrits sur une liste de substances vénéneuses peuvent être achetés par le public sans prescription médicale préalable. Ils constituent la classe des médicaments dits de prescription médicale facultative. De nombreux principes actifs ont subi au cours des 10 dernières années une exonération de la liste des substances vénéneuses, par la procédure dite de délistage ou « switch ». Ces délistages ont contribué à modifier le champ des indications cliniques concernées par l’automédication. Longtemps cantonnée à des traitements de courte durée pour des symptômes ou des affections bénignes, l’automédication concerne aussi maintenant des affections chroniques ou des problèmes majeurs de santé publique (addiction tabagique, contraception d’urgence). L’automédication reste néanmoins en France un mode marginal de traitement. Les ventes des spécialités non listées non remboursées ne représentent que 6 % des ventes totales de médicament. Les facteurs favorisant le développement de ce comportement : éducation thérapeutique, consumérisme, sont contrebalancés par un certain corporatisme de la profession médicale, une anxiété des pharmaciens face à un élargissement de leur activité de soins mais surtout l’attachement des patients à la classe des médicaments remboursés. © 2006 Elsevier SAS. Tous droits réservés. Mots clés : Automédication ; Prescription médicale facultative ; Législation pharmaceutique ; Éducation thérapeutique ; Délistage Plan ¶ Introduction 1 ¶ Définition du médicament d’automédication 1 ¶ Statut réglementaire du médicament d’automédication 2 ¶ Classe des médicaments de prescription médicale facultative 3 ¶ Automédication et Europe 3 ¶ Comportement d’automédication et acteurs 3 ¶ Risques de l’automédication 4 ¶ Avenir de l’automédication 4 ■ Introduction L’automédication est un comportement. Face à un symptôme ou une maladie le patient prend un médicament qu’il croit bénéfique pour sa santé. Ce comportement suppose que l’individu connaît ou reconnaît le symptôme ou la maladie, qu’il connaît cet agent extérieur comme ayant des effets bénéfiques sur son état et qu’il a suffisamment confiance en lui et dans le médicament pour se l’administrer sans avis médical [1]. Dans cette démarche le patient peut s’aider de nombreux autres avis. Nous envisageons successivement les médicaments susceptibles d’être ainsi consommés et les caractéristiques de ce comportement. Traité de Médecine Akos Les législations concernant l’automédication étant très différentes d’un pays à l’autre, notre analyse se borne à étudier la situation française et les évolutions de la réglementation européenne. ■ Définition du médicament d’automédication Il n’existe pas en France de définition réglementaire du médicament d’automédication. Comme pour tout médicament, les autorités sanitaires vérifient a priori que c’est un médicament et lui accordent une autorisation de mise sur le marché (AMM) : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, ou modifier leurs fonctions organiques. » En France, la prescription est obligatoire pour toute spécialité inscrite sur une liste (listes I, II, stupéfiants). D’après le Code de la Santé publique (article L.5132-6), ces listes comprennent « les substances, les médicaments, les produits insecticides ou acaricides ou tout autre produit ou substance susceptible de présenter pour la santé des risques directs ou indirects ». Dans le droit français, seuls les médicaments inscrits sur une liste sont soumis à prescription médicale préalable. A contrario on en déduit que tous les médicaments non inscrits sur une liste 1 1-0153 ¶ Automédication peuvent faire l’objet d’automédication mais cette définition positive n’est jamais formulée. On peut substituer au terme de « médicament d’automédication » le terme de médicament de prescription médicale facultative (PMF) puisque réglementairement ces médicaments peuvent bien sûr être prescrits par un médecin. Ce terme correspond exactement au terme anglais « non prescription drug » [2] . Les termes autrefois utilisés de médicament-conseil, de médicament semi-éthique n’étaient pas plus réglementairement définis que celui d’automédication. Ils ne sont plus guère utilisés. Le terme OTC (« over-the-counter ») [3] n’est pas utilisable car il désigne les « General sale list medicines » délivrées sans recours au pharmacien, mode de délivrance qui n’existe pas en France. Les classifications en rapport avec le remboursement par les organismes sociaux et les modes de délivrance à l’officine n’interviennent pas dans cette définition : on connaît en France de nombreux médicaments non listés qui sont remboursés (antalgiques par exemple) et des médicaments listés qui sont non remboursés (médicaments des troubles de l’érection par exemple). Il est, en France, habituel de considérer que le médicament d’automédication n’est pas remboursé par les organismes sociaux puisqu’il ne peut y avoir de remboursement sans prescription médicale initiale. Tableau 1. Principes actifs exonérés en France depuis 1996. Voie orale Dextrométhorphane bromhydrate Famotidine Nicotine Ranitidine Kétoprofène Nifuroxazide Cétirizine dichlorhydrate Lopéramide Cimétidine Lévonorgestrel Ibuprofène Métopimazine Voies locales Diclofénac Aciclovir Hydrocortisone Kétoconazole Cromoglycate de sodium Minoxidil ■ Statut réglementaire du médicament d’automédication Le médicament non inscrit sur une liste de substances vénéneuses ou médicament de PMF doit faire l’objet avant sa commercialisation d’une autorisation préalable par le ministre chargé de la santé dite autorisation de mise sur le marché ou AMM. Elle est proposée par le directeur général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) sur avis de la commission d’AMM. L’analyse des dossiers de ces médicaments est réalisée par un groupe de travail ad hoc. Les conditions d’analyse des dossiers avant autorisation ne diffèrent pas de celles définies pour les médicaments listés. Elles sont définies par l’avis aux fabricants du 27 mai 2005 [4]. Une voie spécifique de la mise sur le marché de ces médicaments consiste en l’exonération de la liste des substances vénéneuses. Elle est aussi appelée procédure de « délistage ». Le terme anglais de « switch » est souvent utilisé. Actuellement, cette procédure consiste pour le fabricant à demander pour un médicament déjà commercialisé et dont la substance active est inscrite sur une liste des substances vénéneuses une exonération à la réglementation des dites substances. Cette exonération est accordée selon des conditions particulières concernant la forme pharmaceutique, le dosage unitaire et le conditionnement. Cette exonération peut ne concerner que certaines indications thérapeutiques. Le processus est scientifiquement et réglementairement bien défini. Des critères pharmacologiques et cliniques permettant d’envisager pour un principe actif un délistage ont été proposés. L’accent est mis sur la démonstration de la sécurité de la spécialité dans les conditions réelles d’un usage sans prescription médicale. Au niveau européen une recommandation pour la constitution d’un dossier en vue d’un délistage a été publiée en septembre 1998. Cette recommandation a été actualisée début 2006 [5]. Le Tableau 1 donne la liste des principes actifs exonérés en France depuis 1996. L’ampliation d’AMM d’une spécialité non soumise à prescription médicale comporte quatre annexes. L’annexe I ou résumé des caractéristiques du produit est destinée aux professionnels de santé, l’annexe II concerne notamment des données pharmaceutiques ainsi que les conditions de délivrance, l’annexe IIIA définit les mentions obligatoires concernant l’étiquetage, l’annexe IIIB définit les modalités d’information du public, la notice destinée au patient. Un soin tout particulier est apporté à la rédaction de cette notice, vecteur direct auprès du patient de l’information spécifique au médicament mais aussi vecteur 2 Acide niflumique Ibuprofène Terbinafine chlorhydrate Béclométasone chlorhydrate possible de conseils d’éducation sanitaire et document de référence pour le contrôle de la publicité auprès du public [4]. La publicité du médicament de PMF est soumise à une réglementation spécifique. Pour les spécialités remboursées par les régimes obligatoires d’assurance maladie, la publicité dirigée vers le public est interdite et seule la publicité dirigée vers les professionnels de santé est autorisée. Cette publicité fait l’objet d’un contrôle a posteriori. Pour les médicaments ni listés ni remboursés il y a possibilité de publicité auprès du public sauf restriction spécifique dans l’AMM. Celle-ci fait l’objet d’un contrôle a priori. Ce contrôle porte tout particulièrement sur la conformité des allégations aux mentions de l’AMM. En France le seul lieu de délivrance d’un médicament (prescrit ou non) est l’officine pharmaceutique. La délivrance du médicament de PMF doit être faite par un pharmacien. Elle doit être accompagnée d’un conseil thérapeutique en vue du bon usage de ce médicament. Le système français de notification des effets indésirables, la pharmacovigilance, fait obligation aux professionnels de santé de notifier les éventuels effets indésirables des médicaments. La fréquence des notifications concernant les médicaments de PMF est néanmoins très faible [6]. “ Points essentiels Le médicament de prescription facultative (PMF) est une spécialité dont le(s) principe(s) actif(s) n’est (ne sont) pas inscrit(s) sur une liste de substances vénéneuses. Les conditions d’autorisation de ces spécialités sont définies dans un avis au fabricant publié au Bulletin officiel de la République Française du 15/09/2005. La procédure administrative de sortie de liste d’un principe actif est appelée délistage ou exonération ou « switch ». Les conditions d’obtention d’un délistage par un fabricant sont définies par des recommandations européennes mises à jour en janvier 2006. Traité de Médecine Akos Automédication ¶ 1-0153 ■ Classe des médicaments de prescription médicale facultative Les médicaments délivrés sans ordonnance (c’est-à-dire achetés spontanément par le patient) ne représentent qu’une très faible part de la consommation pharmaceutique globale. Encore faut-il distinguer à l’intérieur de cette classe ceux qui sont présentés au remboursement et ceux que l’on pourrait considérer comme correspondant réellement à un comportement d’automédication. Le Tableau 2 donne le marché en France du médicament non prescrit, en distinguant la part remboursée et la part non remboursée. Ces médicaments couvrent les classes pharmacothérapeutiques suivantes : affections des voies respiratoires, antalgie, affections du tractus digestif, affections cutanées, vitamines et minéraux. Le Tableau 3 représente les parts des principales classes pharmacothérapeutiques de ce marché. Les indications de ces médicaments définissent le champ d’exercice d’une prise en charge personnelle du soin : elles étaient traditionnellement définies comme des symptômes bénins et de courte durée [7]. Ce champ s’est notablement accru et cette tendance commune aux autres pays européens et aux Etats-Unis [8] s’est illustrée en France par deux décisions gouvernementales récentes : les délistages des médicaments de la contraception d’urgence et des substituts nicotiniques. Dans un cas comme dans l’autre, les affections concernées ne sont ni des symptômes, ni des affections bénignes et le traitement (par les substituts nicotiniques) peut s’étendre sur plusieurs mois. Dans certains pays le champ de l’automédication peut s’étendre à la prévention [9]. La Grande-Bretagne est le premier pays à avoir autorisé une statine (hypolipidémiant inhibiteur de la HMG CoA estérase) en automédication. La simvastatine a été Tableau 2. Le marché en France des médicaments de prescription médicale facultative. 2002 2003 2004 En millions d’euros prix consommateur MPT 23447 24403 25323 HPT 5384 5383 5201 AM 1555 1575 1493 autorisée à la dose de 10 mg sur la liste P (délivrance sans ordonnance en officine et par le pharmacien). L’autorisation a été accordée au vu des résultats de la Heart Protection Study. Cette autorisation fait l’objet de polémiques importantes. D’autres pays ont ouvert de nouvelles perspectives de délistage : l’Australie a délisté l’orlistat dans le traitement et la prévention de l’obésité. Suivant cette orientation générale visant à élargir le champ des indications de la prise en charge personnelle de la maladie, une réflexion commune entre agences et industriels a défini les champs possibles des nouvelles indications. Celles-ci sont répertoriées en fonction de leur orientation vers les domaines de la prévention ou du traitement, pour des maladies aiguës ou des poussées aiguës de maladies chroniques. ■ Automédication et Europe Dans le domaine du médicament la réglementation européenne est un élément moteur majeur des modifications de la réglementation française. Une directive européenne récente (2004/27/CE 31.03.04) introduit des modifications dont la transposition dans le droit national va modifier à coup sûr certains fonctionnements. En cas d’innovation thérapeutique ou en cas d’intérêt majeur pour la santé publique, la procédure d’examen de l’autorisation du médicament pourra être centralisée au niveau européen. Sera alors aussi décidée au niveau central par l’EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) la noninscription sur liste. Des recommandations européennes susceptibles de favoriser cette procédure centralisée ont été rédigées. Elles concernent les procédures de délistage, les règles de dénomination de ces spécialités, les conditions d’autorisation des spécialités utilisant des principes actifs dits d’« usage médical bien établi ». Concernant le délistage, la directive précitée introduit une protection des données d’une durée de 1 an à dater de l’octroi du délistage lorsque la modification de la classification d’un médicament a été accordée sur la base d’essais précliniques ou cliniques dits « significatifs ». Cette protection est aussi accordée en cas de nouvelle indication pour des substances d’usage médical bien établi. La création au sein de l’EMEA d’une structure spécialisée dans la réglementation des spécialités de prescription médicale facultative est en discussion. Variation en % par rapport à l’année antérieure MPT + 2.,9 + 4,1 + 3,8 HPT - 2,41 0 - 3,4 - 8,2 + 1,2 - 5,2 AM ■ Comportement d’automédication et acteurs Pourcentage du marché pharmaceutique total HPT 23 22,1 20,5 AM 6,6 6,4 5,9 MPT : marché pharmaceutique total, HPT : marché de la prescription médicale facultative remboursée et non remboursée, AM : marché de la part non remboursée de la PMF (source : AESGP). Tableau 3. Principaux domaines d’utilisation des médicaments d’automédication (prescription médicale facultative non remboursée). En millions d’euros prix consommateur 2002 2003 2004 ORL et respiratoire 360 377 350 Antalgiques 176 172 168 Digestif 211 198 194 Dermato 176 172 168 Vitamines et minéraux 133 125 119 Fatigue 67 58 53 Substituts nicotiniques 86 132 119 Autres 346 340 321 Total 1555 1575 1493 Traité de Médecine Akos Le comportement qui consiste à vouloir se soigner seul est très ancien. Au XVIIIe siècle Furetière voulait même lui donner un nom. Il distinguait les situations où on se « médicine » (automédication) de celles où on se « médique » (sur prescription). Il faut rappeler qu’en 1950 à la naissance de la sécurité sociale de l’ordre de 50 % de notre pharmacopée n’était pas inscrite sur liste. L’objet d’un développement de l’automédication comme élément normal du soin suscite donc une profonde modification des comportements des nombreux intervenants sur ce sujet. Le comportement d’automédication correspond pour le patient (certains dans le cadre de ce comportement l’appellent le consommateur) à des situations très différentes [10]. Certaines peuvent être a priori considérées comme dangereuses ou illicites et doivent être découragées : réutilisation dans l’armoire à pharmacie de médicaments de prescription médicale obligatoire, autoprescription de médicaments hors de leurs indications, délivrance pharmaceutique de médicaments inscrits sur liste, prescription a posteriori par le médecin traitant aux fins de remboursement (pratique qui touche près d’un achat sur deux de médicament non listé). Nous n’envisageons ici que le comportement dit vertueux où l’individu a reconnu son symptôme, sait le traiter, connaît les limites de cette prise en charge personnelle et assume la 3 1-0153 ¶ Automédication profondément différente. L’erreur était une erreur d’évaluation initiale. Les remèdes ont été une modification profonde de la législation pharmaceutique internationale, dont une inscription sur liste presque systématique pour tous les nouveaux principes actifs. Les risques d’un mésusage en automédication existent : usage en automédication de médicaments listés antérieurement prescrits, erreurs de conditionnement, abus médicamenteux, de psychotropes notamment, dopage, usage chez la femme enceinte [16, 17]. Le risque globalement le plus reproché à l’automédication est celui de perte de chance. À notre connaissance ce risque n’a jamais été évalué de manière scientifique. La prescription médicamenteuse ne garantit nullement dans notre contexte sanitaire la qualité du dépistage. Les conditions actuelles d’autorisation de ces médicaments doivent apporter de bonnes garanties en termes de santé publique ; en particulier les indications retenues pour un usage en automédication doivent comporter un risque de perte de chance le plus faible possible. La délivrance pharmaceutique est une autre sécurité. Deux risques actuellement sont mal évalués. Le risque de surdosage est accru par la dénomination de la spécialité : un patient peut absorber sous des dénominations différentes plusieurs doses d’un même principe actif. Ce risque est réel, notamment avec le développement des marques « ombrelle » (déclinaison d’une gamme de produits ayant le même principe actif) même si l’agence française veille à ce que cette information soit clairement mentionnée sur les notices et dans les conditionnements. Le risque d’interaction médicamenteuse existe également, interaction notamment entre les médicaments prescrits et non prescrits [18]. responsabilité financière de son achat. Ce comportement est rare dans la population française, en comparaison notamment avec les pays voisins du Nord de l’Europe. Deux facteurs concourent au faible développement de cette pratique. D’une part le mouvement d’« empowerment » [11, 12] qui soutient dans les pays anglo-saxons les pratiques de « managed care », de « collaborative care » est beaucoup moins développé en France. D’autre part, l’absence de remboursement hors prescription médicale préalable et le coût plus élevé de ces médicaments par rapport à ceux de prescription constituent à notre avis les freins majeurs. Pour le pharmacien [12] , la délivrance d’un ou plusieurs médicaments de PMF exige une bonne connaissance de la pharmacie clinique, lui permettant la reconnaissance de la plainte, la connaissance des signes rendant préférable un avis médical, une délivrance adaptée et le conseil thérapeutique. L’enseignement de la pharmacie clinique au cours des études de pharmacie pourrait être renforcé mais surtout une formation professionnelle continue dans ce domaine est indispensable. De plus, l’acte de délivrance idéal est long et exige de la confidentialité. Les conditions matérielles de l’organisation des pharmacies en France ne sont pas toujours adaptées. Un espace de confidentialité, une meilleure accessibilité et un affichage des prix de ces médicaments devront accompagner un éventuel développement de ce marché. Pour le médecin il existe deux obstacles majeurs à la prescription de ces médicaments. Le premier est la méconnaissance par le corps médical des médicaments composant cette classe. Fort peu de ces médicaments sont catalogués dans le Vidal, principal dictionnaire en France des spécialités pharmaceutiques, les monographies sont rares [13, 14] , les réseaux de visite des laboratoires commercialisant ces médicaments sont dirigés principalement vers le pharmacien. Le second est la demande par le malade de médicaments remboursés. Un développement de la pratique d’automédication serait contemporain d’un changement radical de l’attitude du médecin, orientant son rôle vers des pratiques d’information, d’éducation thérapeutique, d’aide à la prévention [15]. “ ■ Avenir de l’automédication Le développement d’un comportement d’automédication dans la population n’est pas une fin en soi. Il a pour objectif de développer l’initiative des patients dans des domaines définis, ce faisant de soulager dans le domaine du soin primaire le praticien d’un certain nombre de prises en charge et donc de lui offrir la possibilité de recentrer son action sur la prévention, l’éducation thérapeutique et la prise en charge de pathologies lourdes. Une grande part du conseil thérapeutique sur ces indications bien définies sera déléguée au pharmacien. La responsabilisation financière du patient est un gage de bonne observance et diminuera sans doute le gaspillage. Les moyens de ce développement seront apportés par le délistage (ou exonération) de principes actifs médicamenteux d’efficacité prouvée et pourront être accélérés par des procédures de déremboursement sur des classes pharmacothérapeutiques. Les conséquences financières de cette évolution pour le patient seront peut-être limitées par des prises en charge partielles ou totales de certains de ces médicaments par des assurances complémentaires. Points essentiels Recommandations aux pharmaciens Les bonnes questions lors de la délivrance d’un médicament de PMF : • Pour qui ce médicament ? • Quels sont les symptômes ? • Ça dure depuis quand ? • Quels autres médicaments prenez-vous (prend-il ou –elle) ? Conduite à tenir concernant l’automédication lors d’une consultation médicale • Demander au patient s’il prend un (des) médicament(s) non prescrit(s). • Se renseigner sur leur composition (boîte, notice, pharmacien, fabricant). • Vérifier l’absence de cumul de dose d’un principe actif avec d’autres médicaments prescrits ou non. • Apprécier les risques d’interaction médicamenteuse. . ■ Références [1] [2] [3] ■ Risques de l’automédication Le terme automédication a en France une connotation négative. Le drame de la thalidomide commercialisée hors prescription par les laboratoires Grunenthal en Allemagne est à notre avis pour beaucoup dans cette image. Rappelons que dans tous les autres pays où elle était commercialisée avec prescription médicale obligatoire, l’incidence des accidents n’a pas été 4 [4] [5] [6] Bader JP. Réflexions sur le bon usage du médicament. Concours Méd 1995;117(1839-42, 1912-4, 1980-2, 2049-51, 2113-7):1758-60. Bowen D. 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