EVALUATION-DU-SYSTEME-QUALITE-EN-BIOLOGIE-MEDICALE-Cas-du-Laboratoire-dAnalyses-Medicales-du-Centre-de-Diagnostic-dOujda

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EVALUATIONDUSYSTEMEQUALITEEN
BIOLOGIEMEDICALE(CasduLaboratoire
d’AnalysesMédicalesduCentredeD....
Book·July2004
DOI:10.13140/RG.2.1.1508.0724
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36
ROYAUME DU MAROC
MINISTERE DE LA SANTE
INSTITUT NATIONAL D’ADMINISTRATION SANITAIRE
I.N.A.S
Septième cours national de formation
en administration sanitaire et santé publique
2002 - 2004
Mémoire présenté pour l’obtention du diplôme de
Maîtrise en Administration Sanitaire et Santé Publique
Option : Santé Publique
Elaboré Par : Dr Abdellatif MAAMRI
JUILLET 2004
EVALUATION DU SYSTEME QUALITE
EN BIOLOGIE MEDICALE
(Cas du Laboratoire d’Analyses Médicales du Centre de Diagnostic d’Oujda)

1
Résumé
L’objectif de la présente étude est la mise en conformité du laboratoire du CD d’Oujda au référentiel GBEA.
La stratégie adoptée, a consisté en une évaluation normative basée sur l’approche systémique. La démarche
utilisée a consisté d’une part, en l’analyse de l’organisation et du fonctionnement du laboratoire par rapport au
guide de bonnes exécutions et d’analyses (GBEA), et d’autre part à recueillir la perception de la qualité de
service du laboratoire du CD par les patients, médecins prescripteurs et le personnel du laboratoire. Tout ceci
dans le but de déterminer les dysfonctionnements et leurs causes afin de proposer des recommandations pour y
remédier.
L’étude s’est déroulée au niveau, du laboratoire du Centre Diagnostic d’Oujda durant les mois d’Avril, mai et
juin 2004.
Les réalisations principales ont été les suivantes :
♣ l’audit de conformité au GBEA
♣ Evaluation des ressources, processus et résultats selon une approche systémique
♣ L’identification des besoins des clients par la réalisation d’une enquête de satisfaction.
Les résultats de l’étude montrent un écart considérable entre le référentiel GBEA et la réalité sur le terrain que
ce soit en terme de ressources ou en terme d’activités réalisées. Ainsi et malgré que l’équipe rencontrée du
laboratoire reste motivée, dynamique et compétente, et les locaux sont globalement adaptés aux activités du de
biologie médicale, le laboratoire du CD souffre dans son ensemble d'un certain nombre de contraintes
humaines, matérielles et organisationnelles qui peuvent être résumé comme suit :
§ Les contraintes humaines se traduisent par une absence de formation et de sensibilisation des différents
intervenants dans la gestion de la qualité à la formalisation des processus et une insuffisance de mesures de
protection et de sécurité du personnel. Le manque d’un système d’information performant en est une autre
contrainte.
§ Les contraintes matérielles se traduisent par une insuffisance d’appareillage sophistiqué et moderne, le
manque de réactifs et les ruptures de stock fréquentes.
§ Quant aux contraintes organisationnelles, elles se manifestent par une absence d'une stratégie claire, une
absence de référentiel, de guides et de procédures de gestion de la qualité et un manque d'implication des
responsables qui se traduit par une insuffisance de supervision, de suivi et d'évaluation et une insuffisance de
coordination entre les services impliqués.
L'amélioration de la qualité des examens médicaux au niveau du laboratoire passe aussi par la prise en compte
de la satisfaction des patients qui accordent plus d’attention à la qualité d’accueil, le délai d’attente et surtout à
la relation humaine avec les professionnels de santé.
L’étude propose comme alternative d’amélioration continue de la qualité, la création d’une agence
d’évaluation de la biologie médicale capable de mettre au point des référentiels et des guides afin d’apporter la
restructuration et le renforcement nécessaire aux laboratoires ; la réorientation du rôle du laboratoire
d’analyses médicales et son ouverture sur son environnement par le développement des enquêtes de
satisfaction des patients et l’amélioration des conditions de travail des clients internes et externes.
MOTS CLES : Biologie médicale -Organisation – Fonctionnement – Evaluation – Qualité– enquête de
satisfaction.

2
Abstract
The goal of the present research is to study the conformity of the CD laboratory of Oujda with the GBEA
referential. The adopted strategy consisted in a normative assessment based on the systemic approach. On one
side, the used process compared the laboratory’s organisation and working with the guide of good executions
and analyses (GBEA) and on the other side, it collected the perception of service’s quality of CD laboratory by
the patients, prescribing doctors and the laboratory staff. This process aims at the determination dysfunction’s
of laboratory and their reasons in order to propose some recommendations.
This work was realised in the medical exams laboratory of the Center Diagnosis in Oujda city during the
months of April, May and June 2004. The main realisations were the following:
§ the audit of conformity in the GBEA
§ the identification of the needs of the customers by the realisation of a satisfaction investigation.
The results of the study show a considerable gap between the GBEA referential and the laboratory’s
organisation and working. Although the staff met of the laboratory remained motivated, dynamic and
competent, and the local is adapted globally to the medical biology activities, the CD laboratory suffers from a
certain number of human, material and organisational constraints that can be summarised as follows:
The human constraints result in an absence of formation and sensibilisation of the different intervening
parties in the formalisation quality management of the processes and an insufficiency of protective measures
and security of the staff. The lack of an effective information system is another constraint of it.
The material constraints result in an insufficiency of sophisticated and modern equipment, the lack of
reagents and the frequent ruptures of stock.
As for the organisational constraints, they appear by an absence of a clear strategy, an absence of referential,
of guides and procedures of management of the quality and a lack of implication of the persons responsible
that result in an insufficiency of supervision, follow-up and assessment and an insufficiency of co-ordination
between the implied services. The development of the medical exams quality also passes by the hold in
account of the patient’s satisfaction that grants more attention to the delay of waiting and especially to the
human relation with health professionals.
The study proposes like alternative of continuous improvement of the quality, the creation of a medical
biology assessment agency capable to finalise referential and guides in order to bring the restructuring and the
backing necessary to the laboratories, the reorientation of medical analyses laboratory role by development of
satisfaction patients investigations and the improvement of the conditions of work of the internal and external
customers.
KEY WORDS: Medical biology - Organisation - Working - Assessment - Quality- investigation of satisfaction.

3
Table des matières
Liste des tableaux
Liste des figures
Signes et abréviations
INTRODUCTION GENERALE 1
I- CONTEXTE DE L’ETUDE 3
A- Contexte structurel 3
A-1- Données administratives 3
1-1- Description du laboratoire 3
1-2- Personnel employé au laboratoire 4
1-3- Moyens techniques 5
1-4- Examens réalisés au sein du laboratoire 5
a- Section de Biochimie 5
b- Section de Bactériologie –Mycologie 5
c- Section d’Hématologie 6
d- Section de sérologie –Immunologie 6
e- Section d’Hémostase 6
1-5- Provenance des malades 6
B] Mission du laboratoire 7
II- PROJET DE RECHERCHE 8
A- Problématique 8
B- Objectifs escomptés 10
B1- Objectif général 10
B2- Objectifs spécifiques 10
III- INTERET DU SUJET POUR LE SYSTEME DE SANTE 10
IV- ETAT DES CONNAISSANCES 11
A- Définitions des concepts 11
A1- Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale 11
A2- Analyses de biologie médicale 11
A3- Qualité 12
A4- Maîtrise de la qualité 12
A5- Audit qualité 12
A6- Satisfaction 12
B- Evolution de la qualité dans les laboratoires d’analyses médicales 13
B-1- Exemple de la France 13
B-2- Au Maroc 15
B-2-1- Démarche qualité suivie par le bureau de laboratoire 15
a) Concept et Planification de la Qualité : Normes, standards et procédures 15
b) Maîtrise de la Qualité 16
• Personnel 16
• Equipements et réactifs 17
Nomenclature 17
Exigences en matière de maintenance 17
c) Assurance Qualité 18
B-2-2 Quelques remarques sur la démarche qualité dans les laboratoires au Maroc 18
B-3- Les principaux référentiels utilisés dans les laboratoires 19
B-3-1- GBEA «guide de bonnes exécution des analyses médicales» 19
B-3-2- La Norme ISO 17025 20
B-3-3- La Norme ISO 15189 21
V- METHODOLOGIE DE RECHERCHE 21
A- Cadre conceptuel 21