EVALUATION-DU-SYSTEME-QUALITE-EN-BIOLOGIE-MEDICALE-Cas-du-Laboratoire-dAnalyses-Medicales-du-Centre-de-Diagnostic-dOujda

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EVALUATION DU SYSTEME QUALITE EN
BIOLOGIE MEDICALE (Cas du Laboratoire
d’Analyses Médicales du Centre de D....
Book · July 2004
DOI: 10.13140/RG.2.1.1508.0724
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Maamri Abdellatif
Université Mohammed Premier
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36
ROYAUME DU MAROC
MINISTERE DE LA SANTE
INSTITUT NATIONAL D’ADMINISTRATION SANITAIRE
I.N.A.S
Septième cou rs nationa l de formation
en administ ration sanitai re et santé publique
2002 - 2004
EVALUATION DU SYSTEME QUALITE
EN BIOLOGIE MEDICALE
(Cas du Laboratoire d’Analyses Médicales du Centre de Diagnostic d’Oujda)
Mémoire présenté pour l’obtention du diplôme de
Maîtrise en Administration Sanitaire et Santé Publique
Option : Santé Publique
Elaboré Par : Dr Abdellatif MAAMRI
JUILLET 2004
1
Résumé
L’objectif de la présente étude est la mise en conformité du laboratoire du CD d’Oujda au référentiel GBEA.
La stratégie adoptée, a consisté en une évaluation normative basée sur l’approche systémique. La démarche
utilisée a consisté d’une part, en l’analyse de l’organisation et du fonctionnement du laboratoire par rapport au
guide de bonnes exécutions et d’analyses (GBEA), et d’autre part à recueillir la perception de la qualité de
service du laboratoire du CD par les patients, médecins prescripteurs et le personnel du laboratoire. Tout ceci
dans le but de déterminer les dysfonctionnements et leurs causes afin de proposer des recommandations pour y
remédier.
L’étude s’est déroulée au niveau, du laboratoire du Centre Diagnostic d’Oujda durant les mois d’Avril, mai et
juin 2004.
Les réalisations principales ont été les suivantes :
♣ l’audit de conformité au GBEA
♣ Evaluation des ressources, processus et résultats selon une approche systémique
♣ L’identification des besoins des clients par la réalisation d’une enquête de satisfaction.
Les résultats de l’étude montrent un écart considérable entre le référentiel GBEA et la réalité sur le terrain que
ce soit en terme de ressources ou en terme d’activités réalisées. Ainsi et malgré que l’équipe rencontrée du
laboratoire reste motivée, dynamique et compétente, et les locaux sont globalement adaptés aux activités du de
biologie médicale, le laboratoire du CD souffre dans son ensemble d'un certain nombre de contraintes
humaines, matérielles et organisationnelles qui peuvent être résumé comme suit :
§ Les contraintes humaines se traduisent par une absence de formation et de sensibilisation des différents
intervenants dans la gestion de la qualité à la formalisation des processus et une insuffisance de mesures de
protection et de sécurité du personnel. Le manque d’un système d’information performant en est une autre
contrainte.
§ Les contraintes matérielles se traduisent par une insuffisance d’appareillage sophistiqué et moderne, le
manque de réactifs et les ruptures de stock fréquentes.
§ Quant aux contraintes organisationnelles, elles se manifestent par une absence d'une stratégie claire, une
absence de référentiel, de guides et de procédures de gestion de la qualité et un manque d'implication des
responsables qui se traduit par une insuffisance de supervision, de suivi et d'évaluation et une insuffisance de
coordination entre les services impliqués.
L'amélioration de la qualité des examens médicaux au niveau du laboratoire passe aussi par la prise en compte
de la satisfaction des patients qui accordent plus d’attention à la qualité d’accueil, le délai d’attente et surtout à
la relation humaine avec les professionnels de santé.
L’étude propose comme alternative d’amélioration continue de la qualité, la création d’une agence
d’évaluation de la biologie médicale capable de mettre au point des référentiels et des guides afin d’apporter la
restructuration et le renforcement nécessaire aux laboratoires ; la réorientation du rôle du laboratoire
d’analyses médicales et son ouverture sur son environnement par le développement des enquêtes de
satisfaction des patients et l’amélioration des conditions de travail des clients internes et externes.
MOTS CLES : Biologie médicale -Organisation – Fonctionnement – Evaluation – Qualité– enquête de
satisfaction.
2
Abstract
The goal of the present research is to study the conformity of the CD laboratory of Oujda with the GBEA
referential. The adopted strategy consisted in a normative assessment based on the systemic approach. On one
side, the used process compared the laboratory’s organisation and working with the guide of good executions
and analyses (GBEA) and on the other side, it collected the perception of service’s quality of CD laboratory by
the patients, prescribing doctors and the laboratory staff. This process aims at the determination dysfunction’s
of laboratory and their reasons in order to propose some recommendations.
This work was realised in the medical exams laboratory of the Center Diagnosis in Oujda city during the
months of April, May and June 2004. The main realisations were the following:
§
the audit of conformity in the GBEA
§
the identification of the needs of the customers by the realisation of a satisfaction investigation.
The results of the study show a considerable gap between the GBEA referential and the laboratory’s
organisation and working. Although the staff met of the laboratory remained motivated, dynamic and
competent, and the local is adapted globally to the medical biology activities, the CD laboratory suffers from a
certain number of human, material and organisational constraints that can be summarised as follows:
The human constraints result in an absence of formation and sensibilisation of the different intervening
parties in the formalisation quality management of the processes and an insufficiency of protective measures
and security of the staff. The lack of an effective information system is another constraint of it.
The material constraints result in an insufficiency of sophisticated and modern equipment, the lack of
reagents and the frequent ruptures of stock.
As for the organisational constraints, they appear by an absence of a clear strategy, an absence of referential,
of guides and procedures of management of the quality and a lack of implication of the persons responsible
that result in an insufficiency of supervision, follow-up and assessment and an insufficiency of co-ordination
between the implied services. The development of the medical exams quality also passes by the hold in
account of the patient’s satisfaction that grants more attention to the delay of waiting and especially to the
human relation with health professionals.
The study proposes like alternative of continuous improvement of the quality, the creation of a medical
biology assessment agency capable to finalise referential and guides in order to bring the restructuring and the
backing necessary to the laboratories, the reorientation of medical analyses laboratory role by development of
satisfaction patients investigations and the improvement of the conditions of work of the internal and external
customers.
KEY WORDS: Medical biology - Organisation - Working - Assessment - Quality- investigation of satisfaction.
3
Table des matières
Liste des tableaux
Liste des figures
Signes et abréviations
INTRODUCTION GENERALE
I- CONTEXTE DE L’ETUDE
A- Contexte structurel
A-1- Données administratives
1-1- Description du laboratoire
1-2- Personnel employé au laboratoire
1-3- Moyens techniques
1-4- Examens réalisés au sein du laboratoire
a- Section de Biochimie
b- Section de Bactériologie –Mycologie
c- Section d’Hématologie
d- Section de sérologie –Immunologie
e- Section d’Hémostase
1-5- Provenance des malades
B] Mission du laboratoire
II- PROJET DE RECHERCHE
A- Problématique
B- Objectifs escomptés
B1- Objectif général
B2- Objectifs spécifiques
III- INTERET DU SUJET POUR LE SYSTEME DE SANTE
IV- ETAT DES CONNAISSANCES
A- Définitions des concepts
A1- Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale
A2- Analyses de biologie médicale
A3- Qualité
A4- Maîtrise de la qualité
A5- Audit qualité
A6- Satisfaction
B- Evolution de la qualité dans les laboratoires d’analyses médicales
B-1- Exemple de la France
B-2- Au Maroc
B-2-1- Démarche qualité suivie par le bureau de laboratoire
a) Concept et Planification de la Qualité : Normes, standards et procédures
b) Maîtrise de la Qualité
• Personnel
• Equipements et réactifs
Nomenclature
Exigences en matière de maintenance
c) Assurance Qualité
B-2-2 Quelques remarques sur la démarche qualité dans les laboratoires au Maroc
B-3- Les principaux référentiels utilisés dans les laboratoires
B-3-1- GBEA «guide de bonnes exécution des analyses médicales»
B-3-2- La Norme ISO 17025
B-3-3- La Norme ISO 15189
V- METHODOLOGIE DE RECHERCHE
A- Cadre conceptuel
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18
19
19
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21
21
21
4
A-1- Evaluation de la qualité des soins
1-1- Objectifs
1-2- Critères de Donabedian
1-3- Moyen et structures de soins
1-4- Procédures de soins
1-5- Evaluation des résultats
A-2- La démarche d’évaluation
A-3- Avantages et inconvénients de l'évaluation en biologie
B- Cadre d’analyses : analyse systémique
B-1- Indicateurs de structures
B-2- Indicateurs de processus
B-3- Indicateurs de résultats
C- Hypothèses de recherche
D- Stratégie et devis de recherche
D-1- Type de recherche et devis proposé
D-2- Validité de l’étude
E- Limites de l’étude
F- Utilisateurs de l’étude
G- Méthodes d’analyse et de Traitement des données
H- Planification opérationnelle de la recherche
H-1- Démarche utilisée
H-2- Population cible
H-3- Calcul de la taille d’échantillon
H-4- Outils de collecte des données
I- Respect des règles d’éthique
J- Echéancier
VI- RESULTATS
A- Bilan de l’existant
A-1- Réalisation du référentiel
A-2- Niveau de conformité par rapport au référentiel
B- Analyse par approche systémique
B-1- Analyse des ressources
1-1- Réglementation
1-2- Structure physique
2.1. Accessibilité au laboratoire
2.1.1. Accessibilité physique
2.1.2. Accessibilité temporelle
1-3- Locaux
1-4- Ressources humaines
4.1. Couverture de disponibilité
4.2. Qualification du personnel
4.3. Adéquation avec les activités prévues
1-5- Equipements
1-6- Gamme des examens
1-7- Supports d’informations
7.1. Disponibilité
7.2. Adéquation avec les activités prévues
B-2- Analyse du processus
2-1- Structure organisationnelle
1.1. Organigramme
1.2. Organisation des activités
1.3. Diagramme de flux ou logigramme
a- Phase pré – analytique
b- Phase analytique
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5
c- Phase post- analytique
d- Processus transversaux
1-4- Taux de non-conformité
B-3- Analyse des résultats
3-1- Nombre d’examen de laboratoire par technicien
3-2- Nombre d’examens ratés
3-3- Perception et satisfaction des médecins prescripteurs
3-4- Perception et satisfaction des patients
a- Mise en place d’un questionnaire de satisfaction patient
b- Résultats de l’enquête
3-5- Perception du personnel du laboratoire et degré d’implication dans le système qualité
a- Thèmes retenus lors du focus groups mené auprès du personnel du laboratoire
b- Forces et faiblesses du laboratoire d’analyses médicales
c- Les causes des dysfonctionnements au cours de la prise en charge du patient
d- Problèmes rencontrés
e- Les solutions envisagées
VII- DISCUSSION
VIII- CONCLUSION
IX- RECOMMENDATIONS
X- BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES
CURRICULUM VITAE
49
50
50
51
53
58
58
59
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73
73
74
74
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77
88
91
94
6
Liste des tableaux
Tableau I. Etat des ressources humaines existantes au niveau du laboratoire
Tableau II. Répartition des enquêtés selon leur niveau d’instruction et par sexe
Tableau III. Répartition des différentes catégories d’âge en fonction du niveau de scolarité
Tableau IV. Répartition des différentes catégories d’âge en fonction de l’accessibilité au laboratoire
Tableau V. Répartition des enquêtés par sexe et en fonction de l’accessibilité au laboratoire
7
Liste des figures
Figure 1 : Croquis de l’architecture du laboratoire du CD d’Oujda
Figure 2 : Relations entre le laboratoire et les clients
Figure 3 : La boucle de la qualité et le positionnement des indicateurs
Figure 4 : Niveau de conformité « règles de fonctionnement »
Figure 5 : Niveau de conformité « Règles d’exécution des analyses »
Figure 6 : Niveau de conformité « Assurance qualité »
Figure 7 : Niveau de conformité "Stockage/conservation des archives"
Figure 8 : Logigramme
Figure 9 : Evolution du taux de non-conformité du 19 avril au 19 juin
Figure 10 : Evolution mensuelle des examens de laboratoire du CD durant l’année 2003
Figure 11 : Répartition des médecins prescripteurs entre généralistes et spécialistes
Figure 12 : Répartition des médecins prescripteurs entre public et privé
Figure 13 : Répartition des médecins prescripteurs en fonction de la fréquence de prescription des analyses
médicales
Figure 14 : Collaboration des médecins prescripteurs avec le laboratoire du CD
Figure 15 : Prescription des renseignements cliniques sur les bons d'examens par les médecins prescripteurs
Figure 16 : Satisfaction des médecins par rapport à la gamme des examens réalisée dans le laboratoire du CD
Figure 17 : Satisfaction des médecins par rapport à la présentation des comptes rendus des analyses médicales
Figure 18 : La rapidité de transmission de résultats
Figure 19 : Attitude adoptée par les médecins prescripteurs en cas de suspicion de non-conformité des analyses
médicales au diagnostic clinique
Figure 20 : Informations sur le type d'examens à réaliser
Figure 21 : Répartition des enquêtés selon le sexe
Figure 22 : Répartition des enquêtés selon leur niveau d’instruction
Figure 23 : Répartition des enquêtés selon l’âge
Figure 24 : Répartition des enquêtés selon l’accessibilité au laboratoire
Figure 25 : Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction de l’accueil à la régie
Figure 26 : Répartition des enquêté selon le délai d’attente à la régie
Figure 27 : Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction par rapport au coût des analyses
Figure 28 : Facilité d’accès au laboratoire du CD par les patients
Figure 29 : Satisfaction des patients par rapport aux horaires de prélèvements
Figure 30 : Satisfaction des patients par rapport à leur accueil au niveau du laboratoire
Figure 31 : Avis des patients sur les informations qui leurs sont données sur les modalités des examens, la
disponibilité du matériel du prélèvement, leur confiance dans les examens réalisés et leurs
disponibilités
Figure 32 : Avis des patients sur le respect des horaires de remise des résultats par le personnel du laboratoire.
Figure 33 : Avis des patients sur le respect de leur intimité au laboratoire
Figure 34 : Avis des patients sur leurs intentions de revenir au laboratoire dans le cas de nouveaux examens
Figure 35 : Avis des patients sur la recommandation du laboratoire du CD auprès des collègues ou des proches
dans le cas des examens médicales.
Figure 36 : Satisfaction des patients par rapport à la propreté du laboratoire du CD.
Figure 37 : Résultats graphiques de l’ACM. Premier plan factoriel où figurent les 251 individus (points noirs).
Une ellipse entoure les individus porteurs d’une modalité de variable.
8
Signes et abréviations
LSP : laboratoires de santé publique
MS : ministère de la santé
INH : Institut national d’hygiène
ISO : Organisation internationale de standardisation
GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses
CHP : Centre Hospitalier préfectoral
CD : Centre Diagnostic
CDST : Centre
PAGSS : Projet d’appui à la gestion du secteur de la santé
MEDA : Programme d’appui aux pays du Maghreb
GBUI : Guide de Bonne Utilisation de l’Informatique
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
BL : Bureau des laboratoires
DELM : Direction d’épidémiologie et de la lutte contre les maladies.
LAM : Laboratoire d’analyse médicale
ANDEM : Agence Nationale pour le Développement de l'Evaluation Médicale
ANAES : Agence Nationale de l’Accréditation et Evaluation des Soins
ACM : Analyse des correspondances multiples
9
INTRODUCTION GENERALE
Au début du XXème siècle, les démarches qualité étaient appliquées à l’industrie et
avaient pour seul objectif la conformité du produit. Les pionniers dans ces démarches furent
les Etats-Unis et le Japon avec deux approches différentes, le premier pays se basant plutôt
sur le mode organisationnel et le deuxième sur le produit lui-même.
Au cours du XXème siècle, les entreprises s’orientent peu à peu vers la satisfaction du client
corollaire de la « dynamique d’amélioration » suscitée par le contexte économique mondial.
Les démarches qualité revêtent, en outre, deux aspects étroitement liés et indissociables :
l’un, technique, basé sur la réalisation du produit et l’autre, humain, reposant sur la
participation active des hommes. Cette union génère une plus grande efficacité du point de
vue économique et permet la conquête de nouveaux marchés. Vers la fin du XXème siècle,
ces entreprises adoptent une approche centrée sur le client. Plus tard cet élément moteur de
toute entreprise apparaît dans d’autres secteurs d’activité tels que les services publics et dont
notamment celui de la santé [1].
Les exigences de la qualité ont de tous temps été un souci des professionnels de
santé, et dans toutes ses spécialités et plus particulièrement en biologie médicale.
L'application des exigence de qualité à l'analyse biologique, comme à l'industrie, conduit à
respecter une même logique: le biologiste se doit, au-delà de la qualification que lui
confèrent ses diplômes, de garder toujours disponible la preuve qu'il a réalisé, dans les
règles de l'art, l'acte dont il est responsable. Ces principes ont donc naturellement amené les
autorités sanitaires à mettre en place des procédures visant à garantir la qualité des actes
biologiques.
La sécurité du patient, sa prise en charge et la qualité des soins qui lui sont prodigués est
maintenant clairement définie comme les préoccupations majeures des autorités sanitaires
de chaque pays. L’adoption de l’assurance qualité est à l’heure actuelle reconnue comme un
critère de crédibilité et une preuve de confiance. En biologie médicale, l’objectif va au delà
du respect des normes et de l’accréditation des activités des laboratoires d’analyses
médicales. L’objectif ultime est de garantir une sécurité du patient et un dépistage précoce
10
de sa maladie [2]. C’est une préoccupation morale et humaine qui doit donc pousser tout le
personnel impliqué à rechercher la qualité et à l’améliorer de plus en plus.
Un point fondamental dans l'exercice de la biologie dans les laboratoires du privé ou de
ceux des centres de diagnostic est le contact avec les patients. La qualité du laboratoire est
appréciée par ses patients sur l'accueil, la réalisation du prélèvement et le commentaire des
résultats. L’autre interlocuteur du biologiste est le médecin qui prescrit les examens et
attend de sa part, non seulement un résultat mais une interprétation et une aide au
diagnostic. Enfin, la complexité de l'environnement du laboratoire amène le biologiste à
avoir des relations avec de nombreux autres partenaires du système de santé notamment les
cliniques, les autres laboratoires et le secteur privé.
L’amélioration permanente du service et la satisfaction du client font donc partie d’une
démarche qualité visant non seulement à répondre à la demande du client qu’il soit interne
ou externe, à le fidéliser, mais aussi à anticiper ses besoins. C’est pour cette raison qu’il est
important pour les établissements d’évaluer en permanence la satisfaction de leurs clients et
leurs attentes pour que leur produit ou service correspondent parfaitement à la demande.
D’autant plus que la norme ISO 9001 - 2000 est orientée fortement vers le client et vers la
mesure de sa satisfaction [3, 4].
Dans le cadre du travail sur le terrain pour la préparation du mémoire de fin d’étude à
l’INAS, la mise en place des fondations d’un système qualité et l’identification des besoins
des clients par la réalisation d’une enquête de satisfaction, ont été réalisé pour le laboratoire
d’analyses médicales du Centre Diagnostic attaché au CHP Al Farabi à Oujda. De même,
une mise en conformité du laboratoire avec le recueil des Recommandations de Bonne
Pratique en analyses médicales, seul référentiel spécifique à cette activité, est aujourd’hui
engagée.
11
I- CONTEXTE DE L’ETUDE
A- Contexte structurel
A-1- Données administratives
Le laboratoire d’analyses médicales, objet de notre étude se situe au niveau du centre
diagnostic de l'hôpital Al Farabi, qui est un CHP au niveau de la préfecture d'Oujda-Angads
chef lieu de la région de l'Oriental. Celle-ci compte environ 2 millions d'habitants.
L'hôpital Al Farabi est géré en mode SEGMA depuis 1987. Sa capacité litière est de 621
lits. L’hôpital comporte entre autres les disciplines de base suivantes : la chirurgie générale,
la maternité, la pédiatrie, la médecine et la réanimation. Il couvre, en plus de la population
de la préfecture d'Oujda-Angads, les provinces de Berkane, de Jrada et de Taourirt ainsi que
les provinces de Figuig et de Nador pour certaines spécialités.
Le CHP Al Farabi fait partie des hôpitaux ciblés par le projet d’appui à la gestion du secteur
de la santé (PAGSS) financé par un don de l’Union Européenne et qui prend en charge les
aspects de la réforme liés à la régionalisation et à l’équilibrage de la filière de soins suite au
projet de réforme hospitalière que connaît le Maroc.
Le Centre de Diagnostic polyvalent (CD) dans lequel se situe le laboratoire d’analyses
médicales (LAM) objet de notre étude, est une pièce maîtresse dans le système de santé de
la ville d’Oujda. Il constitue un trait d’union entre les services ambulatoires et les services
hospitaliers. En plus du LAM, ce centre est composé de plusieurs unités :
-
Consultation spécialisée médicale et chirurgicale
-
Stomatologie
-
CDST
-
Radiologie
-
Accident de travail
1-1- Description du laboratoire
Crée en 1991, le laboratoire d’analyses médicales est une unité du Centre Diagnostic qui a
pour mission de réaliser des analyses de biologie médicale, depuis les prélèvements des
12
échantillons biologiques jusqu’à la transmission des résultats aux médecins prescripteurs et
aux patients. Son architecture est représentée dans le schéma ci-dessous :
Figure 1 : Croquis de l’architecture du laboratoire du CD d’Oujda
1-2- Personnel employé au laboratoire
Le travail au sein du laboratoire est assuré par une équipe variée composée :
•
D’un médecin biologiste
•
D’un docteur scientifique (biologiste)
•
Six techniciens de laboratoires
•
Six infirmiers
13
•
Deux agents de service (laverie et stérilisation)
1-3- Moyens techniques
Conformément à sa position de laboratoire provincial (classification du BL, INH), le
laboratoire du CD est équipé d’un plateau technique lui permettant de couvrir 42 % des
paramètres biologiques qui lui sont normalement accordés [5] (annexe 1).
1-4- Examens réalisés au sein du laboratoire1
Le laboratoire réalise une gamme importante d’examens biologiques :
a- Section de Biochimie
♣ urée sanguine et urinaire
♣ glycémie a jeun et post prandiale et glycosurie*
♣ Créatinine sanguine*
♣ Acide urique sanguin et urinaire*
♣ Cholesterol total* + cholesterol HDL + cholesterol LDL
♣ Triglycérides
♣ Protides + albumines
♣ Transaminases
♣ Phosphatases alcalines
♣ Bilirubines
♣ Na + et K+ sanguin et urinaire
b- Section de Bactériologie -Mycologie
♣ Pus divers (prélèvements gynécologiques, urétraux, médullaires, …)*
♣ Bactériologie des urines, des selles, du sperme*
♣ Parasitologie des selles et urines*
♣ Mycologie du cuir chevelu, peau glabre et ongles*
1
NB. Ces différentes analyses ne sont jamais réalisées de façon systématique mais en fonction de la
disponibilité des réactifs et produits. Durant notre stage, seuls les examens suivis d’un Astérix ont été
réalisés.
14
c- Section d’Hématologie
♣ Formule sanguine complète*
♣ Vitesse de sédimentation*
♣ Myogramme et adénogramme*
d- Section de sérologie -Immunologie
♣ sérologie de la syphilis (VDRL + TPHA)
♣ ASLO
♣ CRP
♣ Facteurs Rhumatoïdes
♣ Réaction de Waller rose
e- Section d’Hémostase
♣ TP*
♣ TCK*
♣ Fibrinogène
♣ Temps de saignement*
♣ Temps de coagulation
1-5- Provenance des malades
Le laboratoire dessert les malades de toutes les structures médicales de la ville et de la
région :
• Les centres de la ville d’Oujda et de la région (Jerrada, Twissit, Gnenfouda, Ain Beni
Mathar, Labssara, El Aioun, Taourirt, Debdou…)
•
Les consultants du Centre Diagnostic
•
Les consultants des services des urgences
•
Les consultants du centre régional de rééducation
•
Les consultants des bureaux municipaux d’hygiènes de la ville et des régions
•
Les consultants de l’infirmerie de garnison des FAR
•
Les consultants du centre social de la Wilaya
•
Les consultants des médecins privés de la ville et de la région
•
Les consultants des cliniques privées
15
•
Les malades de la prison civile
•
Les malades de l’hôpital Psychiatrique
•
Les ouvriers de différentes unités industrielles de la ville et de la région (carte sanitaire).
A-2- Mission du laboratoire
La mission première du laboratoire est de satisfaire la demande des « clients » en réalisant
les analyses de biologie médicale, du prélèvement à la transmission des résultats. Nos
clients étant à la fois le patient et le médecin prescripteur. Il convient, pour satisfaire leur
demande, de répondre à leurs exigences. Les relations entre les clients et le laboratoire sont
schématisées ci-dessous :
Médecin prescripteur
Patients
Infirmiers
Prélèvement des patients
Préparation des échantillons
Transmission des
échantillons par
d’autres services
Tri des échantillons
Analyse des échantillons
Saisie des résultats
Transmission des résultats
Patients
Médecin prescripteur
Figure 2 : Relations entre le laboratoire et ses clients
16
II- PROJET DE RECHERCHE
A- Problématique
Notre évolution de plus de 4 ans au niveau du laboratoire d’analyses médicales du CD
d’Oujda nous a amené à faire le constat suivant : vécu au quotidien, un grand nombre de
problèmes porte préjudice au fonctionnement de ce service et par conséquent à la qualité de
ses prestations.
Ce cas n’est pas isolé puisque la plupart des autres laboratoires du Royaume souffrent des
mêmes maux2.
Pour étayer ces multiples problèmes nous avons effectué une recherche documentaire peut
fructueuse. En effet, malgré leur rôle médico-technique (diagnostique) incontournable dans
le système de santé, ces structures ont été très peu évaluées.
Pour essayer de confirmer nos préoccupations, nous avons été amené
à réaliser une
recherche exploratoire et à valider ses résultats auprès d’un certain nombre de
professionnels de santé de ce secteur. Dans cet objectif, un nombre d’entretiens a été réalisé
avec des responsables du domaine : Institut National d’Hygiène. Cette approche visait à
récolter les avis de ces experts afin d’éclairer la qualité des relations qui existent entre les
usagers et le laboratoire d’une part, et les principaux problèmes constatés au niveau de ce
service d’autre part.
Ces entretiens ont mis en exergue un certain nombre de constats :
Sur le plan institutionnel :
•
Absence de référentiel
•
Insuffisance de textes juridiques réglementant l'organisation et le fonctionnement de ces
services.
•
2
Un contrôle qualité non institutionnalisé (pas de réglementation).
1er état des lieux réalisé par l’INH en 1996.
17
Sur le plan ressources humaines :
•
Faible effectif du personnel technicien professionnel du laboratoire.
•
Une absence de formation et d'information du personnel nécessitant recyclage et
formation continue.
Sue le plan ressources matérielles :
•
Un matériel peu performant parfois non disponible et quand c’est le cas il est de
mauvaise qualité (pannes répétitives des appareils de laboratoire avec un manque de
maintenance sur place).
•
Sur le plan technique absence de manuel de paillasse (processus, standards techniques,
normes : outils de consultation quotidienne du technicien).
•
Une discontinuité dans l’offre de certaines analyses routinières (glycémie, urée….) à
cause d’un manque de réactifs ou de pannes d’appareils.
•
Une gamme d’examens restreinte, ne répondant plus aux besoins de la population de
desserte.
Ces constats ont des conséquences directes sur les prestataires de soins, les
responsables du service et les utilisateurs :
•
Une qualité des examens compromise par la non-conformité du système qualité.
•
Une majoration du coût des analyses pénalisants les utilisateurs qui s’orientent vers le
privé où les coûts sont 2 à 3 fois supérieurs à ceux du public (sachant que la majorité des
patients qui s’orientent vers le public sont des plus démunies).
•
Une démotivation des professionnels de santé devant l'incapacité à répondre aux besoins
de la population.
Ceci a justifié cette étude qui se veut être une évaluation normative du laboratoire basé sur
l’approche systémique. Son objectif, dans un premier temps, est de relever et de documenter
les dysfonctionnements, ainsi que leurs causes. Et dans un deuxième temps, de proposer des
solutions dans le cadre d’amélioration continue de la qualité. Ceci rejoint le souci du
ministère de la santé, qui depuis 1991, s’est engagé dans une politique qualité en vue
d’améliorer les prestations des laboratoires d’analyses médicales.
18
Notre problématique pourra être résumée comme suit :
La complexité des pratiques au sein des laboratoires d’analyses médicales
s’accompagne d’une multitude de causes potentielles de dysfonctionnements pouvant
empêcher l’atteinte de résultats optimaux ou entraîner des risques pour les patients et
les professionnels.
La gestion de la qualité et la prévention des risques visent à mettre en place au sein du
laboratoire un système opérationnel comprenant l’ensemble des moyens humains,
techniques et organisationnels pour répondre aux besoins des patients, améliorer la
qualité des prestations, assurer la continuité des soins et prévenir les risques liés au
processus de soins.
B- Objectifs escomptés
B-1- Objectif général
•
Evaluer le niveau du Système Qualité actuellement en place dans le laboratoire, mesurer
les écarts par rapport au référentiel normatif Qualité (le GBEA), et contribuer à la
connaissance des causes de dysfonctionnement du laboratoire par rapport au système de
santé.
B-2- Objectifs spécifiques
•
Faire un bilan de l’existant
•
Apprécier l'écart existant sur le terrain par rapport aux normes.
•
Repérer les causes des dysfonctionnements.
•
Proposer des recommandations pour y remédier.
III- INTERET DU SUJET POUR LE SYSTEME DE SANTE
Les établissements de santé ont besoin d’être recadrés dans leur démarche Qualité, les
priorités devaient être redéfinies et par dessus tout le personnel a besoin d’être motivé et
remobilisé autours d’objectifs communs.
19
Ce travail permettra de mieux cerner les écarts entre ce que demande la législation et les
normes d’une part, et les pratiques quotidiennes des établissements d’autre part. Elle sera
également l’occasion de sensibiliser le personnel par l’intermédiaire sur les concepts de
l’assurance qualité et sur ce que celle-ci peut apporter aux services médico-techniques. D’un
autre côté, les résultats auxquels nous aboutissons lors de ce travail seront proposés au
système dans le but :
De suggérer des pistes d’amélioration continue de la qualité du LAM.
D’aborder de façon plus objective les attentes réelles du client interne et externe.
Soutenir aux actions de formation
Participer à la mise en place d’actions correctives.
Déterminer la conformité ou la non-conformité des éléments du système qualité dans les
laboratoires
Accroître la satisfaction du client et du personnel
Aider les biologistes à développer leur démarche Assurance Qualité et à répondre aux
exigences du Référentiel Qualité choisi
Proposer un guide d'évaluation du laboratoire (questionnaire d'audit),
Proposer un outil d’audit de l'organisation une fois le Système Qualité mis en place
(préparer les laboratoires aux audits externes d'accréditation ou de contrôle).
IV- ETAT DES CONNAISSANCES
A- Définitions des concepts
A-1- Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale : c’est le site
où sont effectués les actes d’analyses de biologie médicale par des personnels, dans des
locaux et avec un matériel répondant aux dispositions législatives et réglementaires en
vigueur [6].
A-2- Analyses de biologie médicale : ce sont les examens biologiques qui
concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui
font apparaître toute autre modification de l’état physiologique, à l’exclusion des actes
20
d’anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette
discipline [2].
A-3- Qualité : c’est l’aptitude d’un produit, d’un procédé ou d’un service
rendu à satisfaire les besoins exprimés et implicites de l’utilisateur. Dans le domaine de la
biologie médicale, c’est l’adéquation entre les moyens mis en œuvre et les informations
attendues par le médecin prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du patient [6].
A-4- Maîtrise de la qualité : ensemble des actions préétablies et
systématiques nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de
qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l’assurance de qualité permet de maîtriser
l’organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les étapes préanalytiques, analytiques et postanalytiques [6].
A-5- Audit qualité : “ processus méthodique, indépendant et documenté
permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour
déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.” [2].
A-6- Satisfaction : du patient est une composante de la définition de
l'évaluation de la qualité des soins selon l'OMS. "L'évaluation de la qualité des soins est une
démarche qui permet de garantir à chaque patient des actes diagnostiques et thérapeutiques
assurant le meilleur résultat en terme de santé conformément à l'état actuel de la science
médicale au meilleur coût pour le meilleur résultat au moindre risque iatrogène et pour sa
plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à
l'intérieur du système de soins [...]". Ultime phase de la qualité des soins selon Donabedian
« La satisfaction du client est d’une importance fondamentale comme mesure de la qualité
des soins car elle donne des informations sur la capacité des professionnels de santé à
répondre aux valeurs et attentes du client qui sont des domaines où le client est l’autorité
suprême ».
21
B- Evolution de la qualité dans les laboratoires d’analyses médicales
Les plans internationaux et nationaux de développement de la santé reposent sur la précocité
d'un diagnostic précis et fiable, le choix et le suivi thérapeutique, et une véritable politique
de prévention. Le laboratoire de Biologie Médicale joue un rôle essentiel pour atteindre ces
objectifs. La qualité des analyses de biologie médicale constitue un enjeu de santé publique
important, dans la mesure où ces analyses prennent une part active dans la prévention ou le
diagnostic de maladies.
On peut s'étonner et déplorer que beaucoup de pays en développement n'aient pris
conscience que récemment de l'importance des services de laboratoire dans la chaîne de
santé et force est de constater une dégradation importante de la qualité de la biologie
technique. Dans de nombreux pays, des épidémies graves ont mis en évidence la pénurie de
moyens efficaces pour poser un diagnostic fiable [7]. Face à l'urgence de la mise en place
d'une stratégie de redressement, l'OMS ne cesse de rappeler l’importance des moyens
humains "On ne saurait trop souligner que l'efficacité d'un service de laboratoire dépend
avant tout de son personnel. Les meilleurs moyens matériels ne peuvent suppléer à cet
élément". (In NARCHAL [7]). Aujourd'hui, l'évolution considérable des disciplines
biologiques exige dans n’importe quel pays, une compétence et une adaptabilité des
techniciens de laboratoire. Conscients de leur rôle, ils doivent l'être aussi de leurs
responsabilités face aux conséquences graves que peut entraîner un résultat erroné.
Cette exigence ou obligation de qualité est devenue une préoccupation mondiale. Des textes
complexes, contraignants, des guides de bonnes pratiques, des normes réglementent la mise
en place de cette "Assurance Qualité".
B-1- Exemple de la France
Il existe en France plus de 4000 laboratoires d’analyses de biologie médicale exerçant seul
ou en regroupement de plusieurs laboratoires [8]. Jusqu’à ces 10 dernières années, les
directeurs de laboratoire de part leur titre étaient « garants » d’une qualité certaine dans
l’exactitude et la fiabilité des résultats, tandis que dans le reste de l’Europe, les autorités
22
sanitaires mettaient en place des procédures d’accréditation beaucoup plus strictes pour
valider et obtenir cette qualité.
Cependant, un premier référentiel opposable fût publié en 1994 : le Guide de Bonne
Exécution des Analyses médicales ou « GBEA». Ce référentiel, qui fût à l’époque très mal
accepté par une grande majorité des biologistes, imposait essentiellement la rédaction de
procédures et modes opératoires analytiques. Il faut reconnaître qu’alors, peu de laboratoires
privés s’engagèrent réellement dans cette démarche (volontariat et motivation).
Puis, en Novembre 1999, le second guide réglementaire (GBEA II), opposable aux
biologistes et complété d’un Guide de Bonne Utilisation de l’Informatique (GBUI) fut
publié au journal officiel.
La différence essentielle entre les 2 référentiels (GBEA I et GBEA II) est la mise en place
d’un système d’assurance qualité, ce qui enfin, permet de rapprocher l’organisation de la
qualité dans les laboratoires français des structures existantes en Europe. Nous citerons ici
les premières lignes d’introduction du référentiel, pour montrer la volonté du pouvoir public
d’instaurer les principes de la qualité dans le domaine de la biologie : l'acte de biologie
médicale s'inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique.
Le biologiste assume la responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l'exécution de
l'analyse, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données
cliniques et biologiques des patients. Il participe par ses commentaires à l'interprétation des
résultats de l'analyse de biologie médicale. Ces résultats concourent au diagnostic et à la
prescription des soins [2].
C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante
du biologiste et de l'ensemble du personnel du laboratoire. La bonne exécution des analyses
de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.
Cette nouvelle version, a été beaucoup mieux comprise et acceptée par l’ensemble de la
profession. En effet, les notions de qualité, de contrôle, d’harmonisation des pratiques sont
des concepts qui s’intègrent déjà dans le monde médical.
23
B-2- Au Maroc
Conscient de l’importance du système qualité dans les laboratoires, le MS [9] a lancé en
1990 une circulaire ministérielle exigeant l’instauration d’un programme national
d’assurance qualité dans les LSP organisé par l’INH. Un 1er état des lieux a été effectué. Il
a concerné :
- L’évaluation externe de la qualité
- L’introduction de contrôle de qualité interne
Ce premier état de lieu a mis en évidence la gravité des dysfonctionnements que vivaient les
laboratoires et a constitué une sonnette d’alarme pour les responsables et les décideurs.
En 1996, un 2ème état des lieux a eu lieu. Il avait comme objectif la mise en place d’une
démarche pour la gestion de la qualité. Pour ce faire différents outils ont été utilisés :
•
questionnaire sur les moyens, les ressources et les activités des laboratoires
•
audit sur le terrain
•
entretien avec les directions utilisatrices et gestionnaires des services laboratoires.
Nous présentons ci dessous quelques généralités sur la situation de ces laboratoires en l’an
2000 [10]. Il existe une grande disparité entre régions en terme du nombre d’habitants par
laboratoire. La plupart des régions dépassent la norme nationale qui est de l’ordre de
327 000 habitants par laboratoire. Ceci montre qu’il faut déployé au niveau de ces structures
de soins un effort considérable pour répondre aux exigences des malades.
B-2-1- Démarche qualité suivie par le bureau de laboratoire
Cette démarche s’articule autour de trois axes essentiels qui sont :
§
Concept et Planification de la Qualité
§
Maîtrise de la Qualité
§
Assurance de la Qualité
a- Concept et Planification de la Qualité : Normes, standards et procédures :
Tout examen biologique passe manifestement par trois étapes essentielles qui sont : étape
24
pré-analytique, étape analytique, et l'étape post-analytique. La bonne exécution des tâches
dans chacune de ces étapes conduit à un résultat fiable et efficace. Pour ce faire différents
manuels ont été élaborés. On cite le
§
Manuel de bon usage des services laboratoires au profit des prescripteurs
(médecins et services) : normes de prescription
§
Manuel de sécurité au laboratoire de biologie médicale [11]
§
Manuel de prélèvements [12]
Ces différents manuels ont été diffusés au niveau de tous les laboratoires de biologie.
Le bureau de laboratoire a aussi élaboré des fiches techniques décrivant les procédures
opératoires standardisées et rappelant les principes fondamentaux à la base de l’analyse
ainsi que le détail des différentes étapes pour l’exécution technique des tests et
l’interprétation de leurs résultats. Dans la même optique, les différents manuels décrivent les
aspects relatifs à l’implantation des procédures d’assurance qualité, à l’utilisation correcte
des analyses de laboratoire et aux mesures de sécurité dans les laboratoires de biologie
médicale.
b- Maîtrise de la Qualité
On ne peut prétendre une maîtrise de la qualité des analyses médicales sans avoir un
personnel compétent et qualifié, un équipement fonctionnel, moderne et en marche et des
réactifs disponibles et faciles à commander. De ce fait le Bureau de laboratoire a déployé un
effort considérable en vue d’une mise à niveau :
•
Personnel :
A ce niveau différents questionnaires ont été élaborés en vue d’une :
– Définition de Poste
– Adéquation tâche /profil/charge de travail
– Définition du niveau de qualification minimum requis par tâche
Une première analyse des résultats obtenus a montré qu’il existe beaucoup de problèmes au
niveau de la gestion des ressources humaines. En particulier en ce qui concerne l’adéquation
tâche /profil de certaines catégories. A ceci s’ajoute le fait que plus de 50 % du personnel de
25
laboratoire est constitué d’infirmiers polyvalents dont la formation et la compétence en
biologie médicale sont loin d’être satisfaisantes.
Le Bureau de laboratoire a procédé dès l’année 2001 à l’organisation d’ateliers et de
séminaires de formation en vue d’améliorer les compétences de toutes les catégories
exécutant dans les laboratoires et par là la qualité des examens médicaux.
•
Equipements et réactifs
– Nomenclature [13]
La nécessité de designer chaque produit ou réactif par un nom unique reconnu à l’échelle
internationale est d’une importance capitale pour faciliter la communication des données et
l’étiquetage des réactifs faisant l’objet de commerce international. C’est l’objectif qui s’est
fixé le Bureau de laboratoire en procédant à l’utilisation des dénominations internationales
et la mise à jour des listes des produits et réactifs couramment utilisés en biologie. Ces
nouvelles listes ont été diffusées auprès des différents laboratoires de biologie pour faciliter
les commandes et surtout pour respecter les conditionnements et donc éviter les gaspillages.
– Exigences en matière de maintenance
Les équipements utilisés sont souvent soumis à des dégradations diverses dues soit aux
facteurs d'environnement (installation inadéquate non adaptée aux exigences de l'appareil)
soit au comportement humain, qui se matérialise dans la mauvaise utilisation de ces
équipements et la méconnaissance des gestes d’entretien au quotidien et de maintenance.
Les défectuosités de ces équipements engendreraient des conséquences néfastes et
perturberaient le bon déroulement des activités de service. Pour cette raison, la maintenance
est indispensable pour assurer des prestations de qualité et dans le but de garantir la
continuité et la disponibilité du service rendu et enfin dans un contexte économique global
de rentabilité et d'amortissement.
En matière de maintenance, il a été constaté un laisser aller considérable. Presque la totalité
des appareils étaient sans contrat de maintenance (97 %). Ce qui se répercutait de façon
négative sur le bon déroulement des examens et donc sur leurs qualités en cas de panne. En
26
ce qui concerne les fonctionnements des appareils utilisés dans les laboratoires, près de 30
% ces appareils n’étaient pas fonctionnels [10].
c- Assurance Qualité
§
Un manuel qualité : ce manuel est en cours de finalisation par les différentes personnes
ressources qui ont participé au séminaire de formation sur la qualité à l’INH. Une fois
finalisé chaque manuel sera envoyé au Bureau de laboratoire pour une dernière mise en
forme.
Parallèlement à cela, d’autres mesures d’AQ sont mises à l’œuvre, notamment :
§
L’institutionnalisation d’un contrôle régulier de qualité
o intégration du contrôle interne
o Programme d’évaluation externe de la qualité «contrôle qualité inter-laboratoire»
§
Manuel d’audit interne
§
Organisation d’audit externe
§
Développement d’indicateurs de performance :
o domaine de la gestion des ressources : productivité, efficacité, efficience, etc.
o domaine analytique
B-2-2- Quelques remarques sur la démarche qualité dans
les laboratoires au Maroc
Malgré les grands efforts déployés par le Bureau de laboratoire en matière d’assurance
qualité, il reste encore beaucoup à faire. Le système d’assurance qualité proprement dit est
encore à son début. L’INH est préoccupé jusqu'à présent par une mise à niveau du réseau de
laboratoires qui n’est que la première phase de la mise en place d’un système qualité. Le
patient qui doit être au coeur du système qualité est pratiquement absent de cette démarche
[14].
En effet, la mise en place d’un système qualité ne s’intéresse pas uniquement
à la
pertinence et à la justesse des actes médicaux ni à leur réalisation, mais aussi à la manière
dont ils sont perçus par le patient. La notion de qualité est reliée directement à la satisfaction
d’un client et contribue à sa fidélisation [3, 4].
27
B-3- Les principaux référentiels utilisés dans les laboratoires
La littérature dans le domaine d’organisation et de fonctionnement des laboratoires
d’analyses médicales reste très pauvre. Nous n’avons pas pu trouver un modèle type
d’organisation de ce système, et encore moins une méthodologie d’évaluation d’une telle
organisation. Surtout que le Maroc ne dispose pas encore d’un organisme neutre habilité à
couvrir ce vide comme par exemple une agence d’évaluation telle l’ANAES en France.
C’est la raison pour laquelle nous avons eu recours à plusieurs modèles de référence
étrangers et à des normes internationales de type ISO : Normes ISO 9000 et 17025 ou le
GBEA (guide de bonnes exécution des analyses médicales) en France.
B-3-1- GBEA « guide de bonnes exécution des analyses
médicales »
Le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) [2] a soumis les
biologistes à l'obligation d'organiser le travail des laboratoires d'analyses de biologie
médicale (LABM) et des services hospitaliers de biologie selon les règles de l'assurance de
la qualité. En effet, le chapitre V du GBEA introduit l'obligation de structurer et d'assurer la
traçabilité de la démarche qualité, c'est-à-dire de formaliser ce qui existait souvent avant la
parution du GBEA.
Ce référentiel évolue par décrets ministériels dont le premier qui introduisit le GBEA
remonte à 1994. Actuellement les laboratoires d’analyses doivent appliquer le GBEAII de
1999 avec sa dernière adjonction concernant la réalisation des groupes sanguins paru en
avril 2002. La conformité au «GBEA» est obligatoire en France et dans les pays développés.
Ce guide, référentiel réglementaire et opposable aux biologistes, comporte environ 200
recommandations sur les 3 étapes de fonctionnement d’un laboratoire, les étapes préanalytiques, analytiques et post analytiques :
Phase pré-analytique (prélèvement, enregistrement des dossiers, ….), puis
Phase analytique (réalisation des examens demandés, contrôle qualité,…) et enfin,
28
Phase post-analytique (édition des compte-rendu, rendu des résultats aux patients,
facturation, règlement,…) auxquelles s’ajoutent des activités de soutien au processus
principal: gestion des achats et des relations avec les fournisseurs ; gestion des ressources
humaines ; logistique ; comptabilité …
Ce référentiel reprend les différentes phases du processus général. Il évoque l’organisation
générale du laboratoire. Il énonce les règles auxquelles doivent se conformer toutes les
personnes qui travaillent au sein des laboratoires d’analyses médicales. Il impose certains
moyens pour arriver à une assurance de qualité la meilleure possible mais également à une
obligation de résultats. Ce guide est divisé en plusieurs chapitres qui précisent :
2.1.1 : les règles de fonctionnement des laboratoires (installation, organisation,
instrumentation, matériels, réactifs, informatique et élimination des déchets)
2.1.2 : les exécutions des analyses (procédures opératoires, traitement des échantillons,
validation, compte rendu, et transmission des résultats d’analyses)
2.1.3 : le cas d’examens réservés aux recherches biomédicales
2.1.4 : l’assurance qualité (responsabilités, évaluation externe de la qualité, contrôles de
qualité internes)
2.1.5 : le stockage et la conservation des archives
B-3-2- Norme ISO 17025
La situation de la normalisation européenne et internationale est désormais claire. Cette
situation est le résultat des travaux communs des groupes de travail de normalisation
(comité pour l'évaluation de conformité) qui ont abouti à la publication du texte de la norme
ISO 17025 en mai 2000.
Le texte international de la norme ISO 17025 [15] est désormais disponible pour être utilisé
comme base de l'évaluation de la compétence des laboratoires. Les groupes de travail ont
pris en compte l'intérêt pour les entreprises de disposer d'un texte unique et écrit pour les
laboratoires (ISO 17025) afin de faciliter la comparaison avec la norme ISO 9001 (1994)
[16]. C’est le référentiel le plus connu de la certification. Les laboratoires concernés sont :
§
Les laboratoires qui effectuent des étalonnages, des essais, l'échantillonnage au moyen
de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées ou développées en interne
29
§
Les laboratoires qui interviennent en tant que première partie, seconde partie ou tierce
partie
§
Les laboratoires qui réalisent des opérations d'inspection ou qui participent au processus
de certification d'un produit
§
Les laboratoires qui disposent des locaux fixes ou des moyens mobiles
§
Les laboratoires qui font partie d'une entreprise
B-3-3- Norme ISO 15189
Un nouveau référentiel en projet : l’ISO 15189, collant plus à l’activité des laboratoires
d’analyses médicales, pourrait être utilisé comme un guide à partir de 2003. Contrairement à
l’ISO 17025 qui laisse au biologiste le libre choix des actions à mettre en place pour y
répondre, l’ISO 15189 est plus directive [17].
V- METHODOLOGIE DE RECHERCHE
A- Cadre conceptuel
L’un des cadres conceptuels de la qualité des soins les plus utilisés est celui proposé par
DONABEDIAN [18] où il distingue trois aspects : les structures, les processus et les
résultats.
A-1- Evaluation de la qualité des soins
1-1- Objectifs
L'évaluation de la qualité des soins s'inscrit dans un ensemble de mesures applicables à
l'hôpital et dont le but est d'améliorer la qualité des soins au meilleur coût. C’est est un
procédé consistant à mesurer l’écart existant entre une pratique observée de soins et une
pratique préalablement définie comme optimale.
La mise en place de l'assurance de la qualité dans les services hospitaliers de biologie et les
LABM nécessite de procéder à une évaluation régulière de la progression de cette qualité, à
tous les niveaux du système.
30
1-2- Critères de Donabedian
Parmi les approches utilisées dans l’évaluation des systèmes de soins, on retrouve
l'approche systémique qui postule qu’il existe une relation entre les éléments du système et
par conséquent, si la structure et les services (processus) sont adéquats, les résultats le
seront aussi. Nous nous baserons ici sur les critères de DONABEDIAN [18] qui a défini
l'approche conceptuelle de l'évaluation médicale, répartie en trois champs d'application
principaux :
- les structures de soins (ressources)
- les procédures de soins (process)
- les résultats des soins (outcome)
1-3- Moyen et structures de soins
Les structures de soins correspondent essentiellement aux structures d'hospitalisation, aux
moyens développés par et pour l'offre de soins ainsi que les ressources. Les ressources
humaines y prennent également une part importante. L’importance du personnel se défini
par son effectif suffisant, ainsi que par son degré de qualification. Le système d'information
constitue également une partie très importante de l'organisation sanitaire. En effet, la bonne
transmission des informations, leurs vérifications sont deux facteurs de la plus haute
importance, pour une gestion adéquate des services.
En France, dès 1989 il a été crée un organisme d'évaluation médicale, l'ANDEM (agence
nationale pour le développement de l'évaluation médicale) remplacé par la suite par
l’ANAES (Agence nationale de l’accréditation et évaluation des soins) devant assurer la
conformité de normes, déjà préétablis, grâce à l’accréditation : « procédure pour laquelle un
organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme est compétent pour
effectuer des taches spécifiques ». Les structures de soins sont évaluées en premier lieu par
leur existence, puis par leur état, par leur adaptation à la demande spécifique des malades
pris en charge, pour leur sécurité. Elles sont également appréciées par leur organisation,
qu'il s'agisse de celle du travail et de sa bonne répartition, de la transmission des
informations, de l'assurance d'une planification et d'une gestion active des systèmes de
soins.
31
L’évaluation pourra porter par exemple sur la présence ou non d’un comité d’hygiène, la
mise en place d’une base de données gérant les plaintes.
1-4- Procédures de soins
Le terme de "procédures de soins" définit l'ensemble des activités des professionnels de
santé impliqués directement ou indirectement dans les stratégies de prévention, dans la
détermination du diagnostic, dans le traitement des malades.
DONABEDIAN en souligne deux aspects majeurs : technique mais aussi humain,
indispensables pour la pratique d'une médecine de qualité. Ces deux critères doivent donner
satisfaction de la même façon aux deux partis en présence, à savoir le malade et le personnel
soignant.
Selon la définition de l'Office of Technology Assessment (USA), l'évaluation de ces
éléments inclut "la sécurité, l'efficacité expérimentale et pragmatique d'une technologie, son
coût, et son rapport coût/avantage. Elle comporte chaque fois que possible l'analyse de ses
implications économiques, sociales et éthiques, et met à jour les points à approfondir en
terme de recherche." L'aspect économique de l'évaluation des procédures de soins ne doit
donc pas être négligé. L’évaluation des processus de soins s’appuie essentiellement sur ‘les
audits cliniques’. On pourra retrouver par exemple, comme indicateur le délai d’attente des
patients en urgence, le groupe électrogène d’un bloc opératoire fonctionnel, la disponibilité
du matériel de petite chirurgie…
1-5- Evaluation des résultats
Le résultat, ici, est considéré en tant que pure conséquence des soins prodigués, relevant
directement de la décision médicale et donc des facteurs qui l'auront induite.
Cette définition prend en compte majoritairement la subjectivité du malade, dans la mesure
où il est le plus à même de savoir réellement comment il se sent et se ressent. Or cette
subjectivité constitue le critère le plus variable qui soit, par conséquent très difficile à
déterminer...Il est cependant préférable que les opinions du malade et du médecin
concernant les résultats d'une thérapeutique soient les plus proches possibles de leurs
attentes.
32
Signalons encore que lorsque le patient doit apprécier la qualité des soins qui lui sont
prodigués, il estime souvent davantage les contacts humains développés vis-à-vis du
personnel soignant que la nature et l'efficacité de ces soins... Ceci fait comprendre combien
il serait difficile et incertain de ne se référer qu'à l'unique jugement des malades pour
évaluer la portée d'une procédure de soin.
L’évaluation portera ici, par exemple, sur le nombre d’examens réalisés, la satisfaction des
clients…..
Dans notre étude, nous allons nous limiter aux résultats liés directement au processus ou aux
produits directs tel que décrits par WOLLAST [19].
A-2- La démarche d’évaluation
Donabedian est l’un des premiers à s’être penché sur ce concept d’évaluation de la qualité
des soins. Actuellement l’évaluation de la qualité des soins procède d’une démarche ou
méthode qui peut se décliner en trois temps :
♣ Constitution d’un référentiel de pratiques définies comme optimales, élaboré à partir de
normes et de critères.
♣ Elaboration d’outil de mesure, à partir de critères déterminés permettant de constater le
respect ou non des normes définies.
♣ Etude des résultats permettant d’apprécier les écarts entre la pratique observée et la
pratique définie. Elle situe les niveaux de qualité atteints
Tout personnel de santé se doit aujourd’hui d’intégrer ce concept de qualité, dans les soins
qu’il prodigue quotidiennement. L’amélioration de la qualité des soins infirmiers, doit
passer par une étape d’évaluation, c’est d’ailleurs de cette manière qu’on été mis en place
les procédures d’accréditation. Il faut souligner qu’il ne peut y avoir d’évaluation sans
l’obtention d’informations fiables et précises, tout particulièrement dans un laboratoire
d’analyses médicales.
A-3- Avantages et inconvénients de l'évaluation en biologie
La mise en oeuvre régulière d'une procédure d'évaluation globale du laboratoire a pour
avantages
33
- de déterminer l'état des lieux à un instant donné,
- de localiser les points faibles et les points forts,
- d'engager des actions spécifiques pour les améliorer,
- de suivre l'évolution des actions entreprises,
- d'appréhender les efforts déjà réalisés
- et de motiver le personnel impliqué dans le rôle difficile de la gestion de l'assurance de la
qualité.
- L'évaluation oblige aussi à réfléchir sur le choix de critères pertinents de mesure de la
qualité. Ainsi, elle permet d'éviter de nombreuses dérives dont l'impact économique est loin
d'être négligeable. En cela, elle seule permet de mesurer concrètement le retour sur
l’investissement du système qualité.
- Cette démarche a également comme effet bénéfique un rôle pédagogique. En cas
d'utilisation d'un questionnaire, chaque question doit être comprise de la même manière par
tout le monde pour que la réponse soit le reflet de la réalité. Cela nécessite parfois des
explications sur des points dont les responsables qualité ignoraient auparavant qu'ils aient
pu ne pas être connus et/ou compris des autres membres du personnel.
En ce qui concerne les inconvénients de l'évaluation,
- ils sont liés au manque d'expérience actuel des biologistes. N'ayant reçu aucune formation
spécifique, il leur est difficile, ainsi qu'au personnel technique, de se comporter
spontanément de façon constructive face, par exemple, au délicat problème de la gestion des
erreurs.
- La difficulté réside dans l'acceptation par le personnel du principe d'évaluation
systématique des activités et des résultats, ce qui est souvent ressenti comme excessif en
terme de tâches de travail.
Il faut faire admettre au personnel que la recherche de l'erreur, de l'approximation ou de la
non-conformité n'est pas réalisée dans un objectif de sanction mais sera utilisée comme
source d'actions correctives permettant d'éviter qu'elle ne se reproduise. Une approche
34
psychologique et des explications sont indispensables pour déculpabiliser, motiver le
personnel et faire admettre à que l'erreur mène au progrès.
B- Cadre d’analyses : analyse systémique
Le cadre de référence proposé par Donabedian peut être complété par la schématisation de
la relation client fournisseur et qui permet de représenter les points de vues respectifs des
patients, des professionnels et des autres acteurs du secteur de la santé et de montrer que la
satisfaction des patients dépend à la fois des de leurs attentes et de la qualité des soins
délivrée. Ceci nous amène à considérer la qualité globale comme une même entité
composée de quatre qualités :
Le monde des clients
La mesure de la satisfaction
Le monde des professionnels
La mesure de la conformité
Indicateurs
de structure
Qualité
attendue
Qualité
prévue
Écart =
Indicateurs
de satisfaction
Écart =
Qualité
perçue
Indicateurs
de processus
Qualité
fournie
Indicateurs
de résultats
La qualité d’usage
La qualité de conformité
Figure 3 : La boucle de la qualité et le positionnement des indicateurs3
§ La qualité attendue : répondant aux besoins et attentes exprimées ou implicites des
patients
3
VILCOT C. & LECLET H., 2001.- Les indicateurs qualité en santé, AFNOR, novembre 2001 –AFNOR pratique.
35
§ La qualité prévue (ou voulue, conçue, promise) : que l’établissement souhaite atteindre
compte tenu des attentes de ses clients externes, en fonction de ses ressources
internes et des contraintes de son environnement
§ La qualité fournie (ou offerte, réalisée) : réellement mise en œuvre
§ La qualité perçue : ressentie par le client à partir de ses propres attentes. » [20].
Les critères et les indicateurs se positionnent vis-à-vis de ces quatre types de qualité comme
indiqué dans la figure 3, [21].
Dans notre étude, nous nous sommes inspirés de la littérature concernant particulièrement le
modèle d’organisation des laboratoires d’analyses médicales et des différentes méthodes
d’évaluation pour élaborer des grilles d’analyse qui permettront d’appréhender les variables
en question selon une approche systémique (structure, processus et résultat). Ces variables à
analyser sont représentées dans le schéma ci-dessous :
STRUCTURES
(Quels sont les moyens ?)
♣ Structure physique
♣ Ressources humaines
(biologiste,
techniciens,
infirmiers…)
♣ Moyens de
prélèvements et de
dépistage (tubes sous
vide, réactifs,
appareils…)
♣ Equipement de labo.
♣ Gamme des examens
♣ Système
d’informations
(registre, bulletins
d’examens…).
♣ Respect de la
conformité aux normes
PROCESSUS
(Comment sont organisés les moyens ?)
♣
♣
♣
♣
♣
♣
♣
♣
Structure
organisationnelle
Réception de la
demande
Enregistrement
Protocoles
standardisés
Choix de la
technique
Exécution de
l’analyse
Enregistrement des
résultats
Transmission des
résultats
Feed-back
RESULTATS
(Qu’est ce que cela produit ?)
♣ Nombre
d’examens
réalisés
♣ Nombre
d’examens ratés
♣ Perception des
patients
♣ Perception des
professionnels
♣ Plaintes
♣ Incidents
36
Pour approcher chaque variable à analyser, nous avons eu recours à des indicateurs :
B-1- Indicateurs de structures
Ils représentent les moyens humains, les équipements et les ressources financières
nécessaires à la prise en charge des patients.
Exemples :
- Nombre d’examens par technicien, gamme des examens réalisés dans un laboratoire, etc..
- Un indicateur de disponibilité exprime le rapport entre les ressources (humaines,
matérielles, etc., en termes de type, d’agencement, de volumes, de localisation) et les
besoins des usagers au regard des objectifs et/ou références.
- L’accessibilité définit le fait que les services soient rendus au bon endroit et au bon
moment, en se fondant sur les besoins du client ou de l’usager ; c’est donc le rapport entre la
quantité de services et les indicateurs de besoins des usagers ;
- La disponibilité est souvent utilisée comme indicateur de l’accessibilité : on suppose que si
des ressources sont disponibles, alors les services sont accessibles.
B-2- Indicateurs de processus
Tout processus de prise en charge des patients peut être décrit comme un ensemble d’étapes
dont la succession doit aboutir à un résultat de qualité. Chaque étape constitue elle-même
une succession de tâches faisant intervenir différents acteurs.
Les indicateurs de processus renseignent principalement sur les pratiques professionnelles
appliquées lors de ces différentes étapes et tâches ainsi que sur les modalités de
fonctionnement et de coordination des secteurs d’activité concernés.
Exemples :
- taux de conformité d’une procédure d’analyse médicale à une recommandation de bonne
pratique ;
- délai d’obtention du résultat.
37
B-3- Indicateurs de résultats
En matière de santé, qu’il s’agisse d’objectifs sanitaires globaux ou de démarches locales
d’amélioration de la prise en charge des patients, la notion de «résultats» recouvre des
réalités différentes.
Les indicateurs de résultats intermédiaires (outputs selon Donabedian) mesurent l’activité
et la qualité des différentes étapes des processus.
Exemple :
- Nombre d’examens réalisés
- Nombre de pannes.
- Nombre de plaintes
- La satisfaction des usagers (internes et externes) est une dimension importante et
spécifique des résultats.
C- Hypothèses de recherche
H1 : Il existe un écart entre l’organisation du laboratoire tel que prévu par le
référentiel et ce qui existe réellement sur le terrain.
Pour vérifier cette hypothèse, il nous reviendra de chercher une ou des réponses aux
questions suivantes :
1- Quel est l'écart qui existe entre le modèle réel et le modèle réglementaire de référence
GBEA (évaluation opérationnelle) ?
2- Le laboratoire d’analyses médicales assure-il une bonne couverture de la population
(Evaluation de la couverture) ?
3- Les prestations du service répondent-elles aux normes qualité (Evaluation de la qualité)?
H2 : L’application stricte de la réglementation n’est pas suffisante pour corriger tous
les dysfonctionnements.
Cette dernière hypothèse sous-entend que même si l’adéquation entre l’organisation prévue
par le règlement en vigueur et la réalité du terrain est à son niveau maximum (la conformité
du service résulte du ratio entre la qualité voulue et la qualité délivrée : Conformité =
38
Qualité voulue/ Qualité délivrée), il va persister un certain nombre de dysfonctionnements,
car cette réglementation ne répond peut-être pas toujours aux besoins des usagers.
Nous serons donc amenés, après avoir analysé l’écart entre l’existant et le modèle
réglementaire, à faire une approche analytique de l’écart qui resterait à combler en
identifiant les causes. L’étude des insatisfactions des usagers, et surtout celles des attentes
des professionnels seront un moyen de les mesurer.
D- Stratégie et devis de recherche
La stratégie de recherche retenue se base sur l’utilisation de l’évaluation normative. La
revue d’un certain nombre de modèles d’organisation des laboratoires, nous a orienté vers
les variables à étudier. En mixant la démarche obtenue et les différentes variables avancées
par la littérature, nous avons élaboré les grilles d’analyse qui reprennent des attributs au
niveau des ressources, du processus et des outputs directs du laboratoire d’analyses
médicales tel que présentés précédemment.
L'objet de l'étude est l'évaluation de l'organisation et du fonctionnement du laboratoire
d’analyses médicales du Centre Diagnostic d’Oujda. L'objectif ultime étant de faire ressortir
les écarts par rapport à un modèle d'organisation et de fonctionnement de référence (GBEA)
pouvant expliquer les dysfonctionnements constatés, les documenter, et permettre de
connaître le profil des utilisateurs et des prestataires de soins et de services, en vue de
proposer des améliorations.
D-1- Type de recherche et devis proposé
C’est une étude synthétique à cas unique (laboratoire du centre de Diagnostic). L’unité
d’analyse est constituée par le patient, le médecin prescripteur et le service laboratoire.
D-2- Validité de l’étude
La littérature nous a permis d’identifier un grand nombre de variables qui nous ont aidé
d’abord à faire la description la plus complète possible de l’objet de l’étude, puis à réaliser
l’analyse comparative entre le système ‘laboratoire d’analyses médicales’ existant et celui
qui est prévu par un référentiel international (GBEA). L’exhaustivité de ces variables, la
qualité de leurs définitions opérationnelles, la multitude des outils et des indicateurs de
39
leurs mesures, renforcent la validité interne. La démarche d’évaluation normative utilisée et
son respect tout le long de l’étude donnent une certaine rigueur scientifique à cette
recherche et par là, renforcent également la validité.
E- Limites de l’étude
L’étude présente un certain nombre de limites liées plus particulièrement au temps alloué au
recueil des données et à la restriction de l’étude à un seul site.
Cette étude n’est pas sans biais. De nombreux biais peuvent affectés l’étude :
♣ Les biais associés à la sélection des sujets
♣ Le désire des sujets questionnés de plaire à l’enquêteur,
F- Utilisateurs de l’étude
Cette étude peut être utilisée par les professionnels de santé à tous les niveaux (central ou
périphérique), l’Institut National d’Hygiène, la direction d’Epidémiologie, la direction des
hôpitaux…etc
G- Méthodes d’analyse et de Traitement des données
Pour les données recueillies, le masque de saisie et le traitement des données ont été
réalisés sur SPSS version 11.5 pour Windows.
L’exploitation des données qualitatives est faite via l’analyse du contenu.
Une Analyse des Correspondances Multiples (ACM), a été utilisée pour mettre en évidence
des correspondances entre les variables qualitatives étudiées et les patients enquêtés. Les
lignes du tableau traité sont des patients ; les colonnes sont des modalités de variables
nominales, le plus souvent des modalités de réponses à des questions.
En effectuant cette ACM, nous souhaitons identifier les relations possibles entre les
différentes réponses aux différentes questions [22].
40
H- Planification opérationnelle de la recherche
H-1- Démarche utilisée
Cette étude se propose d'analyser l'organisation et le fonctionnement du laboratoire
d’analyses médicales.
Les objectifs de cette étude sont :
-
Identifier et documenter les causes de dysfonctionnements en rapport avec l'organisation
et le fonctionnement de ces structures de soins.
-
Proposer des solutions d'amélioration et / ou des axes de réflexion.
Pour atteindre ces objectifs, nous avons été amenés à analyser :
- Le fonctionnement et l'organisation du laboratoire : Elle vise à identifier les problèmes
liés aux ressources, au processus de soins ainsi que l'évaluation de la qualité des soins.
Cette analyse permettra également d'identifier le profil, le niveau de l'utilisation du
laboratoire et ses relations avec les autres structures de soins.
- Le diagramme de flux ou logigramme : c’est une reconstitution les différentes étapes du
circuit de l’analyse médicale depuis sa prescription par le médecin demandeur jusqu'à
l’obtention du résultat de l’analyse. L'objectif étant d'apprécier le délai de la prise en charge
des patients et d'identifier le niveau des différentes difficultés qui pourraient éventuellement
constituer des obstacles à l'accessibilité et les points critiques, source d’erreur.
- La perception des patients : elle est considérée comme un indicateur de la qualité de la
prise en charge des malades dans les structures de soins. Le patient étant le centre et la
raison d'être de tout système de soins. Elle est considérée comme un but ou un résultat
attendu des soins, au même titre que l’état de santé (DONABEDIAN) et aussi une source
d’information utile car point de vue non superposable à celui des soignants.
Cette approche permettra d’identifier les différentes difficultés perçues par les patients dés
leur entrée au laboratoire jusqu’à leur sortie.
- La perception des différents professionnels de santé : les professionnels visés sont les
médecins prescripteurs hospitalier et ambulatoire d’une part et le privé d’autre part. L'idée
sous-jacente est que ces acteurs connaissent bien la réalité du terrain, ce qui permettra
d'avoir une vision exacte de l’intérieur du système de santé, elle sera plus globale et plus
41
diversifiée de l’extérieur du laboratoire en ce qui concerne les dysfonctionnements, les
causes et les solutions.
H-2- Population cible
Pour les besoins de l’enquête, nous avons identifié deux catégories d’intervenants :
§
Les bénéficiaires du laboratoire qui sont les malades qui viennent réaliser leurs
analyses médicales.
§
Les professionnels de santé qui sont les médecins prescripteurs de la région.
H-3- Calcul de la taille d’échantillon
En ce qui concerne les bénéficiaires qui sont les patients, la taille de l’échantillon est
déterminée selon la formule classique de l’échantillonnage « N = Z² * P (1-p)/E² » avec un
seuil de confiance • = 0.05.
Pour
• = 0,05
Z = 1,96
p = Estimation de la proportion à mesurer, généralement tirée d'études préliminaires.
E = Précision souhaitée de part et d’autre de la proportion.
On prendra un p= 0.25 et E = 5 %, N est égal à 288. Il s’agit d’un échantillon accidentel.
Tout malade se présentant au laboratoire pour analyse médicale est pris dans l’échantillon.
Sont exclus de l’échantillon, les bébés et enfants moins de 15 ans.
Pour ce qui est des médecins prescripteurs, un échantillon constitué de 40 médecins a été
pris en compte dans l’étude.
H-4- Outils de collecte des données
La constitution des outils de collecte de données s’est faite sur la base des différentes
variables qui existent dans l’environnement externe ou interne qu’on a pu identifier à travers
la littérature ou le terrain. Nous avons veillé à ce que toutes les variables à l’étude figurant
dans les cadres d’analyse, soient couvertes.
Pour la collecte des données, nous avons utilisé les instruments suivants :
- Les questionnaires (type fermé avec quelques questions ouvertes) :
42
•
Le premier questionnaire est destiné aux patients (Annexe 2). Il a servit à recueillir
la perception du laboratoire du CD par les patients d'une part, et à reconstituer le
circuit parcouru par ces mêmes patients.
•
Le deuxième questionnaire est destiné aux médecins prescripteurs (Annexe 3). Il a
servi
à recueillir la perception de ces professionnels à propos des
dysfonctionnements, les causes et les recommandations en rapport avec
l'organisation et le fonctionnement du laboratoire d’analyses médicales.
L’avantage de cet outil est qu’il permet comme toute autre enquête :
- le respect de l'anonymat, donc obtenir sans doute des réponses plus pertinentes et plus
sincères,
- la possibilité de poser les mêmes questions à toutes les personnes interrogées,
- l'évaluation du problème et des actions mises en place,
- la comparaison entre la théorie et la pratique.
- Une grille d’audit : pour apprécier la conformité des différentes structures et processus
par rapport au référentiel GBEA (Annexe 4).
- Focus group : après acquisition des résultats, un focus group a été réalisé auprès du
personnel du laboratoire en vue de discuter des points forts et des points à améliorer au
niveau du laboratoire et pour validation des recommandations.
- La compulsion des différents supports d'informations : les statistiques mensuelles, le
registre des examens qui ont permis d'avoir les informations se rapportant aux réalisations
du laboratoire.
- L’observation directe : elle nous a permis d'apprécier certaines pratiques des
professionnels.
I- Respect des règles d’éthique
Pour des considérations éthiques, nous avons respecté la confidentialité, la liberté
d’expression et l’anonymat des informations recueillies auprès des patients et des médecins.
Nous avons aussi veillé à obtenir les différentes autorisations nécessaires auprès des
responsables concernés tout en expliquant l’objectif de notre étude.
43
J- Echéancier
Mois
Décembre Janvier Février Mars
Etapes
Préparation de l'Outline et validation
Elaboration du protocole
Discussion du protocole avec l'encadrant
Prétest des questionnaires
Discussion et validation du protocole
Enquête de satisfaction
Réalisation du diagramme de flux
Exploitation des résultats de l'enquête de satisfaction
Organisation du Focus group
Rédaction du 1er Draft
Remise du Draft à l'encadrant pour Feedback
Correction et rédaction du rapport final
Dépôt du rapport
Avril
A1 A2 A3 A4
Mai
M1 M2 M3 M4 J1
Juin
J2
J3
J4
36
VI- RESULTATS
A- Bilan de l’existant
A-1- Réalisation du référentiel
Le document de base pour cet audit fut le référentiel ‘GBEA’ créé à partir du texte
réglementaire fixant les règles de bonnes pratiques. La grille jointe en annexe a été divisée en
4 parties. Une première partie générale nommée - règles de fonctionnement - visant à voir si
l’organisation du service était conforme aux principes d’un système d’assurance qualité, avec
comme principaux domaines :
1) Organisation
− Le personnel + sécurité du personnel
− Les procédures et modes opératoires
− Installations, équipement, instrumentation, produits fongibles et résultats
− Comptes rendus d’analyse
2) Installation
− Aménagement et entretien
− Sécurité
3) Instrumentation
4) Matériel et réactifs
5) Informatique
6) Elimination des déchets
La seconde partie concerne les règles d’exécution des analyses avec les domaines
suivants :
1) Procédures et modes opératoires
2) Prélèvement, identification et conservation des échantillons biologiques
-
Prélèvement
-
Identification des échantillons
-
Transport et transmission des échantillons
-
Conservation des échantillons
45
3) Validation des résultats
4) Expression des résultats et compte rendus d’analyse
-
Expression des résultats
-
Comptes rendus
5) Transmission des résultats
La troisième partie porte sur l’assurance qualité avec les principaux domaines
suivants :
1) Evaluation externe de la qualité
2) Responsabilité du RAQ :
-
Personnel
-
Procédures et modes opératoires
-
Contrôle qualité
-
Système informatique
La dernière partie se limite au stockage et à la conservation des archives avec deux
domaines :
1) Documents minimums
2) Archives
Chaque paragraphe du texte a été repris dans le référentiel sous forme d’une grille sous
divisée en plusieurs items. Les modalités de réponses à ces items étaient toujours identiques :
Oui : Rédigées et mises en œuvre ;
Non : Appliquées sans avoir été formalisées par un document écrit ;
NA : Non applicable
A-2- Niveau de conformité par rapport au référentiel
Ce référentiel a permis de mesurer sur le terrain le degré de conformité du laboratoire. Cette
enquête s’est réalisée à l’occasion de plusieurs visites dans le service et avec une aide
soutenue de son personnel.
46
100
80
60
Appliqué
Non appliqué
Non applicable
40
20
0
Organisation
Installation
Instrumentation
Matériel et
réactifs
Informatique
Elimination des
déchets
Figure 4 : Niveau de conformité « règles de fonctionnement »
100
80
Appliqué
Non-appliqué
60
Non-applicable
40
20
0
Procédures et Prélèvement, Validation des Expression des
modes
identification et
résultats
résultats
opératoires
conservation
Transmission
des résultats
Figure 5 : Niveau de conformité « Règles d’exécution des analyses »
47
De cette enquête il ressort très peu de points forts comme la conformité des installations (60
%), celle relative aux procédures et modes opératoires (76%) et celle relative à la
transmission des résultats (56%). Par ailleurs on note un taux de non conformité important
dans les domaines relatifs aux matériels et réactifs (50 %), le système informatique qui est
absent (100%), Elimination des déchets (62%), le personnel (100%)...
100
80
60
Applicable
Non appliqué
Non applicable
40
20
0
Evaluation
externe de la
qualité
Personnel
Procédures et
modes
opératoires
Contrôle
qualité
Système
informatique
Figure 6 : Niveau de conformité « Assurance qualité »
En dehors de l’absence d’un véritable système qualité, les principales non conformités
recensées, au cours de la démarche furent les suivantes :
- pas de procédures opératoires concernant la sécurité et l’hygiène du personnel
- pas de système documentaire bien défini.
- pas de système informatique
- pas de contrôle qualité
48
100
80
60
Applicable
Non appliqué
Non applicable
40
20
0
Documents minimum
Archives
Figure 7 : Niveau de conformité "Stockage/conservation des archives"
Suite aux principaux écarts identifiés dans le bilan de l’existant et qui concernaient la sécurité
du personnel, la formalisation des processus, le système informatique…nous avons procédé
tel que prévu dans notre cadre d’analyse à une approche systémique pour mieux localiser à
l’aide d’indicateurs, les dysfonctionnements majeurs et qui peuvent entraîner une déviation
du niveau de qualité du laboratoire. Nous allons donc présenter dans ce qui suit les résultats
conformément au cadre d’analyse que nous avons adoptés.
B- Analyse par approche systémique
B-1- Analyse des ressources
1-1- Réglementation
Les textes opposables ne sont pas disponibles et les textes relatifs à la sécurité du poste de
travail et à la protection des travailleurs ne sont que partiellement mis en application. Par
exemple, les équipements de protections ne sont pas tous disponibles, et ceux qui existent
sont en nombre insuffisant. Ceci sans compter que, la majorité du personnel n’est pas
sensibilisée aux risques chimiques ou infectieux associés à l’activité du laboratoire.
49
1-2- Structure physique
2.1. Accessibilité au laboratoire
2.1.1. Accessibilité physique
Le laboratoire est très accessible vu sa situation dans le Centre diagnostic (consultation
spécialisée). L’enquête réalisée auprès des patients confirme cette constatation puisque 44%
des patients habitent à moins de 3 Km du laboratoire et 38% habitent à une distance entre 3 et
6 km.
2.1.2. Accessibilité temporelle
Le laboratoire est ouvert de 8h 30mn à 3h. Une personne assure la transmission des résultats
l’après midi de 2h 30mn à 6h. Le problème posé est celui des horaires du prélèvement qui
sont fixés entre 8h et 10h. Toute personne arrivant après cet horaire n’est pas prise en charge.
1-3- Locaux
Pour apprécier l’état et la composition des locaux du laboratoire, nous avons utilisé des
grilles d’observations que nous avons dressé à partir du cadre réglementaire fixant les normes
françaises des caractéristiques physiques des laboratoires.
Les résultats de ces observations montrent, que le laboratoire est un bâtiment récemment
rénové. Les salles sont en très bon état, et répondent aux normes prévues par la
réglementation. Les locaux sont adaptés à l’activité : comme il est signalé dans le GBEA, tout
laboratoire doit au moins comprendre : un local de réception, un bureau de secrétariat et
d’archives, une salle dédiée à la réalisation de prélèvements permettant l’isolement des
patients, trois salles affectées aux activités techniques du laboratoire (une salle technique
pour la Bactériologie-Mycologique, une autre pour la Biochimie et une dernière pour
l’Hématologie), en plus d'une laverie.
50
1-4- Ressources humaines
4-1- Couverture de disponibilité
Les ressources humaines disponibles au niveau du laboratoire du CD sont présentées sur le
tableau 1 :
Tableau 1 : Etat des ressources humaines existantes au niveau du laboratoire
Effectif
Médecins biologistes
01
Docteurs scientifiques
01
Techniciens
06
Infirmiers
06
Agents de service
02
On note qu'il y a un effectif important en personnel, de profil varié. Le nombre de techniciens
est suffisant par rapport aux tâches effectuées au laboratoire.
4-2- Qualification du personnel
Le médecin biologiste à part sa formation de base n’a participé à aucune formation continue en
gestion administrative ou en assurance qualité. Le Docteur scientifique a été formé pour la
plupart des analyses médicales dans le tas. Le personnel techniciens et infirmiers n'ont
bénéficié d'aucune formation continue locale ou centrale.
Aucune forme de supervision externe n’existe sur le terrain. Aucune réunion n’est réalisée
entre le personnel et la direction.
51
4-3- Adéquation avec les activités prévues
D’après les entretiens réalisés, la majorité des techniciens trouvent des difficultés dans
l'accomplissement de leur fonction par manque de formation continue pour "actualiser" leurs
connaissances.
Aussi certains infirmiers continuent à réaliser des analyses médicales sans avoir les
compétences requises.
En plus, il existe un manque en personnel spécialisé tel que les techniciens en mycologie.
Celle-ci est réalisée par le docteur spécifique sans formation préalable.
L’adéquation poste/ profil nécessite donc d’être revue.
1-5- Equipements
Le laboratoire est équipé de tout le matériel technique nécessaire pour la préparation des
prélèvements et leurs examens. Nous avons enregistré une absence de listes standards du
matériel dont doit disposer un laboratoire comme l’exige le référentiel GBEA. L’équipement
de protection des techniciens est à son niveau minimum. Par exemple, il n’y a pas de masque
de protection à disposition du personnel ni de lunettes, et les hottes n’existent pas.
Le laboratoire n’est pas automatisé. On continue à travailler de façon manuelle. Les
automates délivrés par l’association Angad sont en panne. Ils n’ont jamais fonctionnés.
1-6- Gamme des examens
La gamme des analyses médicales prévues par la réglementation n’est pas respectée par
manque de réactifs et de moyens pour réaliser certains paramètres. D’autant plus que cette
gamme est devenue obsolète face aux développement de la médecine et des nouvelles
techniques. L’enquête de satisfaction réalisée auprès des médecins montre que ces derniers
exigent l’élargissement de cette gamme à d’autres paramètres qui sont devenus essentiels
dans le diagnostic et la prévention des maladies tels que le bilan hormonal, les marqueurs
tumoraux…
52
1-7- Supports d’informations
La réglementation prévoit un ensemble de supports d’information dont nous avons vérifié
l’existence sur le terrain puis ensuite apprécié l’adéquation avec les besoins.
7-1- Disponibilité
D’après les grilles d’observation utilisées au niveau du laboratoire, les supports d’information
disponibles sont :
•
Registre pour chaque section
•
Registre des entrées
•
Rapports des statistiques mensuels
•
Les bons d’examens.
Les autres supports d’information prévus par la réglementation ne sont pas disponibles. En
effet de nombreux guides et standards publiés par l’INH (BL) ne sont pas encore disponibles
au laboratoire du CD.
7-2- Adéquation avec les activités prévues
Pour les professionnels du laboratoire, les différents supports ne sont pas en adéquation avec
leurs activités prévues. Dans la majorité des cas, ces supports sont utilisés pour remplir des
rapports mensuels qui sont dépassés et non fiables. En plus, les informations ne sont pas
exploitées et il n'y a aucun feed-back.
La collecte des informations est de mauvaise qualité et les rapports mensuels sont considérés
comme une « corvée inutile ».
B-2- Analyse du processus
2-1- Structure organisationnelle
1-1- Organigramme
Il n’existe pas d’organigramme fonctionnel au laboratoire tel qu’il est prévu par le GBEA.
53
1-2- Organisation des activités
Les prélèvements ont eu lieu tous les jours, de 8 h à 10 h. Le patient se présente, tout
d’abord, au secrétariat de la régie pour le règlement de la facture des analyses souhaitées, il
est ensuite accueilli par l’infirmier major au niveau du laboratoire qui vérifie la demande des
analyses et le bon de paiement puis l’adresse au secrétariat pour enregistrement. La secrétaire
procède à l’enregistrement des renseignements : date,
nom, prénom, provenance, type
d’examens demandés sur le registre de entrées prévu par la réglementation. Ensuite, le patient
prend son tour au niveau de la salle d’attente. La durée d’attente, varie entre 0 et 30 minutes
selon le nombre des patients avec une moyenne autour de 15 minutes. Le flux le plus
important, se trouve entre 9h et 10h, tout de suite après, le patient se présente à la salle de
prélèvement.
Dans le but d’explorer les différentes étapes vécues par le patient et son analyse nous avons
dressé un logigramme ou diagramme de flux. Cette approche nous a permis de mettre en
évidence les forces et les faiblesses pour chaque phase : phase pré-analytique, phase
analytique et hase post-analytique. La recherche des forces et des faiblesses d'un processus
offre le gros avantage qu'une faiblesse identifiée est partiellement résolue.
54
1-3- Diagramme de flux ou logigramme
La recherche des dysfonctionnements a porté sur les flux entrants.
Patient
entrant
Accueil du patient avec bon d’examen
et bon de paiement de la régie
NON
La demande est-elle
conforme à l’activité
du laboratoire ?
Refuser la demande
OUI
Accepter la demande
Inscription sur registre
Salle d’attente
NON
Le prélèvement estil fait au laboratoire?
Le prélèvement est
il conforme aux
normes ?
Rejeter le
prélèvement
OUI
Convoquer le patient
Choix des récipients de prélèvement
Accepter le prélèvement
Etiqueter les récipients
Prélever
Transmission des tubes et de la fiche de prélèvement
Phase préanalytique
55
Choix de la méthode d’analyse
Préparation de l’échantillon
Travail sur l’extrait de l’échantillon
Phase
analytique
Analyse
Lecture des résultats
Non
Les résultats
sont ils fiables ?
Oui
Saisie des résultats sur la fiche d’examen
Enregistrer les résultats sur registre
Signature des bons d’examens
Classement des bons d’examens
Réception du
résultat par le
patient
Transmission des résultats
Figure 8 : Logigramme
Phase
postanalytique
56
a- Phase pré – analytique:
"Il n'y a pas d'analyses fiables sur de mauvais prélèvements." [7].
Ø Le prélèvement :
♣ Le nom de la personne qui a prélevé n’est pas noté ainsi que la date et l’heure du
prélèvement.
♣ L’étiquetage du prélèvement n’est mentionné que par un n°.
♣ Absence du bon de demande d’examen
♣ Identification du patient absente, incomplète, erronée ou non déchiffrable
♣ Utilisation de récipients recyclés destinés en fait à un usage unique
♣ Manque d’information à l’accueil concernant les modalités du prélèvement pour certains
types d’analyses.
Propositions :
♣ Préciser la date de naissance de chaque individu (GBEA)
♣ Ecrire le nom et le prénom du patient.
♣ Il est indispensable de préciser au malade les précautions à prendre pour recueillir et
transporter les selles, les urines et les crachats.
♣ Les "règles de bonnes pratiques de prélèvements" doivent être connues, affichées et
respectées des techniciens : préparation du matériel, règles d'asepsie, lieu de ponction,
techniques … Chaque détail a son importance.
♣ Ecrire en capitale d’imprimerie (éviterait tout problème de relecture)
b- Phase analytique
Ø Les appareils :
Le laboratoire ne dispose pas de fiches sur l’utilisation et le fonctionnement des appareils,
facilement accessibles au personnel et à jour.
Il n’y a pas d’enregistrement de chaque équipement et de son logiciel correspondant. Ceci a
une incidence directe sur les essais et/ou étalonnages effectués.
Il n’y a pas d’étiquetage indiquant le statut de l’étalonnage, ainsi que la date d’étalonnage, les
dates ou critères d’échéance du prochain étalonnage : cas des micropipettes, du changement
de tampon…etc
Il n’y a pas de procédure écrite pour l’étalonnage de l’équipement.
Il n’y a pas de traçabilité des étalonnages.
Il n’y a pas d’historique des différentes pannes sur un appareil.
Il n’y a pas de procédure écrite de maîtrise des travaux non conformes.
57
Il n’existe pas des contrats de maintenance pour certains appareils, mais il n’y a pas de
procédure écrite de maintenance. Seul un entretien périodique est réalisé.
Grand problème de traçabilité de l’historique des appareils.
Proposition :
Chaque appareil doit être accompagné d’une fiche d’entretien et d’un cahier d’utilisation.
Ø Les techniques :
Les modes opératoires ne sont pas tous écrits et mis à jour. Nous n’avons pas observé de
formalisation dans leur modification et de traces écrites.
Ø Les réactifs :
Les fournitures, réactifs et produits consommables achetés qui affectent la qualité des essais
et/ou de l’étalonnage ne sont utilisés qu’après avoir été contrôlés ou vérifiés comme étant
conformes.
Absence de relève du numéro de lot, de la date de première utilisation.
Les réactifs préparés au laboratoire ne portent pas tous la date de préparation. Plus de 50% de
ces réactifs sont stockés sans date de début de préparation.
La stabilité des réactifs préparés au laboratoire n’a pas été vérifiée de façon formalisée et
n’est pas indiquée.
Les dates de réception des réactifs ne sont pas notées.
c- Phase post- analytique:
♣ Transmission des résultats :
Perte de certains bons d’examens
♣ Stockage des échantillons :
Absence de procédure écrite du stockage des échantillons de sang total.
Absence d’une sérothèque
♣ Archivage :
Les durées d’archivage des différents documents ne sont pas notées.
58
d- Processus transversaux : qui interviennent à toutes
les étapes
♣ Anomalies/Dysfonctionnements :
Absence de formalisation, notamment concernant la mise en place de mesures correctives et
préventives.
Le laboratoire procède à beaucoup de saisies manuelles, notamment au moment de la
« recopie » des résultats (augmentation des risques d’erreurs).
♣ Réclamations :
Absence de formalisation du traitement des réclamations.
Absence d’enregistrements de toutes les réclamations ainsi que des examens et des actions
correctives prises par le laboratoire.
1-4- Taux de non-conformité
L’élément entrant du processus du laboratoire est le couple bon d’examen/prélèvement. Sa
non-conformité entraîne une perte de qualité ou de productivité. De plus, le caractère unique
du prélèvement oblige à une prise en charge du prélèvement. Ces préoccupations nous ont
poussé à la mise en place d’un système de signalement des non-conformités. Ce système
reposait sur l’utilisation d’une feuille de signalement de non-conformité (annexe 5).
Les non-conformités notées ont été classées selon une famille d’erreurs :
Le type 1, sans gravité pour le diagnostic, mais qui est chronophage et entraîne donc une
perte de productivité dans nos services (demande examen incomplète, défaut d’identification
mineure…), et le type 2, dégradant considérablement la sécurité du diagnostic (sang
hémolysé, absence d’identification, absence du tube…).
Dans cette étude, il était impossible que l'ensemble des non-conformités de la période soit
consigné. Le personnel pratiquait une déclaration aléatoire des évènements redondants ou
systématiques (noms sur flacon, mauvaise identification des prélèvements, perte de bon...).
Non conformité (%)
59
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Type 2
Type 1
avril-mai
mai-juin
Mois
Figure 9 : Evolution du taux de non-conformité du 19 avril au 19 juin
2004
Le taux de non-conformité a été calculé du 19 avril- 19 mai et 20 mai- 19 juin pour pouvoir
servir de base à l’élaboration de mesures correctives et préventives.
Pour la période de l’étude, le taux moyen de non-conformité était de 8 % pour le type 2 et de
93 % pour le type 1. La répartition en fonction du type de non-conformités est exprimée dans
la figure 9.
Malgré un nombre plus important de NC déclarés, le type 2 est beaucoup moins représenté.
B-3- Analyse des résultats
3-1- Nombre d’examen de laboratoire par technicien
Cet indicateur renseigne sur la productivité et le rendement des techniciens de laboratoire. Il
se définit par le nombre d’examens de laboratoires réalisés par le service de laboratoire
rapportés au nombre de techniciens affectés au laboratoire :
Nombre d’examens de laboratoire / Nombre de techniciens affectés au service de laboratoire
En 2003, nous avons noté l’évolution mensuelle des examens de laboratoire comme suit :
60
Nombre d'examens/mois
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Mois
Figure 10 : Evolution mensuelle des examens de laboratoire
du CD durant l’année 2003
Cette évolution montre que le nombre d’examen varie d’un mois à un autre en fonction de
plusieurs paramètres ; il y a d’une part la demande des patients mais aussi les ruptures
fréquentes des stocks et les pannes des appareils. Par exemple, le mois de novembre à connu
le minimum d’examens réalisé suite au non disponibilité du spectrophotomètre dont l’utilité
est primordiale dans la réalisation de la majorité des examens de Biochimie en particulier.
Pour cette même année, le nombre d’examen réalisés par technicien est de 5467/an soit
environ 21 examen par technicien / jour. Ce chiffre descend à 16 examen par technicien / jour
si on prend en considération les deux infirmiers qui réalisent l’un la vitesse de sédimentation,
l’autre les analyses de sérologie.
Malheuresement, il n’existe pas de normes nationales pour comparer ce chiffre. Mais 16
examens par jour reste largement abordable dans une journée par un technicien.
3-2- Nombre d’examens ratés
Il a été estimé en fonction des examens à refaire chaque jour soit à cause d’une perte de
traçabilté (mélange de tubes, absence de bon…), soit à cause d’une suspicion d’une anomalie
(déviations par rapport à ce qui est attendu). Ce nombre a été estimé à 20 examens ratés par
jour en moyenne. Ce chiffre reste très important et engendre un gaspillage important de
61
produits et d’argents pour l’administration et de temps pour le patient qui n’arrive pas à
prendre son examen dans le délai prévu. 20 examens / 110 par jour soit 18 % en moyenne à
refaire.
3-3- Perception et satisfaction des médecins prescripteurs
Spécialistes
50%
50%
Généralistes
Figure 11 : Répartition des médecins prescripteurs entre généralistes et spécialistes
Privé
35%
Public
65%
Figure 12 : Répartition des médecins prescripteurs entre public et privé
Les médecins étaient répartis à part égale entre généralistes et spécialistes. 65 % enquêtés
appartiennent au secteur public et 35 % au secteur privé.
62
0%
23%
38%
39%
2
1
3
4
Figure 13 : Répartition des médecins prescripteurs en fonction de la fréquence
de prescription des analyses médicales
(1 = Systématique ; 2 = Souvent ; 3 = Parfois ; 4 = Jamais)
Tous les médecins contactés prescrivent des analyses médicales à leurs patients. Des
médecins les demandent systématiquement (23%) à souvent (39 %) alors que d’autres (38%)
les prescrivent de temps à autre. Ceci montre que le laboratoire est très sollicité par les
médecins. Aussi bien les médecins spécialistes que généralistes prescrivent des analyses
(p>0,05).
3%
28%
37%
32%
1
2
3
4
Figure 14 : Collaboration des médecins prescripteurs avec le laboratoire du CD
(1 = Très satisfaisante ; 2 = Souvent ; 3 = Correcte ; 4 = A améliorer)
63
Seul 3% des médecins enquêtés sont très satisfaits de leurs collaborations avec le laboratoire
de biologie médicale. La grande partie des médecins que ce soit du privé ou de public,
spécialiste ou généraliste souhaite une amélioration de cette collaboration.
2%
24%
40%
34%
1
2
3
4
Figure 15 : Prescription des renseignements cliniques sur les bons d'examens
par les médecins prescripteurs (1 = Toujours ; 2 = Souvent ; 3 = Parfois ; 4 = Jamais)
40 % des médecins prescrivent toujours les renseignements cliniques sur les bons d’examens
afin guider le biologiste à réaliser des analyses plus fiables et plus correctes.
0%
28%
3%
69%
1
2
3
4
Figure 16 : Satisfaction des médecins par rapport à la gamme des examens réalisée dans le
laboratoire du CD (1= Très satisfait ; 2 = Satisfait ; 3 = Correcte ; 4 = à améliorer)
64
La plupart des médecins prescripteurs (69%) ne sont pas satisfaits de la gamme des examens
réalisés dans le laboratoire et demandent à ce qu’elle soit améliorée pour répondre aux
besoins de leurs patients. Les médecins du privé sont beaucoup plus exigeants à cet effet et
réclament l’amélioration de cette gamme (p<0,05).
8%
37%
35%
20%
1
2
3
4
Figure 17 : Satisfaction des médecins par rapport à la présentation des comptes rendus des
analyses médicales (1 = Très claire ; 2 = Claire ; 3 = Moyenne ; 4 = A améliorer)
Seul 8% des médecins sont satisfaits de la présentation des comptes rendus des analyses. 37%
demandent une amélioration de ces comptes rendus. Les médecins du privé sont plus
exigeants que leurs homologues du secteur public (p<0,05).
65
8%
35%
42%
15%
1
2
3
4
Figure 18 : La rapidité de transmission de résultats
(1= Très rapide ; 2 = Rapide ; 3 = Très long ; 4 = Long).
La rapidité de transmission des résultats est au moins satisfaisante pour 50% des médecins
prescripteurs. 8% seulement estiment que le temps est très rapide.
5%
10%
13%
72%
1
2
3
4
Figure 19 : Attitude adoptée par les médecins prescripteurs en cas de suspicion de nonconformité des analyses médicales au diagnostic clinique.
(1 = Contact du biologiste ; 2 = Demande au patient de refaire l’examen ; 3 = refaire
l’examen dans un autre laboratoire ; 4 = ne pas tenir compte des analyses médicales).
66
72 % des médecins prescripteurs demandent à leurs patients de refaire l’examen lorsqu ‘ils
ont d’une suspicion d’une non-conformité dans un autre laboratoire de préférence privé.
Rares sont les médecins qui contactent le biologiste et discutent avec lui.
0%
25%
47%
28%
1
2
3
4
Figure 20 : Informations sur le type d'examens à réaliser
(1 = Très satisfaisant ; 2 = Satisfaisant ; 3 = Moyennement satisfaisant ; 4 = Pas du tout
satisfaisant)
47 % des médecins présument que leurs malades sont très peu informés sur le type d’examen
à réaliser ainsi que sur les modalités de prélèvement.
Pour ce qui de la satisfaction globale des médecins prescripteurs, elle a été estimée par une
note sur 20). La note moyenne obtenue une note moyenne de 11,35 +/- 2,91/20.
3- 4- Perception et satisfaction des patients
a - Mise en place d’un questionnaire de satisfaction patient
La qualité effectivement perçue par le client est probablement la plus difficile à maîtriser.
Largement subjective, elle dépend de nombreux paramètres et en particulier de la pathologie
et du client, et elle est donc très difficilement mesurable à partir des indicateurs usuels. Afin
de pouvoir envisager un retour d’information vers le patient et de pouvoir nous intéresser aux
67
exigences du patient en matière d’informations, nous avons procédé à une enquête de
satisfaction.
Le questionnaire de satisfaction patient a été élaboré de façon simple en comportant des
questions courtes et précises. Une partie remarques et suggestions a été placée en bas de page
de façon à laisser place à une libre expression (questions ouvertes). Il a été traduit en arabe
dialectal pour faciliter sa compréhension par la population.
Il a été administré aux patients lors de leur passage au laboratoire puis récupéré le jour de la
remise du résultat de l’analyse.
b- Résultats de l’enquête
Sur les 280 questionnaires distribués, nous avons pu récupérer 253 soit un taux de non
répondants égale à 9%.
b1- Caractéristiques démographiques des patients enquêtés
Les personnes enquêtées se répartissent comme suit : 29 % de sexe masculin et 71 % de sexe
féminin. Le sexe ratio étant de 0,40.
29%
Masculin
Féminin
71%
Figure 21 : Répartition des enquêtés selon le sexe
68
b2- Le niveau d’instruction des patients enquêtés
En fonction du niveau d’instruction des patients enquêtés, 28% des malades sont
analphabètes, 25 % ont le niveau primaire, 28 % ont le niveau secondaire et 19% ont un
niveau supérieur.
19%
Analphabète
Primaire
Collège
Lycée
Supérieur
28%
14%
14%
25%
Figure 22 : Répartition des enquêtés selon leur niveau d’instruction
Tableau II : Répartition des enquêtés selon leur niveau d’instruction et par sexe
Niveau de scolarité
Sexe
femme
homme
Total
analphabète
20
8
28%
primaire
19
6
25%
collège
9
5
14%
lycée
10
4
14%
universitaire
13
6
19 %
Total
71%
29%
100%
Tableau III : Répartition des différentes catégories d’âge en fonction du niveau de
scolarité
Niveau de scolarité
Age
15-25
26-35
36-45
46-55
>55
Total
Total
analphabète
2
5
8
primaire
4
2
7
collège
2
4
4
lycée
3
7
0
universitaire
6
4
6
17%
22%
25%
4
9
7
5
2
2
2
3
2
1
16%
20%
28%
25%
14%
14%
19%
100%
69
b3- Répartition des enquêtés par tranche d’âge
La répartition des enquêtés par tranche d’âge montre que ceux appartenant à la tranche d’âge
26-35 ans et 36-45 ans sont les plus importants. En effet, ces tranches d’âge représentent 48%
du total de l’échantillon.
17%
20%
15%
De 15 à 25
De 26 à 35
De 36 à 45
De 46 à 55
> 55
22%
26%
Figure 23 : Répartition des enquêtés selon l’âge
Tableau IV : Répartition des différentes catégories d’âge en fonction du sexe
Age
Sexe
femme
homme
Total
Total
15-25
16
1
26-35
15
7
36-45
17
8
46-55
6
9
>55
16
4
71 %
29 %
17
22
25
15
20
100 %
b4- Répartition des enquêtés selon la distance
Il existe une bonne accessibilité au laboratoire par les patients. En effet, 44% des patients
habitent à moins de 3 Km du laboratoire et 38% habitent à une distance entre 3 et 6 km.
70
10%
8%
44%
< à 3 Km
Entre 3 et 6 Km
Entre 6 et 10 Km
> à 10 Km
38%
Figure 24 : Répartition des enquêtés selon l’accessibilité au laboratoire
Tableau V : Répartition des différentes catégories d’âge en fonction de l’accessibilité au
laboratoire
Age
15-25
26-35
36-45
46-55
>55
Total
<3km
4
13
9
8
11
44
Accessibilité au laboratoire
entre 3 et 6 entre 6 et
km
10 km
9
2
3
4
11
2
6
0
8
2
37
10
> 10 km
2
3
2
1
0
9
Total
17
23
24
15
21
100%
Tableau VI : Répartition des enquêtés par sexe et en fonction de l’accessibilité au
laboratoire
Sexe
femme
homme
Total
<3km
29
15
44
Accessibilité au laboratoire
entre 3 et 6 entre 6 et
km
10 km
30
6
8
38
4
10
> 10 km
6
Total
2
8
29
100%
71
71
b5- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction à l’accueil régie
Une grande majorité des patients soit 64% ne sont pas satisfaits de l’accueil au niveau de la
régie. Les conditions sont très défavorables. Il n’y a pas de salle d’accueil mais plutôt une
aire non protégée du soleil et des intempéries.
0%
19%
Très satisfait
Satisfait
17%
64%
Moyennement satisfait
Pas du tout satisfait
Figure 25 : Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction de l’accueil à la régie
b6- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction du délai d’attente à la régie
La majorité des patients sont très mécontents quand au délai d’attente. 81% passent au
minimum 15 mn à l’attente. Ce temps d’attente dépasse dans la plupart des cas 90mn (50%).
5%
5%
9%
Pas du tout
Moins de 5 mn
Entre 5 et 10 mn
> à 15 mn
81%
Figure 26 : Répartition des enquêtés selon le délai d’attente à la régie
72
b7- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction au coût des analyses :
La satisfaction des patients par rapport au prix de l’analyse est très variable. 40 % des
patients ne sont pas du tout satisfaits, 25% sont moyennement satisfaits, 16% satisfaits et
19% sont très satisfaits. Parmi ces 19 % plus de la moitié ont présenté un certificat
d’indigence.
19%
Très satisfait
40%
Satisfait
16%
Moyennement satisfait
Pas du tout satisfait
25%
Figure 27 : Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction
par rapport au coût des analyses
b8- Facilité d’accès au laboratoire
La presque totalité des patients (95%) ont affirmé avoir trouvé facilement leur chemin au
laboratoire.
5%
Oui
95%
Figure 28 : Facilité d’accès au laboratoire du CD par les patients
Non
73
b9- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction aux horaires de
prélèvement
Plus du 1/3 des patients enquêtés ne sont pas satisfaits des horaires des prélèvements qui sont
fixé entre 8h et 10h. Le délai d’attente élevé au niveau de la régie rend difficile pour certains
patients de se présenter à temps pour le prélèvement.
8%
Très satisfaisant
36%
Satisfaisant
38%
Moyennement satisfaisant
Pas du tout satisfaisant
18%
Figure 29 : Satisfaction des patients par rapport aux horaires de prélèvements
b10- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction à l’accueil au laboratoire
68% des patients sont satisfaits de leur accueil au laboratoire. La présence d’une salle
d’attente avec chaises rend leur accueil satisfaisant.
4%
7%
Très satisfaisant
21%
Satisfaisant
Moyennement satisfaisant
Pas du tout satisfaisant
68%
Figure 30 : Satisfaction des patients par rapport à leur accueil au niveau du laboratoire
74
b11- Délai d’attente avant prélèvement
37% des patients attendent plus de 15 minutes avant de pouvoir réaliser leurs prélèvements.
24% attendent entre 5 et 10 minutes et 30% attendent moins de 5 minutes (Figure 31).
b12- Répartition des enquêtés selon leur degré de satisfaction par rapport à l’écoute, la
serviabilité et l’équitabilité
La plupart des patients sont moyennement satisfaits par rapport à l’écoute et la serviabilité du
personnel. Soit respectivement 44% et 46% des patients enquêtés. Quand à l’équité dans la
prise en charge, plus de 60% sont très satisfaits à satisfaits (Figure 31).
b13- Informations sur les examens, disponibilité du matériel, confiance dans les
résultats, sécurité et gamme des examens
80 % des patients enquêtés ne sont pas satisfaits des informations qui leurs sont données sur
les examens à réaliser. De même plus de 60% ne trouvent pas disponible le matériel de
prélèvement en particulier seringue et flacon pour parasitologie (Figure 31).
Pourtant, la plupart des patients (80%) ont confiance dans les analyses réalisées dans le
laboratoire et se sentent plus en sécurité.
Cependant la gamme des examens réalisés dans le laboratoire reste limité puisque plus du ¼
des patients ne trouve pas réponse à ses examens. Ils sont par la suite refoulés ou adressé vers
le privé (Figure 31).
75
Gamme des examens
Sentiment de sécurité
Non
Oui
Confiance dans les résultats
Disponibilité du matériel du
prélèvement
Informations sur les examens
0%
20%
40%
60%
80% 100%
Figure 31 : Avis des patients sur les informations qui leurs sont données sur les modalités des
examens, la disponibilité du matériel du prélèvement, leur confiance dans les examens
réalisés et leurs disponibilités
b14- Horaires de transmission des résultats
58% des patients estiment que l’horaire fixé par le laboratoire quand à la remise des résultats
est respecté. Par contre 42% avancent que cet horaire n’est pas respecté et qu’ils sont obligés
de faire des allers-retours avant de prendre leurs examens.
42%
Oui
58%
Non
Figure 32 : Avis des patients sur le respect des horaires de remise des résultats par le
personnel du laboratoire.
76
b15- Respect de l’intimité des patients
93 % des patients de l’échantillon, les femmes en particulier, soulignent le grand respect du
personnel de leur intimité au niveau du laboratoire.
7%
15%
Toujours
Souvent
Parfois
78%
Figure 33 : Avis des patients sur le respect de leur intimité au laboratoire
b16- Probabilité des patients de revenir au laboratoire en cas de nouveaux examens
12 % des patients sont catégoriques et ne pensent pas revenir au laboratoire vu leur première
expérience vécue. 47% sont indécis et 26% hésitent à revenir dans le cas de nouveaux
examens.
12%
15%
Très probable
Probable
26%
47%
Peut être
Très improbable
Figure 34 : Avis des patients sur leurs intentions de revenir au laboratoire dans le cas de
nouveaux examens
77
b17- Recommandations du laboratoire pour d’autres patients
Seul 13% des patients sont prêts à recommander le laboratoire du CD pour des collègues ou
des proches. La moitié des patients reste indécis à ce sujet.
13%
Très probable
13%
Probable
Peut être
25%
Très improbable
49%
Figure 35 : Avis des patients sur la recommandation du laboratoire du CD auprès des
collègues ou des proches dans le cas des examens médicales.
b18- Propreté du laboratoire
38% des patients sont satisfaits de la propreté du laboratoire en particulier de la salle de
prélèvement. 47% restent moyennement satisfaits.
10%
5%
Très satisfait
38%
Satisfait
Moyennement satisfait
47%
Pas du tout satisfait
Figure 36 : Satisfaction des patients par rapport à la propreté du laboratoire du CD.
78
b19- Satisfaction globale
Elle est exprimée par une note moyenne sur 20 de l’ordre de 11,40 +/- 3,73.
b20- Analyse des Correspondances Multiples (ACM ou AFCM)
Dans cette analyse, il y a eu élimination de 2 individus très indécis et de la variable coût des
analyses mal renseignée dans 50 cas. On a donc à faire à 251 individus et 23 variables.
Les pourcentages d’inertie obtenus sont les suivants : F1 (29%) ; F2 (18%) ; F3 (14%)… Le
rapport de corrélation obtenu pour les axes F1 et F2 est comme suit :
Accessibilité au laboratoire
Accueil du personnel administratif
Délai d’attente au guichet
Propreté du laboratoire
Probabilité de revenir laboratoire
Recommandation du laboratoire
Horaires de prélèvement
Accueil du personnel du laboratoire
Délai dans la salle d’attente
Ecoute par le personnel du laboratoire
Serviabilité du personnel du laboratoire
Equitabilité
Respect d’intimité
Sexe
Age
Niveau scolaire
Facilite d’accès au laboratoire
Informations sur les examens du laboratoire
Disponibilité du matériel du prélèvement
Confiance dans les prélèvements
Sécurité
Gamme des examens
Horaires de remise des examens
F1
0.054161
0.372386
0.551203
0.471785
0.554571
0.625910
0.569917
0.514821
0.173247
0.539467
0.566855
0.395025
0.074784
0.002495
0.016296
0.052117
0.064756
0.599305
0.161627
0.055591
0.046753
0.057497
0.150956
F2
0.039738
0.001683
0.087737
0.399290
0.320666
0.453872
0.107109
0.172238
0.123883
0.338565
0.455747
0.376227
0.120313
0.140633
0.222834
0.028288
0.228605
0.036951
0.004168
0.121103
0.107948
0.190790
0.026918
En gras sont représentées les variables bien discriminées sur l’axe 1 (F1) ou l’axe 2 (F2).
79
Accessibilite.laboratoireAccueil.personnel.administratif
Delai.attente.guichet
moyen
tres_satisf
satisf
pas_satisf
pas_satisf
satisf
moyen
Proprete.du.labo
Probabilite.revenir.labo
satisf
moyen
tres_satisfpas_satisf
satisf
moyen
pas_satisf
satisf
moyen
tres_satisf
pas_satisf
tres_satisf
Recommandation.labo Horaires.prel.vement
satisf
moyen
tres_satisf
pas_satisf
tres_satisf
satisf
pas_satisf
moyen
Accueil.personnel.labo Delai.salle.d.attente
Ecoute.personnel.labo
tres_satisf
satisf
moyen
pas_satisf
satisf
tres_satisf pas_satisf
moyen
satisf
moyen
pas_satisf
tres_satisf
Serviabilite.personnel.labo
Equitabilite
satisf
pas_satisf
moyen
satisf
moyen
tres_satisf
tres_satisf
Niveau.scolaire
Respect.d.intimite
n1
n0
n2
n3n4
moyen
tres_satisf
satisf
pas_satisf
Facilite.acces.labo
oui
Sexe
Age
f
h
a5
a1
a3
a4a2
Informations.examens.labo
Disponibilite.materiel.prelevement
Confiance.prelevements
oui
non
ouinon
oui
non
non
Securite
Gamme.des.examens horaires.remise.examens
oui
non
oui
non
ouinon
Figure 37 : Résultats graphiques de l’ACM. Premier plan factoriel où figurent les 251
individus (points noirs). Une ellipse entoure les individus porteurs d’une modalité de
variable.
On peut ainsi lire les corrélations entre les variables. Ces graphiques complètent l’approche
statistique (rapport de corrélation) qui montre que les variables bien discriminées sur l’axe 1
(F1) ou l’axe 2 (F2) sont :
80
§
L’accueil du personnel administratif
§
Le délai d’attente au guichet
§
La propreté du laboratoire
§
La probabilité de revenir au laboratoire
§
La recommandation du laboratoire
§
Les horaires du prélèvement
§
L’accueil du personnel du laboratoire
§
L’écoute
§
La serviabilité
§
L’équitabilité
§
L’information sur les examens du laboratoire.
En effectuant une Analyse des Correspondances Multiples (ACM), nous souhaitons identifier
les relations possibles entre les différentes réponses aux différentes questions de notre
enquête de satisfaction. Les graphiques nous permettent aussi de mieux interpréter ce qui
concerne les personnes ne souhaitant pas revenir. On voit alors que le fait qu'un client,
quelque soit son niveau d’instruction, son âge ou son sexe, ait envie de revenir est
essentiellement lié à la qualité des relations humaines. On a la confirmation d'une évidence :
un client ne reviendra que s'il est globalement satisfait de la prestation de l'accueil, de la
serviabilité et s'il a l'impression qu’il a été équitablement pris en charge. Un soin particulier
devra donc être apporté à cette dimension.
3-5- Perception du personnel du laboratoire et degré d’implication
dans le système qualité
En plus de
l’utilisation des enquêtes de satisfaction client
pour
valider
les
dysfonctionnements qui peuvent apparaître lors du processus de leur prise en charge, un focus
group a été réalisé auprès des acteurs impliqués dans le processus.
Les questions étaient relatives à leur vision du processus de prise en charge du patient au
laboratoire. Les acteurs se sont étendus sur des problèmes d’ordre techniques et non
81
techniques. Le focus group a été mené selon des thèmes prédéfinis en fonction des objectifs
de l’étude.
a- Thèmes retenus lors du focus groups mené auprès du
personnel du laboratoire
Les points forts du laboratoire
Les points faibles nécessitant la mise en place d’actions correctives
Les causes des dysfonctionnements au cours de la prise en charge du patient
Formation de l’équipe
Problèmes rencontrés
Les solutions envisagées
Les recommandations
b- Forces et faiblesses du laboratoire d’analyses médicales
Nous avons faits ressortir au début de ce focus group, l’ensemble des points forts et faibles
constatés au niveau du laboratoire :
♣ Points forts :
- L’équipe rencontrée est motivée, dynamique et compétente (âge moyen < à 40 ans).
- Les différents locaux sont globalement adaptés aux activités du laboratoire à l’exception de
la réserve qui est trop petite pour permettre un bon suivi de la gestion des stocks.
- Les activités liées aux analyses médicales sont adaptées.
♣ Points faibles : opportunités d’amélioration
Toutefois, un certains nombre de remarques et de constats ont été faits :
- Sur la gestion documentaire, il a été constaté un manque certain de procédures et
documents nécessaires à une meilleure gestion des activités (fiches de postes, fiche de
plaintes, recueil d’incidents…)
- Il a été constaté également un manque de formation/information du personnel sur les
nouvelles procédures et démarche qualité.
- Un autre point majeur a été constaté concernant le manque d’informatisation du laboratoire.
Il est souhaitable de planifier dans les meilleurs délais une informatisation du process afin de
faciliter l’ergonomie du personnel, de garantir la sécurité et la traçabilité des activités et des
82
produits, s’assurer une meilleure gestion de la qualité (indicateurs, statistiques, tableaux de
bords) et surtout de circonscrire le risque de perte de traçabilité consécutif à la manipulation
des prélèvements.
- Manque d’information à l’accueil
- La non implication de certaines personnes volontaires dans la démarche qualité du
laboratoire.
- Absence de conservation des tubes analysés pendant au moins 7 jours à 4°C, recommandée
pour gérer un éventuel contrôle (problèmes de réactifs, discordance de résultats…).
Sérothèque congelée préconisée pour mieux anticiper les enquêtes d’hémovigilance.
c- Les causes des dysfonctionnements au cours de la prise en
charge du patient
Après avoir décrit le processus dans la réalité et identifiés les dysfonctionnements, il
convenait d’identifier le mécanisme qui les générait. Le diagramme « causes-effets » ou
« 5M » ou ISHIKAWA représente l’outil le plus à ce stade. D’après le diagramme des
« 5M » les causes possibles des dysfonctionnements appliquées à notre enquête sont :
Les moyens humains :
-
Un manque du personnel administratif, l’absence d’un leadership qui se charge du suivi
du système qualité mis en place, absence de personnel formé en assurance qualité, adéquation
poste/profils, Manque d’information /formation, manque d’empathie…
Les moyens matériels :
-
Un manque de frigo, absence d’automates, manque de réactifs, matériels de protection,
hotte…manque de maintenance.
Le milieu :
Trop de personnes dans la salle de prélèvement, trop de passage dans la salle, manque d’une
de salle de réserve adéquate,
Les méthodes :
-
manque de procédures, manque de fiches de postes, de fiches de réclamations,
d’incidents, de sécuriré, d’hygiène ….
83
La matière :
Grande variété de produits manipulés (sang, pus, urine…), non respect de bonnes pratiques.
d- Problèmes rencontrés
Lors de l’évaluation de la mise en place de la démarche et de son déroulement, nous avons
senti certains freins à notre travail. Les problèmes rencontrés étaient essentiellement de trois
types :
Problème socio-culturel :
Les pratiques hospitalières ont toujours baigné dans une culture orale. Au niveau médical, la
relation privilégiée personnel de santé-patient passe avant tout par la parole et l’écoute. Or la
culture assurance qualité implique une autre démarche qui est « d’écrire ce que l’on fait et de
faire ce que l’on a écrit ». Il ne serait donc pas étonnant de noter une certaine réticence à ce
sujet pendant la phase d’appropriation du système assurance qualité par les professionnels du
service. En effet malgré les séances de formation et d’information, l’évolution des mentalités
dans ce domaine prendra du temps. La rédaction des procédures a été surtout de notre fait
(voir annexes 5 et 6).
La non informatisation du laboratoire:
Un problème technique de communication est apparu au cours de la mise à plat de la
démarche. En effet sans accès à la micro-informatique, il est difficile de solliciter le personnel
pour l'écriture des procédures.
Le ressenti du caractère chronophage de la démarche
Les démarches d'assurance qualité qui se mettent en place dans les services de santé sont a
priori ressenties par les professionnels de terrain comme un travail qui vient se rajouter à
leurs tâches quotidiennes [23]. De ce fait il est courant de constater que ceux-ci les
considèrent comme avant tout chronophage : réunions, rédactions de procédures aux quelles
le personnel n'est pas toujours habitué ni même sensibilisé.
Ces démarches nouvelles impliquent un changement des pratiques des professionnels de
terrain, par le biais de séances de formation et d'information. Néanmoins, lorsqu'on parle de
84
changement, cela sous tend les difficultés qui vont en découler en terme de mise en place. La
résistance aux changements est un phénomène reconnu très courant lors de la mise en place
de démarche dans les entreprises, il est encore plus marqué dans le domaine de la santé.
e- Les solutions envisagées
e1- Démarche participative :
En partant de l’implication des responsables et du personnel, nous avons souhaité créer une
démarche participative, notamment pour la mise à plat de l’activité, des processus et la
rédaction des procédures. Cette mobilisation du personnel autour des objectifs du système
assurance qualité doit être un élément majeur de la réussite de la démarche. Il paraît
prématuré de juger de la mobilisation du personnel sur l’ensemble de la démarche ; par contre
nous avons pu au fil des réunions de groupes évaluer l’état d’esprit des personnes vis à vis, si
ce n’est de la globalité du système, au moins des premières étapes. En effet si la priorité de
l’établissement d’un système assurance qualité dans le service est la mise en conformité avec
la réglementation, cela doit également avoir des atouts pour le personnel, c’est ce qui nous a
semblé le cas avec la résolution de certains problèmes.
e2- Résolution de problèmes :
En effet même si a priori les premières étapes de la mise en place d’une démarche assurance
qualité peuvent sembler plutôt rébarbatives : bilan de l’existant, mise à plat de l’activité,
rédaction de procédures, c’est également le moyen pour le personnel de faire état des
problèmes rencontrés et de voir quelle solution on peut leur apporter et ceci en groupe de
travail ou en équipe.
85
VII- DISCUSION
Au terme de cette étude, on peut convenir que les objectifs fixés ont été remplis. Les
hypothèses qu’on s’est fixé au départ ont été vérifiées. En effet, par comparaison au
référentiel choisi, il existe un écart important entre ce qui existe actuellement et l’état désirée.
Il est manifeste que le laboratoire d'analyses médicales s'est engagé dans la mise en place
d'un système qualité mais il est à présent non encore ancré dans le fonctionnement du
laboratoire. Plusieurs aspects métrologie, personnel, audits internes, réclamations,
installations et conditions d’hygiène et de sécurité ne sont pas encore abordés ou formalisés
par écrit.
Ainsi et suite à cette étude évaluative, plusieurs axes de travail apparaissent comme
primordiaux et nécessitent donc d’être redéfinis :
Le système documentaire
Le laboratoire du CD doit définir et concevoir son système documentaire qui est un élément
important du système qualité. Bien que non suffisant, il participe à la sûreté de
fonctionnement du laboratoire. Il doit donc être construit et périodiquement évalué avec
rigueur sur des principes collectifs approuvés par la direction et dont la mise en œuvre relève
de l'assurance qualité. Il est organisé selon une structure pyramidale [24]. Les procédures
générales doivent être toutes rédigées. Il s’agira de s’attacher :
•
Modes opératoires des techniques
•
Procédures spécifiques du laboratoire
•
Feuilles d’enregistrement
L’objectif prioritaire de cet axe est de mettre en place une politique de traçabilité et de
l’ancrer dans le fonctionnement du laboratoire du CD.
Les démarches qualité induisent la rédaction de nombreux documents qui doivent être
classés, archivés, diffusés mais aussi disponibles si l’on veut les modifier. Ces documents ont
plusieurs objectifs : savoir ce que l’on fait, identifier ce que l’on doit faire, s’organiser pour le
faire, apprendre à le faire, faire ce que l’on a écrit, évaluer comment on l’a fait, améliorer la
façon de faire [25].
86
Appareils :
Pour ce qui est des appareils, il faut que le laboratoire du CD mentionne et établisse les
opérations de maintenance quotidienne, les visites d’entretien et de réparation du constructeur
ou de l’organisme de maintenance. Pour ce faire, il faut établir pour chaque appareil la
documentation de maintenance suivante :
• Cahier d’utilisation et registre
• Fiche technique
• Mode opératoire
• Pièces de rechanges (entretien)
• Fiche de vie (caractéristiques d’identification, type d’appareil, modèle, fréquence de
contrôle, localisation de l’appareil, …).
Tout ceci dans le but d’éviter les pannes fréquentes que connaît le laboratoire du CD et être
en mesure d’agir de façon efficace et au moment opportun.
Produits et réactifs
Le laboratoire du CD continu à garder dans sa réserve des réactifs périmés qu’ils soient
appropriés ou non. C’est là un des points de non-conformité majeurs auxquels le laboratoire
doit faire fasse en établissant une politique d’actions correctives (grand risque de sécurité).
Il est primordial pour des raisons de sécurité d’éliminer de l’enceinte du laboratoire tout
produit périmé. De même, tout réactif reçu doit faire l’objet d’une validation avant utilisation.
En effet, le laboratoire doit assurer que les fournitures, réactifs et produits consommables
achetés qui affectent la qualité des essais et /ou étalonnages ne sont utilisés qu'après avoir été
contrôlés ou vérifiés comme étant conformes aux spécifications standards ou aux exigences
définies dans les méthodes relatives aux essais et/ou étalonnages concernés. Ces services et
fournitures utilisés doivent être conformes à des exigences spécifiées. Des enregistrements
des dispositions prises pour en vérifier la conformité doivent être conservés.
87
Classement et stockage es échantillons
Le laboratoire du centre diagnostic n’assure pas encore le classement et le stockage des
échantillons. Les échantillons continuent à être éliminés dans le jour même après l’analyse
sans tenir compte des normes qui exigent leurs stockages durant un certains temps pour
pouvoir revenir à l’échantillon en cas de suspicion d’anomalies (déviations par rapport à ce
qui est attendu). Le classement et stockage des échantillons sont très importants pour assurer
une bonne gestion de la qualité au laboratoire.
Formalisation des procédures
Le personnel du laboratoire d’analyses médicales du CD n’est pas encore sensibilisé à la
formalisation des procédures. Il croit en sa compétence technique et voit dans la formalisation
une perte de temps et une surcharge de travail inutile. Ce n’est qu’au cours des séances de
discussion lors de notre étude que le personnel a assimilé le but de cette formalisation exigée
par les différentes normes et référentiels (GBEA, 1994, ISO 17025…). Cette formalisation
voit son intérêt et trouve sa force dans la polyvalence de l’équipe et plus particulièrement
dans le cas de nouvelle recrut. En effet, toute démarche qualité vise le passage d’une tradition
orale à une tradition écrite pour organiser, structurer, mémoriser les savoirs de l’entreprise.
Ainsi le laboratoire devra disposer au final de procédures spécifiques internes écrites :
§ Procédures méthodologiques en cas de problèmes complexes où il est nécessaire de réaliser
des études complémentaires type mélange de prélèvements
§ Procédures d’analyse et d’exploitation des résultats grâce à des bases de données bien
connues du laboratoire et à des méthodes statistiques éprouvées.
§ Procédures d’assurance qualité et de contrôle de qualité interne et externe.
Maîtrise des non conformités
Le laboratoire du CD doit aussi maîtriser les non conformités auquel il est sujet. Pour ce faire
il doit avoir une politique et des procédures qui doivent être mises en œuvre lorsqu'un aspect
quelconque de ses travaux d'essai et/ou d'étalonnage, ou le résultat de ces travaux, ne sont pas
conformes à ses procédures ou aux exigences convenues du client (ISO 17025). La procédure
88
générale de maîtrise des non conformités doit être rédigée et archivée dans le classeur des
procédures générales du laboratoire. Elle doit être appliquée.
Nous avons, au cours de notre enquête, distingué plusieurs types de non conformités :
− Sur un produit matériel (matériel, document)
− Sur la prestation de service (à l’accueil, retard dans le rendu d'un résultat,…)
− Anomalies (mélange de tubes, quantité insuffisante, tube absent…)
Ces non conformités n’étaient en aucun cas formalisées et/ou archivées. De ce fait nous
avons mis au point une procédure afin de définir les règles de gestion des non conformités
(annexe 5). Toute détection d'une non conformité doit faire l'objet:
− D'un traitement immédiat (identification, enregistrement, sauvegarde)
− D'une gestion spécifique selon le niveau de gravité
− D'une action corrective et/ou préventive éventuelle
Actions correctives
Malheureusement les réclamations ne sont pas prises en considération et ne sont pas
enregistrées de manière formelle. Le laboratoire du CD doit donc mettre au point une
procédure qui concerne les modalités de recueil et de traitement des plaintes externes au
laboratoire. Pour pallier à cette anomalie,
nous avons rédigé pour le laboratoire une
procédure de recueil et de traitement des plaintes externes au laboratoire jointe en annexe
(ISO 17025).
Le laboratoire d’analyses médicales du CD est invité aussi à établir une politique et une
procédure pour mettre en œuvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes
aux normes ont été identifiés.
Pour répondre à la deuxième hypothèse de recherche nous avons questionné les
différents clients du laboratoire (patients, médecins prescripteurs et enfin personnel du
laboratoire). Les résultats ont montré qu’à ce niveau chaque client à une vision et des
exigences, dont il faut tenir compte. La conformité aux normes à elles seules ne peut en
aucun cas répondre aux attentes des clients. Ainsi, en ce qui concerne la perception des
médecins prescripteurs, on a noté que presque la moitié des professionnels interviewés sont
89
moyennement satisfaits de leur collaboration avec le laboratoire. Les principales causes sont
liées :
§ au manque d’une communication et d’une coordination efficaces entre les différentes
structures : laboratoire, centre diagnostic, hôpital...
§ à une gamme restreinte d’examens qui ne répond plus aux besoins des malades et aux
exigences des prescripteurs. La majorité des médecins, les spécialistes en particulier ont
réclamés l’amélioration de cette gamme qui est devenue obsolète. Ils ont réclamé l’ajout du
bilan hormonal, l’ionogramme, Les enzymes, la sérologie virale…
§ la qualité des comptes rendue qui n’est pas bien claire. Les médecins réclament des
comptes rendus bien rédigés en bonne et du forme. L’utilisation de l’informatique avec
impression des comptes rendus serait d’une bonne utilité affirment les médecins.
Quand aux personnels du laboratoire, les dysfonctionnements observés sont liés :
§ A l’absence d’un référentiel opposable à la disposition des biologistes
§ Au manque d’autonomie de fonctionnement du laboratoire.
§ Au manque de clarté dans les attributions et les tâches des professionnels.
§ Au manque de moyens et de compétences.
§ A l’absence de supervision, de formation continue, de suivi et d’évaluation.
§ A la perte de compétences par défaut de formation continue.
§ Au vide en terme de communication et de coordination entre le laboratoire et les médecins
prescripteurs.
Enfin pour ce qui est des malades, nous avons constaté, et comme l’avait noté Steudler [26],
que leurs attentes varient en fonction d'un très grand nombre de variables, au nombre
desquelles on peut compter la nature des pathologies, leurs caractéristiques démoprofessionnelles et socioculturelles.
On peut distinguer selon l'auteur 3 types d'attentes :
• Les attentes technico-médicales correspondant aux besoins organiques primaires, à une
quête de sécurité. Le malade "touché dans son corps" attend une réponse à son trouble, à sa
90
souffrance et une restauration partielle ou totale du fonctionnement normal de son organisme
• Les attentes psychiques et sociales qui sont celles des contacts sociaux avec le nouvel
environnement. Le patient, "en proie à une inquiétude résultant de la rupture de milieu attend
des informations et des relations rassurantes" ;
• Les attentes matérielles et intellectuelles "traduisant le désir de ne pas être dévalorisé, de
retrouver l'estime de soi [...] malgré la présence de la maladie".
Dans notre étude, un total 253 patients ont été interviewés au niveau du laboratoire du
Centre de Diagnostic. L’âge moyen des enquêtés est de 37 ans, allant de 15 à 70 ans. Presque
un patient enquêté sur trois est analphabète. 44% des patients habitent à moins de 3 Km du
laboratoire. Ils sont représentés pour la plupart par des femmes avec 71%.
L’accueil au niveau de la régie reste très médiocre. La plupart des patients ne sont pas
du tout satisfaits puisqu’ils passent un temps important au niveau du guichet pour réaliser
leurs formalités administratives. D’autant plus que ces patients sont souvent à jeun par
nécessiter d’analyses médicales, ils peuvent également être cardiaques, diabétiques,
hypertendus, comme on peut avoir des femmes enceintes ou encore des enfants... Ces patients
souhaitent être traités dans un guichet réservé uniquement pour les patients du laboratoire et
non avec les autres malades qui viennent au centre diagnostic pour consultation.
La satisfaction des patients vis-à-vis du coût des analyses reste difficile à interpréter
car elle est très variable et fonction du revenu de chacun. Il faut noter cependant que pour les
19% des clients qui sont très satisfaits, une grande partie est non payeur (certificat
d’indigence).
Les horaires de prélèvement fixés entre 8h et 10h constituent un handicap majeur pour
les malades qui viennent de loin (Jerrada à 60km, Béni Drar à 30Km…) et pour ceux qui
n’arrivent pas à régler leurs démarches administratives avant 10h. Plusieurs patients ont été
obligés de revenir le lendemain pour faire leurs examens alors que la première journée n’était
suffisante que pour les formalités administratives.
Nous avons noté la facilité d’accès au laboratoire par la population (95%) suite à son
emplacement au sein du centre diagnostic donc sa présence côte à côte avec d’autres services
comme la consultation spécialisée, radiologie, régie…
91
L’accueil au laboratoire reste satisfaisant à 68% des patients. En effet, la prise en
charge du malade se fait immédiatement (pas de rendez vous) et les examens sont rendus
dans le jour même sauf pour certains examens tels que les examens bactériologiques et
mycologiques.
Dans notre étude, les relations humaines (Relations privilégiées avec le personnel :
Amabilité Communication, Contacts chaleureux, Conseils…) restent moyennement
satisfaisantes pour presque la moitié des enquêtés. Et le manque d’informations sur les
examens à réaliser reste le problème majeur dont souffre 80% des patients qui se rendent au
laboratoire. En revanche, la jurisprudence a constamment rappelé que l’information doit être
loyale, simple et intelligible, l’important est que le personnel adapte son discours à la
personnalité du patient et tiennent compte de sa situation physique et morale et de son niveau
d’instruction. Ce qui n’est pas toujours le cas dans le laboratoire du CD où la dimension
relationnelle entre le patient et l’équipe du laboratoire apparaît dans de nombreux cas
comme un motif d’insatisfaction. La disponibilité du personnel, sa serviabilité et son écoute
jouent en effet un grand rôle dans la satisfaction du client externe.
Par ailleurs, la recherche de la satisfaction du patient est aujourd’hui une mission que la
collectivité impose aux professionnels de santé ; l’accréditation des établissements fait ainsi
une large place à la mesure objective de cette satisfaction et à la recherche continue de son
amélioration [27, 28]. La logique d’accréditation promue par l’ANAES auprés de tous les
établissements de soins français consacre une large partie à l’information des patients. Le
niveau de la satisfaction est en relation avec la compétence technique et des qualités de
communication des soignants, y compris de leur état d'humeur [29]. Cette possibilité
d'échange dépendra elle-même de la liberté laissée pour l'expression du patient et d'une
information compréhensible et appropriée. Le contenu des renseignements est important,
mais aussi la façon et le moment de leur présentation [30]. La satisfaction des patients semble
dépendre plus de l'impression d'avoir eu un temps consacré suffisant que de la durée mesurée
et objective [31].
Dans notre étude, il est souvent ressorti dans les questions ouvertes la remarque suivante
« mes soignants ne m'ont jamais expliqué les raisons de mes examens et de mes prises de
sang ». L’imprécision ou la fluctuation du niveau de l’information transmise au patient par
92
les personnels semble constituer un motif de satisfaction ou d’insatisfaction selon les
structures qui l’ont étudiée. Dans des études en France rapportées par Aligon et al. [32], à
Santé Service de Puteaux, près de 7 patients sur 10 considèrent qu’ils ont été bien informés.
Cependant, la mauvaise transmission d’information peut parfois entraver la qualité des soins
reçus. Pour y remédier, à Marseille, on souligne l’importance de la disponibilité des soignants
et la qualité de communication entre soignants et patients. De même, à Talence, on souhaite
développer l’information donnée au patient par les médecins traitants et l’hôpital, concernant
notamment la prise en charge elle-même et l’évolution de l’état de santé du malade. En
général selon cette étude, l’information sur l’organisation des soins gagnerait à être plus
complète et personnalisée en fonction du malade et de l’entourage.
Nous avons eu au courant de notre étude, l’occasion d’assister à des conflits
manifestes (2 disputes par jour en moyenne) de la part du personnel avec le malade faute de
communication et par manque d’explications. Ceci conforte le principe que la satisfaction des
patients repose sur l'absence des conflits et sur leur bonne gestion. Les soignants doivent
travailler au maintien de la collaboration avec leurs patients [33]. Ils doivent notamment
connaître les bénéfices et les inconvénients des traitements et l'essentiel sur les examens
complémentaires pour mieux les expliquer à leurs patients. Ils doivent s'attacher à
comprendre si les conflits rencontrés sont dus à une attente irréaliste de la part du patient (qui
peut être modifiée par l'éducation) ou à une réelle différence de points de vue. L'attitude du
soignant (colère, air de supériorité), le dénigrement des traitements antérieurs [34] et
l'impression de relations superficielles, sont les sources de plaintes les plus fréquentes.
Les outils de communication peuvent améliorer la satisfaction des patients et la
qualité des soins. Pour ce faire nous avons mis à la disposition du personnel du laboratoire
une procédure visant la gestion des plaintes en vue d’une bonne communication et
compréhension des attentes des malades et par voie de conséquence de leurs satisfactions.
L’un des points forts du laboratoire du CD c’est que les malades croient fortement aux
résultats qui leurs sont délivrés et se sentent plus en sécurité qu’ailleurs. Le sentiment de
sécurité est mis en avant au laboratoire du centre Diagnostic. D’autant plus que leur intimité
est dans la majorité des cas respectée.
93
La gamme des examens réalisée dans le laboratoire nécessite une amélioration et doit
être complétée par d’autres analyses qui sont de plus en plus demandées par les médecins.
D’ailleurs l’enquête réalisée auprès de ces derniers a montré que eux aussi exigent l’ajout
d’autres analyses pour répondre aux besoins des malades et assurés une bonne disponibilité
des examens à faire. 30 % des malades sont obligés de faire la moitié de leurs analyses dans
le privé donc ils sont partagés entre deux laboratoires ce qui entraîne une discontinuité de la
prise en charge, accentuée par une perte de temps, une frustration des malades et surtout un
coût élevé des analyses.
Plus de 40 % des patients interviewés, ont déclaré qu’ils reviendront dans le même
laboratoire au cas où ils auront de nouvelles analyses. Ils sont même près à recommander ce
laboratoire pour des proches ou des collègues. Ils sont aussi satisfaits de la propreté du
laboratoire.
Un classement obtenu par une méta-analyse de 107 publications a permis à Hall [35] de
constater que, de façon globale, la satisfaction est grande quant à la compétence et aux
résultats, mais moindre lorsqu'il s'agit du "contexte des soins". D'après Hall, les patients sont
généralement peu prédisposés à critiquer le système de santé. Seules 4 sur 100 personnes
mécontentes, s'en plaignent probablement parce que critiquer un service revient à critiquer
une personne précisément, le patient préfère garder le silence". Une autre interprétation
pourrait être que les patients privilégient les aspects techniques autour des soins soit parce
qu'ils ne sont pas capables de juger correctement le contenu lui-même, soit parce qu'il serait
effrayant de considérer que les soins ne sont pas de la plus haute qualité (effet de "halo"). On
peut enfin penser que l'attente d'un réel confort est devenue plus grande, une fois les besoins
médicaux élémentaires satisfaits [36].
A l’inverse, selon LECLET & VILCOT [4], l’importance des aspects non médicaux ne devra
pas être ignorée. Un processus non médical est une activité associée aux soins et
indispensable, ceci indépendamment de leurs aspects techniques (accueil, attente…). La mise
en avant de la technicité des soins tend à les rendre secondaires, mais l’appréciation du client
prend souvent plus en compte les aspects non médicaux que les aspects médicaux stricts qu’il
a du mal à évaluer.
94
En fin nous pouvons dire que l’étude de la satisfaction des clients est devenue une obligation.
En effet, la mise en place d’un système qualité ne s’intéresse pas uniquement à la conformité
et à la justesse des actes médicaux ni à leur réalisation, mais aussi à la manière dont ils sont
perçus par le patient. De ce fait la satisfaction des patients constitue un indicateur de résultats
comme l’état de santé. Diverses études suggèrent que la satisfaction peut influencer l'état de
santé [35]. Deux explications sont possibles :
- soit les patients satisfaits se soignent mieux, ce qui donne plus de chance au traitement
d'être bénéfique [37, 38] ;
- soit la satisfaction produit une sorte d'effet placebo.
L'inverse (l'état de santé influence la satisfaction) serait moins établi. Cependant, d'après Hall
[39] les patients en mauvais état de santé chronique [40] auraient une vue négative de la vie,
y compris de la qualité des soins dont ils bénéficient et/ou recevraient effectivement des soins
de moindre qualité.
En guise de synthèse à ce modeste travail, on peut dire que la réussite du système
qualité est très importante pour les laboratoires d’analyses médicales et en particulier pour le
laboratoire du Centre Diagnostic d’Oujda. En effet, l'évolution de la réglementation et la voie
de réforme dans laquelle s'est placé le ministère de la santé laissent à penser à une
généralisation des démarches assurance-qualité dans l'avenir en vue d’une accréditation. Or,
si l'on souhaite une adhésion du personnel aux nouveaux concepts d’amélioration continue de
la qualité, il faut que leur première expérience de la qualité soit un succès. Pour cela,
l’installation du système qualité doit être accompagnée d’un contrôle rigoureux, d’un appui
par les autorités compétentes et d’un soutien de proximité.
Déjà, la conformité partielle à la norme GBEA engage le laboratoire du CD dans une
démarche d’amélioration continue de la qualité. Cette démarche doit être soutenue par
l’ensemble des niveaux hiérarchiques par un engagement plus fort de la direction et par le
maintien et l’amélioration du système de mesure de la satisfaction client.
L’attention doit être portée sur le fait que la mise en œuvre d’un système d’assurance qualité
peut faire l’objet de dérives et devenir paradoxalement une source de dysfonctionnements. Il
n’est pas exclu une formalisation trop importante puisse entraîner une augmentation de
95
rigidité du système et une démotivation du personnel. En conséquence, les résultats obtenus
par la mise en place de l’assurance de la qualité dépendront de ce que l’établissement en aura
fait et comment il l’aura utilisé. Les résultats dépendront, également, de la prise en compte de
la dimension humaine et de l’accompagnement du changement mis en place.
Le retour d’information vers l’équipe du laboratoire peut être un atout majeur pour mettre en
place une stratégie de communication d’information afin d’évaluer le fonctionnement du
service. Il servira également à élaborer une liste d’indicateurs potentiels visant l’efficacité, la
performance, la fiabilité, l’accessibilité et la prévention des situations à risque.
L’amélioration continue de la qualité, via l’évaluation, est une méthode qui vise donc
à perfectionner l’organisation à l’aide de nouveaux outils de façon ordonnée et planifiée.
L'évaluation, qui est une phase indispensable et incontournable de la mise en place et de
l'entretien d'un système qualité dans un laboratoire, est encore
trop souvent négligée.
Pourtant, elle conditionne l’optimisation du système qualité et, par là même, les bénéfices qui
en découlent.
Au Maroc, où l’approche de la qualité commence tout juste à se développer, une Agence
Nationale d’Accréditation des établissements de santé doit voir le jour afin d’inciter à
l’évaluation et l’accréditation. Les hôpitaux et professionnels de santé seront dans
l’obligation d’utiliser ces nouveaux outils afin que les établissements de santé puissent
s’adapter à une véritable stratégie de changement à laquelle ils doivent faire face.
96
VIII- CONCLUSION
Cette étude évaluative du système assurance qualité dans le laboratoire d’analyse médicales
du CD d’Oujda a permis, d'une part, de mettre en évidence un certain nombre de
« dysfonctionnements » ou du moins de problèmes sur le plan de l’activité réalisée, de
proposer des pistes d’amélioration et d’appréhender de façon plus concrète les attentes du
personnel, des prescripteurs et des patients. Elle a permis d’autre part, de mieux cerner les
écarts entre ce que demande la législation (GBEA) et les pratiques quotidiennes du
laboratoire.
Elle fut également l’occasion de sensibiliser le personnel sur les concepts de l’assurance
qualité et sur ce que celle-ci peut apporter à leur service.
La conformité aux recommandations de bonnes pratiques en Biologie a été évaluée grâce à
une grille d’audit extraite de l’ensemble des recommandations de ce guide. Toutes ces
références ont été codées pour permettre une analyse précise de non conformité au référentiel.
Plusieurs dysfonctionnements ont été relevés au laboratoire du Centre de Diagnostic en
particulier :
§
La formalisation des activités d’assurance qualité relatives au laboratoire est non
systématique. Ceci résulte du fait que ces procédures sont nouvelles pour le personnel. Le
changement des pratiques de l’ensemble du personnel nécessite un délai
minimum
d’adaptation à la culture de la qualité après la mise en application de ces procédures.
§
L’examen du système documentaire du laboratoire a permis de montrer, que de toutes les
procédures obligatoires du référentiel, seuls les modes opératoires sont présents.
§
L’ensemble de la gestion des risques n’est pas conforme au référentiel. Il en est de même
pour l’archivage.
§
L’utilisation de moyens de protection n’est pas systématique. Les étapes de numérotation
et de manutention des prélèvements ne sont pas encore effectuées sous la protection de
gants, pour 1/3 du personnel et les techniques particulièrement à risque, comme la
préparation de certains réactifs sont réalisées sans masque et en l’absence de hotte. Les
modalités de prévention du risque incendie ne sont pas connues de l’ensemble du
personnel.
97
§
L’analyse de processus montre que les recommandations du guide ne sont pas suivies.
Exemple, tous les prélèvements arrivant au laboratoire sont traités, même si une non
conformité est décelée : le rejet d’un prélèvement est difficilement envisageable.
§
L’enquête de satisfaction a montré que le patient doit être écouté, informé et bien servi
quelque soit son âge et son sexe.
§
Le délai de rendus des résultats est proche de 2 jours. L’enquête de satisfaction a permis
de connaître cette valeur de façon précise et de déceler des écarts, assez importants pour
certains patients.
D’un autre côté certains points positifs ont été relevés confortant la faisabilité de la mise en
place d’un SQ :
§
La connaissance des procédures d’enregistrement des réactifs et de gestion des stocks est
satisfaisante.
§
Le signalement des non conformités majeures aux procédures visant la réduction des
risques est systématique.
§
La rénovation du local a permis une meilleure adéquation des activités du laboratoire
avec les normes.
§
La compétence du personnel est favorable à une remise à niveau qualitative relativement
rapide du laboratoire.
Si des suggestions majeures d’amélioration doivent ressortir de ce travail, nous proposons :
§
Un effort particulier doit être fournis pour que l’ensemble des patients du laboratoire
réalise leur démarche administrative dans un délai raisonnable.
§
De même une formation du personnel du laboratoire dans l’accueil doit être une priorité
pour améliorer les la qualité de l’information et par conséquent celle des analyses. Les
patients d’un niveau d’instruction en général bas (53%) accordent une attention
particulière à cette composante.
§
Une informatisation du laboratoire est incontournable pour améliorer la qualité des
comptes rendus et faciliter leur compréhension par les médecins prescripteurs. De même
une attention particulière doit être apportée à la gamme des examens réalisés au
98
laboratoire qui est devenue obsolète et ne répond pas aux besoins des malades et des
médecins dans leurs diagnostics.
Il est clair que la réalisation de ces enquêtes rétrospectives demande beaucoup de temps.
Cependant
c’est à ce jour, l’unique moyen de répertorier et
d’identifier
les
dysfonctionnements dans les structures de santé. L’assurance de la qualité des analyses est
aujourd’hui engagée, mais avec une mise en place et une formalisation des procédures des
audits internes et externes, le processus ira plus vite. A ce sujet le système qualité doit faire
l’objet d’actions de communication. Les présentations de leurs résultats doivent être
accessibles (simples et compréhensible) à tous les clients qu’ils soient internes (personnel)
ou externes (patients et prescripteurs) au laboratoire.
99
IX- RECOMMANDATIONS
A partir de l’analyse des dysfonctionnements et la recherche de leurs causes, une priorisation
des axes sur lesquels devrait porter l’amélioration de la qualité au niveau du laboratoire du
Centre Diagnostic d’Oujda ont été visés par l’ensemble du personnel. Ces axes majeurs
doivent être suivis :
♣ Toutes les procédures, protocoles et modes opératoires devront être écrits et
référencés.
Les protocoles d’analyses doivent être écrits et validés par les responsables. Ils ne peuvent
être modifiés et doivent être suivis très rigoureusement. Ce suivi doit être assuré par les
enregistrements relatifs à la qualité qui sont les traces écrites ou informatiques attestant
qu’une activité a été accomplie conformément à un document. De plus, toute l’organisation
du laboratoire doit être également écrite et décrite dans ses moindres détails. Ces données
doivent être rassemblées dans le manuel d’assurance qualité. L’ensemble des documents
qualité sera par la suite diffusé aux personnes concernées. Cette phase du travail devra se
faire en parallèle avec une politique de formation/information du personnel du laboratoire.
♣ Le contrôle de la chaîne de manipulations (‘self assessment’ ou autocontrôle)
Depuis l’arrivée des réactifs nécessaires aux analyses jusqu’au rendu du résultat. Nous
proposons à ce niveau l’adoption de la méthode HACCP :
-
Contrôle des réactifs
-
Contrôle des appareils de mesure et de leur maintenance par le laboratoire et par des
sociétés extérieures
-
Contrôle des analyses par l’emploi de contrôles négatifs (absence) et de contrôles positifs
(présence connu).
♣ Rien ne peut pénétrer dans l’enceinte du laboratoire sans avoir été validé
Tout nouvel appareil, toute nouvelle analyse doit démontrer son intérêt et prouver sa qualité.
De même, un technicien nouvellement recruté doit démontrer, au cours d’une procédure de
validation, son aptitude à exécuter une analyse donnée.
De plus, tout employé du laboratoire doit pouvoir bénéficier d’une formation régulière et
continue, des propositions devront être effectués auprès des services centraux compétents
(INH, INAS…).
100
♣ Amélioration du système d’information vers les clients :
- Planifier et coordonner un programme de sensibilisation et d’information du personnel du
laboratoire afin d’améliorer leurs relations avec le patient.
- Motiver l’équipe du laboratoire dans l’engagement d’une amélioration continue de la
qualité en valorisant, et en gratifiant l’engagement et la créativité, en communiquant en
interne et en externe les actions menées et les résultats obtenus.
- veiller à ne pas surcharger les informations en ce qui concerne les données d’activités en
pourcentages et tableaux de bords,
- Une disponibilité du personnel administratif au niveau de la régie.
- Continuer la démarche du processus d’amélioration continue de la qualité, en prenant en
considération les doléances des patients et leurs proches en mettant à leur disposition des
boites à idées avec des questionnaires élaborés a des niveaux stratégiques du laboratoire.
- Distribuer des fiches relevées ‘niveau qualité/satisfaction client’.
- Organiser des journées portes ouvertes au profil des médecins prescripteurs et patients pour
faire discuter, échanger et faire connaître les activités du laboratoire.
♣ Equipement du laboratoire :
- Introduire des automates pour faciliter le travail au laboratoire du CD et augmenter le
rendement.
- L'informatisation du secrétariat du laboratoire permet de rehausser la qualité et maîtriser au
mieux la phase post analytique. Les résultats des différentes analyses doivent être rendus
lisiblement par une imprimante.
♣ Constitution d’un cercle de qualité
- Le laboratoire du CD doit constitué son cercle de qualité afin de pouvoir résoudre ses
problèmes et mené des actions correctives en cas de non-conformité de façon systématique.
- Le respect des exigences relatives au GBEA peut conduire à un formalisme excessif. Cette
logique de formalisation entraîne une perte de flexibilité. C’est pourquoi la présence d’un
leadership assurant le bon « dosage » entre les recommandations du GBEA et les
circonstances du contexte marocain est nécessaire.
101
♣ Audits internes
Enfin nous envisagerons une fois la phase d’appropriation de la démarche par le personnel
accomplie, une nouvelle étape d’évaluation du système assurance qualité sous forme par
exemple d’un audit interne ou externe. En effet, le but initial de notre démarche étant la mise
en conformité avec la réglementation une étape pour vérifier cette conformité est
indispensable (elle est d’ailleurs initialement prévue dans le système assurance qualité). Cette
étape sera programmée cette fois sur le plus long terme et à renouveler périodiquement.
102
X- BIBLIOGRAPHIE :
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santé. AFNOR Paris. 145p.
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du 26/11/1999 : Guide de Bonne Exécution des Analyses médicales. DESS, Université de
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INH, 1ére édition, 101p.
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103
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15. ISO 17025, 1999.- Norme ISO/CEI 17025. Edition AFNOR mai 1999.
16. ISO 2000.- Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire.
Norme NF EN ISO 9000/2000. ISO Genève.
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qualité. Bull. Rev. Qualité, 12 : 99-108.
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correspondence analysis, optimal scaling, dual scaling homogeneity analysis ans other
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médicale. Ann Bio Clin. 56 : 497-502.
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39. ETCHEGOYEN A., 1994.- Le pouvoir des mots. In : Le pouvoir des mots. Dictionnaire
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106
Annexes
107
Annexe 2 : Grille d’audit
Structure du LABORATOIRE
Laboratoire du Centre Diagnostic, destiné à réaliser des analyses de biologie médicales, du
prélèvement à la transmission des résultats.
Règles de fonctionnement
1) organisation
1: Le personnel + sécurité du personnel
1.1.a. Un organigramme de la structure du laboratoire existe.
Oui
Non
NA
1.1.b. Le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées et
présente la formation nécessaire à cet effet
Oui
Non
NA
1.1.c. Chaque opération réalisée dans la structure du laboratoire
est confiée à une personne présentant la qualification, la
formation et l'expérience appropriées.
Oui
Non
NA
1.1.d. Les procédures, les modes opératoires et les
recommandations de bonnes pratiques sont à la disposition du
personnel.
Oui
Non
NA
1.1.e. Le personnel est informé de la mise en place de toute
nouvelle procédure, mode opératoire et de leurs modifications
ultérieures éventuelles.
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
1.1.f : les mesures concernant la santé et la sécurité des
personnels et 1a protection de l’environnement notamment :
- l’interdiction de fumer dans les locaux
- l’interdiction d’introduire, de conserver et de consommer
des denrées alimentaires dans des locaux de prélèvements, de
réception des prélèvements et d’analyses sont appliquées
- En coordination avec le médecin du travail
108
1.1.g. les procédures applicables relatives à l’hygiène et sécurité
du personnel
- utilisation de gants
- verres protecteurs
- changement de blouses et utilisation de surblouses,
- interdiction de porter à la bouche des pipettes,
- non recapuchonage des aiguilles après prélèvement,
- utilisation de hottes lors de manipulations de produits
dangereux et/ou contaminants
- nettoyage des plans de travail et des appareillages avec
respect des durées d’action des désinfectants et des
décontaminants
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Non
Non
NA
NA
NA
NA
NA
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
1.1.i Elimination des déchets : manipuler, conserver et éliminer
les déchets en prenant toutes les précautions nécessaires pour
éviter les contaminations
Oui
Non
NA
1.1. Personnel est sensibilisé à la notion d’assurance qualité
Oui
Non
NA
1.2.a. Les procédures en vigueur, vérifiées, approuvées et datées,
sont mises en oeuvre par le personnel.
Oui
Non
NA
1.2.b. Toute modification justifiée de procédure et/ou de mode
opératoire est écrite, approuvée, enregistrée, datée, communiquée
et que le personnel est formé à l'application de cette modification.
Oui
Non
NA
1.2c : Toute modification de procédure susceptible de changer le
libellé ou la remise des résultats entraîne l’information du
prescripteur sur les comptes rendus d’analyses afin d’éviter des
interprétations erronées
Oui
Non
NA
1.2 d : Conserver un fichier chronologique de toutes les procédures Oui
Non
NA
1.2.e. Réalisation du programme d’assurance qualité par un
personnel qualifié et compétent
Oui
Non
NA
1.2.f : Procéder en cas de dysfonctionnement révélé par les
contrôles de qualité à toutes les opérations susceptibles de corriger
Oui
Non
NA
1.1.h. Respect de la réglementation concernant les mesures
techniques de prévention
- pour les travailleurs en fonction de la toxicité des produits
employés
- classification des germes définie par la réglementation
2 : Les procédures et modes opératoires
109
les anomalies et d’assurer l’enregistrement des mesures correctives
entreprises et évaluer les résultats.
1.2.g : S’assurer de la gestion réglementaire des archives
Oui
Non
NA
3: Installations, équipement, instrumentation, produits fongibles et
résultats
1.3 .a : installations, équipement et instrumentation du laboratoire
sont fonctionnels
Oui
Non
NA
1.3 b : s’assurer que les produits fongibles sont appropriés
Oui
Non
NA
1.3.c : S’assurer que les réactifs sont disponibles non périmés
conservés dans les conditions définies par le fabricant et conformes Oui
à la réglementation en vigueur
Non
NA
1.3.d : installations, équipement, produits fongibles et réactifs sont
adaptés à l’évolution des connaissances scientifiques et des
Oui
données techniques
Non
NA
1.3.e : Les logiciels utilisés soit pour le fonctionnement, soit pour
l’aide à l’interprétation des résultats sont protégés de toute
intrusion non autorisée et adaptés à l’évolution des connaissances
scientifiques et des données techniques
Oui
Non
NA
1.4.a Valider résultats en s’assurant que leur exécution est
conforme aux recommandations
Oui
Non
NA
1.4.b Signature des compte rendus
Oui
Non
NA
1.4.c Transmission des résultats dans des délais compatibles avec
leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de
confidentialité préservant le secret professionnel
Oui
Non
NA
2.1. a : dimensions du laboratoire, construction et localisation du
laboratoire sont conformes
Oui
Non
NA
2.1.b Isolement des activités susceptibles d’entraîner une
Oui
Non
NA
4 : Compte rendus d’analyse
2) Installation
1 : Aménagement et entretien
110
contamination de l’opérateur et/ou de l’analyse
2.1. c Zones de stockage à différentes T° pour les matières
premières, réactifs et produits fongibles, différentes des zones de
conservation des échantillons biologiques.
Oui
Non
NA
2.1. d Procédures d’entretien des locaux
Oui
Non
NA
- Installations de gaz combustibles et comburants conformes à la Oui
réglementation en vigueur:
Oui
- Installations de gaz combustibles et comburants vérifiées
régulièrement
Oui
- Substances inflammables, dangereuses radioactives, conservées
dans les CN réglementaires et limite du stockage autorisé
Non
NA
Non
NA
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
3.a Liste des analyses effectivement réalisées avec le matériel
présent
Oui
Non
NA
3.b Respect des modalités d’installation, de fonctionnement et
d’entretien préconisées par le fabricant
Oui
Non
NA
3.c Versions des logiciels ont des capacités suffisantes et
compatibles avec les automates utilisés.
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
3.f Procédures de remplacement en cas de panne d’un automate
Oui
Non
NA
3.g Liste du matériel obligatoire : Voir en annexe
Oui
Non
NA
2: Sécurité
2.2.a Respect des obligations réglementaires contre les risques
d’incendie et explosion :
2.2. b Produits toxiques :
- Les produits dangereux sont maintenus dans leur emballage
d’origine avant utilisation
- Stockés dans une zone réservée à cet effet
- Si ces produits entrent dans composition des réactifs,
l’emballage doit porter clairement notion « irritants, toxiques »…
3) instrumentation
3.d Appareils régulièrement inspectés nettoyés entretenus et
vérifiés selon procédures en vigueur.
3.e Toute opération enregistrée dans un registre de maintenance
111
4) matériel et réactifs
4.a Le petit matériel est conforme aux normes spécifiées et utilisé
selon les modalités prévues dans la notice
Oui
Non
NA
4. b Les réactifs répondent à la réglementation en vigueur
Oui
Non
NA
4. c Employés selon le mode opératoire préconisé par le fabricant
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
- Portent date de réception au laboratoire
- Portent la date de péremption
- Stabilité des réactifs préparés et/ou reconstitués est indiquée et
vérifiée
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
4.f Tout réactif périmé est éliminé
Oui
Non
NA
4.g Les conditions de stockage sont respectées
Oui
Non
NA
4.h Les réactifs potentiellement contaminant sont stockés dans des
conditions particulières
Oui
Non
NA
- Personnel informé des particularités de stockage et des mesures Oui
à prendre pour éviter tout risque
- Procédures en cas d’incident
Non
NA
Oui
Non
NA
5.b · Le système informatique est conçu et réalisé de façon à éviter
les erreurs et à respecter la confidentialité des données qu'il
Oui
contient
Non
NA
5.c · Une procédure est établie pour permettre d'éviter la perte des
informations en cas de panne du système informatique.
Oui
Non
NA
5.d. · L'accès total ou partiel aux données doit être limité au
personnel autorisé.
Oui
Non
NA
5.e. Toute modification des informations ou des programmes n’est Oui
Non
NA
4. d Les réactifs préparés / reconstitués au laboratoire :
- portent la date de préparation/reconstitution
- date de péremption
- des procédures opératoires concernant la préparation et le
contrôle des réactifs obtenus
- Chaque fabrication est consignée dans un document archivé
avec le résultat du contrôle correspondant
4.e Réactifs d’origine industrielle :
5) Informatique
5.a. ·Système de gestion informatique des données
112
effectuée que par une personne autorisée et doit être répertoriée.
5.f La trace de cette modification est conservée
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
6.a Les déchets générés par l'activité du laboratoire sont séparés en
déchets à risque et déchets professionnels assimilables à des
Oui
ordures ménagères
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
6.c Pour chaque groupe, il existe une filière d’élimination avec des
modalités spécifiques de stockage, transport, traitement et
Oui
prétraitement
Non
NA
6.d Chaque filière donne lieu à l'élaboration d'un bordereau de
suivi. Celui-ci permet à la structure du laboratoire de justifier des
quantités de déchets éliminés ainsi que des modalités de cette
élimination.
Oui
Non
NA
6.e Lorsqu'une société prestataire de services effectue l'élimination,
Oui
un contrat est établi avec la structure de laboratoire ou avec
l'établissement dont elle dépend.
Non
NA
6.f Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont à
conserver en conteneurs en vue de leur élimination par le circuit
Non
NA
5.g Il doit exister une convention avec l’organisme chargé de la
maintenance du système informatique qui précise :
- Personnel soumis aux règles du secret professionnel
- Les moyens nécessaires sont mis en œuvre pour assurer la
protection des données médicales et confidentielles
- Chaque intervention effectuée sur place ou à distance par
télémaintenance ne peut être réalisée qu’à la demande du biologiste
et :
- par du personnel autorisé et identifié
- fait l’objet d’un compte rendu détaillé
5.h. Toute modification du système informatique nécessite
l’information et l’accord du biologiste
6) élimination des déchets
6.b Les déchets à risque sont séparés en 3 groupes ;
- déchets potentiellement contaminés : déchets d’activités de
soins à risques infectieux, déchets anatomiques, déchets piquants
ou coupants,
- produits toxiques ou chimiques,
- produits radioactifs
Oui
113
des ordures ménagères.
Règles d’exécution des analyses
1) Procédures et modes opératoires
Les procédures et modes opératoires concernent :
1.a Instructions relatives à la préparation du patient, et aux
modalités de prélèvement sont rédigées
Oui
Non
NA
1.b Choix récipient
Oui
Non
NA
1.c Mode de prélèvement
Oui
Non
NA
1.d Identification du patient et de l’échantillon : nom, prénom, nom
Oui
marital, sexe DDN
Non
NA
1.e Transport éventuel des échantillons
Oui
Non
NA
1.f Traitement préalable de l’échantillon (centrifugation, aliquots)
Oui
Non
NA
1.g Interférences des médicaments /aliments susceptibles de
modifier les résultats des analyses
Oui
Non
NA
1.h Conservation avant/après analyse
Oui
Non
NA
1.i Appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification)
Oui
Non
NA
1.j Conditions d’utilisation des réactifs en application de la
réglementation en vigueur
Oui
Non
NA
1.k Réalisation de l’analyse avec description de la méthode utilisée
Oui
(adaptée aux connaissances scientifiques)
Non
NA
1.l Règles de validation
Oui
Non
NA
1.m Transmission des analyses
Oui
Non
NA
1.n Hygiène et sécurité au laboratoire
Oui
Non
NA
1.o Assurance qualité
Oui
Non
NA
1.p Gestion des systèmes informatiques éventuels
Oui
Non
NA
114
2) Prélèvement, identification et conservation des échantillons biologiques
1: Prélèvement
2.1. a Echantillons associés à une fiche de suivi médical
Oui
Non
NA
2.1. b Prélèvement effectué parle médecin prescripteur, biologiste,
Oui
ou personnel qualifié et autorisé
Non
NA
2.1. c Personnes formées sur les risques d’erreur consécutives à la
réalisation défectueuse du prélèvement + nécessité d’informer le
biologiste
Oui
Non
NA
2.1.d. Biologiste vérifie conformité du prélèvement
Oui
Non
NA
2.1.e ; Biologiste doit refuser tout prélèvement effectué dans des
conditions non conformes aux exigences réglementaires. Motif
porté à connaissance du prescripteur
Oui
Non
NA
2.1.f. Critères d’acceptation appréciés avec circonspection, avec
éventuellement mention « réserves »
Oui
Non
NA
2.1.g. Prélèvement avec matériel à usage unique
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
2.2.b Mentionne :
Oui
Non
NA
-
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
2.1.h. - Récipient qui reçoit l’échantillon est adapté à la nature de
l’échantillon : nature du récipient, système de fermeture, nature,
quantité ou concentration des substances adjuvantes connues et
précisées en fonction de l’échantillon.
- Récipient conçu pour éviter toute contamination / pollution
2: Identification des échantillons
cas général
2.2. a Tubes / récipients primaires :
-
Etiquetage au moment du prélèvement
Etiquetage par la personne ayant effectué le prélèvement
identité,
date de naissance,
nom de jeune fille,
sexe
nature de l’échantillon,
nom du préleveur,
115
-
date et heure du prélèvement,
localisation
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
2.2.c Procédure liant échantillon/patient
Oui
Non
NA
2.2.d Procédure si aucune identification sur échantillon
Oui
Non
NA
2.2.e Etiquetage code barre ne masque pas précédents
renseignements
Oui
Non
NA
2.2.f Procédures strictes concernant apposition étiquettes si
préleveur différent
Oui
Non
NA
Procédures rigoureuses permettant identification sans ambiguïté de Oui
chaque échantillon
Non
NA
2.2.j Procédures et modes opératoires écrits qui fixent les
Oui
conditions particulières de délai, de température de conservation, et
d’intégrité de l’emballage de l’échantillon
Non
NA
2.2.k Indicateurs de durée de transmission / rupture chaîne du froid Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
2.3 a Echantillons de contrôle et calibrage sont conservés selon les Oui
conditions précisées par le fabricant
Non
NA
2.3.b Période de validité respectée
Oui
Non
NA
2.3.c Avant exécution des analyses, si différées, les échantillons
biologiques sont conservées dans des conditions qui préservent leur Oui
qualité
Non
NA
2.2.g Tubes / récipients primaires :
Transport, Transmission des échantillons
2.2.l Triple emballage
Etiquetage / résistance des emballages sont conformes à la
réglementation en vigueur
2.2.m Dates et heures de réception des échantillons biologiques
sont enregistrées
3: Conservation des échantillons
116
2.3.d Sérothèque :
- Obligatoire pour certaines analyses
- Conditions d’identification, fermeture des récipients et T° de
conservation sont observées pour éviter tout risque d’erreur
- Durée de conservation indiquée dans les modes opératoires
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
- soumise à des procédures précises écrites.
Oui
- Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les indicateurs Oui
de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des
résultats du contrôle de qualité interne.
3.b La validation biologique :
S'assure de la compatibilité des résultats de l'ensemble des analyses Oui
réalisées pour le même patient à des temps différents, compte tenu,
le cas échéant, des variations de son état clinique, des traitements
subis et des résultats antérieurs.
Non
NA
Non
NA
Non
NA
3) Validation des résultats
3.a Validation analytique :
4) Expression des résultats et compte rendus d’analyse
1: Expression des résultats
4.1.a L'expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Oui
Non
NA
4.1.b Les valeurs de référence doivent être indiquées.
Oui
Non
NA
4.1.c La méthode d'analyse et/ou les réactifs utilisé(e)(s) doivent
Oui
être mentionné(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent influer sur
l'expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l'exige.
Non
NA
4.1.d Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les
performances analytiques de la méthode peuvent être indiquées.
Les unités du système international (SI) doivent être utilisées
quand elles existent.
Oui
Non
NA
4.2.a Les comptes rendus d'analyses figurent sur un papier à en-tête
du laboratoire comportant les mentions fixées réglementairement et Oui
être signés par le biologiste.
Non
NA
4.2.b Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après
Non
NA
2: Compte rendus
Oui
117
les opérations de validation.
4.2.c Pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens
demandés en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis
dans des conditions définies par le biologiste et sous sa
responsabilité, avant la validation biologique de l'ensemble des
résultats demandés.
Oui
Non
NA
4.2.d Toute signature télématique doit être confirmée par un
document comportant les résultats d'analyses certifiés par une
signature manuscrite.
Oui
Non
NA
- 5.1.a Les résultats d'analyses sont remis au patient en main
propre ou lui sont envoyés sous pli cacheté, à son nom et à
l'adresse qu'il communique
- 5.1.b Les résultats d'analyses peuvent également être transmis
au médecin prescripteur du patient, sauf opposition de ce dernier.
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
- 5.1.c Les résultats peuvent être remis à une tierce personne
dûment mandatée par le patient
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Non
NA
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
5) Transmission des résultats
5.1. Elle doit se conformer à la législation et à la réglementation en
vigueur et assurer le respect du secret professionnel. :
- 5.1.d Lorsque le patient est hospitalisé, les résultats sont
adressés au médecin prescripteur et remis au patient, à sa demande,
selon la réglementation en vigueur.
- 5.1.e Le système de réception des comptes rendus d'analyses
doit respecter la confidentialité des données médicales
- 5.1.f Lorsque le résultat d'un examen biologique met en jeu le
pronostic vital, le biologiste doit tout mettre en oeuvre pour joindre Oui
et avertir le médecin traitant ou l'équipe médicale dans les plus
brefs délais.
5.2. Un résultat laissant présager un pronostic grave ou fatal ne doit
être révélé qu'avec la plus grande circonspection :
Oui
5.2.a résultats ne peuvent pas être communiqués au médecin
prescripteur (changement de médecin, analyses effectuées à
l'initiative du biologiste ou ajoutées à la demande du patient), le
biologiste doit demander au malade de lui désigner le médecin à
qui il souhaiterait voir remettre les résultats.
5.2.b Si aucun médecin n'est désigné, il appartient au biologiste
118
d'informer lui-même le patient avec d'autant plus de prudence et
sensibilité que les résultats sont préoccupants.
5.2.c Tout résultat préoccupant que le biologiste est amené à
Oui
remettre ne peut être communiqué au patient qu'en main propre et
au cours d'un entretien particulier. Le biologiste doit alors inciter le
patient à consulter un médecin traitant le plus rapidement possible.
5.3. Le compte rendu d'analyses prescrites par le médecin du
travail dans le cadre de sa mission (avis d'aptitude notamment) lui
est directement communiqué par le laboratoire qui les a effectuées.
Le médecin du travail informe le salarié des résultats.
Oui
Non
Non
NA
NA
Assurance qualité
1) Evaluation externe de la qualité
1.a. La participation au programme national d'évaluation externe de
Oui
la qualité est obligatoire
1.b Le laboratoire participe à des contrôles de qualité externes
Oui
1.c Contrôle de qualité interne :
- Le contrôle de qualité interne est organisé par le biologiste.
- Les procédures opératoires précisent la fréquence de passage
des échantillons de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque
constituant
- Elles comportent les instructions concernant les mesures à
prendre en cas d'anomalies constatées.
- Les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se
substituer aux échantillons de calibrage
- Les échantillons de calibrage ne peuvent être utilisés en même
temps comme échantillon de contrôle
Non
NA
Non
NA
Oui
Oui
Non
Non
NA
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
2) Responsabilité du RAQ
1: Personnel
Les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des
Oui
personnels sont mises en oeuvre ;
Chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un
exécutant présentant la qualification, la formation et l'expérience Oui
appropriées ;
Le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité et
Oui
Non
NA
Non
NA
Non
NA
119
formé à la mise en oeuvre des pratiques « qualité ».
2: Procédures et modes opératoires
Leur validation ;
Mise en oeuvre ;
De l'information du personnel de toute modification de procédure,
cette modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le
chef de service doit être écrite, datée et communiquée au personnel.
Celui-ci est formé à son application ;
De leur conservation dans un fichier chronologique.
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
NA
NA
NA
NA
3: Contrôle qualité
De la gestion du programme de contrôle de qualité externe et
interne du laboratoire ;
De la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de
qualité et de la correction des anomalies ;
De l'information du directeur ou du responsable du service des
constatations et des observations relatives au système d'assurance
de qualité ;
De l'application des mesures consécutives à un retrait éventuel de
réactifs par les autorités compétentes des produits de santé ;
De la maintenance, du bon fonctionnement des appareillages ;
De la bonne tenue des documents qui concourent à la traçabilité,
notamment ceux concernant les réactifs et la période d'utilisation
de chaque lot ;
D'un système d'assurance de qualité au moins équivalent auprès des
laboratoires travaillant en collaboration avec le laboratoire et
auxquels sont transmis des échantillons aux fins d'analyses ;
De la mise en oeuvre d'évaluations internes.
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Oui
Non
Non
NA
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
4: Système informatique
De la mise en oeuvre des procédures opératoires concernant la
sécurité des données ;
De la confidentialité et du respect des procédures d'accès ;
Du respect de la réglementation et de l'information des patients ;
Du respect des procédures de télécommunication et transmissions
électroniques ;
De la conservation des registres et fichiers des traces du système
informatique.
120
Stockage / conservation des archives
1) Documents minimum
1.a Le relevé chronologique des analyses exprimées en unités
(lettre clé des analyses) effectuées par le laboratoire ou transmises
par ce laboratoire à un autre laboratoire. Ce relevé doit être
conservé pendant une période de dix ans ;
1.b Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le
laboratoire. Ces résultats doivent être conservés pendant une
période d'au moins cinq ans.
1.c Les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins du
contrôle de qualité externe doivent être conservées pendant cinq
ans (art. 12 du décret suscité).
2 ) Archives
2.a Le compte rendu des mesures prises pour corriger les
anomalies observées à la suite du résultat du contrôle national de
qualité, à conserver pendant cinq ans ;
2.b Les résultats des contrôles de qualité internes, trois années au
moins
2.c Un exemplaire des procédures et modes opératoires et de leurs
modifications comportant la date de leur mise en oeuvre, pendant
la durée de leur utilisation et au moins trois ans après la fin de leur
utilisation ;
2.d Les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance,
pendant la durée d'utilisation de ce matériel et les trois ans suivants
;
2.f Les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable,
pendant la durée d'utilisation ;
2.g Les documents relatifs aux modifications des programmes
informatiques
Pour chacune de ces procédures, il a été défini 3 critères :
Oui : Rédigées et mises en œuvre ;
Non : Appliquées sans avoir été formalisées par un document écrit ;
NA : Non appliquée
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
Oui
Non
NA
121
Annexe 3 : Questionnaire de satisfaction
Dans le but de répondre à vos besoins et à ceux des futurs patients, nous vous serions reconnaissants de
prendre quelques minutes pour nous commenter votre passage, en remplissant l'enquête ci-jointe.
Nous vous assurons que les informations qui seront recueillies, seront confidentielles et n'apparaîtront jamais
avec votre nom.
Dites-nous s'il vous plaît, ce que vous pensez de votre passage dans notre service. Votre opinion nous est très
précieuse et nous aidera grandement à améliorer nos services et nos soins.
Je vous remercie pour votre collaboration.
Selon les cas, cochez la ou les cases correspondantes à votre opinion, notez ou donnez votre
réponse en texte libre quand cela vous est proposé. Merci de votre collaboration.
-------------------------------------------------------------------I- Caractéristiques personnelles
1- Vous êtes
un homme O
une femme O
Votre âge …………………………………………...
Votre niveau de scolarisation……………………….
II- L’accessibilité au laboratoire est-elle ?
2-
< à 3 Km O
Entre 3 et 6 Km O
Entre 6 et 10 Km O
> à 10 Km O
III- Formalités administratives
3- L’accueil du personnel administratif a-t-il été
JJ Très satisfaisant O JSatisfaisant O KMoyennement satisfaisant O
O
LPas du tout satisfaisant
4- Avez-vous attendu au guichet avant de pouvoir faire vos formalités ?
Pas du tout O
- 5mn O
entre 5 mn et 10 mn O
+ 15 mn O
5- En ce qui concerne le Coût de l’analyse êtes vous
JJTrès satisfaisant O
JSatisfaisant O
KMoyennement satisfaisant O
LPas du tout
satisfaisant O
6- Quels aspects vous ont particulièrement plu ou déplu ou surpris lors de votre accueil au niveau de la régie ?
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………
IV- Accueil dans le laboratoire
7- Avez-vous trouvé facilement votre chemin dans le laboratoire ?
O
8- Les horaires réservés pour la réalisation des prélèvements sont :
Oui O
Non
122
JJ Très satisfait O
J satisfait O
KMoyennement satisfait O
LPas du tout satisfait
KMoyennement satisfaisant O
LPas du tout
O
9- L’accueil du personnel du laboratoire a-t-il été
JJ Très satisfaisant O
J Satisfaisant O
satisfaisant O
10- Avez-vous attendu au laboratoire avant de pouvoir faire vos examens ?
Pas du tout O
- 5mn O
entre 5 mn et 10 mn O
+ 15 mn O
V- Organisation
11- Le personnel du laboratoire était-il pleinement à votre écoute :
JJ Très satisfaisant O
JSatisfaisant O
KMoyennement satisfaisant O
LPas du tout
KMoyennement satisfaisant O
LPas du tout
satisfaisant O
12- Le personnel du laboratoire était-il serviable
JJ Très satisfaisant O
JSatisfaisant O
satisfaisant O
13- Etiez-vous traités d’une manière équitable qu’avec les autres patients :
JJ Très satisfaisant O
JSatisfaisant O
KMoyennement satisfaisant O
LPas du tout
satisfaisant O
14- Le personnel vous a-t-il donné les explications que vous souhaitez sur le type d’examens demandés
Oui O
Non O
Si non quelles sont les informations qui vous ont manquées ?
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
.......................
15- Avez-vous trouvé disponible tout ce qui est nécessaire pour votre prélèvement ? Oui O
Non O
Si non quels sont les éléments qui vous ont manqués (seringue, flacon stérile………)
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
……
16- Avez-vous eu confiance dans les prélèvements qui vous ont été réalisés
Oui O
Non O
17- Estimez vous que le personnel a respecté votre intimité lors du prélèvement ?
Toujours O
Souvent O
Parfois O
Jamais O
123
18- Sentez vous en sécurité lors de l’acte du prélèvement :
Non O
Oui O
19- Le laboratoire a réalisé tous vos examens demandés par votre médecin prescripteur : Oui O
Non O
Si non, quelles sont les analyses qui n’ont pas été réalisées
………………………………………………………………………………………………………………………
.……………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
……………
20- L’heure fixée pour la remise de votre examen a-t-elle été respectée :
Oui O
Non O Si non, combien de temps avez-vous attendu ?
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
.........
21- Quels aspects vous ont particulièrement plu ou déplu ou surpris lors de votre accueil dans le laboratoire ?
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
Votre avis général
22- Que pensez vous de la propreté du service
JJ Très satisfaisant O
J Satisfaisant O
satisfaisant O
K Moyennement satisfaisant O
L Pas du tout
23- En cas de nouveaux examens, quelle est votre intention de revenir à nouveau à ce laboratoire ?
Très Probable O
Probable O
Peut être O
Très improbable O
24- Etes-vous prêt à recommander ce laboratoire auprès de collègues ou relations ?
Très Probable O
Probable O
Peut être O
Très improbable O
25- Traduisez votre satisfaction globale pour les prestations du laboratoire par une note de 0 à 20 :
………………….
26- Quelles sont d’après vous les améliorations indispensables à apporter au laboratoire d’analyses médicales ?
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………
124
Annexe 4 : Questionnaire de satisfaction pour médecins prescripteurs
Chers confrères, médecins prescripteurs, vos jugements confidentiels et vos suggestions nous aideront à
améliorer la qualité du service laboratoire et à rendre meilleur le passage des futurs patients.
S'il vous plaît, prenez quelques minutes pour répondre aux questions qui suivent.
Merci de nous donner l'occasion de mieux vous servir et de nous aider à mieux répondre à vos besoins en
matière d’examens de laboratoire.
Vous êtes :
O Généraliste
O Spécialiste en……………………..
O Public
O Privé
1- Demandez vous des analyses médicales à vos patients :
Systématiquement
O
Souvent
O
Parfois
O
Jamais
O
2- Jugez vous que votre collaboration avec le laboratoire est :
Très satisfaisante
O
Satisfaisante
O
Correcte
O
A améliorer
O
3- Inscrivez vous les renseignements cliniques sur le bon d’examen
Toujours
O
Souvent
O
Parfois
O
Jamais
O
4- Gamme des examens réalisés au laboratoire vous parait :
Très satisfaisante
O
Satisfaisante
O
Correcte
O
A améliorer
O
5- La présentation des comptes-rendus vous paraît-elle :
Très claire
O
Claire
O
Moyenne
O
A améliorer
O
6- Le temps de la réponse est :
Très rapide
O
Rapide
O
Trop longue
O
Long
O
125
7- En cas de suspicion de non-conformité du résultat d’un examen, quelle attitude adoptez vous ?
Vous contactez le biologiste et vous discuter avec lui ?
O
Demander vous de refaire l’examen dans le même laboratoire
O
Demander vous de refaire l’examen dans un autre laboratoire
O
Vous vous en passez et vous faites confiance aux symptômes cliniques
O
Autre attitude
O
8- Estimez vous que votre patient est suffisamment informé sur le type d’examen à réaliser :
Très satisfaisant
O
Satisfaisant
O
Moyennement satisfaisant
O
Pas du tout satisfait
O
9- Vos commentaires sur le laboratoire du Centre Diagnostic ?
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
.
10- Traduisez votre satisfaction globale pour les prestations du laboratoire par une note de 0 à 20 : …………..
126
Annexe 5 : Gestion des non conformités
Chapitre : Assurance qualité
Objet : Cette procédure a pour but de définir les règles de gestion des non conformités.
Domaine: Elle concerne l’ensemble du personnel impliqué dans le laboratoire.
Définitions:
Non conformités (NC) : «non satisfaction à une exigence spécifiée réglementaire ou normative» ;
Anomalie : non satisfaction à une exigence ou à une attente raisonnable, liée à une utilisation prévue ;
Produit : résultat d’activités ou de processus ;
Références: ISO 9001, GBEA
Contenu: Description du type de non conformités
Conduite à tenir en cas de NC selon les secteurs
i - Description du type de non conformités
On peut définir les NC selon le type de NC, selon son niveau de gravité immédiat ou selon la gestion de cette
NC. On distingue :
- des NC pour un produit ou un service (ex : analyses, compte rendu d’analyses);
- des NC ou incidents au cours d’activités d’exploitation (ex : transmission d’échantillons, étalonnage d’un
automate…);
- des NC par rapport aux exigences du système qualité ;
- des anomalies qui sont des déviations par rapport à ce qui est attendu.
Chaque type enfin de NC présente un niveau de gravité variable et sera traitée de façon différente selon le
niveau de gravité. On distingue donc :
Les NC de niveau 1 : la NC est gérée de façon locale ; l’action corrective est immédiatement possible ; le
produit peut être « requalifié » et réintroduit dans le processus normal (ex oubli tube VS)
Les NC de niveau 2 : la NC est gérée par le biologiste responsable en relation avec le responsable qualité ;
l’action corrective peut être immédiate ou non ; le produit peut ou non être requalifié.
ii - conduite à tenir
Toute non conformité doit :
♣ Etre notée et notifiée immédiatement par un enregistrement spécifique pour chaque NC : toute personne
ayant constatée une non conformité doit compléter la fiche «standard» de NC en annexe 1. Pour les NC
concernant les prélèvements les fiches de NC sont spécifiques et reproduites en annexe 2.
♣ Faire l’objet d’une gestion spécifique si son niveau de gravité le justifie (cette gestion spécifique est
détaillée dans le paragraphe suivant).
♣ Faire l’objet d’une action corrective et préventive éventuelle ;
iii - gestion du type de non conformité
1) Enregistrement de la NC : établissement de la fiche de non conformité adéquate
2) Sauvegarde de la NC :
3) Action corrective mise en place : celle ci est directement renseignée sur la fiche de NC
iv - action corrective et préventive
1) Action préventive : action effectuée selon des critères préétablis, dans l’intention de réduire la probabilité
de défaillance d’un appareil ou la dégradation d’un service rendu. Les opérations de maintenance préventive des
automates sont décrites dans les procédures d’entretien.
2) Action corrective : Ensemble des actions permettant de rétablir un appareil/un service dans un état spécifié.
Les opérations de maintenance curative des automates sont enregistrées et archivées dans les classeurs
correspondants.
v - annexe
Annexe a : Fiche de Non Conformité standard
Annexe b : Fiche de Non conformité relative aux prélèvements
127
Annexe a : Fiche de Non conformité standard
FICHE DE NON CONFORMITE
Emetteur…………………………………Visa : …………………………Date :…………………
Destinataire…………………………………………………………………………………………
____________________________________________________________________________
Description schématique de la Non conformité :
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………..………………...
…………………………………………………………………………………..………………...
………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………..………………...…
………………………………………………………………………………..………………...…
………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………..………………...…
………………………………………………………………………………..……………….…..
…………………..………………………………………………………………………………
____________________________________________________________________________
Transmis au RAQ : …………oui : o………………non : o…………………………….……..
Date et visa du RAQ : :………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………..……………….
____________________________________________________________________________
Traitement de la NC :……………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………..………………...
…………………………………………………………………………………..………………...
Demande d’actions correctives:………….oui : o………………non : o ………………………
……………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………..………………...
…………………………………………………………………………………..………………...
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
Date et visa du biologiste : ……………………………………………………………………….
128
Annexe b
Date :
Identité du patient :
o PRELEVEMENT EFFECTUE HORS LABORATOIRE
IDE :
Identité non conforme
Décrire anomalie
o
Pb d’identité
o
Sécu
o
Adresse
Actions réalisées
Anomalies de prélèvement
o
Inadéquat
o
Quantité
insuffisante
o
Tube absent
o
Autre
o PRELEVEMENT EFFECTUE AU LABORATOIRE
Identité non conforme
Décrire anomalie
o
Pb d’identité
o
Sécu
o
Adresse
Anomalies de prélèvement
o
Inadéquat
o
Quantité
insuffisante
Actions réalisées
129
o
Tube absent
o
Autre
130
Annexe 6 : Procédure générale de gestion des plaintes et réclamations.
Chapitre : Organisation
Objet
Cette procédure concerne les modalités de recueil et de traitement des plaintes externes au laboratoire.
Domaine :
Plaintes émanant des clients : les clients étant pris au sens large : patients, médecins prescripteurs, laboratoires
transmetteurs.
Références:
« Manuel GBEA »
Définition:
La plainte est définie comme une non satisfaction, quelque soit l’objet de la plainte.
Contenu
Toute plainte provenant des clients doit faire l’objet d’un enregistrement par la personne qui réceptionne la
plainte, et la transmettre dans les plus brefs délais au responsable qualité ou au directeur du laboratoire pour
enregistrement et analyse.
Archivage
Classeur secrétariat, durée 1 an.
131
GESTION DES PLAINTES
Date :………………….
Origine de la plainte : Patient O Médecin O
Laboratoire O
Autre O
………………………………………………………………………………………………
……………..………………………………………………………………………………
Personne ayant réceptionné la plainte : ……………………………………………………
Description schématique de la plainte :
…………………………………………………………………………………………………
….………………………………………………………………………………………………
…….…………………………………………………………………………………..………
………...……………………………………………………………………………
Transmis au RAQ : …………oui : o………………non : o…………………………….…
Date et visa du RAQ :
……………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………..…………
________________________________________________________________________
Action corrective entreprise :
…………………………………………………………………………………………………
….………………………………………………………………………………………………
Demande d’actions correctives:………….oui :o………………non : o …………………
…………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………Date
et visa du biologiste :
132
CURRICULUM VITAE DE L’AUTEUR
Abdellatif MAAMRI,
Né le 24 - 05 - 1968 à Oujda, MAROC
E-mail : [email protected] ou [email protected]
Diplômes obtenus
1998
DOCTORAT D’ETAT ES-SCIENCES BIOLOGIQUES (PhD in
Biology). Thèse préparée à l’Université Claude Bernard Lyon I en cotutelle
avec la Faculté des Sciences d’Oujda.
Mention : Très honorable avec félicitations du Jury.
1994
DOCTORAT de 3ème cycle "SCIENCES BIOLOGIQUES"
Mention : Très honorable avec félicitations du Jury.
1992
DIPLOME D'ÉTUDES APPROFONDIES (DEA)
Mention : A. Bien
Postes occupés au ministère de la santé :
1996- 1998 : Chef du laboratoire d’Epidémiologie et d’Hygiène du milieu à Nador
1999-2002 : Responsable de la section Bactériologie-mycologie au laboratoire du Centre
diagnostic d’Oujda.
Recherche :
- Publication de plus de 30 articles (Anglais et Français) dans des revues nationales et
internationales.
- Participation à plusieurs congrès nationaux et internationaux
- Post-Doc à l’Université Mount Allison, Sackville, New Brunswick, CANADA
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