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A r t i c l e
o r i g i n a l
Explorations
urodynamiques : enquête
sur l’information écrite
remise aux patients
Urodynamics: question
about the written
information given
to the patients
■ J.J. Chapus*, D. Lagauche*
RÉSUMÉ. Le défaut d’information permet de plus en plus au juge d’indemniser un patient qui aurait
subi un dommage sans qu’aucune faute technique n’ait été commise. Le bilan urodynamique, du
fait de son caractère invasif et du risque d’infection nosocomiale, se prête à ce genre de procédure.
La question se pose alors : informons-nous correctement nos patients ?
Nous analysons la réponse de 15 services pratiquant de tels bilans au sujet de leur devoir d’information, puis nous proposons un exemple de fiche informative.
Mots-clés : Information – Bilan urodynamique.
ABSTRACT. The lack of information is more and more used by the judge to compensate a patient
who would have suffered a damage despite the absence of any technical mistake. Because urodynamic is an invasive test with a high risk of nosocomial infection, it is particulary exposed to such a
procedure. The question is: do we properly inform our patients?
In this survey, we analysed the answers of fifteen departments carrying out urodynamics to determine
how they took up their information duty. In addition, we are proposing an example of informative sheet.
Keywords: Information – Urodynamics.
L
* HIA Legouest, Metz armées,
service de médecine physique
et de réadaptation fonctionnelle.
E-mail : [email protected]
6
a mise en cause de la responsabilité médicale n’a cessé d’augmenter au cours des
vingt dernières années, le nombre de dossiers
ayant été multiplié par un facteur 2,5. Le principe
fondamental reste celui de la faute prouvée.
Néanmoins, la jurisprudence récente tend à faciliter l’indemnisation du patient, les évolutions les
plus remarquables concernant le devoir d’information, la présomption d’imputabilité dans les infections nosocomiales et l’indemnisation sans faute
grâce à la loi sur “l’aléa thérapeutique” (1). Parallèlement, les indemnisations prononcées par les
tribunaux sont souvent élevées, alors que la sinistralité est stable (2).
Le bilan urodynamique constitue un bon exemple
d’examen médical pouvant entraîner la mise en
cause de la responsabilité du praticien du fait de son
caractère invasif, du risque infectieux (répondant
alors à la définition d’infection nosocomiale) (3)
et, enfin, de l’information donnée au patient qui
peut être mise en défaut. Dans ce dernier cadre,
quelle est la valeur de l’information écrite et est-il
possible de proposer un document type ?
C’est pour tenter de répondre à cette question que
nous avons réalisé ce travail prospectif.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Vingt-deux services pratiquant des bilans urodynamiques (BUD) ont été sélectionnés, par tirage
au sort. Ils ont ensuite été contactés afin de déterminer si une fiche d’information spécifique était
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
RÉSULTATS
systématiquement fournie au patient avant le
bilan. Les modalités de prescription du bilan
(consultation, téléphone) étaient précisées ainsi
que les autres documents éventuellement
fournis.
L’évaluation du risque nosocomial était effectuée : pratique systématique ou non d’un ECBU
avant le bilan, antibiothérapie systématique ou
non avant et après l’exploration, prescriptions
effectuées.
Nous avons pu obtenir les réponses de 15 services. Les réponses parcellaires n’ont pas été
retenues. Les résultats globaux sont exprimés
dans le tableau I.
Analyse des éléments informatifs
Sont désignés sous ce vocable, les items susceptibles d’être en faveur d’une information fournie
Tableau I.
Hôpital
Fonctionnement
Fiche
CS préalable ou d’information
RDV téléphonique avant BUD
Hôpital 1
CS 100 %
Oui
Hôpital 2
CS 75 %
RDV 25 %
CS 100 %
Non
CS 50 %
TEL 50 %
CS 100 %
Oui
Oui
Hôpital 7
CS 50 %
TEL 50 %
CS 100 %
Oui
Hôpital 8
CS 100 %
Non
Hôpital 9
CS 75 %
TEL 25 %
CS 75 %
TEL 25 %
Oui
Hôpital 3
Hôpital 4
Hôpital 5
Hôpital 6
Hôpital 10
Non
Oui
Non
ECBU
Oui
J8 avant BUD
Oui
J8 avant BUD
Oui
J8 avant BUD
Oui
J10 avant BUD
Oui
J8 avant BUD
Oui
J8 avant BUD
Oui
J3 -J4 avant BUD
Oui
J6-J8 avant BUD
Oui
J10 avant BUD
Oui
J10 avant BUD
Hôpital 11
TEL 100 %
Non
Non
Hôpital 12
Non
Non 67 %
Hôpital 13
CS 75 %
TEL 25 %
CS 100 %
Non
Hôpital 14
TEL 100 %
Non
Oui
J8 avant BUD
Non
Hôpital 15
CS 75 %
TEL 25 %
Oui
Oui
Antibiothérapie
systématique
avant BUD/après BUD
Convocation
Autres documents fournis au patient avant le BUD
Prescription
Autres
Non/Non
Oui
Non/Non
Non
Oui
ECBU
Non
Fiche explicative ECBU/infection
Échelles d’évaluation
Non
Non/Non
Oui
Non
Non/Non
Oui
Oui
ECBU
ECBU
Oui/Non
(Uniflox®
1 heure avant BUD)
Non/Non
Oui
Oui/Non
(Monuril® ou Uridoz®)
Non
Non/Non
Non
Non/Oui
(Pipram®)
Non/Oui
Noroxine®
pendant 5 jours
Non/Oui
(Uridoz®)
Non/Non
Oui
Non
Oui
ECBU
Antibiotique
Oui
ECBU
Oui
ECBU
Antibiotique
Oui
ECBU
Oui
ECBU
Oui
ECBU
Antibiotique
Non
Non 67 %
Non
Non/Non
Non
Non/Oui
(Pipram®)
Non/Non
Non
Oui
ECBU
Non
Oui
Oui
Non
Oui
ECBU
Non
Non
Fiche explicative ECBU/infection
Échelles d’évaluation
Échelles d’évaluation
(variable suivant prescripteur)
Non
Calendrier mictionnel
Échelles d’évaluation
Non
Non
Variable en fonctiondu praticien
Échelles d’évaluation
Non
Non
Calendrier mictionnel
Échelles d’évaluation
Remerciements au service d’urologie du CHR Bon-Secours à Metz, du CHU Pellegrin à Bordeaux, du CHU hôpital Nord de Saint-Étienne, du CHU Bichat à Paris, du CH de Cornouaille
à Quimper, du CHU Pasteur à Nice, du CHU Cochin à Paris, du CHU Édouard-Herriot à Lyon, du CH Lapeyronie à Montpellier, du CH de Plemet à Plemet, de l’Hôpital civil de Strasbourg , ainsi qu’au service de médecine physique et de réadaptation du CHU Rothschild à Paris, du CH de Cornouaille à Quimper et au service de radiologie de l’Infirmerie protestante de Lyon.
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
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au patient. Sont concernés le fonctionnement du
service, la fiche d’information avant BUD et la
convocation.
informative mais bien diagnostique. À noter, toutefois, une fiche explicative de l’ECBU à deux
reprises.
Fonctionnement du service
La possibilité d’une consultation préalable au
bilan est un gage certain d’information personnalisée : il est l’élément constitutif essentiel de la
preuve par présomption. Onze services sur 15 sont
concernés. Seuls deux services ont un recrutement
exclusivement sur rendez-vous téléphonique.
DISCUSSION
Fiche d’information avant BUD
Sept services adhèrent à cette pratique, soit la
moitié des interrogés. En revanche, seuls trois
modèles de fiches sont recensés .
Il n’y a pas de personnalisation de l’information
écrite ; les services semblent essentiellement
rechercher le caractère formaliste et protecteur
du document.
Convocation
Sept services produisent cette fiche. L’analyse
de la teneur des fiches permet de constater que
la plupart d’entre elles ne se contentent pas de
donner des directives administratives de rendezvous, elles apportent des détails pratiques relatifs à l’examen. Ainsi, l’absence de personnalisation de l’information écrite précédemment
relevée est en partie compensée.
Analyse des éléments non informatifs
Éléments à visée “infectieuse”
Deux constats s’imposent : si un ECBU est systématiquement pratiqué dans la majorité des services
(12/15), en revanche il ne semble pas y avoir de
consensus concernant l’antibioprophylaxie.
Six services administrent systématiquement une
antibioprophylaxie, deux services avant le BUD et
quatre services après le BUD.
Les deux seuls services n’exerçant que sur rendezvous téléphoniques sont aussi pratiquement les
seuls à ne pas exiger d’ECBU. Cependant, ils
prescrivent tous deux une antibiothérapie après
examen. Ces éléments, conjugués à l’absence
d’information écrite sous quelque forme que ce
soit, pourraient constituer un faisceau d’arguments péjoratifs dans le cadre d’une expertise en
responsabilité médicale.
Autres
Ce sont essentiellement : le calendrier mictionnel,
les échelles d’évaluation qui n’ont pas de fonction
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La responsabilité médicale
Pour que la responsabilité médicale soit engagée,
trois éléments sont indispensables : une faute,
un préjudice et un lien de causalité entre les deux.
À l’origine uniquement délictuelle, la nature de la
responsabilité du médecin est devenue contractuelle en 1936, avec l’arrêt Mercier : “Il se forme
entre un médecin et son client un véritable contrat
comportant, pour le praticien, l’engagement sinon
bien évidemment de guérir le malade, du moins
de donner des soins non pas quelconques, mais
consciencieux et attentifs, et réserve faite de circonstances exceptionnelles, conformes aux données acquises de la science” (Civ., 20 mai 1936,
DP 36-1-88).
Le médecin a donc une obligation de compétence
et de soins : il s’agit de l’obligation de moyens.
Sa mise en cause induit donc une faute. Il s’agit
du principe de la faute prouvée. Il recouvre deux
catégories de fautes : la faute technique et la violation d’un devoir d’humanisme médical. Ce dernier revêt deux facettes : le défaut de consentement du patient et le défaut d’information. La mise
en cause de la responsabilité de l’hôpital recouvre
les mêmes concepts, auxquels on peut ajouter celui
de “défaut dans l’organisation de service”.
La problématique pénale reste exceptionnelle, les
sanctions disciplinaires n’ont que peu d’intérêt pour
le patient. La réparation repose donc essentiellement sur la responsabilité civile (praticien libéral)
ou administrative (praticien hospitalier). La notion
de faute technique, en référence aux règles de
l’art, n’en demeure pas moins souvent difficile à
prouver et de nombreux patients présentent des
séquelles sans qu’aucune faute ne soit identifiable.
Au cours des dix dernières années, la problématique du juge et du législateur est de pouvoir
indemniser des victimes alors qu’aucune faute
technique n’a été retenue. Le “défaut d’information” constitue un biais largement utilisé, en particulier depuis l’arrêt de la Cour de cassation du
25 février 1997, qui entraîne le renversement de
la charge de la preuve au médecin et non plus au
malade. La réparation proposée n’est pas celle
du dommage tel que considéré en droit commun,
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
mais celle de la perte de chance pour le patient
d’avoir pu refuser l’acte de soin ou d’investigation
à l’origine de son dommage. Il doit cependant
exister un lien de causalité entre l’accident thérapeutique et le défaut d’information, bien que certains arrêts tempèrent cette logique (Cass. 1re Civ.,
29 octobre 2002, pourvoi n° 01-30.311) (4).
Parallèlement, la jurisprudence foisonne, que ce
soit au niveau de la Cour de cassation ou à celui
du Conseil d’État. La responsabilité de l’hôpital
est engagée pour faute simple (décision du Conseil
d’État du 10 avril 1992). La notion d’obligation de
résultat fait son apparition, en particulier en
termes de sécurité de résultat pour les matériels
d’investigation, les produits et les médicaments
fournis. “[…] le contrat formé entre le patient et son
médecin met à la charge de ce dernier […] une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne les
matériels qu’il utilise pour l’exécution d’un acte
médical d’investigation ou de soins” (Cass. Civ.,
9 nov. 1999, D. 2000, J117). La présomption de responsabilité devient un corollaire incontournable
dans le domaine particulier des infections nosocomiales : “Attendu qu’un médecin est tenu, visà-vis de son patient, en matière d’infection nosocomiale, d’une obligation de sécurité de résultat
dont il ne peut se libérer qu’en rapportant la
preuve d’une cause étrangère” (Cass. 1re Civ.,
29 juin 1999). L’étape ultime à franchir est la notion
de responsabilité sans faute. Après quelques tentatives, tel l’arrêt Bianchi (CE du 9 avril 1993), le
pas est fait avec la loi du 4 mars 2002 (1). Les accidents médicaux non fautifs, qu’ils soient curatifs,
diagnostiques, préventifs ou afférents à une étude
de recherche scientifique, sont indemnisables à
la condition que le dommage soit suffisamment
important. Le taux seuil est fixé à 24 % d’incapacité permanente partielle, selon le barème du
Concours Médical, édition 2001. Le caractère de gravité peut aussi être reconnu si la durée de l’incapacité temporaire de travail est au moins égale à
six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs
sur une période de douze mois (5).
L’information médicale
Le devoir d’information
L’information dispensée au patient est une obligation morale, déontologique et légale. Elle est
fondée sur les principes de droit garantissant le
respect de la dignité de la personne humaine, tel
qu’il est rappelé par la loi relative à l’éthique biomédicale (6) qui l’inscrit à l’article 16-3 du code
civil : “Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
du corps humain qu’en cas de nécessité thérapeutique pour la personne. Le consentement de
l’intéressé doit être recueilli préalablement, hors
le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même
de consentir”.
Elle doit permettre “[…] au malade de prendre la
décision qui s’impose” (Cass. 1re Civ., 21 février 1961)
et “[…] de décider en pleine connaissance de cause”
(Cass. 1re Civ., 27 octobre 1953). “Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être
recherché dans tous les cas.” (article 36 du Code
de déontologie médicale). Le but est donc de
recueillir le “consentement libre et éclairé” des
patients (article 18 de la Charte européenne des
droits fondamentaux du 18 décembre 2000).
Aucun médecin ne peut s’affranchir de ce devoir
d’information, qu’il soit libéral ou hospitalier (article
L 710-2 du Code de la santé publique).
Qu’est-ce que l’information ?
✓ La forme
L’information donnée doit être “simple, intelligible
et loyale” (Cass. 1re Civ., 5 mai 1981). “Le médecin
doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou
qu’il conseille, une information loyale, claire et
appropriée sur son état, les investigations et les
soins qu’il lui propose. Tout au long de sa maladie,
il tient compte de la personnalité du patient dans
ses explications et veille à leur compréhension.”
(article 35 du Code de déontologie médicale du
6 septembre 1995).
L’information médicale doit donc être individuelle,
appropriée et adaptée. Elle a un caractère dynamique et longitudinal tout au long de la prise en
charge.
✓ Le fond
– Que recouvre l’information ?
L’information doit être “adéquate quant au but et
à la nature de l’intervention ainsi que quant à ses
conséquences et à ses risques” (Convention sur
les droits de l’homme et la biomédecine du Conseil
de l’Europe du 4 avril 1997).
Classiquement, les risques sont ceux “normalement prévisibles” (Cass. 1re Civ., 13 mai 1959) et
le risque seuil est évalué à 1%. Au-dessus de ce
seuil, l’information est nécessaire (Cass. 1re Civ.,
15 mai 1951) ; au-dessous, le médecin peut se
dispenser d’évoquer le risque (Cass. 1re Civ.,
6 mars 1979).
Néanmoins, la jurisprudence récente réfute catégoriquement ce concept. La notion de gravité
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potentielle échappe à toute quantification et
l’inéluctabilité d’un geste thérapeutique ne constitue en rien un passe-droit : “[…] un médecin […]
n’est pas dispensé de cette obligation (d’information) par le seul fait que ces risques ne se réalisent qu’exceptionnellement” (Cass. 1re Civ.,
7 octobre 1998) ni “[…] par le fait que l’intervention
serait médicalement nécessaire” (Cass. 1re Civ.,
18 juillet 2000). L’information concerne tous “les
risques graves afférents aux investigations et aux
soins proposés”.
L’information est donc désormais qualitative. Le
problème de son exhaustivité reste posé.
– Y a-t-il des dérogations ?
L’hypothèse d’une information contrainte et limitée ne peut être évoquée qu’en situation exceptionnelle, en “[…] cas d’urgence, d’impossibilité ou
de refus du patient d’être informé” (Cass. 1re Civ.,
18 juillet 2000), ou pour des affections mettant
en jeu la vie ou la survie du patient : “[…] dans
l’intérêt du malade et pour des raisons légitimes
que le praticien apprécie en conscience, un malade
peut être tenu dans l’ignorance d’un diagnostic
ou d’un pronostic graves, sauf dans les cas où
l’affection dont il est atteint expose les tiers à un
risque de contamination. Un pronostic fatal ne
doit être révélé qu’avec circonspection, mais les
proches doivent en être prévenus, sauf exceptions
ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être
faite.” (article 35 du Code de déontologie médicale du 6 septembre 1995). Dans la même logique,
la Cour de cassation stipule qu’“une telle limitation doit être fondée sur des raisons légitimes et
dans l’intérêt du patient, cet intérêt devant être
apprécié en fonction de la nature de la pathologie, de son évolution prévisible et de la personnalité du malade…” (Cass. 1re Civ., 23 mai 2000).
Dans le cas présent, le médecin n’avait pas
annoncé le diagnostic de psychose maniacodépressive à son patient afin de limiter le risque
de suicide.
Globalement, on peut considérer que l’obligation
d’information est absolue en ce qui concerne l’acte
médical proposé et relative, dans l’intérêt du patient,
en ce qui concerne le diagnostic et le pronostic.
– À qui s’adresse-t-elle ?
L’information est dévolue au patient, ou, s’il est
dans l’impossibilité d’exprimer sa volonté, à l’un
de ses proches (personne de confiance). L’action
du médecin est soumise à cette approbation, sauf
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urgence ou impossibilité de contacter un proche.
Le refus de soins du patient doit être respecté
(article 36 du Code de déontologie médicale).
Dans le cas d’un mineur ou d’un majeur protégé,
la démarche est similaire auprès des parents ou
des tuteurs, mais “si l’avis de l’intéressé peut
être recueilli, le médecin doit en tenir compte
dans toute la mesure du possible” (article 42 du
Code de déontologie médicale). Cette notion vient
d’être renforcée par la loi du 4 mars 2002 (1) qui
précise que “[…] les mineurs […] ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer
à la prise de décision les concernant, d’une
manière adaptée à leur degré de maturité…” “Le
consentement d’un mineur doit être systématiquement recherché…” Cette loi a le mérite d’affirmer dans les textes les droits des mineurs,
mais son application reste complexe et accroît la
mise en jeu de la responsabilité des médecins
(7).
– Qui donne l’information ?
Elle est tout autant à charge du médecin pratiquant
l’acte thérapeutique qu’à celle du médecin prescripteur, ainsi qu’en atteste l’arrêt du 14 octobre
1997 de la 1re Chambre civile de la Cour de cassation : “S’il est exact que le médecin a la charge
de prouver qu’il a bien donné à son patient une
information loyale, claire et appropriée sur les
risques d’investigations ou des soins qu’il propose, de façon à lui permettre d’y donner un
consentement ou un refus éclairé, et si ce devoir
d’information pèse aussi bien sur le médecin
prescripteur que sur celui qui réalise la prescription, la preuve de cette information peut être
faite par tous les moyens.”
Le défaut d’information
✓ Définition et conséquences
L’information médicale doit non seulement porter
sur le contenu de l’acte médical envisagé, sur son
opportunité et sur les risques qu’il implique, mais
elle doit aussi informer le patient des risques encourus si l’acte n’est pas pratiqué. Une information
non réalisée, parcellaire ou inadaptée, ne permet
donc pas de recueillir le consentement libre et
éclairé du patient et est constitutive du défaut
d’information.
Le défaut d’information justifie la mise en cause
du médecin s’il en résulte un dommage pour le
patient. Ainsi, si le risque dont le patient n’avait
pas été informé se réalise, le médecin peut être
jugé responsable et condamné à réparer le préju-
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
dice subi. Le plus souvent, les tribunaux tiennent compte de la réaction probable du patient
s’il avait été informé des conséquences possibles. Le préjudice indemnisable est alors fonction de la chance qu’aurait eu le patient de refuser l’acte. La réparation consiste donc en une
perte de chance et ne répare pas le préjudice dans
son entier. Elle est appréciée souverainement par
le juge qui, après évaluation des différents
postes de préjudices, apprécie la fraction imputable à la perte de chance et fixe la part des préjudices extrapatrimoniaux. La réparation afférente à ce type de préjudice est exclusivement
dédiée au patient, l’action récursoire des tiers
payeurs ne pouvant plus s’exercer, depuis 1983,
que sur les préjudices patrimoniaux.
✓ La charge de la preuve
Jusqu’à l’arrêt du 25 février 1997, la preuve du
défaut d’information revient au patient. Il est particulièrement difficile d’apporter la preuve d’un fait
négatif. L’arrêt de la 1re Chambre civile de la Cour
de cassation opère un renversement de la charge
de la preuve sous le visa de l’article 1315 du Code
civil : “Attendu que celui qui est légalement ou
contractuellement tenu d’une obligation particulière d’information doit rapporter la preuve de
l’exécution de cette obligation. […] le médecin est
tenu d’une obligation d’information vis-à-vis de
son patient et […] il lui incombe de prouver qu’il a
exécuté cette obligation.”
Cette décision a été confirmée par le Conseil
d’État le 5 janvier 2000 : la charge de la preuve
de l’information incombe au praticien, privé ou
hospitalier (8).
✓ Les moyens de la preuve
Juridiquement, la preuve peut être littérale, testimoniale, par présomption, par l’aveu et par le
serment.
L’aveu et le serment sont à exclure en matière
d’information médicale. Bien que concevable, le
témoignage n’est guère conforme à l’esprit hippocratique et son utilisation reste, en pratique,
exceptionnelle et limitée au refus de soin par le
patient.
Restent donc à disposition du médecin les preuves
directes littérales et les preuves indirectes, faisceau d’arguments permettant de préjuger de la
réalisation de son devoir d’information. Néanmoins,
aucune preuve n’a un caractère obligatoire ou
exclusif, ainsi que l’a confirmé la Cour de cassation : “La preuve de cette information peut être
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
faite par tous les moyens” (Cass. 1re Civ., 14
octobre 1997).
✓ La preuve par présomption
Les principaux éléments indirects sont constitués
par :
– la durée et le nombre de consultations. Qui dit
information, dit explication aboutissant à une compréhension. La notion de temps est donc indispensable pour réaliser cet acte pédagogique. L’agenda
de rendez-vous du praticien est une pièce permettant une appréciation du temps passé ;
– le délai de réflexion séparant consultation et acte
médical. Il laisse supposer que le malade a eu le
temps de réfléchir et donc de prendre sa décision
sans contrainte ;
– le fait de revoir le patient avant l’acte prouve que
le patient a pu demander des explications complémentaires ;
– les courriers aux correspondants doivent laisser apparaître que l’information a été donnée, en
soulignant la spécificité de certaines propositions,
ce qui signe le caractère adapté et individualisé de
l’information ;
– les notes personnelles sur le dossier. Les croquis explicatifs faits devant le patient et conservés sont des éléments importants.
✓ La preuve littérale
La preuve écrite n’a aucun caractère obligatoire.
Les seules exceptions sont la transfusion sanguine
et les protocoles expérimentaux.
Fournir un document écrit au patient permet de formaliser une information par rapport à une pratique
donnée. Néanmoins, ce bénéfice est contrebalancé
par de nombreux écueils et la preuve littérale peut
parfois devenir un document à charge contraire.
L’écrit génère un sentiment sécuritaire parfois
totalement abscons. Faire signer le document par
le patient n’a aucune valeur de consentement aux
soins et ne peut que procurer un sentiment de
défiance dans la relation médecin-malade.
Par ailleurs, tout document doit impérativement
faire l’objet d’un commentaire oral et d’un dialogue
avec le patient qui sont systématiquement recherchés lorsqu’un expert est commis. Celui-ci note la
date à laquelle le document a été remis et il définit ainsi si le patient a été en mesure de poser des
questions le jour même et à distance. En effet,
l’information affichée ne peut se suffire à elle-même.
Elle est ponctuelle, instantanée, figée et ne permet
aucune adaptation au particularisme du patient
et à l’évolutivité de son affection.
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A r t i c l e
Enfin, la demande d’exhaustivité jurisprudentielle
impose un document encyclopédique, susceptible
d’effrayer le patient plus que de l’informer, ce qui
est contraire à la déontologie et un contresens à
l’objectif informatif. Inversement, que penser d’un
dommage non prévu par le document ? Il ne peut
qu’attester d’un défaut d’information ou bien
être le fait d’une imprudence ou d’une négligence,
c’est-à-dire d’une faute technique. Se retrancher
derrière un document type établi par une société
savante ne règle pas plus le problème, et son caractère éminemment scientifique renforce même les
conclusions favorables à la notion de faute ou de
manquement.
Que faire en pratique ?
Il est illusoire de tenter de définir une méthodologie informative. L’information fait partie d’un tout
et ne peut être extraite de l’acte médical. Elle n’est
pas l’apanage du seul technicien, mais de l’équipe
entière qui prend en compte le malade. Chaque
intervenant médical doit dispenser l’information
en rapport avec ses propres compétences, dans
son domaine d’intervention et en fonctions des
rapports qu’il entretient avec le patient. Le document d’information écrite ne peut donc se concevoir que comme un complément à une information
déjà dispensée oralement.
Critique des fiches d’information
du bilan urodynamique
Il convient de souligner certaines formulations qui
pourraient constituer matière à plaidoyer dans un
contexte judiciaire.
“Morceaux choisis”
“Afin que vous soyez clairement informé(e) du
déroulement de cet acte, nous vous demandons
de lire attentivement ce document d’information.
Nous restons à votre disposition pour vous exposer, en complément, toutes autres précisions que
vous pouvez souhaiter.”
Ce préambule souligne que, pour être clairement
informé, il est impératif de lire ce document. Dès
les premiers mots, on peut admettre que l’information n’a pas été dispensée et, dans le cas contraire,
qu’elle est pour le moins confuse. Dans les deux
cas, il s’agit d’un défaut d’information avéré puisque
attesté par preuve directe littérale. De plus, qu’en
est-il dans ce cas du patient analphabète ou étranger ? Doit-il se passer d’information ? En admettant que ce ne soit pas le cas, il aura éventuellement droit à des informations complémentaires.
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“[…] une sonde de petit calibre, stérile à usage
unique (ou un microcapteur électronique restérilisable) […] la vessie est alors progressivement remplie avec du sérum physiologique (ou du gaz)” […]
“Il est parfois nécessaire d’associer un enregistrement des pressions abdominales par sonde rectale (ou vaginale) de petit calibre et d’analyser l’activité du sphincter urétral (muscle fermant la
vessie) par une électrode aiguille à usage unique
(ou dans certain cas par une électrode de surface).”
Ces explications apparaissent trop techniques, non
individualisées envers le patient ou envers le service, et elles donnent l’impression d’un document
passe-partout. Que va-t-on faire réellement au
patient ? Va-t-on le remplir avec du gaz ou avec de
l’eau ? Quel type de matériel utilise-t-on vraiment ?
Le coût guide-t-il le choix du matériel ? Ce matériel
est-il vraiment stérile ? Sur quel critère décide-t-on
de mettre une sonde dans l’anus ou le vagin ? etc.
Il s’agit là d’une information qui n’est ni claire ni
adaptée, ni forcément intelligible par tous : elle est
donc critiquable.
“Exceptionnellement, peut survenir une infection
urinaire […]”.
Le mot “exceptionnel” est inadapté et justifie à
lui seul un défaut d’information. En effet, un
risque est juridiquement estimé fréquent dès lors
qu’il survient dans plus de 1 % des cas. Dans la
littérature, la survenue d’une infection urinaire
après BUD est supérieure à ce seuil quel que soit
l’auteur considéré : 4,2 % pour Logadottir (9),
1,1 % pour Anders (10), 4 à 7,3 % pour Bergman
(11) et 3,3 % pour Bostrom (12). Le risque est
similaire au risque infectieux après cystoscopie,
évalué à 4 % (13).
Parmi les autres maladresses littérales, nous
retiendrons en particulier les introductions à la
fiche explicative : “L’information au patient est
un élément éthiquement élémentaire et médicolégalement indispensable. L’encadré suivant
illustre un exemple de notice d’information”.
L’information semble avoir ici pour seul but
d’être médico-légalement en règle. Le patient est
totalement laissé de côté. La phrase suivante
confirme cette impression, puisque l’information
proposée n’est qu’un exemple possible, sans
aucune individualisation.
“Cette fiche a été rédigée par l’Association française
d’urologie pour répondre aux obligations légales
d’information des patients avant de pratiquer un
acte à visée diagnostique et/ou thérapeutique.
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
La jurisprudence demande que tout médecin puisse
faire la preuve que cette information a été délivrée.
C’est pourquoi votre urologue vous demande de
signer ce document après votre entretien avec lui.
Vous sont exposées ici les raisons de l’acte que
va effectuer votre urologue, son déroulement, les
conséquences habituelles et, comme le veut la
législation, les risques et les complications possibles, même de survenue exceptionnelle. Votre
urologue vous a expliqué la pathologie dont vous
souffrez ou dont il doit faire le diagnostic. Il vous
a exposé les différentes modalités et alternatives
de prise en charge et de traitement. Ensemble, vous
avez décidé de faire un bilan urodynamique.”
Ce document nous a été fourni par un établissement non retenu dans les résultats globaux du fait
d’une information recueillie incomplète. Le médecin fournit là un plaidoyer uniquement destiné à
se défendre. Il se place lui-même en position
d’accusé, ce qui est désastreux en termes de relation avec le patient. Rappelons qu’il n’y a aucune
obligation légale à fournir un écrit et que la signature du document n’a aucune valeur légale. Son
seul résultat tangible est d’entretenir un climat de
suspicion. Cette signature est d’ailleurs demandée en fin d’entretien. Enfin, les complications
exceptionnelles ne sont in fine jamais définies,
ce qui constitue un défaut d’information.
Globalement, les autres remarques concernent
essentiellement une information incomplète sur
les risques même “fréquents” dus à l’examen
(l’hématurie en particulier) et sur l’aspect impersonnel de l’information.
L’examen est le plus souvent qualifié d’indolore, ce
qui semble une vision très idéalisée du BUD.
Une mise en garde particulière doit être faite
pour les services fournissant une fiche détaillée
et pratiquant une antibiothérapie systématique.
La mention de cette antibiothérapie n’est pas
forcément retrouvée dans le texte, ce qui constitue un défaut d’information en cas d’effet indésirable du traitement.
Soulignons enfin l’absence d’unanimité quant au
“taux” et surtout quant à la manière de remplir sa
vessie avant l’examen. Bien que le recrutement de
chaque service soit un biais indéniable, la dichotomie des conseils est assez surprenante.
“Il est demandé de boire beaucoup d’eau, car il
est nécessaire que la vessie soit pleine.”
“N’allez pas uriner avant l’examen. Il est même
recommandé d’arriver avec une envie d’uriner
(sans avoir une vessie trop pleine).”
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
“Il n’est pas nécessaire de boire […] pour l’examen.
Abstenez-vous (si vous le pouvez) d’uriner avant
l’examen (1 heure).”
“Si possible, venez avec la vessie pleine.”
“Il n’est pas nécessaire de modifier vos habitudes
avant l’examen.”
“Arrivez avec une bonne envie d’uriner avant
l’examen.”
“Boire un demi-litre d’eau. Ne pas uriner une
heure avant l’examen.”
Conseils pour établir une fiche
d’information
L’information doit être “loyale, claire et appropriée”.
Information loyale
L’écrit ne doit pas minimiser les souffrances ou
les risques liés à l’examen. Il ne doit pas non plus
inquiéter inutilement le patient et prendre l’aspect
d’un catalogue prédictif du moindre risque. Les
risques graves, mais exceptionnels, doivent plutôt faire l’objet d’une information orale où être
inclus dans une phrase générique telle : “Si
d’autres troubles apparaissaient, contactez-nous
dans les plus brefs délais”.
✓ La souffrance
Environ 20 % des patients jugent cet examen désagréable ou douloureux (10, 14), la population masculine semblant plus sensible, probablement du fait
de lésion urétrales traumatiques. L’étude de Logadottir (9), composée exclusivement d’hommes,
estime la douleur ressentie comme étant beaucoup
plus fréquente : 50 % des patients jugent l’examen inconfortable et 10 % le trouvent douloureux.
Le BUD ne doit pas être considéré comme indolore. Les termes “inconfortable, rarement douloureux” semblent plus pertinents.
✓ Les risques
– Risques fréquents
Le risque d’infection urinaire est au premier plan,
d’autant plus que l’exigence quasi systématique
d’un ECBU préalable à l’examen affirme le caractère
nosocomial de l’infection. Classiquement estimé à
2 % (11, 14), la littérature plus récente semble majorer ce chiffre (9, 12, 14-17). Le taux moyen semble
voisin de celui observé après cystoscopie, soit 4 %.
La dysurie après l’examen est clairement identifiée, puisque touchant entre 30 (16) et 50 % (9,
14) des patients, avec des extrêmes variant de
19,7 % (10) à 76,2 % (17) en fonction de la population considérée.
13
A r t i c l e
Un autre risque fréquent est l’hématurie, évaluée, quel qu’en soit le degré, entre 4 % (9, 10, 16)
et 8 % (14, 17). Sa mention doit donc être la règle.
– Risques exceptionnels
La rétention d’urine n’est mentionnée que dans
la série de Klinger (17). Sa mention littérale reste
discutable.
Information claire
La terminologie doit être suffisamment simple
pour être comprise par tous : la fiche est destinée
aux patients, pas à leur médecin traitant. Il ne faut
pour autant pas sombrer dans la caricature. Définir l’aspect technique de l’examen est insuffisant,
l’information doit avoir un aspect pratique : que
propose-t-on ? Comment s’y prépare-t-on ? Comment et où l’examen se déroule-t-il ? Combien de
temps dure-t-il ? Que se passe-t-il après ?
Enfin, la clarté doit nécessiter le moins de documents possibles. Trop d’informations tuent l’information. Nous proposons donc de fondre la
fiche d’information au BUD et à la convocation
remise au patient. Le document doit avoir un
volume réduit au minimum.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1. Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002. Loi
relative aux droits des malades et à la
qualité du système de santé.
2. Poindron PY. Responsabilité médicale : les libéraux plus exposés. Concours
Médical 2004;126-13:742-5.
3. Engel F. Infections nosocomiales :
une menace pour l’hôpital ? Concours
Médical 2004;126-15:853-6.
14
Information adaptée
Par définition, une information écrite est un document type, figé, sans caractère dynamique. Elle
ne peut être adaptée à l’évolution de la pathologie de chaque patient. Nonobstant cela, elle
peut néanmoins être individualisée :
✓ vis-à-vis du service :
– indication de l’adresse et du lieu de réalisation
de l’examen ;
– modalités spécifiques d’accueil ;
– modalités spécifiques de réalisation ;
• examen médical avant le BUD ou non,
• matériel utilisé effectivement,
• enregistrements effectifs (EMG) ;
✓ vis-à-vis du praticien :
– le nom du praticien pratiquant le BUD peut être
inscrit ;
– idéalement, pour les services pratiquant une
consultation systématique antérieure au BUD, il
est souhaitable que le même médecin pratique
aussi l’examen. Outre la qualité de la relation
médecin-malade, cela prouve un suivi du patient
et l’individualisation nominative apporte une
preuve écrite que l’information suit le patient au
cours de son évolution ;
✓ vis-à-vis du patient : nom, prénom, date de
naissance.
o r i g i n a l
Toute pratique non systématisée s’apparente
plutôt à l’adaptation des soins pour un individu
donné et appartient plutôt au domaine exclusif de
l’information orale.
CONCLUSION
La mise en cause de la responsabilité professionnelle est devenue inéluctable dans la pratique médicale. L’aspect technique n’est pas le seul à pouvoir
être incriminé, la qualité de l’information peut aussi
être mise en doute. Le renversement de la charge
de la preuve en matière d’information médicale a
fini de jeter le trouble dans une profession encore
peu encline à devoir rendre des comptes.
Les services d’exploration urodynamique ne
peuvent échapper à cette mouvance. Comment
donc prouver sa bonne pratique en termes
d’information médicale ? L’information ne peut
se détacher de l’acte médical, elle en fait partie,
elle en est l’essence, scellant la confiance nécessaire entre un médecin et son malade. La seule
façon incontournable de fournir une information
irréprochable est d’apporter des soins consciencieux, attentifs et conformes aux données
acquises de la science à son patient. Cela nécessite du temps et de l’organisation. Le médecin
pratiquant un BUD n’est pas le seul autorisé à
informer le patient. L’ensemble de l’équipe soignante peut y participer, chacun selon ses compétences. Le médecin est responsable de l’information fournie par les paramédicaux travaillant
sous sa tutelle. Il devra donc correctement définir les prérogatives de chacun.
L’information médicale ne doit pas être diabolisée,
il s’agit d’un acte médical élémentaire simplement
réactualisé et davantage formalisé. La réflexion
sur la qualité de l’information fournie doit avant
tout être une interrogation sur sa bonne pratique
médicale et sur le fonctionnement correct de son
service. L’utilisation d’un écrit ne peut se concevoir qu’en sus. Il n’est qu’un complément informatif et, quelle que soit sa qualité, il ne peut et
ne doit prétendre à plus. Il permet au patient de
formuler mieux ses questions et ses craintes
après avoir organisé sa réflexion. Si le choix est
fait d’utiliser un document informatif, celui-ci doit
impérativement être en adéquation avec les pratiques du service, au risque, dans le cas contraire,
d’être utilisé comme document à charge. L’utilisation de documents types ne peut s’entendre que
réinvestie de la personnalité de son utilisateur
et de ses pratiques.
■
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
4. Évolution de la responsabilité médicale. http://www.jurisques.com/jfc21.htm
5. Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003
relatif aux dispositions complémentaires des parties I, II et III du Code de
la santé publique.
6. Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative à l’éthique biomédicale.
7. Nathanson M. Les droits des
mineurs malades : qu’apporte la loi de
mars 2002 ? Rev Prat Med Gen 2004;
18(642):244-7.
8. Desgraviers A, Bresson C, Rodat O.
Le reversement de la charge de la preuve
en matière d’information médicale.
http://www.soo.com.fr/soo_site/p_protec/
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9. Logadottir Y, Dahlstrand C, Fall M.
Invasive urodynamic studies are well
tolerated by the patient and associated with a low risk of urinary tract
infection. Scand J Urol Nephrol 2001;
35(6):459-62.
10. Anders K, Cardozo L, Ashman O.
Morbidity after ambulatory urodynamics. Neurourol Urodyn. 2002;21(5):
461-3.
11. Bergman A, McCarthy TA. Antibiotic prophylaxis after instrumentation
for urodynamic testing. Br J Urol
1983;55(5):568-9.
12. Brostrom S, Jennum P, Lose G.
Morbidity of urodynamic investigation
in healthy women. Int Urogynecol J
Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(3):182-4
[discussion 184].
13. Hermieu JF, Goldstein F, Denys P.
Faut-il prescrire une antibio-prophylaxie avant de réaliser un bilan urodynamique ? Correspondances en PelviPérinéologie 2002;1(II):?.
14. Carter PG, Lewis P, Abrams P. Urodynamic morbidity and dysuria prophylaxis. Br J Urol 1991;67(1):40-1.
15. Peschers UM, Kempf V, Jundt K.
Antibiotic treatment to prevent urinary
tract infections after urodynamic evaluation. Int Urogynecol J Pelvic Floor
Dysfunct 2001;12(4):254-7.
16. Porru D, Madeddu G, Campus G,
Montisci I. Evaluation of morbidity of
multi-channel pressure-low studies.
Neurourol Urodyn 1999;18(6):647-52.
17. Klingler HC, Madersbacher S,
Djavan B, Scatzl G. Morbidity of evaluation of the lower urinary tract with
transurethral multichannel pressureflow studies. J Urol 1998;159(1):191-4.
Fiche-type proposée.
M__ ______________ né le __/__/____
Vous avez rendez-vous le __/__/200_
À __ H __
Avec le docteur ________________
Pour pratiquer un bilan urodynamique
Présentez-vous à l’heure
Au __ étage, bâtiment ___
Hôpital ______________
Adresse : ______________________________
______________________________________
______
En cas d’indisponibilité ou de contretemps, merci de nous contacter au plus vite au 0_ __ __ __ __
Qu’est-ce que l’exploration urodynamique ?
C’est un examen parfois inconfortable, mais rarement
douloureux, qui dure moins d’une heure. Il étudie le
fonctionnement habituel de votre système urinaire. Il
va permettre de mieux comprendre le trouble urinaire
qui motive votre consultation et ainsi aider à définir le
traitement médical ou chirurgical le plus approprié à
votre cas.
Comment vous préparer à l’examen ?
Signalez lors de la prise de rendez-vous l’ensemble
des médicaments qui vous ont été prescrits et que
vous prenez, car certains devront être arrêtés 48
heures avant l’examen : ils pourraient en modifier les
résultats et le rendre difficile à interpréter.
L’existence d’une infection urinaire contre-indique la
pratique de l’exploration urodynamique. C’est pourquoi nous vous avons prescrit une analyse d’urine
(ECBU) que vous effectuerez huit jours avant notre
rendez-vous. En cas d’anomalie, il est impératif de
nous téléphoner au 0_ __ __ __ __ et nous déciderons si l’examen peut être maintenu.
Le jour de l’examen
Vous n’avez pas besoin d’être à jeun.
Pour interpréter le bilan, il est important d’étudier une
miction naturelle. Arrivez donc à l’examen avec une
envie d’uriner “raisonnable”, ni trop faible, ni trop
forte. Cette notion est très individuelle et ne peut répondre à des règles strictes. Cependant, pendant
l’heure qui précède votre rendez-vous, il est conseillé
de ne pas uriner et, si vous buvez, de se limiter à un
demi-litre d’eau.
Présentez-vous dans le service à l’heure exacte, une
infirmière vous accueillera et vous dirigera rapidement
vers la salle d’urodynamique où vous rencontrerez le
médecin qui pratique l’examen. Si, malgré tout, l’envie
d’uriner est trop forte, n’allez pas aux toilettes directement, l’infirmière vous indiquera où vous pouvez vider
votre vessie. Le docteur _ _ _ _ _ _ _ _ vous questionnera à nouveau sur votre problème actuel, sur vos an-
Correspondances en pelvi-périnéologie - n° 4, vol. IV - octobre/novembre/décembre 2004
técédents médicaux et il répondra à vos éventuelles
questions. Enfin, il vous examinera et vérifiera le résultat de votre ECBU. En l’absence de contre-indication, l’examen pourra commencer.
Déroulement de l’examen
Il débute par une miction naturelle : vous urinez dans
un WC particulier qui enregistre le débit de votre jet
d’urine (débitmètre). L’examen se poursuit allongé,
sur une table spéciale, en position gynécologique.
Une sonde fine est introduite par les voies naturelles
jusque dans la vessie. Une autre sonde est introduite
dans votre rectum et des électrodes autocollantes
sont posées près de votre anus. Le matériel utilisé est
stérile, à usage unique, et il est miniaturisé, de telle
sorte que sa mise en place est pratiquement indolore
et ne gêne pas la suite de l’examen. Parfois, des particularités anatomiques rendent plus difficile, donc plus
sensible, le passage de la sonde urinaire.
Votre vessie est ensuite remplie avec de l’eau stérile
en une dizaine de minutes, puis on vous demande
d’uriner sur table. Tout au long de l’examen, les données recueillies par les sondes sont enregistrées automatiquement. Vous êtes régulièrement interrogé sur
vos sensations : elles sont prises en considération
pour orienter la suite de l’examen.
En fin d’examen, les sondes sont retirées et vous pouvez repartir sans délai. Le médecin vous donne ses
conclusions oralement. Un compte-rendu détaillé parviendra à votre médecin prescripteur quelques jours
plus tard.
Conseils à la fin de l’examen
Des douleurs à type de brûlure ou un léger saignement peuvent survenir les premières fois où vous urinerez. Ces désagréments disparaissent le plus souvent en quelques heures. Afin de les atténuer, il est
conseillé de boire abondamment.
Si vous constatez de la fièvre ou des difficultés pour
uriner, contactez-nous au 0_ __ __ __ __ de __ H __
à __ H __
15