RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun 1/4 RQ 01/2007 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MINI-PLASCO GLUCOSE 5 % B. BRAUN, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1ampoule (10 ml) contient 0,55 gram de Glucose monohydraté pour administration parentérale. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution aqueuse limpide, incolore ou presque incolore. Solution stérile et apyrogène pour injection intraveineuse. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Liquide pour les médicaments à administrer en injection intraveineuse. 4.2. Posologie et mode d’administration Ne jamais injecter seul. Ajouter stérilement le médicament à diluer. 1. Séparer les ampoules par traction latérale 3. Séparer la capsule par rotation 2. Pour décapsuler, plier la tête de de l’ampoule vers l’arrière 4. Prélever la solution RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun 2/4 RQ 01/2007 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Hyperglycémie. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Ne jamais injecter seul. Conditionnement à usage unique. Le reliquat de la solution doit être éliminé. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions L’activité des pénicillines et de l’érythromycine diminue rapidement, si elles sont mélangées à une solution de glucose. La solution glucosée devient trouble si on y ajoute de la cyanocobalamine, du sulfate de kanamycine, de la novobiocine sodique ou de la warfarine sodique. 4.6. Grossesse et allaitement Cette solution peut être administrée pendant la période de grossesse et d’allaitement. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Si la solution est prélevée et injectée stérilement, aucun effet indésirable n’est à craindre. 4.9. Surdosage Un surdosage n’est pas à craindre. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques La solution de Glucose 5 % est destinée à la dissolution ou la dilution des médicaments pour injection intraveineuse. L’administration de glucose diminue le métabolisme et l’oxydation des lipides et prévient de ce fait la cétonémie. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Dans l’organisme, le Glucose se transforme en pyruvate (en aérobiose), en lactate (en anaérobiose) et en CO2 + H20 dans le cycle de Krebs. Le Glucose se transforme également en glycogène. La concentration en glucose du plasma est régulée par l’insuline. 5.3. Données de sécurité préclinique RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun 3/4 RQ 01/2007 Pas de données fournies. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Eau pour injection q.s.ad. 10 ml. 6.2 Incompatibilités Les solutions glucosées ont un pH légèrement acide. L’activité des pénicillines et de l’érythromycine diminue rapidement si elles sont mélangées à une solution de glucose. La solution glucosée devient trouble si on y ajoute de la cyanocobalamine, du sulfate de kanamycine, de la novobiocine sodique ou de la warfarine sodique. D’autres incompatibilités que celles mentionnées ci-dessus sont possibles. Pour les découvrir, il suffit de détecter une modification de la couleur ou la formation d’un dépôt et de lire la notice du médicament à ajouter. 6.3 Durée de conservation 36 mois. La solution peut être utilisée jusqu’à la date mentionnée sur l’emballage après les lettres EXP (mois/année). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur 20 ampoules Mini-Plasco (P.E.) de 10 ml. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Conditionnement à usage unique. Le reliquat de la solution doit être éliminé. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE B. Braun Medical N.V. Woluwelaan 140b B-1831 DIEGEM 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE118991 RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun 4/4 RQ 01/2007 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION A. Date de première autorisation : 01/01/1982 B. Date de renouvellement de l’autorisation : 01/06/2010 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE/ DATE D’APPROBATION DE LA NOTICE A. Date de mise à jour : juin 2012 B. Date d’approbation : 06/2010