Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Lodoz Wytens

Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
" G. Paintaud*
- Nouvelle association -
Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission
de la Transparence, obtenus après inscription
des médicaments au Journal Officiel.
Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés
avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé.
Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ;
les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires
et réinscriptions ne sont pas inclus.
Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications
et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ;
les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits.
Les fiches reprennent les sections
“Classification anatomique-clinique-pharmacologique”
et “Indications thérapeutiques” des avis.
La place dans la thérapeutique est décrite
en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR),
à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR)
ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi,
d’observance ; complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription
sur la liste des médicaments agréés aux collectivités
et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
(Sécurité sociale).
Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur,
indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence.
Lodoz
Wytens
(bisoprolol - hydrochlorothiazide)
! Comprimé pelliculé,
2,5 mg, 5 mg et 10 mg
Laboratoires Lipha Santé
et Wyeth Lederlé
Inscription : Sécurité sociale
et collectivités
Les associations fixes bêtabloquant/
diurétique sont déjà largement représentées. Cependant, il s’agit de la première association ayant l’indication
en première intention dans le traitement de l’hypertension artérielle.
D’autre part, il s’agit de la première
gamme permettant d’utiliser une
posologie initiale efficace à très faible
dose, et si nécessaire de monter la
dose de bêtabloquant sans augmenter la dose de diurétique.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; hypertension artérielle (C5) ; associations à
visée hypertensive (P2) ; associations
bêtabloquants/diurétiques (P2-2).
Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle
ASMR
Lodoz et Wytens présentent une
amélioration du service médical
rendu modeste (niveau III) en termes
de tolérance par rapport au bêtabloquant ou au diurétique utilisé en
monothérapie.
* Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours.
E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr
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La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 1 - janvier 2000
Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
- Nouveau principe actif -
Agrastat
(chlorhydrate de tirofiban monohydraté)
! Solution pour perfusion 0,05 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion
0,25 mg/ml
- Nouveau principe actif -
Orlaam
(chlorhydrate de lévacétylméthadol)
! Solution buvable, 10 mg/ml
Laboratoires Isotec S.A.
Inscription : collectivités
Le lévacétylméthadol est un agoniste
opiacé synthétique avec des actions
qualitativement similaires à la morphine (un µ-agoniste prototypique).
Son utilisation répétée provoque une
tolérance pharmacologique.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Classification ACP
Système nerveux central (N) ; traitement de substitution (C15) ; agonistes/antagonistes morphiniques (P1).
Indications thérapeutiques
Orlaam est utilisé pour le traitement
substitutif des pharmacodépendances aux opiacés, chez des adultes
antérieurement traités à la méthadone, dans le cadre d’un projet global
de traitement comprenant des soins
médicaux, sociaux et psychologiques.
Orlaam doit être administré sous la
supervision de médecins ayant l’expérience du traitement de la toxicomanie, et, quand c’est possible, dans
les centres spécialisés dans le traitement des toxicomanies. Orlaam n’est
pas destiné à être emporté pour
usage à domicile.
ASMR
Orlaam ne présente pas d’amélioration du service médical rendu par
rapport aux médicaments de comparaison.
voir bulletin d'abonnement page 17
Un abonnement : 19 revues ”On line”
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 1 - janvier 2000
Laboratoires Merck Sharp et Dohme BV
Inscription : collectivités
Le chlorhydrate de tirofiban est un
antagoniste non peptidique du
récepteur GPIIb/IIIa.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; thrombose (C11) ; antiagrégants plaquettaires (P1).
Indications thérapeutiques
Agrastat est indiqué pour la prévention d’un infarctus du myocarde précoce chez les patients souffrant d’angor instable ou d’infarctus du myocarde sans onde Q, dont le dernier
épisode de douleur thoracique est
survenu au cours des 12 heures précédentes et s’accompagne de modifications
électrocardiographiques
et/ou d’une élévation des enzymes
cardiaques.
Les patients les plus susceptibles de
bénéficier du traitement par Agrastat
sont ceux qui ont un risque élevé de
développer un infarctus du myocarde
dans les 3-4 jours après le début des
symptômes de l’épisode angineux
aigu, par exemple ceux susceptibles
de subir une angioplastie coronaire
précoce.
ASMR
Chez les patients souffrant notamment d’un angor instable et chez lesquels une intervention coronarienne
percutanée est programmée, les spécialités Agrastat n’apportent pas
d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport au
Réopro®.
Pour les autres patients, les spécialités
Agrastat apportent une amélioration
du service médical rendu modeste,
de niveau III, par rapport à la prise en
charge médicale habituelle (aspirine
+ héparine de bas poids moléculaire).
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Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence
- Nouveau principe actif -
Integrilin
(eptifibatide)
! Solution injectable 2 mg/ml,
solution pour perfusion 0,75 mg/ml
Laboratoires Schering Plough Europe
Inscription : collectivités
L’eptifibatide, heptapeptide cyclique
de synthèse, est un nouveau principe
actif, inhibiteur de l’agrégation plaquettaire.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; thrombose (C11) ; antiagrégants plaquettaires (P1).
Indications thérapeutiques
Integrilin est indiqué pour la prévention d’un infarctus du myocarde précoce chez les patients souffrant d’angor instable ou d’infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier
épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s’accompagnant de modifications électrocardiographiques et/ou d’une élévation
des enzymes cardiaques.
Les patients les plus susceptibles de
bénéficier du traitement par
Integrilin sont ceux qui ont un risque
élevé de développer un infarctus du
myocarde dans les 3-4 jours après la
survenue des symptômes angineux,
par exemple ceux susceptibles de
subir une angioplastie coronaire
transluminale percutanée précoce.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Fomépizole AP-HP
(fomepizole)
! Solution à diluer pour perfusion
5 mg/ml
Pharmacie centrale des Hôpitaux
Inscription : collectivités
Le sulfate de fomépizole est utilisé
depuis de nombreuses années dans
le cadre de l’intoxication par l’éthylène glycol, sous le statut de préparation hospitalière par la Pharmacie
centrale des Hôpitaux. La spécialité
Fomépizole AP-HP, fabriquée et distribuée par le même établissement, est
le premier antidote à avoir obtenu
l’indication.
Classification ACP
Divers (V) ; intoxications (C7) ; antidotes (P1).
ASMR
Chez les patients souffrant notamment d’un angor instable et chez lesquels une intervention coronarienne
percutanée est programmée, les spécialités Integrilin n’apportent pas
d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport au
Réopro®.
Pour les autres patients, les spécialités
Integrilin apportent une amélioration
du service médical rendu modeste,
de niveau III, par rapport à la prise en
charge médicale habituelle (aspirine
+ héparine de bas poids moléculaire).
ASMR
La Commission considère que la spécialité Fomépizole AP-HP représente
une amélioration du service médical
rendu majeure (niveau I).
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Singulair®
(montelukast)
! Comprimé à croquer 5 mg,
comprimé pelliculé 10 mg
Laboratoires Merck Sharp
et Dohme Chibret
Inscription : Sécurité sociale
et collectivités
- Nouveau principe actif -
Indications thérapeutiques
Le sulfate de fomépizole est un antidote, utilisé dans le traitement des
intoxications aiguës par l’éthylène
glycol. L’intoxication par l’éthylène
glycol se traduit, dans ses formes
sévères, par une acidose métabolique
(trou anionique > 16 mmol/l), un
coma convulsif et une insuffisance
rénale. L’existence d’un trou osmolaire
augmenté, non expliqué par la présence d’éthanol, permet d’estimer la
concentration plasmatique d’éthylène
glycol en attente d’un dosage spécifique.
Integrilin est destiné à être utilisé en
association avec l’acide acétylsalicylique et l’héparine non fractionnée.
- Nouveau principe actif -
Le montelukast est le premier antagoniste des récepteurs des leucotriènes ; ces derniers jouent un rôle
fondamental dans la physiopathologie de l’asthme en participant à la
bronchoconstriction et à l’inflammation spécifique.
Classification ACP
Système respiratoire (R) ; asthme
(C2) ; autres spécialités à visée antiasthmatique (P7) ; antagonistes des
récepteurs aux leucotriènes (P7-1).
Indications thérapeutiques
Singulair® est indiqué en traitement
additif chez les patients présentant
un asthme persistant léger à modéré
insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta2mimétiques à action immédiate et
de courte durée administrés “à la
demande” n’apportent pas un contrôle clinique suffisant de l’asthme.
Singulair® est également indiqué en
traitement préventif de l’asthme
induit par l’effort.
Remarque (pour le comprimé à
5 mg) : il n’a pas été mis en évidence
de risque particulier chez l’enfant,
cependant l’expérience acquise dans
cette population est limitée.
ASMR
Singulair® apporte une amélioration
du service médical rendu modeste de
niveau III en termes d’efficacité et de
tolérance en addition aux corticoïdes
inhalés par rapport à la stratégie de
traitement habituelle.
Chez l’enfant, cette amélioration du
service médical rendu peut être qualifiée d’importante (de niveau II),
notamment en prévention de l’asthme
d’effort.
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 1 - janvier 2000