- Nouveau principe actif - Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Trileptal (oxcarbazépine) " Comprimés pelliculés 150, 300 et 600 mg ! G. Paintaud* Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission de la Transparence, obtenus après inscription des médicaments au Journal Officiel. Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé. Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ; les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires et réinscriptions ne sont pas inclus. Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ; les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits. Les fiches reprennent les sections “Originalité” et “Indications thérapeutiques” des avis. La place dans la thérapeutique est décrite en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR), à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR) ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”. Les niveaux d’ASMR sont les suivants : I. Progrès thérapeutique majeur. II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance ; complément de gamme justifié. V. Absence d’amélioration. VI. Avis défavorable. Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription sur la liste des médicaments agréés aux collectivités et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux (Sécurité sociale). Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur, indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence. * Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours. E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr 106 Laboratoires Novartis Pharma SA Inscription : Sécurité sociale et collectivités Il s’agit d’un nouvel antiépileptique utilisable en monothérapie ou en association. - Nouvelle forme galénique - Fortovase® Indications thérapeutiques Traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. (saquinavir) " Capsules molles, 200 mg Laboratoires Produits Roche Inscription : Sécurité sociale et collectivités Il s’agit d’une nouvelle forme galénique (capsules molles) d’un antirétroviral actuellement commercialisé (Invirase®) sous forme de gélules. Indications thérapeutiques Fortovase®, en association avec des agents antirétroviraux, est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. ASMR Par rapport à l’Invirase®, Fortovase® présente d’une part, – une biodisponibilité améliorée par l’augmentation de la dose journalière, et, de ce fait – un effet plus marqué sur la diminution de la charge virale, et d’autre part, – un schéma thérapeutique (18 gélules/j) pouvant être source de mauvaise observance, – des effets indésirables digestifs plus fréquents. En conséquence, Fortovase® partage l’amélioration du service médical rendu importante (niveau II) d’Invirase® par rapport à la stratégie actuelle de prise en charge de cette pathologie en termes d’efficacité et de tolérance. En monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans. ASMR Cette spécialité présente une amélioration du service médical rendu modeste (de niveau III) par rapport aux antiépileptiques de première intention, et en particulier par rapport à la carbamazépine en termes de tolérance et de maniabilité. En l’absence d’étude comparative,on ne peut situer Trileptal par rapport aux antiépileptiques de deuxième intention. - Nouveau principe actif - Regranex (bécaplermine) " Gel 0,01 % Laboratoires Janssen-Cilag Inscription : Sécurité sociale et collectivités Regranex est le premier facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes sanguines. Indications thérapeutiques Regranex est indiqué, en association à d’autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d’origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm2. ASMR Regranex apporte une amélioration du service médical rendu modeste (niveau III) par rapport aux soins locaux adaptés (soins infirmiers et mise en décharge de la plaie). La Lettre du Pharmacologue - Volume 15 - no 5 - mai 2001