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e, nce ion ous t me er e IM Carte de renseignements en cas d’urgence Carte de renseignements en cas d’urgence OPDIVOMD fait l’objet d’une surveillance accrue visant à recenser rapidement les nouveaux renseignements sur l’innocuité. Vous pouvez aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez avoir à votre professionnel de la santé. Vous pouvez également signaler vos effets secondaires à Santé Canada directement, de l’une des façons suivantes : Faire une déclaration en ligne sur le site MedEffet (www.santecanada.gc.ca/medeffet) Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345 Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789 Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada, Indice de l’adresse 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse affranchies et le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site MedEffet. 1355798 IMPORTANT : Cette carte fournit d’importants renseignements sur l’innocuité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par OPDIVO. Conservez-la dans votre portefeuille et montrez-la à tout professionnel de la santé participant à votre traitement, et pas uniquement à votre spécialiste prescripteur. OPDIVO est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada. Le logo d’OPDIVO est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada. Avril 2016 IMPORTANT OPDIVOMD peut provoquer des effets secondaires graves qui doivent être traités sans tarder. Appelez immédiatement votre oncologue si vous présentez Inflammation des poumons (pneumonite) : Les symptômes possibles sont une difficulté respiratoire, une toux avec ou sans mucus et de la fièvre. Inflammation des intestins (colite) : Les symptômes possibles sont une diarrhée ou des selles plus fréquentes que d’habitude, des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes, du mucus ou du sang dans les selles, de la douleur à l’estomac ou une sensibilité abdominale. Inflammation du foie (hépatite) : Les symptômes possibles sont des nausées ou vomissements, de la fatigue, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées, une douleur du côté droit de l’abdomen ou une tendance aux ecchymoses. Inflammation des reins (néphrite) : Les symptômes possibles sont une diminution du débit urinaire, une présence de sang dans l’urine, une enflure des chevilles et une perte d’appétit. Inflammation des glandes endocrines (hypophyse, glandes surrénales ou thyroïde) : Les symptômes possibles sont des maux de tête, une fatigue inhabituelle ou de la somnolence, un gain de poids, des modifications du comportement telles que baisse de libido, irritabilité ou pertes de mémoire, des étourdissements ou des évanouissements. Informez aussi votre médecin si vous présentez d’autres symptômes non mentionnés sur cette carte. N’essayez pas de traiter vous-même ces symptômes en prenant d’autres médicaments. Les symptômes peuvent survenir à tout moment durant le traitement ou même après la fin du traitement. Ce produit médicinal fait l’objet d’une surveillance accrue, ce qui permettra de recenser rapidement les nouveaux renseignements sur l’innocuité. Vous pouvez aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez avoir à votre professionnel de la santé. Vous pouvez également signaler vos effets secondaires à Santé Canada directement, de l’une des façons suivantes : Faire une déclaration en ligne sur le site MedEffet Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345 Des étiquettes d’adresse affranchies et le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site MedEffet. Inflammation du cerveau (encéphalite) : Les symptômes possibles sont des maux de tête, de la fièvre, de la fatigue ou de la somnolence, de la confusion, de la perte de mémoire, des hallucinations, des convulsions ou des torticolis. Diabète : Les symptômes possibles sont une soif intense, une augmentation de la fréquence ou du volume d’urine, une augmentation de l’appétit accompagnée d’une perte de poids, de la fatigue ou de la somnolence et de l’irritabilité. Rash et/ou démangeaisons cutanées. Autres symptômes, p. ex. : changements de la vision, vision trouble, faim ou soif, besoin d’uriner plus souvent, perte de poids, cloques ou desquamation de la peau, lésions dans la bouche, douleurs aux articulations ou aux muscles persistantes ou graves, faiblesse musculaire grave, engourdissement ou picotements dans les mains ou les pieds et confusion ou problèmes de mémoire. Comme tous les médicaments, OPDIVO peut provoquer des effets secondaires, mais ces effets ne surviennent pas chez tous les patients. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bienfaits de votre traitement. Ces signes et symptômes peuvent survenir à tout moment. Ils se manifestent parfois à retardement et peuvent apparaître plusieurs semaines, voire plusieurs mois après l’administration de la dernière dose. L’administration immédiate d’un traitement médical peut permettre d’éviter que le problème s’aggrave. Votre médecin pourrait décider de vous donner d’autres médicaments afin d’éviter les complications et d’atténuer vos symptômes, de ne pas administrer la prochaine dose ou d’arrêter votre traitement. Pour en savoir plus, veuillez lire le dépliant de renseignements pour les patients accessible à l’adresse http://www.bmscanada.ca/fr/products/opdivo-1. Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789 Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada, Indice de l’adresse 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les effets secondaires doivent aussi être déclarés au Service de l’information médicale de Bristol-Myers Squibb, en téléphonant au 1-866-463-6267 (numéro sans frais). IMPORTANT Rappels pour le patient OPDIVO est utilisé chez les adultes qui présentent un type de cancer de la peau (mélanome) qui ne peut être enlevé par chirurgie ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps et qui ont essayé un médicament portant le nom d’ipilimumab, qui n’a pas été efficace ou ne l’est plus; ou qui sont atteints d’une tumeur présentant un gène BRAF anormal (mutation), qui ont essayé un médicament portant le nom d’ipilimumab, qui n’a pas été efficace ou ne l’est plus, et qui ont également essayé un autre médicament portant le nom d’inhibiteur de BRAF, lequel n’a pas été efficace ou ne l’est plus, a été approuvé avec conditions. Cela signifie que Santé Canada l’a examiné et qu’il peut être acheté et vendu au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour s’assurer que son produit fonctionne comme il le devrait. Pour obtenir plus d’information, parlez à votre professionnel de la santé. OPDIVO, utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer de la peau (mélanome) dont le gène « BRAF » n’a pas subi de changement (mutation) et qui ne peut être enlevé par chirurgie ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps; chez l’adulte pour traiter un type de cancer du poumon au stade avancé (appelé cancer du poumon non à petites cellules) lorsque le cancer s’est propagé ou que la tumeur a grossi après une chimiothérapie à base de platine; chez l’adulte pour traiter un type de cancer du rein au stade avancé (appelé adénocarcinome rénal) lorsque le cancer s’est propagé ou que la tumeur a grossi après un traitement par des médicaments qui inhibent la croissance des vaisseaux sanguins tumoraux, a été approuvé sans conditions. Cela signifie que Santé Canada l’a examiné et qu’il peut être acheté et vendu au Canada. Comme tous les médicaments, OPDIVO peut provoquer des effets secondaires, mais ces effets ne surviennent pas chez tous les patients. Il est important d’informer votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des signes ou symptômes indiqués sur cette carte. Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir OPDIVO si : vous êtes atteint d’une maladie auto-immune (au cours de laquelle l’organisme attaque ses propres cellules); vous avez eu une greffe d’organe (comme une greffe de rein); vous êtes atteint d’un mélanome oculaire; vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Les femmes qui prennent OPDIVO ne doivent pas devenir enceintes pendant le traitement, OPDIVO peut être nocif pour l’enfant à naître ou causer le décès du fœtus; vous allaitez; vous prenez d’autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, par exemple des stéroïdes (comme la prednisone); vous prenez ou avez pris récemment d’autres produits médicinaux, y compris des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des produits de médecine douce. Vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement avec OPDIVO et pendant une période d’au moins cinq mois après la dernière dose de OPDIVO. Vous ne devriez pas commencer à prendre d’autres médicaments pendant votre traitement sans d’abord en parler à votre médecin. Si vous avez des questions à propos de votre traitement ou de l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin. Si vous présentez des signes ou des symptômes indiqués sur cette carte ou si vous notez des effets secondaires qui n’y sont pas mentionnés, communiquez immédiatement avec votre médecin. L’administration précoce d’un traitement médical peut permettre d’éviter que le problème s’aggrave. Il est important que vous portiez cette carte sur vous en tout temps pendant la durée de votre traitement par ce médicament. Montrez cette carte à tous les professionnels de la santé et médecins participant à votre traitement, et pas uniquement à votre médecin prescripteur. Montrez-la également chaque fois que vous vous rendez à l’hôpital. Renseignements IMPORTANTS Pour les professionnels de la santé Ce patient est traité par OPDIVO. OPDIVO est associé à des réactions indésirables résultant d’une activité immunitaire accrue. Il convient d’écarter toute autre cause possible et d’envisager l’utilisation d’un traitement immunosuppresseur. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance continue, puisqu’un effet indésirable à OPDIVO peut survenir à tout moment durant le traitement, voire des mois après l’arrêt de celui-ci. Cesser définitivement le traitement par OPDIVO dans les cas suivants : pneumonite de grade 3 ou 4, diarrhée ou colite de grade 4, élévation de grade 3 ou 4 du taux d’aspartate aminotransférase, d’alanine aminotransférase ou de bilirubine totale, élévation de grade 3 ou 4 du taux de créatinine, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie de grade 4, inflammation de l’hypophyse de grade 3 ou 4, insuffisance surrénale de grade 3 ou 4, rash de grade 4, problèmes neurologiques de grade 4 ou encéphalite à médiation immunitaire. Cesser aussi définitivement le traitement par OPDIVO dans les cas suivants : réaction indésirable à médiation immunitaire de grade 4 ou récurrente de grade 3, réaction à la perfusion de grade 3 ou 4, réaction indésirable à médiation immunitaire de grade 2 ou 3 qui persiste malgré la modification du traitement ou impossibilité de réduire la dose quotidienne de corticostéroïde à 10 mg d’équivalent prednisone. Si un traitement immunosuppresseur à base de corticostéroïdes est utilisé pour traiter un effet indésirable, la dose doit être graduellement réduite sur une période d’au moins 1 mois une fois que l’état du patient s’est amélioré. Une réduction rapide de la dose pourrait entraîner une aggravation de l’effet indésirable. Des médicaments immunosuppresseurs autres que des corticostéroïdes devraient être ajoutés en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration des signes malgré l’administration de corticostéroïdes. Il ne faut pas reprendre l’administration d’OPDIVO pendant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticostéroïdes ou d’autres médicaments immunosuppresseurs. Une antibioprophylaxie devrait être employée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs. Veuillez consulter la monographie d’OPDIVO et le guide de prise en charge des réactions indésirables à l’adresse www.opdivo.ca ou téléphoner à Bristol-Myers Squibb au 1-866-463-6267 pour obtenir de plus amples renseignements. Coordonnées de mon oncologue Nom de l’oncologue : Numéro de téléphone : Mon nom : Numéro de téléphone : En cas d’urgence, veuillez communiquer avec : OPD qui q l’ q u o p a ét ach s’as par OPD c n p c d a c ré m a ét ach Com effe imm Con v s v v v p à v v p v d o Vou effi mo Vou san
