NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NuTRIflex Lipid plus Emulsion pour perfusion Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d‟utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d‟autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d‟informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu‟un d‟autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l‟un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que NuTRIflex Lipid plus et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NuTRIflex Lipid plus 3. Comment utiliser NuTRIflex Lipid plus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NuTRIflex Lipid plus 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE NUTRIFLEX LIPID PLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE NuTRIflex Lipid plus contient des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras essentiels, qui sont indispensables à la croissance ou à la guérison de l‟organisme. Il contient également des calories sous forme d‟hydrates de carbone et de graisses. On vous administre NuTRIflex Lipid plus lorsque vous êtes incapable de vous alimenter normalement. Cela pourrait être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez d‟une chirurgie, de blessures ou de brûlures, ou lorsque vous êtes incapable d‟absorber des aliments à partir de votre estomac et de vos intestins. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRIFLEX LIPID PLUS N’utilisez jamais NuTRIflex Lipid plus: Si vous êtes allergique (hypersensible) au soja, aux protéines de l‟œuf ou à l‟un des autres composants contenus dans NuTRIflex Lipid plus. ● NuTRIflex Lipid plus ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de deux ans. De plus, n‟utilisez jamais NuTRIflex Lipid plus si vous présentez l‟une des affections suivantes : ● choc aigu (réaction anaphylactique), ● crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral, ● troubles sanguins sévères ou présence de caillots sanguins, ● atteinte sévère du foie et atteinte des reins lorsqu‟on ne dispose d‟aucun équipement de dialyse, ● certains troubles métaboliques tels que – quantité trop importante de lipides (graisses) dans le sang – erreurs innées du métabolisme des acides aminés – certains types de diabète – taux anormalement élevés de sucre dans le sang – taux anormalement élevés de sodium et/ou de potassium dans le sang – – anomalies métaboliques survenant suite à des opérations ou à des blessures taux anormalement élevés d‟acide dans le sang Faites attention avec NuTRIflex Lipid plus: Il est important d‟avertir votre médecin: ● Si vous avez des problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins. ● Si vous souffrez de certains types de troubles métaboliques. Lorsque vous recevez ce médicament, vous devez être étroitement surveillé afin de détecter les signes précoces d‟une éventuelle réaction allergique. Il est également possible que l‟équipe soignante prenne des mesures pour s‟assurer que les besoins en liquide et en électrolytes de votre organisme sont satisfaits. Prise ou utilisation d’autres médicaments: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. NuTRIflex Lipid plus peut interagir avec certains autres médicaments. Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou recevez l‟un des médicaments suivants: ● insuline ● héparine ● médicaments empêchant la formation de caillots sanguins indésirables, tels que la warfarine ou d‟autres dérivés coumariniques. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, vous ne recevrez ce médicament que si le médecin estime que c‟est absolument nécessaire à votre guérison. Il n‟existe aucune donnée concernant l‟utilisation de NuTRIflex Lipid plus chez les femmes enceintes. Conduite de véhicules et utilisation de machines NuTRIflex Lipid plus s‟administre normalement à des patients immobiles dans un milieu contrôlé (par ex. un hôpital ou une clinique), ce qui exclut la probabilité de conduite de véhicules et d‟utilisation de machines. Si vous avez d‟autres questions sur l‟utilisation de ce médicament, demandez plus d‟informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 3. COMMENT UTILISER NUTRIFLEX LIPID PLUS NuTRIflex Lipid plus s‟administre par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), au moyen d‟un petit tube directement dans une veine. Votre médecin déterminera la quantité de ce médicament dont vous avez besoin ainsi que la durée du traitement par ce médicament qui sera nécessaire dans votre cas. NuTRIflex Lipid plus ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de deux ans. Nutriflex Lipid plus est fourni en flacons destinés à un usage unique. Il faut jeter les restes inutilisés. N‟utiliser que les poches non endommagées et contenant des solutions claires d‟acides aminés et de glucose. Ne pas utiliser les poches présentant des signes de séparation de phase (gouttes d‟huile) dans la chambre contenant l‟émulsion lipidique. Si l‟on utilise des filtres, ils doivent être perméables aux lipides. Préparation de l’émulsion mélangée: Enlever la poche de son emballage protecteur et procéder de la manière suivante: ● Déplier la poche et la placer sur une surface solide plane ● Ouvrir les opercules détachables vers les deux chambres supérieures en appliquant une pression à l‟aide des deux mains ● Mélanger brièvement ensemble les contenus de la poche Préparation pour la perfusion: ● Replier les deux chambres vides ● Pendre la poche contenant le mélange sur le pied à perfusion par l‟anneau de suspension ● Enlever le capuchon protecteur du port de sortie et effectuer la perfusion en utilisant la technique standard Si vous avez utilisé plus de NuTRIflex Lipid plus que vous n’auriez dû Si vous avez reçu trop de NuTRIflex Lipid plus, vous pouvez souffrir d‟une affection appelée „syndrome de surcharge‟ et des symptômes suivants: ● excès de liquide et troubles électrolytiques ● gonflement des poumons ● pertes d‟acides aminés dans les urines et perturbation de l‟équilibre des acides aminés ● vomissements, nausées ● frissons ● taux sanguins élevés de sucre ● présence de glucose dans les urines ● altération de la conscience ou perte de connaissance consécutive à des taux sanguins de sucre extrêmement élevés ● augmentation de volume du foie (hépatomégalie), avec ou sans jaunisse (ictère) ● augmentation de volume de la rate (splénomégalie) ● infiltration graisseuse des organes internes ● valeurs anormales des tests de fonction du foie ● anémie, réduction du nombre des globules blancs (leucopénie) ● réduction du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ● saignements ou tendance aux saignements ● altération de la coagulation sanguine (pouvant se manifester par des modifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps de prothrombine, etc.) ● fièvre, taux sanguins élevés de lipides (graisses), maux de tête, douleurs au niveau de l‟estomac, fatigue Si ces symptômes surviennent, il faut arrêter immédiatement la perfusion. Si vous avez utilisé plus de NuTRIflex Lipid plus que vous n‟auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, NuTRIflex Lipid plus peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables peu fréquents (Peu fréquent signifie de fréquence égale ou supérieure à 1 patient sur 1.000; inférieure à 1 patient sur 100): Les effets indésirables peu fréquents sont: vous pouvez présenter des nausées, avoir des vomissements et avoir besoin d‟uriner plus souvent. Effets indésirables rares (Rare signifie de fréquence égale ou supérieure à 1 patient sur 10.000; égale ou inférieure à 1 patient sur 1.000) Les effets indésirables rares incluent des réactions immédiates telles que des réactions allergiques, par exemple un essoufflement, un gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, des difficultés respiratoires. Si vous présentez une réaction allergique, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un hôpital. D‟autres effets indésirables rares sont: ● Coloration bleutée de la peau ● Maux de tête ● Rougeur ● Sueurs ● Frissons ● Sensation de froid ● Somnolence ● Douleur au niveau du thorax, du dos, des os, de la région lombaire ● Chute ou élévation de la tension sanguine Une quantité trop élevée de lipides peut donner lieu à la survenue d‟un syndrome de surcharge graisseuse, pour plus d‟informations à ce sujet, veuillez consulter dans la rubrique 3 “Si vous avez utilisé plus de NuTRIflex Lipid plus que vous n‟auriez dû”. Les symptômes disparaissent normalement lorsqu‟on arrête la perfusion. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER NUTRIFLEX LIPID PLUS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans l‟emballage extérieur, à l‟abri de la lumière. Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, ne pas utiliser et jeter la poche. Ne pas utiliser NuTRIflex Lipid plus après la date de péremption mentionnée sur l‟étiquette. NuTRIflex Lipid plus doit s‟utiliser immédiatement après l‟ouverture de l‟emballage. A une température comprise entre 2 et 8 °C, NuTRIflex Lipid plus peut se conserver pendant 4 jours et pendant 48 heures supplémentaires à une température de 25 °C, après enlèvement de l‟emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche. Ne pas utiliser NuTRIflex Lipid plus si: – Vous remarquez une coloration anormale ou une couche d‟huile dans la chambre contenant l‟émulsion lipidique. – Si vous observez la présence de particules visibles ou un aspect trouble dans la chambre contenant la solution d‟acides aminés et de glucose. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient NuTRIflex Lipid plus – Les substances actives contenues dans 1000 ml de NuTRIflex Lipid plus sont : Nom des substances actives : Isoleucine Leucine Chlorhydrate de Lysine quantité équivalente de Lysine Méthionine Thréonine Valine Arginine Chlorhydrate d‟Histidine Monohydraté quantité équivalente d‟Histidine Alanine Glycine Acide Aspartique Acide Glutamique Proline Sérine Phénylalanine Tryptophane Hydroxyde de Sodium Chlorure de Sodium Acétate de Sodium Trihydraté Acétate de Potassium Acétate de Magnésium Tétrahydraté Chlorure de Calcium Dihydraté Glucose Monohydraté quantité équivalente de Glucose Phosphate de Sodium Dihydraté Acétate de Zinc Dihydraté Triglycérides à Chaînes Moyennes Huile de Soja Quantité (g) 2,26 3,01 2,73 2,18 1,88 1,74 2,50 2,59 1,62 1,20 4,66 1,58 1,44 3,37 3,26 2,88 3,37 0,54 0,781 0,402 0,218 2,747 0,686 0,47 132,0 120,0 1,872 5,264 (mg) 20,0 20,0 Les autres composants sont : Acide Citrique Monohydraté, Lécithine d‟œuf, Glycérol, Oléate de Sodium et Eau pour Injections. Qu’est-ce que NuTRIflex Lipid plus et contenu de l’emballage extérieur Le produit prêt à l‟emploi est une émulsion pour perfusion, c.-à-d. qu‟elle s‟administre au moyen d‟un petit tube directement dans une veine. NuTRIflex Lipid plus est fourni en poches souples à trois chambres contenant : – 1250 ml (500 ml de solution d‟acides aminés + 250 ml d‟émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) – 1875 ml (750 ml de solution d‟acides aminés + 375 ml d‟émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) – 2500 ml (1000 ml de solution d‟acides aminés + 500 ml d‟émulsion lipidique + 1000 ml de solution de glucose) Les solutions de glucose et d‟acides aminés sont claires et incolores ou de couleur jaune paille clair. L‟émulsion lipidique est blanche laiteuse. On peut relier les deux chambres supérieures à la chambre inférieure en ouvrant l‟opercule intermédiaire. Les différents conditionnements sont présentés dans des boîtes contenant cinq poches. Conditionnements : 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml et 5 x 2500 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 Adresse postale : 34212 Melsungen, Allemagne 34212 Melsungen, Allemagne Numéros d’autorisation de mise sur le marché BE213157: NuTRIflex Lipid Plus – poche de 1250 ml BE213166: NuTRIflex Lipid Plus – poche de 1875 ml BE213175: NuTRIflex Lipid Plus – poche de 2500 ml Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Autriche NuTRIflex Lipid plus Belgique NuTRIflex Lipid plus République Tchèque NuTRIflex Lipid plus Danemark NuTRIflex Lipid plus Finlande NuTRIflex Lipid plus France Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E Allemagne NuTRIflex Lipid plus Grèce NuTRIflex Lipid plus Irlande NuTRIflex Lipid plus Italie Nutriplus Lipid Luxembourg NuTRIflex Lipid plus Pays-Bas NuTRIflex Lipid plus Portugal NuTRIflex Lipid plus Slovaquie NuTRIflex Lipid plus Espagne NuTRIflex Lipid plus Suède NuTRIflex Lipid plus Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010.