Droit des malades (et accès au dossier médical) iatrogène médicamenteuse
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Droit des malades (et accès au dossier médical) Accidents iatrogènes et indemnisation UES 18 de Pharmacologie Clinique et Prévention de la pathologie iatrogène médicamenteuse Docteur Frédérique PAPIN - PH Médecine Légale 22 octobre 2009 CHU Caen Nouveaux principes de responsabilité médicale : La loi du 4 mars 2002 (dite «loi Kouchner») et la loi du 30 décembre 2002 Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé – Réparation des préjudices du patient, en l’absence de responsabilité d’un médecin ou d’un établissement, au titre de la solidarité nationale = vers une indemnisation de l’alea thérapeutique Loi du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale Nouveaux principes de responsabilité médicale (1) Le secret médical concerne tous les professionnels de santé Art. L. 1110-4. Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant. Excepté dans les cas de dérogation, expressément prévus par la loi, ce secret couvre l’ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel des établissements... Il s’impose à tout professionnel de santé, ainsi qu’à tous les professionnels intervenant dans le système de santé Nouveaux principes de responsabilité médicale (2) Secret médical & décès Art. L. 1110-4 (suite). ... Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droits, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès. Nouveaux principes de responsabilité médicale (3) Obligation d’information Art. L. 1111-2. Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les diff investigations, traitements ... proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à l’exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nvx sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d’impossibilité de la retrouver. Cette information incombe à tt professionnel de santé ... ds le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l’urgence ou l’impossiblité d’informer peuvent l’en dispenser. Nouveaux principes de responsabilité médicale (4) Obligation d’information Art. L. 1111-2. (suite). ... La volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un dg ou d’un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission. ... Les mineurs ou les majeurs sous tutelle ... ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant, d’une manière adaptée soit à leur degré de maturité s’agissant des mineurs, soit à leurs facultés de discernement s’agissant des majeurs sous tutelle. Nouveaux principes de responsabilité médicale (5) Obligation d’information Art. L. 1111-2. (suite). ... En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé ... Cette preuve peut être apportée par tout moyen. Nouveaux principes de responsabilité médicale (6) Obligation d’information en cas « d’aléa thérapeutique » Art. L. 1142-4. Toute personne victime ou s’estimant victime d’un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayant-droits, si la personne est décédée, ou, le cas échéant, son représentant légal, doit être informée par le professionnel, l’établissement de santé, les services de santé ou l’organisme concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage. Cette information lui est délivrée au plus tard dans les 15 jrs suivant la découverte du dommage ou sa demande expresse, lors d’un entretien au cours duquel la pers peut se faire assister par un médecin ou une autre personne de son choix. Nouveaux principes de responsabilité médicale (7) Obligation de dénoncer les « aléas thérapeutiques » Art. L. 1413-14. Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté ou suspecté la survenue d’un accident médical, d’une affection iatrogène, d’une infection nosocomiale ou d’un événement indésirable associé à un produit de santé doit en faire la déclaration à l’autorité administrative compétente Nouveaux principes de responsabilité médicale (8) Respect de la volonté du patient et consentement Art. L. 1111-4. Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte-tenu des informations et préconisations des professionnels de santé, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la pers après l’avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tt moment. Nouveaux principes de responsabilité médicale (9) Respect de la volonté du patient et consentement Arrêt du Conseil d’Etat (18 août 2002) : l’affaire du témoin de Jéhovah... « Considérant que le droit pour le patient majeur de donner, lorsqu’il se trouve en l’état de l’exprimer, son consentement ... revêt le caractère d’une liberté fondamentale, que toutefois les médecins ne portent pas à cette liberté une atteinte grave et manisfestement illégale, lorsqu’après avoir tout mis en œuvre pour convaincre un patient d’accepter les soins indispensables, ils accomplissent dans le but de tenter de la sauver un acte indispensable à sa survie et proportionné à son état ... » Nouveaux principes de responsabilité médicale (10) Recours à un tiers « référent » Art. L. 1111-6. Toute pers majeure peut désigner une pers de confiance, qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. ... Lors de tte hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance... Cette désignation est valable pour la durée de l’hospitalisation ... Nouveaux principes de responsabilité médicale (11) Consentement des « incapables » Art. L. 1111-4. (suite) Lorsque la personne est hors d’exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance... ou la famille, ou à défaut un de ses proches ait été consulté. Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas où le refus d’un traitement par la pers titulaire de l’autorité parentale ou par le tuteur risque d’entraîner des cq graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables. Nouveaux principes de responsabilité médicale (12) Accessibilité directe au dossier médical Art. L. 1111-7. Toute personne a accès à l’ensemble des informations concernant sa santé détenues par les professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées et ont contribué à l’élaboration et au suivi du dg et du ttt ou d’une action de prévention, ou ont fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d’examen, comptes-rendus de cs, d’intervention, d’exploration ou d’hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l’exception des informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas ds la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers. Nouveaux principes de responsabilité médicale (13) Accessibilité directe au dossier médical Art. L. 1111-7. (suite) ... La présence d’une tierce personne lors de la cs de certaines informations peut être recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, pour des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée. Le refus de cette dernière ne fait pas obstacle à la communication de ces informations. Nouveaux principes de responsabilité médicale (14) Accessibilité directe au dossier médical Précisions apportées par le décret du 30 avril 2002 Elle peut accéder à ces informations directement ou par l’intermédiaire d’un professionnel compétent qu’elle désigne et en obtenir communication au plus tard dans les 8 jrs suivant sa demande et au plus tôt après qu’un délai de réflexion de 48 heures aura été observé. Ce délai est porté à 2 mois lorsque les informations médicales datent de plus de 5 ans ... Nouveaux principes de responsabilité médicale (15) L’assurance devient obligatoire Art. L. 1142-2. Les professionnels de santé exerçant à titre libéral, les établissements de santé... et tte autre personne morale, autre que l’Etat, exerçant des activités de prévention, de dg ou de soins ainsi que les producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé, à l’état de produits finis, ... utilisés à l’occasion de ces activités, sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d’être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d’atteintes à la personne, survenant dans le cadre de cette activité de prévention, de dg ou de soins. Nouveaux principes de responsabilité médicale (16) Réaffirmation du principe de faute Art. L. 1142-1. Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé ... ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute. Nouveaux principes de responsabilité médicale (17) Vers une indemnisation de l’aléa thérapeutique Art. L. 1142-1. Lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement de santé ... n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvrent droit à la réparation des préjudices du patient au titre de la solidarité nationale, lorsqu’ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins, et qu’ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle... Nouveaux principes de responsabilité médicale (18) Une nouvelle procédure : le règlement amiable Art. L. 1142-5. Dans chaque région, une commission régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI) est chargée de faciliter la règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, aux affections iatrogènes et aux infections nosocomiales, ainsi que des autres litiges entre usagers et professionnels de santé, établissements de santé... Nouveaux principes de responsabilité médicale (19) Quelles applications ? Avis du 22/11/2002 de la CC : applicable – Aux Affections iatrogènes consécutives à des activités de prévention, diagnostic ou soin réalisées au plus tôt 6 mois av la loi (soit après le 04/09/01) – Aux instances en cours sans décision irrévocable Nouveaux principes de responsabilité médicale (20) Une nouvelle procédure : le règlement amiable Art. L. 1142-7. La commission régionale peut être saisie par tte personne victime ou s’estimant victime d’un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins, ou le cas échéant, par son représentant légal. Elle peut également être saisie par les ayants droit d’une personne décédée... Nouveaux principes de responsabilité médicale (21) Le décret du 4 avril 2003 Décret n°2003-314 du 4 avril 2003 relatif au caractère de gravité des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des IN En l’absence de responsabilité d’un établissement ou d’un professionnel, ouvre droit à la réparation au titre de la solidarité nationale, les affections iatrogènes à l’origine : – – – – D’une IPP > 24 % D’une ITT = ou > à 6 mois consécutifs ou non (sur 1 an) D’une inaptitude professionnelle définitive de la victime De troubles particulièrement graves dans les conditions d’existence Nouveaux principes de responsabilité médicale (22) Les commissions régionales d’indemnisation : l’expertise Art. L. 1142-9. Avant d’émettre un avis, la commission régionale diligente une expertise... La commission régionale peut obtenir communication de tout document, y compris d’ordre médical. Elle peut demander au Président du TGI d’autoriser un ou des experts à procéder à une autopsie ayant pour but de rechercher les causes du décès. Nouveaux principes de responsabilité médicale (23) Les commissions régionales d’indemnisation : l’expertise Art. L. 1142-12. La commission régionale désigne aux fins d’expertise un collège d’experts choisis sur la liste nationale d’experts en accidents médicaux en s’assurant que ces experts remplissent ttes les conditions propres à garantir leur indépendance vis-àvis des parties en présence. Elle peut toutefois, lorsqu’elle l’estime suffisant, désigner 1 seul expert choisi sur la même liste. Nouveaux principes de responsabilité médicale (24) L’indemnisation des victimes au titre de la Solidarité Nationale Art. L. 1142-17. Lorsque la commission régionale estime que le dommage est indemnisable au titre du II de l’article L.1142-1, l’office adresse à la victime, dans un délai de 4 mois suivant la réception de l’avis, une offre d’indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Si l’office, qui a transigé avec la victime, estime que la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme, ou d’un producteur de produits..., est engagée, il dispose d’une action subrogatoire contre celuici. Nouveaux principes de responsabilité médicale (25) L’indemnisation des victimes en cas de faute du médecin Si la commission émet un avis défavorable : – Proposition d’indemnisation par l’assureur du défenseur ds 1 délai de 4 mois Acceptation de l’offre par demandeur = transaction Refus = TGI compétent pour statuer – En l’absence de proposition par l’assureur : Offre par Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux Possibilité d’action subrogatoire contre assureur ou défenseur = TGI compétent pour statuer Nouveaux principes de responsabilité médicale (26) Prescription en responsabilité médicale Art. L. 1142-28. Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à l’occasion d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage. Affection iatrogène Définition Affection provoquée par le médecin, liée au processus de soins (La documentation française, 2009)
