Manuel qualité Hospices Civils de Lyon
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Manuel qualité Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites du CHU de LYON Hospices Civils de Lyon Bâtiment A 162 Avenue Lacassagne 69424 LYON Cedex 03 Tel : 04 72 11 51 72 Fax : 04 72 11 51 79 Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Diffusion contrôlée Diffusion non contrôlée Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire Référence Kalilab : MU-POL-MQ-001-03 SOMMAIRE Sommaire SOMMAIRE ABREVIATIONS INTRODUCTION PRESENTATION DU LABORATOIRE ORGANISATION DU LABORATOIRE A / DEFINIR LA POLITIQUE ET L’ORGANISATION DU LBMMS A1. Politique qualité et engagement de la direction A2. Organisation des responsabilités A3. Organisation de la qualité au LBMMS A4. Communication et éthique A4.1 Communication interne A4.2 Communication avec les professionnels de santé A4.3 Communication avec les patients A4.4 Ethique B / SURVEILLER ET AMELIORER LES PERFORMANCES B1. Satisfaction clients B2. Suivi des indicateurs B3. Gestion des audits internes B4. Maîtrise des non-conformités B5. Gestion des actions correctives et préventives B6. Revue de processus et revue de direction C / PRE-ANALYTIQUE D / ANALYTIQUE E / POST-ANALYTIQUE F / BIOLOGIE DELOCALISEE G / GERER LES RESSOURCES HUMAINES H / GERER LE SYSTEME D’INFORMATION H1. Maîtrise de la documentation H2. Maîtrise du système informatique I / ACQUERIR ET GERER LES MATERIELS ET LES PRESTATIONS I1. Maîtrise des achats I2. Maîtrise des matériels, réactifs et prestations I3. Sous-traitance J / MAITRISER LES LOCAUX, L’HYGIENE, ET LA SECURITE K / PROCESSUS HORS PERIMETRE D’ACCREDITATION K1. Gérer le dossier administratif et la facturation K2. Assurer la mise en œuvre des protocoles de recherche K3. Gérer la Biothèque hors Centre de Ressources Biologiques des HCL K4. Assurer des consultations d’expertises K5. Former des étudiants ANNEXE 1- POLITIQUE QUALITE DU LBMMS DU CHU DE LYON ANNEXE 2- DOMAINES, SOUS DOMAINES et familles du LBMMS du CHU de Lyon ANNEXE 3- Corrélation NF EN ISO 15189 et MAQ 2 4 5 6 8 11 12 12 14 15 15 15 16 17 18 19 19 20 20 21 21 22 24 26 28 30 32 32 33 34 35 36 37 38 40 40 40 41 41 41 42 44 45 MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 3/46 Version : 01 Date d’application : 01/06/2013 Version : 02 Date d’application : 15/05/2014 Version : 03 Date d’application : kalilab Motif de révision : Mise à jour Rédaction : PILOTES DE PROCESSUS Vérification : Mylène GADOUX, RAQ LBMMS Approbation : Pr Claude NEGRIER, Biologiste responsable du LBMMS, Chef de Pôle Activité Médicale Biologie et Anatomie et Cytologie Pathologiques Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) ABREVIATIONS AMP ……… AMA ……… AO ……… CARF ……… CB. ……….. CBC ……….. CBPE……… CBPN……… CBAPS……… CCTP……… CHU……… CIQ ………. CLIN ………. CME ………. CNR ………. CR ………… DA… ……… DDFP… ……… DAEL ……… DAM……….. DAT ………. DOQ-RU ………. DM DIV………. DPAS ……... DPMT ……… DRCI …… DRFCG …… DSII ………. DSE ………. EBMD…….. EEQ ………. GED……. GHEH……. HCL ……….. LBMMS…… MAQ ……… NRBC ……… PAM BAP…. PAM SRRV.. PTPP …….. PUB …….. RCP…………... RIA…………... SAV…………... SGL…………... STBM…………... TIS ………… Biobook ou Easily Biobook……… Kalilab®…………... Assistance Médicale à la Procréation Assistant(e) Médico Administratif (ve) Appel d’Offre Centrale d’Approvisionnement en Réactifs et Fournitures Centre de Biologie Centre Biotechnologie Cellulaire Centre de Biologie et Pathologie Est Centre de Biologie et Pathologie Nord Centre de Biologie et Pathologie Sud Cahier des Clauses Techniques Particulières Centre Hospitalier Universitaire Contrôle Interne de Qualité Centre de Lutte contre les Infections Nosocomiales Commission Médicale d’Etablissement Centre National de Référence Centre de Responsabilité Direction des Achats Direction des Dxxxx Direction des Affaires Economiques et Logistiques Direction des Affaires Médicales Direction des Affaires Techniques Direction de l’Organisation de la Qualité Relation Usagers Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro Direction du Personnel et des Affaires Sociales Direction des Plateaux Médico Techniques Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation Direction des Ressources Financières et du Contrôle de Gestion Direction des Systèmes d’Information et de l’Informatique Direction des Services Economiques Examen de Biologie Médicale Délocalisée Evaluation Externe de la Qualité Gestion Electronique des Documents Groupement Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites Manuel d’Assurance Qualité Nucléaire Rayonnement Biologique Chimique (risques) Pôle d’Activité Médicale Biologie et Anatomie Pathologique Pôle d’Activité Médicale Santé, Recherche, Risques et Vigilances Plateau Technique Polyvalent Partagé Projet d’Urbanisation de la Biologie Réunion de Concertation Pluridisciplinaire Radio Immuno Analyse Service Après-Vente Système de Gestion de Laboratoire Service des Techniques BioMédicales Transport Inter Sites Catalogue des examens de Biologie développé par les HCL Logiciel de gestion de l’assurance qualité fourni par Netika MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 5/46 INTRODUCTION Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences des normes NF EN ISO 15189, NF EN ISO 22870, NF EN ISO 17025. Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types d’activités et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la qualité. Il s’adresse à la structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs… Il s’applique, pour les phases pré-analytique, analytique, et post-analytique dans les installations permanentes du laboratoire, sur les secteurs suivants : Biochimie, Génétique, Hématologie, Immunologie, Microbiologie, ainsi que pour les examens de biologie médicale réalisés en anatomie et cytologie pathologiques et en assistance médicale à la procréation. Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du responsable qualité du laboratoire. La vérification et l’approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode de diffusion adapté. Les modifications effectuées sont approuvées par la direction. L’objet des modifications est indiqué sur la page de garde du manuel qualité. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de gestion documentaire. Dans la suite du manuel, ce logo fait référence aux procédures, documents associés dont les enregistrements, qui précisent les dispositions de maîtrise de l’activité. Dans la suite du manuel, ce logo fait référence aux documents disponibles sur le site des HCL (intranet ou internet) MU-POL-MQ-001 : Manuel Qualité du LBMMS Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) PRESENTATION DU LABORATOIRE Le Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites (LBMMS) du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lyon dépend des Hospices Civils de Lyon, 3 quai des Célestins, BP 2251, 69229 Lyon cedex 02 (forme juridique : Etablissement public de santé) Le siège du LBMMS du CHU de Lyon est situé au Bâtiment A 162 avenue Lacassagne, 69424 Lyon cedex 03. Le LBMMS du CHU de Lyon, regroupe • 3 centres de Biologie, pour chacun des 3 groupements hospitaliers (Nord – GHN, Est – GHE, Sud – GHS) • 4 laboratoires et 1 service d’anatomie et Cytologie Pathologique sur le groupement hospitalier Edouard Herriot – GHEH (assimilé par la suite à un centre de biologie dans le présent manuel). Le LBMMS gère dans le respect des normes de qualité, des examens de Biologie de proximité et des activités innovantes et de recours qui contribuent à une prise en charge complète des différentes spécialités biologiques et d’anatomie pathologique. Les domaines d’activités qui dépendent du Pôle d’activité médicale de Biologie et d’anatomie et Cytologie Pathologiques se répartissent de la manière suivante : • Biochimie : 37% • Hématologie dont Hémostase : 14% • Anatomie pathologique : 16% • Microbiologie : 20% • Immunologie : 5% • Parasitologie, Génétique, Biotechnologie Cellulaire, Bio pathologie Prions : 8% MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Page 7/46 Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Il faut ajouter l’Assistance Médicale à la Procréation qui dépend du Pôle d’activité médicale Couple – Nouveau-Né. Les activités d’Assistance Médicale à la procréation sont certifiées ISO 9001 : 2008 (n° 060512/723F, du 20.01.2010, par Euro-quality system France) et de ce fait, l’AMP dispose d’une certaine autonomie dans son organisation, en adéquation avec le SMQ du LBMMS. Le laboratoire de Microbiologie - CNR legionelles, est couvert par l’accréditation dans le domaine de la microbiologie des eaux selon le référentiel ISO 17025 (N° d’accréditation 1-2423) Les Centres de Biologie rassemblent l’ensemble des activités de Biologie et d’Anatomie et Cytologie pathologiques, réparti dans les 27 sites ci-dessous : • Centre de Biologie et de Pathologie Nord (CBPN-2004) : Biochimie, Microbiologie (Bactériologie, Virologie, Parasitologie), Hématologie, et Anatomie et Cytologie Pathologiques. • Centre de Biologie et de Pathologie Est (CBPE-2007) : Biochimie, Microbiologie (Bactériologie, Virologie), Hématologie, Cytogénétique, Centre de Biologie Cellulaire (CBC), Centre de Prélèvement, et Anatomie et Cytologie Pathologiques. • Centre de Biologie et d’Anatomie Pathologique Sud (CBAPS-2008) : Biochimie, Bactériologie, Hématologie, Immunologie, et Anatomie et Cytologie Pathologiques. • Groupement Hospitalier Est (GHE) : Assistance Médicale à la procréation (AMP) • Biologie et Anatomie et Cytologie Pathologiques HEH (G-HEH) : Biochimie, Hématologie, Immunologie, Génétique, plateforme mixte de génétique CLB-HCL, Centre de Prélèvement, et Anatomie et Cytologie Pathologiques. La biologie de proximité est réalisée 24h/24h, sur des plateaux techniques polyvalents partagés (PTPP) automatisés pour les 3 centres de Biologie, et dans les laboratoires pour le G-HEH. Le Laboratoire encadre les examens de Biologie délocalisée (voir §F du présent manuel) La plupart des activités spécialisées sont réalisées pour l’ensemble des services des HCL (annexe 1). Le laboratoire recourt à la sous-traitance, pour quelques examens de biologie très spécialisés, principalement ceux adressés à des centres de référence ainsi que dans le cas des protocoles exigeant des processus analytiques centralisés. La position du Laboratoire de Biologie Médicale du CHU de Lyon dans l’environnement des Hospices Civils de Lyon, et le détail de l’organisation macroscopique des centres de biologie sont présentés dans l’organigramme cité ci-dessous en référence. N° FINESS 69 078 181 0 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) N° SIRET Catégorie de l’établissement Statut juridique de l’EJ Mode de tarification Participation au service public hospitalier Code APE Adresse siège hospices Civils de Lyon Site Internet 266 900 273 00019 Centre Hospitalier Universitaire (C.H.U) (101) Etablissement Public Communal d’Hospitalisation (13) ARS établissements Publics de santé dotation globale (03) Etablissement public de santé (1) Activité Hospitalière (8610Z) 851A 3 quai des Célestins- 69229 Lyon Cedex 02 http://www.chu-lyon.fr Numéros d’identification du laboratoire multi-sites du CHU de Lyon • N° identifiant du laboratoire : n° FINESS du site de biologie médicale demandeur (n° d’identification CPAM): o GH Est (HFME) : 690007539 o GH Edouard Herriot: 690783154 o GH Nord: 690784152 o GH Sud : 690784137 • N° « spécialité du Laboratoire », rattachée à l’activité de laboratoire pour le CHU de Lyon : 30 (laboratoire d’analyses médicales). • N° de la « zone tarifaire du laboratoire », pour le Rhône : 22. NB : dans ce manuel qualité, • Le terme biologiste utilisé pour ne pas alourdir la lecture s’étend contextuellement, aux biologistes médicaux et aux médecins des services d’anatomie et cytologie pathologiques. MU-POL-DE-001 : Organigrammes LBMMS Organigrammes HCL à consulter sur l’Intranet : Accueil\présentation des HCL\ Organisation et Qui sommes nous ?\Consulter l’organigramme ORGANISATION DU LABORATOIRE Pour réaliser ces prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux : • Un regroupement des activités par étapes clés (appelées processus) liées à la prise en charge des demandes des patients (Phase pré-analytique, Phase analytique, etc…) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire (Suivi du système, documentation, achats…). • La maîtrise des compétences et des techniques mises en œuvre. Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de processus représentés sur la cartographie ci-dessous : MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 9/46 Chacun de ces processus est présenté dans ce manuel et si besoin décrit dans des documents qui précisent les différentes étapes, les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les risques de non-qualité ou d’insatisfaction des patients. Le LBMMS du CHU de Lyon travaille en étroite relation avec les différentes directions des HCL. Comme nous le verrons dans la suite de ce document, les directions institutionnelles garantissent le fonctionnement des processus dits « supports » Certaines dispositions communes au LBMMS sont en cours d’harmonisation, en liaison avec la réorganisation de la biologie médicale des HCL. Ainsi certaines étapes des processus peuvent transitoirement suivre les modalités des différents services biologiques (ou sites tels que définis dans le logiciel de gestion de la qualité Kalilab®) ou centres de biologie. Ces situations seront relevées, comme écarts, lors des audits internes et inscrites au plan d’action pour arriver à une homogénéisation parfaite, au terme du processus d’accréditation. Le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) MU-SMQ-DE-015 : LBMMS- Cartographie des processus et sous processus MU-SMQ-DE-007 à 014 : LBMMS- Carte d’identité des processus MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 11/46 A / DEFINIR LA POLITIQUE ET L’ORGANISATION DU LBMMS Avant 2010 chaque laboratoire (site au sens Kalilab®) s’était activement organisé pour appliquer le GBEA. Une cellule qualité, constituée de biologistes impliqués depuis plusieurs années, assurait des formations et des informations. Suite à la publication de la loi HPST et de l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010, un Comité de Pilotage a été constitué en octobre 2010, afin de mettre en place une stratégie pour répondre aux exigences de la nouvelle réglementation (COPIL Accréditation). Les décisions de ce COPIL ont été : - de déployer un SMQ unique pour les 27 sites du laboratoire - de s’adjoindre l’assistance méthodologique d’une société de conseil sur une période de 3 ans - d’acquérir un outil de gestion de la qualité, permettant une harmonisation transversale : le logiciel Kalilab® - de permettre le développement des compétences en organisant 6 modules de formation ouverts aux personnels médicaux et non médicaux, axés « accréditation ». Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) A1. Politique qualité et engagement de la direction La politique qualité présentée en annexe 1, a été diffusée via la messagerie électronique, à l’ensemble du personnel du laboratoire, après mise en forme d’une « News Letter » par la Direction de la Communication des Hospices Civils de Lyon, le 27 septembre 2012. Les objectifs sont révisés en revue de direction. A2. Organisation des responsabilités L’organisation générale du laboratoire est définie par l’organigramme ci-dessous : Le LBMMS est dirigé par le chef de pôle. Le pôle médical de biologie et anatomie pathologique (BAP) est un pôle transversal. Il est organisé autour d’un chef de pôle, d’un adjoint au chef de pôle, d’un cadre administratif et d’un directeur des soins faisant fonction de cadre soignant du pôle. Il bénéficie d’un directeur référent qui est le directeur adjoint de la Direction des Plateaux MédicoTechniques. Le chef de pôle est praticien hospitalo-universitaire et l’adjoint est praticien hospitalier. Le fonctionnement du pôle s’articule autour de quatre instances dont la composition, le rôle et la fréquence de réunion sont précisés ci-dessous : • Le bureau du pôle : MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 13/46 Il s’agit de la principale instance du pôle composée du chef de pôle et de son adjoint, du cadre soignant, du cadre administratif, du directeur référent, des deux coordonnateurs médicaux et du coordonnateur para médical (cadre supérieur de santé) des différents sites hospitaliers du responsable d’assurance qualité, du chargé de gestion et du référent pour le système d’information. Cette instance se réunit une fois par mois. Elle a pour objectif d’associer les acteurs dans la prise de décision relative aux projets et actions du pôle. • Le comité opérationnel du pôle : Ce comité est l’instance de pilotage médico-administratif et de management du pôle qui assure la préparation et le suivi des différents projets et des décisions, le reporting de gestion. Il se réunit régulièrement à un rythme hebdomadaire et est constitué du chef de pôle, de son adjointe, de la directrice référente, du directeur des soins, du cadre administratif chargé de la gestion du pôle, du responsable qualité, du référent systèmes d’information et de l’assistant de recherche clinique. • Le comité stratégique du pôle : Cette instance composée des responsables de collèges de discipline (ou représentants) et des chefs de service est une instance médicale du pôle appelée à traiter de la stratégie médicale du pôle. • Le comité de pôle : Dans le cadre du pilotage des projets, il a un objectif de transmission interne de l’information. Composée des cadres, des biologistes et de représentants des personnels non médicaux, il se réunit une ou deux fois par an. Il permet de communiquer et d’échanger sur les orientations prévues par le pôle et validées par le bureau. Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) A3. Organisation de la qualité au LBMMS La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité. L’encadrement technique est assuré par les Biologistes référents de chaque site analytique. A ce titre, il a pour missions, la supervision des analyses et l’affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire. Le responsable qualité, désigné par la Direction du laboratoire, a pour missions de : • Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction • S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 • Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d'amélioration • Favoriser l’amélioration du système qualité • Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions Pour ce faire le responsable qualité s’appuie sur des référents qualité qui animent des groupes qualités locaux dans chaque centre de biologie, sur les pilotes de processus, et sur des pilotes de disciplines qui coordonnent les actions transversales dans chacune des spécialités biologiques. Le déploiement de la démarche se fonde sur le travail des groupes thématiques, pluridisciplinaires, auxquels sont associés des représentants des directions supports, adossés aux différents processus. L’un des principaux objectifs de ces groupes est l’harmonisation des procédures, et des pratiques de l’ensemble des processus du laboratoire. MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 15/46 Les groupes thématiques « Validation de Méthode Qualitative », « Validation de Méthode Quantitative », « Validation de Méthode en Biologie Moléculaire », « Gestion des Contrôles et Incertitudes de Mesure » pluridisciplinaires sont chargés d’harmoniser les pratiques et les procédures du processus analytique A4. Communication et éthique A4.1 Communication interne Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par différents moyens qui comprennent sans s’y limiter : • L’affichage • La messagerie interne (lettre d’information du PAM BAP « BioPath Info » parution trimestrielle…) • La messagerie du Logiciel de gestion de la qualité, Kalilab® • La messagerie du système de gestion de laboratoire, Glims® • Le journal des Hospices Civils de Lyon « Tonic » (parution trimestrielle) • La lettre électronique interne HCL Flash à destination de tous les professionnels des HCL (fréquence de parution : tous les 15 jours) • Les réunions régulières avec le personnel, réunion d’équipe, de service ou assemblées générales….. Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des patients et des prescripteurs. A4.2 Communication avec les professionnels de santé Le Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites du CHU de Lyon (LBMMS) a entrepris une démarche de coopération avec différents partenaires publics ou privés de la Région Lyonnaise (laboratoire privés, Centres Hospitaliers Universitaires, Hôpitaux des armées, Centres anti-cancéreux, Centres Hospitaliers…). Ce réseau a pour objectifs d’organiser les activités de biologie, de faire bénéficier ou de bénéficier des technologies innovantes en matière de biologie, ou de mutualiser des moyens logistiques. Afin de devenir un partenaire incontournable en région lyonnaise, le LBMMS a souhaité développer son activité externe. Cette politique s’appuie sur le conseil biologique des biologistes experts du Laboratoire, sur la mise à disposition d’un catalogue des actes de biologie (Easily Biobook), sur la construction de réseau informatique de rendu de résultat…etc. Ces différentes coopérations sont formalisées par le biais de conventions ou de réponses à des appels d’offres. Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) Les exigences et les prestations proposées sont établies suite à une longue expérience de collaboration entre les services de soins des HCL et le LBMMS. Toute nouvelle exigence spécifique, fait l’objet d’un dialogue et d’une étude de faisabilité, pouvant aboutir à la rédaction d’un contrat clinico biologique. En l’absence de contrat, les exigences des clients sont identiques à celle des services de soins des HCL. Ces contrats sont un engagement réciproque des parties signataires et répondent aux exigences réglementaires et normatives. Ils s’appliquent à l’ensemble du processus de réalisation des examens. Les prescripteurs peuvent joindre les responsables des examens par téléphone ou messagerie électronique grâce à la liste des interlocuteurs de chaque laboratoire, au manuel de prélèvement, et à l’annuaire Intranet. Les prescripteurs sont informés de la mise en place d’un nouvel examen ou de toute modification d’un test (technique, échantillon, valeurs de référence …), par une note de service diffusée par le service de communication de l’hôpital ou directement par courrier électronique. La revue de contrat permet de s’assurer que les analyses demandées par un organisme extérieur sont réalisées conformément aux exigences (délais de réalisation des analyses, modalités de rendu de résultats, conditions pré-analytiques…). Des conseils concernant la prescription, et l’utilisation des résultats peuvent être demandés par les praticiens aux biologistes des secteurs d’activités concernés. Les biologistes peuvent ajouter des commentaires aux comptes rendus afin de faciliter l’interprétation des résultats par rapport au contexte clinique. Les biologistes participent aux actions de formation, aux réunions de concertations pluridisciplinaires (RCP intervenant dans l’Evaluation des Pratiques Professionnelles, EPP, et le Développement Professionnel Continu, DPC) et à différentes commissions à titre d’expert (CLIN et autres commissions HCL, …) Enfin, plusieurs services figurent au répertoire des ressources expertes, du portail de référence sur les maladies rares et les médicaments orphelins, Orphanet®. MU-SMQ-PG-005 : LBMMS- Procédure de revue de contrat Compte-rendu des rencontres avec les «clients » qui sous-traitent la biologie médicale au LBMMS Internet : http://www.chu-lyon.fr/ web. Rubrique : « professionnel de santé ». Item « Examens de laboratoire » A4.3 Communication avec les patients Les biologistes des centres de prélèvements, sont disponibles à la demande des consultants. Toute personne venue au moins une fois aux Hospices Civils de Lyon, dont l’identité est « certifiée » peut s’inscrire au service en ligne « myHCL ». Ce service facilite les formalités administratives et le suivi médical. Il comporte un espace public qui délivre des informations générales et un espace personnel, le « Coffre-fort Santé » à accès sécurisé réservé aux patients détenteurs de la carte Pass HCL. Ce Coffre-fort Santé permet aux patients de faire des demandes de rendez-vous de consultation en ligne, de réaliser des procédures administratives, de saisir des informations sur leur santé et le suivi de leur prise en charge. Il permettra prochainement de visualiser des courriers liés à leur prise en charge, émis par les HCL (comptes rendus, résultats….), de recevoir des informations générales sur leur pathologie, d’autoriser MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 17/46 le partage des informations aux professionnels de santé qui participent à leur prise en charge. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site internet des Hospices Civils de Lyon. Internet : http://www.chu-lyon.fr/ A4.4 Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : • Aucune considération financière spéculative ou politique externe au LBMMS, n’influe sur la réalisation des analyses ; • L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ; • Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ; • Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des résultats sont collectées. Les échantillons conservés dans le cadre du soin ou de protocole, ne peuvent pas être utilisés à des fins autres que celles prescrites sans le consentement du patient. Tout le personnel des Hospices Civils de Lyon, donc du LBMMS, est soumis au respect des règles qui concernent le secret professionnel Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) B / SURVEILLER ET AMELIORER LES PERFORMANCES La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement du laboratoire afin d’en dégager à chaque fois que cela est possible des actions d’amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées, suivies et évaluées (évaluation de l’efficacité). Ce processus se décompose en 2 phases clés : • la surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de s’assurer de l’efficacité de la politique et de déclencher les actions d’amélioration nécessaires. • la définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans la phase de surveillance. La pharmacovigilance, radiovigilance, hémovigilance, biovigilance, matériovigilance, et réactovigilance, sont gérées au niveau des HCL par le Pôle d’Activité Médicale Santé, recherche, risque, vigilance (PAM SRRV). Des correspondants HCL, sont clairement identifiés (annuaire des HCL sur intranet) Ces correspondants disposent d’une liste de biologistes référents vigilance et cadres du LBMMS pour assurer la circulation des informations. Un problème d’identitovigilance détecté par le laboratoire est traité directement par le biologiste qui contacte le service clinique, et le cas échéant le bureau des entrées. Le correspondant hémovigilance des HCL (service « Sécurité Transfusionnelle »), assure également l’identitovigilance. MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 19/46 Identitovigilance- Intranet : service support\ fonction financière\ gestion des malades : § gestion des dossiers des malades. Autres vigilances- Intranet-GED HCL : sécurité\gestion des risques et qualité MU-PREA-DE-001 Identitovigilance : formulaire de dérogation pour une nonconformité d’étiquetage d’un prélèvement MU-INFO-IT-023 LBMMs : Utilisation de Glims (identité) B1. Satisfaction clients Les non conformités sont déclarés soit dans le SGL quand le prescripteur doit être informé, soit dans Kalilab pour les autres cas. Pour optimiser le traitement, une liste de motifs standardisés a été définie. Pour certains secteurs, en particulier les CARF, une période transitoire, avec l’utilisation de fiche papier, s’avère nécessaire pour définir et harmoniser ces motifs. Le laboratoire traite une réclamation d’un patient ou d’un prescripteur conformément à la procédure de Traitement des réclamations. Les patients peuvent également adresser des réclamations via le site internet des HCL. Le correspondant de la Direction de l’Organisation Qualité Relations avec les Usagers (DOQ-RU), qui la reçoit et la traite contacte la direction du LBMMS lorsque celui-ci est concerné. Dans le souci de la satisfaction de ses clients, le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction. Les retours d’enquêtes et réclamations sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d’amélioration associées, afin de répondre au mieux à leurs besoins. MU-SMQ-PG-003 LBMMS- Procédure relative aux enquêtes de satisfaction B2. Suivi des indicateurs La mise en place d’indicateurs pertinents, au sein d’un tableau de bord, analysés lors des réunions qualité, permet : • de surveiller le bon fonctionnement du laboratoire • d’évaluer systématiquement la qualité des prestations • de mesurer l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire. La synthèse analysée en revue de processus et revue de direction, permet la révision et l’optimisation des objectifs. Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) MU-SMQ-DE-005 : LBMMS- Tableau de bord des indicateurs (modèle) MU-SMQ-DE-020 : LBMMS: FICHE INDICATEUR (modèle) MU-SMQ-DX-003 : LBMMS- Rapport d’audit COFRAC (et annexes) B3. Gestion des audits internes Chaque année des audits internes sont planifiés en accord avec le Responsable Qualité du LBMMS, lors des revues de processus et de direction. Ils sont réalisés, par échantillonnage en utilisant comme base une grille d’audit commune, par des personnes qualifiées, afin de vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes d’amélioration, sur toutes les activités du laboratoire. Les résultats de ces audits sont analysés par les différentes cellules qualités. La synthèse est présentée en revue de processus et de direction, afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées, ainsi que pour optimiser le planning d’audit. MU-SMQ-PG-002 LBMMS- Procédure de gestion des audits internes B4. Maîtrise des non-conformités Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion, d’analyse et de suivi de ce type d’évènement. Cette procédure précise notamment les modalités : • de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement…) • de traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes rendus. • d’information du prescripteur si besoin. • de validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d’analyses en cas de nonconformités (des réserves apparaissent clairement sur le compte-rendu). • d’analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives. Le laboratoire peut émettre ou être « la cible » de déclaration d’évènement indésirable (Logiciel institutionnel ENNOV) qui est traité par le comité des évènements indésirables et selon la gravité le comité vigilance et risque (DOQ-RU). Le correspondant local, du groupement hospitalier contacte le cadre supérieur de santé du site du LBMMS concerné. Si besoin, les ENNOV peuvent également faire l’objet d’une déclaration de non-conformité. La gestion des non conformités pré-analytiques et des réclamations fait l’objet d’un bilan, qui peut être revu avec les prescripteurs dans un but d’amélioration. MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 21/46 MU-SMQ-PG-001 LBMMS- Gestion des non conformités, des réclamations, et des actions d’amélioration MU-SMQ-IT-002 LBMMS- Saisie des non conformités et réclamations sur Kalilab® MU-SMQ-IT-003 LBMMS- Validation et suivi des fiches qualité sur Kalilab® MU-SMQ-DE-037 LBMMS- Liste des descriptions brèves pour fiches qualité Kalilab® B5. Gestion des actions correctives et préventives En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter la récurrence (action corrective) ou l’apparition (action préventive) d’une non-conformité ou d’une réclamation. Les actions d’amélioration peuvent avoir aussi pour source : • les enquêtes de satisfaction ; • le suivi des audits internes ; • le suivi des indicateurs qualité et les revues de processus et de direction ; • la revue documentaire. MU-SMQ-PG-001 LBMMS- Gestion des non conformités, des réclamations, et des actions d’amélioration (cf§B4) MU-INFO-IT-019 LBMMS- Utilisation de Glims (non-conformité) MU-SMQ-PG-001 LBMMS- Gestion des non conformités, des réclamations, et des actions d’amélioration (cf§B4) MU-SMQ-DE-021 LBMMS: PLAN D'ACTION - PLAN QUALITE B6. Revue de processus et revue de direction Les revues de direction annuelles permettent d’évaluer le fonctionnement du laboratoire. Ainsi elles mesurent : La conformité du système qualité par rapport aux référentiels et son application au sein du laboratoire. L’adéquation de ce système vis-à-vis des objectifs et de la politique définis. Elle définit pour l’année à venir la politique, les objectifs et les actions à mettre en place pour conserver un système qualité en cohérence avec les besoins des clients. La tenue de la revue de direction est placée sous la responsabilité du responsable du LBMMS. Elle est Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) préparée par le responsable qualité du laboratoire qui collecte les informations nécessaires. Elle est alimentée par les revues de processus menées en amont. Les revues de processus sont conduites pour chacun des processus de la cartographie, concernés par le périmètre d’accréditation et sont préparées et animées : - Soit par le pilote du processus pour les processus pré analytique, post analytique, management et support - Soit par le responsable de discipline pour chaque processus analytique. Chaque revue de direction fera l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué à l’ensemble du personnel. MU-SMQ-PG-004 LBMMS- Procédure de revue de direction (et processus) C / PRE-ANALYTIQUE Pour les patients des HCL hospitalisés (et en consultation), les demandes d’examens s’effectuent à partir de bons de demande d’examens disponibles dans les services de soins. Pour les patients externes accueillis dans les centres de prélèvements, l’ordonnance du médecin prescripteur ou le bon de demande d’analyses du laboratoire sous-traitant sont utilisés pour traiter la demande d’analyses. • Prélèvement d’échantillons biologiques Le laboratoire met à disposition des préleveurs et des prescripteurs, un manuel de prélèvement ainsi que le MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 23/46 catalogue des analyses sur les sites intranet et internet du CHU de Lyon. Les mesures à adopter lors des prélèvements d’échantillons y sont décrites ainsi que les fiches de renseignement nécessaires. Celles-ci ont pour but de garantir : La réalisation d’un prélèvement de qualité L’identification formelle du prélèvement Le respect des consignes d’hygiène et de sécurité. • Acheminement des échantillons Les échantillons biologiques provenant des services de soins et des centres de prélèvement ou de l’extérieur sont acheminés jusqu’aux centres de tri ou secteurs analytiques en respectant les règles de sécurité et les conditions de transport définies dans le catalogue des analyses. La fonction transport inter sites est externalisée et sous-traitée depuis 2013 en conformité avec la règlementation. • Réception des échantillons Les échantillons sont réceptionnés dans les centres de tri ou les secteurs analytiques des différents sites. Les critères d’acceptation des échantillons sont définis dans la procédure de gestion des demandes et des échantillons. Tout refus d’échantillon est justifié et tracé. • Identification des échantillons Dès son enregistrement chaque demande d’examen reçoit un numéro d’identification unique. Ce numéro assure la traçabilité de l’échantillon tout au long du processus de réalisation. • Manipulation et conservation des échantillons Après réception et enregistrement des échantillons, toutes les précautions sont prises pour garantir : La préparation optimale de l’échantillon en vue du processus analytique (centrifugation, aliquotage, conservation des prélèvements….) Sa distribution rapide et adaptée vers les postes analytiques (Urgence vitale,…) Le respect des conditions d’hygiène et sécurité La prise en charge des examens sous-traités est présentée dans le chapitre J3 de ce document. Dans le cadre de la mise en place du manuel de prélèvement unique pour le LBMMS, l’outil de formation choisi est le E Learning, pour atteindre l’objectif d’habilitation de l’ensemble des professionnels concernés (permanents, temporaires, personnel non médical, personnel médical, stagiaires et écoles). Cet outil a été construit avec des représentants du LBMMS, de la direction centrale des soins, des services cliniques, de la Direction des systèmes d’information et de l’informatique (DSII). MU-PREA-PG-001 : LBMMS- Procédure d’ajout d’examen de Biologie Médicale MU-PREA-PG-002 : LBMMS- Procédure de prétraitement et conservation des échantillons MU-PREA-PG-003 : LBMMS- Manuel de prélèvement Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) MU-PREA-PG-004 : LBMMS- Procédure d’acheminement des prélèvements au RTE MU-PREA-PG-006 : LBMMS- Procédure de prise en charge des prélèvements dans les centres de prélèvements MU-PREA-PG-005 : LBMMS- Procédure de transmission des échantillons MU-PREA-PG-007 : Procédure de gestion des demandes et des échantillons MU-PREA-IT-020 : LBMMS- Prise en charge des examens urgents MU-PREA-IT-022 : LBMMS- Contrôle préanalytique des prélèvements MU-INFO-IT-020/ 22/ 23: LBMMS- Utilisation de Glims (enregistrement manuel/ scan demande / scan ordo) Internet : http://www.chu-lyon.fr/ web. Rubrique : « professionnel de santé ». Item « Examens de laboratoire » Internet : http://biobook.chu-lyon.fr/ D / ANALYTIQUE La maîtrise de ce processus s’appuie sur des dispositions permettant : • de valider / vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire ; • d’estimer les incertitudes de mesure ; • de s’assurer de la fiabilité de l’analyseur utilisé (contrôles et étalonnage selon les modes opératoires définis pour chaque analyseur et les fiches techniques d’analyse) ; • de comparer la qualité des résultats par la participation du laboratoire à des évaluations externes de la qualité quand elles existent ; MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 25/46 • de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence ; • de vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les précédents dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique) ; • de définir les critères de réanalyse ; • de garantir que les personnels assurant la réalisation des analyses sont habilités et ont à leur disposition la documentation nécessaire ; • de réaliser les analyses sur la base des fiches des fournisseurs et/ou de fiches d’instruction internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse. Le LBMMS s’assure auprès des disciplines de la conformité des examens de la portée d’accréditation pour chacune des familles concernées. Les analyses sont réalisées par des personnels qualifiés et habilités suivant des modes opératoires validés définissant les modalités de réalisation et permettant la validation analytique. Les performances analytiques sont surveillées par l’intermédiaire des échantillons de contrôle interne de qualité (CIQ), et les programmes d’évaluation externe de la qualité (EEQ). Lorsqu’il n’existe pas de proposition commerciale, le laboratoire met en place des solutions de substitution pouvant éventuellement émaner de recommandations des sociétés savantes ou de groupes nationaux auxquels participent les praticiens (contrôles « maison », échanges interlaboratoires,…) Le laboratoire s’assure que les méthodes sont conformes aux besoins par la réalisation d’une vérification/validation initiale. Les performances sont régulièrement évaluées, et présentées lors des revues de processus analytique de discipline, tout comme le suivi des portées d’examens. Un travail pour : • • • • d’harmonisation par discipline a été réalisé quand cela était pertinent et possible notamment Les valeurs de référence Les commentaires Les critères d’alerte Les délais de rendus des résultats indiqués dans le catalogue des examens . La séniorisation de la permanence des soins est assurée par des astreintes transversales de disciplines ou de site géographique pour la Biochimie. Les séniors d’astreinte sont agréés au préalable par la Commission de l’Organisation de la Permanence des Soins (COPS), sont joignables par téléphone et se déplacent sur site autant que de besoin. Les internes en biologie de garde sur place font appel au dispositif d’astreinte, via les tableaux nominatifs d’astreinte diffusés dans les centres de biologie MU-ANA-PG-001 : LBMMS- Procédure générale de validation/ vérification de méthodes MU-ANA-PG-002: LBMMS- Procédure de validation/ vérification des méthodes quantitatives MU-ANA-PG-004 : LBMMS- Procédure de validation/ vérification des méthodes qualitatives MU-ANA-PG-003 : LBMMS- Procédure de gestion de la portée d’accréditation MU-ANA-PG-009 : LBMMS- Procédure de validation/ vérification des méthodes en biologie Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) moléculaire MU-ANA-PG-005 : LBMMS- Procédure générale de gestion des contrôles de qualité MU-ANA-PG-006 : LBMMS- Procédure de gestion des contrôles de qualité des méthodes quantitatives MU-ANA-PG-007 : LBMMS- Procédure d’estimation des incertitudes de mesure MU-ANA-PG-010 : LBMMS- Procédure de validation technique- validation analytique MU-ANA-DE-016 : LBMMS- Portée d’accréditation au (date en vigueur) E / POST-ANALYTIQUE La maîtrise de la phase post-analytique vise à fournir au prescripteur un résultat fiable et dans un délai assurant une utilisation clinique optimale. La mise en œuvre du processus « Post-analytique » s’appuie sur des dispositions permettant : • D’assurer la validation biologique des résultats d’examens de biologie ainsi que sa traçabilité dans les systèmes informatiques du laboratoire ; • D’assurer la communication des résultats d’examens de biologie pour la bonne prise en charge des patients ; • De définir des critères d’alerte permettant d’informer en urgence le prescripteur et de garder la trace de ces informations qui lui sont transmises ; MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 27/46 • De s’assurer de la fiabilité des systèmes informatiques mis à disposition, de l’archivage des données et des résultats ; • D’assurer la conservation des prélèvements selon la réglementation et les règles définies par le laboratoire ; • De suivre les délais de rendus des résultats afin de s’assurer que les résultats sont réalisés conformément aux besoins cliniques (indicateur) ; • De respecter les conditions d’hygiène et sécurité. Dans le cadre du projet d’urbanisation de la biologie (PUB), un transfert est en cours vers un SGL unique pour les examens de biologie médicale à l’exception de l’ACP et l’AMP. La fin du déploiement facilitera l’harmonisation des pratiques, et la transversalité. Des règles de communication des résultats sont établies et définies dans une procédure. Pour les patients hospitalisés et les consultants, les résultats sont transmis aux services prescripteurs. MU-PostA-PG-002 : LBMMS- Procédure de Validation Biologique MU-PostA-PG-001 : LBMMS- Procédure de Communication des Résultats MU-PREA-PG-001 : LBMMS- Procédure d’ajout d’examen de Biologie Médicale MU-PostA-IT-007 : LBMMS- Conservation des échantillons biologiques en post analytique MU-PostA-IT-019 : LBMMS- Organisation de la prestation de conseil MU-INFO-IT-025 : LBMMS- Glims, sérothèque journalière Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) F / BIOLOGIE DELOCALISEE MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 29/46 La cartographie de ce processus est présentée à titre indicatif, car elle est en cours d’optimisation au sein du groupe d’encadrement des examens de Biologie Médicale Délocalisée. Pour permettre la prise en charge du patient lorsque les délais d’urgence médicale définis par le laboratoire et les cliniciens ne sont pas suffisants, le Laboratoire encadre les examens de Biologie délocalisée (EBMD) de biochimie, d’hématologie cellulaire et hémostase,…. réalisés dans environ soixante-dix services cliniques (HCL et établissements extérieurs) Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) compacts et faciles à utiliser permettent d’effectuer les analyses « au lit » du patient. Sont considérés comme examen de biologie délocalisée, ceux dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification urgente des soins prodigués aux patients Le laboratoire a identifié un biologiste médical responsable des examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), et met en place des procédures conformément à la norme EN ISO 22870, afin d’assurer la maîtrise des risques. Ces procédures sont une adaptation aux spécificités des EBMD, de celle mises en place pour l’EN ISO 15189 (gestion des non conformités, amélioration continue, vérification des méthodes, gestion des contrôles, habilitation des manipulateurs, validation des résultats……) Un groupe multidisciplinaire d’encadrement dédié à cette thématique a été mis en place au premier trimestre 2013, pour recenser, harmoniser les pratiques, et élaborer les procédures communes pour le LBMMS. Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) MU-EBMD-PG-001 LBMMS- Gestion d’une demande d’implantation d’une nouvelle activité de biologie délocalisée MU-EBMD-PG-002 : LBMMS- Mission du groupe d’encadrement des examens de biologie médicale délocalisée G / GERER LES RESSOURCES HUMAINES Le LBMMS a défini un processus de gestion des ressources humaines qui couvre les activités suivantes : • La gestion du recrutement et des formations est assurée pour le personnel non médical (PNM) par la Direction du Personnel et des Affaires Sociales (DPAS) et pour le personnel médical (PM) par la Direction des Affaires Médicales (DAM). Des contrats de services sont établis entre ces 2 directions, la Direction des Plateaux Médico-Technique (DPMT) et le LBMMS. Les modalités d'accueil sont prévues pour tout nouveau personnel ainsi que pour les stagiaires. Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction présentant les missions et les responsabilités requises (Kalilab®). Un organigramme nominatif du personnel du laboratoire est tenu à jour dans Kalilab®. Chaque personne du laboratoire se voit attribuer une ou des fonctions dans Kalilab®, l’ensemble constituant une fiche de poste. • La gestion des compétences est assurée par le LBMMS avec délégation aux sites. Elle comprend l'habilitation initiale, puis la réévaluation régulière des compétences lors d'entretiens avec les biologistes référents. Les besoins de formations sont identifiés lors d'entretiens individuels. Les habilitations de l'ensemble du personnel sont tracées dans Kalilab®. MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 • Page 31/46 Les plannings sont élaborés au niveau institutionnel concernant les obligations de services pour l'ensemble des personnels ; deux logiciels de gestion sont utilisés GESTOR pour le PNM et GTMed pour le PM. Pour l'ensemble du personnel la gestion des présences, absences et congés et la gestion des gardes et astreintes sont effectuées au niveau des sites. La Direction de la stratégie centralise la plupart des autorisations concernant le personnel et/ou les locaux pour les activités soumises à agréments, sauf celles des praticiens de radio-immuno analyse (RIA). Les internes en biologie médicale (médecins ou pharmaciens) participent à l’activité, sous la responsabilité des biologistes du LBMMS, y compris pour les périodes de garde (cf dernier § du chapitre D sur la séniorisation de la permanence des soins). MU-RH-DE-067 : LBMMS- Liste des fiches de fonction personnels du LBMMS MU-RH-PG-002 : LBMMS- Procédure de recrutement et d’accueil du nouvel arrivant MU-RH-PG-003 : LBMMS- Procédure de formation MU-RH-PG-004 : LBMMS- Procédure d’accueil des stagiaires MU-RH-PG-005 : LBMMS- Procédure d’habilitation du personnel MU-RH-PG-006 : LBMMS- Procédure de gestion des plannings MU-RH-DE-019 : LBMMS- Contrat de service avec la direction du Personnel et des Affaires Sociales (DPAS) MU-RH-DE-055 : LBMMS- Contrat de service avec la direction des Affaires Médicales (DAM) MU-RH-IT-009 LBMMS- Gestion des internes dans Kalilab® MU-RH-IT-011 LBMMS- Paramétrage des plans de formation dans Kalilab® MU-RH-IT-012 LBMMS- Affectation des fonctions et des accès aux sites et services dans Kalilab® MU-RH-IT-013 LBMMS- Gestion des qualifications et habilitations dans Kalilab® Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) H / GERER LE SYSTEME D’INFORMATION H1. Maîtrise de la documentation La gestion de l’information concerne notamment la maîtrise des documents internes ou externes qui définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. Les documents sont organisés selon la structure suivante : Les procédures, décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des processus présentés dans le présent manuel qualité. Documents Les modes opératoires et fiches externes d’instruction décrivent les méthodes de réalisation des activités. Enfin, les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les enregistrements techniques ou relatifs à la qualité. Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs. Le système documentaire mis en place est géré par le logiciel de gestion de la qualité Kalilab® (fournisseur NETIKA). Il permet • La maîtrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin. • La vérification et l’approbation des documents avant diffusion • La maîtrise de la documentation externe. MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 33/46 • Le classement et la conservation des enregistrements permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire. • La revue périodique des documents. Les procédures générales ont été élaborées en groupe de travail pluridisciplinaire sur chacune des grandes thématiques. Les modalités permettant aux sites (services, secteur) de préciser les dispositions spécifiques sont indiquées dans la procédure de gestion documentaire. Le Responsable Qualité suit la mise à jour des référentiels « COFRAC » en cours d’application, dans une liste intégrée dans Kalilab, diffusée aux pilotes et référents qualité ainsi qu’aux cadres médicaux et non médicaux. Les directions supports concernées sont représentées au sein de ces groupes et leurs représentants ont contribué à la rédaction des documents. MU-INFO-PG-001 LBMMS- Procédure de gestion documentaire MU-INFO-PG-003 LBMMS- Procédure de maîtrise des enregistrements et archivage MU-INFO-IT-011 LBMMS- Kalilab® : Consignes de paramétrage MU-INFO-IT-014 LBMMS- Paramétrage d’un document dans Kalilab® MU-INFO-IT-031 LBMMS- Planification des revues documentaire dans Kalilab® MU-INFO-IT-001 LBMMS- Intégration d’un document dans Kalilab® MU-INFO-IT-026 LBMMS- Révision des documents Kalilab® MU-INFO-DE-007 LBMMS- Liste des documents COFRAC utilisées par le LBMMS MU-INFO-DE-001 LBMMS- Masque documentaire MU-INFO-DE-005 LBMMS- Formulaire, maitrise des enregistrements et archivage MU-INFO-DE-004 LBMMS- Renseignements pour création d’un document dans Kalilab http://www.cofrac.fr/ Centre de documentation \ Documentation spécifique \ Santé humaine : Documents de référence, d’information, procédures, formulaires et Guides techniques H2. Maîtrise du système informatique On distingue 3 types d’équipement informatique : • Celui de type « bureautique » relié au réseau et géré par l’institution (matériel et logiciel) • Celui pilotant les équipements analytiques • Les systèmes de gestion du laboratoire Comme mentionné par ailleurs, le projet PUB vise à terme de simplifier la gestion de l’informatique des laboratoires en ne laissant coexister que 3 SGL (Glims®, Diamic® et Logiciel de l’AMP) La maîtrise des systèmes informatiques du LBMMS est, avec la maîtrise de la documentation, l’autre pilier de la gestion du système d’information. Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) Cette maîtrise des systèmes informatiques se décline au travers d’un certain nombre de dispositions : La définition de ses champs d’application La définition des responsabilités La définition du système d’information : description, fonctionnalités, conditions d’accès, validation des logiciels, sauvegarde, maintenance. La gestion des pannes informatiques Le fonctionnement en mode dégradé Le classement et l’archivage La haute technologie sur laquelle repose les systèmes informatiques rend nécessaire la mise en place d’un service rendu par la Direction des Systèmes d’Information et de l’Informatique (DSII). Ce service rendu est matérialisé au travers d’une convention de service entre le LBMMS et la DSII. Le Correspondant à la Protection des Données (ou Correspondant CNIL) de la DSII, tient à jour un registre de traitements des données nominatives mis en œuvre aux HCL Le groupe qualité thématique « Systèmes informatisés » auquel participent des représentants des directions support, est chargé d’harmoniser les pratiques et les procédures. MU-INFO-PG-002 LBMMS- Procédure de maitrise et gestion des systèmes informatiques MU-INFO-DE-003 : LBMMS- Contrat avec la direction des systèmes d’Information et Informatique (DSII) MU-INFO-DE-006 : LBMMS- Contrat de service volet opérationnel PUB dans le cadre des prestations informatiques MU-INFO-DE-014 : LBMMS- Inventaire des fichiers excel protégés utilisés en analytique I / ACQUERIR ET GERER LES MATERIELS ET LES PRESTATIONS MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 35/46 Concernant les matériels * et prestations, le LBMMS s’appuie sur les services support des HCL (Direction des Achats, STBM, DAEL) avec lesquels il a « contractualisé » ses relations en fonction des exigences de chacun. Ainsi les relations d’interface entre le laboratoire et les services en charge des fonctions supports sont définies au travers : - de procédures (citées ci-après) - de contrat de service avec le STBM - et du référentiel qualité de la direction des achats. * Le matériel de laboratoire comprend les matériels et logiciels des instruments, les systèmes de mesure et les systèmes d'information du laboratoire. Cependant ce qui concerne le matériel informatique non lié aux automates est traité dans le §H2 : maîtrise du système informatique. I1. Maîtrise des achats La maîtrise de ce processus s’appuie sur des dispositions permettant : • de sélectionner et d’acheter des matériels, réactifs et consommables qui affectent la qualité des résultats • d’approuver les fournisseurs de matériels, réactifs, consommables et prestations conformément aux exigences du laboratoire pour lesquels une liste à jour est disponible • d’évaluer les fournisseurs pour garantir que les services ou matériels achetés répondent en Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) permanence aux critères mentionnés La gestion des relations avec les fournisseurs est en premier lieu du ressort du laboratoire. Une liste des fournisseurs et le catalogue régulièrement mis à jour par la direction des achats (département marchés et support) en liaison avec le laboratoire, permet de passer les commandes via le logiciel pégase. Le groupe qualité thématique « Acquisition » auquel participent des représentants des directions support, est chargé d’harmoniser les pratiques et les procédures. MU-ACHAT-PG-007 : LBMMS- Procédure de recueil, validation du besoin et achat MU-ACHAT-PG-006 : LBMMS- Procédure d’évaluation des fournisseurs MU-ACHAT-PG-013 : LBMMS- Synopsis organisation acquisition équipement biomédical de laboratoire de moins de 10 K€ MU-ACHAT-PG-014 : LBMMS- Synopsis organisation acquisition équipement biomédical de laboratoire de plus de 10 K€ MU-ACHAT-DE-013 : LBMMS- Contrat de service avec le Service des Techniques Biomédicales (STBM) Lien réseau catalogue : Y:\ PAM-BAP Intersites \ Groupe Qualité\ CARF \ Cadres Biologie \ CATALOGUE (mis à jour par les pilotes du processus) I2. Maîtrise des matériels, réactifs et prestations Le laboratoire met tout en œuvre pour disposer de matériel performant afin de répondre efficacement à ses besoins. La maîtrise de ce processus s’appuie sur des dispositions permettant : • de gérer équipements, réactifs, consommables et prestations • de vérifier que le lieu de destination dispose des capacités de stockage et de manutention adéquates pour éviter tout dommage ou détérioration des réactifs et consommables • de vérifier la maîtrise de la manipulation, du transport, du stockage et de l’utilisation des équipements critiques • de vérifier la conservation adéquate des réactifs et consommables - Les réactifs et consommables Afin de limiter les ruptures de stocks et la destruction de produits périmés, une analyse régulière des stocks est mise en place. La commande, la réception et la mise en stock des réactifs et consommables font l’objet d’une procédure particulière. Dans les centres de biologie, ces activités reposent sur les CARF. Sur le G-HEH cette gestion est dévolue à chaque service - Le suivi des Équipements Chaque moyen technique (automate, petit matériel, matériel informatique) est identifié et intégré à l’inventaire du laboratoire. Le matériel critique est défini. Pour assurer la continuité des soins, lorsque c’est nécessaire, le laboratoire a fait le choix de : - Dupliquer les automates ou les techniques - Mettre en place une solution dégradée (technique manuelle ou semi-automatisée ou sous-traitance MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 37/46 occasionnelle) Chaque matériel fait l’objet de maintenances interne et externe réalisées conformément aux exigences du fournisseur par le personnel autorisé. L’ensemble des maintenances préventives et curatives fait l’objet d’un suivi au moyen de Kalilab®. - Le suivi métrologique Le LBMMS dispose d’une liste des équipements de mesure critiques, par identification spécifique dans Kalilab®. Le raccordement de ces équipements est assuré par des entreprises accréditées. Les certificats d’étalonnage et de raccordement aux étalons sont conservés. Le groupe qualité thématique « Métrologie » auquel participent des représentants des directions support, est chargé des arbitrages et participe à la politique en la matière. Ce groupe est également chargé d’harmoniser les pratiques et les procédures. MU-ACHAT-PG-008 : LBMMS- Procédure de commande et de réception des réactifs et consommables MU-ACHAT-PG-009 : LBMMS- Procédure de stockage des réactifs et consommables MU-ACHAT-PG-010 : LBMMS- Procédure de commande, installation, réception, gestion du matériel biomédical et des prestations MU-ACHAT-PG-003 : LBMMS- Procédure de gestion des équipements critiques MU-ACHAT-PG-016 : LBMMS-Prestation de contrôle métrologique MU-ACHAT-PG-015 : LBMMS-Acquisition équipements critiques enceintes froides hors -80°C et systèmes de surveillance MU-ACHAT-PG-012 : LBMMS-Procédure de suivi des interventions externes sur les équipements médicaux MU-ACHAT-PG-002 : LBMMS- Procédure de gestion des instruments volumétriques (pipettes) MU-ACHAT-PG-001 : LBMMS- Procédure de gestion et de suivi des températures MU-ACHAT-IT-002 LBMMS- Paramétrage des maintenances des équipements dans Kalilab® MU-ACHAT-IT-001 LBMMS - Gestion Kalilab® des maintenances d’équipement et des réactovigilances MU-ACHAT-IT-009 LBMMS- Gestion des sondes de température : Création dans Kalilab® et suivi d’étalonnage I3. Sous-traitance Dans certains cas, le LBMMS peut transmettre des examens de BM à des laboratoires de biologie médicale sous-traitants pour leur réalisation. Il s’agit principalement : • de certains examens très spécialisés de biologie médicale non réalisés par le LBMMS. • des cas d’impossibilité de réaliser un ou plusieurs examens (panne d’un appareil, etc.) ou pour vérifier ou compléter un résultat par une technique différente (laboratoires de référence, etc.). Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) Le choix des laboratoires de biologie médicale sous-traitants du LBMMS, pour un ou des examen(s) de biologie médicale, est effectué à l’aide d’un questionnaire standardisé: « Questionnaire d’évaluation initiale des laboratoires de biologie médicale sous-traitants du Laboratoire de Biologie Médicale Multi Site du CHU de Lyon ». Une fois sélectionné, le laboratoire de biologie médicale sous-traitant est contractualisé avec le LBMMS. Les différentes étapes de sous-traitance d’un examen de biologie médicale, vont de la transmission de l’examen au laboratoire de biologie médicale sous-traitant à la réception et la prise en charge des compte rendus de résultats du laboratoire de biologie médicale sous-traitant. Enfin, chaque laboratoire de biologie médicale sous-traitant contractualisé avec le LBMMS fait l’objet, d’une évaluation, régulière, lors de la revue de processus. Cette évaluation repose sur l’utilisation d’une grille standardisée d’évaluation. Le bilan est ensuite analysé en revue de direction. Le groupe qualité thématique « sous-traitance et prestations» auquel participent des représentants des directions support, est chargé d’harmoniser les pratiques et les procédures. MU-PREA-PG-008 : LBMMS- Procédure sous-traitance MU-PREA-DE-006 : LBMMS- Liste des Laboratoires de Biologie Médicale sous-traitants J / MAITRISER LES LOCAUX, L’HYGIENE, ET LA SECURITE MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 39/46 Le processus garantit les conditions d'hygiène et de sécurité, des biens et des personnes, compatibles avec l'activité du laboratoire et son environnement en conformité avec la réglementation. La mise en œuvre du processus et des dispositions qui lui sont associées permet notam ment : • La Gestion des Risques • La veille règlementaire • La mise en œuvre des règles de sécurité • La mise en œuvre des règles d’hygiène • La gestion des déchets • La gestion de la conformité et de la sécurité des locaux, de l’environnement et du matériel Le CLIN HCL met à disposition sur l’intranet (GED HCL) des fiches techniques (nettoyage et désinfection des locaux, lavage des mains, tri des déchets hospitaliers, Equipements de protection individuels et port de Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) gants, …), des instructions en matière d’hygiène et sécurité (Conduite à tenir en cas d’AES et Liquide Biologique, …) La direction des HCL garantit la mise à disposition par les différentes Directions ou entités concernées, des moyens et ressources nécessaires pour répondre aux exigences d’accréditation du laboratoire. L’engagement des différentes structures institutionnelles est formalisé dans un contrat de service, qui stipule notamment la gestion des risques professionnels (Document Unique - secrétariat des groupements hospitaliers), et la gestion des fiches de données de sécurité (direction des achats – Intranet). Le respect de l’environnement s’inscrit également dans la politique institutionnelle (incitation à l’utilisation des transports en communs, et au covoiturage), et plus particulièrement dans la gestion des déchets hospitaliers (DASRI). Le LBMMS a récemment mis en place une cellule veille réglementaire. Le responsable de cette cellule assure la diffusion de l’information. Le groupe qualité thématique « Hygiène et Sécurité, locaux matériel et environnement» auquel participent des représentants des directions support, est chargé d’harmoniser les pratiques et les procédures. LBMMS- Contrat de service Hygiène Sécurité Environnement-LBMMS (en cours) MU-HetS-MT-004 : LBMMS- Guide de lecture d’une Fiche de données de sécurité Fiches de données de sécurité- Intranet : service en ligne\ Fiches de données de sécurité Direction des achats- département marchés et supports : [email protected] K / PROCESSUS HORS PERIMETRE D’ACCREDITATION Ces processus pourront être intégrés ultérieurement au périmètre d’accréditation K1. Gérer le dossier administratif et la facturation La gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de l’analyse ainsi que les modalités de facturation sont partagées avec les services économiques de chaque groupement hospitalier. K2. Assurer la mise en œuvre des protocoles de recherche Le laboratoire effectue des activités de recherche, de recours et d’excellence et participe à la politique nationale de santé publique en contribuant à divers plans nationaux labellisés par le Ministère de la Santé, l’Institut National du Cancer (INCA), l’Institut National de Veille Sanitaire (INVS), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),…. Il participe aussi à des protocoles de recherche clinique avec l’industrie pharmaceutique. Les thématiques de recherches prioritaires sont : Cancer et onco-hématologie Métabolisme et nutrition Infectiologie Immunologie et inflammation Maladies rares effectuées au sein de sept centres nationaux de référence du pôle de biologie médicale et d’anatomie pathologique ou en association avec les centres de référence et de compétences de services MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 41/46 cliniques et de deux unités mixtes HCL/ Biomérieux. http://spiralconnect.univ-lyon1.fr/mobileapp/website/website.html?id=3402765 K3. Gérer la Biothèque hors Centre de Ressources Biologiques des HCL Les HCL ont des missions de santé publique, d’enseignement, et de recherche qui nécessitent de constituer des bibliothèques d’échantillons biologiques. Le LBMMS assure en particulier : • la conservation à visée sanitaire selon les recommandations de l’Institut National du Cancer • la conservation pour la recherche dans le respect des règles éthiques K4. Assurer des consultations d’expertises Le LBMMS des HCL assume également un rôle d’expertise soit auprès des instances réglementaires, d’autres laboratoires de biologie médicale, ou de la communauté médicale et scientifique. Il y a 4 Centres Nationaux de Référence au sein du Laboratoire de Biologie Médical Multi Sites. • CNR Staphylocoques • CNR Virus Influenzae • CNR Entérovirus • CNR Légionelles (accrédité ISO 17025). Un grand nombre d’équipes sont labellisées par des instances nationales. K5. Former des étudiants Dans le cadre de ses missions de CHU, le LBMMS a la charge de la formation des étudiants en médecine et pharmacie. Il accueille également de nombreux stagiaires d’écoles supérieures (BAC+2, Master, doctorats) Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) ANNEXE 1- POLITIQUE QUALITE DU LBMMS DU CHU DE LYON MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 Page 43/46 Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03) ANNEXE 2- DOMAINES, SOUS DOMAINES et familles du LBMMS du CHU de Lyon BIOLOGIE MEDICALE BIOCHIMIE Biochimie générale et spécialisée Pharmacologie-toxicologie HEMATOLOGIE Hémostase Hématocytologie IMMUNOLOGIE Auto immunité Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Allergie MICROBIOLOGIE Agents transmissibles non conventionnels Sérologie infectieuse Virologie Bactériologie Parasitologie – mycologie GENETIQUE Génétique constitutionnelle Génétique somatique BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION* Spermiologie* Embryologie clinique* ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES Génétique somatique Familles d’examens du LBMMS qui dépendent du pôle d’activités médicales de Biologie et d’anatomie et cytologies pathologiques sauf (*) familles d’examens qui dépendent du pôle « couple nouveau-né » MANUEL QUALITE Version : 03 Laboratoire de Biologie Médicale Multi sites du CHU de LYON Page 45/46 Référentiels NF ISO EN 15189 et NF ISO EN 22870 ANNEXE 3- Corrélation NF EN ISO 15189 et Manuel Qualité Corrélation entre les chapitres de la norme NF EN ISO 15189 Version Août 2012 et les chapitres de ce manuel qualité Chapitre de la norme Chapitre du manuel qualité 4.1 Responsabilité en matière d’organisation et management A2 Organisation des responsabilités 4.2 Système de management de la qualité Introduction A1 Politique qualité et engagement de la direction 4.3 Maîtrise des documents H1 Maîtrise de la documentation 4.4 Contrats de prestations C Pré-analytique 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants C Pré-analytique 4.6 Services externes et approvisionnement I1 Maîtrise des achats 4.7 Prestations de conseils A4 Communication et Ethique 4.8 Traitement des réclamations B1 Satisfaction clients 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités B4 Maîtrise des non-conformités 4.10 Actions correctives B5 Gestion des actions correctives et préventives 4.11 Actions préventives B5 Gestion des actions correctives et préventives 4.12 Amélioration continue B Surveiller et améliorer les performances 4.13 Maîtrise des enregistrements H1 Maîtrise des documents 4.14 Evaluation et audits B3 Gestion des audits internes 4.15 Revue de direction B6 Revue de direction 5.1 Personnel A2 Organisation des responsabilités G Gérer les ressources humaines 5.2 Locaux et conditions environnementales J Maîtriser les locaux, l’hygiène, et la sécurité 5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables I2 Maîtrise des Equipements H2 Maîtrise du système informatique 5.4 Processus préanalytiques C Pré-analytique 5.5 Processus analytiques D Analytique 5.6 Garantie de qualité des résultats D Analytique 5.7 Processus post-analytiques E Post-analytique 5.8 Compte-rendu des résultats E Post-analytique 5.9 Diffusion des résultats H2 Maîtrise du système informatique 5.10 Gestion des informations de laboratoire H2 Maîtrise du système informatique Ce document ne peut être reproduit sans l’autorisation du laboratoire (MU-POL-MQ-001-03)
