MATERIOVIGILANCE ET DISPOSITIFS IMPLANTABLES CARDIOLOGIE

MATERIOVIGILANCE ET DISPOSITIFS IMPLANTABLES EN CARDIOLOGIE L'ACTUALITE RECENTE A MIS EN RELIEF LES ENJEUX DE LA MATERIOVIGILANCE DANS LE DOMAINE DES DISPOSITIFS MEDICAUX. LES DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES OU NON IMPLANTABLES SONT AU CŒUR DE NOTRE ACTIVITE, QU'IL S'AGISSE DE LA RYTHMOLOGIE INTERVENTIONNELLE, DE LA STIMULATION, DEFIBRILLATION OU RESYNCHRONISATION CARDIAQUES. L'ORGANISATION, LES REGLES ET LES OBLIGATIONS DANS LE CHAMP DE LA MATERIOVIGILANCE, ALLANT DE LA DECLARATION A LA GESTION DES SITUATIONS A RISQUE, DOIVENT ETRE CONNUES DE TOUS. LE TEXTE CI DESSOUS EN RESUME LES PRINCIPES ET MODALITES DE MISE EN OEUVRE. TOUTE TECHNOLOGIE EXPOSE A UN RISQUE DE DYSFONCTIONNEMENT, DYSFONCTIONNEMENT QU'IL NOUS FAUT SAVOIR DETECTER ET GERER AU MIEUX DANS L'INTERET DES PATIENTS. RESTONS VIGILANTS! La matériovigilance, définie à l’article R. 665‐48 du Codede la santé publique a pour objet la surveillance des incidentsou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux qui sont eux‐mêmes définis à l’articleL.5211‐1. Elle s’exerce sur les dispositifs médicaux après leurmise sur le marché. Officiellement, la matériovigilance comporte ainsi le signalement et l’enregistrement des incidentsou des risques d’incidents, l’évaluation et l’exploitation deces informations dans un but de prévention. Elle comporteégalement la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux et laréalisation et le suivi des actions correctives décidées. Cecitrouve son origine dans les directives européennes relativesaux dispositifs médicaux, et la transposition en droit nationalde ces directives définit l’organisation retenue par la France pour son système de matériovigilance. Il a été institué unsystème national de matériovigilance qui comprend : • à l’échelon national : ‐ l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ; ‐ la Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux • à l’échelon local : ‐ les correspondants locaux de matério‐vigilance désignés dans chaque établissement de santé,association distribuant des matériels ‐ les fabricants ‐ quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs ou les tiers ‐ Î Modalités de signalement La survenue d’un incident ou risque d’incident lors de l’utilisation d’un dispositif médical en général doit conduire ledéclarant à s’interroger sur les mesures à prendre. Celles‐ciont trois objectifs : • éviter que l’incident ne se produise ou faire cesser l’incident qui se produit, dans l’intérêt de ceux qui pourraienten être ou qui en sont les victimes ; • éviter que l’incident ou risque d’incident ne se reproduise localement avec le même dispositif médical ou avec un dispositif médical du même type ; • faciliter ultérieurement la conduite de l’évaluation de l’incident ou risque d’incident par l’Afssaps. Les mesures conservatoires à prendre localement sont extrêmement variables selon la nature des incidents ou risques d’incidents. Il convient au minimum : • de suspendre l’utilisation de l’équipement dans le cas où la poursuite de son utilisation pourrait s’avérer dangereuse. Ceci permet en outre l’expertise ultérieure du dispositif par le fabricant ou un expert indépendant, dans l’état où était le dispositif au moment de l’incident, et d’accéder à des paramètres de fonctionnement enregistrés informatiquement ; • de récupérer les consommables impliqués dans un incident, et si possible, leur emballage ; • d’organiser le rappel dans l’établissement d’un ou plusieurs lots si la nature de l’incident fait craindre que tous les dispositifs du (des) lot(s) sont dangereux ; • de conserver en l’état les prothèses ayant fait l’objet d’une explantation dans des conditions de conservation aptes à en permettre l’expertise ; • de procéder à l’information des personnels concernés afinde faire cesser l’incident ou éviter qu’il ne se reproduise. Les mesures conservatoires prises localement ne doivent pas constituer un obstacle à la conduite de l’évaluation parl’Afssaps. A contrario l’absence de telles mesures ne doit pasmettre en péril la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’untiers. Il convient donc d’agir avec discernement selon les circonstances locales. Les modalités de signalement sont différentes selon qu’il s’agisse d’un incident grave ou d’un incident non grave. Le formulaire de déclaration Cerfa, publié au Journal Officiel de la RF du 8 juillet 2000, comporte au verso un organigramme d’aide au signalement permettant d’apprécier la gravité de l’incident et le rôle du dispositif médical dans la survenue de l’incident. Ce formulaire est disponible sur le site de l’Afssaps [http://www.afssaps.fr/Produits‐de‐sante/Dispositifs‐medicaux]. Î Que doit‐on déclarer ? Donnent lieu à un signalement obligatoirement et sans délai(dans la journée) les incidents ou risques d’incidents ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient (menace du pronostic vital, prolongation d’hospitalisation, nécessité d’intervention ou de ré‐
intervention médicale ou chirurgicale, incapacité importante). Donnent lieu facultativement à un signalement (dans lasemaine) les incidents suivants : • réaction nocive et non voulue lors de l’utilisation d’un dispositif médical ; • dysfonctionnement ou altération des caractéristiques ou desperformances d’un dispositif médical ; • toute indication erronée, omission et insuffisance pour l’usage dans la notice d’instruction ou le mode d’emploi. Les alertes récentes peuvent être consultées sur le site internet http ://afssaps.sante.fr et celles des années précédentes (depuis 1990) peuvent être consultées sur http ://www.hosmat.com/som11.html. Î Qui doit déclarer ? Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical. Sont considérés comme des tiers, les personnes qui ne sont ni des fabricants ou des utilisateurs, ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu’ils ont connaissance d’incidents ou de risques d’incidents, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux. L’article L.5212‐2 du Code de la santé publique précise en outre que « le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Afssaps est puni d’un emprisonnement de quatre ans et d’une amende de75 000 € ou de l’une de ces deux peines seulement». Î Comment déclarer ? Les signalements doivent être faits auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des membres des professions de santé qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou directement auprès du directeur général de l’Afssaps dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants et leurs mandataires. Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements à l’Afssaps. Dans tous les cas, la déclaration doit être faite à l’Afssaps à l’aide du formulaire Cerfa, complété, pour certains dispositifs médicaux, par un questionnaire‐type approprié au dispositif médical incriminé. Dans les établissements de santé et dans les associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile, il est recommandé de mettre à la disposition des utilisateurs de dispositifs médicaux des formulaires de signalement à usage interne, afin de réserver le formulaire Cerfa au correspondant local de matériovigilance pour signalement à l’Afssaps. Le recto du formulaire permet d’identifier l’émetteur dusignalement (le correspondant local de matériovigilance pour les établissements de santé et les associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile) et le dispositif médical impliqué dans l’incident ou le risque d’incident. Une rubrique est consacrée à la description de l’incident ou du risque d’incident. Chaque rubrique doit être remplie de façon claire et lisible pour une compréhension synthétique des circonstances des faits, des conséquences cliniques et de leur gravité, ainsi que des mesures conservatoires entreprises localement. Auverso figure l’arbre décisionnel pour guider l’émetteur dusignalement et le correspondant local de matériovigilance.Un certain nombre de questions posées conduisent à troissituations de signalement : déclaration obligatoire, déclaration facultative ou pas de déclaration. Selon le cheminement, chacune des situations est identifiée par une lettre que le déclarant doit reporter au recto du formulaire. Des questionnaires types déclarant permettent d’apporter pour certains dispositifs les éléments complémentaires, nécessaires à l’évaluation de l’incident et ne figurant pas sur le formulaire.