Pharmacovigilance et Gestion des risques
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Pharmacovigilance et Gestion des risques Fiche créée par Théo Flexas Attention : cette fiche est simplement une aide pour mieux appréhender le cours de Mme Hillaire. Elle reprend les grandes lignes et les points capitaux à savoir, mais n’est en aucun cas exhaustive ! Cette fiche n’a pas été revue par Mme Hillaire ! Le risque (= probabilité du danger) peut être lié : 1) Aux activités médicales et de soin 2) Aux événements techniques (logistique) Risque iatrogène Evénement naturel Risque lié aux produits de santé (vigilances) Evénement humain 3) Aux activités de gestion Chiffres (très importants à savoir, Mme Hillaire a déjà piégé dessus) Je les ai tous rassemblés dans un même tableau pour que ce soit plus facile à retenir Evénements indésirables Moins de 1 million par an Evénements indésirables identifiés Moins de 15 % Evénements indésirables identifiés par des médecins De 1 à 3 % Les médecins déclarent peu les événements indésirables, souvent par peur d’une sanction Nombre d’événements indésirables graves évitables 40,2 % en 2004 47,3 % en 2009 Biais possibles en 2009 (patients plus âgés), donc retenir qu’il y a eu peu d’évolution entre 2004 et 2009 Contribution de la France aux notifications de l’UE 17 % Alors que la France ne représente que 13% de la population de l’UE Part des effets indésirables graves (parmi les effets indésirables) 65,4 % Effets indésirables déclarés par les professionnels de santé 95 % Effets indésirables déclarés par les patients 5 % Les patients ont la possibilité de déclarer depuis la loi du 11 Juin 2011 Effets indésirables notifiés par les CRPV 61,5 % Effets indésirables notifiés par l’industrie pharmaceutique 38,5 % Définitions (très importantes aussi) Effet indésirable = expression toujours utilisée lorsqu’est en cause un produit de santé Evénement indésirable = expression utilisée pour évoquer un fait survenant d’une seule pratique médicale, ou d’un fait dont la cause n’est pas déterminée. (le produit de santé n’est pas en cause) Evénement Indésirable Grave (EvIG) = Événement lié aux soins (et non à la maladie) qui a eu des conséquences pour le malade - Décès Menace vitale Incapacité en fin d’hospitalisation Prolongation de l’hospitalisation Cause de l’hospitalisation Effet Indésirable Grave - Décès Mise en jeu du pronostic vital Invalidité, incapacité importante ou durable Anomalies/malformations congénitales Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation - Médicalement significatif Effet indésirable inattendu = Non mentionné dans son type, sa gravité ou sa fréquence dans le RCP Les 5B - Bon médicament - Bonne dose - Bonne voie - Bon patient - Bon moment Une Loi La loi n°98-535 du 1er juillet 1998 = ‘la’ loi des vigilances sanitaires (qui les institue sur le plan légal) 9 vigilances sanitaires 2 régionales Pharmacovigilance Médicaments et produits à usage humain (produits sanguins stables) Addictovigilance Stupéfiants et psychotropes 7 locales Matériovigilance DM Réactovigilance DM de diagnostic in vitro Hémovigilance Produits sanguins labiles Biovigilance Organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes Cosmétovigilance Produits à finalité cosmétique ou d’hygiène corporelle, produits de tatouage Infectiovigilance Evaluation des risques infectieux Identitovigilance Vérification de l’identité du patient Histoire 2 types d’effets indésirables Effet de type A Effet de type B Attendu Inattendu Mentionné, dans la brochure investigateur (EC) ou dans le Protocole d’Utilisation Temporaire (PUT) Et/ou bien décrit dans le RCP Non mentionné dans le RCP En relation avec les propriétés pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques Imprévisible Dose dépendant Sans relation avec la dose Importance des interactions Peut révéler des facteurs de risque liés au terrain des patients Fréquent Rare Les NOT, Notifications spontanées Comportent au minimum 4 items : - Un notificateur identifiable - Un patient identifiable - Un ou plusieurs produits de santé suspects - Un ou plusieurs effets suspects Méthode d’imputabilité Plan de Gestion des Risques Partie I Problèmes spécifiques de sécurité Plan de pharmacovigilance Partie II Evaluation de la nécessité de mesures de minimisation du risque (argumentaire Bénéfice/Risques) Si nécessité, mise en place d’un PMR, Plan de Minimisation du Risque
