terfine - Commission de la Transparence des Médicaments
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اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 108 06 MAI 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : TERFINE ®, TERBINAFINE 250 mg, Comprimés Boîte de 7, de 14 et de 28. Titre II : Laboratoire : PROMOPHARM Titre III : liste Liste : II Titre IV : Date et numéro de l’AMM : TERFINE 250 mg, Boîte de 7 : 463/13 DMP/21/NNP du 20/01/2014 TERFINE 250 mg, Boîte de 14 : 237 DMP/21/NRQ du 19/11/2013 TERFINE 250 mg, Boîte de 28 : 464/13 DMP/21/NNP du 20/01/2014 Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO). اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Terbinafine 1.2. Classe Thérapeutique TERFINE ® 250 mg est un antifongique à usage systémique. 1.3. Indications de l’AMM Onychomycoses, Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmoplantaire, intertrigo interdigito-plantaire), Candidoses cutanées, Lorsque ces deux dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels. La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor et les candidoses vaginales. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC D D01 D01B D01BA D01BA02 : Médicaments dermatologiques : Antifongique à usage dermatologique : Antifongique à usage systémique : Antifongique à usage systémique : Terbinafine اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Ce sont les antifongiques du groupe ALLYLAMINES par voie orale ayant obtenu les mêmes indications que TERFINE. Nom DCI Dosage Forme LAMISIL Comprimé sécable LIFONGID Comprimé Comprimé ONIFINE TERBINAFINE 250 mg TEGUMA Comprimé TERBINAFINE GT Comprimé sécable TERIX Comprimé 2.3. Médicaments de même visée thérapeutique L’ensemble des antifongiques administrés par voie orale avec des indications partiellement superposables à celles de TERFINE 250 mg comprimés (Griséofulvine, Polyènes, Azolés,…), ainsi que les antifongiques administrés par voies parentérale et locale. ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي 3- Conclusions de la Commission de la Transparence Service médical rendu - Les onychomycoses à dermatophytes, les dermatophytoses cutanées ainsi que les candidoses cutanées (intertrigos, atteintes génitales chez l’adulte ou du siège chez le nourrisson, onyxis ou périonyxis ) sont des pathologies assez fréquentes et récidivantes ne présentant pas de caractère de gravité sauf en cas de surinfection ou de survenue chez des patients immunodéprimés, mais pouvant avoir un impact sur la qualité de vie des patients. - La terbinafine per os entre dans le cadre d’un traitement curatif. - Le rapport efficacité/effets indésirables de la terbinafine per os est moyen. - Il existe des alternatives thérapeutiques, - Lorsque la voie orale est indiquée, la terbinafine est un traitement de première intention dans les dermatophytoses, elle est un traitement de deuxième intention dans les candidoses dans les situations où l’utilisation des dérivés azolés n’est pas possible ou risquée. - Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.
