formulaire consentement-par correspondance - Réseau
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Etude Mélatonine et Maladies rares avec handicap mental sévère Madame, Monsieur, Nous avons demandé à votre médecin de vous informer de l’étude que nous menons et de voir avec vous si vous vouliez bien y participer. Cette étude s’adresse à vous si votre enfant (ou la personne que vous accompagnez en consultation pour des problèmes de sommeil) est atteint de l’une des maladies listées en bas de page1 et qu’il prend pour la première fois de la Mélatonine ou du Circadin. Votre participation à cette étude consiste à répondre à deux courts questionnaires (10 minutes seront nécessaires pour chacun). - Le premier questionnaire est à remplir aujourd’hui, jour de la consultation où le médecin prescrit pour la première fois la Mélatonine à la personne que vous accompagnez, - Le deuxième questionnaire est à remplir dans un à trois mois, pour l’évaluation des effets du médicament. Objectif de cette action : cette information nous serait très précieuse pour mieux comprendre l’efficacité de la Mélatonine ou du Circadin pour les personnes atteintes d’une maladie rare s’accompagnant d’un handicap mental sévère et souffrant de troubles du sommeil. Plus vous serez nombreux à participer à cette action, plus nous avancerons ! Cette étude est menée dans le cadre d’une collaboration entre : - Le Dr. Patricia Franco, responsable du centre des troubles du sommeil de l’enfant de Lyon, Unité INSERM U-628 - Jean-Marie Lacau, directeur de Réseau-Lucioles, association pour la mutualisation des savoirs et de l’expérience sur le handicap mental sévère - Chloé Chazaud, étudiante en pharmacie, stagiaire à l’hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon. Si vous êtes d’accord pour participer à cette étude, merci de bien vouloir remplir le formulaire de consentement au verso. Celui-ci sera conservé par votre médecin dans le dossier du patient, garantissant ainsi une totale confidentialité de vos données personnelles. Jean-Marie LACAU Directeur Réseau-Lucioles 1 Ce travail de recherche cible uniquement les personnes atteintes des syndromes de Rett, d’Angelman, d’Aicardi, du Cri du chat, de Noonan, de Williams, de Dravet, de Cornelia de Lange, de West, de Lennox, de Joubert, de Moebius, Smith Magenis, ainsi que les polyhandicaps, certaines maladies mitochondriales, l’autisme dit « de bas niveau », la trisomie 21 uniquement lorsque ces maladies concernent des personnes ayant besoin d’être assistées pour tout acte quotidien : manger, s’habiller, communiquer, jouer, parfois marcher. 1 Consentement Je, soussigné Nom, Prénom : ………………………………………………………………………………………………... Agissant en tant que père mère frère sœur éducateur soignant autre (précisez) …………………………………………………………………………………………….. De : (nom et prénom de la personne accompagnée) : …………………………………………………………………………………………………………………... Adresse postale :…………………………………………………………………………………………….... …………………………………………………………………………………………………………………... …………………………………………………………………………………………………………………... Votre numéro de téléphone : ………………………………………………………………………………... Votre E-mail : ………………………………………………………………………………………………….. 1- Acceptez-vous de participer à cette étude en nous retournant les deux questionnaires à 1 mois d’intervalle ? Oui Non (cochez la case de votre choix) Votre signature (avec la mention manuscrite « bon pour accord) Numéro de participation ……………….. à cette étude. Ce numéro (à inventer) doit être le même sur le formulaire de consentement, sur le questionnaire « T1 » et sur questionnaire « T2 » Confidentialité (conformément à la Loi Informatique et Liberté) Vous avez bien noté que vous n’avez aucune obligation de participer à cette étude. Les coordonnées que vous nous transmettez dans ce formulaire de consentement resteront strictement confidentielles et au cabinet médical. En aucun cas, votre nom ou un indice permettant de remonter à votre identité ou à celle du patient ne pourra être utilisé dans les résultats de ce travail. Vous disposez à tout moment de la possibilité de vérifier les informations que nous avons recueillies sous votre numéro de participant, de les modifier ou de les supprimer en contactant : Jean-Marie LACAU, Réseau-Lucioles – 37 rue de Bresse 01330 Villars les Dombes – Tél : 04 78 97 48 08 – Email : [email protected] PS : Nous sommes à votre disposition pour répondre aux questions que vous vous posez par rapport à cette étude. 2
