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Les bioprothèses aortiques implantées par voie percutanée
Aortic prosthesis implanted percutaneously
 C. Le Feuvre, A. Pavie*
 POINTS FORTS
 Le remplacement valvulaire aortique chirurgical par
sternotomie est actuellement le seul traitement validé du
rétrécissement aortique (RA) serré symptomatique.
 La bioprothèse aortique percutanée peut être proposée
aux patients présentant un RA serré symptomatique lorsque leur espérance de vie est suffisante et que la chirurgie
est contre-indiquée ou à trop haut risque.
 La procédure doit être réalisée par une équipe médicochirurgicale formée par les experts du domaine, dans des
centres sélectionnés par la DHOS selon les critères définis
par la HAS.
 La taille de l’anneau valvulaire aortique calculé par échographie et scanner conditionne la faisabilité de la procédure et le choix de la valve.
 Le choix entre la voie fémorale et la voie transapicale se
fait en fonction de l’anatomie aorto-iliofémorale évaluée
par angiographie et scanner (chirurgie mini-invasive en cas
d’impossibilité de cathétérisme artériel rétrograde).
 Les derniers résultats portant sur les bioprothèses aortiques
percutanées de troisième génération sont très prometteurs.
 MAIN POINTS
 Surgical aortic valve replacement is actually the definitive
therapy for severe symptomatic aortic stenosis (AS).
 Aortic prosthesis can be implanted percutaneously in patients
with severe symptomatic AS when surgery is contraindicated or
at very high risk.
 The procedure must be performed by trained teams in
medico-surgical centers selected according to the current
guidelines.
 The choice of the prosthesis is related to the diameter of
aortic annulus, assessed by echocardiography and CT scan.
 The choice between femoral or transapical aortic valve
implantation relies on arterial access, assessed by angiography
and CT scan (minimally invasive surgery when retrograde
endovascular implantation is impossible).
 The last results with the third generation of aortic prosthesis
are very encouraging.
 Cette nouvelle technique doit être évaluée par un registre national, et ses bénéfices confirmés par les études randomisées PARTNER US, qui sont en cours.
 This new technique must be evaluated by a national registry, and validated by the randomized study which is ongoing
PARTNER US.
Mots-clés : Rétrécissement aortique – Cathétérisme –
cardiaque – Bioprothèse aortique.
Keywords: Aortic stenosis – Cardiac catheterism – Aortic
prosthesis.
L
a technique d’implantation des bioprothèses aortiques
par voie percutanée a initialement été mise au point et
développée par Alain Cribier et son équipe, à Rouen.
La première implantation chez l’homme a été réalisée à
Rouen en avril 2002 (1), après plusieurs années de recherche
expérimentale et chez l’animal. Deux études de cette équipe
ont confirmé la faisabilité de cette technique chez l’homme
(I-REVIVE, RECAST), à l’origine de sa diffusion en Europe et
en Amérique du Nord.
* Pôle médico-chirurgical cardiologique, groupe hospitalier de la Pitié-Salpêtrière, Paris.
La Lettre du Cardiologue - n° 413 - mars 2008
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CARACTÉRISTIQUES DES VALVES AORTIQUES
PERCUTANÉES
Deux valves aortiques percutanées ont actuellement le marquage
CE : CoreValve Revalving® System et valve aortique Sapien
(Edwards Lifesciences).
CoreValve Revalving® System
La valve de troisième génération est en péricarde porcin et elle
est attachée sur une armature autoexpansible par des sutures en
PTFE (figure 1). Le cathéter de pose est de 18 Fr, le diamètre
1
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utilisée a été abandonnée au profit de la voie transapicale, par
chirurgie mini-invasive, ou de la voie rétrograde transfémorale.
L’introducteur est de 22 Fr pour la valve 23 mm, et de 26 Fr
(8 mm) pour la valve 26 mm.
Technique d’implantation
des bioprothèses aortiques percutanées
A. CoreValve Revalving®
System.
B. Implantation de la CoreValve.
Figure 1. Valve de 3e génération.
d’expansion distal est de 40 ou 50 mm selon le diamètre de
l’aorte ascendante du patient, et le diamètre proximal de 26 ou
29 mm selon le diamètre de l’anneau aortique du patient (entre
20 et 23 mm pour un diamètre proximal de 26 mm, entre 24 et
27 mm pour une valve avec un diamètre proximal de 29 mm).
La voie d’abord est rétrograde transfémorale, sous anesthésie
générale ou locorégionale. Certaines situations anatomiques ne
permettent pas l’utilisation de la CoreValve : thrombus ventriculaire gauche, épaisseur intima-média (IM) supérieure à 2/4,
septum interventriculaire supérieur à 16 mm, sténose sousaortique, diamètre de l’anneau aortique inférieur à 20 mm ou
supérieur à 27 mm, angle entre l’aorte ascendante et l’anneau
aortique supérieur à 45°, hauteur des sinus de Valsalva inférieure
à 10 mm, diamètre de l’aorte ascendante supérieur à 43 mm,
tortuosités/calcifications aorto-iliaques excessives, diamètre
fémoral inférieur à 6 mm.
Valve aortique Sapien (Edwards Lifesciences)
Initialement nommée valve Cribier-Edwards, la valve de troisième génération est actuellement fabriquée à partir de péricarde bovin, fixée par des sutures en PTFE sur un stent en acier
expansible par gonflage d’un ballonnet (figure 2). Les diamètres
des valves sont choisis en fonction du diamètre de l’anneau
du patient (18-20 mm pour la valve 23 mm, 21-25 mm pour
la valve 26 mm). La voie antérograde transeptale initialement
Il est nécessaire d’avoir dans le même bâtiment un plateau technique de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque,
en cas de nécessité de conversion en CEC en urgence. La salle de
cathétérisme doit permettre une définition optimale des images
radiographiques, et remplir des conditions d’asepsie identiques à
celle d’un bloc opératoire. Le plateau technique optimal est une
salle hybride, associant salle opératoire et imagerie capteur plan.
Les recommandations HAS suggèrent que le centre réalise plus
de 200 remplacements valvulaires aortiques par an. Le cardiologue interventionnel doit avoir l’expérience du franchissement
du rétrécissement aortique (RA) et de la valvuloplastie aortique
percutanée (au moins 50 actes), le chirurgien doit avoir celle des
endoprothèses aortiques couvertes percutanées et des ECMO
(CEC percutanées). Les recommandations HAS considèrent que
l’équipe doit être constituée de 2 cardiologues interventionnels
et d’un chirurgien cardiaque pour la voie rétrograde (un cardiologue interventionnel et 2 chirurgiens cardiaques pour la voie
transapicale), d’un cardiologue échographiste disponible, et
d’un anesthésiste. La formation des équipes médicochirurgicales
par les experts du domaine doit être assurée par les sociétés
commercialisant les valves.
Technique d’implantation
par voie rétrograde transfémorale
La procédure est réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale. Le patient est traité par antiagrégants plaquettaires comme
pour un stent actif, antibioprophylaxie et héparine pendant la
procédure. L’accès nécessite une artère fémorale d’un diamètre
de plus 7 mm et l’absence de sinuosités ou de calcifications excessives. Une valvuloplastie aortique percutanée au ballonnet est
réalisée afin de dilater la valve aortique native. La bioprothèse
est ensuite implantée sous contrôle fluoroscopique. La CoreValve
est implantée par autoexpansion du stent. La valve Sapien est
implantée par inflation du ballonnet sur lequel est sertie la valve,
pendant un bref pacing à 180-220 mn par sonde de stimulation
ventriculaire droite. L’artère fémorale est fermée par un système
de suture percutanée mise en place au début de la procédure
(système ProStar®), ou par réparation chirurgicale.
Technique d’implantation par voie transapicale
Figure 2. Valve Sapien (Cribier-Edwards).
16
Cette voie d’abord est utilisée lorsque la voie rétrograde est impossible (artère fémorale de moins de 7 mm, sinuosités ou calcifications
aorto-iliaques excessives) [figure 3]. Elle nécessite une chirurgie
mini-invasive sous anesthésie générale, avec thoracotomie dans
le 5e ou le 6e espace gauche, exposition de l’apex cardiaque et
placement de l’introducteur à travers l’apex pour implantation de la
valve Sapien après prédilatation au ballon (figure 4) [la CoreValve
par voie apicale est en cours d’homologation].
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A
D
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B
Figure 3. Analyse de la possibilité d’une implantation artérielle
rétrograde par angiographie aortique et aorto-iliofémorale avec
pig-tail graduée. Ventriculographie en OAD (A). Aortographie en
OAD (B). Aortographie en OAG (C). Angiographie aorto-iliofémorale
(tortuosité excessive iliaque gauche faisant préférer la voie rétrograde
iliofémorale droite) (D).
C
Figure 4. Implantation par voie apicale de la valve Sapien (CribierEdwards).
RÉSULTATS DES REGISTRES
Les premières études de faisabilité portaient sur des patients
inclus à titre compassionnel, avec un taux élevé de mortalité
(tableaux I et II). Les études les plus récentes menées sur
les valves de troisième génération donnent des résultats très
encourageants, avec des taux de succès de procédure supérieurs
à 90 % et des taux de décès à 1 mois inférieurs à 10 % (2-6).
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Tableau I. Études de faisabilité de la valve Cribier-Edwards chez des
patients inclus à titre compassionnel (voie transeptale abandonnée)
et études en cours de la valve de troisième génération (valve Sapien).
Études
Nb pts
Abord
Résultats
Type de l’étude
I-REVIVE
22
14 décès dont
5 liés à la
Transeptal, n = 16 procédure
Rétrograde, n = 6
RECAST
24
Transeptal
11 décès à 15 mois Faisabilité
dont 4 liés
Pts au stade
à la procédure
compassionnel
REVIVAL-1
7
Transeptal
4 décès à 1 an
REVIVAL-2
75
Transapicale,
n = 20
Rétrograde,
n = 55
Apicale : 6 décès Registre
dont 4 < 30 jours Suivi à 6 mois
Rétrograde :
pour 36 patients
11 décès dont
4 < 30 jours
REVIVE II
74
Rétrograde
17 décès dont
13 < 30 jours
Registre
Suivi 1 an
CANADA SPECIAL
ACCESS
74
Rétrograde,
n = 50
Transapicale,
n=7
Rétrograde :
9 décès dont
6 < 6 mois
Apicale : 3 décès < 6 mois
Registre
Suivi > 6 mois
TRAVERCE
103 Transapicale
Conversion en
CEC : n = 11
31 décès dont
14 < 30 jours
Registre
Suivi 1 an
PARTNER Europe
125 Transapicale ou
rétrograde
Fin étude juin
2008
Registre
Suivi 6 mois
Faisabilité
Pts au stade
compassionnel
Faisabilité
Pts au stade
compassionnel
PARTER US bras A
Patients à haut
risque chirurgical
Valve percutanée Fin inclusion : Randomisation
350 versus rempla- septembre 2008 Suivi 5 ans
cement valvulaire
aortique/CEC
PARTER US bras B
Patients avec
contre-indication
chirurgicale
250 Valve percutanée Fin inclusion : Randomisation
versus traitement septembre 2008 Suivi 5 ans
médical
Tableau II. Études de faisabilité de la CoreValve chez des patients
inclus à titre compassionnel, et études en cours de la valve de troisième génération.
18
Études
Nb pts
COR 2004-01
4
Abord
Rétrograde
Résultats
3 décès < 30 jours
Type de l’étude
Faisabilité
Pts au stade
compassionnel
COR 2004-02
18
Rétrograde
12 succès de procédure Faisabilité
5 décès à 1 mois,
Pts au stade
12 à 3 mois
compassionnel
COR 2005-01
50
Rétrograde
23 succès de procédure Registre
8 décès à 1 mois
COR 2006-02
112
Rétrograde
Étude en cours
Registre
Valve troisième Publication sur 36 pts
génération
suivis 1 mois : 5 décès
Voie apicale
Les premières séries de voie apicale avec la valve CribierEdwards (actuellement nommée valve Sapien) ont été réalisées
au Canada, en Allemagne et en Autriche. À Vancouver, le taux
de succès de procédure est passé de 76 % pour les 25 premiers
patients (EuroSCORE moyen de 26 %) à 96 % pour les 75 suivants
(EuroSCORE moyen de 30 %), la mortalité à 1 mois, de 16 %
pour les premiers patients à 8 % pour les 75 suivants, et la survie
à 6 mois, respectivement, de 70 % et 90 %. Dans la série de
Leipzig portant sur 80 patients, la mortalité à 1 mois était de
10 %, et 84 % des patients étaient extubés avant la 24e heure.
Voie rétrograde
Les méta-analyses incluant des patients mplantés par voie rétrograde avec EuroSCORE moyen à 30 % rapportent un taux de
décès de 10 % à 1 mois et de 30 % à 6 mois. L’amélioration du
matériel (cathéter Retroflex pour la valve Sapien, diminution
de la taille de l’introducteur pour la CoreValve), la suppression
de l’assistance circulatoire et la simplification de la voie d’abord
(abandon de la voie transeptale) permettent d’obtenir dans les
séries les plus récentes un taux de succès supérieur à 95 %, un
risque d’accident vasculaire cérébral inférieur à 2 %, et un risque
de décès à 1 mois inférieur à 5 %. L’adaptation de la taille de la
prothèse à celle de l’anneau aortique diminue le risque de fuite
paraprothétique.
Dans une série de 175 patients avec CoreValve implantée par voie
fémorale 18 Fr, les taux de décès étaient de 15 % à 1 mois et de
30 % à 6 mois, avec 3 % de cross-over chirurgical, 1 % d’infarctus,
2 % de dissections aortiques et 6 % d’accidents vasculaires cérébraux, le plus souvent transitoires, 19 % de troubles conductifs
avec implantation d’un pacemaker (AHA 2007).
Les performances hémodynamiques des valves sont excellentes,
avec disparition immédiate du gradient VG-aorte au cathétérisme, et amélioration de la fonction systolique ventriculaire
gauche lors du suivi échographique à 3 mois. Un suivi de 3 ans
a été rapporté pour les valves Cribier-Edwards de première
génération, mettant en évidence la persistance d’un excellent
fonctionnement de la bioprothèse, le gradient VG-aorte restant
inférieur à 10 mmHg (7).
INDICATIONS RESPECTIVES
DE LA STERNOTOMIE ET DE LA VOIE PERCUTANÉE
DANS LE TRAITEMENT DU RA
Le RA est aujourd’hui le plus souvent d’origine dégénérative, avec calcifications progressives de l’anneau valvulaire
et des sigmoïdes, alors que les commissures restent libres. Il
s’agit plus rarement d’une atteinte rhumatismale ou congénitale. Les patients restent longtemps asymptomatiques, la
surface du RA diminuant habituellement de 0,1 à 0,2 cm 2
par an, parallèlement à une augmentation du gradient. Dans
les recommandations ESC 2007, le RA serré est défini par
une surface inférieure à 1 cm2, ou 0,6 cm2 par m2 (8). L’apparition de symptômes dans le RA est de mauvais pronostic,
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avec une survie moyenne inférieure à 2 ans. Les indications
de dilatation aortique percutanée au ballon sont devenues
marginales en raison d’un taux très élevé de resténose et de
l’absence de bénéfice démontré en termes de survie par rapport
au traitement médical.
Indications et risque opératoire
du remplacement valvulaire aortique
Le remplacement valvulaire aortique par voie chirurgicale est
donc actuellement le seul traitement recommandé chez les
patients avec RA serré symptomatique. L’épreuve d’effort est
contre-indiquée chez les patients symptomatiques avec RA
serré. Elle peut être utile chez le patient asymptomatique avec
RA pour rechercher une réponse tensionnelle anormale ou
des symptômes à l’effort. Le remplacement valvulaire aortique
doit être envisagé chez les patients asymptomatiques avec
RA serré et réponse anormale à l’exercice. Les indications
opératoires dans le RA serré asymptomatique concernent
les patients avec nécessité d’une autre chirurgie cardiaque
(coronaire, aorte ascendante, mitrale), FE inférieure à 50 % sans
autre cause, réponse tensionnelle anormale à l’effort, RA très
serré et mortalité opératoire estimée inférieure à 1 %, HVG
importante sans HTA. Le risque opératoire peut être calculé
par l’EuroSCORE, intégrant 17 variables liées aux comorbidités
du patient, à ses antécédents cardiaques et aux modalités de la
chirurgie (www.euroscore.org). La mortalité opératoire pour le
remplacement valvulaire aortique seul est de 3 % avant 70 ans,
de 5 % entre 70 et 80 ans et de 9 % après 80 ans. Lorsqu’un
pontage coronaire est associé au remplacement valvulaire, la
mortalité opératoire est de 6 % avant 70 ans, de 9 % entre 70
et 80 ans, et de 12 % après 80 ans. Dans l’étude Euro Heart
Survey réalisée en 2003, 32 % des patients avec RA serré en
classe III ou IV de la NYHA sont récusés chirurgicalement.
Les contre-indications étaient le plus souvent non cardiaques,
liées à l’âge, une insuffisance respiratoire ou rénale, à une faible
espérance de vie (9). L’analyse du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) rapporte en 2005
un remplacement valvulaire aortique chez 10 739 patients.
L’indication d’une valve aortique percutanée pourrait donc
concerner en France environ 3 000 patients par an.
Indications de la bioprothèse aortique percutanée
L’implantation d’une bioprothèse aortique par voie percutanée
rétrograde (fémorale) ou transapicale doit actuellement être
limitée aux patients avec RA serré symptomatique et haut risque
chirurgical ou contre-indication chirurgicale. La décision doit
être prise de manière collégiale dans le centre médicochirurgical réalisant la procédure et par un comité de 4 médecins
(cardiologue interventionnel, cardiologue non interventionnel,
chirurgien cardiaque et anesthésiste). Ce comité sélectionne les
patients selon les critères recommandés par l’HAS (encadré 1).
En cas d’EuroSCORE inférieur à 20 % et/ou de score STS inférieur à 10, l’indication pourra être retenue en raison d’une
condition empêchant les canulations pour CEC, le clampage
aortique ou l’accès chirurgical du médiastin (aorte porcelaine,
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contre-indication à la sternotomie, antécédent de radiothérapie,
de médiatinite, etc.).
Encadré 1. Indications d’une bioprothèse aortique par voie percutanée.
– RA dégénératif avec gradient moyen > 40 mmHg et/ou Vmax > 4 m/s,
surface < 0,6 cm2/m2) ;
– Classe fonctionnelle NYHA ≥ 2, ou classe 1 et FE < 40 % liée au RA ;
– EuroSCORE ≥ 20 % et/ou score STS ≥ 10, ou comorbidités contre-indiquant
la thoracotomie .
Mise au point
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Contre-indications de la bioprothèse percutanée
Des études expérimentales chez l’animal ont montré la faisabilité de l’implantation percutanée de la bioprothèse dans une
bioprothèse aortique préalablement implantée chirurgicalement.
Actuellement, la bioprothèse aortique percutanée ne s’adresse
qu’aux patients avec RA sur valve native, l’antécédent de remplacement valvulaire étant une contre-indication. Les autres contreindications peuvent être liées à une pathologie coronarienne
ou hématologique sévère, ou à des conditions anatomiques ou
générales défavorables (encadré 2).
Encadré 2. Contre-indications d’une bioprothèse aortique par voie
percutanée.
– Antécédent de remplacement valvulaire ;
– Instabilité hémodynamique ;
– Thrombus intracavitaire ou végétations valvulaires ;
– Embolie cérébrale < 6 semaines ;
– Altération majeure des fonctions supérieures ;
– Infarctus du myocarde < 2 semaines ;
– Sténose du TC non protégée ;
– Anomalies sévères de l’hémostase, refus de transfusion ;
– Affection extracardiaque avec espérance de vie < 1 an ;
– Anatomie incompatible avec les valves percutanées (taille anneau, aorte).
REMBOURSEMENT DES VALVES PERCUTANÉES
Une demande d’évaluation de l’acte a été soumise par le Groupe
athérome et cardiologie interventionnelle (GACI) de la SFC à la
HAS. Les dépôts de dossiers de demande d’inscription sur la liste
des produits et prestations remboursables (LPPR) concernent la
CoreValve Revalving® System (CoreValve Inc.) et la valve Sapien,
initialement nommée Cribier-Edwards (Edwards Lifesciences).
L’évaluation du service attendu a été réalisée par la Commission
d’évaluation des produits et prestations (CEPP). Un avis favorable
de la CEPP à la demande d’inscription sur la LPPR a été publié
le 12 décembre 2007, cette commission se prononçant en faveur
d’une amélioration majeure du service attendu (ASA 1). L’avis
de la CEPP a été transmis au Comité économique des produits
de santé (CEPS), qui peut décider de faire figurer la bioprothèse
percutanée sur la LPPR. La Commission d’évaluation des actes
professionnels (CEAP) est chargée d’évaluer le service attendu
des actes professionnels. Il transmet son avis à l’Union nationale
19
des caisses d’Assurance maladie (UNCAM) pour la décision
de l’inscription de l’acte. À l’heure où nous écrivons ces lignes,
l’acte de pose percutanée de la bioprothèse aortique n’est pas
inscrit à la CCAM, et aucune bioprothèse n’est inscrite sur la
LPPR. La procédure administrative doit enfin s’accompagner
de la création d’un groupe homogène de soins (GHS) par les
autorités compétentes, et d’une négociation du prix des prothèses
entre les industriels et le comité économique interministériel. En
attendant la probable confirmation de l’intérêt des valves aortiques percutanées dans les études randomisées PARTNER US, le
remboursement des valves pourrait être limité aux centres choisis
par la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins
(DHOS) selon les critères définis par la HAS, et sur les conseils
de la SFC et de la SFCTCV. Un appel à candidature sera adressé
par la SFC et la SFCTCV aux équipes cardiologiques médicochirurgicales françaises. La formation de ces équipes choisies par la
DHOS devra être assurée par les deux sociétés commerciales. Ces
équipes pourraient inclure les patients dans un registre national
exhaustif, dont le projet est en cours de rédaction. Les patients
pourraient être sélectionnés selon les critères définis dans les
encadrés 1 et 2. La voie d’abord transapicale serait réservée aux
contre-indications de la voie rétrograde (évaluation anatomique
aorto-iliofémorale par angiographie et scanner). Les critères de
jugement porteraient entre autres sur le succès de procédure, la
survenue d’événement cardiovasculaire lors du suivi, l’évaluation
fonctionnelle de la valve et la FEVG à l’échographie.
CONCLUSION
L’implantation percutanée de la bioprothèse aortique est une
nouvelle technique pleine de promesses qui devrait permettre
d’améliorer l’état fonctionnel et le pronostic des patients avec
RA serré symptomatique récusés par la chirurgie en raison
d’un risque opératoire trop élevé. Dans les centres où les liens
médicochirurgicaux permettent actuellement une prise en
charge optimale de la maladie coronaire, cette nouvelle technique contribuera à renforcer la collaboration entre cardiologues
interventionnels et chirurgiens cardiaques, et à améliorer la
prise en charge des patients avec RA.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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implantation of aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis. Circulation
2002;106:3006-8.
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valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation
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valve implantation in humans: initial clinical experience. Circulation
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retrograde implantation of the aortic CoreValve bioprosthesis in high-risk older
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9. Iung B, Baron G, Butchart EG et al. A propective survey of patients with valvular
heart disease in Europe. Eur Heart J 2003;24:1231-43.
 AUTO-ÉVALUATION
▶ 1. Combien de patients dans le monde ont bénéficié
d’une implantation percutanée de bioprothèse aortique ?
1-a : 100.
1-b : 1 000.
1-c : 10 000.
▶ 2. Le taux de succès de procédure avec les bioprothèses
aortiques percutanées de troisième génération est :
2-a : > 90 %.
2-b : entre 85 et 90 %
2-c : entre 80 et 85 %.
▶ 3. Le taux de décès à 1 mois avec les bioprothèses aortiques percutanées de troisième génération est :
3-a : < 10 %.
3-b : entre 10 et 15 %.
3-c : entre 15 et 20 %.
▶ 4. Chez les patients avec RA serré symptomatique et
contre-indication chirurgicale, le bénéfice de la bioprothèse aortique percutanée sur le traitement médical :
4-a : est en cours d’évaluation.
4-b : est validé par étude randomisée.
Réponses : 1-b, 2-a, 3-a, 4-a.
Mise au point
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