Formation Pharmacovigilance

F ORMATION P HARMACOVIGILANCE
Nom :
Prénom :
Date :
1 - Un effet indésirable est considéré comme grave s’il
présente l’un des critères suivants, lequel ?
(cochez la réponse exacte)
☐Il nécessite l’arrêt du traitement du patient
☐Il entraîne l’hospitalisation du patient
☐Il entraîne un traitement correcteur
2 - La notification (déclaration) d’un effet indésirable
doit comporter au minimum 4 éléments
d’information, lesquels ?
(cochez les réponses exactes)
☐Le nom du médicament suspect (produit LMS)
☐Un ou des effets indésirables
☐La profession du patient
☐Un notificateur
☐Un patient identifiable (âge, sexe)
3 - Vous avez eu connaissance d’un effet indésirable
avec un produit LMS, à quel Département devezvous transmettre l’information ?
(cochez la réponse exacte)
☐Service Client
☐Département Marketing
☐Département affaires pharmaceutiques
☐Département pharmacovigilance (au sein de la
Direction des Affaires Médicales)
Service :
Société :
6 - Parmi les situations suivantes, lesquelles doivent
être notifiées au département de
pharmacovigilance ? (cochez les réponses exactes)
☐Une femme a avalé par erreur une capsule de
Pérubore Inhalation (produit LMS) au lieu de
faire une inhalation
☐Un homme a fait une réaction allergique alors
qu’il était traité par MeteoSpasmyl (produit
LMS)
☐Une femme a avalé la totalité du flacon
d’Euphon Sirop (produit LMS)
7 - Une femme consulte son dermatologue car après
application d’un produit Topicrem, il (elle) a
présenté des plaques rouges et des
démangeaisons. Le Dermatologue doit-il notifier
cet effet indésirable ? (cochez la réponse exacte)
☐Non, car c’est un produit cosmétique
☐Non car il (elle) n’a pas été hospitalisé(e)
☐Oui car les effets indésirables qui surviennent
avec un produit cosmétique doivent être
notifiés au Laboratoire
8 - Qu’est-ce que la matériovigilance ?
(cochez la réponse exacte)
☐C’est la surveillance des produits cosmétiques
☐C’est la surveillance des dispositifs médicaux
☐C’est la surveillance des produits alimentaires
9 - Qu’est-ce que la Nutrivigilance ?
(cochez la réponse exacte)
4 - Dans quel délai maximum devez-vous rapporter au
département de pharmacovigilance, un effet
indésirable dont vous avez eu connaissance ?
☐C’est la surveillance des produits alimentaires
☐C’est la surveillance des produits cosmétiques
☐C’est la surveillance des médicaments
(cochez la réponse exacte)
☐15 jours
☐8 jours
☐24 heures
5 - Quel est le nom du Responsable de la
Pharmacovigilance chez Mayoly Spindler ?
(cochez la réponse exacte)
☐Béatrice RAFFAILLAC-DESFOSSE
☐Sabine LANZ
☐Sylvie CISMONDO
10 - A quelle autorité de Santé le service de
Pharmacovigilance doit déclarer les effets
indésirables graves survenus avec un
médicament LMS ? (cochez la réponse exacte)
☐ANSM (Agence Nationale de Sécurité du
Médicament)
☐Au Ministère de la Santé
☐DGCCRF (Direction générale de la concurrence,
de la consommation et de la répression des
fraudes)
QCM PV Juin 2016 - SL