Projet PAKT Optimisation de la Prise en charge des patients sous Antivitamines K via un programme de Télémédecine Mardi 26 août 2014, URML Basse Normandie, Caen S Pilotage du projet Promoteur Investigateur coordonnateur Assistance à maîtrise d’ouvrage Un réseau d’acteurs Institutionnels Industriel URPS -­‐ URML Conseil scientifique 3 Le Conseil scientifique S Etude clinique - CHU de Caen, Pr Boris Bienvenu, Service de Médecine Interne - CHU de Toulouse, Pr Bura Rivière, Service de Médecine Vasculaire - Hôpital Charles Foix, Dr Eric Pautas, Unité de Gériatrie Aiguë S Méthodologie & analyse médicale - CHU de Caen , Pr Jean Jacques Parienti, Unité de biostatistique et de recherche clinique S Etude médico-économique CHU de Toulouse, Pr Laurent Molinier, Nadège Costa, INSERM UMR 1027 Notre mission Alere permet aux patients de devenir acteurs de leur santé avec l’expertise de leurs professionnels de santé Nous permettons: » » » » » » Des interventions plus précoces Une meilleure coordination Un suivi personnalisé Une réduction des hospitalisations Une réduction des couts de santé Une amélioration de la qualité de vie Notre vision pour les maladies chroniques Notre approche en quatre étapes, qui reconnait le besoin de personnalisation pour chaque patient, afin de permettre une gestion efficiente des maladies chroniques. 1 Appareils connectés Construits autour de nos biomarqueurs, facilement exploitable en milieu ambulatoire, et connecté pour des envois de données automatiques 2 Données disponibles Quand c’est nécessaire, les données sont disponibles dans un dossier patient électronique, puis analysées afin de permettre aux professionnels de santé d’agir. 3 4 Des soins plus personnalisées Les professionnels peuvent accéder aux données en temps réel et agir selon les recommandations de manière plus personnalisée et rapide. Programmes e-santé & prévention Des programmes afin de réduire les décès, d’éviter les hospitalisations et d’augmenter la qualité de vie en renforçant l’éducation thérapeutique. Présentation du modèle innovant de prise en charge PAKT Constat en France 900 000 patients traités par AVK (1%) Du coté des professionnels ü Prescriptions initiales par le spécialiste Du coté des patients ü Les accidents hémorragiques liés aux AVK = 17 000 hospitalisations /an ü Suivi du traitement et l'information des patients par le médecin généraliste (90% des cas) ü ¼ ne réalisent pas leur test INR 1X/ ü L’éducation et l'accompagnement des ü 40 % déclarent ne pas connaître leur patients, la bonne information des médecins, sont des critères clés de succès pour la mise en place de stratégies d'automesure de l’INR à domicile mois, INR cible ü + de 50 % ne connaissent pas les signes annonciateurs d’un surdosage ü 40% de temps passé en dehors de la zone thérapeutique Les enjeux Une modernisation de l’offre de soin ü L’innovation au service des patients et des MG ü La valorisation d’un acte de télémédecine pour le MG Un renforcement du parcours de soin ü L’amélioration des pratiques professionnelles des MG (connaissances, coordination du suivi) ü L’élaboration d’une démarche transversale d’éducation thérapeutique favorisant l’autonomie du patient Le programme PAKT ü Une automesure à domicile de l’INR ü Une télétransmission des mesures d’INR sur la plateforme coagclinic accessible au médecin généraliste ü Une gestion des alertes liées à l’évolution anormale de l’INR via cette plateforme par le médecin généraliste ü Un protocole ambulatoire écrit par le médecin généraliste ü Un programme d’éducation thérapeutique Les outils : INRatio2 ® Les outils : INRatio2 ® 13 La plateforme Coagclinic ✔ Dossiers médicaux ✔ Données télétransmises (INR) ✔ Alertes médecin La démarche d’ETP ü Diagnostic éducatif ü 1 atelier collectif d’ETP: ü Compétences biomédicales autour du traitement et sa surveillance (fonctionnement des AVK, savoir prendre son traitement, détecter les signes d’alerte, de surdosage, connaître la valeur cible) ü Compétences psychosociales (expliquer ses représentations et son vécu par rapport au traitement, adapter son mode de vie) ü 1 atelier d’apprentissage (Savoir réaliser l’automesure de l’INR) ü Suivi téléphonique/évaluation ETAPE 1 : Inclusion du patient Cabinet du médecin généraliste ✔ Information du patient et signature du consentement ✔ Inclusion du patient via l’eCRF à Randomisation Patients du groupe 2 : ✔ Formation à l’utilisation de l’INRatio ✔ Rédaction du protocole ambulatoire ✔ Orientation vers un atelier d’ETP ✔ Visites de suivi et saisie dans eCRF ETAPE 2 : le programme PAKT – Le patient Structure d’éducation thérapeutique ✔ Atelier collectif d’ETP Au domicile du patient ✔ Réception du matériel à domicile ✔ Réalisation hebdomadaire de l’INR ✔ Comparaison du résultat d’INR au protocole ambulatoire ✔ Contact téléphonique MG ETAPE 3 : Télétransmission des données Domicile Patient Auto-­‐mesure à domicile Cabinet médecin généraliste Médecin INRatio Mobile link Coagclinic Déroulement (groupe 2) ETAPE 4 : le programme PAKT – Le médecin Cabinet du médecin généraliste ✔ Réception d’une notification par sms ou email lui indiquant le déclenchement d’une alerte sur la plateforme coagclinic ✔ Déclenchement d’un contact téléphonique ou planification d’une consultation médicale Déroulement ETAPE 5 : le suivi du patient dans l’étude Cabinet du médecin généraliste ✔ Saisie des visites de suivi via l’eCRF 1 mois 3 mois 6 mois 12 mois (évaluation finale) Présentation de l’étude PAKT Design de l’étude S Durée totale de la recherche: 2 ans Ø Durée de la période d’inclusion: 12 mois Ø Durée de participation de chaque patient: 12 mois S Nombre de patients attendus: 200 S Etude randomisée réalisée en ouvert S Etude multicentrique : S 3 régions : Aquitaine, Basse Normandie, MidiPyrénées S 30 centres (40 à 60 médecins généralistes) 22 Synopsis Inclusion de 200 patients traités par antivitamines K Randomisation Groupe 2 Programme télémédecine 100 patients Groupe 1 Prise en charge standard 100 patients 23 Objectif principal Objectif principal : Mesurer l’impact sur le TTR d’un programme de télémédecine destiné aux patients traités par antivitamines K (AVK) Critère de jugement principal: Le TTR moyen entre J0 et 12 mois dans les 2 groupes 24 Objectifs secondaires S Evaluer l’impact du programme de télémédecine par rapport à une prise en charge standard sur la morbi-mortalité liée au traitement AVK (accidents hémorragiques, événements thrombotiques…) S Evaluer l’impact du programme de télémédecine par rapport à une prise en charge standard sur les valeurs critiques de l’INR (INR < 1,5 ou INR > 4) S Comparer la cinétique d’évolution de la qualité de vie entre J0 et M12 dans les 2 groupes. S Evaluer les ratios cout-efficacité et cout-utilité différentiels des deux stratégies de prise en charge des patients. S Evaluer l’acceptabilité sociétale d’une prise en charge par télésuivi chez les professionnels de santé et les patients. 25 Critères d’inclusion q Homme ou femme agé(e) de plus de 18 ans. q Patient déjà traité sous AVK ou nouvellement traité pour une durée minimum de 12 mois q Patient avec un INR cible : 2< INR<3 ou patient porteur d’une valve cardiaque mécanique avec un INR cible : 2,5< INR<3,5 q Patient disposant d’un téléphone q Patient autonome dans l’utilisation de l’appareil d’automesure INRatio ou présence d’un aidant à domicile q Patient ayant donné, par écrit, son consentement libre et éclairé pour participer q Patient affilié à un régime de sécurité sociale 26 Calendrier du projet Phase 1 Etude pilote Test coagclinic Médecins généralistes Phase 2 Etude 2 ans (12 mois inclusion, 12 mois suivi) Phase 3 Evaluation Aspects réglementaires S Etude clinique (CPP, ANSM, CNIL, CNOM) S Contrat télémédecine ARS S Hébergement agréé de données de santé (Alere) 28