La filière santé régionale - Direccte Hauts-de
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ENJEUX pour l’industrie du Nord - Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale, un facteur de développement pour l'industrie du Nord – Pas-de-Calais Stéphanie Delvaux - Pierre-Yves Geslot - Franck Lebrun Virginie Mignan - Richard Preuvot 2 3 Sommaire Sommaire ÉDITO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 SECTEUR DES TECHNOLOGIES MÉDICALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 RÉSUMÉ ET MATRICE FFOM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 DÉFINITION ET ASPECTS RÉGLEMENTAIRES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 Définition – Un domaine vaste et peu connu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 L’UNIVERS DE LA SANTÉ ET LA FILIÈRE RÉGIONALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 CONTEXTE ÉCONOMIQUE DU SECTEUR DES LEADERS DE TAILLE DE PLUS EN PLUS IMPORTANTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 Le marché mondial – Un marché en forte expansion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 DÉFINITIONS ET GÉNÉRALITÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 La filière santé regroupe l’ensemble des entreprises ayant comme marché cible les activités liées à la santé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 LE MARCHÉ DE LA SANTÉ EST EN CROISSANCE À L'ÉCHELLE MONDIALE ET NOTAMMENT DANS LES PAYS DÉVELOPPÉS OÙ LES BESOINS ET SERVICES EN SANTÉ CROISSENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Un marché fortement encadré par les pouvoirs publics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 LE SECTEUR DES TECHNOLOGIES MÉDICALES EN NORD – PAS-DE-CALAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 Principales implantations ou principaux acteurs dans le domaine des technologies médicales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 TENDANCES SOCIÉTALES - ATTENTES DU GRAND PUBLIC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Prévention des maladies et confort de la vie quotidienne et leurs effets sur la demande en aliments et ingrédients santé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 SECTEUR DES TIC SANTÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 LA FILIÈRE SANTÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 La filière française dispose d'atouts pour s'imposer dans la compétition mondiale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 LE MARCHÉ DES TIC SANTÉ EST PLUS FRAGMENTÉ ET RÉGLEMENTÉ QUE DANS LES AUTRES FILIÈRES TIC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 Le marché lié aux acteurs de soins ambulatoires est un marché de renouvellement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 DÉFINITION DES BIOTECHNOLOGIES : LES TECHNIQUES UTILISANT LES RESSOURCES DU VIVANT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Des critères multiples permettent de définir une entreprise de biotechnologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 LA FRANCE DANS LE QUATUOR DE TÊTE DES ACTEURS MONDIAUX, MAIS LOIN DERRIÈRE LES ÉTATS-UNIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Les principaux acteurs mondiaux sont américains . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 DÉFINITIONS – PÉRIMÈTRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 LES DÉFIS TECHNOLOGIQUES DU MARCHÉ DE LA SANTÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Des technologies propices à une meilleure prise en charge des soins et au développement de nouveaux services . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 CARACTÉRISTIQUES DE L’OFFRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 L’offre nationale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 ANALYSE STRATÉGIQUE ET ÉCONOMIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 Les hôpitaux face à des projets gigantesques de refonte de Système d’Informations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 L'OFFRE RÉGIONALE S'APPUIE SUR UNE FILIÈRE DES SCIENCES DU VIVANT DE HAUT NIVEAU . . . . . . . . . . . . 28 LE MARCHÉ DES BIOTECHNOLOGIES, UN MARCHÉ DYNAMIQUE EN ÉVOLUTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Un marché entraîné par l'industrie pharmaceutique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 ANALYSE STRATÉGIQUE ET ÉCONOMIQUE DE L'OFFRE RÉGIONALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Les entreprises de biotechnologies présentes tout au long du cycle de développement du médicament . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 ENJEUX ET PISTES D’ACTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 FILIÈRE SANTÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 ENTREPRISES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 ENJEUX ET PISTES D'ACTIONS - SYNTHÈSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 PERSPECTIVES ET PISTES D'ACTIONS POUR LA FILIÈRE RÉGIONALE DES BIOTECHNOLOGIES . . . . . . . . . . . . . . 37 LISTE DES STRUCTURES, ASSOCIATIONS, SYNDICATS… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 SECTEUR DE LA NUTRITION SANTÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 LE SECTEUR DE LA NUTRITION SANTÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Définition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 UNE OFFRE RÉGIONALE QUI SE STRUCTURE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 Des leaders mondiaux de l’alimentaire présents sur le territoire régional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 ÉLÉMENTS D’ANALYSE STRATÉGIQUE ET ÉCONOMIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Marché en expansion : celui de la nutrition médicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 PERSPECTIVES ET PISTES D’ACTIONS SPÉCIFIQUES À CE SECTEUR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 L’industrie agroalimentaire doit évoluer pour répondre aux attentes du grand public qui recherche une alimentation "saine et savoureuse" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 GLOSSAIRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 REMERCIEMENTS/CRÉDITS PHOTOGRAPHIQUES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 5 Édito e Nord-Pas-de-Calais est la 4ème région industrielle française. Aux côtés de filières bien ancrées comme l’automobile, le ferroviaire, la sidérurgie ou encore l’agroalimentaire, se développent d’autres filières telles que la biologie-santé, les TIC, les activités liées à l’environnement. L La filière santé régionale, composée d’établissements industriels, de services et de R&D constitue un domaine d’activités stratégique (DAS) pour la région Nord - Pas-de-Calais, repris plus largement dans la Stratégie Régionale de l’Innovation au sein du DAS Santé Nutrition Alimentation. Avec environ 23 500 emplois et plus de 800 entreprises*, la filière santé régionale, fortement créatrice de valeur, occupe une place importante dans l’économie régionale (CA de 7,3 Mds €/an dont 36 % à l'export et 160 M€ de dépenses en R&D). Elle constitue le 3ème pôle national après l'Île de France et la Région Rhône-Alpes. Lille, 3ème université française pour les Sciences, la Santé et l’Économie, abrite le plus grand site hospitalo-universitaire d’Europe. Cette filière, qui contribue à répondre aux enjeux de santé publique, est reconnue dans sa globalité mais parfois mal appréhendée dans ses différentes composantes, que sont les secteurs des biotechnologies, de la nutrition santé, des technologies médicales et des TIC santé. Et cela nous semblait justifier une étude approfondie. Traiter d'un tel sujet demande à définir très précisément le champ de l’étude. Les établissements de santé proprement dits (hôpitaux, cliniques, maisons de retraite médicalisées…) de même que les professionnels de santé libéraux ont été exclus du périmètre de l'étude. Il ne sera pas question d’aborder "la santé au travail", sujet traité dans l’Atlas Santé Travail auquel contribue la Direccte, mais plutôt d’étudier sous un angle prospectif la filière santé. Cette étude apporte un éclairage sur la structuration de la filière régionale, son environnement, ses points forts et faibles. Sur la base d’une analyse stratégique et économique détaillée, elle propose des pistes d'actions contribuant à renforcer la compétitivité des entreprises concernées. La Direccte en s'emparant du sujet de la filière santé a appliqué la même méthode que pour l'édition complète des Enjeux. Le diagnostic ainsi proposé se veut partagé en reposant sur un important travail de synthèse et d’échange des informations recueillies au travers de 80 visites d'entreprises et auprès d’une vingtaine de partenaires, organismes et syndicats professionnels. Cette monographie n’aurait pu voir le jour sans la participation des acteurs de la filière : les pôles de compétitivité NSL et AQUIMER, l'agence de développement EURASANTÉ, le réseau régional d'entreprises santé CLUBSTER SANTÉ, des entreprises et de l’ensemble des acteurs régionaux du développement économique. Je tiens ici à remercier collectivement tous ceux qui, avec les agents de la Direccte, ont contribué à cette réflexion et à la rédaction de ce document, et je souhaite que ces efforts permettent de définir et de mettre en œuvre ensemble les actions nécessaires au développement ce cette filière stratégique pour notre région. Bonne lecture à tous ! Marie-Laure Balmes Directrice de la Direccte Nord - Pas-de-Calais * Source : Les éléments chiffrés concernant le nombre d'emplois, d'entreprises ou encore le chiffre d'affaires sont issus de l'observatoire des entreprises de la filière santé géré par l'agence de développement EURASANTE (chiffres 2008) - En l'absence de codes NAF adéquats, une incertitude de 5% est à appliquer concernant le total des emplois dédiés à la filière santé régionale. 7 L’UNIVERS DE LA SANTÉ Le secteur des biotechnologies en région est un secteur récent et prometteur. Il s'agit d'un secteur entraîné par le cycle de développement du médicament ; lequel offre de véritables opportunités de diversification pour d'autres secteurs connexes. Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies intègrent des innovations issues des technologies médicales afin de développer des produits répondant à des besoins thérapeutiques spécifiques. La filière devra désormais raisonner en terme d'offre thérapeutique individualisée (allant du diagnostic au suivi du patient) et non plus uniquement en terme de médicament. Le secteur de la nutrition santé est représenté par des entreprises agroalimentaires, dont le tissu régional est essentiellement constitué de PME. Le consommateur est de plus en plus à l’écoute d’informations compréhensives sur les effets nutrition santé des produits qui lui sont présentés. Tous les professionnels du secteur de la nutrition santé, du producteur au distributeur, doivent se mobiliser pour répondre aux attentes du consommateur, tout en préservant la saveur et le goût qui restent des priorités. Le secteur des technologies médicales constitue en nombre d'entreprises et en effectifs le 1er secteur de la filière santé régionale. Par la diversité des segments de produits qui le compose, ce secteur profite pleinement du dynamisme de la filière et de la recherche technologique multisectorielle. Ce dynamisme et cette variété de segments de produits offrent des voies de diversifications pour des entreprises qui ne seraient pas positionnées sur ces marchés de prime abord. Le secteur des TIC santé se caractérise par un marché en émergence et plus fragmenté que les autres marchés TIC. Si les modèles économiques restent à créer, ce secteur présente néanmoins des perspectives de croissance dans les domaines de l’informatisation des structures de soins et de la création de nouveaux services. Les entreprises qui souhaitent se développer sur ce marché doivent disposer d’une R&D formalisée et d’une capacité à travailler en équipe mixte avec le personnel de soin. Forces - Présence en région d'une agence de développement (EURASANTÉ), de pôles de compétitivité dont un dédié à la santé (NSL) et un autre à l’alimentation (AQUIMER), et d'un réseau d’entreprises (CLUBSTER SANTÉ) - Organisation d'événements (Biofit®, NutrEvent®) à fort rayonnement pour la filière régionale - Premier site hospitalo-universitaire d’Europe : 12 500 professionnels, 2 000 chercheurs dans le domaine de la biologie santé, 150 hôpitaux et cliniques et 300 laboratoires de recherche régionaux - Des entreprises qui disposent d’équipes de R&D dédiées - Présence de grandes entreprises familiales agroalimentaires solidement enracinées développant leur siège et leur R&D. Opportunités - Les industries de santé constituent un secteur stratégique au niveau national voire européen - Le domaine "Santé Nutrition Alimentation" identifié comme un des 3 axes prioritaires de la Stratégie Régionale de l'Innovation (SRI) - NEXIMED, le projet d'institut sur la médecine personnalisée, candidat au label IHU de l'emprunt national - Problématique sanitaire (vieillissement, obésité, maladies,..), tendances sociétales et attentes du grand public (alimentation, santé et bien être, automédication…) tirent le marché de la santé - Volonté des industriels à dynamiser/diversifier leurs activités par la nutrition santé - Développement de l'hospitalisation et du maintien à domicile - Le modèle des entreprises de biotechnologies, basé sur la R&D et l'innovation technologique, se diffuse dans le secteur santé. Faiblesses - Visibilité de la filière santé régionale encore insuffisante - Centres de décision des entreprises pharmaceutiques essentiellement hors région - Cohérence thématique encore insuffisante entre la recherche fondamentale et la recherche privée. - Couplage des investissements de la recherche publique et privée à optimiser - Une recherche académique éloignée de la masse critique en agroalimentaire. Menaces - Modifications du système de financement de la santé (rationalisation des achats, restriction sur les remboursements,…) - Le niveau d'exigence des essais cliniques met une barrière d'entrée sur les marchés. - Des solutions technologiques qui ont du mal à rencontrer un modèle économique viable - Problème de maîtrise de la croissance des coûts de R&D - Contexte économique global pouvant limiter les décisions d’investissements et les capacités d’achats. ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais “ Existe-t-il pour l'homme un bien plus précieux que la Santé ? ” SOCRATE L’UNIVERS DE LA SANTÉ ET LA FILIÈRE RÉGIONALE LA FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE 10 11 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Univers de la santé et filière régionale La Filière Santé Régionale ➔ Définitions et généralités LA FILIÈRE SANTÉ REGROUPE L’ENSEMBLE DES ENTREPRISES AYANT COMME MARCHÉ CIBLE LES ACTIVITÉS LIÉES À LA SANTÉ Cette filière regroupe des entreprises ayant des activités principales très diverses. En l’absence de codes NAF adéquats, excepté pour le secteur de la pharmacie, sont considérées "entreprises appartenant à la filière santé, l'ensemble des entreprises ayant comme marché cible les activités liées à la santé. UN MARCHÉ FORTEMENT ENCADRÉ PAR LES POUVOIRS PUBLICS 1 Sont identifiés à l'intérieur de la filière régionale santé, les 5 secteurs suivants : Le marché de la santé a pour caractéristique d’être très réglementé par les pouvoirs publics. Contribuant à une meilleure qualité de vie ainsi qu’à la diminution de la ➔ FILI ES ÈR A RÉ LE SA NT ➔ É NT SERVICES À LA • le secteur des biotechnologies - pharmacie, biotechnologies appliquées à la santé humaine, à l'environnement, à l'agroalimentaire et industries pharmaceutiques, l'industrie pharmaceutique en tant que telle. Exemples d'établissements correspondant à cette catégorie : LFB BIOTECHNOLOGIES, GENFIT, GENOSCREEN, GENES DIFFUSION, EFS, ASTRAZENECA, MINAKEM, DELPHARM, BAYER CHNOLOGIE SHERING PHARMA, GSK,… E T O BI PHARMACIE S • le secteur de la nutrition santé, (mi-chemin entre des entreprises de l'agroalimentaire spécialisées dans la nutrition et des entreprises de biotechnologies). Exemples d'établissements correspondant à cette catégorie : ROQUETTE, LESAFFRE, CARGILL, BLEDINA, INGREDIA, FINALER-LEROUX, KERRY, DSM FOOD, SUPER DIET, TATE & LYLE,… N SANTÉ ITIO TR NU É GIO NA D S GIE LO ES NOICAL ➔ TE C M H É TÉ ➔ Le marché de la santé est en croissance à l'échelle mondiale et notamment dans les pays développés où les besoins et services en santé croissent ➔ • le secteur des technologies médicales, imagerie, électronique, implants, biomatériaux, matériel de diagnostic, équipement médical, textiles médicaux, équipements de laboratoires et équipements périphériques de santé. Exemples d'établissements correspondant à cette catégorie : MACO PRODUCTION, BIO-RAD, PLASTIQUES GOSSELIN, LILLE HEALTHCARE, ANIOS LABORATOIRES, SANTE ASSISTANCE PROMOTION,… • le secteur des TIC santé, logiciels médicaux, télémédecine, télécommunications et prestations de services,…). Exemples d'établissements correspondant à cette catégorie : SICORFE, PHARMAGEST INTERACTIVE, PHARMAVISION, ALICANTE, HOSPIMEDIA, CCCP, NEODIAL, NCS, NORMAND INFORMATIQUE, … ➔ • le secteur des services à la santé qui se décompose en services à destination du patient, de l’établissement de soins, de l’industrie et de la médecine de ville. Ses activités sont le homecare (soins à domicile), la restauration spécialisée, la collecte ou le traitement des déchets de soins, l’ingénierie et la sous-traitance industrielle, le conseil. Exemple d'établissements correspondant à cette catégorie : LOCALINGE, COSMOLYS,… Les établissements de santé proprement dits (hôpitaux, cliniques, maisons de retraite médicalisées…) de même que les professionnels de santé libéraux ont été exclus du périmètre de la présente note. Parmi les secteurs composant la filière santé régionale, les secteurs des biotechnologies, de la nutrition santé, des technologies médicales et des TIC santé, constitués principalement par des PME, font l'objet, dans le présent cahier, d'une analyse stratégique et économique détaillée. Les établissements de santé proprement dits (hôpitaux, cliniques, maisons de retraite médicalisées…) de même que les professionnels de santé libéraux ont été exclus du périmètre de l'étude. La réglementation mortalité, le marché se caractérise par une exigence de sécurité maximale. Pour tous les acteurs de ce marché, cette exigence impose des réglementations portant notamment sur le contrôle de la fabrication, la mise sur le marché d’un produit (autorisation), la protection des produits par des brevets, l'encadrement de la publicité, la tarification des actes, le prix des produits,... Les démarches de validation clinique pour le secteur pharmaceutique et son extension à l'ensemble des secteurs de la santé sont des facteurs à la fois d'opportunité mais aussi de contraintes pour les acteurs économiques concernés. Les études cliniques reposent sur une méthode scientifique rigoureuse et éprouvée afin d'éviter tout biais, erreur de collecte ou d'interprétation des résultats. Ces études servent à établir le dossier permettant d'en valider l'utilisation et la commercialisation auprès d'instances nationales, européennes ou internationales ; le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés ou encore présenter des avancées suffisantes en matière de soins. Les démarches de validation clinique pour le secteur pharmaceutique et son extension à l'ensemble des secteurs de la santé sont des facteurs à la fois d'opportunité mais aussi de contraintes pour les acteurs économiques concernés. Face à l'évolution rapide des technologies, aux crises sanitaires et médiatiques et au principe de précaution, la réglementation se durcit et les délais pour la mise sur le marché d'un nouveau produit sont allongés. Des tensions apparaissent car des temporalités différentes se télescopent entre la vitesse de réaction des acteurs économiques et la capacité des autorités publiques à étudier les dossiers rendus de plus en plus complexes ; avec pour conséquence, un accroissement du coût et de la durée d’accès au marché. Les incitations pour mieux maîtriser les finances publiques orientent le marché La meilleure satisfaction des besoins médicaux et sanitaires de la population trouve ses limites sur le plan budgétaire ce qui conduit à une régulation croissante du marché et à la mise en place d'incitations. Les génériques permettent de réaliser des économies pour le système de santé mais nécessitent le recours à des incitations afin de favoriser leur prescription2. La politique de santé définie par les Etats ne poursuit pas un but commercial ou lucratif. Les Etats ont recours à des incitations financières concernant la prescription de génériques ou de médicaments spécifiques, si ces médicaments sont, du point de vue des finances publiques, préférables à d'autres médicaments de même indication thérapeutique. En France, pour ancrer la politique en faveur des génériques dans les pratiques médicales, l’incitation à la substitution a été obtenue en alignant, en valeur absolue, la marge perçue par les pharmaciens sur les génériques sur celle du princeps. L'amélioration des habitudes alimentaires incitée par le PNNS modifie le marché de la nutrition santé. L’alimentation a été reconnue et définie comme un déterminant majeur de la santé. De nombreuses maladies chroniques sont associées au comportement alimentaire. Le Programme National Nutrition Santé (PNNS) lancé par les pouvoirs publics en 2001 définit des objectifs prioritaires orientés sur les aspects de la nutrition susceptibles d’avoir le plus d’impact sur la santé des Français. La campagne d'information et de communication influe sur le marché de la nutrition santé en modifiant les habitudes alimentaires. 1. Source : Atelier de Recherche École Polytechnique-INRA - Alimentation et Santé - 25/09/10 2. Source : Rapport à la commission des comptes de sécurité sociale -Juin 2010 DES STRATÉGIES D'ENTREPRISES LIÉES À LA CLASSIFICATION DES PRODUITS De la réglementation découle la classification des molécules pour les médicaments (princeps, génériques ou Over-TheCounter), des dispositifs médicaux (y compris le statut des logiciels), la classification des aliments "fonctionnels". Pour chacune de ces classifications sont associés des segments de marchés qui évoluent différemment en répondant à des contraintes différentes (dépenses de R & D élevées pour les princeps, frais de publicité pour les OTC, par exemple) et font l’objet de stratégies différentes de la part des entreprises (élargissement d'un marché de niche ou diversification, être le premier sur un marché ou décider d'être le second,…). SA N TIC 12 13 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale DES MARCHÉS EN CROISSANCE MONDIALE Le marché mondial des technologies médicales : un marché évalué à 166,7 Mds € avec une croissance entre 5 et 6%8,9 Le marché mondial des médicaments : la France, premier marché pharmaceutique européen3,4,5 RÉPARTITION MONDIALE DU MARCHÉ PHARMACEUTIQUE EN 2009 5 principaux pays européens 21 % En 2008, selon SNITEM10, le marché mondial des technologies médicales est estimée à 166,7 Mds €. L'Europe représente 32 % de ce marché et la France 5 % ; les Etats-Unis arrivant en première position. Selon l'IMS Health, la croissance du marché mondial des médicaments reflète l'impact de l'expiration de brevets avec une pression encore plus grande sur les médicaments génériques, ainsi que la croissance globale forte dans les pays émergents. Canada 2,7 % Autres Pays 21,1 % États-Unis 43,6 % En 2009, le marché mondial du médicament est évalué à 837 Mds $ en croissance de 7 % (+ 4,8 % en 2008). Le marché mondial des produits pharmaceutiques devrait croître de près de 300 Mds $ sur les cinq prochaines années, pour atteindre 1 100 Mds $ en 2014. L'équilibre géographique du marché pharmaceutique continue à évoluer vers des pays appelés "pharmerging", c'est-à-dire les pays émergents (Chine, Inde,…) dont la demande devrait croître de 14 à 17 % par an jusqu'en 2014, tandis que la croissance des principaux marchés des pays développés serait de 3 à 6 %. Le marché américain reste le plus important avec 44 % du marché mondial, loin devant les cinq principaux marchés européens (Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni), qui réalisent 21 % du marché mondial, et le Japon (12 %). Pour la première année, la Chine entre dans le top 10 des principaux marchés de l'industrie pharmaceutique. Dans le cadre d'une étude par le LEEM sur l'effet du vieillissement, il ressort que le taux de croissance moyen de la dépense de médicaments remboursables vendus en officines en France, entre 2004 et 2029, se situerait à moins de 1,8 % par an. Le marché européen reste dynamique en 2008 avec une croissance de près de 6 %. Selon l'IMS Health, avec 5,9 % du marché mondial du médicament en 2009, la France est le premier marché européen avec l’Allemagne. Japon 11,6 % Le marché mondial de la nutrition santé, un marché de niche en croissance6,7 Autres pays 27 % Univers de la santé et filière régionale Le marché mondial des aliments santé est un marché en forte croissance qui répond aux nouveaux modes de consommation et aux enjeux majeurs de santé publique. Selon l'étude Eurostaf, le marché mondial des aliments santé et compléments alimentaires est estimé entre 135 et 150 Mds $ en 2005. L'Europe représente 27% du marché mondial, les Etats-Unis arrivant en première position avec 29%. Concernant la France, sur un périmètre plus restreint, le segment "aliments fonctionnels et produits diététiques" (hors compléments alimentaires) représente en 2006, RÉPARTITION MONDIALE 2,15 Mds €, soit 3,4% du marché global de l'agroDU MARCHÉ DES ALIMENTS SANTÉ alimentaire. Le marché de la nutrition santé est en ET COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES phase de consolidation suite à l'adoption du règlement USA européen et sera suivi par une phase de plus forte 29 % croissance (jusqu'à 11% selon l'étude d'Eurostaf pour l'année 2011). Selon EUCOMED11 avec un investissement européen en R&D avoisinant les 5,8 Mds €, le secteur connaît une croissance annuelle comprise entre 5 % et 6 %. La France, en employant 40 000 personnes représente 9,2 % des emplois européens (évalués à 434 560) et se place en 3ème position derrière l'Allemagne (25,3 %) et le Royaume-Uni (13,8 %). Reste du Monde (Afrique et Moyen-Orient) 19 % RÉPARTITION MONDIALE DU MARCHÉ DES TECHNOLOGIES MÉDICALES EN 2008 Japon 2% L'Allemagne est à la fois le plus gros exportateur (14 Mds €) et le plus gros importateur (9,2 Mds €). Europe Que ce soit au niveau des exportations ou au 32 % niveau des importations, la France se classe en Europe en 2ème position (derrière l'Allemagne) et présente une balance commerciale déficitaire (6,1 M€ d'exportations contre 6,7 M€ d'importations). Le marché mondial des TIC appliquées à la santé, un secteur embryonnaire appelé à se développer largement dans les prochaines années12 Les technologies de l’information et de la communication (TIC) ont un rôle capital à jouer en matière de prise en charge des patients, notamment dans l’organisation des soins et des interventions sanitaires et sociales autour du Les dépenses informatiques domicile. Elles offrent également des solutions afin d’assurer le confort et la sécurité des personnes. Les TIC sont par exemple au mondiales pour le secteur des dispositifs qui permettront d’assurer le télémonitoring santé en 2010 sont évaluées cœur ou la télésurveillance des personnes en assurant la liaison permanente entre le patient et les équipes médicales. Encore à 89 Mds $ embryonnaires, ces activités sont appelées à se développer largement du fait du vieillissement de la population et de l’augmentation des maladies chroniques, qui exigera de plus en plus de suivi des personnes. Les dépenses informatiques mondiales pour le secteur santé en 2010 sont évaluées à 89 Mds $ soit une croissance de 2,8 % par rapport à 2009 . Cependant le marché des TIC dédiées à la santé est fortement lié aux politiques publiques et son évolution varie d’un pays à l’autre. Ainsi on estime que les dépenses TIC ont augmenté entre 2009 et 2010 de 4,9 % en France, 6,2 % en Allemagne et 4 % au Royaume-Uni. USA Europe Japon 23 % Japon Europe 27 % Autres pays 3. Source : IMS Health - Communiqué - 20/04/10 - "Forecasts Global Pharmaceutical Market Growth" 4. Source : LEEM - Vieillissement : Dépenses de médicaments remboursables en France en 2029 - 26/05/10 5. Source : LEEM - L'industrie du médicament en France - Faits et chiffres 2009 6. Source : Eurostaf - "Le marché français des aliments santé et ses perspectives" - Mai 2007 7. Source : Rapport "Allégation Nutrition Santé" - Adébiotech / DGCIS Amériques 47 % 8. Source : SNITEM - Organisation professionnelle représentant l'industrie du secteur des dispositifs médicaux 9. Source : EUCOMED - About the Medical Technology Industry - Données 2007 10. Source : SNITEM - Organisation professionnelle représentant l'industrie du secteur des dispositifs médicaux 11. Source : EUCOMED - About the Medical Technology Industry - Données 2007 12. Source : www.industrie.gouv.fr - DGCIS - Dossier : "Les TIC santé et de l'autonomie, un secteur d’avenir" 13. Source : Gartner 14. Source : www.lemagIT.fr – Dépenses informatiques en 2010 - 19 mai 2010 14 15 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ Tendances sociétales - Attentes du Grand Public Les tendances sociétales et attentes du grand public apportent des éléments de réponse quant à l'évolution des marchés de la santé. Il s'agira pour les acteurs de la filière santé d'intégrer ces tendances dans leur analyse marchés et d'orienter leur stratégie de développement et leur positionnement produit/client. PRÉVENTION DES MALADIES ET CONFORT DE LA VIE QUOTIDIENNE ET LEURS EFFETS SUR LA DEMANDE EN ALIMENTS ET INGRÉDIENTS SANTÉ 15,16,17 Jamais auparavant la nutrition n'avait eu une telle publicité et nombreux sont les supports à disposition du grand public pour en préciser les principales recommandations. Univers de la santé et filière régionale Les secteurs de la santé et de l’accompagnement social des personnes âgées figurent parmi ceux qui seront les plus concernés car l’allongement de la durée de la vie s’accompagnera d’une augmentation de la part des personnes âgées dans la population globale avec les risques associés. LE MAINTIEN À DOMICILE ET LA VIE EN COLLECTIVITÉ, UNE MISE EN ŒUVRE SUPPOSANT UNE ÉVOLUTION DE L'OFFRE EN QUALITÉ ET EN QUANTITÉ L’avancée en âge et son impact sur la personne âgée et sa famille ont longtemps été considérés comme relevant de la sphère privée. La tendance actuelle est d'accompagner cette perte d'autonomie progressive en pouvant choisir de rester à son domicile moyennant des aménagements ou des services associés ou de vivre en collectivité moyennant une offre de service adaptée. Cette mise en œuvre nouvelle de la prise en charge suppose néanmoins de faire des progrès tant quantitatifs que qualitatifs dans l’offre car son niveau actuel ne permet pas de faire face aux besoins (le décalage entre l’offre et les besoins risque de s’accroître au fil du temps compte tenu des prévisions démographiques). L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a lancé une vaste campagne de promotion d'une alimentation plus saine. En France, le Programme National Nutrition Santé (PNNS, Ministère de la santé) encourage en particulier une consommation de fruits et légumes plus importante et a mis en place un site internet www.mangerbouger.fr. Le lien existant entre alimentation (surconsommation de graisses, sucres et sel,…) et santé (maladies cardiovasculaires, diabète, obésité,…) n'est plus aujourd'hui à démontrer au consommateur. FOURNITURE AUX PARTICULIERS DE PRODUITS SANTÉ ET BIEN ÊTRE, PRÉOCCUPATION ACTUELLE : DES PRODUITS ET SERVICES PERMETTANT DE MIEUX COMPRENDRE ET GÉRER SA SANTÉ Plus informé qu'auparavant, le consommateur n'en demeure pas moins méfiant vis-à-vis de produits alimentaires à "promesses". Ajoutée au contexte économique récent, cette méfiance a eu raison des taux de croissance à deux chiffres du marché des aliments santé qui reste cependant en croissance. Après un premier temps lié à l'adaptation des industries agroalimentaires (IAA) à cette nouvelle attente sociétale, ces mêmes industries sont contraintes de repositionner leur offre en tenant compte du renforcement des pressions concurrentielles ainsi que du renforcement de la réglementation. L'alimentaire est entrée dans l'ère du "nutritionnellement correct" Les IAA pour tenter de décrypter les tendances sociétales doivent pour cela prendre en Plus informé qu'auparavant, compte de nombreux facteurs jouant sur l'acceptation de ces le consommateur n'en produits comme le rôle et la crédibilité de l'information, la volonté de payer, l'intention d'essayer des aliments fonctionnels, la perception demeure pas moins méfiant des risques pour la santé, le goût, le plaisir, la commodité au profit vis-à-vis de produits des bienfaits pour la santé ou encore les attitudes à l'égard de la technologie, de l'innovation et des nouveaux produits. alimentaires à "promesses" L'harmonie avec son corps et son environnement, la prévention des risques, la nutrition, l’activité sportive, la gestion du stress moderne, participent à la bonne forme de demain. Dans ce cadre, le bien-être occupe une place centrale car il touche à la santé, au plaisir, à l’accomplissement personnel, il permet de vivre en harmonie L'harmonie avec son corps avec soi et avec les autres. L'ALLONGEMENT DE L'ESPÉRANCE DE VIE, UNE SOURCE DE CROISSANCE ET DE Une fille sur deux naissant DÉVELOPPEMENT POTENTIEL18 Une fille sur deux naissant aujourd’hui en France a de fortes chances de devenir aujourd’hui en France a centenaire. de fortes chances L’allongement de la durée de la vie a de multiples conséquences collectives, au de devenir centenaire. premier rang desquelles figurent l’émergence d’une importante population de personnes situées au delà de l'âge de la retraite et la coexistence durable de trois, quatre, voire cinq générations. L’allongement de la durée de la vie représente une source de croissance et de développement potentiel : en effet, les besoins des personnes âgées génèreront l’émergence d’activités économiques nouvelles. 15. Eurostaf - "Le marché français des aliments santé et ses perspectives" - Mai 2007 16. Source : Xerfi - Etude "Le marché des aliments santé à l’horizon 2012" - Mars 2010 17. Source : Agriculture et agroalimentaire Canada -Etude - "Les aliments fonctionnels et les produits de santé naturels - Contextes canadien et international" 18. Source : Avis du Conseil économique et social - L'impact de l'allongement de la durée de vie sur les systèmes d'aides et de soins - 2007 Comprendre, gérer sa santé et développer son bien-être La tendance des produits et services privilégiant la santé et le bien-être de la personne constitue aujourd'hui un véritable axe de développement. et son environnement, la prévention des risques, la nutrition, l’activité sportive, la gestion du stress moderne, participent à la bonne forme de demain. La compréhension des pathologies et de leur prise en charge, le partage d’expériences, la connaissance des médecines douces et le développement personnel sont des préoccupations actuelles. Dans cette optique, des produits innovants, issus des TIC par exemple, se développent pour aider le patient à prévenir certains troubles et à apprendre à les contrôler soi-même. Il peut alors s'agir d'outils simples et pratiques (accès en ligne, depuis les mobiles,…) pour tous les jours et à tous les stades de la vie afin d'aider à gérer facilement et efficacement la santé et le bien-être. Aux côtés des produits et services issus des TIC se développent également tout une gamme de produits d'hygiène de confort, de produits d'agrément d'intérieur, de produits alimentaires comme les compléments, les oligo-éléments, les nutraceutiques ou encore des produits de soins. 16 17 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ La filière santé LA FILIÈRE FRANÇAISE DISPOSE D'ATOUTS POUR S'IMPOSER DANS LA COMPÉTITION MONDIALE Portrait de la filière française et ses caractéristiques19,20,21 Malgré la perte de terrain au profit de pays "émergents" (Inde et Chine principalement présentant des coûts de production inférieurs à ceux de la France), la France est le 1er producteur européen de médicaments avec ses 210 sites, le 1er exportateur de médicaments est le 1er producteur vers le reste de l'Europe et le 3ème exportateur mondial derrière l'Allemagne et les USA. de médicaments la France européen avec ses 210 sites, le 1er exportateur de médicaments vers le reste de l'Europe et le 3ème exportateur mondial derrière l'Allemagne et les USA. En considérant l'ensemble de la chaîne du médicament et l'industrie des technologies médicales, la filière française des industries de santé emploie environ 360 000 personnes19. Ce chiffre s'élève à 500 000 emplois20 quand sont ajoutés les emplois associés. L'industrie du médicament représente un CA d'environ 50 Mds € en 200921, dont 46 % à l'exportation. Les effectifs globaux sont d'environ 100 000 emplois directs19. Si l'on compte l'ensemble de la chaîne du médicament (R&D, production, distribution, commercialisation), ce sont 310 000 personnes19 qui travaillent indirectement pour l'industrie du médicament. L'industrie des technologies médicales représente un CA d'environ 20 Mds € en 201020 et emploie environ 50 000 personnes. La France représente le 4ème marché mondial. Les entreprises de la filière santé sont implantées de façon hétérogène sur le territoire avec une concentration plus importante dans les régions d’Ile de France et de Rhône Alpes. Sur le plan international, l'industrie française de la santé dispose d'atouts pour s’imposer dans la compétition mondiale : SANOFI-AVENTIS, 1 GROUPE PHARMACEUTIQUE FRANÇAIS ET ACTEUR DE RANG MONDIAL SANOFI-AVENTIS réalise un CA de 29,3 Mds € (2009) dont 15,6 % en R&D. Avec 13 % de parts de marché des médicaments en 2008, le groupe occupe la 1ère place sur le marché français devant les entreprises NOVARTIS, ROCHE, GSK, ASTRAZENCA ou encore PFIZER qui ne dépassent pas chacun les 6 %. ER A titre comparatif, le leader mondial PFIZER, société pharmaceutique américaine, réalise un CA de 50 Mds $ (2009) dont 15,7 % en R&D en détenant plus de 6 % du marché mondial et près de 5 % du marché français. - un excédent commercial dégagé par les médicaments : 6, 811 Mds € en 200921 - un système de santé français reconnu mondialement22 avec un modèle de protection sociale où la priorité est donnée à l'accès à des soins de qualité - une expertise médicale reconnue internationalement et une formation médicale parmi les meilleures - des produits "made in France" synonyme de qualité, sécurité et de haut niveau technologique - des investissements R&D importants (plus de 5 Mds € par les entreprises du médicament en 2007) - un système de distribution de produits de santé parmi les plus sûrs au monde qui repose notamment sur la sécurité, la traçabilité et un maillage dense du territoire. Les effectifs R&D placent la filière santé en tête de l'économie française de l'emploi en R&D En considérant l'ensemble de la filière santé, les dépenses R&D en 2008 s'élèvent à 8% du CA20. Les entreprises françaises du médicament consacrent en moyenne 12% de leur CA en R&D et emploient dans les centres de R&D près de 24 000 personnes21 (plus d'un salarié sur cinq), soit 20 % du total des chercheurs européens dans ce domaine, ce qui place le secteur en tête de l'économie française de l'emploi en R&D. A titre d'exemple illustrant la spécificité de ce secteur, à chiffres d'affaires et nombre d'employés sensiblement équivalents, les dépenses R&D du groupe pharmaceutique SANOFI AVENTIS sont 3 fois plus importantes que celles du groupe automobile RENAULT. La filière santé se différencie des autres filières industrielles par la force des innovations de rupture qu'elle peut générer. Une autre caractéristique en faveur de l'innovation est l'implication des entreprises dans les activités de recherche des grands instituts et des laboratoires académiques publics, des plates-formes du secteur public ou encore leur implication au cœur des activités de R&D des sociétés pharmaceutiques et des partenariats ainsi créés. 19. Source : Dossier de presse - Conseil Stratégique des industries de santé - 26/10/09 20. Source : Fédération française des industries de santé - Le livre blanc des industries de santé 21. Source : LEEM - L'industrie du médicament en France - Faits et chiffres 2009 22. Source : OMS - Classement mondial des systèmes de santé Univers de la santé et filière régionale LA SANTÉ AU CŒUR DES POLITIQUES PUBLIQUES, QU'ELLES SOIENT EUROPÉENNES OU LOCALES L’Union Européenne encourage la concentration et la mutualisation des moyens de recherche23,24 En 2007, la Commission Européenne a adopté une nouvelle stratégie en matière de santé visant à favoriser la santé dans une Europe vieillissante, à protéger les citoyens des menaces pour la santé et à favoriser les systèmes de santé dynamiques et les nouvelles technologies. La santé est le domaine des sciences du vivant qui reçoit la plus grande dotation du 7ème PCRD25 pour la période 2007-2013 avec 6 Mds € sur les 50,5 Mds € alloués. Cette enveloppe permet le financement d'études sur les moyens d'améliorer la santé tout en stimulant la compétitivité et la capacité d'innovation des secteurs et des entreprises liés à la santé en Europe. Sur l’ensemble de ce domaine, la France se place en troisième position des appels d’offres, derrière l’Allemagne et le Royaume-Uni et obtient un bon taux de réussite dans l’attribution des fonds26. Les pôles de compétitivité, une politique de l'Etat en faveur de la R&D et de l’innovation La politique des pôles de compétitivité, née en 2004, trouve son ancrage dans la promotion de la R&D et le développement de coopérations renforcées entre des entreprises et des centres de recherche et de formation dans des projets collaboratifs. Sur les 71 pôles de compétitivité français27, 7 sont des pôles "biotechnologies/santé" (dont le pôle NUTRITION SANTE LONGEVITE basé à Loos) et 10 sont des pôles "agroalimentaires" (dont le pôle AQUIMER basé à Boulogne). Ce maillage ou réseau aux thématiques variées et complémentaires répond à la fois aux priorités de santé publique et aux enjeux de compétitivité de l'économie française. L’action publique de proximité : l'émergence de réponses adaptées aux territoires Pour répondre aux enjeux de santé, une des orientations de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) est la mise en réseau des moyens techniques et humains, pour proposer une offre territoriale la plus adaptée au besoin. Les politiques de santé se territorialisent Les collectivités territoriales deviennent, de par leurs champs de compétences, leurs liens avec les populations et les professionnels un maillon clé pour la mise en œuvre des politiques de santé qu'il s'agisse d'actions de prévention et/ou de promotion de la santé. Ainsi, l'échelon local, que ce soit la commune, le département, le pays, la région, est un élément essentiel pour prendre en compte les caractéristiques des habitants qui l'occupent et pour associer les citoyens, optimiser l'implication des élus et bénéficier des savoir faire des professionnels territoriaux. La région Nord - Pas-de-Calais est mobilisée au travers : - du Plan Régional Santé Environnement, fruit d’une collaboration entre l’Etat et la Région. Pour la période 2011 à 2014, les propositions d’actions ont pour ambition de prévenir les risques sanitaires liés à l’environnement, d’améliorer la prévention des pathologies et d’élargir l’accès de tous à l’information dans le domaine de la santé et de l’environnement, - du pôle d'excellence agroalimentaire (parmi les 11 pôles d’excellence du SRDE). Les Agences Régionales de Santé (ARS) assurent un pilotage unifié de la santé en région Depuis le 1er avril 2010, les Agences Régionales de Santé (ARS) sont des établissements publics régionaux français chargés de la mise en œuvre de la politique de santé en région. Ces établissements, créés en vertu de la loi dite "Hôpital, Patients, Santé et Territoire" (HPST) ont pour but d’assurer un pilotage unifié de la santé en région, de mieux répondre aux besoins de la population et d’accroître l’efficacité du système par l'émergence de nouvelles structures ou leur évolution vers une offre en meilleure adéquation avec les besoins. Les ARS sont appelées à réguler un volume de crédits de l’ordre de 40 Mds € portant sur les champs hospitalier, médico-social, la prévention et le financement des réseaux. 23. Source : Europa - Portail de l'UE - Politique de santé publique 24. Source : Commission Européenne - Livre blanc "Ensemble pour la santé, une approche stratégique 2008-2013" 25. Source : Programme Cadre de Recherche et de Développement technologique adopté pour 7 ans (2007-2013) 26. Source : Fédération Française des Industries de Santé - Le livre blanc des industries de santé 27. Une cartographie complète des pôles de compétitivité est disponible sur le site : competitivite.gouv.fr LA PLATEFORME EUROPÉENNE INITIATIVE MÉDICAMENTS INNOVANTS Lancée en 2008 conjointement par l’UE et les industries de santé, cette plateforme est fondée sur la constitution de véritables consortiums regroupant industriels et équipes du monde académique à l’échelon européen. L'objectif visé est l’amélioration des processus d’innovation pour favoriser la découverte de nouveaux médicaments et renforcer la compétitivité du secteur pharmaceutique. 18 19 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale UNE FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE DYNAMIQUE ET BIEN POSITIONNÉE Répartition des emplois de la filière santé dans chacun de ses secteurs, pour l’ensemble de la région Nord – Pas-de-Calais TIC SANTÉ Une filière santé et agroalimentaire fortement représentée en région28,29 La filière régionale biologie santé, avec environ 23 500 emplois et 811 entreprises, occupe une place d’importance dans l’économie régionale (CA de 7,3 Mds €/an) et constitue le 3ème pôle national derrière l'Ile de France et la Région Rhône Alpes. Lille, 3ème université française pour les Sciences, la Santé et l’Economie, abrite le plus grand site hospitalo-universitaire d’Europe. L'orientation de la SRI, un contexte porteur pour les entreprises régionales BIOTECHNOLOGIES PHARMACIE NUTRITION SANTÉ La filière agroalimentaire régionale, représentant environ 34 700 emplois et plus de 2 400 entreprises , place la région en 1ère position française pour les exportations agroalimentaires, en 2ème pour les investissements et en 3ème en termes de chiffres d’affaires. La métropole lilloise concentre à elle seule près des deux tiers des emplois dédiés à la santé. À elles seules, les zones d'emplois de Lille, Roubaix-Tourcoing et Flandres-Lys rassemblent les 2/3 des 23 500 emplois dédiés à la santé de la filière santé régionale. Le poids des emplois santé sur l'emploi total, pour ces 3 zones, avoisinne les 4% en moyenne contre près de 2,5 % en moyenne pour les autres zones d'emplois. Une région dynamique dans le domaine de la recherche et de l’innovation DONNÉES CLÉS DE LA RECHERCHE EN RÉGION (TOUS DOMAINES CONFONDUS) • Recherche publique : 3 500 chercheurs (soit 3,4 % du potentiel national), répartis dans 200 laboratoires ; • Recherche privée : 3 200 chercheurs et ingénieurs de recherche référencés dans les entreprises régionales et les pôles de compétitivité • 3,6 % des publications scientifiques françaises • 3% des brevets nationaux déposés • Fédération des établissements de recherche au sein du PRES Université Lille Nord de France • Pour la santé, recherche de haut niveau dans les domaines des maladies neurodégénératives, cardiovasculaires, le diabète, les maladie chronique inflammatoires,… liées à l’alimentation et au vieillissement. Boulogne sur Mer, premier port de pêche français et première plate-forme de transformation de produits de la mer, accueille naturellement le pôle de compétitivité AQUIMER dont la stratégie est de répondre aux mutations des secteurs liés aux produits aquatiques dans un contexte de pérennité des écosystèmes marins et d’une garantie d’une exploitation durable, d’une protection de la ressource dans le cadre des réglementations européennes (quotas). TECHNOLOGIES MÉDICALES SERVICE À LA SANTÉ Univers de la santé et filière régionale La région est 2ème en nombre de projets soutenus par OSEO Avec 38 projets soutenus par OSEO en 2009 (soit près de deux fois plus qu’en 2008) pour un montant total de 2,07M€, la région Nord - Pas-de-Calais se positionne en 2ème position dans le quatuor de tête : Ile-deFrance (49 projets/9,41 M€), Nord - Pas-de-Calais (38 / 2,07 M€), Languedoc-Roussillon (33 / 3,44 M€) et Rhône-Alpes (29 / 4,27 M€), qui concentrent 54 % des projets et 47 % du budget d’intervention d’OSEO dans le secteur pharmacie-biotechnologies. Des fonds ANR orientés principalement vers le secteur de la biologie santé Sur les 15 M€ obtenus de l’ANR en 2008, 30 % du montant des financements accordés dans la région se sont portés vers le secteur de la Biologie-Santé (contre 22 % pour la France). Une recherche diversifiée et de qualité Au côté des entreprises, la région bénéficie de la présence de nombreux acteurs sur la filière des sciences du vivant : des grands instituts de recherche publique, des fondations d'utilité publique de droit privé (comme l’Institut Pasteur de Lille par exemple) et près d'une centaine de laboratoires de recherche (INSERM, INRIA, CNRS,…), des pôles de recherche (Pôle de Recherche sur le Cancer, Pôle de recherche sur les démences des maladies neurologiques et mentales, l'Institut Européen de Génomique du Diabète ou encore le Pôle de Recherche Interdisciplinaire sur les Médicaments). Des pôles de compétitivité favorisant l'émergence de projets collaboratifs Fort de la présence en région d’acteurs majeurs de la nutrition santé, le pôle de compétitivité NUTRITION SANTE LONGEVITE (NSL), se positionne à la croisée des nouvelles stratégies médicales, scientifiques et industrielles, qui associent, d’une part, la protection de la santé et du bien être humain par le diagnostic et le traitement des maladies cardio-vasculaires, métaboliques et neuro–dégénératives, d’autre part, le développement d’aliments et d’ingrédients fonctionnels pour la prévention et le traitement des pathologies 28. Source : Direccte NPdC - Enjeux pour l'industrie régionale - Edition 2009 - Partie IAA 29. Source : Etude EURASANTE - Données 2008 - Chiffres clés - Panorama 2010 30. Source : AGRESTE – Enquête annuelle d’entreprise sur les IAA de 20 salariés et plus 31. Source : OSEO - L'innovation dans les PME en 2009 Entre 2009 et 2010 a été élaborée la Stratégie Régionale d'Innovation (SRI) pour la région Nord - Pas-deCalais à la demande de la Commission Européenne permettant de déterminer les priorités pour l'utilisation des Fonds FEDER. Le secteur Santé Nutrition Alimentation, pour son excellence scientifique et la puissance industrielle, a été défini comme l'un des 3 orientations prioritaires régionales avec pour ambition d'être incontournable, au niveau européen. Les axes de travail peuvent être résumés comme suit : - se rapprocher de la masse critique en terme de recherche dans ce domaine, - intensifier les liens entre acteurs publics et privés en termes de recherche et de formation, - améliorer les conditions d’émergence et de financement des projets innovants, - mieux faire connaître les forces et spécificités pour attirer entreprises, chercheurs et créateurs. Les entreprises de la filière sont dans un des contextes les plus porteurs en termes de développement. Un réseau d’acteurs complémentaires, à l'écoute des entreprises Les entreprises régionales de la filière santé évoluent dans un environnement où les dispositifs d'accompagnement sont structurés, coordonnés et connectés les uns aux autres (pôles de compétitivité, pôle d'excellence, agence de développement, parc d'activités, dispositif d'incubation, de transfert, syndicat professionnel,…). Face aux changements structurels et organisationnels d'importance pour la filière, cette offre d'accompagnement va dans le sens d'une densification et d'une meilleure adéquation aux problématiques rencontrées actuellement par les entreprises. Les acteurs régionaux fédérés pour répondre au Programme Investissements d'Avenir, où le projet NEXIMED est candidat La mise en place en 2010 du Programme Investissements d’Avenir (PIA) constitue "un rendez-vous historique pour la recherche française". En effet, sur les 35 Mds € qui seront mobilisés au titre du grand emprunt national, 21,9 Mds € seront dédiés à l’enseignement supérieur et à la recherche. En région, le projet de création de l'Institut NEXIMED portant sur la médecine personnalisée ou "médecine développée au plus près du patient" s'est porté candidat au label Institut Hospitalo Universitaire (IHU). Cet appel à projet du PIA, dotée d'une enveloppe globale de 850 M€, a pour but de faire émerger 5 centres d'excellence en France en matière de soin, formation et transfert de technologies dans le domaine de la santé. Le projet NEXIMED sera consacré à la médecine personnalisée autour de 3 grands axes de recherche, d'expérimentation, de formation et de soins : la maladie d'Alzheimer, le diabète et les maladies inflammatoires du tube digestif ; maladies dans lesquelles la recherche régionale est internationalement reconnue au plus haut niveau. Cet institut ambitionne de placer la région et la France dans le concert des territoires leaders dans la recherche, l’évaluation et la diffusion de la médecine personnalisée, et ce parmi les 5 grands instituts mondiaux existants sur le sujet. Le projet NEXIMED constitue pour les entreprises de la filière santé régionale une véritable opportunité de développement avec des retombées économiques potentielles : mise sur le marché de nouveaux produits issus de la R&D collaborative, création d’activité, création d’emplois…. POUR EN SAVOIR PLUS sur les pôles de compétitivité en région, des informations sont rassemblées dans l'édition 2009 de la Direccte "Les Enjeux pour l'industrie du Nord - Pas-de-Calais" disponible sur le site internet de la Direccte Nord - Pas-de-Calais. AUTRES PROJETS SOUMIS AU PIA DANS LE DOMAINE DE LA BIOLOGIE SANTÉ : LABEX/LABoratoire d’Excellence • EGID (Porteurs : F. Pattou/B. Staels/P. Froguel) : Institut Européen du Diabète • ICON (Porteurs : A. Cappy/M. Dauchet/…) : Information communications and nanotechnologies • ONCOCHANNEL (Porteur : N. Prevaskaya) : Oncocanalopathies : approche interdisciplinaire « hightech » pour la médecine innovante • RESPINFEX : RESPiratory INFection Excellence (Porteur : C. Locht) : Prévention et traitement des maladies infectieuses respiratoires (tuberculose, coqueluche) EQUIPEX/EQUIPement d’Excellence • PHARMAR3 (Porteur : B. Déprez) : plateforme de drug discovery • LIGAN (Porteur : P. Froguel) : plateforme de génomique • IMAGINEX BIOMED (Porteur : F. Lafont) : plateforme d’imagerie DI/Démonstrateur Industriel • PITHCELL (Porteur : LFB/EFS + partenariat avec le CHRU Lille - F. Pattou) : plateforme de thérapie cellulaire COHORTES • YOD (Porteur : F. Pasquier) : cohorte d’Alzheimer précoces (<65 ans) • STROCKAVENIR (Porteur : R. Bordet) : cohorte sur les accidents cardiovasculaires ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais “ Ce qui donne à un individu sa valeur génétique, ce n'est pas la qualité propre de ses gènes. C'est qu'il n'a pas la même collection de gènes que les autres. ” FRANÇOIS GROS ET FRANÇOIS JACOB TECHNOLOGIES BIO M N T PHAR ACIE É LE SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES LA FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE 23 Le secteur des biotechnologies ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais LFB BIOTECHNOLOGIES (Loos) GENFIT (Loos) MEDIAM (Loos) ENDOTIS PHARMA (Loos) ROTTENDORF PHARMA (Prouvy) Le secteur des biotechnologies en région est un secteur prometteur Il s'agit d'un secteur entraîné entre autres par le cycle de développement du médicament lequel offre de véritables opportunités de diversification pour les entreprises des secteurs connexes. Avec la convergence de secteurs technologiques distincts pour répondre à un besoin en termes de santé, la profession devra désormais raisonner sur l'offre thérapeutique et non plus sur le médicament. L'externalisation de la R&D des groupes pharmaceutiques profite aux biotechnologies32,33 Au début des années 1970 les activités pharmaceutiques trouvaient place au sein des industries chimiques dans des grands groupes intégrant ces 2 domaines. Depuis les années 1990, les grands groupes ont "redistribué" leurs activités chimiques et pharmaceutiques conduisant à un recentrage des activités et à une forte spécialisation des entreprises sur certaines classes thérapeutiques ou sur certaines étapes du processus de production, en particulier la R&D. La complexification des phases de développement, la radicalisation des critères d’accès au marché, l'évolution des attentes des agences du médicament ont conduit à un mouvement important d’externalisation des activités de R&D des groupes pharmaceutiques, favorisant l'émergence des entreprises de biotechnologies. Forces - Une offre régionale riche pouvant s'inscrire dans le cycle de développement du médicament - Recherche clinique de très grande qualité et de réputation internationale - L'opération Lille Angel Santé favorise le financement par le capital risque - Organisation d'événements (convention d'affaires Biofit®) à fort rayonnement pour la filière régionale Structures d'accompagnement Organismes de coordination de la recherche Organismes de recherche nationaux Laboratoires de recherche Opportunités Plates-formes ou projets structurants ÉTABLISSEMENT (Localité) LÉGENDE Entreprises enregistrées sous les codes "NAF Biotech Liste complémentaire d'acteurs consacrant une part de leur activité aux biotechnologies Entreprises appartenant au secteur de l'industrie pharmaceutique INSERM, CNRS, INRIA ARRAS SAINT-POL SUR TERNOISE CELLIAL TECHNOLOGIES (Lens) S'agissant d'un secteur industriel apparu récemment, d'un haut niveau de technicité et surtout en croissance continue, le secteur des biotechnologies souffre d'un problème de méconnaissance et d'acculturation des milieux économiques. Il s’agit de présenter, au travers de cette note, des clés permettant de mieux appréhender ce secteur en région et de faire partager ses problématiques et ses enjeux. PRES : Pôle de recherche et d’Enseignement Supérieur. (Université Lille Nord de France) AVESNES-SUR-HELPES CAMBRAI GENES DIFFUSION (Douai) MINAKEM (Beuvry-la-Forêt) DOUAI Les Biotechnologies, secteur industriel récent et complexe à analyser LENS BÉTHUNE MONTREUIL LABORATOIRES BIOVE (Arques) ST-OMER Pôle de compétitivité AQUIMER (Boulogne) BOULOGNE-SUR-MER CALAIS LABORATOIRES PHARMA. RODAEL (Bierne) AJINOMOTO (Gravelines) ASTRAZENECA PRODUCTION (Dunkerque) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SAS (St Amand) VALENCIENNES Pôle de compétitivité NUTRITION SANTE LONGEVITE (Loos) Agence de développement EURASANTE (Loos) Réseau d’entreprises CLUBSTER SANTE (Loos) ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG (Loos) BAYER SHERING PHARMA (Loos) INTESTINAL BIOTECH DEVELOPMENT (Lille) BIFINOVE (Lille) IDRAL (Lille) DUNKERQUE EASYDENTIC (Lambersart) DELPHARM (Lys lez Lannoy) KEYRUS PHARMA (Roubaix) LILLE INNOBIOCHIPS (Lille) ALZPROTECT (Lille) DIAGAST (Lille) GENOSCREEN (Lille) HPPS (Lille) Projet plateforme d'animalerie INVIVOTECH Pôle de recherche sur les démences des maladies neurologiques et mentales Institut Européen de Génomique du Diabète, Pôle de Recherche Interdisciplinaire sur les Médicaments Projet IHU Neximed sur la médecine personnalisée Pôle de Recherche sur le Cancer INSTITUT PASTEUR (Lille) N MACO PHARMA (Tourcoing) MABIO (Tourcoing) MACO PHARMA (Mouvaux) CHRU de Lille, Université de Lille 2 et Lille 1 en biologie, Faculté de Médecine, Institut Pasteur de Lille CARTOGRAPHIE RÉGIONALE DU SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES - PHARMACIE La Filière Santé Régionale - Les biotechnologies dédiées à la santé sont affirmées parmi les priorités nationales avec notamment la création du fonds commun de placement à risque InnoBio - Un marché mondial des médicaments en forte croissance - Nouveau modèle économique caractérisé par l'optimisation des chances de succès du produit développé pour lequel le projet d'IHU NEXIMED (médecine personnalisée) constitue une réponse - Le cycle de développement du médicament peut offrir des opportunités de diversification à des entreprises régionales appartenant à des secteurs "connexes" - Formation/emploi : des besoins différents, selon la maturité des entreprises et des compétences mutualisables 32. Source : Etude Xerfi - Sociétés de recherche sous contrat (CROs) - Code : 0CHE30 33. Source : Horizons stratégiques - Caractéristiques du marché des médicament -2008 Faiblesses - Centres de décision des entreprises pharmaceutiques essentiellement hors région - Petite taille du portefeuille moyen de molécules - Formation des salariés/créateurs d'entreprises à la culture de résultats/business et au cycle de développement du médicament à renforcer - De nombreuses entreprises au premier stade de maturité Menaces - Le niveau d'exigence des essais cliniques met une barrière d'entrée sur les marchés. - Problème de maîtrise de la croissance des coûts de R&D - Croissance des médicaments génériques et diminution des marges réalisées par les grands laboratoires pharmaceutiques - Des constats d'échec, en phase de développement, de certaines molécules dans un contexte économique tendu rendant les investisseurs "frileux" 24 25 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des biotechnologies La Filière Santé Régionale ➔ SELON LE LEEM*, la biotechnologie recouvre l'ensemble des techniques qui utilisent les ressources du vivant (tissus, cellules, protéines) ou de parties de ceux-ci (gènes, enzymes). Appliquées à la santé humaine, les biotechnologies permettent d’approfondir la connaissance du génome, de fabriquer des protéines thérapeutiques, de pratiquer des cultures de cellules, de tissus, de mettre au point des procédés, de créer des organismes sub-cellulaires. * source : Etude Xerfi - Sociétés de recherche sous contrat (CROs) - Code : 0CHE30 Définition des biotechnologies : les techniques utilisant les ressources du vivant 34 Selon l'OCDE, la biotechnologie est définie comme l'application des principes scientifiques et de l'ingénierie à la transformation de matériaux par des agents biologiques pour produire des biens et services. DES CRITÈRES MULTIPLES PERMETTENT DE DÉFINIR UNE ENTREPRISE DE BIOTECHNOLOGIES Par exemple pour France Biotech, sont considérées comme entreprises de biotechnologies françaises, les entreprises qui : - exercent une activité dans les sciences de la vie en France ; - réalisent des dépenses de R&D au moins 15 % de leurs charges totales ; - ne sont pas une division d’un laboratoire pharmaceutique, d’un groupe industriel ou une filiale de commercialisation d’une entreprise de biotechnologies non française. GENFIT, UN EXEMPLE D'ENTREPRISE APPARTENANT AU SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES ➔ Les systèmes de propriété intellectuelle et de financement sont les principaux facteurs ayant contribué au succès des biotechnologies américaines36. 3 leviers spécifiques peuvent expliquer le succès des entreprises américaines depuis les années 80 : En plus des nombreuses définitions de la biotechnologie, il existe de nombreux modes de recueil statistique (données d’enquêtes ou issues de fichiers déclaratifs) ainsi que différents critères (classes technologiques des dépôts de brevets des entreprises, % de dépenses de recherche sur les charges totales,…) permettant de définir si une entreprise appartient au domaine des biotechnologies. Ceci peut expliquer les différences d’approche au sein des études portant sur les biotechnologies. Créée en 1999 et installée à Loos et Cambridge (USA), GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques aux besoins considérables, liés principalement aux désordres métaboliques, cardiovasculaires et neuro-dégénératifs (prédiabète/diabète, athérosclérose, dyslipidémies, obésité, Alzheimer…). GENFIT dispose d’un portefeuille de candidats médicaments à différents stades d’avancement dont le développement est assuré par GENFIT seul ou en collaboration. Le GFT505, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, est actuellement en phase II ; 2 autres molécules en partenariat avec SANOFI-AVENTIS et SOLVAY sont en stade très avancé de phase I. Dans le secteur des biotechnologies où la compétition se joue sur le plan mondial, il existe un gap important entre les chiffres d'affaires générés par les principaux acteurs mondiaux (principalement américains) et les acteurs nationaux. A titre d'exemple, les 13 entreprises françaises de biotechnologies cotées en bourse en juin 2008 réalisent un chiffre d'affaires cumulé avoisinant la centaine de millions d'euros, presque 100 fois moins que le géant mondial américain AMGEN. LE CODE NAF NE PERMET PAS À LUI SEUL DE RECENSER LES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES Les entreprises de biotechnologies sont généralement enregistrées suivant les NAF 7211Z (R&D en biotechnologie) ou 7219Z (R&D autres sciences physiques et naturelles). Le suivi de la situation économique conjoncturelle et structurelle du secteur des biotechnologies suppose une connaissance approfondie des acteurs. L'étude en région du secteur des biotechnologies s'intéressera non seulement aux entreprises enregistrées sous les codes NAF "Biotech" mais aussi aux entreprises ayant une part de leur activité consacrée à ce secteur. La France dans le quatuor de tête des acteurs mondiaux, mais loin derrière les Etats-Unis - la réorientation des politiques publiques favorisant l’essaimage public et la production de connaissances au sein de réseaux de recherche associant laboratoires publics et PME ; - le renforcement du régime de la propriété intellectuelle avec l’élargissement du champ de la brevetabilité aux gènes et à toutes les techniques intervenant dans ce domaine ; - le financement par le capital risque des PME intensives en recherche puis leur introduction en bourse et les alliances avec de grandes entreprises. CLASSEMENT MONDIAL DES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES EN FONCTION DU CHIFFRE D'AFFAIRES Entreprises de biotechnologies Chiffres d'affaires 2009 Activités AMGEN USA (Californie) Créée en 1980 14,6 Mds ($) 16 500 employés Développe et commercialise des produits concernant l'anémie, l'arthrite, la mucosité buccale, la polyarthrite rhumatoïde, la neutropénie, le cancer du colon, l'insuffisance rénale ou encore l'ostéoporose. GILEAD SCIENCES USA (Californie) Créée en 1987 7 Mds ($) 3 000 employés Développe et commercialise des produits concernant l'infection fongique, le VIH (SIDA), l'hypertension artérielle pulmonaire, l'hépatite B, la dégénérescence maculaire, la grippe ou encore la rétinite. GENZYME CORPORATION USA (Massachusetts) Créée en 1981 Les leaders mondiaux sont les sociétés américaines, ayant plus d'une vingtaine d'années d'expérience et qui ont atteint la maturité technologique et économique leur permettant de jouer à armes presque égales avec les grands groupes pharmaceutiques. Les pays émergents (Inde, Chine…), du fait d'un manque de solvabilité de leur marché intérieur, ne peuvent pas, pour l’instant, rivaliser avec les pays industrialisés. 34. Source : LEEM - Les entreprises du médicament (Syndicat du domaine pharmaceutique) 35. Source : L'Usine Nouvelle - 20 mai 2010 - Biotechs, un nouveau modèle Développe et commercialise des formulations protéinothérapeutiques pour les sociétés mettant au point des médicaments, des vaccins, des appareils médicaux et des diagnostics. BIOGEN IDEC USA (Massachusetts) Créée en 1978 4,4 Mds ($) 4 000 employés Développe et commercialise des produits concernant la sclérose en plaques. Issue de la fusion en 2003 de BIOGEN (créée en 1978) et IDEC (créée en 1985). SHIRE Irlande Créée en 1986 3 Mds ($) 3 500 employés Développe et commercialise des produits pour le traitement des maladies génétiques rares, le déficit d'attention, l'hyperactivité, les troubles gastro-intestinaux ou encore génétiques. CELGENE USA (New Jersey) Créée en 1986 2,7 Mds ($) 1 700 employés Développe et commercialise des molécules thérapeutiques pour le cancer et les maladies inflammatoires Première entreprise française de biotechnologies37 35 LES PRINCIPAUX ACTEURS MONDIAUX SONT AMÉRICAINS 4,5 Mds ($) 12 000 employés LFB SA France Créé en 1994 0,376 Mds (€) 1 700 employés Développe, fabrique et commercialise des produits dans la prise en charge de pathologies graves et souvent rares : l’immunologie, les soins intensifs et l’hémostase Première entreprise française de biotechnologies cotée en bourse CEREP France (Paris) Créée en 1990 0,024 Mds (€) 225 employés Services de criblage et profilage de composés chimiques ; analyses pharmacologiques et profil de toxicité. 36. Source : CORIAT & WEINSTEIN - 2002 "Organizations, Firms and Institutions in the generation of innovation" 37. Source : France Biotech - Panorama 2008 des biotechnologies en France 26 27 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des biotechnologies La Filière Santé Régionale L'OFFRE MONDIALE SE CARACTÉRISE PAR LA PRÉSENCE DE CLUSTERS PUISSANTS La France, grand pays des sciences du vivant, 4ème rang mondial, loin derrière les USA45 MassBio38, Massachusetts (Etats-Unis), un cluster Biotech de dimension mondiale La France est un grand pays des sciences du vivant avec : - une recherche biomédicale et clinique d’un excellent niveau (publications dans les revues scientifiques internationales, réputation internationale dans le traitement du cancer) ; - 7 pôles de compétitivité santé répartis sur l'ensemble du territoire ; - sa production de médicaments (4ème rang mondial et 1er européen). En plus de disposer sur son territoire des principales entreprises de biotechnologies, les Etats-Unis dénombrent 9 clusters Biotech39 dont MassBio, situé dans l’Etat du Massachusetts. Fin 2008, selon le LEEM, avec environ 400 entreprises de biotechnologies, la France occupait le 4ème rang mondial juste derrière la Grande Bretagne et l'Allemagne mais loin derrière les USA. MassBio, créée en 1985 et qui compte aujourd’hui plus de 600 membres, est une agence de développement non lucrative dont le but est de promouvoir le développement des nouvelles sciences, des technologies et des médicaments à destination de l'homme au niveau mondial. Massbio s'est donnée pour mission de favoriser un environnement favorable permettant à chaque société de biotechnologies d'atteindre son plus haut potentiel et faire de l'Etat du Massachusetts, un centre de renommée mondiale pour les biotechnologies. Principaux points forts de l’Etat du Massachusetts dans le domaine des biotechnologies : 40 - la présence des leaders mondiaux (16 des 50 plus grandes entreprises biopharmaceutiques ) ; - le nombre de médicaments en cours de développement : 2 364 (7 % du développement mondial) ; - la croissance du secteur biopharmaceutique (+ 42,6 % entre 2001 et 2008) ; - la formation - main d’œuvre qualifiée (plus de 122 universités sur le domaine) ; - une masse critique de personnes travaillant dans le secteur (plus de 45 000 personnes) ; - le financement des instituts de santé (1er rang américain pour le financement par habitant) ; - un centre important d’investissement (plus de 18 % de l’ensemble du capital-risque investi en 2009 dans les biotechnologies aux Etats-Unis) ; - un services d'assistance à l'implantation d'entreprise (conseils et experts délégués par MassBio). LE DYNAMISME DE LA R&D : UNE COMPARAISON EN DÉFAVEUR DE LA FRANCE À nombre d'entreprises de biotechnologies équivalent, le Massachusetts compte 10 fois plus de candidats médicaments en cours de développement. État du Massachusetts France Région Nord – Pas-de-Calais 6 349 097 d’habitants (2000) 65 447 374 hab. (2010) 4 048 000 hab. (2007) Densité : 312.68 hab./km² Densité : 97 hab./km² Densité : 326 hab./km² Superficie : 27 360 km² Superficie : 675 417 km² Superficie : 12 414 km² BOSTON (capitale) Population 590 000 hab. Aire urbaine 5 800 000 hab. PARIS (capitale) Population 2 193 031 hab. (2007) Aire urbaine 11 836 970 hab. LILLE (chef lieu de région) Population 225 789 hab. (2007) Aire urbaine 1 164 716 hab. 2 364 candidats médicaments en cours de développement Environ 150 candidats médicaments en cours de développement Une dizaine de candidats médicaments en cours de développement 400 entreprises de biotechnologies LFB SA (France) - CA : 376 M€ 1 700 employés (2009) - Créée en 1994 CEREP (Paris) - CA : 24,1 M€ 225 employés (2009) - Créée en 1990 12 entreprises de biotechnologies enregistrées sous les "NAF Biotech", dont : LFB (Loos) – CA : 24,4 M€ 278 employés (2009) Créée en 2006 GENFIT (Loos) – CA : 8,8 M€ 125 employés (2008) - Créée en 1999 430 entreprises de biotechnologies GENZYME – CA : 4,5 Mds ($) 12 000 employés - Créée en 1981 BIOGEN IDEC – CA : 4,4 Mds ($) 4 000 employés - Créée en 1978 45 905 personnes travaillent dans le secteur des biotechnologies (2008)41 Selon les "NAF Biotech", 6 000 personnes ravaillent dans le secteur des biotechnologies42. Selon une enquête du LEEM43, 20 000 personnes travaillent dans le secteur des biotechnologies santé (2005) environ 470 personnes travaillent dans les 12 entreprises "NAF Biotech" (2008). En y incluant les acteurs consacrant une part de leur activité à des activités de biotechnologies, Eurasanté44 recense 3 110 personnes (2008) 38. Source : Massbio.org 39. Source : DGTPE - Pôles de compétitivité : partenaires et concurrents potentiels – Mai 2005 40. Source : Classement Forbes-2009 41. Source : Massbio.org 42. Source : Industrie.gouv.fr / Espace thématique : Biotechnologies 43. Source : LEEM - Etude « Biotechnologies : Emploi, métiers et formation » 2005 44. Source : EURASANTE - Panorama Economique Eurasanté 2008 LES 7 PÔLES DE COMPÉTITIVITÉ FRANÇAIS SANTÉ-BIOTECH46 Pôle de compétitivité Thématiques ALSACE BIOVALLEY (Alsace) Du gène et de la chimie aux médicaments, imagerie et robotique médicale et chirurgicale ATLANPOLE BIOTHÉRAPIE (Pays de la Loire) Du biodiagnostic au biomédicament : découverte, vectorisation, production et évaluation clinique de biomédicaments CANCER-BIO-SANTÉ (Midi-Py. - Limousin) Cancer : cibles, thérapies, biomarqueurs, diagnostic, imagerie, instrumentation EUROBIOMED (Languedoc R.- PACA) Maladies infectieuses, tropicales et émergentes, maladies rares et orphelines, pathologies neurologiques, vieillissement et handicap LYON BIOPÔLE (Rhône-Alpes) Maladies infectieuses, virologie, immunologie, parasitologie, bactériologie MÉDICEN PARIS RÉGION (Ile de France) Hautes technologies pour la santé et les nouvelles thérapies, neurosciences, oncologie, infectiologie, médecine moléculaire et cellulaire, imagerie biomédicale, sciences et techniques du médicament NUTRITION SANTÉ LONGÉVITÉ (Nord – Pas-de-Calais) Protection de la santé et du bien être humain par le diagnostic et le traitement des maladies cardio-vasculaires, métaboliques et neuro-dégénératives et le développement d’aliments et d’ingrédients fonctionnels pour la prévention et le traitement des pathologies liées à l’alimentation et au vieillissement 10% des sociétés de biotechnologies françaises sont cotées en bourse, contre 25% aux USA La France devrait compter en 2010 une vingtaine d'entreprises cotées en bourse soit un peu plus de 10% de l'ensemble des entreprises françaises contre près de 25% pour les Etats-Unis (plus de 350 entreprises cotées). En région, parmi la dizaine d'entreprises de biotechnologies, seule la société GENFIT est présente sur le marché boursier. PRINCIPALES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES FRANÇAISES COTÉES EN BOURSE EN JUIN 2008 Entreprises françaises de biotechnologies cotées en bourse47 CEREP (Paris) - Créée en 1990 Activités Caractéristiques CA : 24,1 M€ - 225 employés (2009) Services de criblage et profilage de composés chimiques ; analyses pharmacologiques et profil de toxicité. FLAMEL TECHNOLOGIES (Lyon) - Créée en 1990 CA : 23,8 M€ - 285 employés (2008) Développe une dizaine des médicaments. Commercialise une technologie basée sur la délivrance contrôlée de médicaments. IDM PHARMA (Puteaux) - Créée en 1991 CA : 10,97 M€ - 38 employés (2007) Développe des candidats médicaments dans le domaine des cellules cancéreuses CELLECTIS (Romainville) - Créée en 2000 GENFIT (Loos) - Créée en 1999 9,5 M€ - 35 employés (2008) Développe des produits permettant la réécriture de séquences d'ADN à façon (Méganucléases) CA : 8,8 M€ - 125 employés (2008) Développe des candidats médicaments dans le domaine de la prévention et le traitement des maladiescardiovasculaires, métaboliques, inflammatoires et neuro-dégénératives. INNATE PHARMA (Marseille) - Créée en 1999 CA : 8,7 M€ - 82 employés (2007) Développe des modulateurs de l'immunité innée contre le cancer et les maladies infectieuses. GENOWAY (Lyon) - Créée en 1999 CA : 6,74 M€ - 56 employés (2008) Développe et commercialise des rongeurs génétiquement modifiés à façon TRANSGENE (Strasbourg) - Créée en 1979 CA : 6,5 M€ - 230 employés (2008) Immunothérapie appliquée aux cancers et aux maladies infectieuses. Développe un vaccin thérapeutique contre le cancer du col de l'utérus EXONHIT THERAPEUTICS (Paris) - Créée en 1997 CA : 4,8 M€ - 47 employés (2009) Développe des médicaments et des diagnostics dans les maladies neurodégénératives (Alzheimer) et les cancers. HYBRIGENICS (Paris) - Créée en 1999 CA : 3,64 M€ - 46 employés (2008) Développe des candidats médicaments dans le domaine du cancer de la prostate et des cellules cancéreuses CA : 1,4 M€ - 70 employés (2009) Développe un groupement chimique pour des molécules dans le traitement des maladies inflammatoires et cardiométaboliques. Développe des candidats médicaments concernant l'arthrose. NICOX (Sophia-A.) - Créée en 1996 45. Source : Leem - Etat des lieux et recommandations pour l’attractivité de la France-06/10/08 46. Source : Competitivite.gouv.fr / Carte des pôles 47. Source : Etude Xerfi 8CHE03 "Les sociétés de biotechnologies en France" - Juin 2008' 28 29 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ LES CHIFFRES CLÉS 2008 DU SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIES DE SANTÉ HUMAINE D'après le Panorama économique 2008 d'Eurasanté, les 19 entreprises de "biotechnologies de santé humaine" actives (appartenant au secteur "Pharma-Biotech-Nutrition"), ont réalisé en 2008, 338 M€ de CA (dont 6,3 % à l'export et 16,5 % en dépense de R&D) en hausse de 7 % par rapport à 2007 et comptaient 3 110 employés (+2 % par rapport à 2007). L'offre régionale s'appuie sur une filière des sciences du vivant de haut niveau Le secteur des biotechnologies ENTREPRISES RÉGIONALES ENREGISTRÉES SOUS LES NAF "BIOTECH"48 Entreprises de biotechnologies Les caractéristiques des entreprises régionales enregistrées sous "les NAF Biotech", au regard des entreprises françaises du secteur, ne sont pas spécifiques à la région : les entreprises de biotechnologies sont de jeunes PME (toutes âgées de moins de 15 ans), axées sur la Recherche et le Développement, créées afin d'exploiter une avancée scientifique issue du domaine académique dont le démarrage est généralement financé dans le cadre d'un appel à projet public et par le capital risque avant un relais possible par la bourse. Principales implantations régionales dans le secteur des biotechnologies Les entreprises listées dans le tableau ci-contre sont celles enregistrées dans les codes NAF "Biotech" ("7211Z - R&D en biotechnologie" ou "7219Z - R&D en autres sciences physiques et naturelles"). A cette liste d'entreprises "NAF Biotech", l'Observatoire Économique d'Eurasanté recense en région les acteurs consacrant une part de leur activité à des activités de biotechnologies : INSTITUT PASTEUR (Lille), EFS NORD DE FRANCE (Loos), GÈNES DIFFUSION (Douai), MABIO (Tourcoing), MACO PHARMA (Tourcoing), EASYDENTIC (Lambersart) , KEYRUS PHARMA (Roubaix),… La région compte également des établissements de l'industrie pharmaceutique ayant des activités de R&D et de production : ASTRAZENECA, MINAKEM, AJINOMOTO, DELPHARM, GSK, ROTTENDORF PHARMA, BAYER SHERING PHARMA,… Aux côtés de ces sociétés, la région bénéficie d'une offre "riche" en recherche sur le vivant avec la présence de grands instituts de recherche publique, de laboratoires académiques, et aussi de projets structurants (pôles de recherche sur le Cancer, sur les démences des maladies neurologiques et mentales, sur les médicaments, l'Institut Européen de Génomique du Diabète,…). Enfin, la région dispose d'un cluster "biotech" : le pôle de compétitivité NUTRITION SANTÉ LONGÉVITÉ positionné comme "carrefour de l'alimentation des biotechnologies et de la santé." CA 2008 (en millions d'euros) Codes "NAF Biotech" (7219Z ou 7211Z) / Activités LFB BIOTECHNOLOGIES (Loos) - Créée en 2006 24,4 278 employés (2009) 7219Z - Centre de production de protéines plasmatiques issues du plasma sanguin. Activités de recherche sur les anticorps monoclonaux GENFIT (Loos) - Créée en 1999 8,8 125 employés (2008) 7211Z - Développe des candidats médicaments dansle domaine de la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires, métaboliques, inflammatoires et neurodégénératives. GENOSCREEN (Lille) - Créée en 2001 1 18 employés (2008) 7211Z - Propose des services de génomique par des analyses à haut débit. Développe des outils moléculaires à visée médicale et/ou recherche en santé humaine dans les domaines neurodégénératif et infectieux. INTESTINAL BIOTECH DEVELOPMENT (IBD) (Lille) - Créée en 2008 0,564 3 employés (2008) 7211Z - Prestation de service préclinique dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin pour les industriels de la pharmacie ou de l’agroalimentaire HPPS (Lille) - Créé en 1998 0,434 Non précisé (2008) 7211Z - Société de conseil en procédés dans les technologies de traitement des médicaments du sang issus des biotechnologies MEDIAM (Loos) - Créée en 2000 0,363 Non précisé (2008) 7219Z - Développe des produits pour la médecine nucléaire dont des radiopharmaceutiques (examens de scintigraphie) CELLIAL TECHNOLOGIES (Lens) - Créée en 2001 0,309 7 employés (2008) 7211Z - Spécialisée dans l’optimisation du développement de candidats médicaments à visée cérébrale à partir de modèle in vitro BIFINOVE (Lille) - Créée en 2004 0,170 3 employés (2009) 7211Z - Spécialisée dans l’utilisation thérapeutique de bifidobactéries en vue d’applications thérapeutiques dans le domaine des maladies chroniques inflammatoires INNOBIOCHIPS (Lille) - Créée en 2008 0,170 4 employés (2010) 7211Z - Développe des solutions d'analyses biologiques miniaturisées pour le marché du diagnostic biologique ALZPROTECT (Lille) - Créée en 2007 Non précisé 2 employés (2008) 7219Z - Développe des solutions thérapeutiques innovantes dans le domaine de la maladie Alzheimer ENDOTIS PHARMA (Loos) - Créée en 2003 Non précisé 33 employés (2008) 7211Z - Développe des sucres synthétiques pour des applications dans les domaines de la thrombose, du cancer IDRAL (Lille) - Créée en 1998 0,0015 Non précisé (2008) 7219Z - Recherche biomédicale LISTE COMPLÉMENTAIRE D'ACTEURS CONSACRANT UNE PART DE LEUR ACTIVITÉ AUX BIOTECHNOLOGIES49 Exemples d'acteurs régionaux Activités liées aux biotechnologies INSTITUT PASTEUR (Lille) Fondation d'utilité publique de droit privé sur la recherche en santé humaine dans les domaines des maladies parasitaires et transmissibles, le cancer, le diabète, l'athérosclérose, les maladies neurodégénératives, l'obésité, les allergies,… ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG (Loos) Spécialisé dans la collecte du sang en France pour répondre aux besoins transfusionnels. Activité industrielle de fractionnement GENES DIFFUSION (Douai) Spécialisé dans les technologies de la génétique et de la reproduction animale. Développe une plate-forme génomique multiespèces MACO PHARMA (Tourcoing) Fabrication de systèmes de culture cellulaire MABIO (Tourcoing) Fabrication de systèmes de culture cellulaire IMA BIOTECH (Villeneuve d'Ascq) Méthode d'analyse par imagerie moléculaire afin d’étudier le comportement de molécules pour le laboratoires pharmaceutiques PHOREXYS (Villeneuve d'Ascq) Méthode d'analyse de biomolécules par électrophorèse ONCOVET (Villeneuve d'Ascq) Centre de cancérologie vétérinaire proposant à l'industrie pharma un modèle prédictif permettant d’appliquer des filtres de sélection aux stades de développement plus précoces 48. Source : Societe.com et BliansGratuits.fr 49. Source : Observatoires Eurasanté pour les données concernant l'emploi 30 31 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ Le marché des biotechnologies, un marché dynamique en évolution UN MARCHÉ ENTRAÎNÉ PAR L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Un marché mondial des médicaments en forte croissance50 L'industrie pharmaceutique (…) permet l'émergence d'entreprises de biotechnologies spécialisées dans des domaines d'expertise très pointus Evalué en 2009 à 837 Mds $ en croissance de 7 % (contre 4,8 % en 2008), le marché mondial des produits pharmaceutiques devrait croître de près de 300 Mds $ sur les 5 prochaines années, pour atteindre 1100 Mds $ en 2014. Le marché français connaît une progression plus faible (2,7 % en 2009) pour un chiffre d'affaires estimé à 50 Mds € (dont 46 % à l'exportation) avec une progression attendue de l'ordre de 2% en 2010 et 2011. L'industrie pharmaceutique en recentrant ses laboratoires pharmaceutiques sur des fonctions plus stratégiques (développement de molécules appartenant à son cœur de compétences) permet l'émergence d'entreprises de biotechnologies spécialisées dans des domaines d'expertise très pointus, avec comme cible principale la recherche de nouveaux médicaments et autres moyens thérapeutiques innovants ou encore la mise au point de technologies et de produits visant à améliorer l'efficacité de la R&D des groupes pharmaceutiques. LES FACTEURS INFLUENÇANT LE MARCHÉ… LE DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENT : UN PROCESSUS LONG, COÛTEUX ET RISQUÉ MAIS QUI PEUT RAPPORTER GROS • 12 à 15 années de développement • 1 molécule sur 10 000 deviendra un médicament pour un investissement de 500 à 900 M€ • Le coût des échecs équivaut à 73% des dépenses de développement • 1 produit commercialisé doit rembourser 5 produits non développés jusqu'à leur terme. • 16 médicaments en 2009 issus des biotechnologies ont dépassé le milliard de dollars de ventes. - Pression sur les prix que les gouvernements imposent pour réduire les dépenses de santé et croissance des génériques ; - Passage de technologies issues de l’industrie chimique à des technologies nouvelles fondées sur le développement des biotechnologies ; - Des connaissances de plus en plus pointues, des données à analyser de plus en plus nombreuses entraînent des coûts de développements plus importants et des essais cliniques plus complexes ; - Durcissement de la réglementation notamment celle concernant les essais cliniques (augmentation du nombre d’études cliniques exigées pour obtenir une autorisation, augmentation du nombre de patients sur lesquels ces essais cliniques sont réalisés et augmentation du nombre de tests effectués sur chaque patient) ; - Des constats d'échec, en phases de développement, de certaines molécules dans un contexte économique mondial et effets de la "crise" rendant les investisseurs "frileux" ; - Partenariats de plus en plus délicats à négocier (apparition de contrat de collaboration en 2 temps : le partenaire prend en charge les premiers coûts de développement et s'offre une option en cas de succès). …ENTRAÎNENT UNE MUTATION DU MARCHÉ DES MÉDICAMENTS… Les biomédicaments occupent une place grandissante dans l’arsenal thérapeutique Selon une étude51 menée en 2008 conjointement par le LEEM et Genopole, la part des biomédicaments dans l’industrie pharmaceutique passera de 10 % à plus de 15 % entre 2007 et 2012 et 104 nouveaux biomédicaments devraient être commercialisés d’ici 2012. Les biomédicaments (protéines thérapeutiques issues de l’extraction de substances biologiques naturelles ou protéines thérapeutiques recombinantes, dont la production fait appel à un procédé biotechnologique) répondent à des besoins importants ne pouvant être satisfaits par les médicaments classiques (cancer, maladies infectieuses, pathologies auto immune). Issus de procédés biotechnologiques pour leur recherche et/ou leur production, les biomédicaments modifient l’approche de la maladie et du patient en proposant des médicaments "personnalisés" et non plus des médicaments "pour tous". 50. Source : IMS Health et LEEM 51. Source : Etude LEEM & Genopole - Bioproduction en 2008 Le secteur des biotechnologies …ET DU MODÈLE ÉCONOMIQUE POUSSANT LES ENTREPRISES À S'ADAPTER Un modèle économique basé plus que jamais sur l'optimisation des chances de succès Avec la croissance du marché des génériques, l'environnement économique s'est tendu. Pour un laboratoire pharmaceutique, une molécule "génériquée" peut se traduire par une diminution du CA pouvant atteindre 50% la première année (pour des montants s'élevant parfois en milliards de dollars). Si les laboratoires pharmaceutiques continuent à payer en licencing des innovations en phase 1 plus cher (afin d'éviter les coûts importants à supporter en cas d'échec en phase 3), ils n'hésitent plus, afin de combler la diminution de CA, à orienter de plus en plus tardivement leurs investissements en se tournant vers des molécules arrivées en phase 3 (essais à grande échelle) voire proches de leur AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) au détriment de molécules en phase 1 (pour laquelle on trouve de nombreuses jeunes entreprises de biotechnologies). Une autre stratégie des laboratoires pharmaceutiques consiste à "payer" en licencing des innovations en phase 1 plus cher, afin d'éviter les coûts importants à supporter en cas d'échec en phase 3. Nous assistons à un changement significatif de ce modèle basé sur l'optimisation des chances de succès du produit développé, ce qui nécessite des besoins de financements plus lourds pour ces jeunes entreprises. LES ENTREPRISES S'ADAPTENT SUITE À L'ÉVOLUTION DE CE MODÈLE ÉCONOMIQUE - les entreprises ne se focalisent plus uniquement sur l'efficacité et les avantages apportés au patient par un produit ; - les marges les plus importantes seront ainsi générées par des produits ou molécules orientés vers des indications de plus en plus pointues et ciblées permettant un diagnostic associé à un traitement précis (la médecine personnalisée constitue une des réponses), permettant, par exemple, de juguler les coûts des essais cliniques (car ces derniers seront à réaliser sur des populations moins nombreuses) ; - les entreprises privilégient la facilité d'utilisation et développent la technologie s'insérant le mieux dans la pratique médicale existante ; - les entreprises s'interrogent le plus tôt possible sur les bénéfices économiques du traitement associé au produit développé par l'entreprise de biotechnologies pour le système de santé considéré en identifiant celui qui "paiera" (patient, assureurs, l'assurance maladie,…) et intègrent très en amont la question du prix et de la tarification dans le développement. - dans la constitution des partenariats, les entreprises conservent des développements en propre qui feront la valeur de l'entreprise. - les laboratoires pharmaceutiques se tournent vers des stratégies alternatives en se diversifiant vers des produits OTC, nutrition santé ou encore nutrition médicale. UN EXEMPLE DE RÉPONSE EN RÉGION : NEXIMED, PROJET D'INSTITUT DE MÉDECINE PERSONNALISÉE Associant en région le PRES, le CHRU, Lille 2, l’INSTITUT PASTEUR, le pôle NSL et EURASANTE, dans le cadre d'une candidature au Programme Investissement Avenir, le projet d'institut NEXIMED est consacré à la médecine personnalisée autour de 3 grands axes de recherche, d'expérimentation, de formation et de soins : la maladie d'Alzheimer, le diabète et les maladies inflammatoires du tube digestif. La médecine personnalisée, ou médecine développée au plus près du patient, est une approche de prise en charge diagnostique, thérapeutique ou préventive du patient s'appuyant sur des données génétiques et moléculaires issues d’expertises et analyses génomique, protéomique, métabolomique et sur des éléments d’observation du comportement du patient (modes d’alimentation, exposition à des facteurs de risques environnementaux), pour adapter cette prise en charge en fonction de ces paramètres individuels. 32 33 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des biotechnologies La Filière Santé Régionale ➔ Analyse stratégique et économique de l'offre régionale CYCLE DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT ET PLACE OCCUPÉE PAR LES BIOTECHNOLOGIES52 Nom de la phase LES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES PRÉSENTES TOUT AU LONG DU CYCLE DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT Centre de cancérologie vétérinaire créée en 2000, ONCOVET (Villeneuve d'Ascq) dispose sur son site de moyens techniques et humains de premier plan (scanner, radiothérapie, scintigraphie, laboratoires d’analyses) et fait partie d'un réseau regroupant plus de 1 000 vétérinaires référents. Tout en développant ses compétences dans le traitement des animaux de compagnie spontanément malades, ONCOVET est en mesure d'accélérer le processus de recherche pour une application plus rapide en médecine humaine. Oncovet Clinical Research (OCR) société créée en 2010, dédiée à la recherche clinique vétérinaire à finalité humaine, propose à l'industrie pharmaceutique un modèle prédictif permettant d’appliquer des filtres de sélection de candidats thérapeutiques aux stades de développement les plus précoces. Les patients vétérinaires bénéficient en retour d’un accès inédit aux traitements les plus novateurs. Cette phase répond à plusieurs besoins : Recherche Identification - lutter contre une maladie, une épidémie, permettre un plus grand bien être d’une molécule, de la cible - développement suite à des découvertes (3 à 6 ans) de la recherche fondamentale - répondre à une stratégie d’entreprise Le cycle de développement du médicament repose sur l'acquisition de connaissances fondamentales, la transformation en applications biomédicales (molécules), les tests (précliniques et cliniques), la fabrication avec comme finalité la mise à disposition auprès des patients concernés sous forme de médicaments. Les entreprises de biotechnologies sont ainsi devenues indispensables au développement de nouveaux médicaments, qu’il s’agisse de médicaments chimiques ou de médicaments biologiques (biomédicaments). LE CYCLE DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT PEUT OFFRIR DES OPPORTUNITÉS DE DIVERSIFICATION À DES ENTREPRISES RÉGIONALES APPARTENANT À DES SECTEURS "CONNEXES" Le potentiel de création d'activités concerne : - la mise à disposition de modèles ou d'infrastructures permettant d'appliquer des filtres de sélection afin d'écarter des voies sans issue ; - des procédés d'imagerie étudiant le comportement dans l'organisme de molécules candidates ; - la fabrication de systèmes de culture cellulaire ; - la fabrication de réactifs et produits destinés à l'identification de microorganismes ; - la fabrication de produits désinfectants et antiseptiques pour les laboratoires ; - l'optimisation moléculaire et galénique ; - le management d’essais cliniques, toutes phases confondues - le conseil et les expertises scientifiques, stratégiques et réglementaires permettant la validation scientifique des produits en développement ; - la constitution et le suivi de cohortes dans le cadre d'études cliniques. Rôles joués par les entreprises consacrant tout Exemples d'acteurs ou partie de leur activités aux biotechnologies régionaux - Identification de cibles et mise au point de biomarqueurs à l’aide de réactifs issus de l’ingénierie génétique et protéique ou à partir de la production de médicaments issus d’organismes vivants ou composants cellulaires. - Générer des modèles vitro et vivo spécifiques à une maladie en développant une plate-forme technologique associée - Proposer des modèles pertinents permettant d’obtenir une preuve d’efficacité - Proposer des filtres de sélection pour limiter les risques d’échecs avec un coût faible et un temps d’étude compatible avec l’existant - Permettre de réaliser des arbitrages du portefeuille projet jusqu'à la preuve de concept et d'anticiper la phase clinique humaine LFB BIOTECHNOLOGIES, GENFIT, GENOSCREEN, HPPS, CELLIAL, BIFINOVE, ALZPROTECT, ENDOTIS, IDRAL, IMABIOTECH, INSTITUT PASTEUR, INNOBIOCHIPS, Sélectionner à partir d'essais précliniques (animaux) (1 à 3 ans) Essais précliniques pour que la molécule devienne un médicament. Essais sur animaux afin de vérifier la toxicité du produit, les risques éventuels de provoquer un cancer, une altération des mécanismes de reproduction Tester Développement clinique Ph.1 (3 à 6 ans) Ph.2 (2 à 4 ans) Ph.3 (4 à 6 ans) Phase 1 - Patients volontaires sains , en En phase 1, le défi à relever est technologique tandis que pour les échantillon limité (20 à 80 personnes) et phases 2 et 3, les défis à relever sont le recrutement des patients, la dépistage d'éventuels effets secondaires. coordination des études et le traitement des données collectées. Tests de sécurité et de pharmacologie. - Optimiser le choix de doses à tester Phase 2 - Plusieurs patients malades - Accélérer le développement par l'implication dans les processus de (100 à 300 personnes) pour décision de rejet afin d'écarter des voies sans issues détermination de l'efficacité et de la Etre en mesure d'aborder un ensemble d’approches tolérance du médicament au regard de la complémentaires orientées sur le diagnostic précoce, la prévention dose. Poursuite des tests de sécurité, et le traitement évaluation de l’efficacité, dosages,... - Sécuriser le processus de développement clinique afin d'assurer de Phase 3 - Essais à grande échelle (plus la visibilité sur le programme de développement clinique de 2 000 personnes). Comparaison réglementaire multicentres, test sur des patients malades pour vérifier l’efficacité et - Apporter une expertise scientifique et clinique ou encore obtenir suffisamment de résultats opérationnelle pour la conception et l’accompagnement des essais statistiques valides Développement pharmaceutique (en parallèle 3 à 6 ans) Une phase de production du principe actif et une phase de production de galénique (déterminant le mode d'administration et le conditionnement du principe actif (sirop, gélule, comprimé,…) - Mettre au point et développer la formulation du médicament final, c'est-à-dire l'association de la molécule active avec des excipients. - Développer les procédés de fabrication dans le pilote galénique (une usine miniature intégrée) - Constituer une partie du dossier d'enregistrement du nouveau médicament LFB, DELPHARM, GSK, ROTTENDORF PHARMA, BAYER SHERING PHARMA Le cycle du développement du médicament est un processus, long, coûteux et risqué. Tout service ou produit innovant permettant d'accélérer ce processus ou encore de limiter les risques d’échecs ultérieurs (avec un coût faible et un temps d’étude compatible avec l’existant) peut constituer un véritable avantage concurrentiel, une entrée plus rapide sur le marché et aussi une voie de diversification pour les entreprises. 13 à 22 années ONCOVET, UNE STRUCTURE VÉTÉRINAIRE EN CAPACITÉ D'APPORTER DES SOLUTIONS À L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Description de la phase UNE GRILLE DE LECTURE DE L'OFFRE RÉGIONALE AU TRAVERS DU CYCLE DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT GENFIT, IBD, BIFINOVE, ALZPROTECT, ONCOVET, MABIO GENFIT, INNOBIOCHIPS, NATURALPHA, KEYRUS PHARMA Le tableau, intitulé "Le cycle de développement du médicament et place occupée par les biotechnologies" précise les étapes du cycle du médicament ainsi que le rôle joué par les acteurs régionaux en y incluant non seulement les entreprises de biotechnologies (proposant des produits, prestations de services ou mixtes) mais aussi de grands instituts de recherche publique, des laboratoires académiques, des sociétés pharmaceutiques de toutes tailles au travers de leur R&D et de leur activité de production ainsi que des entreprises (principalement des PME) du secteur des technologies médicales. Autorisation de mise sur le marché (AMM) (en parallèle, jusqu'à 3 ans) A partir des résultats des essais cliniques et du développement pharmaceutique (avec critères scientifiques, de qualité, sécurité et efficacité), l'AMM est obtenue soit par voie européenne (EMEA), soit par voie nationale (AFSSAPS). - Activités de conseil scientifique et réglementaire pour satisfaire aux exigences des évalutations NATURALPHA, KEYRUS PHARMA Afin de mesurer le niveau de réponse apporté par l'offre régionale aux besoins du cycle du développement du médicament, il est possible de compléter ce tableau en y précisant les partenariats entre laboratoires, plate-forme et entreprises ainsi que le niveau de maturité des entreprises (montée en puissance, preuves de concept, rentabilité, percée du marché visé,…). Fabrication (en parallèle 3 à 6 ans) Passage d'une production expérimentale à la production de lots industriels selon des codes de bonne pratique de fabrication, un système de contrôle qualité, de traçabilité et des procédures d'alerte et de rappels. - Transfert, adaptation et mise en application des données du développement en vue de la production du médicament à grande échelle - Définition et description des procédés pharmaceutiques - Analyse et maîtrise des procédés pharmaceutiques LFB, HPPS, MEDIAM, EFS, ASTRAZENECA, MINAKEM, AJINOMOTO, DELPHARM, GSK, ROTTENDORF, BAYER SHERING Surveiller (plus de 3 ans) Études de surveillance (réseau de pharmacovigilance) après commercialisation pour prouver la sécurité et l’efficacité dans des conditions normales d’utilisation. - Recherche de nouvelles utilisations, tests de formulation de nouveaux dosages, 52. Source : LEEM - Cycle du développement du médicament / Business Insights Ltd - Pharmaceutical Outsourcing Strategies - 2006 - 34 35 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale L'ÉMERGENCE DU SECTEUR EN RÉGION ET LES FREINS RENCONTRÉS LES LEVIERS DE DÉVELOPPEMENT RESTENT CEPENDANT NOMBREUX En région, le portefeuille moyen de molécules est faible L'implication dans les projets collaboratifs de R&D met en avant les entreprises La région compte autant de molécules ou candidats médicaments en développement que d'entreprises de biotechnologies. Face à des coûts de développement et des prises de risques de plus en plus élevés, plus le portefeuille moyen de molécules sera élevé en région, plus les chances de succès pour le secteur seront grandes. INNOBIO RENFORCE LES FONDS PROPRES ET QUASI FONDS PROPRES InnoBio est un fonds commun de placements à risque (FCPR) de 140 M€, géré par la CDC Entreprises et souscrit par le FSI (37 %) et les principaux laboratoires pharmaceutiques mondiaux opérant sur le territoire national. L’objectif principal du fonds est d’investir directement en fonds propres et quasi fonds propres au capital de sociétés fournissant des produits et services technologiques et innovants dans le domaine de la santé. Au 23/09/10, InnoBio a réalisé à ce jour 4 investissements pour un montant de 17,3 M€. Le secteur des biotechnologies Le portefeuille moyen de molécules en région pourrait alors servir d'indicateur de suivi afin d'aider à la prise de décision notamment concernant l'orientation de la valorisation / transfert vers des entreprises existantes ou des rapprochements à initier. Des moyens techniques importants en région mais dispersés entre les différents acteurs Au rythme des avancées scientifiques, de la miniaturisation des dispositifs, de la plus grande capacité de calcul et de traitement de l'information, du niveau d'exigence attendu dans les études cliniques, les entreprises régionales se sont ces dernières années équipées d'un ensemble de moyens importants d'analyse et de traitement des données. Qu'il s'agisse du domaine animal, végétal ou humain, les moyens d'analyses nécessaires sont souvent très proches voire identiques. Face à cette véritable "course à l'équipement", la compétitivité des entreprises régionales passe par une mutualisation de l'existant, comme par exemple une offre mutualisée de services d’animalerie. Les entreprises de biotechnologies gourmandes en capitaux Les capitaux de départ permettant la création de l'entreprise s'avèrent rapidement insuffisants pour financer et initier les phases de développement. L'avantage procuré par son haut niveau de technicité pose également l'inconvénient d'un secteur pour lequel une phase d'acculturation est nécessaire pour quiconque souhaite participer au financement d'une entreprise de biotechnologies (évaluation de la valorisation de l'entreprise et du niveau de risque de l'investissement). GENOSCREEN S'APPUIE SUR UN PÔLE COMMERCIAL DANS SA DÉMARCHE À L'INTERNATIONAL GENOSCREEN (Lille), créée en 2001 propose des services de génomique par des analyses à haut débit et développe des outils moléculaires à visée médicale et/ou recherche en santé humaine dans les domaines neurodégénératif et infectieux. Depuis 2007, GENOSCREEN connaît un développement quantitatif à l'export (environ 25% du CA) grâce à la commercialisation d'un kit permettant de caractériser les souches de la bactérie liée à la tuberculose dans une trentaine de pays. GENOSCREEN s'appuie sur un pôle commercial, composé de plusieurs salariés, au sein duquel les missions sont articulées à : - identifier et répondre aux besoins et attentes du marché, et conseiller les clients sur les aspects techniques - développer des secteurs de marché par des programmes de conquête, par l'animation de réseau de prescripteur et par l'activation d'outils de communications et de prospection. L'opération Lille Angels Santé, animée par le réseau d'entreprises CLUBSTER SANTE (anciennement dénommé CLUB DEVELOPPEURS) apporte une solution en créant des points de rencontre entre entreprises et investisseurs personnes physiques. Des entreprises amenées à s'engager très tôt à l'international Les entreprises de biotechnologies, très innovantes, se placent généralement sur des niches pour lesquelles le marché est mondial et sont ainsi amenées à s'engager très tôt à l’international et à se structurer sur le plan commercial. Outre les difficultés financières posées par cette démarche, les jeunes entreprises de biotechnologies éprouvent des difficultés à rassembler des informations générales sur les marchés visés (connaissance du droit, des normes en vigueur, conditions douanières, des infrastructures, des cultures propres au pays ou à la région visée,...). Les sociétés de biotechnologies évoluent dans un réseau international propre, d'un niveau de technicité élevé, pour lequel un travail l'entreprise de biotechnologies important doit être mené en amont pour identifier les s'inscrit dans une stratégie très partenaires. Une fois les contacts noués, l'entreprise de orientée client avec constitution biotechnologies s'inscrit dans une stratégie très orientée client avec constitution parfois de pôle commercial aux parfois de pôle commercial aux missions clairement affichées. missions clairement affichées. Dans le cadre d'appel à projet du Fonds Unique Interministériels (FUI) par exemple, les projets collaboratifs labellisés par les pôles de compétitivité permettent de renforcer les coopérations entre les entreprises et les centres de recherche et de formation dans les domaines des maladies cardiovasculaires, métaboliques ou encore des maladies neurodégénératives. Les entreprises ainsi impliquées et "connectées", peuvent alors prétendre à une position de premier plan dans leurs domaines en France et à l’international. De nouveaux outils de communication pour de nouveaux usages professionnels Depuis quelques années se développent sur internet de nouveaux médias de contenus, médias de partage ou encore des réseaux sociaux. Pour les entreprises de biotechnologies, caractérisées par un niveau de technicité élevé et par un positionnement rapide sur des marchés mondiaux, ces technologies sont utilisées pour mettre en avant leur expertise, améliorer leur visibilité, leur notoriété, accéder à de l'information très ciblée, se mettre en relation avec des établissements partout dans le monde et être "connectées" en temps réel. Ces nouveaux outils de communication bousculent ainsi les stratégies marketing, la gestion de la relation client, voire le recrutement. Les nouveaux outils proposés en sont encore à leurs prémices et les entreprises sont en pleine phase d'assimilation avec les risques associés en matière de confidentialités des données et d'intelligence économique. BIOFIT®, UNE CONVENTION D'AFFAIRES AVEC UN POSITIONNEMENT CLAIR ET DIFFÉRENCIÉ Biofit®, dont la 1ère édition s'est déroulée à Lille en 2010, porté par le pôle de compétitivité NSL, ambitionne de devenir la première convention d'affaires visant à rapprocher les acteurs de recherche académique et de la recherche privée dans le domaine des biotechnologies. Biofit® fournira un cadre d'échange tant pour favoriser les projets collaboratifs de R&D public/privé que pour accroître le nombre de licensing. La bioproduction en région, une voie de développement possible Au côté de la bioproduction à partir de cellules de mammifères, la bioproduction à partir d'organismes tels que des plantes (algues) ou des bactéries (levures) constitue une alternative économique de plus en plus intéressante et aujourd'hui insuffisamment exploitée dans le domaine du médicament (production de protéines humaines thérapeutiques comme les anticorps humains par exemple). Pour initier ce développement, un accompagnement de l'industrie pharmaceutique est indispensable (les validations des recherches préliminaires demandent une connaissance des processus et un financement assez conséquent). En disposant d'expertises particulières dans les domaines de la génétique traditionnelle et moléculaire ou encore dans les procédés nécessitant des phases de purification et d'extraction (plateforme PURIFUNCTION par exemple), la région est en mesure de constituer à terme une véritable offre en bioproduction. LES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES SONT POSITIONNÉES SUR UN TERRAIN PROPICE À L'INNOVATION L’intensification technologique et informationnelle est telle qu’aucune entreprise ne réussit seule à maîtriser complètement une technologie de recherche : l’innovation est très fortement liée aux activités scientifiques et aux relations que les entreprises peuvent avoir entre elles et avec les institutions de recherche. L'innovation est renforcée par le positionnement particulier occupé par les entreprises de biotechnologies et notamment par leur implication dans les activités de recherche des grands instituts et des laboratoires académiques publics, des plates-formes du secteur public ou encore leur implication au cœur des activités de R&D des sociétés pharmaceutiques et des partenariats ainsi créés. Compte tenu de la taille des entreprises régionales, elles doivent préférentiellement se focaliser sur des marchés de niche et particulièrement ceux promis à de fort taux de croissance. Pour cela, elles doivent : - rendre leur projet le plus mature possible - identifier les circuits et sources de financements aux différents stades du projet et d'évolution de l'entreprise - s'assurer de la conformité de leur projet à la réglementation et à l'éthique, - prévoir des bilans intermédiaires afin de s'assurer que le risque n'est pas trop important L'innovation doit ainsi se faire dans un cadre clairement défini préalablement pour garantir les chances de réussite pour permettre aux entreprises d'atteindre une taille critique leur évitant voire leur disparition. CHIFFRES CLÉS DE L'INNOVATION POUR LE SECTEUR PHARMA-BIOTECH EN FRANCE D'après le panorama 2008/2009 de France Biotech, pour le secteur Pharma-Biotech l'innovation se traduit par : - 283 projets soutenus par OSEO - 91 M€ - 10% des aides OSEO en innovation - 55% des projets sont des innovations de rupture (83% des montants investis) - le Nord - Pas-de-Calais se classe 2ème en nombre de projets soutenus (38) derrière l'IdF (49) et devant Languedoc-R. (33) et Rhône-Alpes (29) 36 37 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des biotechnologies La Filière Santé Régionale ➔ ADÉQUATION DES FORMATIONS ET MUTUALISATION DES COMPÉTENCES La R&D en biotechnologies, de multiples parcours de formation Plus de 500 formations initiales en France portent sur les biotechnologies, ou intègrent un enseignement sur les sciences du vivant, de Bac+2 aux écoles d’ingénieurs et doctorales. En s'interrogeant sur l’adaptation de l’ensemble de ces formations aux besoins, sur les débouchés et sur leur visibilité pour les personnes désirant "se tourner" vers les biotechnologies, le LEEM a présenté, dans le cadre d'une charte de recommandations, un contenu type de formations. Des besoins différents, selon la maturité des entreprises et des compétences mutualisables Les besoins en compétences sont différents en fonction des stades de maturité des entreprises de biotechnologies et de leurs finalités. Les spécificités des entreprises de biotechnologies sont liées : - à la taille de l’entreprise, nécessitant de rechercher des profils polyvalents ou des consultants externes, - au stade de développement, pour lequel l’éventail des métiers rencontrés sera plus ou moins grand, - aux exigences en matière de connaissances et de compétences relatives à son écosystème, aux produits et procédés de fabrication. Certaines compétences ainsi identifiées pourraient se prêter à une mutualisation. Certains métiers/ compétences peuvent être exercés par des personnes très expérimentées (expert brevets & PI, responsable d’étude clinique, chargé de pharmacovigilance, assureur qualité, ingénieur en Bioinformatique, responsable de communication scientifique ou encore responsable affaires réglementaires). D'autres compétences peuvent l'être par des personnes "de première expérience" (RH, juridique, communication et documentation, qualité, gestion des systèmes informatiques,…). Des expérimentations sur ce sujet ont été lancées dans les régions Ile de France et Rhône-Alpes. Perspectives et pistes d'actions pour la filière régionale des biotechnologies La région se caractérise par des entreprises de biotechnologies dynamiques, par une industrie pharmaceutique importante et par une recherche académique de haut niveau. L'étude s'est ainsi attachée à présenter l'offre et la demande en utilisant le cadre convenu du cycle de développement du médicament. En proposant une lecture stratégique de la filière régionale des biotechnologies, ce cycle permet de s'interroger sur les forces ou faiblesses régionales, les complémentarités possibles ou potentielles, ainsi que sur les diversifications possibles pour des entreprises aux activités proches. L'ensemble de ces constats constituent un diagnostic du domaine des biotechnologies face auquel un ensemble de pistes d'actions peut être proposées. Ces pistes d'actions, précisées dans les tableaux suivants, constituent autant d'éléments de réponse, des pistes de réflexion ou d'axes de progrès pour les entreprises régionales du secteur. DES PISTES D'ACTIONS ORIENTÉES EMPLOI/FORMATION Actions Descriptifs Mettre en place des solutions de mutualisation de compétences afin d’aider les entreprises de biotechnologies régionales à attirer des profils expérimentés - Tirer le bilan des expérimentations en région IDF et Rhône-Alpes - Etablir et valider une liste de compétences mutualisables en termes de métier - Valider l'intérêt des entreprises par un nombre d'adhésions significatif - Constituer un réseau de compétences (issues des biotech et/ou de la pharma), et de partenaires candidats à la mutualisation avec un prototype d’entreprise de mutualisation associé - Contribuer à l’adaptation des profils mutualisables par la formation Renforcer le maillage des cursus scientifique et ingénieur aux cursus médical et pharmacie pour faire évoluer la démarche fondamentale de R&D - Mettre en œuvre, avec une faculté de pharmacie, de médecine, de sciences et une école d’ingénieur, un projet pilote de maillage des 3 expertises "biotech" (cliniques, sciences du vivant et sciences de l’ingénieur) DES PISTES D'ACTIONS ORIENTÉES VERS LA MUTUALISATION DE MOYENS ET D'ÉQUIPEMENTS FINALITÉ DE L’ENTREPRISE STADE 1 : PROTOTYPE TECHNOLOGIES (fournisseurs de services technologiques et/ou de solutions) Actions MATRICES DES BESOINS EN COMPÉTENCES SELON LA MATURITÉ DES ENTREPRISES DE BIOTECHNOLOGIES54 STADE 2 : COMMERCIALISATION ET PRODUCTION STADE 3 : INTÉGRATION DE SOLUTIONS • Compétences “core business” • Compétences “core business” • Compétences “core business” • Qualité / Affaires réglementaires • Administration / Finance / Investissement • Production de la méthodologie • Ingénierie de projet • Business development • Qualité / Affaires réglementaires • Juridique / Brevets + Propriété industrielle • Communication scientifique • Compétences transverses et administratives Optimiser le taux d'utilisation des moyens techniques d'analyses existants en région et dispersés actuellement entre les différents acteurs - Réaliser une cartographie, tenant compte du taux d'utilisation, des équipements et moyens d'analyses existants sur le génome dans le domaine animal, végétal ou humain des laboratoires publics et privés - Favoriser la mutualisation de ces équipements sous forme de contractualisation, de prestation ou de réciprocité d'utilisation. Créer des plates-formes de services mutualisés pour des besoins insuffisamment satisfaits - Sur le modèle de PURIFUNCTION (plate-forme innovante sur les technologies d'extraction et de purification) ou encore sur le modèle du projet de plate-forme INVIVOTECH, (offre mutualisée de services d’animalerie), identifier d'autres besoins capacitaires des entreprises de biotechnologies régionales pour des services ou technologies et étudier la faisabilité de la création de plates-formes. DES PISTES D'ACTIONS CRÉANT DES POINTS DE RENCONTRE FAVORISANT L'ÉMERGENCE DE PROJET R&D • Compétences commerciales Actions STADE 1 : “PREUVE IN VITRO” PRODUITS (biomédicaments, biopharma, biodevice, hors diagnostic) STADE 2 : “PREUVE IN VIVO” “PRÉ-CLINIQUE” STADE 3 : CLINIQUE PHASES 1,2 ET 3 DE DÉVELOPPEMENT • Compétences “core business” • Business development • Qualité / Affaires réglementaires • Compétences “core business” • Compétences “core business” • Administration / Finance stratégique • Pharmacien responsable communication / mark • Chef de projet clinique / CMO • Compétences big pharma • Qualité / Affaires réglementaires • Qualité / Affaires réglementaires • Juridique / Brevets + Propriété industrielle • Veille scientifique / éco. • Pharmacien responsable Production/communication/mark • Compétences transverses et administratives CŒUR DE CIBLE • Hygiène et sécurité “PME” 53. Source : LEEM - Etude "Emploi et formation en biotechnologies de santé" 54. Source : LEEM - Point sur le Plan stratégique « Compétences Biotech 2010 » - 20/03/08 Favoriser les lieux de rencontre en région des entreprises de biotechnologies, de l'industrie pharmaceutique et de la recherche académique STADE 4 : PRODUCTION ET COMMERCIALISATION • Compétences “core business” “ENTREPRISE” Descriptifs Descriptifs - Développer les formats de conventions d'affaires (proposées sur EuroBiO® 2009 et Biofit® 2010), réunissant ces 3 "partenaires" ou groupes d'entreprises afin de favoriser l'émergence de projet de R&D ou de transfert/valorisation de projet de recherche. - Orienter la valorisation/transfert avec les entreprises existantes pour gonfler le portefeuille de molécules afin de répartir le risque et l'impact d'un échec DES PISTES D'ACTIONS OFFRANT AUX ENTREPRISES DES SECTEURS CONNEXES DES VOIES DE DIVERSIFICATION MATURITÉ DE L’ENTREPRISE Actions Descriptifs Initier une filière de bioproduction et de biofermentation, se traduisant par exemple par l'implantation d'unités de bioproduction de protéines humaines thérapeutiques et le développement de technologies associées - Lancer une étude permettant l'identification de l'ensemble des acteurs potentiels (capacités de bioproduction à partir d'organismes tels que des plantes ou bactéries, capacités d'extraction et de purification, en capacité d'expertises dans les domaines de la génétique traditionnelle et moléculaire), d'identifier les besoins réels du marché, les synergies possibles, de définir un modèle économique permettant l'émergence en région d'une véritable filière - Approcher l'industrie pharmaceutique sur la base de cette étude. L'industrie pharmaceutique est en effet indispensable car l'émergence d'une filière de bioproduction nécessite un financement conséquent, des connaissances pointues des différents processus ainsi que des validations de recherches préliminaires. ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais “ La destinée des nations dépend de la manière dont elles se nourrissent. ” ANTHELME BRILLAT-SAVARIN IES LE N SANTÉ ITIO TR NU É NT LE SECTEUR DE LA NUTRITION SANTÉ LA FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE 40 41 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais AVESNES-SUR-HELPES MOULINS WAAST (Mons-en-Pévèle) VALENCIENNES INGREDIA (Arras) STAPHYT (Inchy-en-Artois) ADRIANOR (Tilloy-les-Mofflaines) ARRAS DSM FOOD SPECIALITES FRANCE SAS (Seclin) SIO (Saint-Laurent-Blangy CAMBRAI DOUAI Centres de recherche et de formation MONTREUIL Centres de recherche L'existence de liens entre l'alimentation et la santé est à présent clairement démontrée d'un point de vue scientifique. Ces liens sont de plus en plus présents dans les choix d'achat des consommateurs. L'industrie agroalimentaire, principal acteur de la nutrition, se doit de développer autour de ces concepts. SAINT-POL SUR TERNOISE LESAFFRE (Marcq en Barœul) BÉTHUNE Établissements industriels ÉTABLISSEMENT (Localité) HALIOMER, ex CEVPM (Boulogne-sur-Mer) COPALIS (Boulogne-sur-Mer) ST-OMER LÉGENDE BOULOGNE-SUR-MER CALAIS Le secteur de la nutrition santé L'alimentation d'aujourd'hui doit préserver le goût, la santé et le bien être. LENS LILLE SUPER DIET (Wavrechain-sous-Denain) FINALER LEROUX (Orchies) CARGILL (Haubourdin) POLYTECH - Laboratoire (Villeneuve d'Ascq) INSTITUT SUPERIEUR D’AGRICULTURE - ISA (Villeneuve d'Ascq) KERRY SAVOURY INGREDIENTS (Villeneuve d'Ascq) TATE & LYNE (Villeneuve d'Ascq) INRA (Villeneuve d'Ascq) INRACQ (Lille) BEGHIN MEIJI (Lille) INSTITUT PASTEUR (Lille) UNIVERSITE DES SCIENCES ET TECHNOLOGIES (Lille) AEL CREATION (Comines) SERASEM (La Chapelle d'Armentières) ROQUETTE (Lestrem) DUNKERQUE AFFSA (Boulogne-sur-Mer) BLÉDINA (Steenvoorde) UNIVERSITE DU LITTORAL COTE D’OPALE (Dunkerque) CARTOGRAPHIE RÉGIONALE DU SECTEUR DE LA NUTRITION SANTÉ N La Filière Santé Régionale Forces - Coexistence en région de leaders mondiaux de l’alimentaire et d'acteurs de pointe de la santé travaillant sur les principaux domaines où des allégations santé et nutritionnelles sont envisagées - Des pôles de compétitivité (NSL et AQUIMER) en région - R&D très présente dans les unités régionales de grands groupes Opportunités - Une offre technique et de formation qui s’organise - Des marchés de niche à saisir - Des implantations nouvelles de centres R&D et d’entreprises de conseil et de R&D - Lancement de la plate-forme Purifunction basée sur les technologies et procédés d’extraction et de purification - Innovation dans l’agroalimentaire tirée par l’innovation de service Faiblesses - Peu, voire pas, d’entreprises régionales sur des marchés de niche les plus porteurs (nutrition médicale) - L’innovation nutritionnelle est encore peu répandue en région - Les PME/TPE encore peu attirées par l’innovation nutritionnelle - Très peu, voire pas, de création d’entreprises Menaces - Le secteur alimentaire perd des entreprises (PME/TPE essentiellement) - Nombreux refus d’allégations nutrition santé - Les outils conventionnels de communication sur l’évolution nutritionnelle des produits mal connus du consommateur 42 43 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ Le secteur de la nutrition santé Le secteur de la nutrition santé Dorénavant, toute allégation mentionnant qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles particulières, ou suggérant l'existence d'une relation entre cette denrée et la santé fera l'objet d'un contrôle "a priori" selon le principe que leur emploi devra être justifié par des preuves scientifiques généralement admises. DÉFINITION Les demandes d'autorisation d’allégation sont étudiées par l'EFSA (Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) dans un délai de cinq à six mois, et leur acceptation finale est décidée par la Commission Européenne sur la base de l'avis établi par l'EFSA. Définition de la nutrition santé La nutrition est l’un des facteurs majeurs pouvant contribuer à la survenue de diverses pathologies. Elle n’est pas l’unique cause de ces pathologies, mais peut constituer un facteur favorisant, essentiel parmi d’autres facteurs d’environnement ou génétique. Paradoxalement, si la nutrition représente un facteur de risque, elle peut aussi être un facteur de protection. Il est aujourd’hui bien établi que l’alimentation joue un rôle essentiel dans la santé de l’individu. Aussi, les différents secteurs de l’industrie agroalimentaire se préoccupent de cet aspect, notamment dans la qualité des produits proposés au consommateur afin de réduire les pathologies inhérentes à une mauvaise alimentation. C’est l’aspect "qualité nutritionnelle" qui sera développé dans le présent chapitre. Il est aujourd’hui bien établi que l’alimentation joue un rôle essentiel dans la santé de l’individu. Secteurs d’activité concernés Les acteurs principalement concernés55 par la nutrition santé sont les entreprises de l’agroalimentaire. Certains autres secteurs d’activité peuvent également apporter leur contribution, mais pour des projets bien spécifiques : chimie, pharmacie, thermalisme, biotechnologies, cosmétique. Les éléments d’information et données scientifiques indispensables sont constitués, d’une part, de la présentation d’un dossier "Novel Food" de notification d’équivalence substantielle, et, d’autre part, d’une demande d’autorisation d’allégations nutritionnelles ou santé. Il est statué sur les dossiers "Novel Food" et allégation nutritionnelles ou santé respectivement sous 15 à 24 mois en théorie (36 en pratique) et 7 à 12 mois en théorie (5 en pratique). ALLÉGATIONS NUTRITIONNELLES ALLÉGATIONS NUTRITIONNELLES “SIMPLES” exemple : « riche en… » « à faible teneur en… » DES STRATÉGIES D'ENTREPRISES LIÉES À LA CLASSIFICATION DES PRODUITS exemple : « à teneur réduite en… » Un secteur émergent mais déjà très réglementé Outre une réglementation spécifique sur les personnes intolérantes au gluten (directive 2009/39/CE), deux aspects réglementaires doivent être considérés dans un projet entourant les aliments santé bien-être : ALLÉGATIONS NUTRITIONNELLES ALLÉGATIONS AUTRES QUE RELATIVES À LA RÉDUCTION D’UN RISQUE DE MALADIE OU AU DÉVELOPPEMENT ET À LA SANTÉ DES ENFANTS, C’EST-À-DIRE QUI DÉCRIVENT : a- Le rôle d’un nutriment ou d’une autre substance dans la croissance, le développement et les fonctions de l’organisme - le caractère "Novel Food" des ingrédients (règlement CE n°258/97 du 27/01/1997), qui déterminera une procédure particulière d’évaluation des ingrédients concernés au niveau d’un Etat Membre voire au niveau communautaire ; b- Les fonctions psychologiques et comportementales c- L’amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l’accentuation de la sensation de sasiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire LES PLUS “FORTES” ALLÉGATIONS RELATIVES : à la réduction d’un risque de maladie au développement et à la santé infantile - le type d’allégations nutritionnelles ou santé envisagées : santé digestive, maladies cardiovasculaires, diabète… en vertu du règlement (CE) n°1924 du 20 décembre 2006 qui donnera lieu à une procédure d’évaluation et d’autorisation au niveau communautaire. Ce règlement, entré en vigueur le 1er juillet 2007, a pour objectif d’harmoniser les dispositions réglementaires au niveau européen concernant l’utilisation des allégations nutritionnelles et de santé et de protéger au mieux les consommateurs et de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur. De plus, ce règlement a permis de compléter les principes généraux en matière d’étiquetage des denrées alimentaires définis au niveau européen par la directive 2000/13/CE, en établissant des dispositions spécifiques relatives à l’emploi des allégations nutritionnelles et de santé de manière à protéger le consommateur de toute information qui pourrait influencer négativement ses choix de consommation ou l’induire en erreur. Coordination européenne Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) - créée en janvier 2002 à la suite d’une série de crises liées à la sécurité des aliments survenues à la fin des années 1990 (s’inscrit dans le cadre d’un programme global conçu pour améliorer la sécurité des aliments dans l’UE, garantir un niveau élevé de protection des consommateurs et restaurer et maintenir la confiance vis-à-vis de l’approvisionnement alimentaire de l’UE) - source indépendante de conseils scientifiques et de communication dans le domaine des risques liés à la chaîne alimentaire 55. - Aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée - Aliments et ingrédients alimentaires composés de micro-organismes, de champignons ou d’algues ou isolés à partir de ceux-ci - Aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et ingrédients alimentaires isolés à partir d’animaux, à l’exception des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par des pratiques de multiplication ou de reproduction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce qui concerne l’utilisation en tant que denrées alimentaires - Aliments ou ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un procédé de production qui n’est pas couramment utilisé, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables - émet des avis et des conseils objectifs et indépendants fondés sur les connaissances scientifiques - permet d’apporter des bases solides aux politiques et à la législation européennes et d’aider la Commission Européenne, le Parlement Européen et les États Membres de l’UE à arrêter des décisions efficaces et opportunes en matière de gestion des risques Ce système permet aux consommateurs européens d’être parmi les mieux protégés et les mieux informés au monde quant aux risques associés à la chaîne alimentaire. Coordination nationale ANSES (Ex - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments - AFSSA) - ancien établissement public français dont la mission principale a été d’évaluer les risques sanitaires et nutritionnels présentés par tous les aliments, y compris l’eau, qu’ils soient destinés à l’homme ou à l’animal, dans le but d’alerter les pouvoirs publics en cas de nécessité et plus largement d’informer le public - fait partie des agences françaises de sécurité sanitaire - est, avec l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et l’Institut de Veille Sanitaire (InVS), l’un des trois établissements publics de l’État dont la création résulte de la loi du 1er juillet 1998 relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l’homme - récemment fusionnée (ordonnance du 8 janvier 2010) avec l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (Afsset) pour devenir l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), opérationnelle depuis le 1er juillet 2010 L'ANSES, nouvel établissement de santé ainsi créé, reprend les missions, les moyens et le personnel des deux anciennes agences fusionnées, l’Afssa et l’Afsset. Il en reprend également les acquis et les valeurs - compétence scientifique, indépendance dans l’évaluation des risques, ouverture de l’expertise - pour les mettre au service d’une lecture plus globale et transversale des questions sanitaires 44 45 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale LE MARCHÉ Le marché de la nutrition santé, un marché de niche en croissance56,57 L’INDUSTRIE AGROALIMENTAIRE MOBILISÉE POUR LA NUTRITION Pas moins de 250 actions ont émergé en 2008 : optimisation nutritionnelle des aliments, travail sur les portions, actions en faveur de l’information nutritionnelle et de l’éducation du consommateur, engagements concernant la communication et le marketing, soutien de programmes de recherche. Exemple de charte d’engagement nutritionnel : LESIEUR –leader du marché des huiles en France et exportant dans plus de 70 pays – s’est engagé à ce que toutes ses huiles combinées sous la marque Isio soient enrichies en Oméga 3 et vitamine D, et que la teneur en chlorure de sodium de ses sauces salades, sauces crudités, vinaigrettes et mayonnaises soit diminuée de 15 à 20% en moyenne sur la période 2010-2012. Le marché mondial des aliments santé est un marché en forte croissance qui répond aux nouveaux modes de consommation et aux enjeux majeurs de santé publique. Ce marché était évalué ente 135 et 150 Mds $ en 2005. Le marché de la nutrition santé est majoritairement présent dans les pays les plus développés. L'Europe représente plus d’un quart du marché mondial (27 %), juste derrière les Etats-Unis en première position avec 29 %. D’un point de vue national, sur un périmètre plus restreint, le segment "aliments fonctionnels et produits diététiques" (hors compléments alimentaires) représentait en 2006, 2,15 Mds €, soit 3,4 % du marché global de l'agroalimentaire. Avec un niveau de consommation de 32 € par habitant (hab.), la France accuse néanmoins un retard important comparé aux marchés japonais (167 €/hab.) et américain (94 €/hab.), mais recèle un important potentiel. Avec une croissance annuelle moyenne de 9,8 %, le marché de l'alimentaire est dynamisé, mais aussi celui du snacking , marché répondant également à une autre tendance porteuse de l'alimentaire. Ce marché est aujourd'hui tiré par les aliments fonctionnels qui génèrent 90 % des ventes en valeur. A l'inverse, les produits diététiques sont en panne de croissance. Le secteur de la nutrition santé Des fabricants ou des entreprises engagés dans une démarche nutritionnelle En 2006, la Confédération des Industries Agroalimentaires de l’UE (CIAA) s’est engagée à mettre en œuvre un modèle d’étiquetage nutritionnel volontaire dans l’ensemble de l’industrie agroalimentaire européenne. Le modèle repose sur les Repères Nutritionnels Journaliers (RNJ)60, dérivés d’études scientifiques et acceptés au niveau international. Il entend encourager les consommateurs à adopter une alimentation équilibrée dans le cadre d’un mode de vie sain. Fin 2008, 1030 marques de l’UE appliquaient le modèle d’étiquetage nutritionnel proposé par la CIAA. LES ALLÉGATIONS SANTÉ : DE LA R&D À LEUR VÉRIFICATION : COÛT, MÉTHODES, DÉLAIS La nutrition constitue une priorité de santé publique en France. Les effets des excès, de la sédentarité et de l’affaiblissement des repères alimentaires ont engendré partout une montée continue de l’obésité et des pathologies liées à une mauvaise nutrition. Grâce à une forte mobilisation des pouvoirs publics, la France s’est dotée, dès 2001, d’un Programme National Nutrition Santé (PNNS). A travers la mobilisation de tous les acteurs (professionnels de santé, acteurs économiques de l’alimentaire, acteurs associatifs et collectivités locales), la France a été le premier pays européen à avoir établi une telle stratégie d’ensemble. Les actions pour l’amélioration de l’offre alimentaire sont formalisées par des engagements officiels et évalués par un Observatoire national de la Qualité de l’ALImentation (OQALI) : il s’agit de chartes d’engagements de progrès nutritionnel signés avec l’Etat. CADBURY - 50 CAMPBELL 65 95 COCA-COLA 89 100 FERRERO 89 100 DANONE 79 95 KELLOG'S 100 100 30 52 35 75 60 100 91 100 81 99 50 90 Le Règlement "allégations" KRAFT 1924/2006/CE précise qu’à MARS partir de janvier 2011 un NESTLE produit pourra ou non porter des allégations PEPSICO-BEVERAGES nutritionnelles ou de santé PEPSICO SNACKS en fonction de son profil UNILEVER nutritionnel. Pour cela, toutes les demandes de validation d’allégations doivent être déposées auprès de la seule autorité européenne reconnue pour ce faire, à savoir l’EFSA. Le marché agroalimentaire évolue vers le nutritionnel Cependant, la France reste le pays européen où ce phénomène se développe le plus lentement. Elle est, en effet, avec les Pays Bas et la Suède, le pays où la prévalence de l’obésité infantile est la moins importante. Plusieurs facteurs y participent : les habitudes alimentaires, les nombreuses campagnes de sensibilisation, la composition des produits,… QUELQUES EXEMPLES DE FABRICANTS DE L’UE AYANT DÉCIDÉ D’UTILISER LES RNJ SUR L’ENSEMBLE DES EMBALLAGES PRODUITS À FIN 2009 (SOURCE : CIAA) % du volume de la production muni des RNJ Fabricant Juin 2008 Décembre 2008 Le développement économique des ingrédients fonctionnels pour la santé peut être résumé comme indiqué dans les schémas ci-dessous. Toutes ces étapes de développement ne trouvent, en moyenne, leur aboutissement commercial qu’au bout de quatre années. PLANNING DE DÉVELOPPEMENT D'UN INGRÉDIENT FONCTIONNEL POUR LA SANTÉ Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 WP161 : Optimisation du process WP2 : Caractérisation Santé WP3 : Production pilote WP4 : Validation santé WP5 : Evaluation toxicologique WP6 : Validation clinique WP7 : Applications alimentaires 56. Source : Eurostaf - "Le marché français des aliments santé et ses perspectives" - Mai 2007 57. Source : Rapport "Action "Allégation Nutrition Santé" - Adébiotech / DGCIS 58. Snacking : Le "prêt-à-manger" ou encore "fast food" est un mode de restauration dont le but est de faire gagner du temps au client en lui permettant d'emporter rapidement les plats commandés, et ce, pour un prix généralement moindre que dans la restauration traditionnelle. Depuis peu, ce mode de restauration évolue en offrant un menu plus sain, de plus grande qualité ou plus "naturel", tout en satisfaisant au mode de vie sédentaire. 59. PNNS : Le premier PNNS (2001-2006) a établi un socle de repères nutritionnels associant à l’objectif de santé publique les notions de goût, de plaisir et de convivialité. Le PNNS2 (2006-2010) a pour objectif majeur d’améliorer l’état de santé de l’ensemble de la population en agissant sur l’un de ses déterminants majeurs qu’est la nutrition. Cet objectif est décliné en 9 objectifs dits prioritaires et 10 objectifs spécifiques. WP8 : Démarche réglementaire WP9 : Préindustrialisation 60. Les RNJ indiquent la quantité d’énergie et de nutriments contenue dans une portion d’une denrée alimentaire ou d’une boisson. L’étiquetage des RNJ permet aux consommateurs de déterminer facilement quelle proportion de leurs besoins nutritionnels journaliers est couverte par une denrée alimentaire ou une boisson spécifique et veut les aider à opter pour une alimentation équilibrée. 61. Wpi : Workpackage. En gestion de projet, ce terme désigne un groupe de tâches ou un sous-ensemble d'un projet. 46 47 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ Une offre régionale qui se structure Le secteur de la nutrition santé PERSPECTIVES D'ÉVOLUTION DU MARCHÉ Les forces régionales DES LEADERS MONDIAUX DE L’ALIMENTAIRE PRÉSENTS SUR LE TERRITOIRE RÉGIONAL (cf. carte des principales implantations en tête de chapitre) Des leaders mondiaux dans leurs secteurs d’activités sont présents sur le territoire régional : - ROQUETTE FRERES, numéro 1 mondial de la production de sorbitol et d’amidon, - LESAFFRE, leader mondial de la levure de boulangerie, - FINALER - LEROUX : premier producteur mondial de chicorée. PRINCIPAUX ACTEURS DU SECTEUR DE LA NUTRITION SANTÉ Nom de l'établissement Effectif Code régional NAF2 Ville Activité principale ÉTABLISSEMENTS INDUSTRIELS ROQUETTE FRÈRES SOCIÉTÉ INDUSTRIELLE LESAFFRE Lestrem 3000 1062Z Fabrication de produits amylacés (amidon) et de polyols Marcq en Baroeul 800 1089Z Levures de boulangerie – Fabrication de milieux de culture pour la biotechnologie CARGILL HAUBOURDIN SAS Haubourdin 557 1062Z Fabrication de produits amylacés pour les marchés alimentaires et pharmaceutiques BLÉDINA Steenvoorde 320 1051D Fabrication de lait, liquide et en poudre, destiné à l’alimentation infantile INGRÉDIA Arras 311 1051D Ingrédients fonctionnels issus de produits laitiers Orchies 210 1083Z Fabrication d’ingrédients nutritionnels issus de la chicorée Villeneuve d'Ascq 200 1089Z Epices et ingrédients pour l’industrie alimentaire FINALER - LEROUX KERRY SAVOURY INGRÉDIENTS DSM FOOD SPÉCIALITÉS FRANCE SAS Seclin 200 2014Z Fabrication d’enzymes pour l’industrie agroalimentaire SUPER DIET Wavrechainsous-Denain 150 1086Z Compléments alimentaires naturels solides et liquides issus de l’agriculture biologique SIO Saint Laurent Blangy 92 1041B Fabrication d’huiles et graisses raffinées destinées à la cosmétique, la pharmacie et l’industrie agroalimentaire COPALIS Boulogne-sur-Mer 77 1020Z Production de peptides issus de produits aquatiques STAPHYT Inchy-en-Artois 71 7120B Expérimentation et recherche agronomique dans les secteurs des produits phytosanitaires et des semences (santé des plantes) SERASEM La Chapelle d'Armentières 50 7219Z Création variétale de céréales à paille, colza et protéagineux TATE & LYLE INGRÉDIENTS France Villeneuve d'Ascq 28 1089Z Ingrédients fonctionnels et santé pour l’agroalimentaire, la pharmacie et la cosmétique MOULINS WAAST Mons-en-Pévèle 19 1061A Fabrication d’ingrédients pour la panification (dont certains spécifiques aux diabétiques et personnes en surpoids) AEL CRÉATION Comines 10 4645Z Fabrication d’huiles essentielles biologiques BEGHIN MEIJI Lille n.d. 4675Z Fabrication d’ingrédients naturels prébiotiques CENTRES DE RECHERCHE ET DE FORMATION Tilloy-lesMofflaines ADRIANOR 9 7120B Centre technique agroalimentaire, labellisé Centre technique de Ressources Technologiques Lille - - Recherche sur les maladies métaboliques (diabète, obésité) et infectieuses (listériose), analyses et conseils en microbiologie et hygiène alimentaire et nutrition, formation en sécurité alimentaire et nutrition INSTITUT SUPÉRIEUR D’AGRICULTURE (ISA) Villeneuve d'Ascq - - Rhéologie, analyse sensorielle, formulation et qualité, textures des aliments POLYTECH (Laboratoire PROBIOGEM) Villeneuve d'Ascq - - Procédés biologiques génie enzymatique et microbien INSTITUT PASTEUR CENTRES DE RECHERCHE INRA UNIVERSITÉ DU LITTORAL COTE D’OPALE AFSSA UNIVERSITÉ DES SCIENCES ET TECHNOLOGIES Villeneuve d'Ascq - - Génie et hygiène des procédés, microbiologie Dunkerque - - Microbiologie alimentaire Boulogne-sur-Mer - - Sécurité alimentaire Lille - - Biotechnologies végétales et bio-procédés industriels Le tissu agroalimentaire régional, constitué essentiellement de PME et TPE, occupe 10 % des effectifs industriels régionaux, il reste cependant constitué par de grands noms de l’industrie agroalimentaire française (ROQUETTE, BONDUELLE, DANONE, DOUX, STALAVEN, CABY, PASQUIER, SOUFFLET,…) et internationale (UNILEVER, NESTLE, MAC CAIN, COCA-COLA, HAAGEN DAZS,…). La région Nord - Pas-de-Calais dispose d’outils pour faire progresser la nutrition santé : - deux pôles de compétitivité NSL et AQUIMER - la déclinaison d’actions dans le cadre de la Stratégie Régionale de l’Innovation dont une priorité majeure est dédiée à la "santé-nutrition-alimentation". Pôles NSL et AQUIMER Le pôle NUTRITION SANTÉ LONGÉVITÉ (NSL) s'est imposé le défi de trouver des réponses innovantes aux désordres métaboliques liés au vieillissement, à une alimentation inadaptée et au mode de vie sédentaire. De 2009 à fin 2009, sur les 87 projets labellisés par le pôle NSL pour un budget global de 200 M€, 34 ont reçus des financements pour un montant total de près de 47 M€. Environ 10 % des projets ont été consacrés aux produits finis agroalimentaires et plus de 20 % aux ingrédients fonctionnels santé, dont les quelques projets suivants : - Formulation et développement d’aliments, d’ingrédients fonctionnels et de médicaments - Amélioration de la qualité des produits alimentaires notamment par le biais de procédés de transformations industrielles (qualité des compositions nutritionnelles des produits, évitement de l’apparition d’allergènes,…). Dans ces projets, aux cotés des PME, sont également impliqués des leaders mondiaux et européens de l’agroalimentaire, implantés en région (LESAFFRE, ROQUETTE, FINALER-LEROUX, BONDUELLE, MAC CAIN,…). Un des axes de développement stratégique du pôle AQUIMER est "Positionner les produits aquatiques dans l’alimentation du futur et améliorer la sécurité sanitaire". Un des projets labellisés par le pôle entre tout à fait dans ce cadre : NUTRAQUA (Composition nutritionnelle des produits aquatiques). Les produits aquatiques bénéficient d’une bonne image santé (le PNNS recommande de consommer du poisson deux fois par semaine). Malheureusement, la communication faisait défaut sur l’intérêt nutritionnel des produits aquatiques. Le projet Nutraqua a donc eu pour but de dresser une table de composition nutritionnelle de 47 produits aquatiques au travers un programme d’échantillonnage et d’analyses qui a permis de déterminer la teneur de ces produits en 20 nutriments et en acides gras. Cette table de composition nutritionnelle permet dorénavant aux professionnels de la santé d’orienter leurs recommandations. SRI – Domaine d'Activité Stratégique "santé-nutrition-alimentation" L'élaboration de la Stratégie Régionale d'Innovation (SRI) est une demande de la Commission Européenne, formulée lors de la négociation des Programmes Opérationnels pour déterminer l'utilisation des Fonds FEDER. Le Nord - Pas-de-Calais y a répondu en définissant 3 orientations thématiques prioritaires parmi lesquelles le domaine d'activité stratégique (DAS) "santé-nutrition-alimentation" reconnu pour son excellence scientifique et sa puissance industrielle en région. L'objectif est d'être incontournable au niveau européen. La SRI se concrétise par des plans d'actions assortis d'objectifs précis. Le Groupe de Travail "santénutrition-alimentation" a ainsi décliné 26 actions autour de quatre enjeux majeurs : - se rapprocher de la masse critique en terme de recherche dans le domaine santé-nutritionalimentation, - intensifier les liens entre acteurs publics et privés en termes de recherche et de formation, - améliorer les conditions d’émergence et de financement des projets innovants du DAS "santénutrition-alimentation", - mieux faire connaître les forces et spécificités du Nord – Pas-de-Calais pour attirer entreprises, chercheurs et créateurs. 48 49 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur de la nutrition santé La Filière Santé Régionale UN DISPOSITIF MIS À DISPOSITION DES TPE/PME : NUTRIPREV • Le dispositif NUTRIPREV est un dispositif d’accompagnement, de conseil et de financement (subvention plafonnée à 25 k€ HT et représentant au plus 50% du total des dépenses éligibles) destiné aux PME de la région Nord Pas-de-Calais pour l’amélioration nutritionnelle de leurs produits agroalimentaires. Ce dispositif a été lancé le 11 décembre 2008 par le pôle de compétitivité NSL afin de sensibiliser les industriels agroalimentaires aux problématiques liées à la nutrition et de susciter la mise en relation d’acteurs afin de faire émerger de nouveaux partenariats. Les centres d’expertises régionaux participant à ce dispositif sont : ADRIANOR, HALIOMER, CHRU de Lille, Institut Pasteur, ISA, NATURALPHA, POLYTECH Lille. 3 projets ont été financés dès 2008 et une vingtaine de projets étaient attendus en 2009. Un des axes d’orientation pour la région : les biomarqueurs Lors de la journée NUTRIDAY, organisée à Paris le 27 mai 2010 par les pôles de compétitivité NSL et VALORIAL, la société NATURALPHA62, a démontré que les biomarqueurs (caractéristiques biologiques mesurables liée à un processus normal ou non) en nutrition, tout comme en pharmacie, pouvaient être utilisés en R&D par les industriels lors des différentes phases de développement de leurs produits. Cependant, si les biomarqueurs en nutrition sont à ce jour peu nombreux (une grande majorité d’entre eux sont issus de la pharmacie), il importe que les industriels développent leurs propres biomarqueurs, notamment les prédictifs (permettant de détecter des signes prédictifs ou précoces de certaines maladies), suivant le même principe qu’en pharmacie, à savoir au travers des technologies "omiques" (génomiques, transcriptomique, protéomique, métabolomique,…) et l’imagerie médicale, qui sont les techniques de plus en plus utilisées. ALGOHUB, UN PROJET COLLABORATIF • Développer des méthodes de production de micro-algues et d’extraction de produits nutritionnels qui y sont contenus afin d’alimenter, en priorité, le marché de la nutrition – santé humaine et animale, ainsi que celui de l’énergie. Le défi à venir sera donc d’identifier les marqueurs prédictifs pour pouvoir répondre à une spécificité sectorielle des aliments fonctionnels. SUJET SAIN ➔ SUJET MALADE ➔ SUJET GUÉRI Identifier des biomarqueurs PRÉDICTIFS PREUVES CLINIQUES ➔ ➔➔ Après avoir décidé de se recentrer sur le business nutrition santé, TATE & LYLE s’est laissé séduire par la métropole lilloise. La proximité géographique de ses clients, la présence d’un vivier scientifique, ainsi que celles d’Eurasanté et du pôle NSL, et l'accompagnement ont pesé dans la décision. Certaines entreprises ne souhaitent pas investir sur les aspects nutritionnels de leurs produits nécessitant un effort technique, administratif et surtout financier trop important pour leur structure, tant qu’aucune action forte (réglementation, campagnes de communication,…) poussant les consommateurs vers les aliments "améliorés" (nutritionnels) ne sera entreprise. La nutrition santé : une attractivité de plus en plus forte pour les centres de formation DÉCLARATION AUX AUTORITÉS COMPÉTENTES (HAUTES AUTORITÉS SANITAIRES) L’accompagnement en matière de formation commence à s’organiser dans le domaine de la nutrition – santé. Des centres de formation sont déjà présents ou sur le point de s’ouvrir (ADRIANOR / Université d'Artois, ISA, POLYTECH, INSTITUT PASTEUR…). ➔ Allégations fonctionnelles (génériques ; réduction de S risques de maladie) IRE ADDFMS NTA E LEM DDAP G É R Allégations ET ES COMPLÉMENTS nutritionnelles U Q IFI ALIMENTAIRES ENT Étiquetage SCI S nutritionnel E T N I TRA ALIMENTATION CON FONCTIONNELLE PRODUITS SPÉCIFIQUES ALIMENTATION COURANTE NUTRITION PHARMA L'INNOVATION ET LA R&D EN RÉGION LE GROUPE BRITANNIQUE TATE & LYLE a implanté son deuxième centre R&D (le premier est situé dans l’Illinois aux USA) dans la région Nord - Pas-deCalais. ➔ 5 DEMAIN Identifier des biomarqueurs 100 % Nutrition ➔ 4 Q ul uid té d rie ’u ur ne e ut pa il r l isa a tio ph n ar m a ➔ ? 2 la transposition n’est pas toujours évidente ! ➔ ➔ AUJOURD’HUI ➔ Validation de leur pertinence clinique (Etude de cohorte déjà existante ; nouvelles études cliniques nutritionnelles 3 Biomarqueurs pharma connus et validés ➔ Utilisation de biomarqueurs 100 % Pharma Les freins sont induits par les coûts liés au développement. AVOIR DES PREUVES SCIENTIFIQUES EST DÉSORMAIS INDISPENSABLE PREUVES ANALYTIQUES 1 L’entreprise affirme une réelle volonté de s’investir davantage dans l'amélioration nutritionnelle des aliments. Cependant, les travaux de recherche sur les allégations nutritionnelles ou de santé ne représentent guère plus de 10% des travaux qui lui sont confiés par les industriels. L'essentiel de la demande actuelle se concentre sur l'amélioration du niveau de qualité des produits (aspect gustatif, présentation du produit/conditionnement). PURIFUNCTION63, UNE PLATE-FORME INNOVANTE SUR LES TECHNOLOGIES ET PROCÉDÉS D’EXTRACTION ET DE PURIFICATION • Mutualisation des moyens technologiques à l’échelle pilote, nécessaires au développement de nouveaux produits alimentaires d’intérêt "santé" et développement de technologies émergentes. Cette plate-forme fournira aussi à l’industrie agroalimentaire des capacités de production à façon pour la fabrication de lots précliniques et cliniques. SPÉCIFICITÉ SECTORIELLE DES ALIMENTS FONCTIONNELS ➔ MÉTHODE D’IDENTIFICATION DE BIOMARQUEURS NUTRITION ADRIANOR La R&D est présente et très active dans les unités de grands groupes dont le siège est en région (ROQUETTE, LESAFFRE,LEROUX,…), mais bien souvent absente ou très peu représentée dans les PME et TPE qui constituent pourtant une très large majorité des établissements agroalimentaires régionaux (99%) et occupent près de 65% des effectifs. Le centre de R&D du groupe ROQUETTE, basé au sein de son principal site de production à Lestrem et où travaillent plus de 250 chercheurs et techniciens, est considéré comme étant l’un des plus importants et le plus estimé de l'industrie amidonnière. Cependant, une dizaine de centres de ressources liés aux industries agroalimentaires sont présents en région et tentent de s’orienter de plus en plus vers la nutrition santé. Le centre de R&D du groupe ROQUETTE, situé à Lestrem, est considéré comme l'un des plus importants et le plus estimé de l'industrie amidonnière. ➔ Eléments d'analyse stratégique et économique MARCHÉ EN EXPANSION : CELUI DE LA NUTRITION MÉDICALE Depuis 2007, ce marché, qui s’adresse plus particulièrement à des personnes fragilisées, généralement hospitalisées, en soins ou en convalescence, connaît une croissance très rapide. Les produits de nutrition médicale ont été développés pour prévenir la dénutrition et améliorer le quotidien des consommateurs. Leur bénéfice fonctionnel revêt une importance primordiale et nécessite de très importants efforts de recherche, des relations permanentes avec les autorités sanitaires et réglementaires locales et un système de distribution adapté. LA MISE EN PLACE D'UN DOMAINE D'APPROFONDISSEMENT Aussi, ce marché suscite l’intérêt des groupes alimentaires : - en 2007, le groupe DANONE rachète NUMICO : le pôle nutrition médicale ainsi constitué (Nutricia Advanced Medical Nutrition : 3 500 personnes dans 30 pays), leader européen, a généré un CA de 925 M€ en 2009, en progression de 11,4 % par rapport à 2008, - NESTLE NUTRITION, créé en 2004, vient de faire l’acquisition de VITAFLO (GB), spécialisé dans les produits de nutrition clinique, qui a connu une croissance de son C.A. de l’ordre de 30 % ces 3 dernières années. La nutrition médicale de NESTLE a représenté un CA de 1,24 Md € en 2009, soit 1,5 % des ventes du groupe. "SANTÉ NUTRITION" À L'ISA DE LILLE L’ISA de Lille, qui délivre le diplôme d'ingénieur pour la Terre (agriculture, agroalimentaire et environnement), prévoit d'ouvrir à la rentrée 2010 un nouveau DA (domaine d'approfondissement) intitulé Santé Nutrition. Ce projet est en cours de définition et de montage en collaboration avec deux acteurs régionaux : EURASANTÉ et le pôle NSL. Ce DA devrait permettre aux élèves ingénieurs agricoles ou agroalimentaires de suivre une spécialité Santé & Nutrition en dernière année. La présence des deux pôles de compétitivité NSL et AQUIMER en région Nord Pas-de-Calais favorise le rapprochement des différents acteurs sur le domaine de la nutrition – santé avec des projets déjà réalisés ou en cours. Certains de ces projets sont d’ailleurs financés en partie par l’Etat et les collectivités dans le cadre d’appels à projets nationaux. Les deux autres principaux acteurs mondiaux dans le secteur de la nutrition médicale sont l’allemand FRESENIUS et l’américain ABBOTT avec un CA de 4 Mds € en 2009. Cependant, la nutrition médicale exige d’importants investissements en R&D, tant scientifiques que financiers, et ne concerne majoritairement que les grands groupes alimentaires et pharmaceutiques. 62. NATURALPHA, entreprise de conseil et de R&D, apporte la preuve du bénéfice santé aux industriels de l’Aliment et du Médicament grâce à ses trois principales activités : Consulting (Conseil et veille scientifique et réglementaire), Labs (preuve d’efficacité dans les modèles de laboratoire), Essais Cliniques (preuve d’efficacité chez l’homme). Son Centre d’études cliniques entièrement dédié à la nutrition santé a été ouvert à Lille le 3 mars 2010. 63. PURIFUNCTION : projet retenu dans le cadre du 1er AAP national Plates-formes d’innovation et aidé par l’Europe, l'Etat et les collectivités à hauteur de, respectivement, 0,72 M€, 1,74 M€ et 1,53 M€. 50 51 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale Le tissu industriel régional est encore peu concerné par ce marché de niche très prospère. Pourtant, des leaders mondiaux dans leur secteur d’activité, tels BONDUELLE ou LESAFFRE, seraient sans doute en mesure de pouvoir conquérir des parts de marché dans le secteur de la nutrition médicale s’ils étaient tentés de l’approcher. 64 PROBLÉMATIQUE DES ALLÉGATIONS SANTÉ Les industriels s’accordent à reconnaître le bien fondé du règlement du règlement CE n° 1924/2006 du 20 décembre 2006 qui vise à harmoniser les réglementations disparates des Etats Membres et faciliter la libre circulation des produits, tout en assurant aux consommateurs un niveau élevé de protection. Cependant, l’EFSA s’est montrée très critique vis-à-vis des premiers dossiers déposés avec près de 80 % de refus (personne n’y échappe, même les grands groupes alimentaires). Les causes principales de refus portent sur les points suivants : - l’aliment qui va porter l’allégation n’est pas suffisamment caractérisé, - la définition du bénéfice santé est trop floue, - les marqueurs à étudier pour valider le bénéfice santé ou les facteurs de risque étudiés ne sont pas assez forts pour soutenir l’allégation, - le lien de cause à effet n’est pas suffisamment solide pour soutenir l’allégation. Les stratégies de R&D menées ne prennent que trop rarement en compte toutes ces exigences, en amont, dans la valorisation santé des produits. Cette analyse rejoint d’ailleurs celle des industriels confrontés aux refus d’allégation de la Commission européenne qui a suivi les avis de l’EFSA. Néanmoins, ces derniers estiment que le dialogue avec l’EFSA devrait être élargi afin de leur permettre de compléter et d’améliorer la qualité des dossiers présentés et notamment des études précliniques et cliniques, très onéreuses. L’EFSA n’est pas restée insensible à ces remarques et s’est expliquée65 : Problématiques des industriels Propositions de l'EFSA Communication Industriels / EFSA - Constat d'un taux important de rejet concernant les Réunions d'échanges visant à expliquer le travail sur la validation des allégations santé : demandes d'allégation santé : 78 % (56 opinions - réunions d'information (juin 2010) afin d'expliquer le mode d'analyse des dossiers et le niveau scientifiques rendues par l’EFSA au 10/04/2009) d'exigence - Mécontentement grandissant des industriels estimant ne pas - organisation d'ateliers (fin 2010) sur le thème spécifique des questions liées à la santé être entendus par l'EFSA digestive et l'immunité Accompagnement des entreprises - Besoin d'être mieux guidés dans la préparation des dossiers, dans la présentation des demandes suivant le type d'allégation et sur le type de preuves scientifiques à apporter - Les entreprises ont dorénavant davantage recours à des sociétés de services pour l'élaboration de leur dossier (exemple régional avec la société NATURALPHA) Des documents explicatifs complémentaires vont être mis à en ligne L'EFSA envisage d'échanger davantage autour des études scientifiques à présenter de façon à améliorer la recevabilité des dossiers Réglementation - Commentaires insuffisants de l'EFSA sur la qualité des dossiers déposés et les raisons des refus - Les points d'améliorations du dossier ne sont connus qu'au moment du rejet de la demande (aucun complément ne peut être apporté au cours de l’instruction) Aucun changement sur les critères de validation des allégations n’est envisagé, mais des axes de progrès sont proposés : - présentation du fonctionnement et du circuit des dossiers de demandes d'allégation, précisant les preuves attendues et les lacunes régulièrement observées - de nouveaux documents explicatifs seront mis à disposition des demandeurs - augmentation de la fréquence de recours aux procédures de "clock stop" permettant aux industriels de défendre leurs dossiers en cours d'examen en apportant des informations complémentaires. Certaines sociétés de conseil pourraient servir d'interface pour mieux comprendre les attentes des experts et ainsi pouvoir apporter les compléments nécessaires à la demande d'allégation avant décision finale. 64. Allégation : tout message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous forme d’images, d’éléments graphiques ou de symboles, quelle qu’en soit la forme, qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières. 65. Source : http://www.lsa-conso.fr/l-efsa-s-explique-sur-les-allegations-sante Le secteur de la nutrition santé Cette situation pourrait engendrer quelques conséquences : Rachat de certaines PME agroalimentaires par des grands groupes pharmaceutiques Le coût d'une demande d'allégation santé, estimé entre 200 et 500 K€, est difficilement supportable par les PME agroalimentaires qui souhaitent s’impliquer davantage dans la nutrition santé. Les PME les plus performantes dans le domaine des allégations santé pourraient alors intéresser le secteur de la pharmacie, mieux armé financièrement et structurellement pour le montage de dossiers d'allégations santé. Impact commercial d'un refus Hormis le coût financier qu'il peut engendrer (20 K€ à 100 K€ hors études cliniques), un refus d’allégation peut également avoir un impact commercial négatif sur les ventes du produit considéré et éventuellement sur les autres produits de même marque (cas DANONE66 : malgré de lourds investissements, le groupe peinant à faire valider ses demandes d'allégation pour ACTIVIA et ACTIMEL, le groupe a retiré ses dossiers, fin avril 2010, pour éviter de se voir infliger un refus et hésite à présenter de nouvelles demandes). Comment trouver un juste équilibre entre la protection du consommateur européen et le maintien du développement des entreprises européennes ? Tout comme le règlement REACH qui vise à protéger l'Europe vis-à-vis des importations de produits chimiques pouvant présenter des risques pour les utilisateurs, le Règlement CE n° 1924/2006 du 20 décembre 2006 introduit des contraintes fortes qui évitent par ailleurs l'importation de produits ne présentant aucune garantie quant à leurs effets sur la nutrition santé revendiqués par le vendeur. Si ces réglementations sont louables au niveau de la protection du marché européen et surtout du consommateur, elles introduisent des contraintes fortes pour les industriels européens. LES TENDANCES ALIMENTAIRES Les Français consomment de plus en plus de produits élaborés. Depuis 1960, la part des dépenses consacrée à l’alimentation à domicile dans le budget de consommation des ménages a baissé de moitié, passant de 25 % à 12 % en 2006 (les repas à l’extérieur du domicile se multiplient). La part des produits transformés à base de viande, de poisson et de légumes a plus que doublé pour atteindre 41 % en 2006, au détriment des produits demandant davantage de préparation personnelle. Par ailleurs, une récente étude XERFI (Aliments Santé – Code 0IAA41) sur le marché des aliments santé à l’horizon 2012 indique que : « Celui-ci sera en progression d’ici 2012, mais les perspectives des différents segments qui le composent resteront fortement divergentes. Les produits biologiques, que Xerfi a inclus dans l’univers alimentaire "santé", continueront de tirer l’ensemble vers le haut avec des rythmes annuels de croissance proches de 10%, tandis que celui des aliments fonctionnels (yaourts au bifidus, céréales enrichies en vitamines et en minéraux…) sera bien moins dynamique. LE BIO : UN MARCHÉ DE NICHE RÉGIONAL ? En 2009, 3769 nouvelles exploitations se sont engagées en bio en France. Le Grenelle de l’environnement a fixé un objectif ambitieux pour le bio : passer de 2 à 6% de la surface agricole utile française de 2009 à 2012. Pourtant, la fourniture est encore nettement insuffisante au regard des besoins (42% des Français consomment des produits bio; le groupe CARREFOUR est contraint de se fournir à l’étranger pour 50% de ses besoins en bio). Le Nord Pas-de-Calais, bien que 3ème région agroalimentaire en chiffre d’affaires, figure toujours à la dernière place des régions bio malgré plusieurs plans de développement soutenus par le Conseil Régional. Les entreprises agroalimentaires régionales qui se sont lancées dans le bio sont encore peu nombreuses (CASTELAIN avec la bière JADE, COCORETTE avec sa production d’œufs bio, SUPERDIET dans les compléments alimentaires, LE PETIT CUISINIER qui souhaite réaliser le quart de son chiffre d’affaires en plats cuisinés bio d’ici 2013, MAC CAIN qui vient d’obtenir la certification bio pour son usine Beaumarais de Béthune, SAUCES ET CREATIONS récemment agréée Ecocert). Les circuits de distribution sont pourtant relativement diversifiés (26,5% en magasins spécialisés, tels LA VIE CLAIRE, BIOCOOP, PRONATURA…; 45% en GMS; 12% en distribution spécialisée indépendante; 12% en circuits de vente directe). En parallèle, la restauration collective constitue un levier important de développement du bio, aidé en cela par le Grenelle de l’environnement, et un premier débouché des producteurs en reconversion, sachant que les Conseils Généraux du Nord et du Pas-de-Calais privilégient la production locale dans les cantines scolaires. Enfin, le marché des compléments alimentaires en baisse depuis 2008, se redressera modestement à compter de la fin 2010. A l’heure où le lien entre alimentation et santé est de mieux en mieux intégré par les consommateurs, les acteurs positionnés sur le segment des aliments santé devront par ailleurs faire face à un renforcement des pressions concurrentielles. A ce titre, les nombreux produits alimentaires "allégés" en sel, en sucre et en matière grasse apparaissent déjà comme des produits de substitution potentiels et bien moins contraignants sur le plan réglementaire pour les opérateurs. De même, le retour vers le "naturel" dans l’alimentaire, notion floue mais qui prend de l’ampleur, entre également de plus en plus en compétition avec l’alimentaire santé au sens strict ». Bref, le consommateur souhaite être assuré de la qualité des produits qui lui sont présentés. 66. Source : L'Expansion.com - 15/04/2010 13:45:00 « Danone supprime ses allégations santé sur Activia et Actimel » 52 53 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur de la nutrition santé La Filière Santé Régionale ÉTIQUETAGE NUTRITIONNEL L’étiquetage alimentaire est l’un des moyens permettant aux consommateurs de se renseigner sur ce qu’ils envisagent d’acheter. L’OQALI (Observatoire national de la Qualité de l’ALImentation) a procédé à une cartographie de la qualité nutritionnelle des produits transformés sur 10 secteurs : céréales de petit déjeuner, biscuits et gâteaux industriels, compotes, confitures, conserves de fruits, chocolat et produits chocolatés, produits de panification croustillante et moelleuse, apéritifs à croquer, préparations pour desserts et produits laitiers ultra frais. Le résultat de cette cartographie, réalisée sur près de 15 000 produits est assez éloquent : - le niveau d’information figurant sur les emballages, notamment le détail des valeurs nutritionnelles, varie selon les gammes de prix, - les allégations nutritionnelles sont privilégiées par les produits de marques nationales alors que les repères nutritionnels et les recommandations de consommation sont majoritairement présents sur les produits de marques de distributeurs ; quant aux produits hard discount, le niveau d’information figurant sur les emballages est hétérogène - la composition nutritionnelle des aliments au sein d’une même famille présente une variabilité parfois forte, ce qui pourrait représenter un levier d’amélioration de la qualité des produits. fun axes consommateur variété des sens plaisir L’INDUSTRIE AGROALIMENTAIRE DOIT ÉVOLUER POUR RÉPONDRE AUX ATTENTES DU GRAND PUBLIC QUI RECHERCHE UNE ALIMENTATION "SAINE ET SAVOUREUSE" L’innovation est un des moyens de répondre à cette attente, mais celle-ci doit se concevoir dans le respect du goût, qui reste la première attente du consommateur dans la qualité des produits qu’il achète. Cependant, le consommateur final ne semble pas accorder un grand intérêt à l’étiquetage Selon de récentes enquêtes menées au Royaume-Uni et en Irlande, la plupart des personnes interrogées utilisent les dates de péremption comme point de référence et se fient à l’odeur (74 %) ou à l’aspect (65 %) des aliments pour décider de leur consommation ou non. Seules, 39 % des personnes interrogées consultent les indications figurant sur l’étiquette des produits. AMÉLIORATION DES RELATIONS ENTRE L’EFSA ET LE SECTEUR INDUSTRIEL Si l’étiquetage nutritionnel des produits souffre de grandes disparités suivant les produits de référence, qu’il est nécessaire d’améliorer, il semble aussi intéressant de mieux sensibiliser le consommateur à la lecture de l’étiquetage des produits pour améliorer son information sur la qualité des produits. L’Agence de Sécurité Sanitaire Européenne (EFSA) ne souhaite pas que ses experts internationaux soient en contact avec les acteurs industriels, comme ceux-ci le demandent, afin qu’ils puissent conserver une neutralité de jugement sur les demandes d’allégations qui leur sont présentées. Alors que la campagne publicitaire "consommez au moins 5 fruits et légumes par jour pour être en bonne santé" ne s’appuie sur aucune allégation santé, son impact a été important. Le consommateur semble peu se soucier de l’étiquetage nutritionnel et se tourne préférentiellement vers le produit "naturel" ou les produits de marque, sans doute par manque d’informations sur les aspects "nutrition santé". Aussi, pour répondre à cette attente, les industriels pourraient s’appuyer sur des sociétés de conseil , qui bénéficient déjà de quelques pratiques dans la présentation de dossiers de demande d’allégation afin que ceux-ci assurent l’interface entre l’industriel et l’expert de l’EFSA, ce qui permettrait au secteur industriel de mieux appréhender les attentes de l’EFSA sur la qualité des dossiers. végétal minceur cosmétique gain de temps solidarité tendances sophistication Le coût d'une demande d'allégation paraît disproportionné par rapport aux marges financières pouvant être dégagées par les entreprises agroalimentaires, quelle que soit leur taille, et engendre un temps de retour sur investissement beaucoup trop long (plus de dix ans) par rapport à la durée de vie potentielle du produit en cause. Aussi, serait-il souhaitable que, dans les 26 actions développées par le groupe de travail "santénutrition-alimentation" dans le cadre de la Stratégie Régionale de l’Innovation, soit intégrée la coordination des différents acteurs de l’amont à l’aval de la filière afin de mieux positionner l’industrie alimentaire régionale sur le secteur de la nutrition santé. L’arbre des tendances exotisme ➔ Perspectives et pistes d’actions spécifiques naturalité santé médical énergie bien-être forme manipulation produit nomadisme praticité écologie éthique L’Arbre des Tendances68 ci-contre, en vigueur depuis une quinzaine d’années, montre que le plaisir reste la première attente du consommateur. Toute innovation nutritionnelle doit se concevoir dans cet esprit sous peine d’être vouée à l’échec. Le consommateur est également davantage à l’écoute d’informations compréhensibles sur les effets "nutrition santé" des produits qui lui sont présentés. Ce sont donc tous les professionnels du secteur de la nutrition santé, du producteur au distributeur, qui doivent se mobiliser pour répondre à ces attentes. L’innovation nutritionnelle doit savoir se vendre. 67. Source : INSEE « Le repas depuis 45 ans : moins de produits frais, plus de plats préparés » - Danielle Besson, division Synthèses des biens et services, Insee » 68. Source : www.xtc.fr : L’Arbre des Tendances est un modèle hiérarchique qui synthétise l’ensemble des attentes des consommateurs en cinq axes, les décline sous forme de tendances de l’offre nouvelle et énumère les nouveaux leviers utilisés par les industriels du monde entier pour répondre à ces attentes COMMUNICATION Il s’avérerait sans doute plus pertinent de développer la communication autour des aspects "nutrition – santé" par un autre moyen que l’étiquetage (le consommateur consacre de moins en moins de temps pour les achats alimentaires). Cette communication ne peut se concevoir sans les distributeurs (80 % des achats alimentaires sont effectués dans les GMS). Une piste d’actions (dont il serait souhaitable qu’elle soit menée en partenariat avec le pôle de compétitivité PICOM et le pôle d’excellence agroalimentaire) viserait à améliorer l’information du consommateur "grand public" sur les aspects "nutrition santé" des produits, y compris ceux des produits de marques distributeurs ou hard discount, afin de favoriser l’accès à ce type de produits aux populations défavorisées (le Baromètre santé nutrition 2008 met en évidence de fortes inégalités sociales en matière d’alimentation en France). A l’image du salon NutrEvent®, organisé par le pôle de compétitivité NSL et réservé aux professionnels de la nutrition santé, des campagnes d’informations pourraient être organisées dans des lieux de forte affluence de consommateurs (foires, salons alimentaires,…), voire directement sur les lieux de distribution des produits. ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais “ Cherchons comme cherchent ceux qui doivent trouver et trouvons comme trouvent ceux qui doivent chercher encore. Car il est écrit : celui qui est arrivé au terme ne fait que commencer. ” SAINT AUGUSTIN LE É ONA TE C M H É LE SECTEUR D S GIE LO ES NOICAL DES TECHNOLOGIES MÉDICALES LA FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE 56 57 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des technologies médicales MEDTRONIC FRANCE (Fourmies) LABORATOIRES GOBLET DAUMAS (Fourmies) AVESNES-SUR-HELPES SOCIETE CEREPLAS (Proville) Les technologies médicales jouent un rôle essentiel dans le secteur de la santé ; la diversité et la capacité d’innovation de ce secteur contribuent de manière significative à améliorer la qualité et l’efficacité des soins médicaux. Couvrant un vaste éventail de produits, le secteur des technologies médicales joue un rôle crucial dans le diagnostic, la prévention, le contrôle, et le traitement des maladies, ainsi que dans l’amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de handicap ou en perte d’autonomie. CAMBRAI VALENCIENNES DOUAI BIOLUME (Loos) Le secteur des technologies médicales Forces - Main d’œuvre qualifiée - Fort taux de personnel de niveau cadre - Le secteur concentre près d’une entreprise sur 2 et un tiers de l'effectif de la filière santé régionale - Une offre de laboratoires et d’universités importante - Des entreprises dynamiques et de taille moyenne, très réactives ARRAS SAINT-POL SUR TERNOISE Orthopédie générale Matériel de laboratoire et de diagnostique Mobilier médical ÉTABLISSEMENT (Localité) LÉGENDE Matériel médical et chirurgical Opportunités MONTREUIL CUPPENS SA (Loos) BÉTHUNE IN'TECH MEDICAL (Rang-du-Fliers) DIAGAST (Loos) LENS LILLE ST-OMER BOULOGNE-SUR-MER SA PLASTIQUES GOSSELIN (Borre) SOFINOR (Armentières) COUSIN BIOTECH (Wervicq Sud) CALAIS SANTE ASSISTANCE PROMOTION (Saint-Saulve) ANIOS LABORATOIRES (Lézennes) JULIE ET FLORIANT (Wattignies) JOBIN YVON SAS (Villeneuve d'Ascq) LILLE HEALTHCARE (Wasquehal) HOME MEDICAL SERVICE (Loos) MOLNLYCKE HEALTH CARE (Wambrechies) MACO PRODUCTIONS Site de Mouvaux DOUNOR SA (Neuville-en-Ferrain) MACO PRODUCTIONS Site de Neuville-en-Ferrain TRATO INDUSTRIES SA (Roubaix) MACO PRODUCTIONS Site de Tourcoing DUNKERQUE BIO-RAD FRANCE HOLDING (Terdeghem) ARJO EQUIPEMENTS HOSPITALIERS (Roncq) CARTOGRAPHIE RÉGIONALE DU SECTEUR DE LA NUTRITION SANTÉ N La Filière Santé Régionale - Le pôle de compétitivité NSL, l'agence de développement EURASANTE et le réseau d'entreprises CLUBSTER SANTE - Des entreprises à la pointe en matière de recherche sur les matériaux et les Technologies de l’information et des communications - Des innovations permanentes ouvrant de nouveaux marchés - Un développement de l'hospitalisation et du maintien à domicile, exigeant de nouveaux équipements et services - L'émergence de nombreux marchés de niches sur lesquels les "grandes entreprises" ne se placent pas. - Le plan "Hôpital 2012" constitue sous certains aspects à la fois une opportunité et une menace Faiblesses - Difficultés à s'adapter rapidement aux changements réglementaires pour les PME - Un marché de l’imagerie et du diagnostique in vitro dominé par les grandes entreprises - Dépendance du marché de certains matériels à leur taux de remboursement Menaces - Eloignement des entreprises de certains marchés très réglementés - Limitation des dépenses de santé risquant de scléroser les marchés et de freiner l’innovation 58 59 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des technologies médicales La Filière Santé Régionale ➔ IL EXISTE ÉGALEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO Ce sont des produits ou instruments destinés par leur fabricant à être utilisés in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale . Les produits dénommés « réactifs » appartiennent notamment à cette catégorie. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX SONT RÉPERTORIÉS EN QUATRE CLASSES SELON LEUR NIVEAU DE DANGEROSITÉ La classe I étant celle présentant le niveau le plus faible, la classe III le plus élevé : • classe I : lits médicaux, fauteuils roulants, stéthoscopes, verres correcteurs, fauteuils dentaires, • classe IIa : lentilles de contact, cathéter urinaire, tube trachéal, scalpels chirurgicaux, aiguilles de suture, prothèses auditives, stimulateurs musculaires. • classe IIb : prothèses articulaires, les stents, les ciments osseux, les sutures non résorbables, solutions pour les lentilles de contact, poches de sang, préservatifs, hémodialyseurs. • classe III : cathéters enduits d’héparine, préservatifs avec spermicide, ciments osseux antibiotiques, implants, stérilets. Les trois grand textes régissant le marché européen sont : Définition et aspects réglementaires - la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats Membres, DÉFINITION – UN DOMAINE VASTE ET PEU CONNU - la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et visant à harmoniser les conditions de circulation, de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux dans l’ensemble du marché intérieur, Les dispositifs médicaux sont des produits de santé définis dans le Code de la Santé publique. Les dispositifs médicaux exercent généralement une action physique, intervenant en tant que barrière mécanique, ou comme support (ou comme remplacement) de fonction de l’organisme ou d’un organe, ou encore comme instrument de mesure. - la directive 98/79/CEE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et visant à en assurer la libre circulation. En 2008, une grande consultation publique concernant la refonte des directives relatives aux dispositifs médicaux a été lancée. Elle est complétée par une autre consultation lancée en juin 2010 portant sur les aspects techniques liés à la révision de la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L’issue de ce processus devrait mener à une révision fondamentale des directives existantes en vue de simplifier et de renforcer le cadre juridique actuel. La directive européenne 93/42/CEE définit un dispositif médical comme étant tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association (y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques), et nécessaire au bon fonctionnement de celuici, et destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : Les directives se trouveront ainsi renforcées en rendant notamment obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation. De plus, les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques devront faire systématiquement l’objet d’études cliniques spécifiques. - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (directive européenne 93/42/CEE) En France, c’est L’AFSSAPS69, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, qui est chargée de la vérification de l’application de la réglementation. Sa compétence s’applique aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux classiques et diagnostic in vitro, aux produits biologiques d’origine humaine et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage. Ainsi, le domaine des technologies médicales va du simple consommable, comme les pansements, aux appareils de très haute technologie, comme les scanners. Elle intervient pour s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national. Cette surveillance s’exerce selon 3 modalités : Dans le cadre de cette étude, il sera considéré que le secteur des technologies médicales peut être scindé en quatre sous-secteurs : - par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance, - suite à la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants, - par toute action d’évaluation que l’AFSSAPS mène de sa propre initiative concernant des dispositifs dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précitées. - le mobilier médical et les équipements périphériques de santé, pour lesquels on retrouvera des entreprises enregistrées sous les codes NAF : 1395Z, 2893Z, 2740Z, 3250A - l’orthopédie générale et les aides techniques, pour les codes NAF 4638B, 1395Z, 3250A, 1396Z - le matériel médical et chirurgical, et l’imagerie médicale, relatif aux codes NAF 3250A, 2120Z, 1320Z, 2020Z, 1395Z, 1414Z, 2660Z L’AFSSAPS est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux, menées sur le territoire national ainsi que l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité aux exigences essentielles ou l’agrémentation de ceux chargés d’effectuer le contrôle de qualité des dispositifs médicaux. - le matériel de laboratoire et de diagnostic, concernant les codes NAF : 2120Z, 2222Z, 2651B Comme annoncé précédemment, les entreprises dont l’activité correspond à ces codes NAF, ne sont considérées que dans la mesure où leur chiffre d’affaires "santé" est supérieur à 20% de leur chiffre d’affaires total, et pour la part équivalente. Ainsi, on notera qu’ont été intégrées des entreprises ayant un code NAF non spécifiquement santé, dans la mesure où elles répondent au critère ci-avant mentionné; par exemple les entreprises de fabrication de textiles non tissés (NAF 1395Z). UN DOMAINE TRÈS FORTEMENT RÉGLEMENTÉ ET SURVEILLÉ Pour les dispositifs médicaux, l’Union Européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans tous les Etats Membres. La mise sur le marché des dispositifs médicaux est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après apposition du marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes. La distribution et la vente sont, elles, régies par des lois nationales, et notamment la loi HPST (Hôpital Santé Patients Territoires) en ce qui concerne la France. ➔ Contexte économique du secteur – des leaders de taille de plus en plus importante 70 Les technologies médicales constituent un ensemble hétérogène de produits tant au niveau de leurs spécificités et utilisations qu’au niveau des technologies mises en œuvre. Du fait du dynamisme de l’innovation dans des domaines tels que les textiles techniques, l’imagerie médicale, la robotique, les nanotechnologies, l’électronique et l’informatique, ce secteur se caractérise par de très grandes avancées technologiques ainsi que par une obsolescence rapide des produits, ce qui crée une forte pression sur les entreprises. 69. Source : site internet de l’AFSSAPS : www.afssaps.fr 70. Source : SNITEM - Organisation professionnelle représentant l'industrie du secteur des dispositifs médicaux L’AFSSAPS L’agence a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire. Elle a pour mission essentielle d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé et, contribuer ainsi par ses diverses formes d’intervention à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible, en prenant en compte les besoins thérapeutiques et les impératifs de continuité des soins. 60 61 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des technologies médicales La Filière Santé Régionale De grands leaders mondiaux, principalement américains, contrôlent ce secteur : MEDTRONIC, BOSTON SCIENTIFIC, STRYKER, ABBOTT, BAXTER, J&J, 3M, ALCON, GENERAL ELECTRIC HEALTHCARE, TYCO INTERNATIONAL. LE MARCHÉ FRANÇAIS – UN MARCHÉ HÉTÉROGÈNE DONT L'ÉVOLUTION EST LIÉE AUX MESURES DE MAÎTRISE DE DÉPENSES DE SANTÉ En Europe, les grands groupes allemands (SIEMENS, B. BRAUN, PAUL HATMANN, FRESENIUS) dominent le marché, et prennent de plus en plus de part de marché sur les produits "traditionnels". Pour autant, étant relativement jeune, l’industrie des technologies médicales est composée à 80 % de PME et se caractérise par un marché fortement concurrentiel où l'innovation est essentielle. En effet, les impératifs économiques en matière de santé publique modifient les rapports de force entre les fabricants et leurs principaux clients, débouchant sur une intensification de la concurrence et des réorganisations de certains segments de marché (rachat, groupement). Evalué en 2008 à 6,2 Mds €, le marché français a connu une progression d'environ 11 % entre 2006 et 2008. Des tendances sur l’évolution du marché des technologies médicales se dégagent : si certains secteurs connaissent une croissance de leurs ventes, d’autres accusent une forte baisse depuis plusieurs semestres, tirant ainsi le marché vers le bas. Cette transformation du marché se traduit notamment par un fort ralentissement de la croissance du chiffre d’affaires, passant de + 5,07 % entre 2006 et 2007 à seulement + 1,79 % entre 2007 et 2008. LE MARCHÉ MONDIAL – UN MARCHÉ EN FORTE EXPANSION Ce ralentissement de plus de 3 points, même si elle ne concerne qu’un "segment" du marché peut s’expliquer comme une des conséquences des mesures structurelles engagées ces dernières années, visant à rationaliser l’offre de soin (on ne peut plus faire tous les examens partout) et à maîtriser les dépenses de santé. Le marché mondial des technologies médicales a été estimé, en 2008, à 166,7 Mds € avec une croissance de 5 à 6 % par an, susceptible de s'accélérer avec l'impact de l’essor du marché chinois. Il se répartit comme suit : Reste du Monde (Afrique et Moyen-Orient) 4,3 Mds€ 3% Il faut notamment citer dans cette logique le plan "Hôpital-2012" qui conduit à une concentration des actes d’achats des centres hospitaliers. Il est demandé aux établissement de santé de se regrouper, l’objectif étant de réduire les coûts pour ces derniers en provoquant la création de centrales d’achats. Pour les fabricants de matériels et dispositifs médicaux, cette loi a pour effet : Amériques 77,7 Mds€ 46 % Asie/Pacifique 31,1 Mds€ 19 % - un durcissement de la concurrence ; - la nécessité de pouvoir répondre en volume et en prix aux demandes, et donc le risque de se voir écartés de certains marchés faute de taille critique suffisante, en raison de la nécessité d’augmenter, parfois fortement, le besoin en fonds de roulement (BFR) ; - a contrario une opportunité d’atteindre de nouveaux clients. UN MARCHÉ MONDIAL ESTIMÉ À 166 MDS € Il devient alors nécessaire que ces entreprises optimisent leur outil de production, améliorent leur organisation, et accentuent leur effort R&D sur les produits eux-mêmes, de manière à être en capacité de répondre aux appels d’offres. Néanmoins, si l’attention ne devait plus porter que sur le prix, ces évolutions pourraient être préjudiciables au développement de produits innovants. En effet les produits "anciens" ayant fait leurs preuves sont souvent moins chers que des produits innovants qui doivent encore démontrer leur fiabilité, malgré l’amélioration des fonctionnalités offertes. Europe 53,6 Mds€ 32 % LE MARCHÉ EUROPÉEN – LE DEUXIÈME MONDIAL, DOMINÉ PAR LES ALLEMANDS Evalué en 2008, à 53.6 Mds €, le marché européen des technologies médicales est le deuxième derrière celui de l’Amérique du Nord, et devant le Japon. La répartition par pays est la suivante : UN MARCHÉ EUROPÉEN DE 53,6 MDS € Royaume Uni 7,8 Mds€ 15 % France 6,2 Mds€ 12 % Italie 5,8 Mds€ 11 % Espagne 3,2 Mds€ 6% ➔ Le secteur des technologies médicales en Nord – Pas-de-calais PRINCIPALES IMPLANTATIONS OU PRINCIPAUX ACTEURS DANS LE DOMAINE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES71 Le tableau présenté en page suivante liste les principales entreprises et établissements régionaux exerçant une part significative de leur activité dans le secteur des technologies médicales (part ayant représenté en 2008 au moins 20% de leur chiffre d’affaires). RÉPARTITION DU MARCHÉ DES TECHNOLOGIES MÉDICALES • Anesthésie-Réanimation / Bloc opératoire / Plateaux Techniques / Hygiène et désinfection : Equipements d’électrochirurgie, endoscopes, monitorages et ventilation assistée, etc… • Imagerie : Scanners, IRM, échographes, films, PACS (Picture Archiving Communication System système de communication d’ archivage d’images), maintenance, etc… • Aides techniques : Fauteuils roulants, lits médicaux, déambulateurs, prothèses auditives, aérosolthérapie, prévention de l’escarre, etc… • Cardiologie : DCE (Défibrillateurs Cardiaques Externes), implants de pontages, stents et ballons, endoprothèses aortiques, etc… - Orthopédie : Implants articulaires et ostéosynthèse, etc… - Consommables : Sutures et ligatures, cathéters, seringues, instruments pour endoscopes, etc… - Dialyse et perfusion : Dialyseurs et accessoires, pompes à insuline et accessoires, matériel pour la nutrition, etc… - Divers : Implants hors cardiologie et orthopédie (implants de réfection de paroi, anneaux gastriques, etc…) et autres… Allemagne 9,9 Mds€ 18 % Autres pays 20,6 Mds€ 38 % 71. Source : Eurasanté, Unedic, Siene 62 63 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale Le secteur des technologies médicales Données clés du secteur et représentativité de l'échantillon PRINCIPALES IMPLANTATIONS OU PRINCIPAUX ACTEURS DANS LE DOMAINE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES Nom de l'établissement Le secteur des technologies médicales, selon les données 2008 recueillies par l'observatoire EURASANTE, emploie en région environ 7 100 personnes et l’on dénombre près de 400 établissements dont une trentaine employant plus de 50 personnes. Ainsi, à peine 10% des établissements concentrent 70% de l'emploi total. Ville Effectif régional Code NAF2 MACO PRODUCTIONS Site de Tourcoing Tourcoing 776 3250A MACO PRODUCTIONS Site de Mouvaux Mouvaux 595 2120Z Commerce de produits pharmaceutiques et médico-chirurgicaux poches de transfusion et perfusion BIO-RAD FRANCE HOLDING Terdeghem 312 2120Z Produits et matériels biologiques pour laboratoires. SA PLASTIQUES GOSSELIN Borre 305 2222Z Fabrication de petit matériel plastique pour laboratoires (médical, agroalimentaire, environnement : pot à urine, flacon, protection de seringue L'étude emploi porte sur un échantillon de 190 établissements représentant 6 510 emplois soit 91% du champ. LILLE HEALTHCARE Wasquehal 280 1320Z Produits chirurgicaux et d’hygiène ANIOS LABORATOIRES Lezennes 220 2020Z Fabrication et négoce de produits désinfectants et antiseptiques pour l'industrie agroalimentaire, les collectivités et hôpitaux. L’étude a permis d’établir répartition des personnes employées suivant leur sexe, leur catégorie socioprofessionnelle, et par tranche d’âge. SANTE ASSISTANCE PROMOTION Activité principale Fabrication de poches pour la récolte du sang et pour solutés intra veineux de perfusion Saint-Saulve 149 1395Z Fabrication de matériel médico-chirurgical à usage unique Neuville-en-Ferrain 143 1395Z Voile non tissé pour la fabrication d'articles d'hygiène. Rang-du-Fliers 143 3250A Fabrication conception en sous traitance d'instruments chirurgicaux Neuville-en-Ferrain 139 1395Z Fabrication de non-tissés, sauf habillement - Fabrication de masque filtrant Loos 129 2120Z Achat, fabrication et vente de réactifs de laboratoires Wambrechies 114 4646Z Fabrication de drapages opératoires stériles, vêtements d'hygiène marques BARRIER KLINIDRAPE TENDRA Loos 93 3250A Fabrication de mobiliers HAD (hospitalisation à domicile) et MAD (maintien à domicile) COUSIN BIOTECH Wervicq Sud 85 1396Z Fabrication de prothèses textiles implantables dans le corps humain telles que ligaments artificiels, plaques d'éventration… SOFINOR Armentières 78 2893Z Fabrication de lave bassin TRATO INDUSTRIES SA Armentières 76 2740Z Fabrication de matériel, bandeau tête de lit objets métalliques, appareils d'éclairage Roubaix 75 4644Z Négoce et réalisation de toutes prestations de services ; achat, vente et location de matériel. Loos 70 2740Z Fabrication, négoce de matériel biomédical, bandeau tête de lit électrique, spécialiste de l'éclairage médical haut de gamme DOUNOR SA IN'TECH MEDICAL MACO PRODUCTIONS Site de Neuville-en-Ferrain DIAGAST MOLNLYCKE HEALTH CARE HOME MEDICAL SERVICE ARGOS HYGIENE BIOLUME JOBIN YVON SAS Villeneuve d'Ascq 62 2651B Instruments de mesure d'optique et de précision. SOCIETE CEREPLAS Proville 59 1414Z Vêtements médicaux, compressifs pour grands brûlés, post opératoire vente par correspondance JULIE ET FLORIANT Wattignies 57 4642Z vêtements et sous vêtements médicalisés, articles chaussants Loos 54 4332A Agencement de bureaux, aménagement intérieur, menuiserie LABORATOIRES GOBLET DAUMAS Fourmies 51 3250A Laboratoire de prothèses dentaires MEDTRONIC FRANCE Fourmies 10 2660Z Fabrication d'appareils médico-chirurgicaux. CUPPENS SA PRÉS DE 70 % DES EFFECTIFS CONCENTRÉS DANS 10 % DES ÉTABLISSEMENTS La première entreprise en nombre d'emplois est l'entreprise MACO. A elle seule, l'entreprise MACO, qui compte 4 établissements en région (MACO PHARMA à Mouvaux et MACO PRODUCTION à Tourcoing, Mouvaux et Neuville en Ferrain) concentrent en région 20% des emplois du secteur des technologies médicales. La 2ème entreprise en nombre d'emplois, la société ANIOS LABORATOIRES basée à Hellemmes représente quant à elle 5% des emplois. RÉPARTITION HOMMES-FEMMES PAR SOUS-SECTEUR Chef d’entreprises 1% Femme Homme RÉPARTITION PAR CATÉGORIE SOCIO-PROFESSIONNELLE Cadres 14 % Professions intermédiaires 25 % e l al ale rie ca ld ér ues dic nté né nce érie stic urgi ale n é é é o c G niq ng ita Mat gn hir di r m Sa - I tra - Dia et C e Mé bilie ues die ech é 01 us 2 / i l p q o ri 0 re a r o sT So dic age - M iphé rth Aide toi é O a 4 0 ér or l M Im 05 tP lab térie en a em -M uip 03 q É RÉPARTITION PAR TRANCHE D’ÂGE Présentation générale de la source Dans le cadre de la présente note sur le secteur des technologies médicales en région, une étude emploi a été lancée. Cette étude est le fruit d'une collaboration entre l'Observatoire d'EURASANTÉ et la Direccte (Mission Synthèse et D2C) sur la base du listing d'entreprise de la Filière Santé Régionale établi par EURASANTÉ au 30 septembre 2010. Les données concernant l'emploi, issues de l'exploitation des DADS, ont fait l'objet d'une demande auprès de l'INSEE. La Déclaration Annuelle des Données Sociales (DADS) est une formalité déclarative que doit accomplir toute entreprise employant des salariés. Deux millions d'établissements produisent chaque année cette déclaration, ce qui représente environ 55 millions de lignes salaires. Ces données recueillies concernent la population salariée au lieu de travail. Elles fournissent de nombreuses informations d'ordre socio-économique sur les salariés. Si globalement le secteur des technologies médicales regroupe quasiment autant d’hommes que de femmes, le secteur des matériels médicaux et chirurgicaux / Imagerie médicale se démarque en possédant presque deux fois plus de femmes que d’hommes. de 45 à 54 ans 19 % de 35 à 44 ans 30 % 56 ans et + 6% - de 25 ans 12 % Ouvriers 50 % Employés 10 % Le taux d’encadrement, dans la moyenne des entreprises du Nord pas de Calais, est relativement élevé. La population ouvrière est, quant a elle en dessous de la moyenne régionale, avec un employé sur deux qui appartient à cette catégorie, contre environ 60% dans la région tous secteurs confondus ; elle est par contre, assez fortement surreprésentée par rapport au niveau national qui compte, tous secteurs confondus, à peine 35% d’emplois ouvrier. La caractéristique du secteur des technologies médicales étant d'être composé de sociétés relativement récentes. Ceci se retrouve dans la population qui est très jeune, puisque 75% des employés ont moins de 45 ans. Dans de 25 à 34 ans une région où le chômage des jeunes est important, la progression de ce secteur est donc un enjeu majeur. 33 % 64 65 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des technologies médicales La Filière Santé Régionale On notera que la part du CA allouée à la recherche et au développement est en nette croissance. Malgré le doublement de ce taux entre 2005 et 2007, ce dernier reste cependant très faible en ce qui concerne l’orthopédie générale et les aides techniques ; le secteur du mobilier médical et des équipements périphériques de santé RÉPARTITION PAR conserve également une part de R&D marginale malgré làSOUS-SECTEUR aussi le quasi-doublement de l’effort de recherche. DES ENTREPRISES DU SECTEUR DES DISPOSITIFS BIOMÉDICAUX EN 2007 RÉPARTITION PAR Imagerie médicale SOUS-SECTEUR Matériel de laboratoire DES ÉFFECTIFS et diagnostic DU SECTEUR 13 % Orthopédie générale et DES DISPOSITIFS aides techniques BIOMÉDICAUX 19 % EN 2007 L’OFFRE RÉGIONALE : UN SECTEUR QUI PROGRESSE EN RÉGION ; L’INFLUENCE PRÉPONDÉRANTE DU SECTEUR DES MATÉRIELS MÉDICAUX ET CHIRURGICAUX En 2007 , les régions Ile de France, Languedoc-Roussillon, Lorraine et Rhône-Alpes accueillent près de 50 % des entreprises, et regroupent près de 90 % des effectifs de l’industrie des technologies médicales. Ces estimations, basées sur l’analyse des codes NAF des sociétés, sous-estiment la position de la région Nord – Pas-de-Calais dans l’industrie des dispositifs médicaux. La région comporte en effet une multitude d’entreprises qui se sont diversifiées après leur création dans le secteur des technologies médicales, et qui ne sont donc pas référencées comme telles par leur code NAF. Selon l'observatoire Eurasanté : - en 1994, le nombre d’établissements exerçant en région une activité à titre principal dans le secteur biomédical était de 185, les effectifs de ces sociétés représentant 4,4 % du nombre de personnes employées dans cette industrie au niveau national - en 2008, 388 entreprises étaient référencées comme actives dans le secteur des technologies médicales. Celui-ci employait 7126 personnes, en croissance de 5 % par rapport à 2007, et génère un chiffre d’affaires de 1 593 M€ (22 % du chiffre d’affaires de la filière santé), en progression de 3 %. Ce secteur des technologies médicales est composé majoritairement de PME, avec une moyenne de 18 employés par société, qui côtoient cependant de grands groupes comme MACO PHARMA, BIORAD, LILLE HEALTHCARE ou encore les LABORATOIRE ANIOS. Matériel médical et chirurgical 51 % Mobilier médical et équipements périphériques de santé 17 % Matériel médical et chirurgical 41 % Les 24 entreprises de plus de 50 salariés recensées représentent un peu plus des 4100 emplois du secteur. Les 364 autres, soit 94 % du total, emploient environ 40% du personnel total. Le poids relatif du Nord – Pas-de-Calais dans les effectifs du secteur biomédical national s’est donc accru. UNE ÉVOLUTION DE L'OFFRE MODULÉE PAR LES ÉVOLUTIONS RÉGLEMENTAIRES… Bien que ce secteur soit par essence très diversifié, les entreprises fabricant des matériels médicaux et chirurgicaux représentent près de la moitié du secteur, suivies, d’assez loin, par les entreprises d’orthopédie générale et aides techniques. La production réglementaire influence très fortement les marchés ; en effet, tant au niveau de la conception, la fabrication, ou l’évaluation des dispositifs, qu’au niveau de leur utilisation, leur nettoyage et/ou de leur élimination, l’évolution de la réglementation impose de plus en plus de contraintes afin de garantir la sécurité des patients, des personnels de santé, et de l’environnement. La tendance est d’aller de plus en plus vers une preuve de l’efficacité des technologies mises en œuvre, et non plus seulement de leur non nocivité (voir encadré). Comme au niveau national, le segment des équipements d’imagerie et de radiologie est peu représenté en région, probablement parce qu’il est plus exigeant en surface financière que celui des appareils médicochirurgicaux. Compte-tenu du développement des équipements numériques, des entreprises régionales ont basé leur croissance sur la conception de logiciels de traitement d’images et d’aide au repérage de lésions. Le segment des appareils médico-chirurgicaux est quant à lui fortement représenté en région Nord – Pas-de-Calais . Cela a deux conséquences principales : la nécessité de trouver de nouveaux dispositifs répondant à ces nouvelles obligations, d’une part; et le risque que la mise sur le marché d’innovation importantes sur le plan technique soit freinées par la nécessité de prouver qu’elles répondent bien à toutes les exigences réglementaires, d’autre part. Le tableau ci-après confirme la légère progression du secteur entre 2005 et 2007 : Imagerie médicale Orthopédie générale Mobilier médical et Matériel de laboratoire et aides équipements médical et chirurgical Matériel et diagnostic techniques périphériques de santé Année Nombre d’entreprises 2005 2006 2007 2005 2006 2007 2005 2006 2007 2005 2006 2007 Total Technologies médicales 2005 2006 2007 2008 146 159 158 42 41 41 104 112 118 73 69 70 365 381 387 388 2 778 3 472 3 477 896 866 868 1 308 1 302 1 305 1 078 1 108 1 157 6 060 6 748 6 807 7 125 CA en M€ 602 672,6 687,9 169,7 175,8 183,9 349 366 378,5 251 265 300,4 1 371,7 1 479,4 1 550,7 1 593 CA export en M€ 163 169,5 178,5 83,5 84 95,2 74,5 90,1 89 26 26,7 37,6 347 370,3 400,3 Non Dispo Budget R&D en % du CA 1,35 1,78 1,93 0,77 0,76 0,82 0,03 0,05 0,08 0,28 0,31 0,47 0,70 0,97 1,06 Non Dispo Effectif 72. Source : XERFI 73. Source : Observatoire Eurasanté Ainsi l’ordonnance 2010-250 du 11 mars 2010, qui transpose la directive européenne 2007/47/CE du 5 septembre 2007, étend le champ des dispositifs réglementés. La réglementation s’applique désormais à l’ensemble des logiciels informatiques utilisés en médecine, non seulement nécessaire au bon fonctionnement des dispositifs médicaux, comme c’était le cas jusqu’à présent, mais aussi ceux qui interviennent en association avec un dispositif médical ou permettent l’élaboration d’un diagnostic. Par exemple, nous retrouverons dans ce cas les logiciels de traitement d'images, les logiciels de calcul de paramètres de ventilation. L’application de cette nouvelle Directive pourra parfois se révéler délicate, notamment dans le cas, par exemple, de logiciels de gestion de données médicales. Dans une autre mesure, la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST) risque de modifier les possibilités d’accès à des nouvelles technologies, et ce à deux niveaux : soit en limitant l’émergence de nouvelles technologies, notamment dans les biens dits "courants", dans un premier temps plus chers, et acquis en moindre quantité, tant que la preuve de l’efficacité n’aura pas été faite; soit au contraire en favorisant, grâce à la prise en compte des spécificités régionales, l’accès à des matériels très coûteux qu’un hôpital seul ne pourrait pas acquérir, grâce à des enveloppes financières gérées par la Haute Autorité de Santé, mais nécessitant des délais d’instruction parfois longs. Imagerie médicale Matériel de laboratoire et diagnostic 11 % Orthopédie générale et aides techniques 30 % Mobilier médical et équipements périphériques de santé 81 % 66 67 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale Si cela ne concernera probablement pas les avancées technologiques majeures sur les matériels d’intervention, cela peut très nettement influencer les marchés des produits techniques de soins et/ou de confort des patients ou des personnels soignants, notamment en incitant les entreprises à élaborer des solutions innovantes permettant de réduire le coût complet de certains actes médicaux. Les entreprises régionales étant principalement des PME qui tentent de se placer sur des marchés de niche que leur laissent volontiers les grands groupes, celles-ci doivent prendre en compte ces facteurs réglementaires pour ne pas être pénalisées. DIMETEX - LE TEXTILE À L’HÔPITAL Le marché médical représente plus de 15 % du volume européen des textiles techniques, et ce secteur comporte plus de 150 entreprises dans l’interrégion Nord-Pas de Calais – Wallonie. Up-tex, Eurasanté, Centexbel et le CETI se sont ainsi associés dans le cadre du projet DIMETEX pour encourager et accompagner l’innovation au sein de cette filière. Des ateliers thématiques ont permis de faire émerger des projets collaboratifs sur les thèmes tels que les nouveaux outils de la médecine régénérative, d’autres supports de culture en thérapie cellulaire, le traitement des plaies chroniques, et l’intégration dans la lutte contre les maladies nosocomiales. …MAIS ÉGALEMENT À L’AUGMENTATION DE LA DURÉE DE VIE ET À L’AMÉLIORATION DE LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS Dans les facteurs d’évolution du marché, les modifications des besoins et exigences des patients, mais surtout de leur typologie, influencent beaucoup les avancées dans le domaine des technologies médicales. En effet, l’allongement de la durée de la vie fait que de plus en plus de personnes deviennent dépendantes et parfois pour des périodes de plus longues, accentuant leurs besoins spécifiques. Les dispositifs de surveillance des personnes âgées ou de patients atteints de pathologies "légères" ne nécessitant pas d’hospitalisation mais des soins réguliers, pour leur maintien à domicile (MAD), ou encore les dispositifs d’hospitalisation à domicile (HAD), pour les plus sévères mais qui ne nécessitent pas une présence continue de personnels de soins, ainsi que pour des Etablissements d’Hébergement de Personnes Agées Dépendantes (EHPAD), sont de plus en plus développés, grâce en partie l’émergence des nouvelles technologies de l’information et des communications (TIC). De même, le développement de dispositifs spécifiques pour les MAD, HAD, ou les EHPAD, mais aussi pour la prise en charge des patients dans les hôpitaux même, est une source importante d’innovations. UN SECTEUR OFFRANT DES OPPORTUNITÉS DE DIVERSIFICATIONS POUR LES ENTREPRISES RÉGIONALES Le secteur des technologies médicales En imagerie médicale où les technologies innovantes offrent une meilleure résolution spatio-temporelle et permettent aux praticiens de mieux visualiser et de suivre les mécanismes des petites lésions, on note une progression continue de la performance des systèmes qui permettent des interventions de plus en plus ciblée et des dosages médicamenteux plus fins, pour les traitements de certaines tumeurs notamment. Les dispositifs médicaux implantables doivent également bénéficier d’innovations continues, qui visent à améliorer la compatibilité des prothèses aux tissus vivants. La recherche sur leur durée de vie a également de nombreux intérêts, ne serait-ce que pour limiter le nombre d’interventions nécessaires au remplacement de dispositifs "usés". Enfin, la miniaturisation de certains mécanismes devenue possible avec les nouvelles technologies permet d’atteindre de nouvelles fonctionnalités. Un des points essentiels sur lequel devront s’appuyer les entreprises innovantes sera la capacité de leurs produits à générer des économies au delà du propre coût de leur matériel. Ainsi, il pourrait être envisagé dans ce domaine, des produits diminuant les durées d’intervention chirurgicales, ou permettant de réduire le temps d’hospitalisation, par exemple. PERSPECTIVES ET PISTES D'ACTIONS : UN BESOIN D’ACCOMPAGNEMENT DES PME DU SECTEUR Le secteur des dispositifs médicaux en région, de par la diversité des produits qui le compose, profite pleinement du dynamisme du secteur de la santé en général, et de la progression de la recherche technologique en particulier, avec un tissu de consommateurs dense et fourni (hôpitaux, cliniques, centres de soins, maisons médicalisées), et une recherche académique florissante. Ce dynamisme et cette variété permettent de mettre l’accent sur les diversifications possibles pour des entreprises qui ne seraient pas positionnées sur ces marchés de prime abord. La spécificité de l’utilisation de ces dispositifs dans le cadre de soins de santé, ou d’amélioration de la prise en charge de certaines pathologies, notamment au niveau réglementaire, amène à envisager un certain nombre de pistes d'actions qui sont précisées dans le tableau ci-après, et qui constituent des axes de réflexion pour les entreprises régionales du secteur, en complément des pistes plus générales développées en fin du présent cahier. De nombreux technologies médicales sont le fruit d’une spécialisation de différentes industries : textiles, mécaniques, chimiques, etc.. Ils sont également très souvent au carrefour de plusieurs filières parfois très différentes qui ont vu leurs intérêts converger. L’imagerie médicale en est un très bon exemple avec des compétences nécessaires en traitement du signal, en informatique, en électronique, en automatisme, en plasturgie, en mécanique, etc.. Des entreprises réalisant des pare-chocs de voitures peuvent très bien réaliser des carters de générateurs électriques d’appareils de radiothérapie. L’accès aux différents marchés est cependant limité par la nécessité de se conformer à la réglementation qui n’est parfois pas toujours simple à appréhender pour de nouveaux arrivants. Actions 1- Accompagner les PME dans l’évolution de la réglementation, et notamment dans les conditions d’obtentions du marquage CE sur les dispositifs fabriqués 2- Faciliter l’accès à l’innovation RECHERCHE : UN BESOIN CONTINU D’INNOVATION Le cycle de vie d’un dispositif médical est en moyenne de 18 mois ; cette durée est excessivement variable d’un dispositif à un autre, car, par exemple, la durée de vie d'un fauteuil est relativement longue comparativement à un système d'imagerie, ce dernier pouvant être obsolète au bout de quelques semaines à peine. Cette rapidité de cycle impose néanmoins dans la plupart des cas un effort constant de recherche et d’innovation. Cet état de fait provient de ce que la recherche de la qualité des technologies médicales est de plus en plus importante, non seulement d’un point de vue financier, mais aussi pour l’amélioration du confort du patient, en allégeant les traitements, ou en privilégiant des interventions les moins invasives possibles, entre autres. Descriptifs - Monter des actions de sensibilisation et d’information - Identifier les besoins en bureau d'études ou en consultants pour fournir des offre de diagnostics stratégiques - Mettre en place des solutions de mutualisation de compétences concernant les affaires réglementaires Tout en maintenant un niveau de sécurité optimal sur les produits, encourager le recours aux dispositifs dérogatoires encadrés pour les technologies et actes innovants (dispositifs permettant l’autorisation temporaire d’utilisation, les protocoles temporaires de traitement, le recours aux prises en charge dérogatoire encadrée,…). - Favoriser les liens entre les filières (mécanique, électronique, informatique, plasturgie,…), et aussi avec les 3- Soutenir les besoins en innovation différents métiers de la santé (médecins, manipulateurs, infirmiers,…), via des groupes de travail, des appels à projets collaboratifs. - Créer des plates-formes d’échange et de partages d’outils ayants trait à l’innovation (analyse du cycle de vie, études de marché,...) - Accompagner sur les aspects médico-économiques en tenant compte des surcoûts engendrés par les évaluations cliniques des performances. ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais “ Le droit fondamental à la protection de la santé doit être mis en oeuvre par tous moyens disponibles au bénéfice de toute personne. ” CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE S RÉ TÉ GIO LE SECTEUR DES TIC SANTÉ LA FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE SA N TIC 70 71 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Exemple d'entreprise TIC Santé Exemple de projet TIC Santé ÉTABLISSEMENT (Localité) AVESNES-SUR-HELPES CENTRE HOSPITALIER DE DOUAI En 2008, le centre a participé à un projet pilote concernant le secteur de l’ambulatoire pour fournir la bonne information à la bonne personne au bon endroit… LÉGENDE CENTRE HOSPITALIER DE VALENCIENNES mise en place de la comptabilité analytique et d’un infocentre afin de mieux maitriser les dépenses. VALENCIENNES CAMBRAI DOUAI PHARMAGEST (Cuincy) SICORFE (Saint-Laurent-Blangy) NORMAND INFORMATIQUE (Arras) NCS (Arras) CENTRE HOSPITALIER D’ARRAS Le projet Ville – Hôpital, lancé depuis 2005, permet à 83 % des médecins libéraux de la zone couverte d’avoir accès au dossier de leurs patients. ARRAS SAINT-POL SUR TERNOISE MONTREUIL ST-OMER BOULOGNE-SUR-MER Le secteur des TIC santé C’est une évidence, les Technologies de l’Information et de la Communication sont un facteur d’amélioration de la performance de notre système de santé. Pour autant, le secteur reste en retard dans l’intégration des TIC contrairement à d’autres qui ont su en tirer profit, tel le secteur bancaire. Les marchés TIC santé présentent des caractéristiques particulières : plus fragmentés que les autres marchés des TIC, ils restent encore aujourd’hui en émergence et de ce fait conservent une dimension locale, régionale voire nationale. Mais cela risque d’évoluer : en 2009, les dépenses liées aux TIC pour la santé ont augmenté de 4,9 % en France, 6,2 % en Allemagne et 4 % au Royaume Uni74. Cette tendance pourrait se poursuivre avec une consolidation du marché, la nécessité pour les entreprises de l’offre TIC de répondre à des contrats de plus grande taille, et l’émergence d’une offre plus diversifiée (et donc une compétition accrue)75. Le secteur doit en effet faire face à un certain nombre de défis (vieillissement de la population, besoin de mieux maîtriser les dépenses de santé, réorganisation du système de soins, développement de la télémédecine ou bien encore nécessité de standardisation…) qui nécessitent l’utilisation de nouvelles technologies. Malgré ces perspectives, le marché est encore faiblement investi par les entreprises des TIC souhaitant se diversifier car il reste difficile d’accès. Forces - Une filière TIC capable de proposer de nouveaux services et de faire profiter le secteur de la santé d’expériences d’autres secteurs - Compétences « gestion de connaissances » et marketing fortement présentes dans la région (en raison de la présence d’acteurs de la distribution) et adaptables aux besoins d’information des patients et des acteurs de la santé - Existence d’un réseau d’opérateurs neutres pour faciliter les choix technologiques et les rapprochements entre entreprises de la filière TIC et acteurs de la santé - Des entreprises qui disposent d’une équipe de R&D dédiée. LENS BÉTHUNE AQUILAB (Loos) INOVELAN (Saint-André-lez-Lille) DUNKERQUE CALAIS BIOMEDIQA (Biomedical Quality Assurance) (Loos) IDEES 3 COM (Villeneuve-d'Ascq) Idées 3 Com développe avec la fondation Hopale, l’INRIA et le CEA une serious-game de ré-éducation destiné aux victimes d’AVC et aux héminégligents. PROTECTIA (Lézennes) ATOS WORLDLINE (Seclin) ALICANTE (Seclin) LILLE MEDASYS (Marcq-en-Baroeul) ALLIADIS (Wasquehal) CLIC DATA (Lille) CENTRE HOSPITALIER DE SECLIN Dès 2005, le service pédiatrie a développé un serious game, intitulé Dolokids avec la société CCCP, permettant une meilleure prise en charge de la douleur chez l'enfant. ÉTABLISSEMENT (Localité) LÉGENDE 3D DUO (Lille) SPIE COMMUNICATIONS (La Madeleine) CHRU de Lille (Lille) PHARMAVISION (Lille) N RESIP Recherches et Etudes en Systèmes Informatiques Professionnels (Boulogne-sur-Mer) CARTOGRAPHIE RÉGIONALE TIC SANTÉ : EXEMPLES D’ETABLISSEMENTS ET DE PROJETS La Filière Santé Régionale Opportunités - Des marchés non saturés qui restent accessibles aux entreprises locales et des hôpitaux ayant des projets de refonte de leur Système d’Informations (SI) - Apparition de besoins de nouveaux services TIC à destination du personnel soignant, des patients (outils de dialogue avec le personnel soignant…) et de la population (entrainement cérébral, …). - Les TIC deviennent un des piliers du système de santé (performance et traçabilité) - Demande de nouveaux outils (de la part des mutuelles et de l’assurance maladie) pour suivre le patient entre deux consultations (observance du traitement, prévention des crises dans les maladies chroniques…) - Décret n° 2010-1229 autorisant la télémédecine 74. Source : Pierre Audoin Consultants 75. Source : www.lemagIT.fr – Dépenses informatiques en 2010 - 19 mai 2010 Faiblesses - Faible visibilité de la filière TIC – santé régionale, liée à la petite taille des entreprises régionales - En dehors des hôpitaux, peu de grands donneurs d’ordres en région (mutuelle par exemple) - Faiblesse du réseau de distribution des solutions développées en région et orientation des entreprises trop fortement dirigée sur des marchés régionaux - Peu d’électronique grand public en région (pour les marchés HAD et MAD notamment) - Liens insuffisants entre les filières « TIC » et « Dispositifs médicaux » Menaces - Questionnement en cours sur l’impact des TIC (ingénierie des connaissances, logiciels considérés comme dispositifs médicaux…) sur le diagnostic thérapeutique - Difficulté de développer des modèles économiques viables sur les nouveaux services - Pas de visibilité sur les marchés nationaux après le plan Hôpital 2012 - Risque de non-adhésion des patients et de la population à certaines solutions (protection de la vie privée, impact des ondes sur la santé…) 72 73 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Le secteur des TIC santé La Filière Santé Régionale UNE CLIENTÈLE TRÈS DIVERSIFIÉE ➔ L’industrie des TIC santé est une industrie particulière à plus d’un titre puisque les clients sont très diversifiés : • Etablissements de soins : - hôpitaux publics et cliniques privées (urgences, laboratoires d’analyses, services administratifs, autres services), - maisons de retraites spécialisées, … • Patients, particuliers • Acteurs de soins ambulatoires : - cabinets de professionnels de santé - plateaux techniques de ville (radiologie, échographie, laboratoires d’analyses) - pharmacies… ➔ Définitions – périmètre performance des établissements) en charge de la partie Système d’Informations du plan hôpital 2012 et de l’ASIP Santé (agence nationale des Systèmes d’Informations partagés) en charge du « Dossier Médical Personnel » (voir paragraphe ci-dessous). Il n’existe pas de définition officielle des Technologies de l’Information et de la Communication dédiées à la santé (TIC santé). Elles recouvrent des champs différents et peuvent se classer en fonction de l’utilisateur principal (professionnels ou patients) mais aussi de l’usage pour la gestion administrative, pour l’organisation ou pour les soins notamment la télémédecine (réalisation d’un acte médical – diagnostic thérapeutique ou préventif – à SOINS distance au moyens des TIC en présence d’un médecin à au moins TÉLÉMÉDECINE une extrémité de la chaîne). La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007) a permis de clarifier la définition du "logiciel médical" : un logiciel peut être considéré comme médical dès lors qu’il est spécifiquement destiné à être utilisé dans un ou plusieurs buts médicaux figurant dans la définition du dispositif médical, donc pour soigner ou diagnostiquer. Un logiciel d’utilisation générale utilisé dans le secteur de la santé n’est donc pas considéré comme un dispositif médical. TÉLÉ-CHIRURGIE On peut représenter les différents champs des TIC santé au travers du schéma ci-contre. Le champ de la note concerne la fourniture de solutions TIC aux opérateurs du domaine de la santé et aux patients. La fourniture de solutions TIC aux entreprises pharmaceutiques ne sera pas présentée dans cette note. Le plan "hôpital 2012" TÉLÉ-CONSULTATIONS TÉLÉ-MONITORING VIDÉO SURVEILLANCE ACTIMÉTRIE TÉLÉ-MONITORING PATIENTS PROFESSIONNELS WEB SANTÉ TÉLÉTRANSMISSION DMP CARTE VITALE SI HOSPITALIER Source : CGTI - Usage des TIC par les patients et citoyens en situation de fragilité dans leur lieu de vie - Août 2007 Enfin, le décret n° 2010-1229 du 19 octobre 2010 a rendu possible la télémédecine en France et plus précisément les actes médicaux réalisés à distance au moyen d’un dispositif utilisant les TIC (téléconsultation, télé-expertise, télésurveillance médicale, téléassistance médicale par exemple). GESTION ADMINISTRATIVE ORGANISATION Le marché des TIC santé est plus fragmenté et réglementé que celui des autres filières LE MARCHÉ LIÉ AUX ACTEURS DE SOINS AMBULATOIRES EST UN MARCHÉ DE RENOUVELLEMENT Les médecins, pharmaciens et autres professionnels de santé bénéficient de l’appui d’un certain nombre d’associations (essentiellement centrées sur les préoccupations médicales). Cependant ils restent généralement seuls pour gérer leurs problématiques informatiques et leur choix se porte donc bien souvent sur des solutions largement répandues, ayant fait leurs preuves et peu coûteuses. Il s’agit de privilégier La vocation première de ce plan "hôpital 2012" tourné vers l’efficience la meilleure performance hospitalière est l’amélioration de la prise en charge des patients. Ce plan représente un potentiel de 10 Mds € sur 5 ans (dont 5 Mds € payés par l’État en économique des établissements aides directes de l’Assurance maladie). de santé A ce jour, 640 dossiers ont été retenus pour un financement. Au terme de cette première tranche, le niveau des investissements des projets s’élève à 4,6 Mds € pour 2,2 Mds € d’aides de l’Etat. Il s’agit de privilégier la meilleure performance économique des établissements de santé, c’est ainsi que de nombreux projets portent sur l’informatisation des Systèmes d’Informations orientés vers les processus de soins. Près de 500 projets de Systèmes d’Informations ont été VIGISANTE, UN PROGRAMME INNOVANT sélectionnés et portent sur les sujets suivants : DE TÉLÉMÉDECINE - la production de soins : dossier médical, dossiers de soins, circuit du médicament (plus de 70 % des EN RÉGION projets) ; MALAKOFF MEDERIC, VAUBAN - l’informatisation des fonctions médico-techniques : informatisation des systèmes de gestion de HUMANIS et D&O lancent le laboratoire, des plateaux techniques d’imagerie, des blocs opératoires, des services d’urgence, etc. ; programme VIGISANTE pour dépister, accompagner et - quelques projets "infrastructures" : sécurité, plates-formes et matériels, etc. 76 La relance du Dossier Médical Personnel Décidé en 2004, le principe de création du Dossier Médical Personnel (DMP) se donne pour objectif une meilleure coordination des soins afin d’éviter les redondances d’examens et les interactions médicamenteuses mais sa mise en œuvre a posé problème. Sa relance en 2009 a donné lieu à la création de l’Agence des Systèmes d’Informations partagés de Santé (ASIP Santé) chargée de : - définir des référentiels contribuant à l’interopérabilité, à la sécurité et à l’usage des Systèmes d’Informations de santé et de la télésanté, - relancer le DMP, - faciliter l’émergence de la télésanté. Ce marché est devenu un marché de renouvellement. Les produits sont de qualité équivalente, et le choix du prestataire porte sur la fiabilité, le temps d’intervention, la simplicité d’utilisation et le service. Le DMP est un dossier dématérialisé accessible via internet regroupant les informations de santé utiles à la coordination, à la continuité et à la qualité des soins ; chaque patient pourra y accéder et même y apporter de l’information (dans son "espace personnel"). LES NOUVEAUX INVESTISSEMENTS SONT FORTEMENT LIÉS AUX POLITIQUES PUBLIQUES La mise en place de ce DMP est assortie de plusieurs contraintes : - garantir la confidentialité des informations qui sont du ressort de la vie privée du patient et le respect du secret médical, ainsi que la protection des données, - garantir l’interopérabilité avec les Systèmes d’Informations des professionnels de santé, - garantir des capacités de stockage de données importantes. Un marché particulièrement réglementé Au niveau européen, le marché des TIC santé reste spécifique à chacun des Etats car il est avant tout lié à l’organisation du système de santé. En France, la loi Hôpital Patient Territoire promulguée en juillet 2009 est un projet d’organisation sanitaire. Le titre 1 de cette loi concerne la modernisation des établissements de santé. L’objectif est de proposer une version techniquement opérationnelle du DMP fin 2010. Première étape de ce projet, le marché de l’hébergement du DMP1 a été attribué au groupement d’entreprises constitué entre les sociétés SANTEOS, ATOS WORLDLINE et EXTELIA. Il place les Systèmes d’Informations (SI) comme un des piliers de la modernisation et de la performance des centres hospitaliers. Cette loi prévoit ainsi la création de l’ANAP (agence nationale d’appui à la 76. Source : rapport d’activité 2009 de l’ASIP SANTÉ suivre les personnes atteintes d'hypertension artérielle. Ce projet associe également le groupe hospitalier de l'institut catholique de Lille, deux PME dont INOVELANbasée à Saint-André, une plate-forme médicalisée d'accompagnement des patients et deux laboratoires de recherche et d'évaluation. Ce programme, proposé à 35 000 salariés du Nord Pas-de-Calais, prévoit le dépistage en entreprise puis le suivi à domicile en lien avec une plate-forme médicalisée et un système expert à destination du médecin traitant. L'originalité du programme consiste également dans le rôle de l'entreprise dans le domaine de la santé. Il s'inscrit dans le cadre d'une collaboration entre régimes de sécurité sociale, régimes complémentaires et offreurs de soins. Il constituera une première expérimentation à grande échelle de la télémédecine en France. Source : MALAKOFF MEDERIC Communiqué de presse du 13 décembre 2010 74 75 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale DES OPPORTUNITÉS RÉGIONALES À SAISIR Le plan hôpital 2012 en région Sur les 640 dossiers retenus, 40 sont issus du Nord – Pas-de-Calais et leur montant représente 146 M€ soit 6,65 % des montants d’aide accordés (le Nord – Pas-de-Calais se positionne au 4ème rang après l’Ilede-France – 432 M€, Rhône-Alpes – 239 M€, Provence-Alpes-Côte-d’Azur – 160 M€). Seuls 2 dossiers portent sur le volet immobilier. Les projets régionaux TIC portent sur le SI avec comme préoccupation principale l’informatisation du dossier patient. La majeure partie de ces projets est menée au niveau du centre hospitalier et/ou du groupement qui a répondu. Même si les centres hospitaliers commencent à mutualiser leurs achats, les projets d’investissements dans le SI font encore souvent l’objet d’appels d’offres séparés. Les établissements privés font quant à eux souvent partie de groupements ou disposent d'un groupement d’achats pour leurs outils informatiques. LES CENTRES HOSPITALIERS RÉGIONAUX : DÉJÀ DES RÉALISATIONS EXEMPLAIRES77 Centre hospitalier d’Arras : le projet ville hôpital Le centre hospitalier d’Arras a lancé en 2001 le projet de refonte de son SI. Cette refonte concerne les TIC au sein de l’hôpital : chaque chambre est équipée d’un terminal multimédia qui, au-delà de fournir au patient l’accès à la télévision et à internet, permet au médecin d’avoir accès au dossier du patient ; dossier où apparaissent toutes les données de suivis administratif et clinique. Depuis 2005, l’hôpital a lancé le projet ville hôpital qui a pour objectif de permettre l’accès à l’ensemble des informations du dossier établissement, avec l’accord du patient, par le(s) médecin(s) libéral(aux) désigné(s) par ce dernier. En 2010, 83 % des médecins libéraux de la zone couverte sont inscrits dans le système. Ce projet a permis une réduction de la durée moyenne de séjour des patients âgés suivis en gérontologie. Le centre hospitalier de Douai : appliquer les bonnes pratiques en ambulatoire Le centre hospitalier de Douai a mis en place le dossier patient et les prescriptions informatisés en 2006. En 2008, le centre a participé à une expérimentation pilote concernant le secteur de l’ambulatoire. La mise en place du workflow (flux d’informations) accompagne les bonnes pratiques dégagées (protocole du circuit patient, mise en place d’assurance qualité pour sa prise en charge…). Ce workflow vise à fournir la bonne information à la bonne personne au bon endroit (administration, équipes soignantes, équipe de bionettoyage, brancardier). Nouvelle organisation et nouveau SI ont permis d’augmenter la capacité du centre ainsi que le confort pour les équipes. Le centre hospitalier de Valenciennes : doter les pôles des outils nécessaires à leur propre gestion Entre 2005 et 2008, le centre hospitalier a travaillé à la mise en place de la comptabilité analytique et d’un infocentre afin de fournir aux responsables de pôles la visibilité sur leurs dépenses et leur compte d’exploitation. La conduite du changement menée conjointement à la mise en place de ces outils a facilité la mise en place d’une délégation de gestion forte. Un besoin d’amélioration souvent à l’origine de l’innovation Comme dans beaucoup de secteurs, l’intégration des TIC dans le monde de la santé se fait progressivement, par implémentation en fonction des besoins d’amélioration ressentis par les utilisateurs ou bénéficiaires (que ce soit en matière d’amélioration des conditions de travail ou du soin). Les TIC interviennent donc comme outil au service de cette amélioration. Au centre hospitalier d’Arras, par exemple, l’intégration de la RFID a été réalisée pour améliorer les réapprovisionnements de médicaments dans les services et avait surtout pour but de faire gagner du temps au personnel soignant. La technologie ne s’est donc imposée que parce qu’elle permettait de répondre à un problème bien précis. 77. Source : 12 belles histoires de Systèmes d’Informations – ANAP - 2010 Le secteur des TIC santé Le pari pour les entreprises TIC est donc de faire le lien entre les technologies qu’elles proposent et l’impact positif qu’elles peuvent avoir sur le monde de la santé. Les technologies sans contact, systèmes d’aide à la décision, systèmes basés sur des écrans multitouch (écran et applications médicales liées) sont autant de technologies offrant des opportunités de prise de marché du secteur TIC santé. Des services de soins ouverts aux innovations dans les protocoles de soins La pratique médicale est en constante évolution et les équipes de soins en recherche de solutions leur permettant de gagner en efficacité tout en prenant mieux en charge les patients. Les TIC peuvent constituer un élément de la réponse à apporter aux nouveaux besoins des équipes soignantes, au travers de l’utilisation de la réalité virtuelle et des serious games par exemple78. Par leur nature et leur approche « ludique », ces technologies permettent une bonne adhésion du patient. Elles ouvrent le champ des possibilités de traitement (on peut placer le patient dans un contexte ou une situation que l’on aurait peut-être des difficultés à reproduire dans la « réalité »). Aujourd’hui les collaborations se développent entre services de soins et entreprises TIC sur ce sujet. Il ne s’agit pas dans ce cas de déployer une solution standard mais plutôt de mettre en place une équipe projet mixant service soignant et entreprise TIC pour être en capacité de définir clairement l’objectif poursuivi, de proposer la technologie la plus adaptée et de l’adapter aux besoins spécifiques du protocole médical dans lequel elle s’insère. CCCP : CRÉATION DE SERIOUS GAMES ET DE JEUX VIDÉO "Nous travaillons aujourd’hui sur un nouveau modèle économique de serious game santé, LudoMédic, qui sera accessible via une plate-forme web et financé par mécénat" F. Forest Les solutions proposées permettent par exemple de faciliter les échanges entre les patients et les soignants ou bien encore de faciliter la rééducation de certains patients au travers de simulateurs. Parmi les acteurs régionaux, CCCP et IDEES3com font partie des précurseurs. CCCP a développé, dès 2005, le jeu DOLOKIDS (voir encadré ci-dessous). La société IDEES3com, quant à elle, collabore avec le CHU de Lenval (Nice) pour explorer les possibilités de la simulation 3D appliquée aux malades de Troubles Envahissants du Comportement notamment pour la réadaptation dans les lieux publics. Le simulateur pourrait permettre au patient de retrouver les bons réflexes dans les situations de tous les jours (pour aller au supermarché par exemple…). DÉDRAMATISER ET ÉVALUER LA DOULEUR DANS LE SERVICE PÉDIATRIE DE L’HÔPITAL DE SECLIN : UN EXEMPLE DE COLLABORATION RÉUSSIE En 2005, le service du docteur Wemeau remporte un concours "innovation" organisé par le Réseau Santé Qualité en proposant de développer une palette d’outils de communication destinée aux enfants hospitalisés. Dans cette palette d’outils figurent des jeux (poupées, quizz), des dessins, une documentation écrite et une vidéo ou plutôt un jeu vidéo pour dédramatiser et évaluer la douleur. A ce moment, l’équipe dispose d’un budget serré et n’a qu’une vague idée des possibilités techniques de réalisation d’un tel produit et des entreprises qui peuvent répondre à la demande. CCCP et l’équipe soignante sont mis en contact par l’école SUPINFOGAME (Valenciennes). C’est CCCP qui proposera de développer un serious game. L’élaboration des scénarii de jeu résulte d’un gros travail entre l’équipe soignante et l’entreprise pour obtenir un outil qui soit apprécié par les enfants, mais qui permette surtout de répondre aux objectifs fixés par le service pédiatrie : présenter à l’enfant comment sera prise en charge sa douleur lors de son parcours de soins, puis évaluer cette douleur et mesurer l’efficacité de sa prise en charge. DOLOKIDS est aujourd’hui utilisé à l’hôpital de Seclin lorsque l’enfant arrive, pour le rassurer, puis lors de son hospitalisation. Il s’agit d’un véritable "plus" pour la prise en charge des jeunes patients. Si l’utilisation du logiciel ne pose aucun problème, il reste à lever encore quelques contraintes matérielles (fourniture d’un PC portable dans la chambre, mise en œuvre de la solution dans la salle d’attente). 78. jeu vidéo auquel on donne un caractère utilitaire en vue d’un apprentissage, de la diffusion d’une information, d’un entraînement… 76 77 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ Le secteur des TIC santé DES EXEMPLES D’APPLICATION TIC DANS LA SANTÉ Les défis technologiques du marché de la santé On notera que les applications présentées, bien que « rattachées » à un des éléments de la « sphère », peuvent faire intervenir diverses technologies. DES TECHNOLOGIES PROPICES À UNE MEILLEURE PRISE EN CHARGE DES SOINS ET AU DÉVELOPPEMENT DE NOUVEAUX SERVICES Il est important de noter que les centres de soins se trouvent aujourd’hui en situation quasi-concurrentielle. L’amélioration du niveau de services fourni est un facteur différenciant déterminant. Les TIC apportent des outils permettant d’accroître significativement le nombre et la qualité des services rendus. C’est pourquoi elles sont au cœur des préoccupations des acteurs de la santé. Développement des SI, sécurisation, accessibilité des données et intégrité des données L’informatisation des centres hospitaliers s’est fortement développée depuis le début des années 2000 et induit encore aujourd’hui une forte demande de logiciels métiers adaptés et fiables. Parmi les nouvelles problématiques, on trouve également la crainte de la perte de données ou le risque d’accès à celles-ci par un tiers non autorisé. Il apparaît donc également une demande importante de sécurisation des applications, lieux et matériels dédiés aux données patients. Formation : centre de formation en neurochirurgie à réalité virtuelle. Institut et hôpital neurologiques de Montréal Fournir la bonne information à la bonne personne au bon moment pour lui permettre de prendre la bonne décision ou pour faciliter le suivi du patient entre deux consultations constituera un véritable atout de différenciation pour les centres de soins. Fourniture de services aux patients Dernier élément différenciant pour les acteurs de la santé, la fourniture de service au patient pour l’accompagner dans ses échanges avec le personnel soignant ou dans le suivi et l’observance du traitement. Les technologies sont prêtes et les possibilités d’applications sont multiples. La limite dans le développement de ces nouveaux services réside d’avantage dans l’acceptation du patient, sa capacité à accéder au service ou bien encore dans le développement de modèles économiques viables. QUELLES TECHNOLOGIES POUR QUELS USAGES ? Toutes les technologies de la sphère TIC, comme le présentent les exemples en page suivante, constituent ou pourront constituer des réponses techniques aux nouveaux besoins du secteur de la santé. Ces technologies sont pour la plupart déjà matures, l’enjeu consiste surtout à définir, avec les équipes soignantes, les pratiques à mettre en œuvre et les contextes et scénarii d’utilisation des nouveaux outils développés. Ville-hôpital : possibilité pour les médecins d’accéder au dossier patient via un portail internet (identification grâce à la carte CPS et à un code). Centre Hospitalier d’Arras SÉCURITÉ Accès au dossier du patient : navigation au sein d’un avatar 3D du corps du patient. Hôpital Thy-Mors Sécurité Rééducation : serious game pour les victimes d'AVC et les hémi négligents Projet « Réactive » Logistique : solution RFID-Wifi pour gérer la température des réfrigérateurs contenant des articles critiques, tels que le sang. Groupe hospitalier d'Anvers Soin du patient : développement d’un sparadrap intelligent capable de suivre des paramètres physiologiques. Projet e-plaster TECHNOLOGIES SANS CONTACT RÉALITÉ VIRTUELLE En effet, si, jusqu’à aujourd’hui, le patient était responsable de la conservation de son dossier médical complet – chaque praticien ne conservant que les données propres à son intervention – la mise en place du DMP transfère désormais cette responsabilité vers des tiers de confiance. En outre, pour éviter la multiplication des examens, les hôpitaux travaillent désormais à la mise en place de passerelles entre leurs différents services. Cette tendance s’étend aussi aux acteurs des autres centres hospitaliers, aux officines et aux autres praticiens (notamment dans les cas d’hospitalisation à domicile). Télémédecine : accès à distance à des avis spécialisés en gériatrie via une plate-forme sécurisée. Échanges d’informations entre l’hôpital Vaugirard et l’hôpital européen Georges Pompidou Sphère TIC CONCEPTION / ÉDITION DE LOGICIELS MÉTIER COMMUNICATION / MULTICANAL Optimisation des coûts : solution dédiée à la supervision du coût patient et au suivi des activités des instruments. RMR Box de Normand Info Pilotage financier : déploiement d’une base infocentre et d’outil de comptabilité analytique avec tableaux de bord. Centre Hospitalier de Valenciennes Suivi du patient : solution de suivi à distance de patients porteurs de prothèses cardiaques. Sorin Group INGÉNIERIE DES CONNAISSANCES Administration du soin : vérification par biométrie de l’identité du patient soigné en radiothérapie. Centre Oscar Lambret Optimisation du soin : Alerte du personnel soignant par bipeur ou téléphone portable et utilisation de tablettes tactiles. Centre Hospitalier de Douai Prévention : traitement de flux de données biomédicales pour détecter des évolutions mortellement graves chez les bébés prématurés. Hôpital de Toronto Pour plus de détails sur la sphère TIC : consulter le cahier spécial des enjeux « Technologies de l’Information et de la Communication, quels atouts pour la région ? ». 78 79 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale LA REFONTE GLOBALE DES SYSTÈMES D’INFORMATIONS79 Les hôpitaux et cliniques présentent un niveau d’équipement TIC variable. Des investissements sont souvent nécessaires pour répondre aux exigences de la loi Hôpital Patient Santé Territoire. Ces investissements lourds présentent une forte complexité technique mais aussi organisationnelle et humaine. Le SYNTEC NUMERIQUE (ex- SYNTEC INFORMATIQUE) dans son libre blanc "L’hôpital numérique à l’heure de l’ouverture" pose le diagnostic suivant : le Système d’Informations et de communication des établissements de santé français présente 3 faiblesses principales. Ces trois faiblesses sont les suivantes : - une insuffisance de gouvernance générale de la politique d’informatisation (le SI reste encore l’affaire de chaque établissement) - un cloisonnement des Systèmes d’Informations et de communication au sein de l’hôpital (avec recopies, ressaisies des informations, démultiplication des validations…) - un manque de vision et de gestion globale dans le déploiement du SI PERSONNELS SOIGNANTS - PATIENTS ➔ SCHÉMA DU SI D’UN HÔPITAL79 SYNTEC INFORMATIQUE Poste de travail médical / Terminal patient (terminaux, cartes d’authentification, portail dynamique, connecteurs d’équipements bio-médicaux) PERSONNEL SOIGNANT ➔ Applications métiers (prescriptions, dossier médical, patient…) ➔ HOSPITALISATION À DOMICILE ET MAINTIEN À DOMICILE ENTRAÎNENT UN BESOIN D’INTEROPÉRABILITÉ ACCRU L’hospitalisation à domicile (HAD) et le maintien à domicile (MAD) font intervenir de multiples acteurs. Dans le cas de l’HAD c’est une équipe pluridisciplinaire qui prend en charge les actes médicaux et les médicaments. Dans celui du maintien à domicile ce sont également des personnels non soignants qui interviennent. Pour ces acteurs, disposer de la bonne information au bon moment est essentiel au suivi des malades. L’information fournie doit être adaptée non seulement au dispositif utilisé (pc portables, smartphone, tablettes tactiles) mais aussi aux missions et besoins de celui qui la consulte. La région Nord – Pas-de-Calais est bien positionnée en terme de HAD avec une quinzaine de structures impliquées parmi lesquelles des structures privées ou associatives telles que SANTELYS ou bien encore des structures émanant d’établissements de soins. Dans son livre blanc des Systèmes d’Informations en hospitalisation à domicile, la FNEHAD (Fédération Nationale des Etablissements d’Hospitalisation à Domicile) met en exergue 17 recommandations parmi lesquelles on peut noter les pistes suivantes : - construire un SI évolutif, au périmètre fonctionnel large en favorisant les technologies ouvertes mais sécurisées et dématérialiser le dossier patient ainsi que les échanges avec les partenaires - se positionner dans la perspective de la télémédecine notamment pour ce qui concerne la télésurveillance et la téléconsultation - choisir un équipement informatique "au chevet du patient" qui permet de donner un accès à l’information lors des soins et en particulier d’informatiser le circuit du médicament à la source. Les intervenants salariés de l’HAD doivent également disposer d’un équipement mobile. - développer des solutions à l’ergonomie intuitive et fonctionnelle pour permettre une utilisation simple par les intervenants (patients, salariés de l’HAD et sous-traitants…)80 . Les besoins technologiques à couvrir sont vastes, que ce soit en HAD ou en MAD : Applications de gestion Applications de communication / Collaboration / Décisionnel Sécurité / Gestion des identités et des accès Infrastructure - développement de la domotique, aménagement du domicile - développement de la télémédecine et de la télésurveillance (ajustement des paramètres des équipements par exemple), - nomadisme, - miniaturisation des appareillages et meilleure "facilité d’utilisation"… Sur un marché en plein développement, les petites structures, pour pouvoir conserver leur place, se doivent d’innover tout en gardant à l’esprit que le patient est habitué à "ne pas payer" ; il faut donc développer des solutions pour un coût acceptable. ➔ ➔ VILLE / HÔPITAL Le secteur des TIC santé DSI Le déploiement de ce SI idéal, garantissant notamment l’interopérabilité des solutions, est la base du développement de "l’hôpital étendu" communiquant avec son environnement et qui matérialisera demain la nouvelle organisation de l’offre de soins sur un territoire. Les flux d’informations amont et aval devront être maîtrisés ; l’architecture devra être orientée "services" pour faciliter l’intégration de nouvelles "briques" dans le SI. Pour ce qui concerne les logiciels "métiers", ils restent encore aujourd’hui très cloisonnés, le choix ne se fera bientôt plus sur la seule base de leur qualité intrinsèque mais aussi sur leur capacité à s’interfacer. 79. Source : Syndicat professionnel Syntec Numérique – Livre Blanc « L’hôpital numérique à l’heure de l’ouverture » 80. Source : FNEHAD - livre blanc des systèmes d’information en hospitalisation à domicile QU’EST-CE QUE L’HOSPITALISATION À DOMICILE (HAD) ? L’hospitalisation à domicile, structure de soins alternative à l’hospitalisation, permet d’assurer au domicile du patient des soins médicaux et paramédicaux importants pendant une durée limitée pour éviter ou raccourcir une hospitalisation en établissement. Une structure d’HAD possède une zone de couverture géographique propre ainsi qu’un nombre de lits limité. Elle prend en charge tous les actes médicaux, la fourniture des médicaments, ainsi que la location de tout le matériel nécessaire. Les établissements d’hospitalisation à domicile ont le statut d’établissements de santé au même titre que les hôpitaux et les cliniques. Ils sont soumis à la même législation et aux mêmes obligations de qualité et de sécurité des soins. 80 81 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ Le secteur en France 2009, UNE ANNÉE DE CROISSANCE POUR LE N°1 FRANÇAIS Le numéro 1 français du secteur est MEDASYS (siège en région parisienne). La société est aujourd’hui le principal éditeur français de logiciels médicaux pour établissements de santé, publics ou privés dans le domaine de l’imagerie médicale, de la biologie, du dossier médical et de la production de soin. L’entreprise a réalisé un chiffre d’affaires de 22M€ en 2009, ce qui représente une augmentation de 52% par rapport à 2008 notamment grâce à l’acquisition de l’activité «SIH» de THALES, des entreprises MEGABUS (spécialisé notamment sur le marché des laboratoires d’analyses de villes), de SBO (facturation en temps réel des actes médicaux). A titre de comparaison, en 2008, la filiale française de Mc KESSON a réalisé un CA en France de 35,5 M€. 81 PORTRAIT DES ENTREPRISES DU SECTEUR TIC SANTÉ ACCOMPAGNÉES PAR EURASANTÉ Caractéristiques de l’offre L’OFFRE NATIONALE Le secteur des TIC santé En 2007, la dépense informatique du secteur de la santé en France était estimée à 1,42 Mds € En 2007, la dépense informatique du secteur de la santé en France était estimée à 1,42 Mds € (52 % pour les services, 26 % pour le matériel et 22 % pour les logiciels). On estime que la croissance du marché français sera de l’ordre de 5 % en 2010 contre une moyenne mondiale de 2,8 %. Sont présents sur ces marchés, des généralistes des services informatiques (ATOS ORIGIN, CAP GEMINI, IBM…) souvent en partenariat avec des spécialistes de l’informatique de santé (généralement de grandes entreprises mondiales telles que Mc KESSON), des fabricants de matériel (AGFA HEALTHCARE par exemple). Pour répondre à ce marché, certains groupes ont créé des filiales spécifiques comme SIEMENS, ATOS ou ORANGE. Les PME occupent généralement des marchés de niche. Selon le panorama économique 2010 d'EURASANTE (données 2008), les métiers de la santé représentent en région près de 23 500 emplois, répartis dans 818 entreprises. Parmi les entreprises accompagnées par EURASANTÉ, 54 entreprises et 517 personnes travaillent spécifiquement dans le champ des TIC santé (7 % des entreprises régionales de la filière santé et 2 % des emplois). Elles sont en moyenne de plus petite taille que les autres sociétés de la santé. Le secteur des TIC santé, bien que de taille relativement modeste, n'en est pas moins un des secteurs de la filière santé régionale les plus dynamiques avec une progression de son effectif de plus de 20 % par an, un chiffre d'affaire en augmentation de 19 % entre 2007 et 2008 (croissance annuelle moyenne de 11 % par an depuis 2002) et une augmentation significative du budget de R&D (+42 % entre 2007 et 2008). EXEMPLES D’ÉTABLISSEMENTS RÉGIONAUX POSITIONNÉS SUR LE MARCHÉ DE LA SANTÉ82 Nom de l'établissement ATOS WORLDLINE EN RÉGION : DES ENTREPRISES TIC BIEN POSITIONNÉES SUR LA SANTÉ L’offre est constituée à la fois d’entreprises "généralistes" et d’entreprises "spécialisées" : - les entreprises des TIC proposant des logiciels "classiques" (bureautique, comptabilité, ERP, …) qui les proposent au secteur de la santé avec ou sans adaptation nécessaire SICORFE Santé SPIE COMMUNICATIONS NCS - les entreprises proposant des logiciels spécifiquement développés pour le secteur de la santé : • Soit des logiciels dédiés à l’environnement de travail (gestion de cabinet, prise de rendez-vous,…) et qui ne nécessitent pas de certification particulière • Soit des logiciels médicaux NORMAND INFORMATIQUE - les spécificités du monde de la santé font aussi appel à des compétences informatiques particulières, par exemple en matière de cryptage de données, interopérabilité de logiciels, analyses de données, traitement de données hétérogènes, assistance au diagnostic… PHARMAGEST INTERACTIVE PROTECTIA RESIP (Recherches et Etudes en Systèmes Informatiques Professionnels) PHARMAVISION ALLIADIS Si au niveau national, les TIC santé sont au cœur de la stratégie de grandes entreprises comme c’est le cas pour SIEMENS ou ORANGE qui disposent d’entités dédiées à ce secteur, l’offre TIC régionale rassemble surtout des PME et TPE. Ces dernières sont positionnées notamment sur l’édition de logiciels de niches et/ou la distribution de solutions matérielles et logicielles ainsi que de leur intégration dans les structures de soins. L’offre régionale spécialisée sur le secteur de la santé est difficile à connaître de manière exhaustive. La majorité des acteurs connus est constituée d’entreprises de petite taille (moins de 20 personnes), souvent spécialisées sur le secteur de la santé et/ou sur une offre de services. Ces entreprises sont plutôt positionnées sur les services immatériels : les logiciels médicaux (pas uniquement liés au processus de soin), solutions de télémédecine, e-santé et prestations de services. RDVnet (outil de prise de rendez-vous en ligne) développé par la société NEODIAL (Valenciennes). « Nous sommes positionnés sur une niche ; notre solution permet au médecin d’optimiser son planning de RDV et de gagner du temps… pour autant le marché stagne et nous souhaitons nous diversifier » P. Marchant Leurs marchés sont essentiellement nationaux du fait de particularités administratives ou réglementaires. Il s’agit parfois d’implantations régionales d’entreprises nationales. Elles se caractérisent également par l’existence d’un service R&D plus formalisé que dans les autres filières TIC. Ville Effectif régional Seclin 1100 Une unité est dédiée à la santé (une quarantaine de personnes) : DMP, hébergement de la plate-forme de feuilles de soins électroniques… Saint-Laurent-Blangy 100 Gestion de feuilles de soins électroniques pour les professionnels de santé, Gestion du 1/3 payant, Mise à jour des bornes Vital La Madeleine 100 Conception, déploiement et maintenance de réseaux de télécommunication Arras 60 Solutions logicielles et matérielles pour les centres hospitaliers Activité principale Arras 33 Solution de communications et logiciels pour les laboratoires Lezennes 32 Progiciel pour sociétés d’assurance santé, mutuelles Boulogne-sur-Mer 32 Base de données sur le médicament Cuincy & Lille 29 Solutions logicielles et services pour les officines Lille 25 Logiciels de gestion des pharmacies Wasquehal 20 Informatique Officinale Villeneuve d'Ascq 19 Game Agency – Développement de serious game Lille 18 Game Agency – Développement de serious game INOVELAN Saint-André 12 Solutions informatiques (logiciels, systèmes de communication, échanges sécurisés…) pour les professionnels de la santé ALICANTE Seclin 10 Progiciels et services pour le secteur santé (décisionnel, identito-vigilance) MEDASYS Marcq-en-Baroeul 10 Développement et commercialisation de logiciels médicaux de traitement d'informations AQUILAB Loos 10 Logiciels de contrôle de la qualité et d'évaluation en imagerie médicale et radiothérapie Valenciennes 8 Développement de serious-games Lille 6 Logiciels à destination des laboratoires pharmaceutiques IDEES 3 COM 3D DUO CCCP CLIC DATA SantNebox, produit développé par la société INOVELAN (Saint-André) 81. Source : Les entreprises de Biologie-Santé-Nutrition en Nord - Pas-de-Calais / Panorama économique 2010 - Eurasanté. 82. L’effectif indiqué est l’effectif global de l’entreprise ; tout ou partie de cet effectif travaille pour le secteur de la santé 82 83 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale UNE FILIÈRE RÉGIONALE QUI SE DÉCOUVRE ENCORE Bien que disposant d’entreprises TIC déjà positionnées sur le secteur de la santé, la filière régionale n'est pas encore assez visible. Sous l’impulsion du CITC (Centre d’Innovation des Technologies sans Contact) et d’EURASANTÉ, un groupe de travail régional a été mis en place afin de réaliser un état des lieux de la filière régionale et d’aider au développement de ses entreprises. Bien que disposant d’entreprises TIC déjà positionnées sur le secteur de la santé, la filière régionale n'est pas encore assez visible. Ce groupe comporte à la fois des acteurs du développement économique (PÔLE RÉGIONAL NUMÉRIQUE, ÉLECTROPÔLE, DIGIPORT, CAP ACTION) et des entreprises (ORANGE BUSINESS SERVICES, 3D DUO, ETIBOX LIFE, SANTEOS, DOMOSENS, NCS…) Il propose, dans un premier temps, de cartographier les entreprises régionales et les besoins des entreprises utilisatrices en se basant sur les fonctions attendues : collecter les informations - diffuser les informations de santé - connecter les professionnels, les patients et les familles - gérer les connaissances - héberger les données - assurer la sécurité et la sûreté. Le secteur des TIC santé Si aujourd’hui les hôpitaux se dotent des moyens nécessaires à l’investissement en infrastructures, équipements ou bien encore logiciels (bien souvent à l’occasion de travaux de rénovation), leurs directions des Systèmes d’Informations restent toujours confrontées à la difficulté de trouver des solutions "industrialisables" dans le monde médical. LES PETITES ENTREPRISES : INNOVER ET ÊTRE À L’ÉCOUTE Pour les PME qui se positionnent sur le marché de la santé, l'innovation est un maître mot. C’est d’ailleurs une des caractéristiques des entreprises des TIC santé : elles possèdent souvent une équipe de R&D dédiée nécessaire à l’acquisition d’une expertise dans le domaine "médical". Cette expertise est essentielle et doit se conjuguer à une capacité d’écoute client importante pour caractériser finement les besoins du monde médical. Pour ce qui concerne le développement de nouveaux services (amélioration de la prise en charge du patient en structure médicale ou à domicile), l’utilisation de nouvelles technologies – comme le serious-game – constitue une réponse innovante. Dans ces nouveaux domaines, la question du modèle économique est cruciale et doit être abordée dès le début des développements. PERSPECTIVES ET PISTES D'ACTIONS ➔ Analyse stratégique et économique D’une façon générale, le marché des sociétés de TIC dédiées à la santé bénéficie d’un contexte favorable et présente de bonnes perspectives : mise en œuvre d’outils de pilotage au sein des hôpitaux, meilleur suivi du patient, développement de la télémédecine afin de compenser l’inégale répartition des praticiens sur le territoire, développement d’applications spécifiques pour le maintien à domicile, partage des données médicales… Si les technologies sont aujourd’hui disponibles pour accompagner ces évolutions, les mentalités et pratiques médicales quant à elles doivent continuer d’évoluer pour replacer le patient au cœur du dispositif. En effet c’est là que réside le véritable enjeu : fournir de meilleurs soins pour des coûts maîtrisés et faciliter l’aspect "humain" de la relation patients – soignants. ➔ POUR LES ENTREPRISES TIC - SANTÉ Constat / enjeux : Le monde de la santé accuse un retard dans l’intégration des TIC, retard qui devra être rapidement comblé pour répondre à la fois aux exigences de performance interne et à la nécessité d’améliorer les soins. Le marché est donc en train de s’ouvrir et présente des perspectives de développement et de diversification pour les entreprises TIC régionales. Néanmoins, dans un contexte où le bénéficiaire du soin n’a pas l’habitude de payer, les solutions proposées par la filière TIC doivent être fiables et industrialisables. Quant aux nouveaux services, il doivent être développés sur des modèles économiques viables. Pistes d'actions Développer et proposer un modèle économique pour en faire un marché viable LES HÔPITAUX FACE À DES PROJETS GIGANTESQUES DE REFONTE DE SYSTÈMES D’INFORMATIONS Les hôpitaux et cliniques de la région présentent un niveau d’équipement TIC très variable. Néanmoins, conscients que les nouvelles technologies sont un facteur d’amélioration de la prise en charge des patients et qu’elles permettent l’amélioration de la performance (ainsi qu’une réduction de coûts indispensable), les hôpitaux se sont pour beaucoup engagés dans l’informatisation de la production de soins. Ce processus très long nécessite un investissement important (tant du point de vue humain que du point de vue financier) et des compétences internes pour la gestion et le suivi du déploiement de ce SI qui ressemble à un véritable "mille-feuilles" et requiert un haut niveau d’interopérabilité. ➔ Rendre le processus de développement plus efficace : •capitaliser sur les applications réalisées pour d’autres filières •développer des applications multisectorielles (par exemple santé et distribution) •développer les partenariats (notamment avec la recherche et le monde médical) Répondre aux défis techniques •exploitations des données médicales, interopérabilité, nouveaux services •disposer d’offres logicielles fiabilisées, sécurisées et industrialisables POUR LES OPÉRATEURS DE SOINS Constat / enjeux : Une barrière à l’utilisation a été franchie : patients ou médecins ont tous l’habitude d’utiliser les TIC dans leur vie personnelle et s’attendent à retrouver le même niveau d’utilisation dans le parcours du soin, ils sont ouverts à de nouvelles perspectives. Parallèlement, les structures de soins subissent une mise en concurrence liée à la tarification à l’acte, il leur est donc indispensable d’être plus performantes et de fournir de meilleurs services. Tout cela s’opérant dans un contexte de mise à disposition de moyens financiers par l’Etat, le développement des TIC au sein du monde de la santé devrait être accéléré. Pistes d'actions Se différencier en proposant de nouveaux services : •aux patients •et autres praticiens Innover pour encore fiabiliser le soin (identito-vigilance par exemple) Créer des expérimentations « en réel » (en télémédecine par exemple) LA FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais “ L'imprévisible est dans la nature même de l'entreprise scientifique. Si ce qu'on va trouver est vraiment nouveau, alors c'est par définition quelque chose d'inconnu à l’avance. ” FRANÇOIS JACOB FILIÈRE SANTÉ RÉGIONALE ENJEUX ET PISTES D’ACTIONS 86 87 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale Enjeux et pistes d’actions ➔ FILIÈRE SANTÉ AMÉLIORER LA VISIBILITÉ ET RENFORCER L’ATTRACTIVITÉ DÉVELOPPER LES PARTENARIATS ET LES LIEUX DE RENCONTRES MUTUALISATION DES MOYENS ET DES COMPÉTENCES ➔ Secteurs concernés : Biotechnologies - Nutrition santé - Technologies médicales - TIC santé Constat / enjeux : La filière santé régionale malgré son dynamisme et sa "force de frappe" souffre d'un problème de lisibilité et est souvent méconnue des décideurs ou acteurs économiques intra et extra régionaux. La région dispose de nombreux acteurs du secteur des technologies médicales, principalement composés de PME (moins de 20 personnes), ayant acquis une certaine notoriété et occupant des positions de leader sur des marchés nationaux voire plus importants. La partie de l'offre régionale du secteur des TIC spécialisée sur le secteur de la santé est difficile à connaître de manière exhaustive. La majorité des acteurs connus est constituée d’entreprises de petite taille (moins de 20 personnes), et souvent spécialisées (sur le secteur de la santé et/ou sur une offre de services). Les entreprises régionales de biotechnologies sont très actives, l'industrie pharmaceutique est fortement représentée et la recherche académique est de haut niveau. Le cycle de développement du médicament constitue une lecture stratégique de la filière régionale. Le tissu agroalimentaire régional est constitué essentiellement de PME et TPE (occupant 10 % des effectifs industriels régionaux), avec la présence de grands noms de l’industrie agroalimentaire française et internationale. La R&D est très active dans ce secteur en particulier dans le domaine de la nutrition santé en témoigne l'orientation R&D des nombreux centres de ressources présents en région. Gagner en lisibilité c'est gagner en attractivité, en reconnaissance, et c'est pouvoir demain aller chercher des marchés plus importants en jouant la carte filière ou se positionner sur des appels à projets de plus grande envergure. Pistes d'actions Constat / enjeux : Développer sa R&D, innover, améliorer sa visibilité, prétendre à des marchés plus importants, tester un produit ou une solution, trouver le bon circuit de distribution, proposer des formations adaptées aux nouveaux enjeux, sont autant de facteurs poussant les acteurs de la filière à établir des partenariats. Les partenariats se complexifient. Devant les constats d'échec, en phases de développement, de certaines molécules, dans un contexte économique mondial tendu, les partenariats entre les entreprises de biotechnologies et les laboratoires pharmaceutiques sont de plus en plus délicats à négocier (apparition de contrat de collaboration en 2 temps : le partenaire prend en charge les premiers coûts de développement et s'offre une option en cas de succès). Les milieux financiers ne sont pas tous acculturés à l'évaluation du risque d'une entreprise de la filière. L'avantage procuré par son haut niveau de technicité présente également l'inconvénient d'une filière pour laquelle une phase d'acculturation est nécessaire pour quiconque souhaite participer à son financement. Les partenariats sont favorisés lorsque les cadres permettant les rencontres sont adaptés. Un des enjeux pour l'entreprise consiste à identifier le format le plus adapté (convention d'affaires, networking, plate-forme d'information, salons,…) permettant de nouer efficacement et rapidement ses contacts stratégiques. Les analyses stratégiques de l'offre et de la demande suscitent des idées de partenariats. Les analyses croisant l'offre et la demande, les grilles de lectures stratégiques, les matrices offre/techno/besoin ou encore les cartographies suscitent des idées de partenariats permettant de répondre aux problématiques ou aux enjeux de développement de la filière (montées en puissance, percées de marché,…). Les formations adaptées aux enjeux de la filière nécessitent des collaborations étroites entre les acteurs. Devant l'évolution rapide des technologies, la complexité des réglementations, l'évolution des modèles économiques, le montage et la mise en place de formations adaptées aux problématiques de la filière nécessitent plus que jamais une étroite collaboration entre les centres de formations et les acteurs de la filière. Pistes d'actions AMÉLIORER LA VISIBILITÉ ET RENFORCER L'ATTRACTIVITÉ Améliorer la visibilité de la filière pour les entreprises la composant et ou les acteurs économiques intra et extra régionaux, en préciser ses contours, en réalisant des cartographies régionales (matrice croisant acteurs/technologies/besoins du marché ou besoins des utilisateurs en se basant sur les fonctions attendues), en utilisant des cadres convenus (cycle de développement du médicament), des positionnements particuliers (celui concernant l'implication des entreprises et acteurs dans la lutte contre les maladies,…) en lançant des études permettant d'identifier le positionnement d'acteurs régionaux pour des marchés en devenir (bioproduction, médecine personnalisée par exemple). Proposer aux entreprises de la filière des outils de communication, des éléments de langage pour valoriser leur savoir faire en dehors de la région voire à l'international (études, plaquettes d'information,…) leur permettant de présenter de leurs activités à l'intérieur de la filière santé ou encore les dispositifs d'accompagnements régionaux spécifiques à la filière. Orienter les actions par l'exploitation des cartographies de l'offre régionale en s'interrogeant sur les forces ou faiblesses régionales, les complémentarités possibles ou potentielles, sur les diversifications possibles pour des entreprises aux activités proches. Améliorer l'attractivité de la filière par des analyses stratégiques croisant l'offre et la demande en s'appuyant des cartographies réalisées ou des positionnements définis et partagés collectivement et en améliorant le "référencement" de la région sur la force et la spécificité de sa filière santé. DÉVELOPPER LES PARTENARIATS ET FAVORISER LES LIEUX DE RENCONTRES Secteurs concernés : Biotechnologies - Nutrition santé - Technologies médicales - TIC santé Développer les partenariats dans des lieux de rencontres adaptés (convention d'affaires, forum speed dating) en s'appuyant sur des structures intermédiaires, y compris les autorités administratives, les prescripteurs voire les groupements d'entreprise. Favoriser et créer des partenariats en s'aidant des grilles de lectures stratégiques de la filière. ➔ Aider les entreprises à constituer des partenariats leur permettant de conserver des développements en propre qui feront la valeur de l'entreprise (outils pour définir les limites de confidentialités, les clauses d'exclusivité, de refus,…). Développer des partenariats entre le monde médical et les équipes R&D des entreprises leur permettant de définir des solutions leur permettant de gagner en efficacité tout en prenant mieux en charge les patients. Favoriser les points de rencontre adaptés aux entreprises et investisseurs personnes physiques acculturant les milieux financiers à l'évaluation du risque de l'investissement et du niveau de valorisation des entreprises. Collaborer pour proposer des offres de formation répondant aux enjeux de la filière. MUTUALISATION DES MOYENS ET DES COMPETENCES Secteurs concernés : Biotechnologies - Nutrition santé Constat / enjeux : Des moyens techniques importants en région mais dispersés entre les différents acteurs Au rythme des avancées scientifiques, de la miniaturisation, de la plus grande capacité de calcul et de traitement de l'information, du niveau d'exigence attendu dans les études cliniques, les entreprises s'équipent d'un ensemble de moyens importants d'analyse et de traitement des données. Souvent les moyens d'analyses nécessaires sont très proches voire identiques. Face à cette véritable "course à l'équipement", la compétitivité de la filière santé régionale passe par une mutualisation de l'existant. Des besoins différents, selon la maturité des entreprises et des compétences mutualisables Les besoins en compétences sont différents en fonction des stades de maturité des entreprises et de leur finalités. Certaines compétences préalablement identifiées se prêtent à une mutualisation (expert brevets & PI, responsable d’études cliniques, assureur qualité, ingénieur en bioinformatique, responsable de communication scientifique ou encore responsable affaires réglementaires, gestion des systèmes informatiques,…). Pistes d'actions Optimiser le taux d'utilisation des moyens techniques d'analyses existants en région et dispersés actuellement entre les différents acteurs de la filière en s'aidant de cartographie de moyens, tenant compte du taux d'utilisation, des équipements et moyens d'analyses existants des laboratoires publics et privés. Favoriser à l'intérieur de la filière (en décloisonnant les secteurs) la mutualisation des équipements en développant les contractualisation, les prestations ou les réciprocités d'utilisation. Créer des plates-formes de services mutualisés pour des besoins insuffisamment satisfaits ou non couverts tout en tenant compte des plateaux techniques existants (évitant de créer des distorsions de concurrence). Mutualiser une partie des développements avec d’autres filières industrielles (cas pour les TIC). Mettre en place des solutions de mutualisation de compétences afin d’aider la filière à attirer des profils expérimentés, des séniors en se basant sur les résultats des expérimentations lancées dans les régions Ile de France et Rhône-Alpes pour le secteur des biotechnologies. 88 89 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale Enjeux et pistes d’actions ➔ ENTREPRISES INNOVER EN CROISANT SOLUTIONS TECHNIQUES D'AUTRES SECTEURS ET BESOINS SPÉCIFIQUES SANTÉ MAÎTRISER LA RÉGLEMENTATION POUR ATTAQUER LES MARCHÉS CONNAÎTRE LE CLIENT FINAL ET LE MODÈLE ÉCONOMIQUE Constat / enjeux : Le marché de la santé, en s'adressant principalement aux patients et aux consommateurs, a pour caractéristique d’être très réglementé et encadré par les pouvoirs publics. Pour tous les acteurs de ce marché, cette exigence impose des réglementations portant notamment sur le contrôle de la fabrication, la mise sur le marché d’un produit (autorisation), la protection des produits par des brevets, l'encadrement de la publicité, la tarification des actes, le prix des produits. Face à l'évolution rapide des technologies, les crises sanitaires et médiatiques, la réglementation se durcit et les délais pour la mise sur le marché d'un nouveau produit sont allongés. Si les entreprises s’accordent à reconnaître le bien fondé de ces réglementations, ces dernières nécessitent une phase d'appropriation plus ou moins longue et plus ou moins coûteuse qui peut à terme dissuader des entreprises, principalement les PME, de se tourner vers certains marchés (cas du marché de la nutrition santé par exemple). Les entreprises sont confrontées à la difficulté de trouver des dispositifs ou solutions technologiques répondant aux nouvelles impositions réglementaires d’une part ; et au risque que la mise sur le marché d’innovation importantes sur le plan technique soit freinée par la nécessité de prouver qu’elles répondent bien à toutes les exigences réglementaires d’autre part. Pistes d'actions ➔ Améliorer les relations et faciliter le dialogue entre les autorités réglementaires et les industriels par le recours à des intermédiaires qualifiés. Action de sensibilisation et d’information permettant aux entreprises d'intégrer les nouvelles contraintes réglementaires. INNOVER EN CROISANT SOLUTIONS TECHNIQUES D'AUTRES SECTEURS ET BESOINS SPÉCIFIQUES SANTÉ Encourager le développement d'entreprises spécialisées dans la réglementation, le conseil et expertises scientifiques stratégiques et réglementaires permettant la validation scientifique des produits en développement et à l'autorisation administrative de mise sur le marché (AAM). Secteurs concernés : Biotechnologies - Nutrition santé - Technologies médicales - TIC santé Constat / enjeux : Les dynamiques d'innovation sont différentes pour chacun des secteurs composant la filière santé ; un des enjeux de l'innovation est d'apporter des réponses adaptées aux problématiques particulières. Les entreprises travaillant pour la filière santé ont un point commun : celui d'avoir intégré rapidement la R&D soit au sein de leur équipe, soit dans leur processus interne ou encore par l'orientation de leur investissements. Si pour les biotechnologies, elle est facilitée par l'implication des entreprises dans les activités de recherche des grands instituts et laboratoires académiques publics, l'innovation se portera principalement sur le cycle de développement du médicament et pourra constituer une véritable innovation de rupture (technologique ou produit). L'innovation des technologies médicales est orientée vers des solutions plus rapides et/ou moins coûteuses que celles habituellement obtenues avec d'autres technologies pour le développement de nouveaux produits ou médicaments ; ce qui offre des opportunités intéressantes pour les secteurs connexes (textiles et plastiques techniques, électronique, informatique,…) désirant se diversifier. Pour les domaines où les besoins ne sont pas pleinement satisfaits, s'agissant par exemple des établissements de santé où la dimension humaine revêt un caractère important, l'innovation demande la mise en place d'une équipe projet mixant service soignant et entreprise pour être en capacité de définir clairement l’objectif poursuivi et répondre aux besoins exprimés. En nutrition santé, les "sauts technologiques" doivent intégrer les attentes du consommateur et particulièrement celles en faveur d'une alimentation saine et savoureuse. Pistes d'actions MAÎTRISER LA RÉGLEMENTATION POUR ACCÉDER AUX MARCHÉS Secteurs concernés : Biotechnologies - Nutrition santé - Technologies médicales Innover en intégrant des expertises, solutions de secteurs connexes à celui de la santé (permettant aux entreprises de diversifier leur activité vers le marché de la santé). Innover dans le domaine alimentaire en intégrant les attentes du grand public vers une alimentation saine et savoureuse. Innover pour monter d'un cran le niveau de sécurité et de fiabilité des processus de soins (identitovigilance, circuit patient, circuit du médicament,…). Innover en proposant aux opérateurs de soins des solutions différentiantes, leur procurant un meilleur service voire un avantage concurrentiel entre établissements de santé. Innover en proposant de solutions accélérant les processus de développement (nouvelles technologies ou dispositifs plus rapides, moins coûteux, proposer des filtres de sélection, de rejet). ➔ Encourager le recours aux dispositifs dérogatoires encadrés pour les technologies et actes innovants permettant d'accélérer l’accès des entreprises aux marchés (dispositifs permettant l’autorisation temporaire d’utilisation, les protocoles temporaires de traitement, le recours aux prises en charge dérogatoire encadrée, l'accès aux médicaments dans des conditions exceptionnelles,…). CONNAÎTRE LE CLIENT FINAL ET LE MODÈLE ÉCONOMIQUE Secteurs concernés : Biotechnologies - Nutrition Santé - Technologies médicales - TIC Santé Constat / enjeux : Si l'innovation et les progrès techniques sont en capacité de répondre à un ensemble de problématiques, la question de l'intégration de ces nouveaux produits et services demande non seulement une connaissance fine de l'utilisateur final (connaissance des protocoles médicaux, des circuits patients, circuits médicaments, des chaînes de décision ou encore des aspects liés à l'ergonomie permettant l'utilisation la plus simple possible) mais également du modèle économique associé. Les entreprises de la filière santé possèdent souvent soit des personnels issus du milieu médical soit une équipe de R&D dédiée nécessaire à l’acquisition d’une expertise dans le domaine médical. Pour travailler avec le monde médical, il est essentiel de conjuguer ces expertises internes à une capacité d’écoute client importante, ce qui se traduit souvent par des équipes projets mixtes : personnels des services soignants et personnels des entreprises. Devant les constats d'échec en phase de développement rencontrés par les laboratoires pharmaceutiques, les entreprises s'interrogent le plus tôt possible sur les bénéfices économiques du traitement associé au produit développé pour le système de santé considéré en identifiant celui qui "paiera" (patient, assureurs, l'assurance maladie,…) et intègrent très en amont dans le développement le prix. Ces évolutions entraînent un changement significatif du modèle économique vers un modèle basé à la fois sur l'optimisation des chances de succès du produit développé et sur une médecine au plus près du patient, où la recherche du "médicament pour tous" se substitue de plus en plus la recherche d'"un médicament pour chacun". Pistes d'actions Améliorer la connaissance du client final (attentes du grand public et consommateur, besoins des patients) et intégrer la dimension humaine dans les solutions proposées. Développer un modèle économique pour en faire un marché viable en développant des solutions adaptées pour un coût acceptable ou en privilégiant la facilité d'utilisation et la technologie s'insérant le mieux dans la pratique médicale existante. Identifier le plus en amont du processus de développement d'un produit le "payeur" final (patient, assureurs, l'assurance maladie,…). Développer un modèle économique basé sur l'optimisation des chances de succès en développant par exemple des solutions au plus près des patients, vers une médecine dite personnalisée. 90 91 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Enjeux et pistes d’actions La Filière Santé Régionale "Une offre structurée et complémentaire permettant aux TPE et PME de la filière santé régionale de construire une réponse collective et adaptée à ces évolutions" •Orienter l'innovation en nutrition santé vers une alimentation "saine et savoureuse" pour répondre aux attentes du grand public BIOTECHNOLOGIES •Fédérer la filière et les entreprises •Faciliter les relations entre l’EFSA et les autour du projet NEXIMED sur la médecine personnalisée industriels par le recours à des intermédiaires qualifiés •Initier une filière de bioproduction •Mettre en place des solutions de •Améliorer l’information du consommateur mutualisation de compétences LA SA SERVICES À F I LI È ter sant é ac t É NT centres t ec h n i q u e s CLIENTS Système de santé E co le les 3 eurasan té ux ses ea pri É NT SA TIC teurs de soin : offres logiciels sécurisées/industrialisables, services aux patients et autres praticiens, innover pour fiabiliser le soin favorisant les liens entre les filières industrielles et les différents métiers de la santé d’ r e n trés e IES OG OL ALES HN DIC •Mener des actions à destination des ac- TIC tations des données médicales, interopérabilité, nouveaux services c lu b s pl •Répondre aux défis techniques : exploi- IO NAL ces agen •Faciliter l’accès à l’innovation •Soutenir leurs besoins en innovation en ments avec d’autres filières RE SA ate fo r me s •Mutualiser une partie des développe- de la réglementation S É •Accompagner les PME dans l’évolution Politiques publiques CIE M •Développer un modèle économique pour en faire un marché viable PH Évolution des modèles économiques TE C É TE C M TECHNOLOGIES MÉDICALES ECHNO BIOT ARMA LOGIE É NT ÉG Incitations TIC SANTÉ cif p iqu ô e le N SANTÉ ITIO TR NU syndicats o r p fessionnels ’a el sd r eu É SERVICES À s s ge ndrça Tendances sociétales et attentes du grand public NT VISIBILITÉ PARTENARIATS MUTUALISATION de ité ’a ent gén d’ estitivrs de l l ér am fo pô pé cteu al o e n m g e a n p m a t m spé cco R FILIÈRE SANTÉ INNOVATION RÉGLEMENTATION CONNAISSANCE DU CLIENT ET DU MODÈLE ÉCONOMIQUE Contexte réglementaire l ns ENTREPRISES Contexte économique pôles d’excellence ccompagnem N SANTÉ ITIO TR NU É T N NUTRITION SANTÉ ECHNO BIOT ARMA LOGIE CIE S PH ystème de la santé s o c l’é SA mutualisés pour des besoins insuffisamment satisfaits CONSOMMATEUR PATIENTS "grand public" sur les aspects nutrition – santé dans des lieux de forte affluence de consommateurs •Créer des plateformes de services LA SA ➔ L'accompagnement régional de la filière santé IES OG OL ALES HN DIC ➔ Enjeux et pistes d'actions - Synthèse PRATICIENS Maîtrise des finances publiques 92 93 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais Liste des structures, associations, syndicats et glossaire La Filière Santé Régionale ➔ Liste des structures, associations, syndicats… Nom Ville Contact Loos 03 28 55 90 60 - [email protected] EURASANTE (agence de développement économique régionale spécialisée santé) Loos 03 28 55 90 60 - [email protected] CLUBSTER SANTE (réseau des entreprises de santé de la région Nord - Pas-de-Calais, anciennement dénommé CLUB DEVELOPPEURS) Loos 03 28 55 90 66 - [email protected] Pôle Régional Numérique - PRN Lille 03 20 99 23 68 [email protected] Centre d’Innovation des Technologies sans Contact - CITC Lille 03 20 19 18 52 - www.citceurarfid.com Nantes 02 40 25 27 03 [email protected] Paris 01 47 20 99 09 - [email protected] Bruxelles (+32 2) 735 03 13 - [email protected] Courbevoie 01 47 17 63 88 - [email protected] LEEM (Les entreprises du médicament) Paris 01 45 03 88 88 SFRL Paris 01 40 70 00 12 - [email protected] CIFL (comité interprofessionnel des fournisseurs du laboratoire) Paris 01 44 18 98 62 - [email protected] France Biotech Paris 01 56 58 10 70 - [email protected] Neuilly www.lesiss.org POLE NUTRITION SANTE LONGEVITE (NSL) (pôle de compétitivité centré sur la santé et la nutrition) RETIS (Ingénierie de l'innovation Incubation) AFIC (Association Française des Investisseurs en Capital) Europabio (Association européenne pour les bio-industries) SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) LESISS (Les Entreprises des Systèmes d'Information Sanitaires et Sociaux) ➔ Glossaire AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Allégation nutritionnelle : toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières Allégation santé : toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et la santé. AMM : Autorisation de mise sur le marché ANAP : Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ANSES : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ARS : Agences régionales de santé ASIP Santé : Agence nationale des Systèmes d'Informations partagés de santé Biofit® : Convention d'affaires organisée à Lille, portée par Eurasanté et le pôle de compétitivité NSL, visant à rapprocher les acteurs de recherche académique et de la recherche privée dans le domaine des biotechnologies. Biomarqueur : Caractéristique biologique mesurable liée à un processus normal ou non Biotechnologies : L'application des sciences et des techniques à des organismes vivants, qu’il s’agisse d’éléments ou de produits pour transformer les matériaux vivants ou non, dans le but de produire des connaissances, des biens et des services. CRO : Contract Research Organization (société dédiée à la recherche clinique) DADS : Déclarations Annuelles de Données Sociales DMP : Dossier Médical Personnel EFSA : Europeen Food Security Authority (Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) EMEA : Agence européenne pour l'évaluation des médicaments EPST : Établissement public à caractère scientifique et technologique Générique : Nom donné à un médicament copie d'un médicament original dit "princeps" dont le brevet est tombé dans le domaine public HAD : Hospitalisation à domicile HAS : Haute Autorité de Santé Loi HPST : Loi Hôpital, patients, santé et territoires IAA : Industrie Agroalimentaire LEEM - Les Entreprises du médicament - Syndicat du domaine pharmaceutique MAD : Maintien à domicile Médecine personnalisée : Approche de prise en charge diagnostique, thérapeutique ou préventive du patient s'appuyant sur des données génétiques et moléculaires issues d’expertises et analyses génomique, protéomique, métabolomique et sur des éléments d’observation du comportement du patient Novel food : Ingrédients ou aliments dont la consommation en UE a été négligeable ou inexistante jusqu'à présent. D'origine végétale ou animale ou issus de la recherche scientifique et technologique ; ces aliments font partis de l'innovation technologique dans le domaine agroalimentaire NutrEvent® : Salon organisé à Lille par Eurasanté et le pôle de compétitivité NSL : plate-forme d’information, de rencontres et d’échanges pour les acteurs de la Nutrition Santé OQALI : Observatoire national de la Qualité de l’ALImentation OMS : Organisation Mondiale de la Santé OTC : Over the counter (produits d’automédication) Plan Hôpital 2012 : Plan pour les établissements hospitaliers publics et privés au service de la santé des patients et de l'excellence de la médecine française PICOM : Pôle de compétitivité des Industries du Comerce PNNS : Plan National Nutrition Santé SRI : Stratégie Régionale de l'Innovation 95 94 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale ➔ ➔ Remerciements ACTIV MEDICAL DISPOSABLES (Rouvroy) ADRIANOR (Tilloy-les-Mofflaines) ALICANTE (Seclin) ALZPROTECT (Lille) AQUIMER (Boulogne-sur-Mer) ARGOS HYGIENE (Marquette-les-Lille) ARS (Lille) BIOLUME (Loos) BIOMEDIQA (Loos) BLEDINA (Steenvoorde) BONDUELLE (Renescure) CCCP (Valenciennes) CENTRE HOSPITALIER D'ARRAS CENTRE HOSPITALIER DE SECLIN CEREPLAS (Proville) CERTIA INTERFACE (Villeneuve-d’Ascq) CITC (Lille) CLINIQUE VILETTE (Dunkerque) COPALIS (Le Portel) COUSIN BIOTECH (Wervicq) DELPHARM (Lys-Lez-Lannoy) DOUNOR (Neuville-en-Ferrain) ENDOTIS (Loos) EURASANTE (Loos) FINALER LEROUX (Orchies) GENES DIFFUSION (Douai) GENOSCREEN (Lille) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS (St-Amand-Les-Eaux) HALIOMER (Boulogne-sur-Mer) HOME MEDICAL SERVICE (Loos) IMABIOTECH (Villeneuve-d'Ascq) INGREDIA (Saint-Pol-sur-Ternoise) INNOBIOCHIPS (Lille) INOVELAN (Saint-André-lez-Lille) INRIA (Villeneuve-d'Ascq) ISA (Lille) LEMAIRE (Hem) LESAFFRE (Marcq-en-Baroeul) MABIO (Tourcoing) MACO PHARMA (Mouvaux) MEDICAL FOURNIER (Calais) MEDICAL LEGER CONSULTING (Guines) MERCK SANTE (Calais) METRODOLORIS (Peronne-en-Mélantois) NEODIAL (Valenciennes) NSL (Loos) ONCOVET (Villeneuve-d'Ascq) OSYRIS (Villeneuve-d'Ascq) PLASTIQUES GOSSELIN (Borre) PRN (Marcq-en-Baroeul) ROQUETTE (Lestrem) SAP (Saint-Saulves) SOGETRA (Dunkerque) SUPER DIET PRODUCTION (Wavrechain-sous-Denain) TATE & LYLE (Villeneuve d’Ascq). Crédits photographiques Toutes infographies : Cituation&Ensemble - p.1 : © Pascal Morès / C&E - p.3 : © DRIRE-NPdC - p.10 : © DRIRENPdC p.11 : © C&E - p.12 : © DeltaNeu-DR - p.13 : © Site AGORA-DR - p.14 : © SINEO-DR / © ECOVER-DR / © CD2E-DR p.15 : © CD2E-DR - p.17 : © DRIRE-NPdC - p.18 : © Fotolia / C&E - p.19 : © DRIRE-NPdC - p.22 : © Maxime Lerouge / LMCU - p.23 : © SITA FD / Y. Soulabaille - p.24 : © FNADE-DR - p.25 : © FNADE-DR / Site AGORA / Philippe Houzé p.27 : © Fotolia / C&E - p.28 : © CUD - p.29 : © Maxime Lerouge / LMCU - p30 : © FNADE-DR - p31 : © FLAMME-DR p35-36 : © ENVIE 2E Coolrec-DR - p.38 : © Fotolia / C&E - p. 40 : © ENVIE 2E Coolrec-DR - p.41 : © Terranova-DR / © C&E - p.46 : © Site AGORA / Philippe Houzé - p.48 : © LORBANDR - p.49 : © VITSE-DR - p.52 : © BIALLAIS Industrie p.53 : © C&E - p.54 : de haut en bas et de gauche à droite : © DRIRE-NPdC / © BIALLAIS Industrie / © DRIRE-NPdC p.55 : © Villavenir / © DRIRE-NPdC - p.56-57 : © BIALLAIS Industrie - p.59 : © Pascal Morès / C&E - © BIALLAIS Industrie - p.60-61 : 4 premières photos : © LE RELAIS - © ECOVER - p.62 : © ENERGEOS - p.63 : © Hiolle Énergies p.64 : © DRIRE-NPdC - p.65 : © C&E - p.69 : © Maxime Lerouge / LMCU. Remerciements et crédits photographiques 96 ENJEUX pour l’industrie du Nord – Pas-de-Calais La Filière Santé Régionale Conception graphique : Cituation & Ensemble - 03 21 715 333 Achevé d’imprimer en décembre 2010 N° ISSN : 1955 - 0162
