Démarche d`accréditation des LBM selon l`ISO 15189

Bio-Rad Laboratories
F O R M AT I O N C Q
Démarche d’accréditation
des LBM selon l’ISO 15189
Pour plus d’informations, contactez le bureau local Bio-Rad
ou visitez le site www.bio-rad.com/qualitycontrol
Clinical
Diagnostics Group
Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400
Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00
Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050
Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280
Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08
Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
©2010 Bio-Rad Laboratories, Inc. Imprimé en Allemagne 09/10 EU-Q-1194F
Exigences particulières pour la qualité et la compétence
Table des matières
Objectifs de ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Accréditation et Certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Etre accrédité par un organisme tierce partie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Dispositions et réflexions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Analyse des écarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Politique globale de qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Responsable Qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Manuel qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Documentation ISO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Construction de la structure d’un système qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Figure 1: Elément du Système Qualité (ESQ) Traçabilité de la politique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Comprendre chaque ESQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
ESQ 4 .1 . – 5 .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 - 21
Figure 2: Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle . . . . . . . 18
Contacts information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Ecrit par
Greg Cooper, CLS, MHA
Manager of Clinical Standards and Practices
Claude Giroud, PhD
Marketing Manager Europe Quality Assurance Programs
© 2010 Bio-Rad Laboratories, Inc . Tous droits réservés . Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite,
stockée sur un système de récupération ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce
soit, électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre, sans l’accord écrit préalable de Bio-Rad
Laboratories, Inc .
1
Harmonisation des référentiels pour les
LBM par l’ISO 15189
Objectifs de ce document
• Comprendre la différence entre certification
et accréditation .
• Comprendre les fondamentaux nécessaires à
la préparation d’une accréditation suivant une
norme ISO (exemple ISO 15189) .
• Comprendre la différence entre : une politique,
un processus et une procédure
• Devenir familier avec les fondamentaux d’un
système qualité sous ISO
• Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO
15189
Ce livret a pour but de donner une vue
générale de l’ISO 15189 mais non d’être
considéré comme détaillé et exhaustif.
Les personnes ayant un intérêt spécifique
peuvent se procurer une copie de la norme
ISO 15189. Le document peut être obtenu
auprès d’organismes de normalisation
nationaux, de l’organisation ISO ou de
l’AFNOR.
Les fonctions des laboratoires de biologie
Pour répondre au besoin d’une norme reconnue
médicale (LBM) consistent essentiellement à
pour la pratique des LBM, le comité technique
analyser des échantillons biologiques dans le
ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 :
but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et
“Exigences particulières concernant la qualité
prévenir des maladies . L’objectif du laboratoire
et la compétence”, comme un document de
ne réside pas seulement dans la fourniture de
consensus international . Ce travail a eu pour but
résultats d’analyses exacts mais également dans
de procurer aux LBM de part le monde une norme
le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en
harmonisée spécifique concernant les pratiques
assurant une traçabilité de toutes les procédures
des LBM . De nombreux leaders d’opinion
du laboratoire, dans le respect de l’éthique,
estimaient que la norme existante ISO 17025 :”
en assurant à la fois la sécurité des patients et
prescriptions générales concernant la compétence
du personnel . Un système de management de
des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien
la qualité pour les LBM établit les standards
qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires
de réquisition des analyses, de préparation
industriels et de recherche ne correspondait pas
et d’identification des patients, de recueil,
à la structure, aux opérations et aux besoins
de transport, de stockage, de préparation et
particuliers des LBM .
d’examen des échantillons de patients ainsi que
des normes de validation et d’interprétation des
L’ISO 15189 est une norme
résultats . Afin d’obtenir la reconnaissance de
d’accréditation, par opposition à
la qualité du service et des résultats, les LBM
l’ISO 9000 qui est un référentiel de
cherchent à démontrer leur conformité aux
certification.
exigences de normes internationales . Les raisons
pour cela sont variées, allant des obligations
réglementaires d’accréditation par les agences
Accréditation et certification
gouvernementales aux pressions exercées par les
pairs ou les patients .
Il y a une grande différence entre certification et
pour effectuer des tâches spécifiques . » [ISO
Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de
accréditation . La certification par un organisme
/ CEI guide 2] . Pour l’accréditation, les règles
l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une
est définie par l’ISO comme une « procédure par
requièrent que le processus d’accréditation soit
approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également
laquelle une tierce partie donne une assurance
conduit par des organismes tierce parties : ce qui
les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera
écrite qu’un produit, un processus ou un service
exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties)
possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir
est conforme aux exigences spécifiées . »
et les clients (secondes parties) . « L’organisme
d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger.
[ISO / CEI guide 2] . L’ISO 15189 est une
tierce partie » est défini comme une personne
norme d’accréditation et non de certification .
ou un organisme qui est reconnu comme étant
L’accréditation est une « procédure par laquelle un
indépendant de toutes les parties impliquées c’est-
organisme faisant autorité reconnaît formellement
à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation
qu’un organisme ou un individu est compétent
dont dépend le LBM .
2
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
3
Harmonisation des référentiels pour les
LBM par l’ISO 15189
Objectifs de ce document
• Comprendre la différence entre certification
et accréditation .
• Comprendre les fondamentaux nécessaires à
la préparation d’une accréditation suivant une
norme ISO (exemple ISO 15189) .
• Comprendre la différence entre : une politique,
un processus et une procédure
• Devenir familier avec les fondamentaux d’un
système qualité sous ISO
• Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO
15189
Ce livret a pour but de donner une vue
générale de l’ISO 15189 mais non d’être
considéré comme détaillé et exhaustif.
Les personnes ayant un intérêt spécifique
peuvent se procurer une copie de la norme
ISO 15189. Le document peut être obtenu
auprès d’organismes de normalisation
nationaux, de l’organisation ISO ou de
l’AFNOR.
Les fonctions des laboratoires de biologie
Pour répondre au besoin d’une norme reconnue
médicale (LBM) consistent essentiellement à
pour la pratique des LBM, le comité technique
analyser des échantillons biologiques dans le
ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 :
but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et
“Exigences particulières concernant la qualité
prévenir des maladies . L’objectif du laboratoire
et la compétence”, comme un document de
ne réside pas seulement dans la fourniture de
consensus international . Ce travail a eu pour but
résultats d’analyses exacts mais également dans
de procurer aux LBM de part le monde une norme
le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en
harmonisée spécifique concernant les pratiques
assurant une traçabilité de toutes les procédures
des LBM . De nombreux leaders d’opinion
du laboratoire, dans le respect de l’éthique,
estimaient que la norme existante ISO 17025 :”
en assurant à la fois la sécurité des patients et
prescriptions générales concernant la compétence
du personnel . Un système de management de
des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien
la qualité pour les LBM établit les standards
qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires
de réquisition des analyses, de préparation
industriels et de recherche ne correspondait pas
et d’identification des patients, de recueil,
à la structure, aux opérations et aux besoins
de transport, de stockage, de préparation et
particuliers des LBM .
d’examen des échantillons de patients ainsi que
des normes de validation et d’interprétation des
L’ISO 15189 est une norme
résultats . Afin d’obtenir la reconnaissance de
d’accréditation, par opposition à
la qualité du service et des résultats, les LBM
l’ISO 9000 qui est un référentiel de
cherchent à démontrer leur conformité aux
certification.
exigences de normes internationales . Les raisons
pour cela sont variées, allant des obligations
réglementaires d’accréditation par les agences
Accréditation et certification
gouvernementales aux pressions exercées par les
pairs ou les patients .
Il y a une grande différence entre certification et
pour effectuer des tâches spécifiques . » [ISO
Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de
accréditation . La certification par un organisme
/ CEI guide 2] . Pour l’accréditation, les règles
l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une
est définie par l’ISO comme une « procédure par
requièrent que le processus d’accréditation soit
approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également
laquelle une tierce partie donne une assurance
conduit par des organismes tierce parties : ce qui
les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera
écrite qu’un produit, un processus ou un service
exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties)
possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir
est conforme aux exigences spécifiées . »
et les clients (secondes parties) . « L’organisme
d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger.
[ISO / CEI guide 2] . L’ISO 15189 est une
tierce partie » est défini comme une personne
norme d’accréditation et non de certification .
ou un organisme qui est reconnu comme étant
L’accréditation est une « procédure par laquelle un
indépendant de toutes les parties impliquées c’est-
organisme faisant autorité reconnaît formellement
à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation
qu’un organisme ou un individu est compétent
dont dépend le LBM .
2
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
3
Dispositions et réflexions
Etre accrédité par un organisme tierce partie
Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation
Rappelez-vous que le personnel peut avoir
selon l’ISO 15189, un certain nombre de
tendance à résister à tout changement et qu’une
dispositions doivent être prises et certaines
des clés du succès dans la mise en place de ces
réflexions menées . Ceci inclut la formation d’un
changements et de lui procurer l’opportunité de
comité de pilotage . Le comité de pilotage doit
participer à leur planification . La participation peut
inclure des représentants de la direction et
être facilitée par des réunions vidéo enregistrées
de l’encadrement du laboratoire . Des efforts
pour être vues en différé, des courriels ou des
doivent être faits pour inclure la participation de
conférences téléphoniques . Quand ceci n’est pas
responsables et de personnels qui travaillent
possible ou pratique, les heures des réunions du
en dehors des horaires diurnes normaux . Ces
comité de pilotage doivent être établies de telle
personnels sont souvent laissés à l’écart du
façon que ces personnes travaillant à des heures
processus de décision du laboratoire simplement
(ou jours) non habituels puissent y participer .
parce qu’ils travaillent à des horaires différents
Un organisme tierce partie qui possède l’autorité
interne qui spécifie que les matériaux de contrôle
de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent
Une fois formé le comité de pilotage
d’accréditer des laboratoires peut accréditer
sont analysés simplement une fois par semaine
le Laboratoire . Ces personnes sont critiques
doit préparer une analyse des écarts,
ceux qui démontrent leurs compétences et
pour chaque analyse réalisée . Techniquement,
pour une mise en place et un fonctionnement
écrire une politique globale de la
conformité avec les exigences spécifiées par
le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189 .
correct du système qualité car dans un laboratoire
une norme spécifique des LBM . Les laboratoires
Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa
fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats
qualité pour le laboratoire, choisir un
de biologie médicale peuvent être accrédités
discrétion, peut interpréter cette exigence de
pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement .
par une organisation qui base ses exigences de
façon plus sévère et demander que le laboratoire
performances sur l’ISO 15189 .
teste les matériaux de contrôle tous les jours où
Toute accréditation basée sur l’ISO 15189
doit inclure toutes les exigences spécifiées
par la norme . Néanmoins, des organismes
d’accréditation tierce parties peuvent demander
des standards de performance plus élevés . Par
exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir
un programme de contrôle interne de qualité . Un
laboratoire peut mettre en place un programme
responsable qualité et superviser la
rédaction du manuel qualité.
l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité . C’est
Analyse des écarts
Politique globale de qualité
un moyen pour les organismes d’accréditation
Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des
La politique globale de qualité est une déclaration
de se différencier entre eux et d’encourager les
polices, processus, procédures existants . Une
d’intention . Elle devrait décrire, aussi brièvement
laboratoires à atteindre des standards plus élevés
comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou
que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il
de performances et de qualité .
aux exigences d’accréditation appropriées) devrait
existe, quels sont ses buts et objectifs globaux . La
être réalisée . Un écart existe lorsque les politiques,
rédaction devrait être générale . Une approche pour
processus et procédures existants ne permettent
écrire une politique qualité est de décrire quels sont
pas de répondre complètement aux exigences
les engagements du laboratoire et comment (en
spécifiées . La suite de ce document suppose
général) il tiendra ces engagements .
l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant
aucun système qualité et devant démarrer de zéro .
Exemple de politique globale de qualité
Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à
assurer un soin approprié au patient en temps utile . Le LBM insistera sur la production de résultats
d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie
appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente
pour réaliser ce travail .
1
4
Clinical Laboratory Improvement Amendments
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
5
Dispositions et réflexions
Etre accrédité par un organisme tierce partie
Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation
Rappelez-vous que le personnel peut avoir
selon l’ISO 15189, un certain nombre de
tendance à résister à tout changement et qu’une
dispositions doivent être prises et certaines
des clés du succès dans la mise en place de ces
réflexions menées . Ceci inclut la formation d’un
changements et de lui procurer l’opportunité de
comité de pilotage . Le comité de pilotage doit
participer à leur planification . La participation peut
inclure des représentants de la direction et
être facilitée par des réunions vidéo enregistrées
de l’encadrement du laboratoire . Des efforts
pour être vues en différé, des courriels ou des
doivent être faits pour inclure la participation de
conférences téléphoniques . Quand ceci n’est pas
responsables et de personnels qui travaillent
possible ou pratique, les heures des réunions du
en dehors des horaires diurnes normaux . Ces
comité de pilotage doivent être établies de telle
personnels sont souvent laissés à l’écart du
façon que ces personnes travaillant à des heures
processus de décision du laboratoire simplement
(ou jours) non habituels puissent y participer .
parce qu’ils travaillent à des horaires différents
Un organisme tierce partie qui possède l’autorité
interne qui spécifie que les matériaux de contrôle
de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent
Une fois formé le comité de pilotage
d’accréditer des laboratoires peut accréditer
sont analysés simplement une fois par semaine
le Laboratoire . Ces personnes sont critiques
doit préparer une analyse des écarts,
ceux qui démontrent leurs compétences et
pour chaque analyse réalisée . Techniquement,
pour une mise en place et un fonctionnement
écrire une politique globale de la
conformité avec les exigences spécifiées par
le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189 .
correct du système qualité car dans un laboratoire
une norme spécifique des LBM . Les laboratoires
Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa
fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats
qualité pour le laboratoire, choisir un
de biologie médicale peuvent être accrédités
discrétion, peut interpréter cette exigence de
pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement .
par une organisation qui base ses exigences de
façon plus sévère et demander que le laboratoire
performances sur l’ISO 15189 .
teste les matériaux de contrôle tous les jours où
Toute accréditation basée sur l’ISO 15189
doit inclure toutes les exigences spécifiées
par la norme . Néanmoins, des organismes
d’accréditation tierce parties peuvent demander
des standards de performance plus élevés . Par
exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir
un programme de contrôle interne de qualité . Un
laboratoire peut mettre en place un programme
responsable qualité et superviser la
rédaction du manuel qualité.
l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité . C’est
Analyse des écarts
Politique globale de qualité
un moyen pour les organismes d’accréditation
Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des
La politique globale de qualité est une déclaration
de se différencier entre eux et d’encourager les
polices, processus, procédures existants . Une
d’intention . Elle devrait décrire, aussi brièvement
laboratoires à atteindre des standards plus élevés
comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou
que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il
de performances et de qualité .
aux exigences d’accréditation appropriées) devrait
existe, quels sont ses buts et objectifs globaux . La
être réalisée . Un écart existe lorsque les politiques,
rédaction devrait être générale . Une approche pour
processus et procédures existants ne permettent
écrire une politique qualité est de décrire quels sont
pas de répondre complètement aux exigences
les engagements du laboratoire et comment (en
spécifiées . La suite de ce document suppose
général) il tiendra ces engagements .
l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant
aucun système qualité et devant démarrer de zéro .
Exemple de politique globale de qualité
Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à
assurer un soin approprié au patient en temps utile . Le LBM insistera sur la production de résultats
d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie
appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente
pour réaliser ce travail .
1
4
Clinical Laboratory Improvement Amendments
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
5
Responsable Qualité
Le responsable qualité doit assurer l’intégrité du
La sélection d’un responsable qualité commence
système qualité . Pour cela, il doit :
avec le comité de pilotage et la direction du LBM,
• S’assurer que les composantes du système
qualité sont à jour et pertinentes .
• S‘assurer que le système qualité est audité à
intervalles réguliers .
• Tenir la direction du LBM informée de toutes
les activités et événements relatifs au système
qualité .
• S’assurer que toute l’équipe est impliquée et
engagée activement dans le système qualité .
• Faciliter l’introduction de nouvelles procédures
en décidant si le responsable qualité doit être une
personne à plein temps . Un responsable qualité
plein temps devrait être dédié uniquement à la
Cette politique globale de qualité et cet
du LBM par leurs noms et positions dans
organigramme sont suivis par un recueil des
l’organisation, définit les structures de dépendance
procédures qualité pour chaque élément du
hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit
système qualité . La politique globale de qualité,
une description générale de son fonctionnement et
l’organigramme, et les politiques qualités générales
décrit sa politique globale de qualité .
pour chaque ESQ forme le manuel qualité .
maintenance et à l’évolution du système qualité .
Alternativement, le responsable qualité peut avoir
d’autres responsabilités, en plus de celles de
Avant de commencer le développement d’un système qualité la direction du laboratoire devrait
management du système qualité .
nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d’encadrement. Ce groupe
Si le LBM a une activité importante ou une
organisation complexe, la direction du LBM sera
bien avisée d’avoir un responsable qualité à temps
du système qualité ou des modifications des
plein, ceci reflète aussi l’engagement de la direction
procédures existantes .
dans le système qualité, ce qui est un élément clé
• Agir comme un lien entre le laboratoire et
Le manuel qualité identifie les responsables
pour obtenir l’accréditation selon les exigences
est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation
de l’analyse des écarts, de la nomination d’un responsable qualité et supervise le développement
du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme,
la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité.
Documentation ISO
d’autres départements d’interface de l’hôpital
ISO . Si le LBM est de petite taille ou spécialisé,
ou de façon interne entre les différents
un responsable qualité à temps partiel peut être
départements au sein du LAM lui-même .
envisagé .
Construction de la structure d’un système qualité
Le responsable qualité devrait avoir une
Une politique définit l’intention et la direction . Les
Il y a relativement peu d’éléments publiés
bonne communication orale et écrite et être
politiques peuvent être développées par le comité
concernant la rédaction d’un document de
un habile négociateur. Souvent le responsable
de pilotage, comme une politique globale pour le
politique ou de processus ou comment créer un
qualité doit participer à des négociations
laboratoire . Néanmoins la plupart des politiques
système qualité spécifique aux LBM . Deux guides
avec des services hors du laboratoire tels que
sont élaborées par les groupes de travail . Il peut y
peuvent être utiles . Ils sont disponibles auprès du
ceux de soins ou d’approvisionnement afin
avoir plus d’une politique pour chaque ESQ .
Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex
•
d’obtenir un consensus sur une politique, un
processus ou une procédure.
Un processus décrit des activités qui transforment
les intentions de la politique en action . Les
processus, développés par les groupes de travail,
Manuel qualité
laboratoire .
GP26-A3
les responsabilités pour les activités nécessaires à
Application of a Quality Management System
la réalisation de l’intention, sont générales et non
Model for Laboratory Services
fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ
développement du manuel qualité en créant
sur lesquels chaque comité travaille .
des groupes de travail (ou comités) qui sont
Garder en mémoire que le système ISO est un
responsable de la rédaction de politiques,
système horizontal et non vertical ou «descendant » .
processus et procédures pour chaque élément du
Il est participatif, interactif mais non dictatorial
système qualité (ESQ) . Le comité de pilotage doit
ou autoritaire . Tout le monde dans l’organisation
Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui
faire tous les efforts nécessaires pour impliquer
depuis le directeur de laboratoire jusqu’à la
définissent comment réaliser une tâche spécifique .
toute l’équipe du LBM dans des groupes de travail
personne qui recopie les résultats de patients doit
Elles sont habituellement développées par l’équipe
sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des
participer activement au système qualité . Chaque
familière de la tâche considérée, et peuvent
horaires de travail . Le comité de pilotage devrait
employé du LBM devrait avoir une opportunité
être des notices, des manuels d’instruments
proposer un guide et une direction aux groupes
d’être impliqué dans le développement du système
qui décrivent comment réaliser une analyse ou
de travail mais néanmoins les laisser développer le
qualité et d’initier des changements, si nécessaires,
une activité spécifique . Il peut y avoir plusieurs
système qualité nécessaire pour atteindre les buts
une fois le système qualité en place .
procédures pour chaque processus .
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
dans les domaines cliniques et de médecine de
fournissent des instructions générales, répartissent
Le comité de pilotage supervise aussi le
6
NCCLS), organisme de normalisation spécialisé
prescriptives . Il peut y avoir plusieurs processus
pour chaque ESQ .
HS01-A2
A Quality Management System Model
for Health Care
Tous les deux fournissent un bon aperçu et
une direction en ce qui concerne l’analyse des
opérations du laboratoire et comment utiliser cette
analyse pour créer des politiques, des processus et
des procédures .
7
Responsable Qualité
Le responsable qualité doit assurer l’intégrité du
La sélection d’un responsable qualité commence
système qualité . Pour cela, il doit :
avec le comité de pilotage et la direction du LBM,
• S’assurer que les composantes du système
qualité sont à jour et pertinentes .
• S‘assurer que le système qualité est audité à
intervalles réguliers .
• Tenir la direction du LBM informée de toutes
les activités et événements relatifs au système
qualité .
• S’assurer que toute l’équipe est impliquée et
engagée activement dans le système qualité .
• Faciliter l’introduction de nouvelles procédures
en décidant si le responsable qualité doit être une
personne à plein temps . Un responsable qualité
plein temps devrait être dédié uniquement à la
Cette politique globale de qualité et cet
du LBM par leurs noms et positions dans
organigramme sont suivis par un recueil des
l’organisation, définit les structures de dépendance
procédures qualité pour chaque élément du
hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit
système qualité . La politique globale de qualité,
une description générale de son fonctionnement et
l’organigramme, et les politiques qualités générales
décrit sa politique globale de qualité .
pour chaque ESQ forme le manuel qualité .
maintenance et à l’évolution du système qualité .
Alternativement, le responsable qualité peut avoir
d’autres responsabilités, en plus de celles de
Avant de commencer le développement d’un système qualité la direction du laboratoire devrait
management du système qualité .
nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d’encadrement. Ce groupe
Si le LBM a une activité importante ou une
organisation complexe, la direction du LBM sera
bien avisée d’avoir un responsable qualité à temps
du système qualité ou des modifications des
plein, ceci reflète aussi l’engagement de la direction
procédures existantes .
dans le système qualité, ce qui est un élément clé
• Agir comme un lien entre le laboratoire et
Le manuel qualité identifie les responsables
pour obtenir l’accréditation selon les exigences
est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation
de l’analyse des écarts, de la nomination d’un responsable qualité et supervise le développement
du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme,
la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité.
Documentation ISO
d’autres départements d’interface de l’hôpital
ISO . Si le LBM est de petite taille ou spécialisé,
ou de façon interne entre les différents
un responsable qualité à temps partiel peut être
départements au sein du LAM lui-même .
envisagé .
Construction de la structure d’un système qualité
Le responsable qualité devrait avoir une
Une politique définit l’intention et la direction . Les
Il y a relativement peu d’éléments publiés
bonne communication orale et écrite et être
politiques peuvent être développées par le comité
concernant la rédaction d’un document de
un habile négociateur. Souvent le responsable
de pilotage, comme une politique globale pour le
politique ou de processus ou comment créer un
qualité doit participer à des négociations
laboratoire . Néanmoins la plupart des politiques
système qualité spécifique aux LBM . Deux guides
avec des services hors du laboratoire tels que
sont élaborées par les groupes de travail . Il peut y
peuvent être utiles . Ils sont disponibles auprès du
ceux de soins ou d’approvisionnement afin
avoir plus d’une politique pour chaque ESQ .
Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex
•
d’obtenir un consensus sur une politique, un
processus ou une procédure.
Un processus décrit des activités qui transforment
les intentions de la politique en action . Les
processus, développés par les groupes de travail,
Manuel qualité
laboratoire .
GP26-A3
les responsabilités pour les activités nécessaires à
Application of a Quality Management System
la réalisation de l’intention, sont générales et non
Model for Laboratory Services
fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ
développement du manuel qualité en créant
sur lesquels chaque comité travaille .
des groupes de travail (ou comités) qui sont
Garder en mémoire que le système ISO est un
responsable de la rédaction de politiques,
système horizontal et non vertical ou «descendant » .
processus et procédures pour chaque élément du
Il est participatif, interactif mais non dictatorial
système qualité (ESQ) . Le comité de pilotage doit
ou autoritaire . Tout le monde dans l’organisation
Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui
faire tous les efforts nécessaires pour impliquer
depuis le directeur de laboratoire jusqu’à la
définissent comment réaliser une tâche spécifique .
toute l’équipe du LBM dans des groupes de travail
personne qui recopie les résultats de patients doit
Elles sont habituellement développées par l’équipe
sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des
participer activement au système qualité . Chaque
familière de la tâche considérée, et peuvent
horaires de travail . Le comité de pilotage devrait
employé du LBM devrait avoir une opportunité
être des notices, des manuels d’instruments
proposer un guide et une direction aux groupes
d’être impliqué dans le développement du système
qui décrivent comment réaliser une analyse ou
de travail mais néanmoins les laisser développer le
qualité et d’initier des changements, si nécessaires,
une activité spécifique . Il peut y avoir plusieurs
système qualité nécessaire pour atteindre les buts
une fois le système qualité en place .
procédures pour chaque processus .
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
dans les domaines cliniques et de médecine de
fournissent des instructions générales, répartissent
Le comité de pilotage supervise aussi le
6
NCCLS), organisme de normalisation spécialisé
prescriptives . Il peut y avoir plusieurs processus
pour chaque ESQ .
HS01-A2
A Quality Management System Model
for Health Care
Tous les deux fournissent un bon aperçu et
une direction en ce qui concerne l’analyse des
opérations du laboratoire et comment utiliser cette
analyse pour créer des politiques, des processus et
des procédures .
7
Exemple
ISO 15189 ESQ 5 .6 : assurer la qualité des procédures analytiques
Dans l’exemple précédent il y avait une politique développée pour l’ESQ ISO 15189 « assurer la qualité
des procédures analytiques » . Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque
1
Politique
Le LBM doit mettre en place et utiliser un
programme de contrôle interne de qualité
pour détecter les erreurs analytiques qui
peuvent affecter la fiabilité des résultats
des analyses pour les patients.
élément de politique qualité . Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés
La formulation d’une politiques est générale et
impose la responsabilité de la qualité de
l’analyse au responsable ou à l’encadrement du
Cette figure illustre comment chaque
laboratoire en utilisant les mots « le laboratoire
procédure est traçable à un processus
doit » .
2
3
à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité .
spécifie l’intention du laboratoire . La rédaction
qui est à son tour traçable à une
politique d’ESQ contenue dans le
Processus
Le personnel du LBM réalisant le test doit
utiliser les règles de Westgard et les limites
de variations biologiques pour toutes les
analyses quantitatives afin de maîtriser
la qualité analytique de la procédure
d’analyse (d’examen).
Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit
manuel qualité. Rappelez-vous qu’une
de façon générale le processus à utiliser pour
affirmation de politique établit une
Procédure
Quelques exemples de procédures:
Les procédures supportant ce processus
devraient donner des directions
spécifiques pour maîtriser la qualité
analytique.
• Comment déterminer quelles règles de
transformer l’intention de la politique en action .
Politique qualité
global du LBM
direction et une intention pour un ESQ.
Il peut y avoir une ou
Westgard sont appropriées à un test
plusieurs politiques par
ESQ, selon la volonté de la
direction du laboratoire.
ESQ Politique
spécifique .
• Comment interpréter les violations de règles .
• Comment réagir quand une règle de
Westgard indique la présence d’une erreur .
Figure 1: ESQ Traçabilité de
la politique
• Comment déterminer les limites de
variations biologiques pour chaque test .
• Comment réagir quand les limites de
Procédure
Processus
Procédure
Procédure
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Procédure
Processus
variations biologiques sont dépassées .
8
Processus
Procédure
Procédure
9
Exemple
ISO 15189 ESQ 5 .6 : assurer la qualité des procédures analytiques
Dans l’exemple précédent il y avait une politique développée pour l’ESQ ISO 15189 « assurer la qualité
des procédures analytiques » . Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque
1
Politique
Le LBM doit mettre en place et utiliser un
programme de contrôle interne de qualité
pour détecter les erreurs analytiques qui
peuvent affecter la fiabilité des résultats
des analyses pour les patients.
élément de politique qualité . Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés
La formulation d’une politiques est générale et
impose la responsabilité de la qualité de
l’analyse au responsable ou à l’encadrement du
Cette figure illustre comment chaque
laboratoire en utilisant les mots « le laboratoire
procédure est traçable à un processus
doit » .
2
3
à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité .
spécifie l’intention du laboratoire . La rédaction
qui est à son tour traçable à une
politique d’ESQ contenue dans le
Processus
Le personnel du LBM réalisant le test doit
utiliser les règles de Westgard et les limites
de variations biologiques pour toutes les
analyses quantitatives afin de maîtriser
la qualité analytique de la procédure
d’analyse (d’examen).
Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit
manuel qualité. Rappelez-vous qu’une
de façon générale le processus à utiliser pour
affirmation de politique établit une
Procédure
Quelques exemples de procédures:
Les procédures supportant ce processus
devraient donner des directions
spécifiques pour maîtriser la qualité
analytique.
• Comment déterminer quelles règles de
transformer l’intention de la politique en action .
Politique qualité
global du LBM
direction et une intention pour un ESQ.
Il peut y avoir une ou
Westgard sont appropriées à un test
plusieurs politiques par
ESQ, selon la volonté de la
direction du laboratoire.
ESQ Politique
spécifique .
• Comment interpréter les violations de règles .
• Comment réagir quand une règle de
Westgard indique la présence d’une erreur .
Figure 1: ESQ Traçabilité de
la politique
• Comment déterminer les limites de
variations biologiques pour chaque test .
• Comment réagir quand les limites de
Procédure
Processus
Procédure
Procédure
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Procédure
Processus
variations biologiques sont dépassées .
8
Processus
Procédure
Procédure
9
Comprendre chaque ESQ
L’ISO 15189 possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son
numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés.
ESQ 4.1: Organisation et management
ESQ 4.4: Revue de contrats
A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les
Les contrats ne nécessitent pas toujours d’être des
contrats pour ses services aux clients (incluant
documents formels entre le LBM et les services
mais non limités aux cliniciens, fournisseurs
externes . Les contrats peuvent être verbaux et
de soins, compagnies d’assurances, sociétés
informels sous forme d’un accord, qui doit être
pharmaceutiques, autres services tels que
alors codifié comme une politique . Par exemple,
pharmacie, infirmières dans une structure
ceci peut être un accord d’un LBM avec une
Le LBM doit être identifiable d’un point de vue
le système . La direction du LBM doit fournir les
hospitalière) pour s’assurer que le LBM peut
équipe médicale dans un environnement hospitalier
légal et libre de tout conflit d’intérêt financier ou
ressources financières, informatives et humaines
répondre aux exigences du contrat par rapport à
pour respecter un certain délai de rendu de
politique . La direction du LBM est responsable
appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses
des critères tels que les méthodologies, le délai de
résultat pour les analyses provenant de service
de la conception, de la mise en oeuvre, de
objectifs et missions annoncées . La direction doit
rendu des résultats, la disponibilité de l’avis d’un
d’urgences ou de soins intensifs . Par conséquent,
la maintenance du système qualité . Ceci est
également nommer un responsable qualité et des
expert etc . Les rapports de ces revues doivent être
les clients peuvent demander différents formulaires
assuré à l’aide de politiques et de procédures
suppléants si besoin . Ceci est souvent réalisé
archivés et conservés par le LBM particulièrement
en fonction de l’opération réalisée par le LBM . Le
parmi le comité de pilotage .
lorsque des écarts par rapport aux clauses du
tableau 1 identifie certains de ces clients .
et en définissant l’autorité et la responsabilité
contrat surviennent .
des individus pour développer et faire évoluer
ESQ 4.2: Système de management de la qualité
Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel . Le
LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité . Le LBM doit avoir un
Table 1: Liste de clients potentiels du LBM
Type de laboratoire
Clients potentiels
Hospitalier
Urgences
Services d’infectiologie
manuel qualité .
Soins intensifs
Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire)
ESQ 4.3: Maîtrise des documents
Équipe médicale
L’ISO 9000-2005 définit un document comme
Ceci peut être accompli aisément à l’aide d’un
un « support d’information et l’information qu’il
répertoire, d’un inventaire des documents qui
contient » . De façon générale, un document peut
montre quels documents sont actuellement utilisés
Pharmacie
être écrit ou électronique . Il peut être sous forme
ainsi que leur numéro de révision et la date à
Radiologie
non écrite à l’exception de situations telles qu’une
laquelle la révision est programmée . Le répertoire
Cliniciens référents
signature d’approbation, une date d’approbation
identifie également les documents obsolètes qui
Laboratoires de recherche (si présents)
ou un tampon montrant qu’il s’agit du document
doivent être retirés de tous les points d’utilisation .
Fournisseurs / distributeurs
original . Les procédures, manuels d’utilisation,
fiches de données de sécurité, articles scientifiques
ou journaux qui pourraient justifier un protocole
d’analyse sont tous des types de documents .
Les documents obsolètes peuvent être archivés
Indépendants
Laboratoire associé
Cliniciens
Fournisseurs / distributeurs
éviter leur utilisation intempestive . Le LBM doit
également avoir une procédure pour amender
et corriger les documents . Tous les documents
soient maîtrisés . Ils doivent être approuvés pour
modifiés doivent être revus et approuvés avant
l’utilisation par l’autorité compétente du laboratoire,
utilisation par les autorités compétentes du LBM .
habituellement le directeur de laboratoire . Ils
La maîtrise de la documentation est une exigence
doivent être revus à intervalles réguliers pour
clé pour l’obtention d’une accréditation basée sur
s’assurer de la persistance de leur pertinence .
une norme ISO .
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Patients non-hospitalisés
mais des précautions doivent être prises pour
L’ISO 15189 exige que tous les documents
10
Administration des soins
Laboratoires spécialisés
Cliniciens
Compagnies pharmaceutiques
Fournisseurs / distributeurs
Laboratoires correspondants
11
Comprendre chaque ESQ
L’ISO 15189 possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son
numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés.
ESQ 4.1: Organisation et management
ESQ 4.4: Revue de contrats
A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les
Les contrats ne nécessitent pas toujours d’être des
contrats pour ses services aux clients (incluant
documents formels entre le LBM et les services
mais non limités aux cliniciens, fournisseurs
externes . Les contrats peuvent être verbaux et
de soins, compagnies d’assurances, sociétés
informels sous forme d’un accord, qui doit être
pharmaceutiques, autres services tels que
alors codifié comme une politique . Par exemple,
pharmacie, infirmières dans une structure
ceci peut être un accord d’un LBM avec une
Le LBM doit être identifiable d’un point de vue
le système . La direction du LBM doit fournir les
hospitalière) pour s’assurer que le LBM peut
équipe médicale dans un environnement hospitalier
légal et libre de tout conflit d’intérêt financier ou
ressources financières, informatives et humaines
répondre aux exigences du contrat par rapport à
pour respecter un certain délai de rendu de
politique . La direction du LBM est responsable
appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses
des critères tels que les méthodologies, le délai de
résultat pour les analyses provenant de service
de la conception, de la mise en oeuvre, de
objectifs et missions annoncées . La direction doit
rendu des résultats, la disponibilité de l’avis d’un
d’urgences ou de soins intensifs . Par conséquent,
la maintenance du système qualité . Ceci est
également nommer un responsable qualité et des
expert etc . Les rapports de ces revues doivent être
les clients peuvent demander différents formulaires
assuré à l’aide de politiques et de procédures
suppléants si besoin . Ceci est souvent réalisé
archivés et conservés par le LBM particulièrement
en fonction de l’opération réalisée par le LBM . Le
parmi le comité de pilotage .
lorsque des écarts par rapport aux clauses du
tableau 1 identifie certains de ces clients .
et en définissant l’autorité et la responsabilité
contrat surviennent .
des individus pour développer et faire évoluer
ESQ 4.2: Système de management de la qualité
Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel . Le
LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité . Le LBM doit avoir un
Table 1: Liste de clients potentiels du LBM
Type de laboratoire
Clients potentiels
Hospitalier
Urgences
Services d’infectiologie
manuel qualité .
Soins intensifs
Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire)
ESQ 4.3: Maîtrise des documents
Équipe médicale
L’ISO 9000-2005 définit un document comme
Ceci peut être accompli aisément à l’aide d’un
un « support d’information et l’information qu’il
répertoire, d’un inventaire des documents qui
contient » . De façon générale, un document peut
montre quels documents sont actuellement utilisés
Pharmacie
être écrit ou électronique . Il peut être sous forme
ainsi que leur numéro de révision et la date à
Radiologie
non écrite à l’exception de situations telles qu’une
laquelle la révision est programmée . Le répertoire
Cliniciens référents
signature d’approbation, une date d’approbation
identifie également les documents obsolètes qui
Laboratoires de recherche (si présents)
ou un tampon montrant qu’il s’agit du document
doivent être retirés de tous les points d’utilisation .
Fournisseurs / distributeurs
original . Les procédures, manuels d’utilisation,
fiches de données de sécurité, articles scientifiques
ou journaux qui pourraient justifier un protocole
d’analyse sont tous des types de documents .
Les documents obsolètes peuvent être archivés
Indépendants
Laboratoire associé
Cliniciens
Fournisseurs / distributeurs
éviter leur utilisation intempestive . Le LBM doit
également avoir une procédure pour amender
et corriger les documents . Tous les documents
soient maîtrisés . Ils doivent être approuvés pour
modifiés doivent être revus et approuvés avant
l’utilisation par l’autorité compétente du laboratoire,
utilisation par les autorités compétentes du LBM .
habituellement le directeur de laboratoire . Ils
La maîtrise de la documentation est une exigence
doivent être revus à intervalles réguliers pour
clé pour l’obtention d’une accréditation basée sur
s’assurer de la persistance de leur pertinence .
une norme ISO .
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Patients non-hospitalisés
mais des précautions doivent être prises pour
L’ISO 15189 exige que tous les documents
10
Administration des soins
Laboratoires spécialisés
Cliniciens
Compagnies pharmaceutiques
Fournisseurs / distributeurs
Laboratoires correspondants
11
ESQ 4.5: Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants.
ESQ 4.9:I dentification et maîtrise des non-conformités.
Souvent les LBM sélectionnent les laboratoires
sous-traitants (laboratoire fournissant un support
analytique au LBM de première intention)
principalement en fonction de critères purement
économiques . L’ISO 15189 exige spécifiquement
que les LBM aient une procédure pour évaluer
et sélectionner les LBM sous-traitants ainsi que
les consultants qui fournissent une interprétation
pour l’histopathologie et/ou la cytologie . Les LBM
doivent également maîtriser la qualité des LBM
sous-traitants . Sélectionner uniquement des LBM
qui travaillent sous un système d’assurance qualité
Quand un événement est en défaut avec une
politique, un processus ou une procédure
annoncés, l’événement est classé comme une
non-conformité, signifiant que quoiqu’il soit arrivé,
cela n’est pas conforme au système d’assurance
qualité . Les non-conformités doivent être
enregistrées, les causes doivent être identifiées
et documentées, et l’action corrective engagée
et documentée . L’analyse peut être arrêtée et
les résultats retenus jusqu’à la résolution de la
non-conformité en fonction de sa nature et de
sa criticité . Les résultats rendus pendant la non-
conformité devraient être rappelés lorsqu’elle est
de nature critique . Les non-conformités pourraient
correspondre à l’analyse d’un prélèvement
plasmatique quand un prélèvement sérique est
requis, à l’utilisation de réactifs périmés, à la
modification de la procédure d’analyse telle que
l’augmentation de la température d’incubation pour
réduire le temps d’incubation sans validation, à
l’utilisation d’eau du robinet pour reconstituer des
réactifs quand la procédure requiert l’utilisation
d’eau distillée, ou à la conservation impropre d’un
échantillon pour une analyse différée .
ESQ 4.6: Services externes et approvisionnement
ESQ 4.10: Actions correctives
ESQ 4.11: Actions préventives
Le LBM doit définir une politique et des procédures
pour décrire ce qui doit être fait avant de
sélectionner un fournisseur externe . Il devrait y
avoir une vérification que les services procurés
correspondent aux exigences / besoins du LBM,
que les fournitures répondent aux spécifications
du fabricant, particulièrement en ce qui concerne
l’équipement, les fournitures, les consommables
utilisés pour produire les résultats d’analyses du
laboratoire . Le LBM peut également commencer
par se procurer des fournitures, spécifiquement
celles qui sont critiques pour la production de
résultats d’analyse, auprès de fournisseurs qui
opèrent sous un système d’assurance qualité
certifié ou accrédité .
Le LBM doit avoir une procédure qui décrit
et documente la réaction du LBM à une nonconformité dès que la cause en a été identifiée .
Le LBM doit également maîtriser et documenter
l’efficacité de l’action corrective prise tout au long
du temps .
Le LBM doit avoir des plans d’action appropriés
et effectifs pour réduire la survenue de nonconformités . Les plans d’actions préventives
peuvent inclure la revue régulière de données
générées par l’analyse régulière de matériaux de
contrôle de qualité - en analysant par exemple
les tendances et les biais . Ces plans peuvent
également inclure la participation active dans un
programme d’évaluation externe de la qualité
(PEEQ) ou de comparaison inter laboratoires .
accrédité peut représenter le moyen idéal d’y
parvenir . À côté de ceci, le LBM peut soumettre
des échantillons déjà analysés comme des
échantillons inconnus pour analyse et interprétation
par le laboratoire sous-traitant ou demander aux
laboratoires sous-traitants de communiquer leurs
résultats de programmes d’évaluation externe de la
qualité auxquels ils participent .
Le LBM doit tenir à jour un registre de tous les LBM
sous-traitants auxquels il a recours et un registre
de toutes les analyses sous traitées et de tous les
résultats obtenus .
La plupart des fabricants des principaux
équipements de LBM, réactifs et consommables
possèdent déjà de nombreuses certifications de la
part d’organismes ou d’agences gouvernementales
telles que la FDA aux USA (QSR) ou l’ISO (ISO
9000-2005 ou ISO 13485) et doivent répondre
aux exigences de la directive DM DIV européenne
(marquage CE) . La recommandation est d’éviter
de s’approvisionner auprès de fournisseurs qui
opèrent sans système d’assurance qualité, étant
donné qu’ils peuvent procurer des produits à bas
coût mais aussi présenter une fiabilité défaillante .
ESQ 4.7: Prestation de conseil
Le laboratoire peut se réunir régulièrement avec
l’équipe clinique pour ce qui concerne les services
fournis et les interprétations cliniques
ESQ 4.8: Traitement des réclamations
Les réclamations faites au LBM par les clients
concernant l’équipe ou les services du LBM
représentent une première opportunité pour
identifier les faiblesses dans le système d’assurance
qualité ainsi que les opportunités d’améliorations .
Le LBM doit garder un enregistrement de la
réclamation . Cet enregistrement devrait inclure
la nature de la réclamation, la date de survenue,
les individus impliqués, toutes les investigations
entreprises pour sa résolution .
12
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
ESQ 4.12: Amélioration continue
Toutes les procédures opérationnelles doivent être revues par la direction du LBM à intervalles réguliers . La
fréquence ne devrait pas être inférieure à une par an . La direction doit mettre en place des indicateurs qualité
pour gérer la contribution globale du laboratoire aux soins du patient . Le système qualité devrait être revu
pour limiter les politiques et procédures redondantes qui apportent peu à la qualité produite et les faiblesses
existantes c’est à dire les domaines qui devraient nécessiter un contrôle plus étroit et efficace par le LBM, et
qui ont été parfois identifiés par la fréquence des non-conformités et des plaintes de clients .
ESQ 4.13: Enregistrements qualité et enregistrements techniques
L’ISO 9000-2005 définit un enregistrement comme
un «document faisant état de résultats obtenus ou
apportant la preuve de la réalisation d’une activité » .
En règle générale, un enregistrement se présente
sous forme écrite, il peut être électronique ou
sur papier . Les enregistrements comprennent les
rapports de contrôle de qualité, les impressions de
résultats d’automate, les rapports d’analyses pour
les patients, ainsi que les demandes d’analyses,
les rapports d’analyses sous traitées, les
rapports de non-conformité, les enregistrements
de réclamations et toutes les listes qui sont
continuellement modifiées par le LBM telles que
les enregistrements de spécimens, les listes
d’étalonnages et de maintenance, les registres
de patients externes et les rapports de contacts
avec les clients externes . Les rapports doivent
être conservés et maintenus par le LBM pendant
des périodes de temps spécifiées par le LBM, les
agences gouvernementales ou les organismes
d’accréditation .
13
ESQ 4.5: Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants.
ESQ 4.9:I dentification et maîtrise des non-conformités.
Souvent les LBM sélectionnent les laboratoires
sous-traitants (laboratoire fournissant un support
analytique au LBM de première intention)
principalement en fonction de critères purement
économiques . L’ISO 15189 exige spécifiquement
que les LBM aient une procédure pour évaluer
et sélectionner les LBM sous-traitants ainsi que
les consultants qui fournissent une interprétation
pour l’histopathologie et/ou la cytologie . Les LBM
doivent également maîtriser la qualité des LBM
sous-traitants . Sélectionner uniquement des LBM
qui travaillent sous un système d’assurance qualité
Quand un événement est en défaut avec une
politique, un processus ou une procédure
annoncés, l’événement est classé comme une
non-conformité, signifiant que quoiqu’il soit arrivé,
cela n’est pas conforme au système d’assurance
qualité . Les non-conformités doivent être
enregistrées, les causes doivent être identifiées
et documentées, et l’action corrective engagée
et documentée . L’analyse peut être arrêtée et
les résultats retenus jusqu’à la résolution de la
non-conformité en fonction de sa nature et de
sa criticité . Les résultats rendus pendant la non-
conformité devraient être rappelés lorsqu’elle est
de nature critique . Les non-conformités pourraient
correspondre à l’analyse d’un prélèvement
plasmatique quand un prélèvement sérique est
requis, à l’utilisation de réactifs périmés, à la
modification de la procédure d’analyse telle que
l’augmentation de la température d’incubation pour
réduire le temps d’incubation sans validation, à
l’utilisation d’eau du robinet pour reconstituer des
réactifs quand la procédure requiert l’utilisation
d’eau distillée, ou à la conservation impropre d’un
échantillon pour une analyse différée .
ESQ 4.6: Services externes et approvisionnement
ESQ 4.10: Actions correctives
ESQ 4.11: Actions préventives
Le LBM doit définir une politique et des procédures
pour décrire ce qui doit être fait avant de
sélectionner un fournisseur externe . Il devrait y
avoir une vérification que les services procurés
correspondent aux exigences / besoins du LBM,
que les fournitures répondent aux spécifications
du fabricant, particulièrement en ce qui concerne
l’équipement, les fournitures, les consommables
utilisés pour produire les résultats d’analyses du
laboratoire . Le LBM peut également commencer
par se procurer des fournitures, spécifiquement
celles qui sont critiques pour la production de
résultats d’analyse, auprès de fournisseurs qui
opèrent sous un système d’assurance qualité
certifié ou accrédité .
Le LBM doit avoir une procédure qui décrit
et documente la réaction du LBM à une nonconformité dès que la cause en a été identifiée .
Le LBM doit également maîtriser et documenter
l’efficacité de l’action corrective prise tout au long
du temps .
Le LBM doit avoir des plans d’action appropriés
et effectifs pour réduire la survenue de nonconformités . Les plans d’actions préventives
peuvent inclure la revue régulière de données
générées par l’analyse régulière de matériaux de
contrôle de qualité - en analysant par exemple
les tendances et les biais . Ces plans peuvent
également inclure la participation active dans un
programme d’évaluation externe de la qualité
(PEEQ) ou de comparaison inter laboratoires .
accrédité peut représenter le moyen idéal d’y
parvenir . À côté de ceci, le LBM peut soumettre
des échantillons déjà analysés comme des
échantillons inconnus pour analyse et interprétation
par le laboratoire sous-traitant ou demander aux
laboratoires sous-traitants de communiquer leurs
résultats de programmes d’évaluation externe de la
qualité auxquels ils participent .
Le LBM doit tenir à jour un registre de tous les LBM
sous-traitants auxquels il a recours et un registre
de toutes les analyses sous traitées et de tous les
résultats obtenus .
La plupart des fabricants des principaux
équipements de LBM, réactifs et consommables
possèdent déjà de nombreuses certifications de la
part d’organismes ou d’agences gouvernementales
telles que la FDA aux USA (QSR) ou l’ISO (ISO
9000-2005 ou ISO 13485) et doivent répondre
aux exigences de la directive DM DIV européenne
(marquage CE) . La recommandation est d’éviter
de s’approvisionner auprès de fournisseurs qui
opèrent sans système d’assurance qualité, étant
donné qu’ils peuvent procurer des produits à bas
coût mais aussi présenter une fiabilité défaillante .
ESQ 4.7: Prestation de conseil
Le laboratoire peut se réunir régulièrement avec
l’équipe clinique pour ce qui concerne les services
fournis et les interprétations cliniques
ESQ 4.8: Traitement des réclamations
Les réclamations faites au LBM par les clients
concernant l’équipe ou les services du LBM
représentent une première opportunité pour
identifier les faiblesses dans le système d’assurance
qualité ainsi que les opportunités d’améliorations .
Le LBM doit garder un enregistrement de la
réclamation . Cet enregistrement devrait inclure
la nature de la réclamation, la date de survenue,
les individus impliqués, toutes les investigations
entreprises pour sa résolution .
12
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
ESQ 4.12: Amélioration continue
Toutes les procédures opérationnelles doivent être revues par la direction du LBM à intervalles réguliers . La
fréquence ne devrait pas être inférieure à une par an . La direction doit mettre en place des indicateurs qualité
pour gérer la contribution globale du laboratoire aux soins du patient . Le système qualité devrait être revu
pour limiter les politiques et procédures redondantes qui apportent peu à la qualité produite et les faiblesses
existantes c’est à dire les domaines qui devraient nécessiter un contrôle plus étroit et efficace par le LBM, et
qui ont été parfois identifiés par la fréquence des non-conformités et des plaintes de clients .
ESQ 4.13: Enregistrements qualité et enregistrements techniques
L’ISO 9000-2005 définit un enregistrement comme
un «document faisant état de résultats obtenus ou
apportant la preuve de la réalisation d’une activité » .
En règle générale, un enregistrement se présente
sous forme écrite, il peut être électronique ou
sur papier . Les enregistrements comprennent les
rapports de contrôle de qualité, les impressions de
résultats d’automate, les rapports d’analyses pour
les patients, ainsi que les demandes d’analyses,
les rapports d’analyses sous traitées, les
rapports de non-conformité, les enregistrements
de réclamations et toutes les listes qui sont
continuellement modifiées par le LBM telles que
les enregistrements de spécimens, les listes
d’étalonnages et de maintenance, les registres
de patients externes et les rapports de contacts
avec les clients externes . Les rapports doivent
être conservés et maintenus par le LBM pendant
des périodes de temps spécifiées par le LBM, les
agences gouvernementales ou les organismes
d’accréditation .
13
ESQ 4.14: Audits internes
Le système qualité doit assurer des audits internes
et externes . L’objectif d’un audit interne ou externe
est de vérifier que le laboratoire est en conformité
avec son système qualité . L’audit externe est
généralement assuré par une agence ou une
organisation accréditée pour de telles tâches .
Un tel audit satisfaisant conduit à l’accréditation
du laboratoire . Les audits externes sont réalisés
généralement avec une périodicité régulière
préétablie .
ESQ 4.15: Revue de direction
ESQ 5.3: Matériel de laboratoire
L’ISO 15189 requiert spécifiquement des
audits internes annuels . Le personnel réalise
généralement ces audits . Il est important de
recruter et de former des auditeurs provenant de
toutes les sections du laboratoire . Un employé
à l’esprit curieux peut se révéler un auditeur
particulièrement perspicace et consciencieux . Les
résultats d’audit interne sont documentés et le
laboratoire doit développer un plan pour corriger
et/ou répondre à ces résultats . A nouveau, la
documentation des actions engagées créé un
enregistrement qualité .
La direction doit revoir le système qualité à intervalles réguliers généralement annuellement mais les intervalles
peuvent être plus courts quand le système qualité est nouveau . L’utilité de cette revue pour la direction est
d’affirmer son niveau d’engagement pour le système qualité durant les 12 derniers mois, d’évaluer l’efficacité
du système et de recommander des changements si nécessaire . Elle doit inclure la revue de toutes les nonconformités survenues durant l’année passée, les actions engagées, les mesures préventives mises en place,
les retours clients, les résultats de programmes de contrôle interne de qualité, les performances obtenues
dans les PEEQ . Les résultats et actions engagées par la direction du laboratoire émanant d’une revue annuelle
sont documentés et deviennent un enregistrement qualité .
ESQ 5.1: Personnel
La direction du LBM doit élaborer et maintenir des
descriptions de poste incluant les qualifications
nécessaires à la réalisation des fonctions
spécifiques ainsi que l’utilisation de personnel
certifié ou autorisé si requis . Le directeur de LBM
doit posséder la connaissance et l’expérience
pour diriger le LBM et doit assurer les fonctions
professionnelles et de conseils nécessaires .
La direction doit fournir une formation initiale et
continue adéquate ou s‘assurer que la formation
de l’équipe technique est correcte et vérifier la
compétence de l’équipe à intervalles réguliers .
La direction doit également avoir des politiques
et procédures en place pour protéger l’intimité
des patients et l’intégrité des compte-rendus
patients qu’ils soient imprimés ou électroniques .
L’ISO 15189 énumère un certain nombre de
responsabilités pour le directeur de laboratoire
depuis les relations avec la communauté
scientifique et médicale jusqu’à l’entretien du moral
de l’équipe .
Le matériel de LBM est défini par les instruments,
Pour répondre aux exigences de cette norme, le
les matériaux de référence, les consommables, les
LBM devrait vérifier l’exactitude et l’imprécision
réactifs et systèmes analytiques . Le LBM doit avoir
annoncées par le fabricant pour chaque analyse
l’équipement nécessaire aux analyses qu’il propose
sur un nouvel instrument ou kit avant de rapporter
de réaliser . Le LBM doit vérifier que l’équipement
un résultat patient . Un autre moyen pour vérifier les
répond aux exigences de performances spécifiées
exigences qualité pour de nouveaux lots de réactifs
par lui-même ou annoncées par le fabricant . Le
consiste à analyser des échantillons de contrôle
LBM doit avoir une politique et des procédures qui
ou des matériaux référence avant et après tout
gèrent directement et régulièrement l’étalonnage du
changement de lots de réactifs pour s’assurer que
matériel et la maintenance préventive .
l’analyse continue d’opérer dans ces spécifications .
Les enregistrements d’étalonnage et de
La même procédure est à observer après un ré
maintenance doivent inclure les rapports/certificats
étalonnage, une maintenance importante ou le
de tous les étalonnages et/ou vérifications incluant
remplacement de pièces de l’instrument .
les dates, heures et résultats, réglages, les critères
d’acceptation et la date prévisionnelle du prochain
Un logiciel doit être validé avant toute mise en
étalonnage et/ou vérification . Lorsque l’instrument
service . Des précautions doivent être prises pour
nécessite l’utilisation de facteurs pour modifier les
protéger l’intégrité et la confidentialité des données
données de base ou le résultat final de l’analyse,
de patients archivées sous format électronique .
le LBM doit avoir des procédures en place pour
L’accès aux programmes doit être limité pour
s’assurer que les anciens facteurs ne sont plus
éviter l’altération ou la destruction de données par
utilisés et ont été remplacés par les nouveaux
des personnes non autorisées .
facteurs . D’autres exigences informatives telles
que l’emplacement de l’instrument, le fabricant et
.
les conditions de réception doivent être satisfaites
par le LBM .
ESQ 5.4: Procédures de pré-examen ( pré-analytiques).
Les formulaires de demande d’analyses doivent fournir:
ESQ 5.2: Locaux et conditions environnementales
• Les informations concernant l’identité du patient
Le LBM doit avoir un environnement suffisamment spacieux et sain pour réaliser les analyses . Le LBM doit
• Le nom du clinicien prescripteur ou de toute
sont appropriées à l’interprétation du test
disposer d’un éclairage, d’une ventilation, d’une alimentation en eau, de poubelles adéquates et d’un système
autre personne autorisée à prescrire des
• La date et l’heure de recueil de l’échantillon et
d’élimination de déchets . Une attention particulière doit être apportée à la poussière, aux interférences
analyses
• Les informations cliniques pertinentes si elles
de réception au LBM
électromagnétiques, à la température ambiante et au taux d’humidité, à l’alimentation électrique et aux niveaux
• L’adresse du clinicien
sonores et de vibrations . Des enregistrements des conditions environnementales, concernant particulièrement
• Le type d’élément primaire recueilli
la température et l’humidité doivent être tenus et maintenus à jour si requis et pertinents . Les surfaces de travail
• Le site anatomique si approprié
• Le type d’anticoagulant .
doivent être propres et bien entretenues . Des précautions doivent être prises pour éviter les contaminations
• L’analyse requise
• Le volume d’échantillon considéré comme
croisées particulièrement dans les LBM de mycobactériologie ou utilisant des techniques d’amplification
• Le sexe du patient
nucléotidique . Le LBM doit également être conçu pour être adapté à l’intimité et aux handicaps des patients .
• La date de naissance
14
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
• Le type préférentiel d’échantillon (veineux,
artériel, capillaire, urine, LCR)
acceptable
15
ESQ 4.14: Audits internes
Le système qualité doit assurer des audits internes
et externes . L’objectif d’un audit interne ou externe
est de vérifier que le laboratoire est en conformité
avec son système qualité . L’audit externe est
généralement assuré par une agence ou une
organisation accréditée pour de telles tâches .
Un tel audit satisfaisant conduit à l’accréditation
du laboratoire . Les audits externes sont réalisés
généralement avec une périodicité régulière
préétablie .
ESQ 4.15: Revue de direction
ESQ 5.3: Matériel de laboratoire
L’ISO 15189 requiert spécifiquement des
audits internes annuels . Le personnel réalise
généralement ces audits . Il est important de
recruter et de former des auditeurs provenant de
toutes les sections du laboratoire . Un employé
à l’esprit curieux peut se révéler un auditeur
particulièrement perspicace et consciencieux . Les
résultats d’audit interne sont documentés et le
laboratoire doit développer un plan pour corriger
et/ou répondre à ces résultats . A nouveau, la
documentation des actions engagées créé un
enregistrement qualité .
La direction doit revoir le système qualité à intervalles réguliers généralement annuellement mais les intervalles
peuvent être plus courts quand le système qualité est nouveau . L’utilité de cette revue pour la direction est
d’affirmer son niveau d’engagement pour le système qualité durant les 12 derniers mois, d’évaluer l’efficacité
du système et de recommander des changements si nécessaire . Elle doit inclure la revue de toutes les nonconformités survenues durant l’année passée, les actions engagées, les mesures préventives mises en place,
les retours clients, les résultats de programmes de contrôle interne de qualité, les performances obtenues
dans les PEEQ . Les résultats et actions engagées par la direction du laboratoire émanant d’une revue annuelle
sont documentés et deviennent un enregistrement qualité .
ESQ 5.1: Personnel
La direction du LBM doit élaborer et maintenir des
descriptions de poste incluant les qualifications
nécessaires à la réalisation des fonctions
spécifiques ainsi que l’utilisation de personnel
certifié ou autorisé si requis . Le directeur de LBM
doit posséder la connaissance et l’expérience
pour diriger le LBM et doit assurer les fonctions
professionnelles et de conseils nécessaires .
La direction doit fournir une formation initiale et
continue adéquate ou s‘assurer que la formation
de l’équipe technique est correcte et vérifier la
compétence de l’équipe à intervalles réguliers .
La direction doit également avoir des politiques
et procédures en place pour protéger l’intimité
des patients et l’intégrité des compte-rendus
patients qu’ils soient imprimés ou électroniques .
L’ISO 15189 énumère un certain nombre de
responsabilités pour le directeur de laboratoire
depuis les relations avec la communauté
scientifique et médicale jusqu’à l’entretien du moral
de l’équipe .
Le matériel de LBM est défini par les instruments,
Pour répondre aux exigences de cette norme, le
les matériaux de référence, les consommables, les
LBM devrait vérifier l’exactitude et l’imprécision
réactifs et systèmes analytiques . Le LBM doit avoir
annoncées par le fabricant pour chaque analyse
l’équipement nécessaire aux analyses qu’il propose
sur un nouvel instrument ou kit avant de rapporter
de réaliser . Le LBM doit vérifier que l’équipement
un résultat patient . Un autre moyen pour vérifier les
répond aux exigences de performances spécifiées
exigences qualité pour de nouveaux lots de réactifs
par lui-même ou annoncées par le fabricant . Le
consiste à analyser des échantillons de contrôle
LBM doit avoir une politique et des procédures qui
ou des matériaux référence avant et après tout
gèrent directement et régulièrement l’étalonnage du
changement de lots de réactifs pour s’assurer que
matériel et la maintenance préventive .
l’analyse continue d’opérer dans ces spécifications .
Les enregistrements d’étalonnage et de
La même procédure est à observer après un ré
maintenance doivent inclure les rapports/certificats
étalonnage, une maintenance importante ou le
de tous les étalonnages et/ou vérifications incluant
remplacement de pièces de l’instrument .
les dates, heures et résultats, réglages, les critères
d’acceptation et la date prévisionnelle du prochain
Un logiciel doit être validé avant toute mise en
étalonnage et/ou vérification . Lorsque l’instrument
service . Des précautions doivent être prises pour
nécessite l’utilisation de facteurs pour modifier les
protéger l’intégrité et la confidentialité des données
données de base ou le résultat final de l’analyse,
de patients archivées sous format électronique .
le LBM doit avoir des procédures en place pour
L’accès aux programmes doit être limité pour
s’assurer que les anciens facteurs ne sont plus
éviter l’altération ou la destruction de données par
utilisés et ont été remplacés par les nouveaux
des personnes non autorisées .
facteurs . D’autres exigences informatives telles
que l’emplacement de l’instrument, le fabricant et
.
les conditions de réception doivent être satisfaites
par le LBM .
ESQ 5.4: Procédures de pré-examen ( pré-analytiques).
Les formulaires de demande d’analyses doivent fournir:
ESQ 5.2: Locaux et conditions environnementales
• Les informations concernant l’identité du patient
Le LBM doit avoir un environnement suffisamment spacieux et sain pour réaliser les analyses . Le LBM doit
• Le nom du clinicien prescripteur ou de toute
sont appropriées à l’interprétation du test
disposer d’un éclairage, d’une ventilation, d’une alimentation en eau, de poubelles adéquates et d’un système
autre personne autorisée à prescrire des
• La date et l’heure de recueil de l’échantillon et
d’élimination de déchets . Une attention particulière doit être apportée à la poussière, aux interférences
analyses
• Les informations cliniques pertinentes si elles
de réception au LBM
électromagnétiques, à la température ambiante et au taux d’humidité, à l’alimentation électrique et aux niveaux
• L’adresse du clinicien
sonores et de vibrations . Des enregistrements des conditions environnementales, concernant particulièrement
• Le type d’élément primaire recueilli
la température et l’humidité doivent être tenus et maintenus à jour si requis et pertinents . Les surfaces de travail
• Le site anatomique si approprié
• Le type d’anticoagulant .
doivent être propres et bien entretenues . Des précautions doivent être prises pour éviter les contaminations
• L’analyse requise
• Le volume d’échantillon considéré comme
croisées particulièrement dans les LBM de mycobactériologie ou utilisant des techniques d’amplification
• Le sexe du patient
nucléotidique . Le LBM doit également être conçu pour être adapté à l’intimité et aux handicaps des patients .
• La date de naissance
14
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
• Le type préférentiel d’échantillon (veineux,
artériel, capillaire, urine, LCR)
acceptable
15
Le LBM doit avoir des procédures
Le LBM doit déterminer l’incertitude de mesure
participation à un programme de comparaison inter
approuvées concernant l’acceptation
pour chaque analyse si cela est possible et
laboratoires adapté . L’assurance de la traçabilité
pertinent . Il y a encore des discussions dans
de l’étalonnage devrait être obtenue auprès du
la communauté des laboratoires concernant le
fabricant du matériau d’étalonnage . Il en résulte
des demandes verbales, ainsi que
le recueil correct des spécimens
calcul de cette incertitude . Certains adhèrent à la
que tout élément analysé par une méthode
nécessitant des conditions particulières.
procédure décrite dans le guide pour l’expression
étalonnée par un matériau traçable à un système
Les procédures doivent également
de l’incertitude de mesure (GUM) . Cette procédure
de référence est lui-même traçable à ce système
décrire les exigences concernant la
est compliquée, nécessite beaucoup de temps, de
de référence . Ceci s’applique aux prélèvements de
moyens et de main d’œuvre et n’est pas applicable
patients et aux matériaux de contrôle .
préparation du patient et le stockage
des spécimens une fois recueillis.
Le LBM doit maintenir un enregistrement de tous
les spécimens reçus . Quand un spécimen doit être
transporté dans un LBM, des efforts doivent être
faits pour maîtriser le temps écoulé entre le recueil
du spécimen et la réception par le LBM ainsi que
la température durant le transport car certains
spécimens doivent être conservés à température
ambiante, d’autres à 2-4°C ou congelés .
aux LBM . Elle est appropriée pour les laboratoires
de métrologie, pas pour les LBM . Une procédure
Le LBM doit rejeter les échantillons
simplifiée qui produit des résultats très proches
primaires ne répondant pas aux critères
sinon identiques à la procédure du GUM est
d’identification ou de nature.
recommandée par l’EDMA (European Diagnostic
Une fois le spécimen analysé, il doit être conservé
dans le LBM pendant une période de temps
spécifiée (ou requise par la réglementation ou pour
l’accréditation) et à une température qui assure sa
stabilité dans l’éventualité d’une ré-analyse .
permettra aux LBM d’utiliser les données qui sont
Manufacturers Association) . Cette procédure
généralement fournies par les programmes de
destination d’évaluer la justesse . La plupart des
contrôles utilisés dans les LBM quotidiennement
évaluent la variation jour après jour mais non la
justesse et sont ainsi exemptés des exigences
concernant les contrôles de justesse .
Les LBM sont encouragés à participer à des
variations biologiques publiées .
programmes de comparaison inter laboratoires
et réalisé pour permettre aux résultats d’être
traçables aux unités S .I ou à une constante
naturelle ou d’autres références reconnues . Quand
aucune de ces voies n’est possible ou pertinente
Le processus d’analyse doit être spécifié par des procédures validées, écrites ou électroniques maintenues
dans et par le LBM . Les procédures doivent être élaborées par le LBM ou peuvent provenir de documents
publiés auparavant incluant mais non limités aux notices, aux procédures et manuels d’utilisation
d’instruments, aux livres, aux journaux ou aux recommandations internationales . Les procédures d’analyses
développées par le LBM (méthodes maison) doivent être validées et complètement documentées avant d’être
mises en service . Toutes les procédures doivent être rédigées dans un langage facilement compréhensible
par l’équipe du LBM . Les intervalles de référence utilisés par le LBM doivent être revus avec une fréquence
régulière . .
d’être traçables tant qu’ils n’ont pas pour
comparaison inter laboratoires et les données de
Un programme d’étalonnage doit être conçu
ESQ 5.5: Procédures d’examen (analytiques)
Les matériaux de contrôle n’ont pas l’obligation
d’autres moyens peuvent être utilisés tels que la
pour évaluer leur exactitude relative quand ils
ne peuvent mesurer leur justesse . L’utilisation
de contrôle de justesse ou de matériaux de
référence est très coûteuse . Les programmes
de comparaison inter laboratoires offrent une
alternative fiable et économique .
La chaine de traçabilité de l’étalonnage
est représentée page 18 afin d’apporter
un guide sur ce concept.
La participation a un programme d’évaluation
externe de la qualité (PEEQ) est requise . Une
grande variété de programmes existe depuis de
ESQ 5.6: Assurer la qualité des procédures d’examen
Le LBM doit avoir un programme de contrôle
interne de qualité (CIQ) pour vérifier la qualité des
résultats d’analyses produites pour les patients .
Bien que les caractéristiques du programme de
contrôle interne de qualité ne soient pas spécifiées
dans la norme ISO dans un souci de flexibilité, un
tel programme devrait inclure l’analyse régulière de
matériaux de contrôle de qualité à une fréquence
suffisante pour détecter une erreur dans le
processus analytique quand elle survient .
16
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
La fréquence d’analyse des CIQ devrait dépendre
de la stabilité de l’analyse, de la fréquence à laquelle
elle est réalisée (journalière, hebdomadaire…) du
nombre moyen d’échantillons traités (exemple
5, par rapport à 500), de la méthode utilisée
(colorimétrie, immuno-analyse…) . Une règle de
base devrait être d’analyser les matériaux de
contrôle chaque jour qu’un test est réalisé et à
des concentrations qui permettent de vérifier les
résultats sur l’étendue du domaine de mesure .
petits programmes confidentiels, restreints, de
domaines d’application limités jusqu’à de vastes
programmes commerciaux tels que ceux proposés
par Bio-Rad .
Les programmes commerciaux sont la plupart du
temps économiques et bénéficient d’une base de
participants internationale . Le Collège of American
Pathologists (CAP) aux États-Unis, Labquality en
Finlande et UK NEQAS au Royaume-Uni sont trois
fournisseurs non commerciaux de PEEQ .
17
Le LBM doit avoir des procédures
Le LBM doit déterminer l’incertitude de mesure
participation à un programme de comparaison inter
approuvées concernant l’acceptation
pour chaque analyse si cela est possible et
laboratoires adapté . L’assurance de la traçabilité
pertinent . Il y a encore des discussions dans
de l’étalonnage devrait être obtenue auprès du
la communauté des laboratoires concernant le
fabricant du matériau d’étalonnage . Il en résulte
des demandes verbales, ainsi que
le recueil correct des spécimens
calcul de cette incertitude . Certains adhèrent à la
que tout élément analysé par une méthode
nécessitant des conditions particulières.
procédure décrite dans le guide pour l’expression
étalonnée par un matériau traçable à un système
Les procédures doivent également
de l’incertitude de mesure (GUM) . Cette procédure
de référence est lui-même traçable à ce système
décrire les exigences concernant la
est compliquée, nécessite beaucoup de temps, de
de référence . Ceci s’applique aux prélèvements de
moyens et de main d’œuvre et n’est pas applicable
patients et aux matériaux de contrôle .
préparation du patient et le stockage
des spécimens une fois recueillis.
Le LBM doit maintenir un enregistrement de tous
les spécimens reçus . Quand un spécimen doit être
transporté dans un LBM, des efforts doivent être
faits pour maîtriser le temps écoulé entre le recueil
du spécimen et la réception par le LBM ainsi que
la température durant le transport car certains
spécimens doivent être conservés à température
ambiante, d’autres à 2-4°C ou congelés .
aux LBM . Elle est appropriée pour les laboratoires
de métrologie, pas pour les LBM . Une procédure
Le LBM doit rejeter les échantillons
simplifiée qui produit des résultats très proches
primaires ne répondant pas aux critères
sinon identiques à la procédure du GUM est
d’identification ou de nature.
recommandée par l’EDMA (European Diagnostic
Une fois le spécimen analysé, il doit être conservé
dans le LBM pendant une période de temps
spécifiée (ou requise par la réglementation ou pour
l’accréditation) et à une température qui assure sa
stabilité dans l’éventualité d’une ré-analyse .
permettra aux LBM d’utiliser les données qui sont
Manufacturers Association) . Cette procédure
généralement fournies par les programmes de
destination d’évaluer la justesse . La plupart des
contrôles utilisés dans les LBM quotidiennement
évaluent la variation jour après jour mais non la
justesse et sont ainsi exemptés des exigences
concernant les contrôles de justesse .
Les LBM sont encouragés à participer à des
variations biologiques publiées .
programmes de comparaison inter laboratoires
et réalisé pour permettre aux résultats d’être
traçables aux unités S .I ou à une constante
naturelle ou d’autres références reconnues . Quand
aucune de ces voies n’est possible ou pertinente
Le processus d’analyse doit être spécifié par des procédures validées, écrites ou électroniques maintenues
dans et par le LBM . Les procédures doivent être élaborées par le LBM ou peuvent provenir de documents
publiés auparavant incluant mais non limités aux notices, aux procédures et manuels d’utilisation
d’instruments, aux livres, aux journaux ou aux recommandations internationales . Les procédures d’analyses
développées par le LBM (méthodes maison) doivent être validées et complètement documentées avant d’être
mises en service . Toutes les procédures doivent être rédigées dans un langage facilement compréhensible
par l’équipe du LBM . Les intervalles de référence utilisés par le LBM doivent être revus avec une fréquence
régulière . .
d’être traçables tant qu’ils n’ont pas pour
comparaison inter laboratoires et les données de
Un programme d’étalonnage doit être conçu
ESQ 5.5: Procédures d’examen (analytiques)
Les matériaux de contrôle n’ont pas l’obligation
d’autres moyens peuvent être utilisés tels que la
pour évaluer leur exactitude relative quand ils
ne peuvent mesurer leur justesse . L’utilisation
de contrôle de justesse ou de matériaux de
référence est très coûteuse . Les programmes
de comparaison inter laboratoires offrent une
alternative fiable et économique .
La chaine de traçabilité de l’étalonnage
est représentée page 18 afin d’apporter
un guide sur ce concept.
La participation a un programme d’évaluation
externe de la qualité (PEEQ) est requise . Une
grande variété de programmes existe depuis de
ESQ 5.6: Assurer la qualité des procédures d’examen
Le LBM doit avoir un programme de contrôle
interne de qualité (CIQ) pour vérifier la qualité des
résultats d’analyses produites pour les patients .
Bien que les caractéristiques du programme de
contrôle interne de qualité ne soient pas spécifiées
dans la norme ISO dans un souci de flexibilité, un
tel programme devrait inclure l’analyse régulière de
matériaux de contrôle de qualité à une fréquence
suffisante pour détecter une erreur dans le
processus analytique quand elle survient .
16
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
La fréquence d’analyse des CIQ devrait dépendre
de la stabilité de l’analyse, de la fréquence à laquelle
elle est réalisée (journalière, hebdomadaire…) du
nombre moyen d’échantillons traités (exemple
5, par rapport à 500), de la méthode utilisée
(colorimétrie, immuno-analyse…) . Une règle de
base devrait être d’analyser les matériaux de
contrôle chaque jour qu’un test est réalisé et à
des concentrations qui permettent de vérifier les
résultats sur l’étendue du domaine de mesure .
petits programmes confidentiels, restreints, de
domaines d’application limités jusqu’à de vastes
programmes commerciaux tels que ceux proposés
par Bio-Rad .
Les programmes commerciaux sont la plupart du
temps économiques et bénéficient d’une base de
participants internationale . Le Collège of American
Pathologists (CAP) aux États-Unis, Labquality en
Finlande et UK NEQAS au Royaume-Uni sont trois
fournisseurs non commerciaux de PEEQ .
17
Figure 2
ESQ 5.7: Procédures post examen (post-analytiques)
Traçabilité métrologique des valeurs assignées
aux étalons et matériaux de contrôle
Des personnels autorisés doivent examiner en routine les résultats avant leur rendu . Les échantillons utilisés
Modifié d’après ISO 17511/2003 (F) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs
ESQ 5.8: Compte-rendu des résultats
doivent être conservés dans un environnement sain et adapté .
dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents
d’étalonnage et aux matériaux de contrôle
Etalon primaire
Mode opératoire de
mesure de référence
secondaire
L’ISO 15189 est une norme pour les pratiques
des formulaires approuvés par la direction du
du LBM résultant d’une coopération et d’un
laboratoire dans le système qualité et il doit être
consensus internationaux, elle a été développée
possible d’identifier clairement:
car de nombreux intervenants dans le domaine
• Le patient
Instituts de métrologie
Mode opératoire de
mesure de référence
primaire
Les résultats d’analyses doivent être rendus dans
• La date et l’heure de recueil du prélèvement
• L’analyse réalisée
• L’intervalle de référence
• L’interprétation du laboratoire si approprié
• Le nom ou les initiales de la personne ayant
réalisé l’analyse
• La signature de la personne autorisée ayant
Etalon de travail du
fabricant
Mode opératoire de
mesure permanent du
fabricant
Contrôle de
justesse
Incertitude de mesure
Traçabilité
Mode opératoire de
mesure choisi par le
fabricant
Fabricants DIV
Etalon secondaire
de la biologie clinique voulurent avoir une norme
spécifique à leur domaine, convaincus que la
norme existante 17025 n’était pas appropriée .
L’ISO 17025 est plus destinée aux laboratoires de
métrologie .
Ces laboratoires mesurent la concentration
chimique de substances dans différents milieux :
aqueux, solution etc .… L’exactitude attendue de la
validé le document et autorisé le rendu des
part de tels laboratoires peut quelques fois excéder
résultats
la 4ème ou 5ème décimale . Une telle exactitude n’est
Le résultat doit être lisible, sans erreur de
transcription, et rendu uniquement aux personnes
autorisées à recevoir les résultats tels que le
clinicien prescripteur ou l’équipe infirmière dans
un environnement hospitalier . Le rapport doit
pas requise pour des décisions d’ordre clinique
ou l’analyse biologique dans le cadre de soins au
patient . Quand les deux normes sont comparées,
elles ont des ESQ très similaires à l’exception des
parties analytiques .
également indiquer si l’élément reçu n’était pas
acceptable pour l’analyse . Les compte-rendus
d’analyses sont des rapports qualité et doivent être
conservés pour une période de temps spécifiée par
Etalon du produit du
fabricant
le LBM ou par la réglementation en vigueur .
LBM
Mode opératoire de
mesure de routine du
laboratoire
Echantillon de patient
ou matériau de contrôle
Résultat de patient / Résultat de contrôle
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Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
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Figure 2
ESQ 5.7: Procédures post examen (post-analytiques)
Traçabilité métrologique des valeurs assignées
aux étalons et matériaux de contrôle
Des personnels autorisés doivent examiner en routine les résultats avant leur rendu . Les échantillons utilisés
Modifié d’après ISO 17511/2003 (F) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs
ESQ 5.8: Compte-rendu des résultats
doivent être conservés dans un environnement sain et adapté .
dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents
d’étalonnage et aux matériaux de contrôle
Etalon primaire
Mode opératoire de
mesure de référence
secondaire
L’ISO 15189 est une norme pour les pratiques
des formulaires approuvés par la direction du
du LBM résultant d’une coopération et d’un
laboratoire dans le système qualité et il doit être
consensus internationaux, elle a été développée
possible d’identifier clairement:
car de nombreux intervenants dans le domaine
• Le patient
Instituts de métrologie
Mode opératoire de
mesure de référence
primaire
Les résultats d’analyses doivent être rendus dans
• La date et l’heure de recueil du prélèvement
• L’analyse réalisée
• L’intervalle de référence
• L’interprétation du laboratoire si approprié
• Le nom ou les initiales de la personne ayant
réalisé l’analyse
• La signature de la personne autorisée ayant
Etalon de travail du
fabricant
Mode opératoire de
mesure permanent du
fabricant
Contrôle de
justesse
Incertitude de mesure
Traçabilité
Mode opératoire de
mesure choisi par le
fabricant
Fabricants DIV
Etalon secondaire
de la biologie clinique voulurent avoir une norme
spécifique à leur domaine, convaincus que la
norme existante 17025 n’était pas appropriée .
L’ISO 17025 est plus destinée aux laboratoires de
métrologie .
Ces laboratoires mesurent la concentration
chimique de substances dans différents milieux :
aqueux, solution etc .… L’exactitude attendue de la
validé le document et autorisé le rendu des
part de tels laboratoires peut quelques fois excéder
résultats
la 4ème ou 5ème décimale . Une telle exactitude n’est
Le résultat doit être lisible, sans erreur de
transcription, et rendu uniquement aux personnes
autorisées à recevoir les résultats tels que le
clinicien prescripteur ou l’équipe infirmière dans
un environnement hospitalier . Le rapport doit
pas requise pour des décisions d’ordre clinique
ou l’analyse biologique dans le cadre de soins au
patient . Quand les deux normes sont comparées,
elles ont des ESQ très similaires à l’exception des
parties analytiques .
également indiquer si l’élément reçu n’était pas
acceptable pour l’analyse . Les compte-rendus
d’analyses sont des rapports qualité et doivent être
conservés pour une période de temps spécifiée par
Etalon du produit du
fabricant
le LBM ou par la réglementation en vigueur .
LBM
Mode opératoire de
mesure de routine du
laboratoire
Echantillon de patient
ou matériau de contrôle
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Contacts information
Obtenir une copie de l’ISO 15189
Organisation Internationale de Normalisation
ISO
Web:
Tél .:
Fax:
Email:
Adresse:
www .iso .org
33-41-22-749-01-11
33-41-22-749-09-47
sales@iso .org
ISO
1, rue de Vanembé
CH-1211 GENEVE 20, Suisse
Information su l’ l’accréditation
Comité français d’accréditation COFRAC
Web:
Tél .:
Fax:
Adresse:
20
www .cofrac .fr
33 (0) 44 68 82 20
33 (0)1 44 68 32 21
COFRAC
37, rue de Lyon
75012 PARIS
Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
AFNOR
Web:
Tél .:
Fax:
Adresse:
www .afnor .fr
33 (0)1 41 62 80 00
33 (0)1 49 17 90 00
AFNOR
11, avenue Francis de Pressensé
93571 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex
Bio-Rad Laboratories
F O R M AT I O N C Q
Démarche d’accréditation
des LBM selon l’ISO 15189
Pour plus d’informations, contactez le bureau local Bio-Rad
ou visitez le site www.bio-rad.com/qualitycontrol
Clinical
Diagnostics Group
Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400
Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00
Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050
Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280
Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08
Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
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Exigences particulières pour la qualité et la compétence