Název dokumentu:

Institut tchèque de métrologie
Okružní 31, 638 00
Brno
1. ------IND- 2014 0034 CZ- FR- ------ 20140130 --- --- PROJET
Récapitulatif de gestion pour la CE (ne fait pas partie du présent règlement)
Le présent règlement national respecte pleinement le fait que la commercialisation des tonomètres
oculaires mécaniques avec contact sur le marché intérieur de l’UE relève de la directive 93/42/CEE,
c’est pourquoi il ne s’applique pas à leur mise sur le marché, y compris sur le marché national de la
République tchèque.
Compte tenu de l’importance des tonomètres oculaires pour la protection de l’intérêt général
(protection de la santé), la République tchèque a introduit l’obligation de tests réguliers des
instruments de mesure indiqués une fois qu’ils sont mis en service en République tchèque.
Le règlement établit les procédures d’essai et les exigences métrologiques en vigueur pour ces essais
d’utilisation des instruments de mesure. Ces exigences sont fixées en respectant les droits du fabricant
à la réalisation des paramètres métrologiques et techniques dans le cadre de la directive 93/42/CEE
pour la mise sur le marché.
Pour la détermination des exigences métrologiques pour les tonomètres oculaires mécaniques avec
contact, les normes EN ISO 15004-1 et EN ISO 8612 ont également été utilisées.
(Fin du récapitulatif de gestion.)
L’Institut tchèque de métrologie (ČMI), en sa qualité d’organe ayant les compétences territoriales et
d’attribution en matière de fixation des exigences métrologiques et techniques pour les instruments de
mesure spécifiques, ainsi qu’en matière de définition des méthodes d’essai pour l’approbation de type et
pour la vérification d’instruments de mesure spécifiques aux termes de l’article 14, paragraphe 1, de la
loi modifiée n° 505/1990 du JO sur la métrologie (ci-après dénommée «loi sur la métrologie»), et
conformément aux dispositions des articles 172 et suivants de la loi modifiée n° 500/2004, code de
procédure administrative (ci-après dénommé «CPA»), a ouvert, le 22.11.2013, une procédure
administrative en vertu de l’article 46 du CPA et, sur la base des documents pertinents, elle publie la
présente:
I.
MESURE À CARACTÈRE GÉNÉRAL
numéro: 0111-OOP-C038-13
réf. n° 0313/009/13/Pos.,
établissant les exigences métrologiques et techniques pour les instruments de mesure définis et
les méthodes d’essai lors de la vérification de ces instruments de mesure définis:
«tonomètres oculaires mécaniques et électroniques avec contact»
Mesure à caractère général n° 0111-OOP-C038-13
Ce règlement précise les exigences métrologiques et techniques relatives aux tonomètres oculaires
mécaniques et électroniques avec contact applicables après leur mise sur le marché ou mise en service
en vue de leur vérification et de leur vérification initiale après réparation. Ces exigences sont
conformes aux exigences du règlement gouvernemental n° 336/2004 du JO établissant les exigences
techniques pour les dispositifs médicaux1) (ci-après dénommé «règlement gouvernemental relatif aux
dispositifs médicaux») et utilisent les exigences pertinentes des normes européennes.
Les appareils dont le type a été approuvé conformément à la loi sur la métrologie, c'est-à-dire avant la
mise en œuvre de la directive 93/34/CEE du Conseil, telle que modifiée, dans le code de procédure
administrative du droit tchèque, sont soumis, lors de leur vérification, aux exigences métrologiques qui
étaient déterminantes lors de leur mise en circulation.
Si un tonomètre oculaire mécanique ou électronique avec contact mis en service ne respecte pas, lors
de la validation, certaines des exigences spécifiées aux chapitres 2, 3 et 4, à l’exception de l’erreur
maximale tolérée, cela constitue une raison de refuser la validation uniquement dans le cas où ces
aspects diffèrent des spécifications données par le fabricant.
1 Définitions de base
Aux fins de la présente mesure à caractère général, les termes et définitions du VIM et du VIML2)
s’appliquent, ainsi que les termes suivants:
1.1
tonomètre oculaire
appareil de mesure de la pression intraoculaire;
1.2
tonomètre oculaire avec contact
tonomètre oculaire pour la mesure de la pression intraoculaire par contact direct ou indirect de
l’appareil de mesure avec la cornée de l’œil;
1.3
pression intraoculaire (PIO)
pression à l’intérieur de l’œil, mesurée en millimètres d’une colonne de mercure (mmHg) ou en
kilopascals (kPa);
1.4
méthode de mesure par indentation de la pression intraoculaire
charge statique de la base du tonomètre à indentation avec un poids bien défini dans le sens vertical et
appui du piston de contact dans l’axe de la base avec la charge du poids total défini, provoquant une
flexion de la cornée de l’œil et ainsi un mouvement vertical du piston servant de base à la
détermination de la pression intraoculaire;
1.5
tonomètre oculaire à indentation (de Schiötz)
tonomètre oculaire (de Hjalmar Schiötz) pour la mesure par la méthode d’indentation par contact
direct du piston dans l’axe de la base avec la cornée de l’œil à une charge statique définie sur la cornée
de l’œil;
Le présent règlement gouvernemental met en œuvre dans la législation tchèque la directive 93/42/CEE du
Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée.
1)
Le Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM)
et le Vocabulaire international des termes de métrologie légale (VIML) font partie du recueil d’harmonisation
technique «Terminologie dans le domaine de la métrologie», accessible publiquement sur www.unmz.cz
2)
2
Mesure à caractère général n° 0111-OOP- C038-13
1.6
méthode de mesure par aplanation de la pression intraoculaire
la force exercée par la tête de contact (selon Goldmann) ou le capteur de contact sur la cornée de l’œil
provoque un aplatissement constant de la cornée de l’œil d’un diamètre précisément défini, sur la base
duquel il est possible de déterminer la pression intraoculaire par mesure de la force, ou l’action
constante de la tête d’aplanation avec une force définie sur la cornée de l’œil provoque l’aplatissement
de celle-ci, sur la base duquel il est possible de déterminer par mesure du diamètre de l’aplatissement
la pression intraoculaire (selon Maklakov);
1.7
tonomètre oculaire de Goldmann par aplanation
tonomètre oculaire de mesure par la méthode d’aplanation par contact direct de la tête d’aplanation sur
la cornée de l’œil en créant un diamètre d’aplanation de 3,06 mm (selon Hans Goldmann) avec un
éclairage à fente
REMARQUE Sont inclus ici les tonomètres placés sur une lampe à fente ou une version mobile avec échelle
mécanique ou écran d’affichage;
1.8
tonomètre oculaire avec contact électronique
tonomètre oculaire pour la mesure de la pression intraoculaire par méthode de contact direct ou
indirect du capteur avec la cornée de l’œil.
2 Exigences métrologiques et exigences techniques
Les exigences métrologiques sont fondées sur les exigences du règlement gouvernemental relatif aux
dispositifs médicaux1). Les dispositifs médicaux ayant une fonction de mesure doivent être conçus et
construits de manière à fournir une précision et une stabilité suffisantes dans la plage de tolérance, en
tenant compte de l’objet de leur utilisation. Les limites de précision sont fixées par le fabricant de
manière à ne pas compromettre l’état, la santé ou la sécurité clinique du patient lors de l’utilisation
dans les conditions et le but d’utilisation spécifiés.
Dans le cas où le fabricant ne fixe pas de limites de précision et les conditions de leur validité, sont
alors utilisées les exigences métrologiques suivantes, qui sont au niveau des exigences des normes
européennes pertinentes.
2.1 Conditions d’utilisation
Les conditions d’utilisation sont spécifiées par le fabricant. Dans le cas contraire, les exigences
d’erreur maximale tolérée de l’appareil doivent être respectées au minimum dans la plage de
températures ambiantes de 15 °C à 35 °C et d’humidité relative de 10 % à 90 %.
2.2 Intervalle de mesure
L’intervalle de mesure de la pression intraoculaire du tonomètre oculaire avec contact doit être situé
au minimum dans une plage de 7 mmHg à 50 mmHg, mais au maximum de 80 mmHg selon les
spécifications du fabricant.
Une indication de pression intraoculaire du tonomètre avec contact électronique inférieure à 7 mmHg
doit être affichée avec des chiffres ou l’indication «valeur basse». Une lecture supérieure à 50 mmHg
doit être affichée avec des chiffres ou l’indication «valeur haute».
2.3 Erreurs maximales tolérées du tonomètre oculaire par aplanissement
Les erreurs maximales tolérées d’indication de la pression intraoculaire sont spécifiées par le fabricant.
Dans le cas contraire, les erreurs maximales tolérées sont indiquées dans le tableau 1.
3
Mesure à caractère général n° 0111-OOP-C038-13
Tableau 1 – Erreurs maximales tolérées
Plage de mesure
Erreur maximale tolérée
7 mmHg à ≤ 16 mmHg
±1,5 mmHg
> 16 mmHg à < 23 mmHg
±2,0 mmHg
≥ 23 mmHg
±3,0 mmHg
3 Exigences techniques
Les exigences techniques sont fondées sur les exigences du règlement gouvernemental relatif aux
dispositifs médicaux1).
Si le fabricant ne fixe pas de telles exigences techniques dans les spécifications de l’instrument de
mesure, ou si celles-ci diffèrent de celles indiquées ci-après, sont alors utilisées les exigences
techniques ci-après, qui sont en rapport avec les exigences des normes européennes.
3.1 Tonomètre oculaire par indentation
La précision de la méthode de mesure par indentation de la pression intraoculaire repose sur le respect
des paramètres de poids et de dimensions.
3.1.1 Paramètres de poids
Les spécifications de poids du tonomètre et les poids sont déterminés selon le tableau 2.
Tableau 2 – Paramètres de poids du tonomètre oculaire à indentation
Poids du tonomètre sans support
(16,5 ± 0,5) g
Poids de la charge ajoutée avec l’indication
7,5
(2,00 ± 0,02) g
10,0
(4,50 ± 0,02) g
15,0
(9,50 ± 0,02) g
REMARQUE L’indication de la charge 7,5, 10,0 et 15,0 désigne la somme des poids
réels et effectifs 5,5 g.
3.1.2 Poids effectif
Le poids effectif est la somme des poids du levier, de l’indicateur et du piston en position verticale:
–
à la 5e graduation de l’échelle se trouve la valeur du poids (5,50  0,15) g,
–
à la 10e graduation de l’échelle se trouve la valeur du poids (5,50  0,20) g.
4
Mesure à caractère général n° 0111-OOP- C038-13
3.1.3 Paramètres des dimensions du piston et de la base
Légende
1
2
3
Piston
Interstice entre le piston et la base
Base
Figure 1 – Dimensions de la base et du piston du tonomètre oculaire à indentation
Tableau 3 – Dimensions de la base du tonomètre oculaire à indentation
Propriétés de la base
Dimensions (mm)
10,1  0,2
diamètre (d1)
15,00  0,25
rayon de courbure de la surface sphérique frontale (r1)
diamètre extérieur minimal de la surface sphérique frontale (d2)
rayon de courbure minimal du bord extérieur (r3)
soit
– diamètre intérieur de l’encastrement (d4) enfoncement de la base jusqu’à la
hauteur (h1)
– rayon de courbure minimal du bord intérieur (r2)
ou
– diamètre de passage du trou pour le passage de l’enfoncement (d3) entre
(r1) et le bord intérieur (r2)
hauteur minimale du diamètre d’encastrement (h1)
9,00 + 0,1
0,2
3,3 – 0,1
0,2
3,7 – 0,1
≥ 1,5
5
Mesure à caractère général n° 0111-OOP-C038-13
Tableau 4 – Dimensions du piston du tonomètre oculaire à indentation
Propriétés du piston
Dimensions (mm)
3,00  0,03
diamètre du piston (d4) à une hauteur (h2)
hauteur minimale (h2)
1,5
rayon de la surface frontale sphérique du piston (r4)
15,00  0,75
rayon du bord de la courbure (r5)
0,25  0,03
course maximale du piston sous la courbure de la base
3,0
Le jeu entre le piston et la base est la moitié de la différence entre le diamètre intérieur de la base d7 et
le diamètre de guidage du piston d6, et atteint au maximum 0,05 mm.
3.1.4 Échelle
L’échelle doit être orientée dans l’axe du piston. L’échelle doit comporter au minimum 15 graduations
linéairement espacées dans une plage allant de –1 à 15 ou de 0 à 15. Une graduation de l’échelle doit
correspondre à un déplacement du piston de 0,05 mm.
Tableau 5 – Déplacement du piston du tonomètre oculaire à indentation
Graduations de l’échelle,
total
de – à
Déplacement du piston
mm
Erreur tolérée
mm
0–5
0,25
±0,01
0 – 10
0,50
±0,02
0 – 15
0,75
±0,03
0 – 18
0,90
±0,05
–1 – 15
0,80
±0,03
3.1.5 Indicateur
La distance entre l’indicateur et l’échelle ne doit pas être supérieure à 1,0 mm en tout point de
l’échelle.
3.1.6 Base avec le piston de contact
Les frottements entre le piston dans l’axe de la base et celle-ci ne doivent pas influencer le résultat de
la mesure. Le piston doit se déplacer dans la base en cas de déviation du tonomètre oculaire à
indentation de la position horizontale d’au maximum 25°.
La surface de contact du piston et de la base doit être taillée et polie. La surface doit être lisse, sans
arrêtes ni rayures qui pourraient endommager la cornée de l’œil et influencer le résultat de la mesure.
3.1.7 Position lors de la mesure avec un tonomètre oculaire à indentation
Entre la 5e et 10e graduation de l’échelle, l’axe du piston et le plan formé à la surface du levier doivent
former un angle droit au point de contact.
3.1.8 Équipement de test propre du tonomètre oculaire à indentation
Tout tonomètre oculaire à indentation (selon le fabricant) doit comporter son propre équipement de
test (bloc) de courbure, soit Rk = (16,00  0,05) mm, auquel correspond la position de l’indicateur sur
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Mesure à caractère général n° 0111-OOP- C038-13
l’échelle du tonomètre (0,0 ± 0,2) d’une graduation, soit un bloc standard Rk = (15,00 ± 0,05) mm,
auquel correspond la position de l’indicateur sur l’échelle du tonomètre (–1,0 ± 0,2) d’une graduation.
3.2 Tonomètres oculaires par aplanation
3.2.1 Diamètre du cercle d’application du tonomètre de Goldmann
Le diamètre du cercle d’application est défini par la valeur (3,06 ± 0,02) mm.
3.2.2 Surface de la tête prismatique ou du capteur manométrique
La surface frontale de la tête prismatique ou du capteur manométrique doit être lisse, sans aucune
saillie pour le contact avec la cornée. La surface de la tête doit être lisse, sans arrêtes ni rayures qui
pourraient endommager l’œil ou affecter optiquement les résultats de la mesure.
3.2.3 Diamètre de la tête prismatique
La tête prismatique doit avoir un diamètre d’au moins 6,0 mm au niveau du contact direct avec la
cornée de l’œil.
3.2.4 Exigences concernant la force de mesure
La force de mesure doit être réglable en continu dans la plage de valeurs de 9,81 mN à 49,0 mN sans
utilisation de poids supplémentaires. La valeur de la force mesurée doit être clairement lisible.
3.2.5 Précision de la force de mesure
En position de vérification de la tête prismatique, la tolérance de la force dans l’intervalle de mesure
ne doit pas être supérieure à ±1,5 % de la valeur nominale ou ±0,49 mN.
3.2.6 Influence de l’hystérésis
L’influence de l’hystérésis sur la force de mesure ne doit pas dépasser ±0,49 mN.
3.2.7 Poids de la tête prismatique
Il est fixé par le fabricant selon le type de tonomètre.
3.2.8 Échelle
Le facteur de conversion entre la donnée sur l’échelle et l’unité de force en mN est 9,81. La plage
minimale acceptable est de 10 mmHg à 50 mmHg, maximale de 0 mmHg à 80 mmHg. La valeur
d’une graduation pour un dixième de graduation est 0,98 mN, pour un cinquième 1,96 mN.
Lors de l’affichage de l’échelle sur l’écran, la plage en mmHg acceptable est celle indiquée ci-dessus.
3.2.9 Forme du bras et position de la tête prismatique
La forme géométrique du bras et la position de la tête prismatique avec les tolérances sont fixées dans
les spécifications du fabricant.
4 Marquage de l’instrument de mesure
Tout tonomètre oculaire doit comporter au minimum les informations suivantes:
–
nom du fabricant ou du fournisseur,
–
nom et type du tonomètre oculaire,
–
numéro de série.
Tout tonomètre oculaire, à l’exception de la tête prismatique d’aplanation, doit être marqué d’un
numéro de série convenable.
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Mesure à caractère général n° 0111-OOP-C038-13
5 Homologation du type d’instrument de mesure
Les instruments de mesure sont commercialisés et mis en service avec évaluation de conformité en
vertu du règlement gouvernemental relatif aux dispositifs médicaux1), et ne sont donc pas soumis à
l’homologation de type en vertu de la loi relative à la métrologie.
6 Vérification initiale
Les instruments de mesure sont commercialisés et mis en service avec évaluation de conformité en
vertu du règlement gouvernemental relatif aux dispositifs médicaux1).
La procédure de vérification initiale après réparation de l’instrument de mesure est identique à la
vérification ultérieure visée au chapitre 7.
7 Vérification ultérieure
7.1 Vérification du tonomètre oculaire par indentation
7.1.1 Résumé des essais réalisés
Lors de la vérification ultérieure des tonomètres oculaires par indentation, les essais suivants sont
successivement mis en œuvre:
–
inspection visuelle,
–
test de précision,
–
contrôle des poids spécifiques du tonomètre à indentation,
–
contrôle du poids effectif du tonomètre à indentation,
–
contrôle des dimensions de la base, du piston et de l’indicateur.
–
contrôle du déplacement du piston,
–
test de frottement entre le piston et la base.
7.1.2 Inspection visuelle
Lors de l’inspection visuelle, les aspects suivants doivent être contrôlés:
–
si le tonomètre oculaire soumis à la vérification coïncide avec le type homologué ou la version
de l’instrument de mesure pour lequel une déclaration de conformité a été établie dans le cadre
de la commercialisation,
–
état complet de l’instrument de mesure et conformité des numéros de série du tonomètre et de
ses parties,
–
s’il ne comporte pas de traces évidentes de dommages ou de salissure,
–
surface et forme du piston pour des dommages, rayures et saillies en utilisant des moyens
optiques,
–
surface du bloc de test (voir article 3.1.8) pour des dommages, rayures et saillies,
–
intégrité et lisibilité des inscriptions et des étiquettes requises selon le chapitre 4.
7.1.3 Équipement d’essai
Pour les essais, l’équipement suivant est utilisé:
a) poids avec limite supérieure de l’intervalle de mesure au minimum 18 g avec erreur maximale
tolérée inférieure à 0,005 g;
8
Mesure à caractère général n° 0111-OOP- C038-13
b) micromètres avec limite supérieure de l’intervalle de mesure au minimum 5 mm et d’autres
jusqu’à 25 mm avec erreur maximale tolérée inférieure à 0,003 mm;
c) pied à coulisse avec limite supérieure de l’intervalle de mesure jusqu’à 150 mm avec erreur
maximale tolérée inférieure à 0,02 mm;
d) blocs de tests de rayon Rk:
1 Rk = (15,00  0,05) mm;
2 Rk = (16,00 ± 0,05) mm;
3 Rk = (14,75 ± 0,05) mm;
e) rapporteur avec erreur maximale tolérée inférieure à 2°;
f) microscope de projection avec grossissement minimal 80×.
7.1.4 Test de précision
Le test de précision se compose des contrôles et essais visés ci-après aux articles 7.1.4.1 à 7.1.4.5.
Le respect de tous les paramètres de dimensions et poids, y compris le frottement entre le piston et la
base, garantit le fonctionnement correct et la précision de l’instrument de mesure.
7.1.4.1 Contrôle des poids spécifiques du tonomètre à indentation
Le contrôle des valeurs des paramètres de poids visés à l’article 3.1.1 est réalisé par pesée.
7.1.4.2 Contrôle du poids effectif du tonomètre à indentation
Le contrôle de la valeur du poids effectif du tonomètre est réalisé par pesée en position verticale selon
l’article 3.1.2.
7.1.4.3 Contrôle des dimensions de la base, du piston et de l’indicateur
Les dimensions du tonomètre oculaire à indentation sont contrôlées selon les spécifications du fabricant
ou selon les articles 3.1.3, 3.1.5, 3.1.7 et les tableaux 3 et 4.
7.1.4.4 Test de déplacement du piston
Le déplacement fixé du piston est mesuré au micromètre selon l’article 3.1.4 et le tableau 5, tout en
veillant au respect des tolérances.
7.1.4.5 Test de frottement entre le piston et la base
Le tonomètre à indentation placé en position horizontale est levé lentement en position verticale, et le
piston au bout supérieur du tonomètre doit commencer à descendre avant d’atteindre une déviation par
rapport à la position horizontale de 25° selon l’article 3.1.6.
7.2 Vérification du tonomètre oculaire de Goldmann par aplanation
7.2.1 Résumé des essais réalisés
Lors de la vérification ultérieure des tonomètres oculaires par aplanation, les essais suivants sont
successivement mis en œuvre:
–
inspection visuelle,
–
test de précision,
–
contrôle du diamètre du cercle d’aplanation de la tête prismatique,
–
contrôle du diamètre frontal de la tête prismatique,
–
test de précision de la force de mesure et son hystérésis.
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Mesure à caractère général n° 0111-OOP-C038-13
7.2.2 Inspection visuelle
Lors de l’inspection visuelle, les aspects suivants doivent être contrôlés:
–
si le tonomètre oculaire soumis à la vérification coïncide avec le type homologué ou la version
de l’instrument de mesure pour lequel une déclaration de conformité a été établie dans le cadre
de la commercialisation,
–
s’il ne comporte pas de traces évidentes de dommages ou de salissure,
–
surface de la tête prismatique,
–
intégrité et lisibilité des inscriptions et des étiquettes requises selon le chapitre 4.
7.2.3 Équipement d’essai
L’équipement suivant est utilisé pour les essais:
a) équipement d’essai pour la mesure de la force avec limite supérieure de l’intervalle de mesure
au minimum de 80 mN, avec erreur maximale tolérée inférieure à 0,17 mN pour une plage de
mesure de 9 mN à 50 mN, et 0,20 mN pour une plage de mesure au-dessus de 50 mN;
b) microscope avec un grossissement de 10 fois au minimum et un réticule;
c) réticule en verre avec erreur maximale tolérée inférieure à ±0,002 mm.
7.2.4 Test de précision
Le test de précision est composé des tests spécifiés par le fabricant ou des contrôles et essais indiqués
ci-après aux articles 7.2.4.1 à 7.2.4.5.
Le fonctionnement correct et la précision de l’instrument de mesure sont assurés en respectant tous les
paramètres techniques définis et les valeurs de force, y compris les valeurs de son hystérésis.
7.2.4.1 Contrôle du diamètre du cercle d’aplanation de la tête prismatique
Le diamètre du cercle d’aplanation est déterminé dans deux directions perpendiculaires.
La valeur mesurée doit répondre aux exigences de l’article 3.2.1.
7.2.4.2 Contrôle du diamètre frontal de la tête prismatique
Le diamètre de la tête de prisme est déterminé dans deux directions perpendiculaires.
La valeur mesurée doit répondre aux exigences de l’article 3.2.3.
7.2.4.3 Test de précision de la force de mesure et de l’hystérésis
L’essai des valeurs de la force est réalisé sur l’équipement d’essai avec un instrument de mesure de la
force ou par la charge moyenne sur le système filiforme. L’essai se déroule en continu dans la position
de contrôle de la tête prismatique de la valeur minimale à la valeur maximale et retour à la position de
départ, l’erreur de la force sur toute la plage de mesure ne devant pas être supérieure à ±1,5 % de la
valeur nominale ou ±0,49 mN.
La mesure est réalisée deux fois. Les valeurs mesurées sont enregistrées, et l’hystérésis est calculée à
partir des résultats, celle-ci ne devant pas être supérieure à ±0,49 mN. Les résultats de mesure doivent
respecter l’incertitude du dispositif de mesure.
7.3 Vérification du tonomètre oculaire avec contact électronique
7.3.1 Résumé des essais réalisés
Lors de la vérification ultérieure des tonomètres oculaires électroniques avec contact, les essais
suivants sont successivement mis en œuvre:
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Mesure à caractère général n° 0111-OOP- C038-13
–
inspection visuelle,
–
test de précision,
–
détermination de l’hystérésis.
7.3.2 Inspection visuelle
Lors de l’inspection visuelle, les aspects suivants doivent être contrôlés:
–
si le tonomètre oculaire soumis à la vérification coïncide avec le type homologué ou la version
de l’instrument de mesure pour lequel une déclaration de conformité a été établie dans le cadre
de la commercialisation,
–
s’il ne comporte pas de traces évidentes de dommages ou de salissure,
–
surface et dimensions du capteur tactile selon les spécifications du fabricant,
–
contrôle des fonctions requises, y compris l’initialisation de l’instrument de mesure, selon les
spécifications du fabricant,
–
intégrité et lisibilité des inscriptions et des étiquettes requises selon le chapitre 4.
7.3.3 Équipement d’essai
Pour les essais, l’équipement d’essai fourni par le fabricant pour le type donné de tonomètre oculaire
électronique avec contact est utilisé.
7.3.4 Test de précision
La méthode d’essai des tonomètres oculaires avec contact électronique, mesurant par contact direct
avec la cornée de l’œil ou contact indirect au travers de la paupière, est fixée par le fabricant.
Le test de précision des valeurs de la pression intraoculaire en unités de mmHg est réalisé sur
l’équipement d’essai.
Le test est réalisé dans la position de contrôle du capteur tactile de la valeur de 7 mmHg à la valeur de
50 mmHg, sauf indication contraire du fabricant. Les valeurs de la pression affichées à l’écran doivent
être comprises, sauf indication contraire du fabricant, dans les intervalles suivants:
7 mmHg à ≤ 16 mmHg
±1,5 mmHg
> 16 mmHg à < 23 mmHg
±2,0 mmHg
≥ 23 mmHg
±3,0 mmHg
La mesure est réalisée trois fois.
7.3.5 Test d’hystérésis
L’hystérésis est calculée à partir des valeurs mesurées et ne doit pas être plus grande que 1 mmHg.
8 Normes notifiées
Aux fins des spécifications des exigences métrologiques et techniques pour les instruments de mesure
et aux fins des spécifications des méthodes d’essai pour la vérification issues de cette mesure à
caractère général, l’Institut tchèque de métrologie notifie les normes techniques tchèques, d’autres
normes techniques ou d’autres documents techniques issus d’organisations internationales ou
étrangères, ou encore d’autres documents comportant des exigences techniques détaillées (ci-après
dénommés «les normes notifiées»). La liste de ces normes notifiées et classifiées en mesures
appropriées est rendue publique par l’Institut tchèque de métrologie, conjointement avec la mesure à
caractère général (sur son site internet www.cmi.cz).
11
Mesure à caractère général n° 0111-OOP-C038-13
Le respect de tout ou partie des normes notifiées est considéré, dans la portée et les conditions
déterminées par la présente mesure à caractère général, comme le respect des exigences déterminées
par cette mesure, à laquelle tout ou partie de ces normes se rapportent.
12
Mesure à caractère général n° 0111-OOP- C038-13
II.
MOTIVATION
Le CMI publie, en application de l’article 24c de la loi relative à la métrologie, la présente mesure à
caractère général établissant les exigences métrologiques et techniques pour les instruments de mesure
définis et les méthodes d’essai lors de la vérification de ces instruments de mesure définis.
L’arrêté n° 345/2002 du JO fixant les instruments de mesure soumis à la vérification obligatoire et les
instruments de mesure soumis à l’homologation de type, tel que modifié, classe à l’annexe de la liste
des types d’instruments de mesure définis au poste 2.3.1 a) tonomètres oculaires mécaniques parmi les
instruments de mesure soumis à vérification.
Le CMI, en application de l’article 24c de la loi relative à la métrologie, pour le type d’instruments de
mesure spécifiés comme «tonomètres oculaires mécaniques et électroniques de contact», publie la
présente mesure à caractère général établissant les exigences métrologiques et techniques pour les
tonomètres oculaires mécaniques et électroniques de contact et les méthodes d’essai lors de la
vérification des instruments de mesure définis.
La présente réglementation (mesure à caractère général) a été notifiée conformément à la
directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure
d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux
services de la société de l’information, telle que modifiée.
III.
AVERTISSEMENT
La présente mesure à caractère général ne peut faire l’objet d’un moyen rectificatif (article 173,
paragraphe 2, du code administratif).
Conformément aux dispositions de l’article 172, paragraphe 5, du code administratif, les décisions
concernant les exceptions soulevées ne sont susceptibles ni d’appel ni de recours.
La conformité de la mesure à caractère général avec les dispositions juridiques peut être soulevée par la
voie de la procédure en révision prévue par les dispositions des articles 94 à 96 du code administratif. Un
administré ayant un intérêt pour agir peut demander l’ouverture d’une procédure en révision auprès du
service administratif qui a publié la présente mesure à caractère général. Si le service administratif ne
constate aucune raison motivant l’ouverture d’une procédure en révision, il en informe le demandeur
dans les trente jours en motivant sa décision. Conformément à l’article 174, paragraphe 2, du code
administratif, la décision d’ouverture d’une procédure en révision peut être prise dans un délai de
trois ans à compter de l’entrée en vigueur de la mesure à caractère général.
IV.
ENTRÉE EN VIGUEUR
La présente mesure à caractère général entre en vigueur au quinzième jour à compter de la date de sa
publication (article 24d de la loi relative à la métrologie).
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Mesure à caractère général n° 0111-OOP-C038-13
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RNDr. Pavel Klenovský
Directeur général
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